# Memantine Glenmark

> Memantyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Memantine Glenmark
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21627
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Producent:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memantine-glenmark-tabl-powl-20-mg-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memantine-glenmark-tabl-powl-20-mg-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30719/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30719/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991097004 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991097028 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991097035 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Memantine Glenmark i w jakim celu się go stosuje?
Memantine Glenmark należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-Dasparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu
uczenia się i zapamiętywania. Memantine Glenmark należy do grupy leków określanych jako antagoniści
receptorów NMDA. Memantine Glenmark wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie
impulsów nerwowych i pamięć.

• Lek Memantine Glenmark jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Glenmark

Kiedy nie stosować leku Memantine Glenmark:
• jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy ta informacja go dotyczy, przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine
Glenmark powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe;
• jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub u pacjenta
występuje zastoinowa niewydolność serca, lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie
ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Glenmark powinno być prowadzone pod ścisłą
kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie będzie oceniał efekty prowadzonej terapii.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien
ściśle kontrolować czynność nerek podczas stosowania leku Memantine Glenmark i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać jego dawkowanie.

Jeśli u pacjenta występuje nerkowa kwasica kanalikowa [ang. RTA, nadmierne stężenie kwaśnych związków
we krwi spowodowany niewydolnością nerek (znaczne zaburzenie czynności nerek)] lub ciężkie zakażenie
układu moczowego (struktur przez które przepływa mocz), ponieważ może być konieczne dostosowanie
przez lekarza dawkowania leku Memantine Glenmark.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Memantine Glenmark takich leków jak: amantadyna (lek
stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zwykle jako środek znieczulający),
dekstrometorfan (lek stosowany zwykle w leczeniu kaszlu) oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memantine Glenmark dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Memantine Glenmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memantine Glenmark może wpływać na działanie oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków:
• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu
• dantrolenu, baklofenu
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny
• hydrochlorotiazydu (lub jakiegokolwiek leku złożonego zawierającego hydrochlorotiazyd)
• leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
kurczów jelit)
• leków przeciwdrgawkowych (leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu napadów
drgawkowych)
• barbituranów (leków stosowanych głównie jako środki nasenne)
• agonistów dopaminergicznych (leków takich jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustnych leków przeciwzakrzepowych

Jeżeli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Memantine Glenmark.

Memantine Glenmark z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ostatnio zmienił zasadniczo sposób odżywiania
(np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub planuje to zrobić.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Memantine Glenmark u kobiet w ciąży.
Kobiety stosujące lek Memantine Glenmark nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy stopień nasilenia choroby pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Memantine Glenmark może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.

### 3. Jak stosować lek Memantine Glenmark?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Memantine Glenmark dla pacjentów dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku to
20 mg raz na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, dawkę leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień pół tabletki 10 mg
2. tydzień jedna tabletka 10
mg
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę lub
jedna tabletka 20 mg

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od stosowania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy
tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) i do
jednej i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia.
Począwszy od czwartego tygodnia zwykle stosowana dawka to dwie tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 20 mg)
lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę (1 x 20 mg).

Podczas zwiększania dawki należy wziąć pod uwagę, że dostępne są różne moce tabletek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, lekarz prowadzący ustali dawkę leku w zależności od stopnia
nasilenia choroby nerek. W takim przypadku lekarz prowadzący będzie kontrolował czynność nerek w
określonych odstępach czasu.

Sposób podawania
Lek Memantine Glenmark należy stosować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Tabletki
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletki 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Lek Memantine Glenmark należy stosować tak długo, dopóki leczenie będzie skuteczne dla pacjenta. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Glenmark
• Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Glenmark nie powoduje zagrożenia dla
zdrowia. Mogą wystąpić nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
• W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Glenmark, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może być konieczna opieka medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Glenmark
• Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku Memantine Glenmark, to kolejną dawkę leku powinien
zastosować o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak napady drgawek, myśli samobójcze, to
powinien natychmiast omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zmęczenie, zakażenia grzybicze, dezorientacja, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• napady padaczkowe

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby oraz reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych
memantyną zgłaszano takie zdarzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Memantine Glenmark?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin
ważności (EXP) lub na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Glenmark
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku Memantine Glenmark, 10 mg zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana leku Memantine Glenmark, 20 mg zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Memantine Glenmark, 10 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Celuloza mikrokrystaliczna 98 %
Krzemionka koloidalna bezwodna 2 %
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry White (03B28796)
o składzie:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400

Memantine Glenmark, 20 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Celuloza mikrokrystaliczna 98 %
Krzemionka koloidalna bezwodna 2 %
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry 03B84713 Pink
o składzie:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Memantine Glenmark i co zawiera opakowanie

Memantine Glenmark, 10 mg to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około
11 mm x 6 mm z wytłoczoną liczbą „10” z jednej strony i z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantine Glenmark, 20 mg to brązowaworóżowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około
14 mm x 7 mm z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony i z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantine Glenmark, 10 mg i Memantine Glenmark, 20 mg pakowane są w blistry po 28, 56 lub 120
tabletek powlekanych w pudełku tekturowym. Jeden blister zawiera 14 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Memantine Glenmark, 10 mg, tabletki powlekane

Memantine Glenmark, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Memantine Glenmark, 10 mg to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około
11 mm x 6 mm z wytłoczoną liczbą „10” z jednej strony i z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantine Glenmark, 20 mg to brązowaworóżowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około
14 mm x 7 mm z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony i z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu otępienia
w chorobie Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni
stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić
zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.

Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach
leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia
przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące
można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i dopóki pacjent
dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania
terapeutycznego lub gdy pacjent nie toleruje leczenia.

Dorośli
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, w ciągu
pierwszych trzech tygodni leczenia dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia
dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

### 1. tydzień (dzień 1.-7.):
Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni.

### 2. tydzień (dzień 8.-14.):
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni.

### 3. tydzień (dzień 15.-21.):
Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:
Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę lub pacjent powinien
przyjmować jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka
wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), tak jak opisano powyżej.

Dzieci i młodzież
Produkt Memantine Glenmark nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min) dostosowanie
dawki nie jest wymagane. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
30–49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej
przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem
zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5–29 ml/min)
dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali ChildPugh) dostosowanie dawki nie jest wymagane. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania memantyny
u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Memantine
Glenmark u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania
Produkt Memantine Glenmark należy podawać raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki
powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z
czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
takich jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan, ponieważ leki te oddziałują z tym samym układem
receptorowym co memantyna i w związku z tym częstość oraz nasilenie działań niepożądanych (głównie
związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) mogą być większe (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące zwiększyć pH moczu
(patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: radykalne zmiany diety, np. diety mięsnej na
wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną
zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych
wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z
niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym, dlatego liczba dostępnych danych dotyczących podawania memantyny tym pacjentom jest
ograniczona. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia poddać wnikliwej
obserwacji.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że jednoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak
memantyna, może zwiększyć działanie L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
leków przeciwcholinergicznych. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych jednocześnie leków
zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, konieczne może być więc
dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować jednocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem rozwoju
psychozy farmakotoksycznej. Obydwa leki, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami
NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Opublikowano też jeden opis przypadku dotyczący możliwego ryzyka związanego z jednoczesnym
stosowaniem memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, które tak jak amantadyna wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu
transportu kationów, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia
stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimkolwiek produktem zawierającym HCT.
• Po wprowadzeniu memantyny do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) po zastosowaniu pojedynczej dawki młodym zdrowym osobom nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi: memantyną a gliburydem/metforminą
lub donepezylem.

W badaniu klinicznym z udziałem młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny
na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksygenazy
zawierającej flawinę ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach
wskazują na możliwe ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, po ekspozycji na
memantynę w stężeniach równych lub minimalnie wyższych od stężeń stosowanych u ludzi (patrz

punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna nie przenika do mleka ludzkiego, jednak biorąc pod uwagę jej lipofilne
właściwości, jest to możliwe. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności
prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt Memantine Glenmark wywiera nieznaczny lub
umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym
pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania
szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, u
1 784 pacjentów leczonych memantyną i u 1 595 pacjentów przyjmujących placebo ogólny wskaźnik
częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w
porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w
grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% w
porównaniu do 5,6%), ból głowy (5,2% w porównaniu do 3,9%), zaparcia (4,6% w porównaniu do 2,6%),
senność (3,4% w porównaniu do 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% w porównaniu do 2,8%).

Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu memantyny do obrotu. W każdej grupie o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu
immunologicznego
Często Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Częstość nieznana

Senność
Splątanie
Omamy1
Reakcje psychotyczne2
Zaburzenia
układu nerwowego
Często
Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko

Zawroty głowy
Zaburzenia równowagi
Nieprawidłowy chód
Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często
Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze
Zakrzepica żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często
Niezbyt często
Częstość nieznana

Zaparcia
Wymioty
Zapalenie trzustki2
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych

Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Niezbyt często
Bóle głowy
Zmęczenie
1Omamy obserwowano głównie u pacjentów z chorobą Alzheimera o ciężkim nasileniu.
2Pojedyncze przypadki zgłoszone po wprowadzeniu memantyny do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku
do obrotu u pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu memantyny do obrotu
dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.

Objawy
Po względnie dużym przedawkowaniu (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wystąpiło
jedynie zmęczenie, osłabienie i (lub) biegunka lub też objawy nie wystąpiły. Po przedawkowaniu
memantyny w dawce poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, ospałość, senność, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i
biegunka).

