# Mirzaten 30 mg

> Mirtazapina · 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mirzaten 30 mg
- **Nazwa powszechna:** Mirtazapinum
- **Substancja czynna:** [Mirtazapina](https://apteka.online/odpowiedniki/mirtazapinum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 137/18
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mirzaten-30-mg-tabl-powl-30-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mirzaten-30-mg-tabl-powl-30-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40567/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13578/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991372552 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mirzaten 30 mg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mirzaten 30 mg należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Lek Mirzaten 30 mg wskazany jest w leczeniu depresji.

Lek Mirzaten 30 mg zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może
nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części
„Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten 30 mg

Kiedy nie stosować leku Mirzaten 30 mg:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzaten 30 mg
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z
grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten 30 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten 30 mg należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły
wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub owrzodzenia
jamy ustnej.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj lek Mirzaten 30 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze
oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten 30 mg
pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek
Mirzaten 30 mg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek
wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18
lat przyjmujących lek Mirzaten 30 mg należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów
wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten 30 mg na
bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie
został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie
wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub
lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten 30 mg:
- Jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem
stosowania leku Mirzaten 30 mg, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:
- napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich
częstości w trakcie leczenia, lek Mirzaten 30 mg należy odstawić i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem;
- choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirzaten 30 mg należy
odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- choroby nerek;
- choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
- schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia
psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich częstość;
- depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji).
W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek Mirzaten 30 mg i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych);
- choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
- trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu
krokowego;
- pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny
zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować
zaburzenia rytmu serca.
- Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej.
Należy odstawić lek Mirzaten 30 mg i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci
badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń
wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po
4-6 tygodniach leczenia.

- Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków
przeciwdepresyjnych.
- W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję
polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi
poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w
punkcie 4.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia
mirtazapiną.

Lek Mirzaten 30 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirzaten 30 mg w skojarzeniu z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni od
zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirzaten 30
mg przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO. Do
inhibitorów MAO należą, np. moklobemid i tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne),
selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten 30 mg w skojarzeniu z:
- innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny),
buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol (lek
przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń
psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia
methemoglobiny we krwi) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum) (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). U pacjentów przyjmujących
sam tylko lek Mirzaten lub w terapii skojarzonej z tymi lekami bardzo rzadko może wystąpić
zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona
częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie
odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów.
- lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirzaten 30 mg
we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne
zmniejszenie, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Mirzaten 30
mg.
- lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub bezsenności, jak benzodiazepiny;
- lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina;
- lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna;
- lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina.
Lek Mirzaten 30 mg w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te
leki.
- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (jak
erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS
(takie jak inhibitory proteazy HIV) i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka (jak
cymetydyna).
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten 30 mg,
stężenie leku Mirzaten 30 mg we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten 30 mg, a po
zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten 30 mg.
- lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
- lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.
W skojarzeniu z lekiem Mirzaten 30 mg leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki

leku Mirzaten 30 mg, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku
Mirzaten 30 mg.
- lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.
Lek Mirzaten 30 mg może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten 30 mg zaleca
się monitorowanie wskaźników krwi.
- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Mirzaten 30 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten 30 mg może powodować senność.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten 30 mg.
Lek Mirzaten 30 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten 30 mg u kobiet w ciąży nie wykazują
zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie
ciąży.
Jeżeli lek Mirzaten 30 mg jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się
obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i
sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u
noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mirzaten 30 mg może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem
Mirzaten 30 mg należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które
wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał
lek Mirzaten 30 mg osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na
rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Lek Mirzaten zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Mirzaten 30 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W obrocie dostępne są: lek Mirzaten 15 mg, lek Mirzaten 30 mg, lek Mirzaten 45 mg,

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz
może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).

Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym
wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.

Kiedy stosować lek Mirzaten 30 mg
Lek Mirzaten 30 mg należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce
wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w
dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem.
Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając
wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić
poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania
leku Mirzaten 30 mg.
Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten 30 mg należy omówić z lekarzem,
w jaki sposób lek działa na pacjenta.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4
tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj
przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten 30 mg
W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirzaten
30 mg, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten 30 mg (bez innych leków i
bez alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów
przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny
rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu
serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirzaten 30 mg
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:
- nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; Należy
kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę:
- w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką
wieczorną;
- w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z
dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i
wieczorne;
- w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je
pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i
wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirzaten 30 mg
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten 30 mg tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót
choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można
zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten 30 mg, nawet jeżeli objawy depresji
minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie
wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać
dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
(żółtaczka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia
jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania
krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej
odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające zmniejszenie
liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina może również powodować
zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór
płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia).
- napady padaczkowe (drgawki),
- połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona
częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie
odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W
bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
- myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie,
- ciężkie reakcje skórne:
- czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała,
- uspokojenie lub senność,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- letarg,
- zawroty głowy,
- drgawki lub drżenie,
- nudności,
- biegunka,
- wymioty,

