# Memotropil > Piracetam · 1200 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Memotropil - **Nazwa powszechna:** Piracetamum - **Substancja czynna:** [Piracetam](https://apteka.online/odpowiedniki/piracetamum) - **Moc:** 1200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06BX03 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 08737 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memotropil-tabl-powl-1200-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/memotropil-tabl-powl-1200-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10148/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10148/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990873739 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. w blistrach \(4 x 5\) | 5909990873753 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. w fiolce | 5909990873715 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990873746 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 tabl. w blistrach \(12 x 5\) | 5909990873760 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. w fiolce | 5909990873722 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Memotropil i w jakim celu się go stosuje? Memotropil zawiera substancję czynną piracetam, która należy do grupy leków psychostymulujących. Piracetam działa poprzez wpływ na przemiany energetyczne w komórkach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy. Memotropil jest wskazany w leczeniu: - zaburzeń dyslektycznych u dzieci jednocześnie z terapią logopedyczną; - mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia); - zawrotów głowy (odczucie wirowania, utraty równowagi, zapadania się oraz lęku przed upadkiem). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil Kiedy nie stosować leku Memotropil: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; - w przypadku krwawienia śródmózgowego. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil: - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku); - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy (krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach); - u pacjentów w podeszłym wieku. Lek Memotropil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu: - hormonów tarczycy; - leków przeciwzakrzepowych takich jak np. acenokumarol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Memotropil u kobiet w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Memotropil. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Memotropil może powodować senność i drżenie. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i żółcień chinolinową (E 104), a lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane Lek zawiera 1,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabletek powlekanych) znajduje się 25,2 mg sodu. Odpowiada to 1,26% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane Lek zawiera 2,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 0,118% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (10 tabletek powlekanych) znajduje się 23,5 mg sodu. Odpowiada to 1,175% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane oraz lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawierają lecytynę (pochodzenia sojowego) Lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. ### 3. Jak stosować lek Memotropil? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka: Leczenie zaburzeń dyslektycznych jednocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8. roku życia i młodzieży podaje się 3,2 g piracetamu na dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Początkowo podaje się 7,2 g piracetamu na dobę (w trzech dawkach podzielonych). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem co 6 miesięcy lekarz może próbować zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Aby jednak zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia, lekarz może zmniejszać dawkę piracetamu o 1,2 g co dwa-cztery dni. Leczenie zawrotów głowy Zalecana dawka wynosi od 2,4 g do 4,8 g piracetamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dawkę dobową ustali lekarz indywidualnie w zależności od czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memotropil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Piracetam wykazuje małą toksyczność. Podczas stosowania bardzo dużych dawek leku mogą się nasilić objawy niepożądane. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja leku. Pominięcie zastosowania leku Memotropil W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Memotropil Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia u pacjentów z mioklonią może wystąpić nawrót choroby lub napad drgawek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja) - wzrost masy ciała - nerwowość. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - senność - depresja - osłabienie (astenia). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zawroty głowy - zaburzenia krwotoczne - nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu - reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), nadwrażliwość. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy, takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem. - zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność - pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy - obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Memotropil? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Memotropil - Substancją czynną leku jest piracetam. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 800 mg lub 1200 mg piracetamu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: Memotropil 800 mg: (Opadry II Yellow 85G38109) o składzie: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, lecytyna (pochodzenia sojowego), lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lak z żółcienią chinolinową (E 104). Memotropil 1200 mg: (Opadry II Orange 85G33228) o składzie: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, lecytyna (pochodzenia sojowego), lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lak indygotynowy (E 132). Jak wygląda lek Memotropil i co zawiera opakowanie Tabletki mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 800 mg mają barwę żółtą, a tabletki 1200 mg - barwę pomarańczową. Opakowanie zawiera: 20 lub 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memotropil, 1200 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lecytyna (pochodzenia sojowego), sód. Każda tabletka powlekana zawiera 1,34 mg laku z żółcienią pomarańczową (E 110) oraz 2,35 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane są barwy pomarańczowej, mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Memotropil jest wskazany w leczeniu: - zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; - mioklonii pochodzenia korowego; - zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W zależności od wskazań. Zwykle stosuje się: Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci od 8. roku życia i młodzieży podaje się 3,2 g piracetamu na dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Początkowo podaje się 7,2 g piracetamu na dobę (w trzech dawkach podzielonych). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną, dawki innych leków powinny być zmniejszone, jeśli to możliwe. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej zmiany objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni (co trzy lub cztery dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia). Leczenie zawrotów głowy Zalecana dawka wynosi od 2,4 g do 4,8 g piracetamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz „Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek” poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę według przedstawionych danych. Aby korzystać z tabeli, należy oznaczyć u pacjenta klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min. Klirens w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą poniższego wzoru: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = _______________________________________________________ (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie wraz z częstością Norma >80 zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech dawkach podzielonych Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach podzielonych Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz dziennie Schyłkowa niewydolność nerek -- stosowanie przeciwwskazane Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i zaburzeniem czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawkowania według tabeli dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Sposób podawania Piracetam należy stosować doustnie i może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletkę należy popić płynem. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch do czterech dawkach podzielonych. Podanie pozajelitowe Gdy konieczne jest podanie pozajelitowe (w zaburzeniach połykania, utracie przytomności) piracetam może być podany dożylnie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) Krwawienie śródmózgowe Pląsawica Huntingtona Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Memotropil należy stosować ostrożnie: - u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ produkt jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2); - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1); - u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia wymagana jest regularna ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie przyjmowania produktu Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek. Lak z żółcienią pomarańczową (E 110) Tabletki powlekane zawierają lak z żółcienią pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera 2,35 mg sodu na tabletkę powlekaną co odpowiada 0,118% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (10 tabletek powlekanych) znajduje się 23,5 mg sodu co odpowiada 1,175% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lecytyna (pochodzenia sojowego) Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu równocześnie z hormonami tarczycy (T3 +T4). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z rezultatami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne, a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki populacji. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją narządów i częstością. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.