# Moklar

> Moklobemid · 150 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Moklar
- **Nazwa powszechna:** Moclobemidum
- **Substancja czynna:** [Moklobemid](https://apteka.online/odpowiedniki/moclobemidum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AG02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09537
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/moklar-tabl-powl-150-mg-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/moklar-tabl-powl-150-mg-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10946/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10946/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990953714 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Moklar i w jakim celu się go stosuje?
Moklar należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń
depresyjnych i fobii społecznej. Zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ
monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych – noradrenaliny, dopaminy i serotoniny.
Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moklar

Kiedy nie stosować leku Moklar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na moklobemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub
„guz chromochłonny”);
- w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji);
- w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona);
- w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny);
- w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu,
ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje
nasilenie działania tryptanów);
- w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) -
zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie
odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka);
- w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu);
- w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel
dostępnych w aptece bez recepty;
- w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych);
- w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych), z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego;

- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Moklar:
- przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty,
stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub
fenylopropanoloaminę;
- jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum –
zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego);
- występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym.
- występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko epizodów manii);
- występowanie padaczki;
- występowanie nadciśnienia tętniczego;
- występowanie nadczynność tarczycy;
- występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u
chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi);
- jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną.
Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Moklar może prowadzić do zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Moklar a inne leki”).

Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie
rozpoczynania leczenia.

Podczas stosowania leku Moklar może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu.

W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Moklar,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Moklar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Moklobemid nasila działanie opioidów (np. morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać
konieczność zmiany dawkowania.

Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, patrz punkt „Moklar z jedzeniem lub piciem”.
Gdy Moklar jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia
tętniczego.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak
cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol
używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina,
trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich
działanie.

Należy zachować ostrożność, jeśli chory otrzymujący moklobemid stosuje też leki zwiększające
stężenie serotoniny, takie jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu). Dotyczy to
następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram,
paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych
objawów, takich jak: pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększone
napięcie mięśniowe, hipertermia (wysoka gorączka - temperatura ciała powyżej 38°C), splątanie,
wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół

serotoninowy). Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować leku Moklar jednocześnie z buprenorfiną bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Moklar i może zwiększać ryzyko zespołu
serotoninowego (patrz powyżej).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), który zwiększa
ryzyko zespołu serotoninowego.

Moklar może nasilić i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków
sympatykomimetycznych, takich jak efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte
są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych.

Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Moklar, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest
zalecane.

Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać
działanie dekstropropoksyfenu.

Moklar z jedzeniem lub piciem
Lek Moklar należy przyjmować po posiłku.
W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak
niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających
duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion
soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Problem diety można omówić ze swoim
lekarzem.
Podczas stosowania leku Moklar należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu
lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści ze stosowania leku w ciąży do ryzyka dla płodu.

Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka kobiecego (około 0,03 dawki stosowanej
przez matkę), jednak lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści z kontynuowania leczenia
u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.

Stosowanie leku Moklar u dzieci
Nie należy stosować leku Moklar u dzieci.

Stosowanie leku Moklar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki leku Moklar. Pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (w zależności od stopnia
uszkodzenia wątroby).

Stosowanie leku Moklar u osób w podeszłym wieku
Podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na możliwość
wystąpienia hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu w osoczu), prawdopodobnie z powodu
nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Do objawów hiponatremii należy: senność,
splątanie (dezorientacja) lub drgawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Moklar powodował zaburzenia zdolności wykonywania czynności
wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We wczesnym okresie leczenia należy
jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek.

Moklar zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego
nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Moklar powinien skontaktować się z
lekarzem.

### 3. Jak stosować Moklar?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dorośli

Zaburzenia depresyjne:
Zalecana dawka leku Moklar wynosi od 300 do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach
podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, a w przypadku ciężkiej depresji lekarz
może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę.
Nie należy zwiększać dawki przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym okresie
wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu.
Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Aby
w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Moklar należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.