W przypadku bardzo dużego przedawkowania pacjent przeżył po przyjęciu doustnym 2 000 mg memantyny
i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne
widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do
zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku po przedawkowaniu memantyny w dużej dawce pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata
świadomości.

Leczenie
Po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum w wypadku
zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować odpowiednie standardowe kliniczne procedury usuwania
substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (zapobieganie ponownemu wejściu do
krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu
nerwowego (OUN), należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza
receptorów NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania
objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.
Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie i niekompetycyjnym antagonistą
receptora NMDA. Modyfikuje działanie patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w chorobie Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego leczonych ambulatoryjnie przeprowadzono u 252 pacjentów [całkowita
punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination – MMSE) na
początku badania wynosiła 3 - 14 punktów]. Badanie wykazało po 6 miesiącach korzystny wpływ leczenia
memantyną w porównaniu do placebo [analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w
oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change – CIBICplus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease
cooperative study – activities of daily living – ADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji
poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0,002].

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w chorobie Alzheimera o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego przeprowadzono u 403 pacjentów (całkowita punktacja w skali MMSE na
początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów). U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano
statystycznie znamiennie lepsze działanie terapeutyczne niż u pacjentów przyjmujących placebo w
pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie
Alzheimera (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – ADAS cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24
tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward –
LOCF). W innym badaniu z zastosowaniem memantyny w monoterapii zrandomizowano 470 pacjentów z
chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na
początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów). W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, po
24 tygodniach nie uzyskano statystycznie istotnej korzyści w pierwszorzędowym punkcie końcowym
dotyczącym skuteczności.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
(całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) pochodzących z sześciu
6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z zastosowaniem memantyny w
monoterapii, jak również w z jednocześnie stosowaną stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy)
wykazała statystycznie istotną przewagę działania terapeutycznego memantyny nad placebo w zakresie
funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.

Analiza wyników leczenia pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech punktach
oceny, memantyna okazała się statystycznie istotnie lepsza w zapobieganiu pogorszeniu tych wyników; u
dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo niż pacjentów przyjmujących memantynę
nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech punktach oceny (21% w porównaniu do 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. Średni czas (Tmax) występuje między 3 a 8
godziną od przyjęcia leku. Nie ma danych, które wskazywałyby na wpływ pokarmu na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń w
osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej. W
przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość
współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy a osocze wyniosła 0,52. Objętość dystrybucji wynosi
około 10 l/kg. Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej. Głównymi
metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-
nitrozo-3,5-dimetyloadamantanu. Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku do
NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu enzymatycznego cytochromu P 450 w
przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem podawanej doustnie znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej
dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi od 60
do 100 godzin. U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi
170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest częściowo wynikiem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy udziale
białek transportujących kationy. Po alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec
7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do alkalizacji moczu może dojść po radykalnej zmianie diety,
np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską, lub po przyjmowaniu dużych ilości leków alkalizujących treść
żołądkową.

Liniowość lub nieliniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Po podaniu memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym
osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która dla memantyny wynosi 0,5 μmol w korze płatów czołowych
ludzkiego mózgu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inni antagoniści NMDA
– powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (zmiany typu Olney’a)
wyłącznie po podaniu dawek prowadzących do bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy. Rozwój
zmian o typie wakuolizacji i martwicy poprzedzała ataksja oraz inne objawy przedkliniczne. Ponieważ
działań tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i
innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu dawek memantyny psom i gryzoniom,
obserwowano nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u
małp. Specjalistyczne badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie
ujawniły jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w
płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Działanie to znane jest także w przypadku
innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów. Istnieje potencjalny związek pomiędzy
tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Działanie to obserwowano jedynie po podawaniu
gryzoniom bardzo dużych dawek memantyny. Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe życie
myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet po podawaniu dawek toksycznych dla matek, nie
odnotowano też działań niepożądanych memantyny na płodność. U szczurów zaobserwowano zahamowanie
wzrostu płodów po ekspozycji na memantynę takiej samej lub nieznacznie wyższej od ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Memantine Glenmark, 10 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Celuloza mikrokrystaliczna 98 %
Krzemionka koloidalna bezwodna 2 %
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry White (03B28796)
o składzie:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400

Memantine Glenmark, 20 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Celuloza mikrokrystaliczna 98 %
Krzemionka koloidalna bezwodna 2 %
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry 03B84713 Pink
o składzie:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.

Dostępne wielkości opakowań:
Memantine Glenmark, 10 mg:
14, 28, 56, 98, 112, 120, 168, 180 lub 980 (opakowanie szpitalne) tabletek

Memantine Glenmark, 20 mg:
28, 56, 120, lub 980 (opakowanie szpitalne) tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Memantine Glenmark, 10 mg

Memantine Glenmark, 20 mg

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.