# Miansec

> Mianseryna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Miansec
- **Nazwa powszechna:** Mianserini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Mianseryna](https://apteka.online/odpowiedniki/mianserini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07966
- **Podmiot odpowiedzialny:** PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/miansec-tabl-powl-10-mg-pharmaswiss
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/miansec-tabl-powl-10-mg-pharmaswiss.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8442/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8442/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990796618 | Rp | 9,83 zł (dopłata od 2,66 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990796625 | Rp | 26,86 zł (dopłata od 7,25 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990796618 · cena jedn. 0,33 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 9,83 zł | 2,66 zł | 7,17 zł | 9,83 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990796625 · cena jedn. 0,30 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 26,86 zł | 7,25 zł | 19,61 zł | 26,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Miansec i w jakim celu się go stosuje?
Miansec jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny
chlorowodorek.
Miansec jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych,
które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest zaburzeniem, którego objawami
są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia. Mózgowe komórki nerwowe komunikują
się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji.
Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie
mózgu. Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania
Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec

Kiedy nie stosować leku Miansec
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Miansec (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności)
- jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące
inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub
samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch
tygodni lub czasami dłużej.
Może to wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku
występowania myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli powiesz komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że masz depresję lub
zaburzenia lękowe i poprosisz ich by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich również poprosić by
powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich
zmiany w twoim zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując mianserynę, jeśli występują lub kiedykolwiek
występowały:
• padaczka (drgawki),
• cukrzyca,
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
• choroby nerek,
• problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
• choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca,
niewydolność serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą
afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny),
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Lek Miansec a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Miansec, jak również Miansec może wpływać na inne
leki.

Mianseryny nie należy stosować w skojarzeniu z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich
przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansec nie należy również
przyjmować inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid,
tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność, stosując mianserynę w skojarzeniu z:
• lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
• lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Mianseryna może wzmagać działanie warfaryny.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z
mianseryną doradza się monitorowanie obrazu krwi.
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Miansec z alkoholem

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych, gdyż Miansec nasila działanie alkoholu.

Dzieci i młodzież
Leku Miansec nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak, jeśli lekarz
uzna to za konieczne, może zalecić jego stosowanie.
Pacjenci z tej grupy wiekowej przyjmujący lek Miansec narażeni są bardziej na działania niepożądane
takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze, wrogość, agresja, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu. Brak danych dotyczących długookresowego stosowania leku Miansec, a także jego wpływu
na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów niepożądanych lub pojawienia
się jakichkolwiek wątpliwości w trakcie stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka
matki tylko w bardzo małych ilościach. Lekarz powinien rozważyć korzyści dla matki wynikające ze
stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego
wpływu na płód lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Miansec może powodować senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ lek Miansec zmniejsza zdolności psychomotoryczne.
Nie należy obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami.

### 3. Jak stosować lek Miansec?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Dorośli
Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można
zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność
leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i
instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej
w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz zaleci, mianserynę można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i
druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny).
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody lub innych płynów. Nie
należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku
może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie
powinno się zakończyć.

Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie lekarz dostosuje indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka nie powinna
być większa niż 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania
zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Miansec nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - patrz
punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miansec
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Miansec, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania mianseryny to przedłużająca się
ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca
(przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia
komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Miansec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek
nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość
i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując lek wieczorem według wcześniej
ustalonego schematu.
W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę
rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
• w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną;
• w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale
kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego
schematu;
• w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia
należy kontynuować leczenie, biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Miansec
Chociaż mianseryna nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować
zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też dawkę leku należy
zmniejszać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić przemijająco:
• ospałość lub senność,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Mianseryna może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności
organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub
innych objawów zakażenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie
krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.

Inne działania niepożądane to:
• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej
zmianie pozycji ciała;
• drgawki;
• hipomania;
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;

• obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy,
zwiększenie temperatury ciała);
• bóle stawów;
• zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
• wysypka;
• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy
groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”;
• uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii).

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii
lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni,
czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjentów w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które
były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.

