# Memantin NeuroPharma

> Memantyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Memantin NeuroPharma
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 21440
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Laboratorios Lesvi S.L.
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Hiszpania
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memantin-neuropharma-tabl-powl-10-mg-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memantin-neuropharma-tabl-powl-10-mg-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30340/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30340/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991084103 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 25 tabl. | 5909991435752 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991084127 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991084134 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 42 tabl. | 5909991084141 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991084158 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5901384806033 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991084165 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991084172 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 420 tabl. | 5909991084189 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Memantin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje?
Jak działa lek Memantin NeuroPharma
Lek Memantin NeuroPharma zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy on do
grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Memantin NeuroPharma należy
do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantin NeuroPharma,
poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych
i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memantin NeuroPharma
Memantin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantin NeuroPharma

Kiedy nie stosować leku Memantin NeuroPharma
− jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
− w przypadku pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe;

− w przypadku pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca),
lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
(wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantin NeuroPharma powinno być prowadzone pod
ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memantin NeuroPharma dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Lek Memantin NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memantin NeuroPharma może powodować zmiany w działaniu,
oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących
leków:

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu;
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
• środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
lub skurczów jelit);
• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantin
NeuroPharma.

Stosowanie leku Memantin z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach
może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Memantin NeuroPharma nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantin NeuroPharma może dodatkowo wpływać
na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być
przeciwwskazane.

Lek Memantin NeuroPharma zawiera laktozę
Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Memantin NeuroPharma?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Memantin NeuroPharma dla pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku wynosi
20 mg na dobę.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych dawka ta jest osiągana stopniowo, zgodnie
z poniższym schematem leczenia.
Na początku pacjent rozpocznie leczenie od dawki 5 mg raz na dobę. Dawka ta będzie zwiększana
o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej 20 mg raz na dobę, która
powinna być osiągnięta na początku 4. tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek,
w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Memantin NeuroPharma należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne,
lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się
połykać popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantin NeuroPharma
Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memantin NeuroPharma nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
W takim przypadku mogą wystąpić nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.

W przypadku znacznego przedawkowania leku Memantin NeuroPharma, należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia
odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantin NeuroPharma

W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantin
NeuroPharma o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób ):
• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na
lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Memantin NeuroPharma zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Memantin NeuroPharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantin NeuroPharma
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, talk,
krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Memantin NeuroPharma i co zawiera opakowanie
Lek Memantin NeuroPharma 10 mg tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe
tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Długość tabletki to 9 mm. Tabletkę można
podzielić na dwie równe dawki.

Memantin NeuroPharma tabletki powlekane 10 mg
Tabletki powlekane Memantin NeuroPharma pakowane są w blistry. Lek Memantin NeuroPharma
dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 25, 28, 30, 42, 50, 56, 98 lub 100 tabletek
powlekanych.
Opakowanie szpitalne: 420 tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Memantin NeuroPharma, 10 mg, tabletki powlekane
Memantin NeuroPharma, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 118,76 mg
laktozy (w postaci jednowodnej).
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg
memantyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 237,51 mg
laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Memantin NeuroPharma 10 mg tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej
stronie. Długość tabletki to 9 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Memantin NeuroPharma 20 mg tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane ze znakiem podziału w
kształcie krzyża po jednej stronie. Długość tabletki to 12 mm. Tabletkę można podzielić na cztery
równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.

Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie
z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie
memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie
należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie
z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki

utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy wystąpi brak oznak działania terapeutycznego lub
w przypadku złej tolerancji leczenia.

Dorośli:
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych
dawka podtrzymująca jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki o 5 mg na tydzień przez
pierwsze 3 tygodnie, zgodnie z poniższym schematem:

### 1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien zażywać 5 mg memantyny chlorowodorku na dobę przez 7 dni.

### 2. tydzień (dzień 8-14):
Pacjent powinien zażywać 10 mg memantyny chlorowodorku na dobę przez 7 dni.

### 3. tydzień (dzień 15-21):
Pacjent powinien zażywać 15 mg memantyny chlorowodorku na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:
Pacjent powinien zażywać 20 mg memantyny chlorowodorku na dobę.

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka
dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.

