# Mirtazapine Bluefish

> Mirtazapina · 15 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mirtazapine Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Mirtazapinum
- **Substancja czynna:** [Mirtazapina](https://apteka.online/odpowiedniki/mirtazapinum)
- **Moc:** 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28613
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mirtazapine-bluefish-tabl-powl-15-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mirtazapine-bluefish-tabl-powl-15-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48065/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48065/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991555030 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mirtazapine Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Mirtazapine Bluefish należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Mirtazapine Bluefish wskazany jest w leczeniu depresji u dorosłych.
Mirtazapine Bluefish zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może
nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części
„Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtazapine Bluefish

Kiedy nie stosować leku Mirtazapine Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirtazapine
Bluefish należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki
z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtazapine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Mirtazapine Bluefish u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o
dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj lek Mirtazapine Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze
oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirtazapine
Bluefish pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli
lekarz przepisał lek Mirtazapine Bluefish pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym
pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku
pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Mirtazapine Bluefish należy poinformować
lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili.
Długoterminowy wpływ leku Mirtazapine Bluefish na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu,
dojrzewania oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej nie został również
dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania leku Mirtazapine Bluefish w tej grupie
wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, czasem
później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli
o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub
lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtazapine Bluefish:
• jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem
stosowania leku Mirtazapine Bluefish, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:
- napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia
ich częstości w trakcie leczenia, lek Mirtazapine Bluefish należy odstawić i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem;
- choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirtazapine Bluefish
należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- choroby nerek;
- choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
- schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie
zaburzenia psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich
częstość;
- depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia
i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek
Mirtazapine Bluefish i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych);
- choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
- trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu
krokowego;
- pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca,
niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków
mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła,

owrzodzenia jamy ustnej. Należy odstawić lek Mirtazapine Bluefish i natychmiast
skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich
przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny.
Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku może być bardziej wrażliwy na działania niepożądane
leków przeciwdepresyjnych.
• w związku ze stosowaniem leku Mirtazapine Bluefish notowano poważne reakcje skórne, w
tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i
reakcję po lekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z
tymi ciężkimi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych
w punkcie 4.
Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie należy wznawiać
leczenia lekiem Mirtazapine Bluefish.

Lek Mirtazapine Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z:
• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni od
zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtazapine
Bluefish przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
Do inhibitorów MAO należą, np. moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne),
selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z:
• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu
migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane
w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu
obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum (produkty roślinne stosowane w leczeniu
depresji). U pacjentów przyjmujących sam tylko lek Mirtazapine Bluefish lub w terapii
skojarzonej z tymi lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego
objawów to: gorączka z nieznanej przyczyny, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca,
biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój
ruchowy, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów.
• lekiem przeciwdepresyjnym nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirtazapine
Bluefish we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być
konieczne zmniejszenie, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku
Mirtazapine Bluefish.
• lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub bezsenności, jak benzodiazepiny;
lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina;
lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna;
lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina.
Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te
leki.
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (jak
erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu
HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów
żołądka (jak cymetydyna). W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków
z lekiem Mirtazapine Bluefish, stężenie leku Mirtazapine Bluefish we krwi może się
zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne
zmniejszenie dawki leku Mirtazapine Bluefish, a po zakończeniu leczenia tymi lekami -
zwiększenie dawki leku Mirtazapine Bluefish.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.
W skojarzeniu z lekiem Mirtazapine Bluefish leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie
dawki leku Mirtazapine Bluefish, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki
leku Mirtazapine Bluefish.
• lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.
Lek Mirtazapine Bluefish może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtazapine
Bluefish zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne

Stosowanie leku Mirtazapine Bluefish z jedzeniem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish może powodować senność.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu.

Lek Mirtazapine Bluefish można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtazapine Bluefish u kobiet w ciąży nie
wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w
czasie ciąży.

Jeżeli lek Mirtazapine Bluefish jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się
obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem
i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią
u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mirtazapine Bluefish może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem
Mirtazapine Bluefish należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które
wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał
lek Mirtazapine Bluefish osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np.
na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Lek Mirtazapine Bluefish zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Mirtazapine Bluefish?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz
może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).

Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym
wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.

