# Mobemid

> Moklobemid · 150 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mobemid
- **Nazwa powszechna:** Moclobemidum
- **Substancja czynna:** [Moklobemid](https://apteka.online/odpowiedniki/moclobemidum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AG02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09668
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mobemid-tabl-powl-150-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/mobemid-tabl-powl-150-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24559/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24559/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990966813 | Rp | 18,63 zł (dopłata od 5,59 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990966813 · cena jedn. 0,62 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 18,63 zł | 5,59 zł | 13,04 zł | 18,63 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Mobemid i w jakim celu się go stosuje?
Mobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera substancję czynną moklobemid. Lek
poprawia nastrój i napęd psychomotoryczny, łagodzi uczucie wyczerpania i zmęczenia. W ciągu
pierwszych dni stosowania poprawia również jakość snu u części chorych na depresję, nie jest jednak
lekiem uspokajającym.
Działanie lecznicze leku można zaobserwować zazwyczaj między 1 a 3 tygodniem leczenia.

Wskazania do stosowania
Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobemid

Kiedy nie stosować leku Mobemid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (moklobemid) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- w ostrych stanach splątania (dezorientacji);
- w guzie chromochłonnym nadnercza;
- u pacjentów w wieku do 18 lat;
- podczas jednoczesnego stosowania jednego z następujących leków: selegiliny (stosowanej w
leczeniu choroby Parkinsona), petydyny (stosowanej w leczeniu bólu), dekstrometorfanu (składnik
leków przeciwkaszlowych), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów
MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mobemid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Lek należy ostrożnie stosować u chorych:
- z nadczynnością tarczycy (ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego
krwi);
- z zaburzeniami dwubiegunowymi (moklobemid może spowodować wystąpienie stanów
maniakalnych);
- z uszkodzeniem wątroby (należy zmniejszyć dawkowanie);
- pobudzonych lub podnieconych, chyba, że jednocześnie otrzymują benzodiazepiny (środki
uspokajające), ale przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci wykazujący
tendencje samobójcze i stosujący jednocześnie moklobemid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską.
Zachować ostrożność, jeśli pacjent jest pobudzony lub podniecony, chyba, że jednocześnie otrzymuje
benzodiazepiny. U pacjentów, u których faza pobudzenia jest fazą przeważającą, lek można podawać
jednocześnie ze środkami uspokajającymi (np. benzodiazepinami) przez okres nie dłuższy niż
2-3 tygodnie.

Dzieci i młodzież
Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak badań klinicznych.

Mobemid a inne leki
Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy
zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych.
Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia
moklobemidem, konieczne jest zachowanie 2-tygodniowej przerwy w przypadku paroksetyny
i sertraliny a co najmniej 5-tygodniowej w przypadku fluoksetyny). Moklobemid można zastosować
nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO (fenelzyna,
tranylcypromina) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina,
imipramina, klomipramina, protryptylina, amoksapina).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO
i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wywołać niebezpieczny zespół serotoninowy.
Objawami zespołu serotoninowego są: wysoka gorączka (przegrzanie organizmu), zaburzenia
świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze.
W razie wystąpienia takich objawów, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania moklobemidu i innych leków:
Nie stosować klomipramina (leki przeciwdepresyjne), petydyna,
dekstropropoksyfen (leki przeciwbólowe), dekstrometorfan (leki
przeciwkaszlowe), selegilina (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Stosować ostrożnie cymetydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i
refluksu), leki sympatykomimetyczne (składniki leków na
przeziębienie), metoprolol (leki stosowane w nadciśnieniu
tętniczym), leki przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe,
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Stosowanie bezpieczne antybiotyki, digoksyna (leki stosowane w niewydolności krążenia),
doustne leki antykoncepcyjne, doustne środki przeciwzakrzepowe,
pochodne kumaryny, glibenklamid, hydrochlorotiazyd (leki
stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), insulina (lek
stosowany w cukrzycy), moksonidyna, nifedypina (leki stosowane w
chorobie wieńcowej), zolmitryptan (stosowane w migrenie),
benzodiazepiny (leki uspokajające), lit (stosowany w depresji)

Mobemid z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leczenie lekiem Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą
wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom tym, stosującym moklobemid, zaleca się

unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych
gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów
drożdżowych, soi.
Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
U kobiet w okresie ciąży lek może być zastosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika
do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie
zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Mobemid.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Mobemid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w
dawkach podzielonych.
W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę.
W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, lek należy podawać przez okres 4–6 tygodni.