- zaparcia,
- wysypka lub wykwity skórne,
- bóle stawów lub bóle mięśni,
- bóle pleców,
- zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie
ortostatyczne),
- obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie,
- zmęczenie,
- intensywne marzenia senne,
- dezorientacja,
- uczucie lęku,
- zaburzenia snu,
- zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje),
- zespół niespokojnych nóg,
- omdlenia,
- uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej),
- niskie ciśnienie krwi,
- koszmary senne,
- pobudzenie,
- halucynacje,
- nagląca potrzeba ruchu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni),
- agresywne zachowanie,
- ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
- obrzęk jamy ustnej,
- obrzęk ciała (obrzęk uogólniony),
- obrzęk miejscowy,
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego,
- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy),
- lunatyzm (chodzenie podczas snu),
- zaburzenia wymowy,
- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu),
- ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie
moczu (rabdomioliza),
- zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie
jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawek sutkowych),
- przedłużona bolesna erekcja.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania
niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we
krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mirzaten 30 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirzaten 30 mg
- Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny
w postaci mirtazapiny półwodnej.
- Pozostałe składniki leku to: cellaktoza (laktoza jednowodna - 75%, celuloza, proszek - 25%),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E
171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, makrogol 6000. Patrz
punkt 2 „Lek Mirzaten 30 mg zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Mirzaten 30 mg i co zawiera opakowanie
Pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału z jednej strony.

Opakowania: 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 11667/2019/01
Nr pozwolenia na import równoległy: 137/18

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Mirtazapin HCS
Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja Mirtazapin Krka
Czechy, Estonia, Słowacja Mirzaten
Włochy Mirtazapina Krka
Grecja Azapin

Data zatwierdzenia ulotki: 18.04.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mirzaten, 30 mg, tabletki powlekane
Mirzaten, 45 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 45 mg mirtazapiny półwodnej (Mirtazapinum
hemihydratum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

30 mg, tabletki powlekane 45 mg, tabletki powlekane
laktoza 120,56 mg 180,84 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

30 mg: pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału z jednej
strony.

45 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mirzaten wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej
depresji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Skuteczna dawka dobowa zazwyczaj wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki
początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Działanie przeciwdepresyjne mirtazapiny zwykle ujawnia się po 1 do 2 tygodniach stosowania.
Leczenie odpowiednią dawką powinno dawać pozytywną odpowiedź w ciągu 2 do 4 tygodni.
W razie niewystarczającej odpowiedzi, dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej. Jeśli brak
odpowiedzi klinicznej w ciągu następnych 2 do 4 tygodni, leczenie należy odstawić.

U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów,
co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Zaleca się stopniowe kończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz punkt
4.4).

Osoby w wieku podeszłym
Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki
należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.

Zaburzenia czynności nerek
U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być
zmniejszony (klirens kreatyniny <40 ml/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania
produktu leczniczego Mirzaten w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to
uwzględnić przy przepisywaniu produktu leczniczego Mirzaten pacjentom z takimi zaburzeniami,
w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Mirzaten u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1) nie wykazano
skuteczności oraz ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4, 4.8
i 5.1).

Sposób podawania

Okres półtrwania mirtazapiny w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt leczniczy
Mirzaten można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na
spoczynek. Mirzaten można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano
i druga, większa dawka, wieczorem).

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Tabletek nie należy żuć.

Mirtazapina w postaci tabletek powlekanych dostępna jest w dwóch dawkach, 30 mg oraz 45 mg, co
umożliwia dokładne dawkowanie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mirtazapinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. MAO) (patrz punkt
4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Mirzaten nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz
wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i gniew) były częściej obserwowane
w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż
leczonymi placebo. Jeżeli, w oparciu o potrzeby kliniczne, podjęto jednak decyzję o leczeniu, pacjenta
należy uważnie monitorować w kierunku pojawienia się objawów samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu,
dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się,
aż do momentu wystąpienia istotnej remisji. Poprawa może jednak nie wystąpić podczas pierwszych

kilku tygodni leczenia lub dłużej, dlatego pacjentów należy uważnie monitorować do momentu
wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może
zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia
się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent
powinien otrzymać najmniejszą liczbę tabletek produktu leczniczego Mirzaten umożliwiającą
odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Istnieją doniesienia o zahamowaniu czynności szpiku kostnego, zwykle z objawami granulocytopenii
lub agranulocytozy, u osób stosujących mirtazapinę. Odwracalną agranulocytozę opisywano jako
rzadko występującą w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny
do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych
przypadkach śmiertelne. Śmiertelne przypadki dotyczyły przede wszystkim pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy, jak gorączka, ból gardła, zapalenie
jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać
leczenia i wykonać badanie krwi.