Częstość i nasilenie objawów występujących w depresji, takich jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej i zaparcia, przeważnie nie ulegają zwiększeniu w czasie leczenia mianseryną.

Niepożądane objawy wynikające z działania cholinolitycznego (takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenie widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu)
oraz zaburzenia serca występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż po trójpierścieniowych
lekach przeciwdepresyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Miansec?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Miansec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansec
- Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 10 mg mianseryny
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, powidon K-
25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki o składzie: etyloceluloza, hypromeloza, makrogole, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Miansec i co zawiera opakowanie
Miansec to okrągłe, obustronnie wypukłe białe tabletki powlekane.
Dostępne opakowania leku to:
blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
30 szt. (1 blister po 30 szt.)
90 szt. (3 blistry po 30 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

2025-05-12

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MIANSEC, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe białe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni,
aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od
stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dawka początkowa nie powinna być większa niż 30 mg na dobę.
Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca
do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta.

Dzieci i młodzież

Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Uwaga:
Dawkę dobową należy podawać w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na
korzystny wpływ na sen).
Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj uzyskanie reakcji klinicznej w ciągu 2-4 tygodni.
W przypadku niezadowalającej reakcji dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych
2-4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy kontynuować leczenie przez 4-6 miesięcy.
Nagłe odstawienie mianseryny może w bardzo rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie
objawów odstawiennych.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w
punkcie 6.1.;
- mania;
- ciężka niewydolność wątroby;
- równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia mianseryną obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące
zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po 4–6
tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich
grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów obserwowano takie objawy jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne
objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie
krwi.
Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywoływać hipomanię u pacjentów z
dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Miansec.
W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca, wątroby albo nerek należy
przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie
należy stale kontrolować.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu mianseryny zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i
komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”)
(patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność, stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de
pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna
choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby,
stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych
produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem
należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania
mianseryny lub zmniejszenie dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie
wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund.
Pacjenci, u których występuje jaskra z wąskim kątem przesączania lub z objawami wskazującymi na
przerost gruczołu krokowego powinni być częściej kontrolowani, chociaż nie należy się spodziewać,
aby mianseryna wywierała działanie przeciwcholinergiczne.
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,

stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać
tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Miansec.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Miansec nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz
wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w
grupie dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano
placebo.
Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podejmie się jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy
uważnie obserwować celem wykrycia wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak jest długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mianseryna może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, pacjentów
należy ostrzec, że w czasie leczenia powinni unikać spożywania alkoholu.

Mianseryna nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak: moklobemid,
tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej
sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni zanim pacjenci przyjmujący mianserynę
rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

Mianseryna nie wykazuje interakcji z betanidyną, klonidyną, metyldopą, guanetydyną ani
propranololem (także w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej zaleca się sprawdzanie ciśnienia krwi
pacjentom leczonym jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Jednoczesne leczenie przy użyciu leków przeciwpadaczkowych będących induktorami CYP3A4 (jak
fenytoina lub karbamazepina) może spowodować obniżenie stężenia mianseryny w osoczu. Należy
rozważyć modyfikację dawki, jeśli jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane.

Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych
kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest szczególna ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
tych leków.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np.
częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego
stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków
przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą
innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na odstęp QTc.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Lek może być stosowany w ciąży

jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Mianseryna wydzielana jest z mlekiem matki tylko w bardzo małych ilościach.
Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania mianseryny w czasie karmienia piersią w
stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przez pierwszych kilka dni leczenia mianseryna może zaburzać reakcje psychomotoryczne.
Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej, zaparcia,
zaburzenia akomodacji). Dlatego też, niekiedy trudno jest określić, które objawy są następstwem
choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako
granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne Hipomania
Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające
się wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na
ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może
zagrozić skuteczności leku przeciwdepresyjnego)
Drgawki
Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg)
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia serca Bradykardia po podaniu dawki początkowej
Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
Żółtaczka
Zapalenie wątroby
Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim
czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania ograniczają się do dłużej utrzymującego się uspokojenia. Arytmia
serca, drgawki, ostre niedociśnienie i niewydolność oddechowa występują rzadko. Zgłaszano również
występowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym oraz częstoskurczu
komorowego typu „torsade de pointes”. Należy monitorować zapis EKG. Nie ma swoistego
antidotum.
W razie przedawkowania postępowaniem z wyboru jest natychmiastowe płukanie żołądka oraz
leczenie objawowe i monitorowanie układu krążenia i układu oddechowego oraz kontrola gospodarki
wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX03