W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka moklobemidu wynosi 300 mg.
Po 3 dniach zwiększa się dawkę do 600 mg na dobę, podawaną w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8–12 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg na dobę.
Lekarz będzie okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii.

Sposób podawania
Mobemid stosuje się doustnie.
Lek przyjmuje się bezpośrednio po posiłkach. Należy pamiętać, by nie przyjmować ostatniej porcji
leku zbyt późno wieczorem.
Lek w dawce podtrzymującej 150 mg należy przyjmować 1 raz na dobę, w godzinach porannych.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów
z niewydolnością nerek.
U chorych z niewydolnością wątroby metabolizm moklobemidu jest zmniejszony. Lekarz zmniejszy
dobową dawkę leku Mobemid do połowy lub nawet do jednej trzeciej zwykle zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobemid
Przedawkowanie moklobemidu wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, niepamięć) oraz
podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). W razie przedawkowania zalecane jest
natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego.
Przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowany
i pozostawać pod kontrolą lekarską.
W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Mobemid
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mobemid
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość,
niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju,
osłabienie albo omdlenie.
Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna
mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.
Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w
piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku,
napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drżenie mięśniowe.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja,
nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie
nerwowe, hipomania, stany splątania.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w
krótkim czasie po odstawieniu produktu.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: objawy zapalenia żył.

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej
Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy
ustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz,
bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie
zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
lecz nie ma to znaczenia klinicznego.

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę
kontynuowania kuracji.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać Mobemid?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mobemid
- Substancją czynną leku jest moklobemid.
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), symetykon.

Jak wygląda Mobemid i co zawiera opakowanie
Mobemid to żółto-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Opakowanie: blistry w tekturowym pudełku.
2 blistry po 15 szt.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Tel.: (075) 643 31 00
Fax.: (075) 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZNEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MOBEMID, 150 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 150 mg moklobemidu (Moclobemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 148 mg
laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Żółto-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana
w dawkach podzielonych.
W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę, podawać
w dawkach podzielonych.
W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, produkt leczniczy należy podawać przez okres
4-6 tygodni.

W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka dobowa moklobemidu wynosi 300 mg.
Po 3 dniach dawkę zwiększa się do 600 mg na dobę i podaje w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8–12 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg.
Należy okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak
badań klinicznych.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy przyjmuje się bezpośrednio po posiłku. Należy pamiętać, by ostatnia dawka
produktu leczniczego nie została przyjęta w zbyt późnych godzinach wieczornych.
Jeśli dawka podtrzymująca wynosi 150 mg, produkt leczniczy należy przyjmować 1 raz na dobę w
godzinach porannych.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów
z niewydolnością nerek.
W chorobach wątroby powodujących zaburzenia metabolizmu wątrobowego lub w przypadku
jednoczesnego podawania leków zaburzających aktywność monooksydazy mikrosomalnej
(np. cymetydyny), dobową dawkę produktu leczniczego Mobemid należy zmniejszyć do połowy lub
nawet do jednej trzeciej zalecanej dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ostre stany splątania
Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat
Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mobemid należy ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy ze względu na możliwość
spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
U chorych z zaburzeniami dwubiegunowymi moklobemid może spowodować wystąpienie stanów
maniakalnych.
U chorych z uszkodzeniem wątroby należy zmniejszyć dawkowanie.
Leczenie produktem leczniczym Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy
pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom stosującym moklobemid
zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa,
niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa,
produktów drożdżowych, soi.
Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.
U pobudzonych pacjentów z depresją, moklobemid można stosować pod warunkiem jednoczesnego
podawania środków uspokajających (np. benzodiazepin).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ze względu na brak badań
klinicznych.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów
należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może
zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci przejawiający, przed rozpoczęciem
leczenia, nasilone skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych
lub prób samobójczych i należy ich ściśle obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki
przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, pacjentów,
szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, należy ściśle obserwować. Pacjentów (oraz ich
opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia
choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy..

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Moklobemid nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy
zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków
przeciwdepresyjnych.
Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia
moklobemidem, konieczne jest zachowanie przerwy równej 4–5 okresom biologicznego półtrwania
podawanego wcześniej leku lub jego aktywnego metabolitu. Moklobemid można zastosować nie
wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO, trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych albo leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny
serotoniny (2 tygodnie w przypadku paroksetyny, 5 tygodni w przypadku fluoksetyny). Obserwowano
bowiem pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak: hipertermia,
zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze kloniczne mięśni. Jeśli wystąpią takie
objawy, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską (gdy to niezbędne, należy go
hospitalizować) w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Moklobemid może nasilać działanie fenylefryny i innych leków sympatykomimetycznych, dlatego nie
należy stosować go jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi i hamującymi łaknienie. Nie
należy stosować moklobemidu jednocześnie z selegiliną i z lekami zawierającymi dekstrometorfan
(patrz: punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i opioidowych leków przeciwbólowych może
wystąpić nasilenie działania opioidów.
Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa
interakcji z tyraminą.

