# MemoniQ

> Piracetam · 1200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** MemoniQ
- **Nazwa powszechna:** Piracetamum
- **Substancja czynna:** [Piracetam](https://apteka.online/odpowiedniki/piracetamum)
- **Moc:** 1200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06BX03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 23267
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memoniq-tabl-powl-1200-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memoniq-tabl-powl-1200-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36953/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36953/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991281922 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991281939 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991281946 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991281953 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek MemoniQ i w jakim celu się go stosuje?
MemoniQ jest lekiem nootropowym. MemoniQ zmniejsza lepkość krwi, poprawia przepływ krwi
przez naczynia w mózgu, nie wykazując przy tym działania rozszerzającego naczynia.
Substancją czynną leku jest piracetam, który zwiększa wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w
niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania

Lek MemoniQ jest wskazany w:
- leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej
lub kilku kończyn albo tułowia),
- leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną,
- leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MemoniQ

Kiedy nie stosować leku MemoniQ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe,
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania MemoniQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

2/6

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację (zlepianie się) płytek krwi, należy zachować
ostrożność u pacjentów:
- z zaburzeniami krzepnięcia krwi,
- poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym),
- z ciężkimi krwotokami,
- z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit,
- z udarem krwotocznym występującym w przeszłości,
- stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi (np. małe dawki
kwasu acetylosalicylowego).

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, lekarz indywidualnie dostosuje
dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Dzieci i młodzież
Patrz punkt 3.

Lek MemoniQ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakiegokolwiek z poniżej
wymienionych leków:
- hormony tarczycy – zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności
podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4),
- leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol.

MemoniQ z jedzeniem i piciem
Lek MemoniQ można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam
przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku MemoniQ u kobiet w
ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższające
ryzyko dla płodu, a stan zdrowia kobiety w ciąży wymaga leczenia piracetamem.

Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu należy unikać stosowania leku MemoniQ w
okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

3/6

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek MemoniQ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie
działanie należy wziąć pod uwagę.

Lek MemoniQ zawiera sód
Lek zawiera maksymalnie 3,22 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek MemoniQ?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek MemoniQ należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.
Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Poniżej przedstawiono dawkowanie dla różnych wskazań.

1 tabletka powlekana 1200 mg w przeliczeniu na gramy to 1,2 g.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g piracetamu (tj. od 6 tabletek 1200 mg) na dobę,
zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g leku (tj. o 4 tabletki 1200 mg) na dobę do dawki maksymalnej 24 g
na dobę. Lek MemoniQ powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to
możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy
lekarz może zalecić próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Dawkę piracetamu należy
wówczas zmniejszać o 1,2 g (tj. o 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi
choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci (równocześnie z terapią logopedyczną)
U dzieci w wieku od 8 roku życia i młodzieży należy podawać piracetam 3 razy dziennie po 1,2 g (tj.
1 tabletka 1200 mg).
Dla łatwiejszego połknięcia przez dziecko tabletkę można przełamać.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
Zwykle zaleca się stosować 1,2 g piracetamu (tj. 1 tabletka 1200 mg) 2 lub 3 razy dziennie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MemoniQ
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4/6

Pominięcie zastosowania leku MemoniQ
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
stosowanie leku w zalecanej dawce o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku MemoniQ
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku MemoniQ, nie należy przerywać przyjmowania leku bez
porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
związanego z tym nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku we wskazaniu: mioklonie pochodzenia
korowego, dawka leku powinna zostać stopniowo zredukowana przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały
przedstawione poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- nerwowość
- hiperkinezja (wzmożona aktywność mięśni szkieletowych)
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- depresja
- senność
- astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, osłabieniem, wyczerpaniem)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia krwotoczne
- reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej; jeśli wystąpią objawy takie jak:
zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
- nadwrażliwość (uczulenie)
- pobudzenie
- lęk
- splątanie
- omamy
- zaburzenie koordynacji ruchów (ataksja)
- zaburzenia równowagi
- nasilenie padaczki
- ból głowy
- bezsenność
- zawroty głowy
- bóle w jamie brzusznej
- bóle w nadbrzuszu

5/6

- biegunka
- nudności
- wymioty
- obrzęk naczynioruchowy
- zapalenie skóry
- świąd
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek MemoniQ?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MemoniQ
- Substancją czynną leku jest piracetam. 1 tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń:
Makrogol 6000
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II 85F18422 White:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol
Talk