Kiedy stosować lek Mirtazapine Bluefish
Lek Mirtazapine Bluefish należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Najlepiej w pojedynczej
dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w
dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem.
Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając
wodą lub sokiem.

Tabletki 15 mg i 30 mg można podzielić na równe dawki.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zazwyczaj lek Mirtazapine Bluefish zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4
tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.

Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania
leku Mirtazapine Bluefish.

Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish należy omówić z
lekarzem, w jaki sposób lek działa na pacjenta.

Jeśli u pacjent nadal nie wystąpi poprawa samopoczucia, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych
2 do 4 tygodniach należy ponownie porozmwiać z lekarzem.

Zazwyczaj konieczne będzie przyjmowanie leku Mirtazapine Bluefish do czasu ustąpienia objawów
depresji, co trwa od 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtazapine Bluefish
W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku
Mirtazapine Bluefish, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirtazapine Bluefish (bez innych
leków i bez alkoholu) są senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów
przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny
rytm serca) i (lub) omdlenia, które mogą to być objawami groźnymi dla życia, znanymi pod nazwą
„torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirtazapine Bluefish
Jeśli lek ma być stosowany raz na dobę
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
• w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej, należy wziąć ją razem z dawką
wieczorną;
• w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej razem
z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki
poranne i wieczorne;
• w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek, nie należy próbować ich uzupełnić, należy je
pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłą dawkę poranną
i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Mirtazapine Bluefish
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtazapine Bluefish tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót
depresji. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można
zaprzestać leczenia.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Mirtazapine Bluefish, nawet jeśli depresja ustąpi. W
przypadku nagłego przerwania stosowania leku Mirtazapine Bluefish mogą wystąpić nudności,
zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój oraz bóle głowy. Objawy te nie wystąpią
podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje pacjenta, jak stopniowo zmniejszać
dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
(żółtaczka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła
i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może powodować
zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy
pacjenci mogą stać się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować
przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina
może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi
(anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych
krwinek (eozynofilia).
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona
częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie
odruchów, niepokój ruchowy, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie
śliny.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
• myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne:
• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,
nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich
wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała

• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów lub bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie
ortostatyczne)
• obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• dezorientacja
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• omamy
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej
• obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)
• obrzęk miejscowy
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• lunatyzm (chodzenie podczas snu)
• zaburzenia wymowy
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie

moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy
takie jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawek sutkowych)
• przedłużona bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania
niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we
krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mirtazapine Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po
„Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirtazapine Bluefish
Substancją czynną leku jest mirtazapina.
Każda tabletka powlekana leku Mirtazapine Bluefish zawiera 15mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna, laktoza jednowodna

Otoczka tabletki:
15 mg: hypromeloza 2910, glikol polietylenowy (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
żółty (E172).
30 mg: hypromeloza 2910, glikol polietylenowy (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
45 mg: hypromeloza 2910, glikol polietylenowy (E1521), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Mirtazapine Bluefish i co zawiera opakowanie
Lek Mirtazapine Bluefish to tabletki powlekane.

15 mg: Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po
jednej stronie oraz cyframi „1” i „5” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach
około 10 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

30 mg: Czerwono-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym
napisem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „3” i „0” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie,
o wymiarach około 13 mm x 7 mm .
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

45 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po
jednej stronie i liczbą „45” po drugiej stronie, o wymiarach około 14 mm x 8 mm.

Tabletki powlekane Mirtazapine Bluefish 15 mg, 30 mg i 45 mg pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań:
28, 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja
tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca/Importer
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj
członkowski Nazwa produktu leczniczego