Fobia społeczna:
Zaleca się podawanie 600 mg leku Moklar na dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku.
Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, a
badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być
okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku Moklar u chorych w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Z powodu braku badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów nie należy stosować leku Moklar
u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W razie
choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych (np.
cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Moklar o połowę lub do jednej trzeciej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Moklar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moklar
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne,
przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami (np. lekami działającymi na OUN) może
zagrażać życiu.

Pominięcie zastosowania leku Moklar
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze, np.
mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka,
drażliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na
100)
Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami
toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym - ustępowały po
przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)
Zmniejszony apetyt*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi* (hiponatremia), zachowania samobójcze,
omamy*, zespół serotoninowy*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw
klinicznych).
*działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań
klinicznych)

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia
lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Moklar występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz
rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów.
Jeśli wystąpią zaburzenia afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji
(urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz
przerwie leczenie lekiem Moklar i zastąpi go innym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Moklar?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„Termin ważności (EXP)” i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Moklar
- Substancją czynną leku jest moklobemid. Każda tabletka zawiera 150 mg moklobemidu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29/32;
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 300,
triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony
(E 172).

Jak wygląda Moklar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Moklar, 150 mg są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Dostępne wielkości opakowań
Moklar, 150 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym
30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moklar, 150 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu (Moclobemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 212 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia depresyjne
Fobia społeczna

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zaburzenia depresyjne
Zalecana dawka moklobemidu to od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach
podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być
zwiększona maksymalnie do 600 mg na dobę.
Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym
okresie zwiększa się dostępność biologiczna moklobemidu.
Dawkę można zmniejszyć do 150 mg w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Aby w pełni ocenić skuteczność leczenia, produkt Moklar należy podawać nie krócej niż przez 4-6
tygodni.

Fobia społeczna
Zaleca się podawanie 600 mg moklobemidu na dobę, w 2 dawkach podzielonych. Aby móc ocenić
skuteczność leczenia u danego pacjenta, dawkę 600 mg należy stosować przez 8-12 tygodni,. Jeżeli
okaże się, że leczenie jest skuteczne, należy rozważyć możliwość jego kontynuowania, gdyż fobia
społeczna jest chorobą przewlekłą, a badania kliniczne potwierdzają skuteczność moklobemidu
podawanego długotrwale. Stan pacjentów należy okresowo badać w celu ustalenia konieczności
dalszego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów, nie należy stosować produktu
Moklar u dzieci.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz
punkt 5.2). Jeżeli metabolizm wątrobowy jest zaburzony przez chorobę wątroby lub leki hamujące
aktywność mikrosomalnej monooksygenazy (np. cymetydynę), wymagane stężenie w osoczu uzyskuje
się po zmniejszeniu dawki leku o połowę lub do jednej trzeciej (patrz punkt 4.5 i 5.2).

Sposób podawania
Tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Produktu Moklar należy przyjmować po
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produkt nie powinien być podawany w ostrych stanach splątania ani pacjentom z guzem
chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Moklar z następującymi lekami (patrz punkt
4.5):
• selegiliną
• bupropionem
• tryptanami
• petydyną
• tramadolem
• dekstrometorfanem
• linezolidem

Nie należy stosować produktu Moklar z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (leki z grupy
SSRI, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) ze względu na ryzyko zespołu
serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Produktu Moklar nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczeń klinicznych w tej
grupie pacjentów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie moklobemidem nie wiąże się z koniecznością specjalnych zmian w diecie. Ponieważ jednak
u niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na tyraminę, wszystkim pacjentom należy
zalecić unikanie potraw bogatych w tyraminę (np. dojrzałe sery, wyciąg z drożdży, produkty
fermentacji nasion soi).

Rzadko zgłaszano przypadki podwyższenia ciśnienia tętniczego w trakcie leczenia moklobemidem lub
wzrostu wartości ciśnienia u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.