6/6

Jak wygląda lek MemoniQ i co zawiera opakowanie
Lek MemoniQ ma postać podłużnych, białych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni,
obustronnie wypukłych z jednostronną podziałką. Linia podziału na tabletce służy jedynie do
ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Jedno opakowanie leku zawiera 10, 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku:
Tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MemoniQ, 1200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki białe, podłużne, o gładkiej powierzchni, obustronnie wypukłe z jednostronną podziałką.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

MemoniQ jest wskazany w:
- leczeniu mioklonii pochodzenia korowego,
- leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną,
- leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Schematy dawkowania w zależności od wskazań przedstawiono poniżej.
Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g piracetamu na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g na
dobę do dawki maksymalnej 24 g/dobę. MemoniQ należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się
to możliwe – dawki innych leków powinny zostać zmniejszone.
U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6
miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę
piracetamu należy zmniejszać stopniowo o 1,2 g co dwa dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi
choroby lub drgawkom wywołanym odstawieniem produktu.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
U dzieci w wieku od 8 roku życia i młodzieży zalecana dawka wynosi 3 razy dziennie po 1,2 g
piracetamu.
W celu ułatwienia podania leku dzieciom tabletkę można przełamać.

2/9

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
Zwykle 2 lub 3 razy na dobę po 1,2 g piracetamu.

Specjalne grupy pacjentów

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych piracetamem przez dłuższy okres niezbędne jest regularne
oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawkowania.
Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek
(patrz poniżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Piracetam ulega eliminacji przez nerki, zatem należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
pacjentów z niewydolnością nerek. U tych osób istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem
półtrwania leku a klirensem kreatyniny.
W tej podgrupie pacjentów dawkę dobową należy indywidualnie dostosować. W tym celu należy u
pacjenta wyznaczyć klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min, korzystając z poniższego wzoru, a następnie
odczytać dawkę wraz z częstością stosowania z tabeli poniżej:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Czynność nerek Klirens kreatyniny
(ml/min)
Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2
do 4 dawek na dobę
Łagodne
zaburzenie czynności
50-79 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone
na 2 do 3 dawek na dobę
Umiarkowane zaburzenie
czynności
30-49 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona
na 2 dawki na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana
raz na dobę
Schyłkowa niewydolność
nerek
- przeciwwskazany

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Piracetam nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawkowania u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności watroby oraz nerek stosuje się schemat dawkowania
dostosowany indywidualnie (patrz powyżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy MemoniQ można stosować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Tabletki należy popijać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Krwawienie śródmózgowe.
- Schyłkowa niewydolność nerek.
- Pląsawica Huntingtona.

3/9

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy MemoniQ należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, z ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. w chorobie
wrzodowej żołądka i jelit), z zaburzeniami hemostazy, po krwotoku mózgowo-naczyniowym,
u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (m.in. zabiegom chirurgii
stomatologicznej) oraz u pacjentów przyjmujących produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory
agregacji płytek (w tym kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach) ze względu na wpływ
piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1);
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ piracetam jest eliminowany głównie przez
nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2);
- u pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna
ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku u pacjentów z mioklonią, aby nie dopuścić do nagłego
nawrotu choroby lub napadu drgawek uogólnionych.

Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,22 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 0,16%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas równoczesnego stosowania
piracetamu i hormonów tarczycy (T3 + T4).

Acenokumarol
Zgodnie z opublikowanymi wynikami badania przeprowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby z
udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g na dobę nie miał
wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie
2,5-3,5. Dodanie jednak piracetamu w dawce 9,6 g na dobę (w porównaniu z efektami stosowania
samego acenokumarolu) prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia
uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII :
vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne
Uważa się, że ryzyko związane ze zmianami farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków
jest nieznaczne, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci
niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6,
2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie
hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Istnieje
prawdopodobieństwo, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele
większe niż 1422 μg/ml. Z tego powodu ryzyko wystąpienia interakcji metabolicznych pomiędzy
innymi lekami a piracetamem jest nieznaczne.

Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam podawany przez 4 tygodnie w dawce 20 g na dobę nie zmieniał wartości maksymalnego i
minimalnego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków.

4/9

Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie wpływało na stężenie piracetamu we krwi. Doustne podanie
piracetamu w dawce 1,6 g nie miało wpływu na stężenie alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ
piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie piracetamu we krwi noworodków wynosi około
70 - 90% stężenia we krwi matki. Z tego względu nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży,
chyba że istnieją wyraźne wskazania ku temu, a korzyści wynikające ze stosowania piracetamu
przewyższają ryzyko lub też kiedy stan kliniczny pacjentki w ciąży wymaga leczenia piracetamem.

Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy zatem unikać stosowania piracetamu w okresie
karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca
kontynuacji lub przerwania terapii piracetamem musi uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z
karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia piracetamem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy MemoniQ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Należy poinformować o tym pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,
w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku,
obejmowały ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych
wskazaniach, dawkach dobowych czy postaciach.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu piracetamu do
obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Dane uzyskane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie
oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja

5/9

Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności,
wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia

Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Opisano jeden przypadek wystąpienia krwawej biegunki i bólów brzucha u pacjenta po doustnym
przyjęciu 75 g piracetamu w ciągu doby.
Nie notowano innych przypadków przedawkowania manifestujących się dodatkowymi działaniami
niepożądanymi.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania piracetamu należy opróżnić żołądek stosując
płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka na piracetam.
Przedawkowanie piracetamu jest leczone objawowo i może polegać na wykonaniu hemodializy.
Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60% .

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

6/9

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące, środki stosowane w ADHD i leki nootropowe,
kod ATC: N06BX03

Substancją czynną produktu leczniczego MemoniQ jest piracetam – substancja z grupy pirolidonów,
pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek,
ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych dochodzi do fizycznego wiązania się
piracetamu, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną. Zapoczątkowuje to proces
odtwarzania struktury błony poprzez formowanie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i
fosfolipidów. W wyniku tego prawdopodobnie dochodzi do poprawy stabilności błony, co pozwala na
utrzymanie lub odzyskanie prawidłowej struktury trójwymiarowej przez białka błonowe i
przezbłonowe, a w konsekwencji powoduje to właściwe funkcjonowanie białek.
Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi poprzez oddziaływanie na trombocyty, erytrocyty
i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność krwinek czerwonych oraz zmniejsza
agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz
naczyń włosowatych.

Wpływ na erytrocyty
U pacjentów chorujących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową piracetam wykazuje korzystny
wpływ na zdolność błony komórkowej krwinek czerwonych do odkształcenia się (elastyczność),
zmniejsza lepkość krwi i zapobiega zlepianiu się erytrocytów.

Wpływ na trombocyty
W badaniach otwartych przeprowadzonych u zdrowych ochotników i osób z objawem Raynauda,
leczenie zwiększanymi dawkami piracetamu (dawka maksymalna 12 g) powodowało proporcjonalnie
do wielkości dawki hamowanie czynności trombocytów w porównaniu ze stanem sprzed leczenia (w
testach agregacji pod wpływem ADP, kolagenu, adrenaliny, β-TG), przy czym ich liczba nie uległa
znamiennej redukcji. W badaniach tych zaobserwowano wydłużenie czasu krwawienia pod wpływem
piracetamu.

Wpływ na naczynia krwionośne
U zdrowych ochotników piracetam ograniczał przyleganie kwrinek czerwonych do śródbłonka naczyń
krwionośnych oraz bezpośrednio indukował syntezę prostacykliny w niezmienionym śródbłonku.

Wpływ na czynniki krzepnięcia krwi
U zdrowych ochotników piracetam w dawkach do 9,6 g zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników
von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG; VIII R: vW) w osoczu o 30-40% oraz wydłużał czas
krwawienia, w porównaniu do stanu sprzed leczenia.
U osób, u których występowało samoistne oraz wtórne zjawisko Raynauda, w porównaniu do stanu
sprzed leczenia piracetam w dawce 8 g na dobę podawany przez 6 miesięcy zmniejszał stężenie
fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG; VIII R: vW (RCF)) w osoczu o 30-
40%, zmniejszał lepkość krwi i wydłużał czas krwawienia.
Inne badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało statystycznie istotnych różnic między
piracetamem (w dawkach do 12 g dwa razy na dobę) i placebo, pod względem wpływu na hemostazę i
czas krwawienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania, w których stosowano piracetam w szerokim zakresie dawek, wykazały małą zmienność
międzyosobniczą. Potwierdza to wysoką przenikalność, wysoką rozpuszczalność i bardzo ograniczony
metabolizm piracetamu. Okres półtrwania piracetamu w osoczu wynosi 5 godzin, podobne wartości
oznaczono u zdrowych ochotników i u osób chorych. Okres półtrwania wzrasta u osób w podeszłym
wieku (głównie ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego) oraz u osób z zaburzeniem
czynności nerek. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 3 dniach od rozpoczęcia podawania.