Irlandia Mirtazapine Bluefish 15 mg,30 mg & 45 mg film-coated tablets

Polska Mirtazapine Bluefish

Szwecja Mirtazapine Bluefish

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mirtazapine Bluefish, 15 mg, tabletki powlekane
Mirtazapine Bluefish, 30 mg, tabletki powlekane
Mirtazapine Bluefish, 45 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish zawiera 15 mg mirtazapiny.
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish zawiera 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish zawiera 45 mg mirtazapiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish 15 mg zawiera około 113 mg
laktozy (w postaci jednowodnej).
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish 30 mg zawiera około 226 mg
laktozy (w postaci jednowodnej).
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish 45 mg zawiera około 339 mg
laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana 15 mg:
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie
oraz cyframi „1” i „5” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach około 10 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka powlekana 30 mg:
Czerwono-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po
jednej stronie oraz cyframi „3” i „0” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach około 13
mm x 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka powlekana 45 mg:
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i
liczbą „45” po drugiej stronie, o wymiarach około 14 mm x 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów
dużej depresji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Skuteczna dawka dobowa zazwyczaj wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki
początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Działanie przeciwdepresyjne mirtazapiny zwykle ujawnia się po 1-2 tygodniach stosowania.
Leczenie odpowiednią dawką powinno dawać pozytywną odpowiedź w ciągu 2-4 tygodni.
W razie niewystarczającej odpowiedzi, dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej. Jeśli brak
odpowiedzi klinicznej w ciągu następnych 2 do 4 tygodni, leczenie należy przerwać.

U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 6 miesięcy, aż do
całkowitego ustąpienia objawów.

Zaleca się stopniowe kończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz punkt
4.4).

Osoby w wieku podeszłym
Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki
należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.

Zaburzenia czynności nerek
U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być
zmniejszony (klirens kreatyniny <40 mL/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania
produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to
uwzględnić przy przepisywaniu produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish pacjentom z takimi
zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat, ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1) nie wykazano jego
skuteczności oraz ze względu na istniejące obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4,
#### 4.8 i 5.1).

Sposób podawania
Okres półtrwania mirtazapiny w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt leczniczy
Mirtazapine Bluefish można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed
udaniem się na spoczynek. Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish można również podawać w dwóch
dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka, wieczorem).

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając płynem i połykać bez żucia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mirtazapinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz
wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i gniew) były częściej obserwowane w
badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż leczonymi
placebo. Jeżeli, w oparciu o potrzeby kliniczne, podjęto jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie
monitorować w kierunku pojawienia się objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych
o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania i rozwoju
poznawczego oraz behawioralnego.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się
aż do momentu wystąpienia istotnej remisji. Poprawa może jednak nie wystąpić podczas pierwszych
kilku tygodni leczenia lub dłużej, dlatego pacjentów należy uważnie monitorować do momentu
wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może
zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia
się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent
powinien otrzymać najmniejszą liczbę tabletek produktu leczniczego Mirtazapine Bluefish umożliwiającą
odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Istnieją doniesienia o zahamowaniu czynności szpiku kostnego, zwykle z objawami granulocytopenii
lub agranulocytozy, u osób stosujących mirtazapinę. Odwracalną agranulocytozę opisywano jako
rzadko występującą w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny
do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych
przypadkach śmiertelne. Śmiertelne przypadki dotyczyły przede wszystkim pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy, jak gorączka, ból gardła, zapalenie
jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać
leczenia i wykonać badanie krwi.

Żółtaczka
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki.

Stany wymagające nadzoru
Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku
pacjentów z:
- padaczką lub organicznym zespołem mózgowym: chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje,
że napady padaczkowe są rzadkie podczas leczenia mirtazapiną, podobnie jak
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish należy
wprowadzać ostrożnie u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Leczenie należy

