# Lucetam

> Piracetam · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lucetam
- **Nazwa powszechna:** Piracetamum
- **Substancja czynna:** [Piracetam](https://apteka.online/odpowiedniki/piracetamum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06BX03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08728
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Egis Pharmaceuticals PLC, Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/lucetam-tabl-powl-400-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/lucetam-tabl-powl-400-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10139/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10139/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990872817 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lucetam i w jakim celu się go stosuje?
Piracetam, substancja czynna leku Lucetam, jest środkiem nootropowym, czyli pobudzającym
przemianę materii w mózgu. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w
mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie
glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Lucetam jest wskazany w leczeniu:
• mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni jednej lub kilku
kończyn albo tułowia);
• zawrotów głowy różnego pochodzenia;
• zaburzeń dyslektycznych u dzieci (w połączeniu z terapią logopedyczną).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucetam

Kiedy nie stosować leku Lucetam:
• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (udar krwotoczny);
• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa choroba nerek;
• jeśli pacjent cierpi na pląsawicę Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Lucetam należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
• jeśli pacjent ma upośledzoną czynność nerek, gdyż w takich przypadkach usuwanie substancji
czynnej leku Lucetam bywa mniejsze, a przez to efekt działania leku - silniejszy. Konieczna
może być zmiana dawkowania. U osób w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie
sprawdzał czynność nerek w czasie leczenia.
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, silnie krwawi lub jest zagrożony ryzykiem
krwawienia, na przykład z powodu wrzodu żołądka lub jelit; jeśli pacjent przebył w
przeszłości udar krwotoczny; lub jeśli jest po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym
stomatologicznym, lub jeśli stosuje leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek
(w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego), ponieważ substancja czynna Lucetamu
może wpływać na krzepnięcie krwi i jej stosowanie w takich przypadkach wymaga
szczególnej ostrożności (i starannego nadzoru lekarskiego).
• jeśli pacjent ma drżenia mięśni pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonie
korowe), gdyż nagłe odstawienie Lucetamu może doprowadzić do nawrotu mioklonii i
drgawek z odstawienia.

Lek Lucetam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu hormonów tarczycy lub leków
przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Lucetam wymaga starannego
nadzoru lekarskiego lub modyfikacji stosowanych dawek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten lek
tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższały
ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy
stosować w okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest
wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę. W
związku z tym lekarz ustali odpowiednie ograniczenia.

### 3. Jak stosować lek Lucetam?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawka i czas trwania leczenia powinny być ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności
od rodzaju i ciężkości choroby, wieku i innych chorób.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i popijać 100-200 ml płynu.
Zaleca się, aby dawkę dobową dzielić na 2-4 równe części.

Zalecane dawki dobowe w zależności od wskazania:

Leczenie drgań mięśni pochodzących z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonii pochodzenia
korowego):
Zalecana dawka początkowa to 7,2 g na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększać o
4,8 g co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 24 g, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy
Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 g do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W przypadku niewydolności nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
w celu poprawy wyników u dzieci z problemami w nauce i zaburzeniami dyslektycznymi (w
połączeniu z innymi metodami):
U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach
podzielonych. Stosuje się w połączeniu z terapią logopedyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lucetam
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lucetam, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lucetam
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia
dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe
przed kolejną dawką. Jeśli przyszedł już czas na kolejną dawkę, należy opuścić pominiętą dawkę,
w przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania po przyjęciu 2 dawek na raz.

Przerwanie przyjmowania leku Lucetam
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W razie wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Lucetam i
zgłosić się po pilną pomoc lekarską:
• obrzęk rąk, stóp, warg lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• omdlenie lub uczucie omdlewania
• pokrzywka
Możliwe, że wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na lek Lucetam.

Opisywano następujące objawy niepożądane:
Częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
Hiperkinezy (mimowolny i nadmierny ruch, zwykle mięśni szkieletowych), przyrost masy ciała,
nerwowość.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):
Osłabienie, senność, depresja.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do
oszacowania na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia krzepnięcia, pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje, ataksja (zaburzenia koordynacji
ruchowej), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy,
bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty, zapalenie skóry, świąd skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lucetam?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lucetam

Substancją czynną leku jest piracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio: 400 mg, 800 mg lub 1200 mg piracetamu.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon K-30, otoczka (makrogol 6000, dibutylu
sebacynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, etyloceluloza, hypromeloza.)

