# Nemedan

> Memantyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nemedan
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22113
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** G.L. Pharma GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/nemedan-tabl-powl-20-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/nemedan-tabl-powl-20-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32692/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32692/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991193034 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nemedan i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Nemedan
Nemedan zawiera substancję czynną memantynę i należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu Nmetylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Nemedan należy do grupy
leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Lek Nemedan działając na receptory
NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemedan
Lek Nemedan jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemedan

Kiedy nie stosować leku Nemedan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Nemedan (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nemedan
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lub
ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Nemedan powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Nemedan dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemedan a inne leki
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie
lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności stosowanie leku Nemedan może powodować zmiany w działaniu oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów
jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemedan.

Nemedan z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
substancji o charakterze kwaśnym we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością
nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W
powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego
dawkowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny przed rozpoczęciem
leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Nemedan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nemedan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
### 3. Jak stosować lek Nemedan?
Lek Nemedan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Nemedan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu. Można w tym celu zastosować również tabletki o innej
mocy.

Na początku leczenia stosuje się lek Nemedan tabletki powlekane 5 mg raz dziennie. Dawka leku
będzie zwiększana o 5 mg co tydzień, do czasu uzyskania zalecanej (podtrzymującej) dawki.
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz dziennie i jest ona osiągana na początku
czwartego tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz
prowadzący. U takich pacjentów konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności
nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Nemedan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać
popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemedan
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Nemedan nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Nemedan, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemedan
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Nemedan o zwykłej
porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nemedan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na
lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Nemedan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nemedan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nemedan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletki po wyjęciu z blistra mogą być przechowywane do 7 dni (np. w kasetce na leki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemedan
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza
sodowa, talk, magnezu stearynian; oraz
Otoczka tabletki No: 28 Opadry Pink 20A34056: hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk,
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Nemedan i co zawiera opakowanie
Lek Nemedan tabletki powlekane występują w postaci czerwonawych, owalnych tabletek
powlekanych z nadrukiem ‘20’ na jednej stronie.

Lek Nemedan tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nemedan, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg
memantyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Czerwonawe, owalne tabletki powlekane z nadrukiem ‘20’ na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.

Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny,
szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie
oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się
korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenie
należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Dorośli:

Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co
tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem. Podczas
stopniowego zwiększania dawki należy stosować tabletki memantyny o innej mocy.

### 1. tydzień (dzień 1.-7.):
Pacjent powinien zażywać pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę, przez 7 dni.
### 2. tydzień (dzień 8.-14.):
Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę, przez 7 dni.
### 3. tydzień (dzień 15.-21.):
Pacjent powinien zażywać jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę, przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:
Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 20 mg (20 mg) na dobę.

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Na podstawie badań klinicznych ustalono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka
dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min)
modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli
leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na
dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali
Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania
memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu
Nemedan u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Brak danych

Sposób podawania
Produkt Nemedan należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego
dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ te substancje wywierają wpływ na ten
sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych substancji może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub

niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca
podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas
leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:

- Mechanizm działania wskazuje, że działanie L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
produktów antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów
NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków
zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu – konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
- Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są
antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt
4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym
stosowaniem memantyny i fenytoiny.
- Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, u których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
- Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
- Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a
gliburydem/metforminą lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w ciąży.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania
wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy takim samym lub nieznacznie wyższym narażeniu jak
narażenie u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w
okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne
właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność
Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu memantyny na płodność mężczyzn i kobiet.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt Nemedan wywiera nieznaczny
lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy
poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
leczonych produktem memantyna (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów)
ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie
przyjmującej produkt memantyna w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane
miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z
większą częstością występowały w grupie leczonej produktem memantyna w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus
3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus
2,8%).

Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia produktu do obrotu.
Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, stosując następujące
definicje: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

KLASYFIKACJA UKŁADÓW I
NARZĄDÓW
CZĘSTOŚĆ
WYSTĘPOWANIA
DZIAŁANIE
NIEPOŻĄDANE
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu odpornościowego Często Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie, Omamy1
Nieznane Reakcje psychotyczne2
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy
Zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepica
żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty
Nieznane Zapalenie trzustki²
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Nieznane Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy
Niezbyt często Zmęczenie

Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.

Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Donoszono o
takich przypadkach u pacjentów leczonych memantyną po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostępne są jedynie
ograniczone dane dotyczące przedawkowania.

Objawy
Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wiązało się z
wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W
przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie,
agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i
wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później
podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku znacznego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął
doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:
niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum w
przypadku zatrucia lub przedawkowania. Standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia
substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego
ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza, powinny być
odpowiednio zastosowane.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza
dotyczące receptorów NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do

występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą
receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne:
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu
Psychicznego (Mini-Mental State Examination – MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14
punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych. Badanie wykazało korzystny efekt leczenia
memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla
oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based
impression of change – CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie
Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living – ADCS-ADLsev ):
p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0,002).

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku
badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów. U pacjentów leczonych
memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny, lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów
przyjmujących placebo; dla pierwszorzędowego punktu końcowego: podskala oceny zaburzeń funkcji
poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – ADAS-cog) (p=0,003)
i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last
Observation Carried Forward – LOCF). W innym badaniu, w którym stosowano monoterapię w
leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali
MMSE na początku badania wynosiła od 11-23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów. W
prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotna różnica nie została osiągnięta w
pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności w 24 tygodniu.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) pochodzących z
sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii,
jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie
znamienny, lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny
klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny
memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby pacjentów
przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie
we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. tmax występuje między 3 a 8 godziną od
przyjęcia leku. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż pokarm ma wpływ na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), z dużą zmiennością osobniczą. W
przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość
współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy / osocze wyniosła 0,52. Objętość dystrybucji
wynosi około 10 l/kg. Około 45% memantyny wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
U ludzi około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej. Głównymi metabolitami

u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-
3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku do
NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu enzymatycznego cytochromu P 450 w
przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14
C memantyny, odzyskano średnio 84%
podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60 do 100 godzin.
U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi 170
ml/min/1,73 m2
. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy udziale
białek przenoszących kationy. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez
nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do alkalizacji moczu może dojść w
następstwie radykalnej zmiany diety, np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowania
dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Jeżeli memantyna podawana jest w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie
mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych
ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inni antagoniści
NMDA – powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu
Olney’a) wyłącznie po podaniu dawek prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych
stężeń w surowicy. Ataksja oraz inne objawy przedkliniczne poprzedzały rozwój zmian o typie
wakuolizacji i martwicy. Ponieważ efektów tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach
prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie
tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom obserwowano
nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp.
Specjalne badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły
jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w
płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten znany jest także w przypadku
innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów. Istnieje potencjalny związek
pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Efekt ten obserwowano jedynie w
przypadku podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku. Kliniczne znaczenie powyższych
obserwacji pozostaje nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych
dla matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.

U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy ekspozycji, która była identyczna lub

nieznacznie wyższa od ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna
krzemionka koloidalna bezwodna
kroskarmeloza sodowa
talk
magnezu stearynian

Otoczka tabletki No: 28 Opadry Pink 20A34056:
hypromeloza 2910
hydroksypropyloceluloza
talk
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek czerwony (E172)
żelaza tlenek czarny (E172)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

Po wyjęciu z blistra tabletki mogą być przechowywane do 7 dni (np. w kasetce na leki).

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry zawierające 30 tabletek (PVC/PE/PVDC-Aluminium) w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenia nr: 22113

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2014
Data przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.