7/9

Wchłanianie
Po podaniu doustnym piracetam wchłania się szybko i w znacznym stopniu. Tmax po przyjęciu na
czczo wynosi 1 godzinę. Bezwzględna biodostępność doustnych postaci piracetamu jest bliska 100%.
Pokarm nie wpływa na zakres wchłaniania, lecz zmniejsza wartość Cmax o 17% i powoduje wydłużenie
tmax z 1 do 1,5 godziny.
Największe stężenie w osoczu wynosi zazwyczaj 84 μg/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej
3,2 g i 115 μg/ml po wielokrotnym podaniu leku w dawce 3,2 g 3 razy na dobę.

Dystrybucja
Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 0,6 l/kg. Piracetam
przenika przez barierę krew-mózg. Dowodem na to jest wykrywanie piracetamu w płynie mózgowordzeniowym po podaniu dożylnym. Tmax dla płynu mózgowo-rdzeniowego wynosi ok. 5 godzin, a
okres półtrwania ok. 7,7 godziny.
Najwyższe stężenia piracetamu w mózgu zwierząt stwierdzano w korze mózgu (w płacie czołowym,
ciemieniowym i potylicznym), w korze móżdżku i zwojach podstawy mózgu. Piracetam dystrybuuje
do wszystkich tkanek z wyjątkiem tkanki tłuszczowej; przenika przez barierę łożyskową i przez błony
komórkowe izolowanych erytrocytów.

Metabolizm
Brak danych wskazujących na metabolizm piracetamu w ustroju. Brak biotransformacji potwierdzają:
znacznie wydłużony okres półtrwania w osoczu u pacjentów z bezmoczem oraz fakt wykrywania w
moczu większości przyjętej dawki piracetamu.

Eliminacja
U osób dorosłych zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym okres półtrwania piracetamu w
osoczu wynosi ok. 5 godzin. Całkowity klirens ustrojowy wynosi 80-90 ml/min. Piracetam ulega
eliminacji głównie z moczem (80-100% dawki) w procesie przesączania kłębuszkowego.

Liniowość
Stwierdzono liniowość parametrów farmakokinetycznych piracetamu w zakresie dawek od 0,8 do
12 g. Parametry farmakokinetyczne, takie jak okres półtrwania i klirens, są niezależne od wielkości
dawki i czasu trwania leczenia.

Farmakokinetyka w różnych populacjach pacjentów

Płeć
W badaniu biorównoważności różnych postaci produktów leczniczych zawierających piracetam w
dawce 2,4 g zaobserwowano, że wartości Cmax i AUC są ok. 30% większe u kobiet (N=6) niż u
mężczyzn (N=6). Równocześnie wartości klirensu po uwzględnieniu różnic masy ciała były
porównywalne.

Rasa
Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób różnych ras. Porównania danych osób rasy białej i
żółtej uczestniczących w różnych badaniach świadczą o zbliżonych wartościach parametrów
farmakokinetycznych. Piracetam jest eliminowany głównie przez nerki, a ponieważ nie obserwuje się
istotnych różnic między rasami dotyczących klirensu kreatyniny, nie należy spodziewać się
zróżnicowania farmakokinetyki u osób różnych ras.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku okres półtrwania piracetamu jest wydłużony, co wynika ze
zmniejszenia czynności nerek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Dzieci
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki piracetamu u dzieci.

8/9

Zaburzenia czynności nerek
Klirens piracetamu jest skorelowany z klirensem kreatyniny. U osób z zaburzeniami czynności nerek
zaleca się zatem modyfikację dawki dobowej piracetamu w zależności od klirensu kreatyniny (patrz
punkt 4.2).
U osób z bezmoczem w schyłkowym okresie niewydolności nerek okres półtrwania piracetamu jest
wydłużony do 59 godzin. Podczas typowej 4-godzinnej dializy usuwano 50-60% piracetamu.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie analizowano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę piracetamu.
Ponieważ 80–100% przyjętej dawki wydala się z moczem, nie należy oczekiwać istotnych zmian w
wydalaniu piracetamu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalnie niską toksyczność piracetamu. Podanie
pojedynczych dawek 10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów nie wywoływało nieodwracalnych
działań toksycznych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i w ocenie toksyczności
przewlekłej u myszy (dawki 4,8 g/kg mc./dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc./dobę) nie
zaobserwowano toksycznego wpływu na narządy. U psów, którym podawano piracetam przez rok w
dawkach zwiększanych od 1 do 10 g/kg mc./dobę, obserwowano łagodne zaburzenia ze strony układu
pokarmowego (wymioty, zmiana konsystencji kału, zwiększone spożycie wody). Dożylne podawanie
leku w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie
prowadziło do toksycznych działań niepożądanych. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono
działania genotoksycznego ani kancerogennego piracetamu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Makrogol 6000
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II 85F18422 White:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

9/9

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.: + 48 71 352 95 22
Fax: + 48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23267

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.