Jak wygląda lek Lucetam i co zawiera opakowanie

Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz
241 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe.

Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z brzegami, z linią podziału po obu
stronach i stylizowanym znakiem E oraz 242 po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.

Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz
243 po jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe.

Tabletki 400 mg and 800 mg: butelki z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem,
wyposażonym w element unieruchamiający tabletki, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką
informacyjną, zawierające:
400 mg: 60 tabletek powlekanych;
800 mg: 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Tabletki 1200 mg: butelka z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem z
zabezpieczeniem, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierająca 20 lub
60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.09.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane
Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane
Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg, 800 mg lub 1200 mg piracetamu (Piracetamum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 241 po
jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe.

Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z brzegami, z linią podziału po obu stronach i
stylizowanym znakiem E oraz 242 po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z brzegami, ze stylizowanym znakiem E oraz 243 po
jednej stronie. Obie strony są lekko wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Lucetam jest wskazany w leczeniu:
• mioklonii pochodzenia korowego;
• zaburzeń dyslektycznych u dzieci, w połączeniu z terapią logopedyczną;
• zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Dawka dobowa powinna wynosić początkowo 7,2 g i powinna być zwiększana o 4,8 g co 3-4 dni, aż do
osiągnięcia maksymalnej dawki 24 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie innymi
przeciwmioklonicznymi produktami leczniczymi należy utrzymać w niezmienionej dawce. Później w
zależności od uzyskanych korzyści klinicznych, gdy to możliwe dawkowanie innych produktów

leczniczych tego rodzaju należy zmniejszyć.
Leczenie piracetamem należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się podstawowa choroba
mózgu. U osób z ostrym epizodem może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6
miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Należy to robić redukując
dawkę piracetamu o 1,2 g co 2 dni (co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance-Adamsa, aby zapobiec
ewentualnemu nagłemu nawrotowi lub drgawkom z odstawienia).

Leczenie zawrotów głowy
Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież
Leczenie zaburzeń dyslektycznych w połączeniu z terapią logopedyczną
U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach
podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek (patrz „Pacjenci
w niewydolnością nerek”). W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest
regularna kontrola klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Należy
zapoznać się z poniższą tabelą i odpowiednio dostosować dawkę. Aby skorzystać z podanej tabeli
dawkowania, należy oszacować klirens kreatyniny (creatinine clearance: LCcr) pacjenta w ml/min. CLcr
w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy korzystając z następującego
wzoru:
Cl cr= [140 – wiek (lata)] X masa ciała (kg) (X 0,85 dla kobiet)
72 X kreatynina w surowicy (mg/dl)

Grupa Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek > 80 zwykła dawka dobowa, w 2-4
dawkach podzielonych
Łagodne za czynności nerek 50-79 2/3 zwykłej dawki dobowej, w 2
lub 3 dawkach podzielonych
Umiarkowane zaburzenie
czynności nerek
30-49 1/3 zwykłej dawki dobowej, w 2
dawkach podzielonych
Ciężkie zaburzenie czynności
nerek
< 30 1/6 zwykłej dawki dobowej, w
pojedynczej dawce
Schyłkowa choroba nerek - przeciwwskazany

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z samą niewydolnością wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki. U pacjentów ze
współistniejącą niewydolnością wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz: Pacjenci z
niewydolnością nerek” powyżej).

Sposób podawania
Lucetam należy podawać doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Tabletkę(i) powlekaną(e) należy popijać płynem. Zaleca się, aby dawkę dobową przyjmować w 2-4
dawkach podzielonych.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Krwawienie śródmózgowe.
• Schyłkowa choroba nerek.
• Pląsawica Huntingtona.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) zaleca się ostrożność u
pacjentów z silnym krwawieniem, u pacjentów zagrożonych ryzykiem krwawienia, na przykład z
wrzodem żołądka lub jelit, u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów z incydentem
naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom
chirurgicznym, w tym również zabiegom stomatologicznym, oraz u pacjentów stosujących leki
przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek krwi, w tym małe dawki kwasu
acetylosalicylowego.

Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność w przypadkach niewydolności nerek
(patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku
W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola klirensu
kreatyniny, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.2).

Przerywanie leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku u chorych leczonych z powodu mioklonii, gdyż może to
doprowadzić do nawrotu lub drgawek z odstawienia.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne
Uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji lekowych prowadzących do zmian farmakokinetyki
piracetamu jest niewielkie, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci
niezmienionej.

In vitro, w stężeniach 142, 426 i 1422 μg/ml piracetam nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 ani 4A9/11 cytochromu P450 ludzkiej wątroby.

Przy stężeniu 1422 μg/ml obserwowano niewielkie działanie hamujące na CYP 2A6 (21%) 3A4/5 (11%).
Wartości Ki dla hamowania tych dwóch izoform CYP prawdopodobnie jednak znacznie przekraczają
1422 μg/ml. Metaboliczne interakcje piracetamu z innymi lekami są więc mało prawdopodobne.

Hormony tarczycy
Podczas jednoczesnego leczenia wyciągiem z tarczycy (T3+T4) opisywano splątanie, rozdrażnienie i
zaburzenia snu.

Acenokumarol
W opublikowanym badaniu w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką,
nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki
acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak w porównaniu z
efektami stosowania samego acenokumarolu, dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę prowadziło do
istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, zmniejszenia
stężeń fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz
zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.

Leki przeciwpadaczkowe
Dobowa dawka piracetamu 20 g stosowana przez okres 4 tygodni nie miała wpływu na wartości
największych i najmniejszych stężeń w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny,
fenytoiny, fenobarbitalu, walproinianu) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.

Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenia piracetamu w surowicy, a stężenia
alkoholu nie zmieniały się po przyjęciu 1,6 g piracetamu w dawce doustnej.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie leku na ciążę, rozwój
zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenia leku u noworodka wynoszą około 70-90%
stężeń u matki. Nie należy stosować piracetamu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne, a korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko i stan kliniczny kobiety ciężarnej
wymaga leczenia piracetamem.

Karmienie piersią
U ludzi piracetam jest wydzielany do mleka matki. W związku z tym w czasie karmienia piersią nie
należy stosować piracetamu lub na czas leczenia piracetamem należy przerwać karmienie piersią.
Decyzję o tym, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie piracetamem należy podjąć
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii piracetamem dla kobiety.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, wpływ leku na
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest możliwy i powinien być brany pod uwagę.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne lub farmakokliniczne, z których dostępne
są ilościowe dane o bezpieczeństwie (uzyskane z Banku Danych Dokumentacji UCB w czerwcu 1997
roku) objęły ponad 3000 osób przyjmujących piracetam bez względu na wskazanie, postać leku,
dawkę dobową czy charakterystykę populacji.

Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych

Działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do
obrotu zestawiono w poniższej tabeli z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej i częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥
1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (< 1/10 000).
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające do oszacowania częstości
występowania reakcji niepożądanych w populacji docelowej.

Klasa układowo-narządowa
(MedRA) Częste Niezbyt
częste
O nieznanej częstości
występowania
Zaburzenia krwi i układu
limfatycznego Zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja anafilaktoidalna,
nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne Nerwowość Depresja Pobudzenie, lęk,
splątanie, halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Senność
Ataksja, zaburzenia
równowagi, zaostrzenie
padaczki, bóle głowy,
bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle brzucha, bóle w
nadbrzuszu, biegunka,
nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Obrzęk
naczynioruchowy,
zapalenie skóry, świąd
skóry, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania Osłabienie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło doustnego przyjęcia 75 g leku. Krwista
biegunka z bólem brzucha była najprawdopodobniej związana z bardzo dużą ilością sorbitolu zawartego w
przyjętym preparacie. Nie opisywano żadnych innych zdarzeń niepożądanych związanych z
przedawkowaniem piracetamu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Po ostrym znacznym przedawkowaniu można opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując
wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w razie przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest
objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność ekstrakcji dializatora dla piracetamu
wynosi 50-60%.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące, stosowane w ADHD i nootropowe, Inne leki
psychostymulujące i nootropowe, kod ATC: N06B X03