Należy unikać stosowania leków sympatykomimetycznych, takich jak efedryna, pseudoefedryna i
fenylopropanoloamina (zawartych w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i
przeciwkaszlowych) (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z depresją, u których w obrazie klinicznym dominuje pobudzenie, nie należy w ogóle
podawać produktu Moklar lub należy go stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekami uspokajającymi
(np. benzodiazepinami). Leków uspokajających nie należy stosować dłużej niż 2–3 tygodnie.

U pacjentów leczonych produktem Moklar należy zwrócić szczególną uwagę na inne leki, które mogą
zwiększać stężenie serotoniny (takie jak leki z grupy SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
lub buprenorfina), aby zapobiec wystąpieniu zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać
życiu (patrz punkty 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest
klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie
leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany
stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy
dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Przesłanki teoretyczne wskazują, że lek należy stosować bardzo ostrożnie u chorych z padaczką.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, stosujących moklobemid z powodu
depresji, mogą pojawić się epizody manii.

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych nie powinno się stosować produktu Moklar u
pacjentów ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi.

Przesłanki teoretyczne wskazują, że inhibitory MAO mogą nasilać reakcję hipertensyjną u pacjentów
z tyreotoksykozą. Chociaż brak doświadczeń w stosowaniu produktu Moklar w omawianej chorobie,
to decydując się na rozpoczęcie leczenia, należy zachować ostrożność.

Istnieje możliwość, że uwarunkowane farmakogenetycznie nieprawidłowości metabolizmu
mefenytoiny mogą mieć wpływ na metabolizm moklobemidu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest
znane.

U pacjentów podatnych, podczas stosowania moklobemidu, może wystąpić nadwrażliwość; objawami
mogą być wysypka i obrzęk.

Nie należy jednocześnie stosować moklobemidu i dekstrometorfanu (który może być składnikiem
leków przyjmowanych w przeziębieniu i kaszlu) (patrz punkt 4.5).

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych może wystąpić hiponatremia (zwykle u pacjentów w
podeszłym wieku, prawdopodobnie z powodu niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego), jednak bardzo rzadko występowała podczas stosowania moklobemidu (patrz
punkt 4.8). Jeżeli podczas stosowania produktu Moklar pojawi się senność, dezorientacja lub drgawki
należy podczas diagnozy wziąć pod uwagę hiponatremię.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Moklar z produktami
zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do
podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym.

Substancje pomocnicze
Moklar zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go podawać pacjentom z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz
samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może
nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy dokładnie obserwować aż
do wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może być
wyższe we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

W innych zaburzeniach psychicznych, w których przepisywany jest moklobemid, ryzyko zdarzeń
związanych z samobójstwem może być także większe. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych

zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci, którzy wykazują znacznego
stopnia skłonność do myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy
zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle kontrolowani
w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków
przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała
większe (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25
lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza.

W razie wystąpienia bezsenności lub nerwowości na początku leczenia moklobemidem należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe leczenie objawowe. Jeśli wystąpią zaburzenia
afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe,
nadmierna aktywność [włączając aktywność werbalną], impulsywność), leczenie moklobemidem
należy przerwać i zastąpić je leczeniem alternatywnym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z selegiliną lub linezolidem jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z tryptanami, silnymi agonistami receptorów
serotoninowych, metabolizowanych przez monoaminooksydazy (MAO) oraz różne enzymy
cytochromu P450, jest przeciwwskazane, ponieważ następuje wzrost stężenia tryptanów w osoczu, np.
sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu.

Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z tramadolem jest przeciwwskazane.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że moklobemid nasila działanie opioidów. Może być
konieczna zmiana dawkowania opioidów, takich jak morfina, fentanyl i kodeina.

Stosowanie w połączeniu z petydyną jest przeciwwskazane z powodu podwyższonego ryzyka zespołu
serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne, biegunka).

W badaniach na zwierzętach oraz u ludzi stwierdzono, że ze względu na selektywne i przemijające
działanie moklobemidu, możliwość jego interakcji z tyraminą jest niewielka i krótkotrwała (patrz
punkt 4.4).

