# Miansegen

> Mianseryna · 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Miansegen
- **Nazwa powszechna:** Mianserini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Mianseryna](https://apteka.online/odpowiedniki/mianserini-hydrochloridum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX03
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 08839
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/miansegen-tabl-powl-30-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/miansegen-tabl-powl-30-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10263/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10263/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990764242 | Rp | 26,90 zł (dopłata od 8,07 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990883929 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990983926 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990883912 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990764259 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990830770 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990830787 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990764242 · cena jedn. 0,90 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 26,90 zł | 8,07 zł | 18,83 zł | 26,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje?
Lek Miansegen zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek.
Lek Miansegen jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń
depresyjnych. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu.
Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji
zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają
prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Działanie przeciwdepresyjne ujawnia się po kilku dniach leczenia,
a poprawę obserwuje się zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen

Kiedy nie stosować leku Miansegen
- jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w rozpoznanej manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności)
- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby
- jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu dwóch tygodni) leki będącymi inhibitorami
monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały
w przeszłości:
- choroby serca, w tym przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie zaburzenia czynności
serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca
- padaczka - w razie wystąpienia drgawek, należy przerwać stosowanie leku
- choroby wątroby, takie jak żółtaczka - lek należy odstawić
- cukrzyca
- choroby nerek
- problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu)
- choroby psychiczne, takie jak wystąpienie hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą
dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - mianseryna,
podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek
należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Dzieci i młodzież
Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze
oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może
przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Pacjenta
należy starannie obserwować pod kątem zachowań samobójczych. W przypadku rozwoju lub nasilenia
wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Miansegen lub gdy
istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego
i rozwoju zachowań.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub
samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch
tygodni lub czasami dłużej.
Może to wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących
leki przeciwdepresyjne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku
występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub
zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli
pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany
w jego zachowaniu.

Lek Miansegen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed
upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku
Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO
należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z:
- karbamazepiną oraz fenytoiną (leki przeciwpadaczkowe)
- lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) – należy stale
kontrolować parametry krzepnięcia
- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.

Miansegen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie
należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki
tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania
mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód
lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności
psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Miansegen?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można
zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 30 mg do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji.
Aby zapewnić skuteczność leczenia lek należy przyjmować codziennie. Należy ściśle przestrzegać
stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej
samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz zaleci, lek można przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed
udaniem się na spoczynek nocny) albo w jednej dawce dobowej przed snem (ze względu na korzystny
wpływ na sen).

Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.

Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie
leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie
powinno się zakończyć.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna
wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj wystarczające działanie
terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż wynosi typowa dawka podtrzymująca
u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Miansegen
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
wezwać pogotowie ratunkowe.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Głównym objawem przedawkowania jest przedłużająca się
ospałość lub senność. Innymi objawami przedawkowania są: zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca,
takie jak przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla
życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Miansegen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny,
nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność
w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego
schematu.
W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano
po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
• w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną;
• w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale
kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego schematu;
• w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia należy
kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.

Przerwanie przyjmowania leku Miansegen
Chociaż lek Miansegen nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować
zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy zmniejszać
stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przemijająco:
• ospałość lub senność,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie
odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy
ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać
badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu
leku.

Inne działania niepożądane to:
- obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie
pozycji ciała
- bóle stawów
- drżenie lub drgawki
- obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów
- wysypka skórna
- zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej
- złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy,
zwiększenie temperatury ciała)
- zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność)
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi)
- zapalenie wątroby
- hipomania
- zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy
groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem
później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych
lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Miansegen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po zapisie: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansegen
− Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 30 mg
lub 60 mg mianseryny chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza
mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian. Skład otoczki:
Opadry White 03B28796, talk.

Jak wygląda lek Miansegen i co zawiera opakowanie
Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Z jednej
strony tabletki jest napis „MI 10”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.

Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz
z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera: 30, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Z jednej
strony tabletki jest napis „MI 30”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.

Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz
z ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera: 20, 30, 60, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki
jest napis „MI”, linia podziału i napis „60”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.

Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz
z ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca / Importer
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel: +48 22 54 66 400

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm. Oznaczone z jednej strony
napisem „MI 30”, z drugiej strony literą „G”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miansegen jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć
leczenie od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia
właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji
wynosi od 60 do 90 mg.

Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni.
Zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji
klinicznej pacjenta.

Dzieci i młodzież: Miansegen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

• Dawkę dobową można przyjąć w dawkach podzielonych albo w jednej dawce dobowej na noc
(ze względu na korzystny wpływ na sen).
• Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu
2–4 tygodni. W przypadku niezadowalającej reakcji, dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu
następnych 2–4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać.
• Po uzyskaniu poprawy klinicznej celowe jest kontynuowanie leczenia przez 4-6 miesięcy.
• Nagłe odstawienie produktu Miansegen bardzo rzadko powoduje objawy odstawienne.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Mania.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli,
w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy
uważnie obserwować pod kątem występowania zachowań samobójczych.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia, znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji
w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności i niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać
tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego Miansegen.

Podczas leczenia mianseryną obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące
zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po
4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich
grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów obserwowano takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne
objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie
krwi.

Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu
hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego Miansegen.

W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ogólnie
przyjęte środki ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta należy stale
kontrolować.

W okresie po wprowadzeniu mianseryny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT
i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”)
(patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de
pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna
choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby,
stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych
produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem
należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania
produktu leczniczego Miansegen lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej
500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund.

Mimo, że nie należy się spodziewać działania przeciwcholinergicznego mianseryny, należy
szczególnie wnikliwie obserwować i częściej kontrolować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem
przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego.

W przypadku wystąpienia żółtaczki lek należy odstawić.

Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią drgawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy
ostrzec pacjentów, aby w czasie leczenia unikali spożywania alkoholu.

Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak: moklobemid,
tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania. W sytuacji
odwrotnej również powinno upłynąć około 2 tygodni zanim pacjenci przyjmujący mianserynę
rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami
CYP3A4 (jak fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny
w osoczu. Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte
lub przerwane.

Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi. Interakcje takie wydają się bardzo mało
prawdopodobne.

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że mianseryna nie wchodzi w interakcje z lekami hipotensyjnymi,
takimi jak betanidyna, klonidyna, guanetydyna czy propranolol (stosowany samodzielnie bądź
w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej jednak u osób stosujących jednocześnie leki hipotensyjne
zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi.

Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych
kumaryny, np. warfaryny. U pacjentów leczonych mianseryną dopuszcza się jednoczesne stosowanie
leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna), jednak pod warunkiem
stałej kontroli parametrów krzepnięcia.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca
(np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc
(np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją
o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na
odstęp QTc.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Należy rozważyć korzyści
wynikające ze stosowania produktu leczniczego Miansegen w czasie ciąży w stosunku do możliwego
niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.

Karmienie piersią
Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści
wynikające ze stosowania produktu Miansegen w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego
niebezpiecznego wpływu na noworodka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przez pierwszych kilka dni leczenia produkt leczniczy Miansegen może powodować zaburzenia
sprawności psychomotorycznej. Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia mianseryną zdolność
prowadzenia pojazdów może być zaburzona. Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi
powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (takie jak nieostre widzenie,
suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcie). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są
następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako
granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne hipomania
Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się
wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół
nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zmniejszyć
skuteczność leku przeciwdepresyjnego)
drgawki
hiperkineza (zespół niespokojnych nóg)
złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia serca bradykardia po podaniu dawki początkowej
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”

Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
żółtaczka
zapalenie wątroby
nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
obrzęk

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim
czasie po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania zwykle ograniczają się do długotrwałego uspokojenia pacjenta.
Ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, charakterystyczne dla trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (zaburzenia rytmu serca, drgawki,
ciężkie niedociśnienie tętnicze i niewydolność oddechowa) występują po podaniu mianseryny rzadko.
Zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym oraz
częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”. Należy monitorować zapis EKG.
Brak swoistego antidotum. Leczenie polega głównie na płukaniu żołądka, odpowiednim leczeniu
objawowym i postępowaniu podtrzymującym czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N 06 AX 03

Mianseryna należy do grupy piperazynoazepin, które chemicznie nie są podobne do
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W jej strukturze brak podstawowego łańcucha
bocznego, który uważa się za odpowiedzialny za działanie przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując
receptory alfa2 adrenergiczne i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny. Dodatkowo stwierdzono
interakcję z receptorami serotoninowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania
farmakologiczno-elektroencefalograficzne u ludzi potwierdziły działanie przeciwdepresyjne
mianseryny. Skuteczność przeciwdepresyjną mianseryny potwierdzono w badaniach kontrolowanych
placebo i wykazano, że jest ona porównywalna z innymi obecnie stosowanymi lekami
przeciwdepresyjnymi. Co więcej, wykazuje ona właściwości anksjolityczne, poprawia sen poprzez
jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne znaczenie w leczeniu chorych z lękiem lub

zaburzeniami snu występującymi w zaburzeniach depresyjnych. Uważa się, że właściwości
uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych H1
i adrenergicznych alfa1.
Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów
z chorobami sercowo-naczyniowymi. W dawkach leczniczych mianseryna nie wykazuje działania
przeciwcholinergicznego i praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku
przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne. Mianseryna nie antagonizuje działania sympatykomimetyków ani leków
przeciwnadciśnieniowych, które blokują receptory adrenergiczne (np. betanidyna) czy alfa2 receptory
(np. klonidyna, metyldopa).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym mianseryna jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 godzin. Biodostępność wynosi około 20%.

Mianseryna wiąże się z białkami osocza w około 95%. Okres półtrwania w fazie eliminacji
(21–61 godzin) jest wystarczający, aby produkt podawać w jednorazowej dawce dobowej. Stężenia
produktu w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 6 dni stosowania.

Metabolizm
Główne szlaki metaboliczne to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.

Eliminacja
Mianseryna jest metabolizowana wydalana z moczem i kałem w ciągu 7-9 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Poza informacjami podanymi już w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego
nie ma dodatkowych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa, które mogłyby mieć
znaczenie dla osób przepisujących ten lek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Opadry White 03B28796
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w pudełku tekturowym wraz
z ulotką informacyjną.
Opakowania zawierają: 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8839

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.