Mechanizm działania
Piracetam, substancja czynna produktu Lucetam, jest środkiem nootropowym o złożonym mechanizmie
działania. Piracetam, należący do grupy pirolidonów (2-okso-1-pirolidynoacetamid), jest pierścieniową
pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Z dostępnych danych wynika, że podstawowy
mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla
określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie
do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez
tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia
stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią
strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.
Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe i układ naczyniowy.
W neuronach piracetam ma różnorodne działanie na błony komórkowe.
U zwierząt piracetam wzmaga różne procesy przekazywania sygnałów przez neurony, przede wszystkim
na drodze modulacji gęstości i czynności receptorów postsynaptycznych.

Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i
ścianki naczyń krwionośnych; lek poprawia elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek
krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i napięcie naczyń włosowatych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym piracetam jest szybko wchłaniany w postaci niezmienionej. Biodostępność wynosi
niemal 100%. Zażywanie leku podczas posiłku nie wpływa na jego wchłanianie, choć wartości Cmax
zmniejszają się, a wartości tmax zwiększają.

Dystrybucja

Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym, a maksymalne
stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym obserwuje się po 2-8 godzinach od przyjęcia leku.

Metabolizm
Okres półtrwania piracetamu w osoczu wynosi 4-5 godzin, a w płynie mózgowo-rdzeniowym 6-8 godzin.
Lek w ok. 15% wiąże się z białkami osocza. Piracetam kumuluje się w korze mózgowej, korze móżdżku,
jądrze ogoniastym, hipokampie, ciałach kolankowatych bocznych oraz splocie naczyniówkowym.

Eliminacja
Piracetam jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Po podaniu pojedynczej dawki 90-100%
leku jest usuwane z organizmu w ciągu 24-30 godzin. Piracetam przenika przez barierę krew-mózg, przez
łożysko (u płodu stężenie sięga 70-90% stężenia obserwowanego u matki) i jest wydzielany do mleka
matki. Piracetam można usunąć przy użyciu dializy (efektywność procesu wynosi 50-60%).

Liniowość/nieliniowość
W zakresie dawek od 0,8 do 12 g farmakokinetyka piracetamu jest liniowa.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalnie małą toksyczność piracetamu. Po podaniu
pojedynczych dawek (10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów) nie obserwowano nieodwracalnych działań
toksycznych. W badaniach oceniających skutki podania dawek wielokrotnych i toksyczność przewlekłą u
myszy (dawki do 4,8 g/kg mc./dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc./dobę) nie stwierdzono wpływu
toksycznego na narządy organizmu. U psów, którym podawano piracetam przez rok w zwiększanych
dawkach od 1 do 10 g/kg mc./dobę, obserwowano łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego
(wymioty, zmiana konsystencji kału, zwiększone spożycie wody). Dożylne podawanie leku w dawkach do
1 g/kg mc./dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie prowadziło do toksycznych
działań niepożądanych. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzano działania genotoksycznego ani
kancerogennego leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Magnezu stearynian
Powidon K-30

Otoczka:
Makrogol 6000
Dibutylu sebacynian
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Etyloceluloza
Hypromeloza

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki 400 mg, 800 mg: butelki z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem, wyposażonym w
element unieruchamiający tabletki, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierające:
400 mg: 60 tabletek powlekanych,
800 mg: 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Tabletki 1200 mg: butelka z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem, w
tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierająca 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Węgry

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane: Pozwolenie nr 8728
Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane: Pozwolenie nr 8729
Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane: Pozwolenie nr 8859

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:
Lucetam, 400 mg, 800 mg, tabl. powlekane: 19 kwietnia 2001
Lucetam, 1200 mg, tabl. powlekane: 7 września 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Lucetam, 400 mg, 800 mg, 1200 mg, tabletki powlekane: 05.02.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.