Nasilenie działania podwyższającego ciśnienie tętnicze (presyjnego) jest mniejsze lub nie występuje w
ogóle, jeśli moklobemid jest przyjmowany po posiłku.

Dzienną dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę lub do jednej trzeciej u pacjentów ze
znacznym obniżeniem metabolizmu wątrobowego spowodowanym przez lek hamujący działanie
mikrosomalnej monooksygenazy, taki jak cymetydyna (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi przez
CYP2C19, ponieważ moklobemid jest inhibitorem tego enzymu. Stężenie tych leków w osoczu
(takich jak inhibitory pompy protonowej [np. omeprazol], fluoksetyna i fluwoksamina) może być
zwiększone podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu. Podobnie, moklobemid hamuje
metabolizm omeprazolu u pacjentów szybko metabolizujących przy udziale izoenzymu CYP2C19, co
powoduje dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania trymipraminy i maprotyliny, z
moklobemidem, ponieważ wzrasta wówczas stężenie w osoczu tych inhibitorów wychwytu zwrotnego
monoamin.

Podczas leczenia produktem Moklar może nasilić się i wydłużyć farmakologiczne działanie leków
sympatykomimetycznych, podawanych ogólnoustrojowo.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków zwiększających stężenie serotoniny, takich
jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu) lub buprenorfina, u chorych
otrzymujących moklobemid. Dotyczy to leków przeciwdepresyjnych, takich jak: wenlafaksyna,
fluwoksamina, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W
pojedynczych przypadkach może wystąpić wiele ciężkich działań niepożądanych, takich jak
hipertermia, splątanie, hiperrefleksja i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania
serotoniny (zespół serotoninowy) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jeśli objawy wskazują na zespół
serotoninowy, wówczas pacjent powinien znaleźć się pod nadzorem lekarza (jeśli trzeba w warunkach
szpitalnych) i otrzymać odpowiednie leczenie. Leczenie trójpierścieniowym lub innym lekiem
przeciwdepresyjnym można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu moklobemidu. Przy zmianie
leczenia z inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny na Moklar, należy wziąć pod uwagę okres
półtrwania tego pierwszego (patrz punkt 4.4). Najczęściej zaleca się 14-dniową przerwę w wypadku
zmiany z nieodwracalnego inhibitora MAO na moklobemid (np. fenelzyna, tranylcypromina).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może
to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym.

Nie należy stosować produktu Moklar z dekstrometorfanem, który może być składnikiem wielu leków
przeciwkaszlowych. Zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania obu leków.

Dane z badań klinicznych nie wskazały możliwych interakcji pomiędzy moklobemidem a
hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem, podczas przyjmowania doustnych środków
antykoncepcyjnych, digoksyny, fenprokumonu i alkoholu.

Ponieważ sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, co nasila
działanie inhibitorów MAO, dlatego jednoczesne stosowanie z moklobemidem nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać
działanie dekstropropoksyfenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu, jednak nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Moklar u
kobiety w ciąży należy ocenić stosunek korzyści ze stosowania produktu podczas ciąży do ryzyka dla
płodu.

Karmienie piersią
Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka matki (około 0,03% dawki stosowanej przez
matkę), jednak należy ocenić stosunek korzyści z kontynuowania leczenia u matek karmiących piersią
do ryzyka dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby moklobemid wpływał na zdolność wykonywania zajęć wymagających
pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie na
początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono według
częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób
następujący:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: zmniejszony apetyt*
hiponatremia*

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo często: zaburzenia snu
Często: pobudzenie, uczucie lęku, niepokój
Niezbyt często: myśli samobójcze
stany splątania (ustępowały szybko po przerwaniu leczenia)
Rzadko: zachowania samobójcze, omamy*

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy
Często: parestezje
Niezbyt często: zaburzenia smaku

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
Często: wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka
Niezbyt często: obrzęk, świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: drażliwość
Niezbyt często: astenia

Badania diagnostyczne:
Rzadko: zespół serotoninowy* (podczas jednoczesnego stosowania z lekami
zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwdepresyjne)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych)

*działania niepożądane zaraportowane po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań
klinicznych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie
Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony OUN i
przewodu pokarmowego.