przerwać u każdego pacjenta, u którego rozwiną się drgawki lub tam, gdzie dochodzi do
zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
- zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce
pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnymi do umiarkowanych,
klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu o 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów
z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone około
55%.
- zaburzeniami czynności nerek: Po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <40 mL/min) i
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 mL/min), klirens mirtazapiny był
zmniejszony odpowiednio o 30 i 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością
nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 i 115%.
Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
mirtazapiny <80 mL/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
- chorobami serca, takimi jak zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa czy przebytym
ostatnio zawałem mięśnia sercowego; należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie
dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków.
- niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
- cukrzycą: U pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zalecany jest stały nadzór lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych:
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami
psychicznymi może pogorszyć ich stan; może również dojść od nasilenia myśli
paranoidalnych.
- Podczas leczenia fazy depresyjnej zaburzeń dwubiegunowych może nastąpić przejście w fazę
maniakalną. Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy
zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
- Chociaż produkt mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po
wprowadzeniu do obrotu wykazują, że po nagłym zakończeniu podawania leku po dłuższym
okresie jego stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia. Większość z nich jest łagodna
i samoistnie ustępuje. Wśród różnych objawów odstawienia najczęściej opisywano zawroty
głowy, pobudzenie, lęk, bóle głowy i nudności. Choć określono je jako objawy odstawienia,
mogą być one związane z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe
kończenie leczenia mirtazapiną.
- Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku
przerostu gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania
i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (chociaż w tym przypadku mirtazapina nie
będzie miała większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne).
- Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest
z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym
niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji,
siedzącej lub stojącej. Zwykle występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów,
u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
- Po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT,
częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”, tachykardii komorowej i nagłych
zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła przedawkowania mirtazapiny lub pacjentów
z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie
leki powodujące wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 4.9). Należy zachować
ostrożność, przepisując mirtazapinę pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego albo osobom, u których w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT,
a także podczas jednoczesnego stosowania innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem mirtazapiną notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous
adverse reactions SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis TEN),
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.
Jeśli wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy powyższych reakcji, należy natychmiast
odstawić mirtazapinę.

Jeżeli którakolwiek z powyższych reakcji wystąpiła u pacjenta w związku ze stosowaniem
mirtazapiny, nie należy nigdy więcej wznawiać u niego leczenia.

Hiponatremia
Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny informowano o hiponatremii wywołanej
prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego - ang. syndrome of inappropriate ADH secretion - SIADH).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub
stosujący równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.

Zespół serotoninowy
Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego
podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (ang. selective serotonin reuptake
inhibitors SSRIs) i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego
to: hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia funkcji wegetatywnych z
możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja,
pobudliwość, narastające pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. Należy zachować ostrożność
i zastosować nadzór kliniczny, gdy leki te podawane są z mirtazapiną. W razie wystąpienia powyższych
objawów należy przerwać leczenie mirtazapiną i zastosować objawowe leczenie podtrzymujące. Z
doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących samą tylko
mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków
przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych z mirtazapiną wynika, że działania niepożądane u osób
w podeszłym wieku nie występują częściej, niż w innych grupach wiekowych.

Laktoza
Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
• Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch
tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około
dwóch tygodni, zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO
(patrz punkt 4.3).
Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny
(ang. SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków
serotoninergicznych (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, błękit
metylenowy, SSRIs, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca
zwyczajnego - Hypericum perforatum) może prowadzić do objawów związanych z serotoniną
(zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność, starannie obserwując
pacjenta, jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami.

• Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków
uspokajających (szczególnie większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów
receptora histaminowego H1, opioidów). Należy zachować ostrożność w przypadku
stosowania tych leków równocześnie z mirtazapiną.
• Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu.
• Mirtazapina w dawce 30 mg raz na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie
zwiększenie wartości INR (ang. International Normalized Ratio) u pacjentów leczonych
warfaryną. Po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej
wyraźnego wpływu, dlatego zalecana jest obserwacja INR podczas skojarzonego leczenia
warfaryną i mirtazapiną.
• Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np.
częstoskurczu komorowego typu „Torsade de pointes”) może być zwiększone w przypadku
jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków
przeciwpsychotycznych lub antybiotyków).

Interakcje farmakokinetyczne
• Karbamazepina i fenytoina, indukujące enzym CYP3A4, zwiększały prawie dwukrotnie
klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej stężenia w osoczu odpowiednio o 60%
i 45%. Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu
wątrobowego (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny. Po
zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
• Równoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie
w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
• Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4)
z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.
Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania
mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi lekami
przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.
• Badania interakcji nie wykazały istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku
równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperydonu
czy litu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego
ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu
klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko
występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, persistent
pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku
PPHN z leczeniem mirtazapiną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany
mechanizm działania (zwiększenie stężenia serotoniny).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli
produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca
się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina przenika do mleka
jedynie w bardzo niewielkich ilościach. Decyzja, czy należy kontynuować lub zaprzestać
karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Mirtazapine Bluefish,
powinna być podjęta po uwzględnieniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem
leczniczym Mirtazapine Bluefish dla kobiety.