Żółtaczka
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki.

Stany wymagające nadzoru
Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku
pacjentów z:
- padaczką lub organicznym zespołem mózgowym: chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje,
że drgawki padaczkowe są rzadkie podczas leczenia mirtazapiną, podobnie jak
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, Mirzaten należy wprowadzać ostrożnie
u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego
pacjenta, u którego rozwiną się drgawki lub tam, gdzie dochodzi do zwiększenia częstości
napadów padaczkowych.
- zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce
pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnymi do umiarkowanych,
klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu o 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów
z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone
o około 55%.
- zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej
u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min)
i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min), klirens mirtazapiny
był zmniejszony odpowiednio o 30 i 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową
czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o
około 55 i 115%. Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek (klirens mirtazapiny <80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.

- chorobami serca, takimi jak zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa czy przebytym
ostatnio zawałem mięśnia sercowego; należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie
dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków.
- niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
- cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zalecany jest stały nadzór lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych:
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami
psychicznymi może pogorszyć ich stan; może również dojść od nasilenia myśli
paranoidalnych.
- Podczas leczenia fazy depresyjnej zaburzeń dwubiegunowych może nastąpić przejście w fazę
maniakalną; pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy
zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
- Chociaż produkt leczniczy Mirzaten nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po
wprowadzeniu do obrotu wykazują, że po nagłym zakończeniu podawania leku po dłuższym
okresie jego stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia. Większość z nich jest łagodna
i samoistnie ustępuje. Wśród różnych objawów odstawienia najczęściej opisywano zawroty
głowy, pobudzenie, lęk, bóle głowy i nudności. Choć określono je jako objawy odstawienia,
mogą być one związane z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe
kończenie leczenia mirtazapiną.
- Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku
przerostu gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania
i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (chociaż w tym przypadku produkt leczniczy
Mirzaten nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie
przeciwcholinergiczne mirtazapiny).
- Akatyzja/niepokój psychoruchowy: stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest
z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym
niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji,
siedzącej lub stojącej. Zwykle występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów,
u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
- Po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT,
częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”, tachykardii komorowej i nagłych
zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła przedawkowania mirtazapiny lub pacjentów
z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie
leki powodujące wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 4.9). Należy zachować
ostrożność, przepisując produkt leczniczy Mirzaten pacjentom z rozpoznaną chorobą układu
sercowo-naczyniowego albo osobom, u których w rodzinie występowały przypadki
wydłużenia odstępu QT, a także podczas jednoczesnego stosowania innych leków
powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Poważne niepożądane reakcje skórne
W związku z leczeniem mirtazapiną notowano poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), które
mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.
Jeśli wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy powyższych reakcji, należy natychmiast
odstawić mirtazapinę.
Jeżeli którakolwiek z powyższych reakcji wystąpiła u pacjenta w związku ze stosowaniem
mirtazapiny, leczenia tego nie należy nigdy więcej u niego wznawiać.

Hiponatremia
Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny donoszono o hiponatremii wywołanej
prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego
wydzielania ADH - ang. syndrome of inappropriate ADH secretion - SIADH). Należy zachować

ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub stosujący
równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.

Zespół serotoninowy
Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego
podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (ang. SSRIs) i innych leków
serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność
mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi
zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, pobudliwość,
narastające pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. Należy zachować ostrożność
i zastosować nadzór kliniczny, gdy leki te podawane są z mirtazapiną. W razie wystąpienia
powyższych objawów należy przerwać leczenie mirtazapiną i zastosować objawowe leczenie
podtrzymujące. Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że u pacjentów
przyjmujących samą tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt
4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków
przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych z mirtazapiną wynika, że działania niepożądane u osób
w podeszłym wieku nie występują częściej, niż w innych grupach wiekowych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Mirzaten zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
- Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch
tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około
dwóch tygodni, zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO
(patrz punkt 4.3).
- Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny
(ang. SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków
serotoninergicznych [L-tryptofan, tryptany, buprenorfina, tramadol, linezolid, błękit
metylenowy, SSRIs, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum)] może prowadzić do objawów związanych z serotoniną
(zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność, starannie obserwując
pacjenta, jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami.
- Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków
uspokajających (szczególnie większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów
receptora histaminowego H1, opioidów). Należy zachować ostrożność w przypadku
stosowania tych leków równocześnie z mirtazapiną.
- Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy;
należy zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu.
- Mirtazapina w dawce 30 mg raz na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie
zwiększenie wartości INR (ang. International Normalized Ratio) u pacjentów leczonych
warfaryną. Po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej

wyraźnego wpływu, dlatego zalecana jest obserwacja INR podczas skojarzonego leczenia
warfaryną i mirtazapiną.
- W przypadku jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych
leków przeciwpsychotycznych lub antybiotyków), może być zwiększone ryzyko wydłużenia
odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu
komorowego typu „torsade de pointes”).

Interakcje farmakokinetyczne
- Karbamazepina i fenytoina, indukujące enzym CYP3A4, zwiększały prawie dwukrotnie
klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej stężenia w osoczu odpowiednio o 60%
i 45%. Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu
leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny. Po
zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
- Równoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie
w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
- Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4)
z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.
Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania
mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi lekami
przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.
- Badania interakcji nie wykazały istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku
równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperydonu
czy litu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego
ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu
klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko
występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, persistent
pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku
PPHN z leczeniem mirtazapiną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany
mechanizm działania (zwiększenie stężenia serotoniny).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli
produkt leczniczy Mirzaten jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się
obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana
jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem. Decyzja, czy należy kontynuować lub zaprzestać
karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Mirzaten, powinna
być podjęta po uwzględnieniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem
leczniczym Mirzaten dla kobiety.

Płodność
Badania niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały wpływu
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mirzaten wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Mirzaten może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej
fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej
koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą. Dlatego trudno jest nieraz
ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu
leczniczego Mirzaten.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących
mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność,
uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy
i zmęczenie.
W związku z leczeniem mirtazapiną zgłaszano poważne niepożądane reakcje skórne (SCARs), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż
leczenie dużej depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza
dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501
pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów
(79 osobo-lat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby
zachować porównanie z podawaniem placebo.

Tabela 1 przedstawia pogrupowane wg częstości występowania działania niepożądane, które
wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia mirtazapiną niż placebo. Dodano
również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych
spontanicznie wyznaczono na podstawie częstości ich występowania w badaniach klinicznych.
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów
w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną, sklasyfikowano jako częstość
„nieznana”.

Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Zahamowanie
czynności szpiku
kostnego
(granulocytopenia,
agranulocytoza,
anemia
aplastyczna,
trombocytopenia)
Eozynofilia
Zaburzenia
endokrynologiczne
Niewłaściwe
wydzielanie
hormonu
antydiuretycznego

Hiperprolaktynemia (i związane
z nią objawy
mlekotoku
i ginekomastii)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zwiększenie
masy ciała1
Zwiększony
apetyt1

Hiponatremia

Zaburzenia
psychiczne
Nietypowe sny
Dezorientacja
Lęk2,5
Bezsenność3,5

Koszmary
senne2
Mania
Pobudzenie2
Halucynacje
Niepokój
psychoruchowy
(w tym akatyzja,
hiperkinezja)

Agresywne
zachowanie
Myśli
samobójcze6
Zachowania
samobójcze6
Lunatyzm

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność1,4
Uspokojenie1,4
Ból głowy2

Letarg1
Zawroty głowy
Drżenie
Amnezja7

Parestezje2
Zespół
niespokojnych
nóg
Omdlenie

Drgawki
kloniczne
mięśni

Drgawki (napady
padaczki)
Zespół
serotoninowy
Parestezje jamy
ustnej
Dyzartria
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
ortostatyczne
Niedociśnienie2

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość w
jamie ustnej
Nudności3
Biegunka2
Wymioty2
Zaparcia1

Niedoczulica
jamy ustnej
Zapalenie
trzustki
Obrzęk jamy
ustnej
Zwiększone
wydzielanie śliny
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
w surowicy
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka2 Zespół StevensaJohnsona
Pęcherzowe
zapalenie skóry
Rumień
wielopostaciowy
Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka
Reakcja polekowa
z eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Ból stawów
Ból mięśni
Ból pleców1

Rabdomioliza

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Priapizm

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęki
obwodowe1
Zmęczenie

Obrzęk
uogólniony
Obrzęk miejscowy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
aktywności kinazy
kreatynowej
1 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas
stosowania mirtazapiny niż placebo.
2 W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż
mirtazapiny, jakkolwiek nie było to częściej znamienne statystycznie.
3 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas
stosowania placebo niż mirtazapiny.
4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może
zmniejszyć skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być
objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć. W czasie leczenia mirtazapiną zgłaszano
pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności.
6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas stosowania mirtazapiny
lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
7 W większości przypadków zaburzenie ustępowało po odstawieniu produktu leczniczego.

