# Mirzaten

> Mirtazapina · 45 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mirzaten
- **Nazwa powszechna:** Mirtazapinum
- **Substancja czynna:** [Mirtazapina](https://apteka.online/odpowiedniki/mirtazapinum)
- **Moc:** 45 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX11
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 394/13
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mirzaten-tabl-powl-45-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mirzaten-tabl-powl-45-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30398/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909997225746 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909997225753 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909997225760 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mirzaten i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mirzaten należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Lek Mirzaten wskazany jest w leczeniu depresji.

Lek Mirzaten zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może nastąpić
poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można
spodziewać się poprawy samopoczucia”.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten

Kiedy nie stosować leku Mirzaten
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzaten należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z
grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten należy powiedzieć lekarzowi
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły
wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub owrzodzenia
jamy ustnej.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj lek Mirzaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów

w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy
przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten pacjentom w tym wieku,
jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten pacjentowi w
wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować
się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Mirzaten
należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub
nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz
rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo,
podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano
znaczne zwiększanie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub
lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten:
- Jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem
stosowania leku Mirzaten, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:
- napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich
częstości w trakcie leczenia, lek Mirzaten należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem;
- choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirzaten należy odstawić
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- choroby nerek;
- choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
- schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia
psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich częstość;
- depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji).
W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek Mirzaten i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem;
- cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych);
- choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
- trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu
krokowego;
- pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny
zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować
zaburzenia rytmu serca.
- Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej.
Należy odstawić lek Mirzaten i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie
morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania

krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach
leczenia.
- Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków
przeciwdepresyjnych.
- W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję
polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi
poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w
punkcie 4.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia
mirtazapiną.

Lek Mirzaten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirzaten w skojarzeniu z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia
ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirzaten przed upływem
dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO. Do inhibitorów MAO należą,
np. moklobemid i tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu
choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten w skojarzeniu z:
- innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny),
buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol (lek
przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń
psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia
methemoglobiny we krwi) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum) (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). U pacjentów przyjmujących sam
tylko lek Mirzaten lub w terapii skojarzonej z tymi lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół
serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji
serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój,
zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów.
- lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirzaten we
krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne
zmniejszenie, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Mirzaten.
- lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub bezsenności, jak benzodiazepiny;
- lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina;
- lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna;
- lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina.
Lek Mirzaten w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna),
leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak
inhibitory proteazy HIV) i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka (jak
cymetydyna).
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten, stężenie
leku Mirzaten we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych
leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten, a po zakończeniu leczenia tymi
lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten.
- lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
- lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.

W skojarzeniu z lekiem Mirzaten leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku
Mirzaten, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Mirzaten.
- lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.
Lek Mirzaten może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten zaleca się
monitorowanie wskaźników krwi.
- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Mirzaten z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten może powodować senność.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten.
Lek Mirzaten można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten u kobiet w ciąży nie wykazują
zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie
ciąży.
Jeżeli lek Mirzaten jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację
noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i
sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u
noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mirzaten może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten
należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają ciągłej uwagi,
np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten osobie w
wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy
lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Lek Mirzaten zawiera laktozę jednowodną i sód
Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Mirzaten?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Mirzaten dostępny jest w następujących dawkach: 30 mg, 45 mg.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz
może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym
wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.

Kiedy stosować lek Mirzaten
Lek Mirzaten należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce
wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w
dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem.
Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając
wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić
poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania
leku Mirzaten.
Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten należy omówić z lekarzem, w jaki
sposób lek działa na pacjenta.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4
tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj
przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten
W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku
Mirzaten, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten (bez innych leków i bez
alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania
leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub)
omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod
nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirzaten
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:
- nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę:
- w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
- w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z
dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i
wieczorne;
- w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je
pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i
wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirzaten
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót
choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można
zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten, nawet jeżeli objawy depresji minęły,
może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią
podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
(żółtaczka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia
jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania
krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej
odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające zmniejszenie liczby
białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina może również powodować zmniejszenie
liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi
(trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia).
- napady padaczkowe (drgawki)
- połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona
częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie
odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
- myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie
- ciężkie reakcje skórne:
◦ czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z
pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych
mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
◦ rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
- uspokojenie lub senność
- ból głowy
- suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- letarg
- zawroty głowy
- drgawki lub drżenie
- nudności
- biegunka
- wymioty

- zaparcia
- wysypka lub wykwity skórne
- bóle stawów lub bóle mięśni
- bóle pleców
- zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
- obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie
- zmęczenie
- intensywne marzenia senne
- dezorientacja
- uczucie lęku
- zaburzenia snu
- zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
- zespół niespokojnych nóg
- omdlenia
- uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
- niskie ciśnienie krwi
- koszmary senne
- pobudzenie
- halucynacje
- nagląca potrzeba ruchu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
- agresywne zachowanie
- ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
- obrzęk jamy ustnej
- obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)
- obrzęk miejscowy
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
- lunatyzm (chodzenie podczas snu)
- zaburzenia wymowy
- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie moczu
(rabdomioliza)
- zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie
jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawek sutkowych)
- przedłużona bolesna erekcja.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania
niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we
krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mirzaten?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirzaten
- Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny w
postaci mirtazapiny półwodnej.
- Pozostałe składniki leku to: cellaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Patrz punkt 2 „Lek
Mirzaten zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Mirzaten i co zawiera opakowanie
Lek Mirzaten, 45 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Opakowania
Dostępne opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Al, w tekturowym
pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto

Słowenia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 30/082/05-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 394/13

Data zatwierdzenia ulotki: 23.05.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.