# Memolek

> Memantyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Memolek
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 22904
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memolek-tabl-powl-10-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memolek-tabl-powl-10-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34305/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34305/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991254902 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991254919 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991254926 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991254933 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991254940 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991254957 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 112 tabl. | 5909991254964 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991254971 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Memolek i w jakim celu się go stosuje?
Memolek zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Memolek należy do grupy leków
przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metyloD-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla
procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.

Memolek należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memolek
poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych
i pamięć.

Memolek jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Memolek

Kiedy nie przyjmować leku Memolek
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub cierpi na
zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memolek powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne, odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Jeśli u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych
substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia
dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), może wystąpić konieczność
zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (stosowana w chorobie
Parkinsona), ketamina (stosowana do znieczulenia), dekstrometorfan (stosowany do leczenia kaszlu), a
także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memolek dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Memolek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Memolek może zmieniać działanie oraz powodować konieczność
modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje Memolek.

Memolek z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania
dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Memolek nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Memolek może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe.

Memolek zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Memolek.

### 3. Jak przyjmować Memolek?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Memolek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu.

1. tydzień 1 tabletka 5 mg na dobę przez 7 dni
2. tydzień 1 tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni
3. tydzień 1 tabletka 15 mg na dobę przez 7 dni
4. tydzień i kolejne 2 tabletki 10 mg na dobę
uzyskanie dawek 5 mg i 15 mg nie jest możliwe poprzez zastosowanie leku Memolek; w razie
potrzeby przyjęcia tych dawek należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające 5 mg lub 15
mg memantyny chlorowodorku.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania jednej tabletki 5 mg raz na dobę przez pierwszy
tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę, w
trzecim tygodniu do jednej tabletki 15 mg raz na dobę. Od czwartego tygodnia zazwyczaj podaje się 2
tabletki 10 mg raz na dobę (20 mg raz na dobę).
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4.tygodnia
leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek,
w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Memolek należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memolek
Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memolek nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memolek, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Memolek
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memolek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Memolek?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memolek
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny
chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza 102, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), laktoza
jednowodna, triacetyna, żółcień chinolinowa (E104) lak, indygotyna (E132) lak.

Jak wygląda Memolek i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Memolek 10 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowaną
liczbą ”10” na jednej stronie tabletki.

Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks:+48 22 785 27 60 wew. 106

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEMOLEK, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 1,52 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane 10 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowaną liczbą „10” na
jednej stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.

Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie
memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie
należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta
zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być
kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze
toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania
terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Dorośli

Zwiększanie dawki:
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciagu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co
tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem.

### 1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 5 mg na dobę przez 7 dni.

### 2. tydzień (dzień 8-14):
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg na dobę przez 7 dni.

### 3. tydzień (dzień 15-21):
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 15 mg na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:
Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę.

uzyskanie dawek 5 mg i 15 mg nie jest możliwe poprzez zastosowanie leku Memolek; w razie
potrzeby przyjęcia tych dawek należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające 5 mg lub
15 mg memantyny chlorowodorku.

Dawka podtrzymująca:
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka
dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym
powyżej schematem podawania leku.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min)
modyfikacja dawki nie jest wymagana.
W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49
ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej
przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem
zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29
ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w
skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat
stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się
podawania produktu leczniczego Memolek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Memolek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Memolek należy podawać doustnie raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki powlekane można przyjmować z pokarmem lub bez niego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na memantynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub
u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ leki te wywierają wpływ

na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić
do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz równiez punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2, Eliminacja). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych
dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy
podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy Memolek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny mogą wystąpić
następujące interakcje:

• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
środków przeciwcholinergicznych mogą być zwiększone, gdy równocześnie podawani są
antagoniści NMDA, tacy jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec
osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków
zmniejszajacych napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu - konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są
antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt
4.4). Opublikowano jeden opis przypadku wskazujący na ryzyko jednoczesnego stosowania
memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, w których procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu memantyny do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną
a gliburydem/metforminą ani donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na
farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie
ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania
wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie
wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na
lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono niekorzystnego działania memantyny na płodność
samców ani samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Memolek wywiera
nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w
związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o
konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595
pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w
grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane
miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które
z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%),
zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zgłoszono podczas badań
klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu memantyny do obrotu.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne Często

Niezbyt często

Senność

Splątanie
Omamy1

Częstość nieznana Reakcje psychotyczne2
Zaburzenia układu nerwowego Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zawroty głowy
Zaburzenia równowagi

Nieprawidłowy chód

Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe Często

Niezbyt często

Nadciśnienie tętnicze

Zakrzepica żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często

Niezbyt często

Częstość nieznana

Zaparcia

Wymioty

Zapalenie trzustki2
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często

Częstość nieznana

Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych

Zapalenie wątroby

Zaburzenia ogóle i stany w miejscu
podania
Często

Niezbyt często

Bóle głowy

Zmęczenie
1Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu memantyny do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po
wprowadzeniu memantyny do obrotu, zgłoszono takie działania u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone
dane dotyczące przedawkowania.

Objawy
Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) powiązano
jedynie z wystąpieniem zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W
przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów

obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy,
pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny
i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później
podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął
doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie
jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata
świadomości.

Leczenie
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum
w razie zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować odpowiednio standardowe kliniczne
procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego
(przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu,
wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC:
N06DX01.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego,
zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do
występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą
receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny
Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination – MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14
punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych. Badanie wykazało korzystny efekt leczenia
memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla
oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based
impression of change – CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie
Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living – ADCS-ADLsev ):
p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0,002).

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na
początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt
terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym:
podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease
Assessment Scale – ADAS cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie

danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF). W innym
monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23
punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało
osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) pochodzących z
sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii
jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazały statystycznie
znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny
klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt
terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby
pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. Tmax występuje między 3 a 8 godziną od
przyjęcia leku. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż pokarm ma wpływ na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej. W
przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia
wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy / osocze wyniosła 0,52. Objętość
dystrybucji wynosi około 10 l/kg. Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej. Głównymi
metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-
hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania
antagonistycznego w stosunku do NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu
enzymatycznego cytochromu P 450 w przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem podawanej doustnie znakowanej 14C memantyny odzyskano średnio 84%
podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60 do 100
godzin. U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi
170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy
udziale białek uczestniczących w transporcie kationów. W przypadku alkalizacji moczu szybkość
wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do
alkalizacji moczu może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na
wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość lub nieliniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
W razie podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie
mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych
ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inni antagoniści
NMDA – powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie
typu Olney’a) wyłącznie po podaniu dawek prowadzących do wystąpienia bardzo dużych
maksymalnych stężeń w surowicy. Ataksja oraz inne objawy przedkliniczne poprzedzały rozwój
zmian o typie wakuolizacji i martwicy. Ponieważ efektów tych nie obserwowano
w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (nie
gryzoniach), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu memantyny psom i gryzoniom, obserwowano
nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp.
Specjalne badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły
jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w
płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten znany jest także w przypadku
innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów. Istnieje potencjalny związek
pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Efekt ten obserwowano jedynie w
przypadku podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku. Kliniczne znaczenie powyższych
obserwacji pozostaje nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych
dla matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.

U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były
identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna 102
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (Opadry Green 33G210002):
Hypromeloza (6cP)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Laktoza jednowodna
Triacetyna
Żółcień chinolinowa (E104), lak
Indygotyna (E132), lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczacych przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.12.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.