Cymetydyna hamuje metabolizm moklobemidu i zwiększa jego stężenie we krwi. U osób leczonych
cymetydyną, dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę.
W razie jednoczesnego stosowania moklobemidu i lewodopy może wystąpić przełom nadciśnieniowy.
Moklobemid może zmniejszać siłę działanie nifedypiny i furosemidu.
Moklobemid może zwiększać siłę działania ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.

Stosowanie moklobemidu i innych leków
Nie stosować klomipramina, petydyna, dekstropropoksyfen, dekstrometorfan,
selegilina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Stosować ostrożnie cymetydyna, leki sympatykomimetyczne, metoprolol, leki
przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe
leki przeciwzapalne
Stosowanie bezpieczne antybiotyki, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne, doustne leki
przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, glibenklamid,
hydrochlorotiazyd, insulina, moksonidyna, nifedypina, zolmitryptan,
benzodiazepiny, lit

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży.
U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.

Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ
moklobemid przenika do mleka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Moklobemid nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie
leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej opisano zgodnie z poniższą częstością występowania:
bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość,
niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju
osłabienie albo omdlenie.
Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna
mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.
Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból
w piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku,
napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drżenie mięśniowe.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja,
nasilenie depresji, ekscytacja/drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie
nerwowe, hipomania, stany splątania.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także
w krótkim czasie po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: objawy zapalenia żył.

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej
Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy
ustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz,
bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie
zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
jednak nie ma to znaczenia klinicznego.

W czasie leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, faza depresyjna może
przejść w fazę maniakalną.
Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę
kontynuowania kuracji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie moklobemidu (bez domieszki innych produktów leczniczych) wywołuje zwykle
łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy
i orientacji, amnezja) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).
W razie przedawkowania zalecane jest natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla
aktywnego. Należy kontrolować podstawowe czynności życiowe.
Po znacznym przedawkowaniu, przypadkowym lub zamierzonym, z zastosowaniem moklobemidu
w dawce 4,9 g nastąpiło zejście śmiertelne. W literaturze opisano także przypadki przedawkowania
produktu leczniczego w dawkach aż do 20,55 g, które nie spowodowały śmierci, a pacjenci po 1 do 7
dni wracali do zdrowia, bez toksycznych zmian w wątrobie i bez zaburzeń ze strony układu sercowo–
naczyniowego.
Przedawkowanie moklobemidu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy, może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być
hospitalizowany i pozostawać pod kontrolą lekarską.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory oksydazy monoaminowej typu A, kod ATC: N 06 AG 02.

Mechanizm działania
Moklobemid jest morfolinową pochodną benzamidu. Jego mechanizm działania polega na
selektywnym i odwracalnym hamowaniu monoaminooksydazy typu A (MAO-A), która powoduje
odłączenie grupy aminowej z cząsteczki serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Działanie
przeciwdepresyjnie związane jest z nasileniem neurotransmisji katecholaminergicznej
i serotoninergicznej. Moklobemid wykazuje większe powinowactwo do MAO typu A i po dawce
300 mg hamowanie aktywności MAO typu A wynosi około 80%, a aktywności MAO typu B około
20-30%.
Działania farmakodynamiczne oraz skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Działanie moklobemidu jest krótkotrwałe i maksymalnie trwa około 24 godzin.
Wyraźne działanie lecznicze moklobemidu występuje zazwyczaj między pierwszym a trzecim
tygodniem leczenia.
W zaburzeniach depresyjnych określanych w DSM-III terminem "wielka depresja" i "dystymia"
oszacowano poprawę na podstawie wskaźnika 50% redukcji wyjściowej liczby punktów Skali
Depresji Hamiltona. Wynosi on około 60-70% (dla placebo 30%). Na podstawie przeprowadzonych
badań stwierdzono efekt terapeutyczny zarówno w depresjach typu endogennego, jak i innych
postaciach zaburzeń nastroju. Skuteczność produktu leczniczego jest prawdopodobnie większa w
depresji endogennej bez objawów psychotycznych.
Wyniki wieloośrodkowych badań przeprowadzonych w Polsce wykazały, że działanie lecznicze
moklobemidu nie zależy od obrazu i nasilenia depresji, długości fazy depresyjnej i dotychczasowego
leczenia. Trochę lepsze wyniki uzyskuje się u chorych, którzy przebyli więcej faz depresyjnych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym moklobemid wchłania się prawie całkowicie (około 95%) z przewodu
pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na wielkość
całkowitego wchłaniania.
Maksymalne stężenie moklobemidu jest osiągane w czasie od 0,5 do 3,5 godziny (średnie tmax =
49 minut).
Biodostępność wynosi 44-69% po pojedynczej dawce i około 90% po wielokrotnym dawkowaniu.
Zwiększenie biodostępności podczas wielokrotnego dawkowania związane jest ze zmniejszeniem
klirensu wątrobowego i efektu pierwszego przejścia.
Moklobemid wykazuje szybki początek działania (po 15 minutach) i o wiele krótszy czas działania
(16 godzin), w porównaniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (kilka dni).