Leczenie przedawkowania
Leczenie przedawkowania powinno mieć na celu przede wszystkim podtrzymywanie czynności
życiowych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, przedawkowanie moklobemidu wraz z
innymi produktami (np. lekami działającymi na OUN) może zagrażać życiu. W takich wypadkach u
chorych należy zastosować właściwe leczenie w warunkach ścisłego monitorowania w szpitalu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO typu A;
kod ATC: N 06 AG 02

Moklobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, wpływającym na układ monoaminergicznych
neuroprzekaźników mózgowych na drodze odwracalnego hamowania aktywności
monoaminooksydazy, zwłaszcza typu A. Działanie to powoduje zwolnienie metabolizmu
noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (5-HT), co prowadzi do zwiększenia ilości tych
neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym moklobemid wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego do
krwi. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu
leku. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę zmniejsza frakcję dostępną ogólnoustrojowo
(biodostępność F). Zjawisko to jest bardziej nasilone po dawce pojedynczej (F: 60%) niż po kilku
dawkach (F: 80%). Po podaniu kilku dawek stężenie moklobemidu w surowicy zwiększa się w czasie
pierwszego tygodnia terapii, a następnie utrzymuje się na stabilnym poziomie. Jeśli dawka dobowa
zostanie zwiększona, wówczas wzrost stężenia leku w stanie stacjonarnym jest większy, niż
wynikałoby to z proporcji obu dawek.

Dystrybucja
Ze względu na własności lipofilne moklobemid jest szeroko dystrybuowany w organizmie. Objętość
dystrybucji (Vss) wynosi około 1,0 l/kg. Wiązanie leku z białkami osocza, głównie albuminami, jest
niewielkie (50%).

Metabolizm
Przed eliminacją z ustroju lek jest niemal całkowicie metabolizowany, przede wszystkim na drodze
reakcji oksydacyjnych fragmentów cząsteczki. W krążeniu ogólnym występuje nieznaczna ilość
produktów degradacji leku, wykazujących aktywność farmakologiczną. Większość obecnych we krwi
metabolitów stanowią pochodne laktamowe i pochodne N-tlenku. Stwierdzono, że moklobemid jest
częściowo metabolizowany z udziałem polimorficznych izoenzymów CYP2C19 i CYP2D6. Z tego
względu przemiany moklobemidu mogą być wolniejsze u osób, u których metabolizm jest zwolniony
z powodów genetycznych lub związanych ze stosowaniem innych leków. Zjawisko to było
przedmiotem dwóch badań, których wyniki sugerowały, że ze względu na istnienie wielu
alternatywnych szlaków metabolicznych zazwyczaj nie ma ono znaczenia klinicznego i nie wiąże się z
koniecznością zmiany dawkowania (patrz punkt 4.2).

Eliminacja
Moklobemid jest szybko eliminowany dzięki procesom metabolicznym.
Klirens całkowity wynosi około 20-50 l/h. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po kilku
dawkach (300 mg dwa razy na dobę) wynosi około 3 godzin (u większości chorych waha się w
granicach 2-4 godzin). Mniej niż 1% dawki wydalane jest w formie niezmienionej z moczem.
Metabolity wydalane są drogą nerkową. Nieznaczne ilości przenikają do mleka matki.

Farmakokinetyka w wybranych grupach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Parametry wchłaniania i podatności na moklobemid nie zmieniają się u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Choroby nerek nie wpływają na charakterystykę eliminacji moklobemidu z ustroju.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W zaawansowanej niewydolności wątroby metabolizm moklobemidu jest zmniejszony (patrz punkt
4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję,
nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem moklobemidu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Powidon K29/32

Skład otoczki (Opadry II 39G22693 Yellow):
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 300
Triacetyna
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9537

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.