W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (choć związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie
zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).

Dzieci i młodzież
Następujące zdarzenia niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem
dzieci: zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samej mirtazapiny są zwykle
łagodne. Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją
i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub
niedociśnieniem. Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) po
dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
W tych przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu
komorowego typu „torsade de pointes”.

Postępowanie po przedawkowaniu
W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące
czynności życiowe. Należy monitorować zapis EKG oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub
zastosować płukanie żołądka.

Dzieci i młodzież
W razie przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć właściwe działania, jak opisano dla osób
dorosłych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11

Mechanizm działania/działanie farmakodynamiczne
Mirtazapina jest ośrodkowo aktywnym presynaptycznym antagonistą receptorów α2, który zwiększa
noradrenergiczne i serotoninergiczne przekaźnictwo nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wzmocnienie serotoninergicznego przekaźnictwa nerwowego zachodzi w szczególności za
pośrednictwem receptorów 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez
mirtazapinę. Oba enancjomery mirtazapiny wykazują aktywność przeciwdepresyjną, enancjomer S(+)
przez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) przez blokowanie receptorów
5-HT3.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora
histaminowego H1. Mirtazapina nie ma praktycznie żadnej aktywności antycholinergicznej,
w dawkach terapeutycznych zaś praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Wpływ mirtazapiny na odstęp QTc oceniono w randomizowanym badaniu klinicznym z grupą
kontrolną otrzymującą placebo i moksyfloksacynę, z udziałem 54 zdrowych ochotników, którym
podawano dawkę terapeutyczną wynoszącą 45 mg i dawkę przekraczającą dawkę terapeutyczną
wynoszącą 75 mg. Modelowanie liniowe e-max sugerowało, że wydłużenie odstępów QTc
pozostawało poniżej progu istotnego klinicznie wydłużenia (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku 7 do 18 lat z nawracającymi zaburzeniami
depresyjnymi (n=259) ze zmienną dawką przez pierwsze 4 tygodnie (15-45 mg mirtazapiny),
a następnie stałą dawką (15, 30 lub 45 mg mirtazapiny) przez kolejne 4 tygodnie nie wykazano
istotnych różnic między mirtazapiną i placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego
i wszystkich dodatkowych. Znaczne zwiększenie masy ciała (≥7%) stwierdzono u 48,8% pacjentów,
którym podawano mirtazapinę, w porównaniu do 5,7% w grupie placebo. Często występowały także
pokrzywka (11,8% vs. 6,8%) i hipertriglicerydemia (2,9% vs. 0%).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50%), osiągając
maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach. Przyjmowanie pokarmu nie ma żadnego
wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.

Dystrybucja
Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.

Metabolizm
Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie. Wyniki
badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu
P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4

uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-tlenkowych. Metabolit
demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny, jak
związek macierzysty.

Eliminacja
Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy
półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest
dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej. Stan stacjonarny
osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.

Liniowość/nieliniowość
Mirtazapina stosowana w zalecanym zakresie dawkowania wykazuje farmakokinetykę liniową.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na rozród u szczurów i królików nie obserwowano działania
teratogennego. Po dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej
ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała
miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w wielu badaniach na mutacje genowe
i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA. Guzy tarczycy zaobserwowane w trakcie badania
rakotwórczości u szczurów, jak również nowotwór wątrobowokomórkowy zaobserwowany w trakcie
badania rakotwórczości u myszy, uważa się za specyficzne dla gatunku, a nie genotoksyczne reakcje
związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami substancji indukujących enzymy wątrobowe.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Cellaktoza:
α-laktoza jednowodna - 75%
celuloza, proszek - 25%
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

30 mg:
Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Talk
Makrogol 6000

45 mg:
Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

30 mg:
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100 x 1 tabletek
powlekanych

45 mg:
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100 x 1 tabletek
powlekanych

Opakowania zawierające 200, 250, 300 oraz 500 tabletek powlekanych są przeznaczone do użytku
szpitalnego.

Pojemniki plastikowe, polietylen o wysokiej gęstości (HDPE)
30 mg:
250, 500 tabletek powlekanych.

45 mg:
250 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 mg: pozwolenie nr 11400
45 mg: pozwolenie nr 11401

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 kwietnia 2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.01.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.