Płodność
Badania niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały wpływu
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Mirtazapine Bluefish może zaburzać
koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności,
które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą. Dlatego trudno jest nieraz
ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem mirtazapiny.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących
mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność,
uspokojenie, suchość w jamie ustnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy
i zmęczenie.

W związku z leczeniem mirtazapiną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż
leczenie dużej depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza
dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501
pacjentów (134 osobolat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów
(79 osobolat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby
zachować porównanie z podawaniem placebo.

Tabela 1 przedstawia pogrupowane wg częstości występowania działania niepożądane, które
wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia mirtazapiną niż placebo. Dodano
również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych
spontanicznie wyznaczono na podstawie częstości ich występowania w badaniach klinicznych.
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów
w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną, sklasyfikowano jako częstość
„nieznana”.

Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny
Klasyfikacja
układów
Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥1/100
do
Niezbyt często
(≥1/1000 do
Rzadko
(≥1/10 000
Częstość nieznana
(częstość nie może

i narządów <1/10) <1/100) do <1/1000) być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
▪ Zahamowanie
czynności szpiku
kostnego
(granulocytopeni
a,
agranulocytoza,
anemia
aplastyczna,
trombocytopenia)
▪ Eozynofilia
Zaburzenia
Endokrynologiczne
▪ Niewłaściwe
wydzielanie
hormonu
antydiuretyczneg
o
▪ Hiperprolaktynemia (i związane z
nią objawy
mlekotoku
i ginekomastii)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

▪ Zwiększenie
masy ciała1
▪ Zwiększony
apetyt1

▪ Hiponatremia

Zaburzenia
psychiczne
▪ Nietypowe sny
▪ Dezorientacja
▪ Lęk2,5
▪ Bezsenność3,5

▪ Koszmary
senne2
▪ Mania
▪ Pobudzenie2
▪ Omamy
▪ Niepokój
psychoruchow
y
(w tym
akatyzja,
hiperkinezja)

▪ Agresywne
zachowanie
▪ Myśli
samobójcze6
▪ Zachowania
samobójcze6
▪ Lunatyzm

Zaburzenia układu
nerwowego
▪ Senność1,4
▪ Uspokojenie
polekowe1,4
▪ Ból głowy2

▪ Letarg1
▪ Zawroty głowy
▪ Drżenie
▪ Amnezja7

▪ Parestezje2
▪ Zespół
niespokojnyc
h
nóg
▪ Omdlenie

▪ Drgawki
kloniczne
mięśni

▪ Drgawki (napady
padaczki)
▪ Zespół
serotoninowy
▪ Parestezje jamy
ustnej
▪ Dyzartria
Zaburzenia
naczyniowe
▪ Niedociśnienie
ortostatyczne

▪ Niedociśnienie tętnicze2

Zaburzenia
żołądka i jelit
▪ Suchość w
jamie ustnej
▪ Nudności3
▪ Biegunka2
▪ Wymioty2
▪ Zaparcia1

▪ Niedoczulica
jamy ustnej
▪ Zapalenie
trzustki
▪ Obrzęk jamy
ustnej
▪ Zwiększone
wydzielanie śliny
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

▪ Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
w surowicy
Zaburzenia skóry ▪ Wysypka2 ▪ Zespół Stevensa-

i tkanki
podskórnej
Johnsona
▪ Pęcherzowe
zapalenie skóry
▪ Rumień
wielopostaciowy
▪ Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka
▪ Reakcja
polekowa
z eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

▪ Ból stawów
▪ Ból mięśni
▪ Ból pleców1

▪ Rabdomioliza

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
▪ Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

▪ Priapizm

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

▪ Obrzęki
obwodowe1
▪ Zmęczenie

▪ Obrzęk
uogólniony
▪ Obrzęk
miejscowy
Badania
diagnostyczne
▪ Zwiększenie
aktywności
kinazy
kreatynowej
1 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania mirtazapiny niż
placebo.
2 W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny, jakkolwiek nie było to
częściej znamienne statystycznie.
3 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż
mirtazapiny.
4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może zmniejszyć skuteczność
działania przeciwdepresyjnego.
5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się
rozwinąć lub pogorszyć. W czasie leczenia mirtazapiną zgłaszano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i
bezsenności.
6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas stosowania mirtazapiny
lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
7 W większości przypadków zaburzenie ustępowało po odstawieniu produktu leczniczego.

W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (choć związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie
zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).