Mianseryna należy do grupy piperazynoazepin, które chemicznie nie są podobne do
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W jej strukturze brak podstawowego łańcucha
bocznego, który uważa się za odpowiedzialny za działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując
receptory alfa2-adrenergiczne i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny. Dodatkowo stwierdzono
interakcję z receptorami serotoninowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania
farmakologiczno-elektroencefalograficzne u ludzi potwierdziły działanie przeciwdepresyjne
mianseryny. Skuteczność przeciwdepresyjną mianseryny potwierdzono w badaniach kontrolowanych
placebo i wykazano, że jest ona porównywalna z innymi obecnie stosowanymi lekami
przeciwdepresyjnymi. Co więcej, wykazuje ona właściwości anksjolityczne, poprawia sen poprzez
jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne znaczenie w leczeniu chorych z lękiem lub
zaburzeniami snu występującymi w zaburzeniach depresyjnych. Uważa się, że właściwości
uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych H1 i
adrenergicznych alfa1.

Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów ze
schorzeniami sercowo-naczyniowymi, w dawkach leczniczych praktycznie nie ma wpływu na układ
sercowo-naczyniowy. W przypadku przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mianseryna nie antagonizuje działania
sympatykomimetyków oraz leków przeciwnadciśnieniowych, które blokują receptory adrenergiczne
(np. betanidyna, klonidyna, metylodopa).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Mianseryna po podaniu doustnym jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 godzin. Na skutek efektu pierwszego przejścia w
wątrobie dostępność biologiczna produktu wynosi około 20%. Z białkami osocza wiąże się w około
95%. Dobrze przenika przez błony komórkowe, również do ośrodkowego układu nerwowego.
Objętość dystrybucji mianseryny jest podobna jak w przypadku trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych. Stężenia w osoczu w stanie równowagi dynamicznej są osiągane w ciągu 6 dni
stosowania. Na metabolizm wątrobowy składają się procesy hydroksylacji pierścienia aromatycznego,
N-oksydacji i N-demetylacji. Powstałe w wyniku metabolizmu pochodne mianseryny -
demetylomianseryna i 8-hydroksymianseryna są aktywne farmakologicznie. Eliminacja leku następuje
w dwóch fazach. W pierwszej lek jest szybko usuwany z kompartmentu centralnego (T1/2α = 1,4 h).
Eliminacja ulega następnie zwolnieniu na skutek powolnego przechodzenia leku z kompartmentu
tkankowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji (21–61 godzin) jest wystarczający, aby produkt
podawać w jednorazowej dawce dobowej. Lek po przejściu metabolizmu wątrobowego jest
eliminowany prawie całkowicie przez nerki, w postaci wolnych lub skoniugowanych metabolitów
(zaledwie 4 - 7% w postaci niezmienionej). Nieznaczne ilości wydalane są z kałem (około 14%).
Mianseryna jest metabolizowana i wydalana w ciągu 7–9 dni. Działanie mianseryny ujawnia się po
kilku dniach, zaś poprawa kliniczna występuje po 2-3 tygodniach leczenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Wykazano związek pomiędzy ostrym
uszkodzeniem hepatocytów u szczurów a zmniejszeniem stężenia komórkowego glutationu i białek
tiolowych. Uważa się, że jest to następstwem aktywacji metabolicznej układu enzymatycznego C7P
związanego z cytochromem P-450 i powstania aktywnego metabolitu mianseryny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia ziemniaczana
Powidon K-25
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Etyloceluloza
Hypromeloza
Makrogol
Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
30 szt. (1 blister po 30 szt.)
90 szt. (3 blistry po 30 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7966

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.