Dystrybucja
Moklobemid w około 50% wiąże się z białkami krwi, głównie z albuminami. Stosunek stężenia
produktu leczniczego w płynie mózgowo–rdzeniowym (PMR) do stężenia w osoczu wynosi 0,5.
Maksymalne stężenie w PMR występuje w przybliżeniu po 2 godzinach od zażycia.
Objętość dystrybucji jest duża i wynosi około 1,2 l/kg (76-134 l).
Moklobemid w dawce do 200 mg wykazuje farmakokinetykę liniową. Po większych dawkach
obserwuje się farmakokinetykę nieliniową.
Po dawkach 400-1200 mg maksymalne stężenie moklobemidu zwiększa się, okres półtrwania wydłuża
a klirens zmniejsza nieproporcjonalnie do dawki.

Niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby, stężenie moklobemidu w osoczu jest większe, okres
półtrwania dłuższy, zaś klirens obniżony.

Niewydolność nerek

Podczas stosowania moklobemidu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie obserwowano zmian
w klirensie całkowitym, biodostępności, stężeniu maksymalnym ani w czasie stężenia maksymalnego,
w porównaniu z grupą kontrolną. Jedyną znaczącą rozbieżność odnotowano w przypadku średniego
czasu wchłaniania, który wynosił 1,05+/-0,76 h, w porównaniu z wartością 0,47+/-0,37 h u osób
zdrowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku obserwuje się większe stężenie maksymalne i mniejszy klirens
moklobemidu po podaniu pojedynczej dawki.
Po uzyskaniu stanu równowagi w drugim tygodniu leczenia Cmax nie wykazuje różnic u osób
w różnym wieku. Ponadto, oprócz stałego Tmax, T0,5, średniej biodostępności oraz średniego czasu
wchłaniania, nie zaobserwowano także zmian minimalnego stężenia w stanie równowagi ani zmian
stężeń żadnego z metabolitów. Wskazuje to, że u osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest
konieczna.

Metabolizm
Moklobemid jest szybko metabolizowany różnymi szlakami w wątrobie (około 95% dawki przyjętej)
do około 20 metabolitów. Część z nich wykazuje aktywność farmakologiczną, jednak ich działanie
jest znacznie słabsze niż moklobemidu.
Moklobemid ulega przemianom czterema torami metabolicznymi, które rozpoczynają się utlenieniem
atomu węgla układu morfolinowego, utlenianiem atomu azotu układu morfolinowego, deaminacją z
jednoczesnym rozerwaniem pierścienia morfolinowego lub hydroksylacją pierścienia aromatycznego.

Wydalanie
Klirens całkowity wynosi około 20-50 l/h. Okres półtrwania, który jest miarą szybkości eliminacji, jest
krótki i wynosi około 1-2 godziny. Około 1% dawki wydalane jest w formie niezmienionej z moczem
i około 5% z kałem. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania wynosi zwykle 4-6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, mutagennego ani
rakotwórczego.
Po stosowaniu moklobemidu u szczurów przez 6 miesięcy w bardzo dużych dawkach
(od 50 do 600 mg/kg mc./dobę) występowała przemijająca ginekomastia.

Moklobemid nie wykazuje hepatotoksyczności, w przeciwieństwie do znanej hepatotoksyczności
inhibitorów MAO (np. iproniazyd).

W badaniach przedklinicznych wykazano potencjał przeciwdepresyjny moklobemidu u zwierząt (m.in.
odwraca zespół rezerpinowy, przeciwdziała katalepsji wywołanej przez haloperydol, powoduje
supresję stadium REM snu i in.).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Skład otoczki
Hypromeloza
Makrogol 6000
Hydroksypropyloceluloza

Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Symetykon

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9668

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.