Dzieci i młodzież
Następujące zdarzenia niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem
dzieci: zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samej mirtazapiny są zwykle
łagodne. Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją
i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub
niedociśnieniem tętniczym. Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) po
dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
W tych przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu
komorowego typu „Torsade de pointes”.

W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące
czynności życiowe. Należy monitorować zapis EKG oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub
zastosować płukanie żołądka.

Dzieci i młodzież
W razie przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć właściwe działania, jak opisano dla osób
dorosłych

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11

Mechanizm działania/działanie farmakodynamiczne
Mirtazapina jest ośrodkowo aktywnym presynaptycznym antagonistą receptorów α2, który zwiększa
noradrenergiczne i serotoninergiczne przekaźnictwo nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wzmocnienie serotoninergicznego przekaźnictwa nerwowego zachodzi w szczególności za
pośrednictwem receptorów 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez
mirtazapinę. Oba enancjomery mirtazapiny wykazują aktywność przeciwdepresyjną, enancjomer S(+)
przez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) przez blokowanie receptorów
5-HT3.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora
histaminowego H1. Mirtazapina nie ma praktycznie żadnej aktywności przeciwcholinergicznej,
w dawkach terapeutycznych zaś praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Wpływ mirtazapiny na odstęp QTc oceniono w randomizowanym badaniu klinicznym z grupą
kontrolną otrzymującą placebo i moksyfloksacynę, z udziałem 54 zdrowych ochotników, którym
podawano dawkę terapeutyczną wynoszącą 45 mg i dawkę przekraczającą dawkę terapeutyczną
wynoszącą 75 mg. Modelowanie liniowe e-max sugerowało, że wydłużenie odstępów QTc
pozostawało poniżej progu istotnego klinicznie wydłużenia (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku 7 do 18 lat z nawracającymi zaburzeniami
depresyjnymi (n=259) ze zmienną dawką przez pierwsze 4 tygodnie (15-45 mg mirtazapiny),
a następnie stałą dawką (15, 30 lub 45 mg mirtazapiny) przez kolejne 4 tygodnie nie wykazano
istotnych różnic między mirtazapiną i placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego
i wszystkich dodatkowych. Znaczne zwiększenie masy ciała (≥7%) stwierdzono u 48,8% pacjentów,
którym podawano mirtazapinę, w porównaniu do 5,7% w grupie placebo. Często występowały także
pokrzywka (11,8% vs. 6,8%) i hipertriglicerydemia (2,9% vs. 0%).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność » 50%), osiągając
maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach. Przyjmowanie pokarmu nie ma żadnego
wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.

Dystrybucja
Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.

Metabolizm
Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie. Wyniki
badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu
P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się
za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-tlenkowych. Metabolit
demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny, jak
związek macierzysty.

Eliminacja
Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy
półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest
dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej. Stan stacjonarny
osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.

Liniowość/nieliniowość
Mirtazapina stosowana w zalecanym zakresie dawkowania wykazuje farmakokinetykę liniową.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozród u szczurów i królików nie obserwowano działania
teratogennego. Po dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej
ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała
miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.

Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w wielu badaniach na mutacje genowe
i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA. Guzy tarczycy zaobserwowane w trakcie badania

rakotwórczości u szczurów, jak również nowotwór wątrobowokomórkowy zaobserwowany w trakcie
badania rakotwórczości u myszy, uważa się za specyficzne dla gatunku, a nie genotoksyczne reakcje
związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami substancji indukujących enzymy wątrobowe.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
skrobia kukurydziana
hypromeloza
magnezu stearynian
krzemionka koloidalna bezwodna
laktoza jednowodna

Otoczka tabletki:
15 mg:
hypromeloza 2910
makrogol (E1521)
tytanu dwutlenek (E171)
żelaza tlenek żółty (E172)

30 mg:
hypromeloza 2910
makrogol (E1521)
tytanu dwutlenek (E171)
żelaza tlenek żółty (E172)
żelaza tlenek czerwony (E172)

45 mg:
hypromeloza 2910
makrogol (E1521)
tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Mirtazapine Bluefish 15 mg, 30 mg i 45 mg są dostępne w nieprzezroczystym blistrze
PVC/Aluminium.

Blister PVC/Aluminium:
28, 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.