Zaburzenie czynności nerek:
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min)
modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli
leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na
dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby:
U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B
w skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat
stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się
podawania produktu Memantin NeuroPharma u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Produkt Memantin NeuroPharma należy podawać doustnie, raz na dobę o tej samej porze dnia.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub
u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają
wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może
prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie
związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych
dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami
należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:

• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych
oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie
antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może
ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych
równocześnie produktów leczniczych zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych,
dantrolenu i baklofenu - konieczne może być dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obie substancje czynne, o podobnej budowie
chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu
(patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka
związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ
transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co
może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, kiedy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR)
u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną
a gliburydem/metforminą lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie
ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka
zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych
lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi
nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na
lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach
nieklinicznych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt Memantin NeuroPharma
wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować
o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, leczonych chlorowodorkiem memantyny (1784 pacjentów) lub przyjmujących
placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił
się znacząco w grupie przyjmującej chlorowodorek memantyny w porównaniu do grupy przyjmującej
placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi
reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej
chlorowodorkiem memantyny w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy
(odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%),
senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych chlorowodorku memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu.

Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu odpornościowego Często Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie
Niezbyt często Omamy1
Nieznane Reakcje psychotyczne2
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy
Często Zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepica żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty
Nieznane Zapalenie trzustki2
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Nieznane Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często Bóle głowy

Niezbyt często Zmęczenie

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po
wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych chlorowodorkiem memantyny zgłaszano takie
przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz post marketingowych dostępne są jedynie ograniczone
dane dotyczące przedawkowania.

Objawy
Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało
powiązane jedynie z wystąpieniem zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie
wystąpiły. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów
obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy,
pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny
i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później
podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął
doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie
jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przed drgawkowy, senność, stupor i utrata
świadomości.

Leczenie
W razie przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum
w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować standardowe kliniczne procedury
dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie
potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki psychoanaleptyczne: inne leki przeciwko otępieniu, kod ATC:
N06DX01.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego,
zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do
występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą
receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne:
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w mono terapii w grupie pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny
Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination – MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14
punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych. Badanie wykazało korzystny efekt leczenia
memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla

oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based
impression of change – CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie
Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living – ADCS-ADLsev):
p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0,002).

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w mono terapii w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na
początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów. U pacjentów leczonych
memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów
przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji
poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – ADAS-cog)
(p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej
obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF). W innym mono terapeutycznym badaniu
dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita
punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11-23 punktów) zrandomizowano 470
pacjentów. W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie
zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) pochodzących
z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w mono
terapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinoesterazy) wykazała
statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych,
ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. Wyniki analizy pacjentów, u których
wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt
terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby
pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. tmax występuje między 3 a 8 godziną po
przyjęciu leku. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż pokarm ma wpływ na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
W przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do30 mg, obliczona średnia
wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy / osocze wyniosła 0,52. Objętość
dystrybucji wynosi około 10 l/kg. Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej. Głównymi
metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i
6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania
antagonistycznego w stosunku do NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu
enzymatycznego cytochromu P 450 w przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84%
podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od
60 do 100 godzin. U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny

(Cltot) wynosi 170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy
udziale białek uczestniczących w transporcie kationów. W przypadku alkalizacji moczu szybkość
wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
Do alkalizacji moczu może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej
na wegetariańską, lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość lub nieliniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie
mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość kii (kii = stała hamowania), która w korze płatów czołowych
ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inni antagoniści
NMDA – powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie
typu Olney’a) wyłącznie po podaniu dawek, prowadzących do wystąpienia bardzo dużych
maksymalnych stężeń w surowicy. Ataksja oraz inne objawy przedkliniczne poprzedzały rozwój
zmian o typie wakuolizacji i martwicy. Ponieważ efektów tych nie obserwowano
w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (nie
gryzoniach), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano
nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp.
Specjalne badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły
jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w
płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten znany jest także dla innych
substancji czynnych o właściwościach amfifilowych kationów. Istnieje potencjalny związek pomiędzy
tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Efekt ten obserwowano jedynie w przypadku
podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku. Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji
pozostaje nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych
dla matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.

U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były
identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna

Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol 4000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii aluminiowej/PVC/PVDC w pudełkach tekturowych.

Wielkości opakowań:

Memantin NeuroPharma 10 mg tabletki powlekane
7, 25, 28, 30, 42, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Opaowanie szpitalne (zbiorcze): 420 tabletek powlekanych.

Memantin NeuroPharma 20 mg tabletki powlekane
7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Opaowanie szpitalne (zbiorcze): 420 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2013-09-12

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2021-03-05

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.