# Nootropil 20%

> Piracetam · 200 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nootropil 20%
- **Nazwa powszechna:** Piracetamum
- **Substancja czynna:** [Piracetam](https://apteka.online/odpowiedniki/piracetamum)
- **Moc:** 200 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06BX03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01843
- **Podmiot odpowiedzialny:** Advanz Pharma Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/nootropil-20-rozt-doustny-200-mg-ml-advanz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/nootropil-20-rozt-doustny-200-mg-ml-advanz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4806/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4806/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909990184323 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909990184316 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje?
Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez
naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie
glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania leku Nootropil
Lek Nootropil jest stosowany w:
- leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze
mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);
- leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
- leczeniu zawrotów głowy (pochodzenia ośrodkowego i obwodowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

Kiedy nie stosować leku Nootropil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób
z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi
krwotokami, ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami
krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom
chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub
inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Dzieci i młodzież
Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną
czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymagane
dostosowanie dawki.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam
przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90%
stężenia we krwi matki.

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu
w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie
powinno być brane pod uwagę.

Lek Nootropil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:
- hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności
podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).
- leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest
niewielkie.
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się
spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Lek Nootropil zawiera parahydroksybenzoesany metylu (E218) i propylu (E216), glicerol i sód
Lek zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera glicerol, może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 80,4 mg sodu, głównego składnika soli
kuchennej. Odpowiada to 4,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Lek Nootropil zawiera dodatkowo alkohol benzylowy
Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 0,13 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada
0,001 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

### 3. Jak stosować lek Nootropil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1 000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.
1 ml roztworu 200 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,2 g

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g (36 ml) roztworu doustnego leku Nootropil na dobę
zwiększając, co 3 lub 4 dni o 4,8 g (24 ml) roztworu doustnego leku Nootropil na dobę do dawki
maksymalnej 24 g (120ml) roztworu doustnego leku Nootropil na dobę. Nootropil powinien być
przyjmowany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to
możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz
powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu
należy zmniejszać o 1,2 g (6 ml) roztworu doustnego leku Nootropil co dwa dni, by zapobiec nagłemu
nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia 3,2 g (16 ml) roztworu
doustnego leku Nootropil na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy
2,4 g (12 ml) roztworu doustnego leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g (4 ml)
roztworou doustnego leku Nootropil przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje
dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta,
który przedawkował lek. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu
żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• osłabienie (astenia)
• depresja
• senność

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia krwotoczne
• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)
• nadwrażliwość
• pobudzenie
• lęk
• splątanie
• omamy
• zawroty głowy
• bóle w obrębie jamy brzusznej
• bóle w nadbrzuszu
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie skóry
• świąd
• pokrzywka
• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
• zaburzenia równowagi
• nasilenie padaczki
• ból głowy
• bezsenność
Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry,
obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nootropil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nootropil
Substancją czynną leku Nootropil 20% jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg
piracetamu.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sacharyna sodowa, sodu octan trójwodny, metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat morelowy 52247 A
(zawiera alkohol benzylowy, olejek bergamotowy (debergaptenizowany), glikol propylenowy (E 1520),
etanol, linalol), aromat karmelowy 052929 A7 (zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy
(E 1520), etanol, alkohol anyżowy), kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie
Nootropil 20% roztwór doustny to przezroczysty płyn, od bezbarwnego po bardzo jasnobrązowy.
Opakowanie zawiera butelkę 150 ml lub 200 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia

Wytwórca
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: + 48 22 696 99 20

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg piracetamu (Piracetamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,67 mg sodu,
1,35 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,15 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216),
270 mg glicerolu oraz 0,001 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.
Przezroczysty roztwór, od bezbarwnego po bardzo jasnobrązowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nootropil jest wskazany w:
leczeniu mioklonii pochodzenia korowego;
− leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
− leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Nootropil w postaci doustnej można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie
między posiłkami. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-3 dawkach podzielonych. Jeżeli w
leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe leku, można zastosować piracetam w postaci
dożylnej w tej samej zalecanej dawce.
Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g produktu leczniczego Nootropil na dobę,
zwiększając, co 3 lub 4 dni, o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil
powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to
możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy
należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu
należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g produktu
leczniczego Nootropil na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
2,4 g produktu leczniczego Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz
niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek”).
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność
w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność
pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny.
Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania
należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym
wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr (ml/min)= ———————————————————— (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Grupa Klirens kreatyniny
(ml/min)
Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa > 80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona
na 2 do 4 dawek na dobę
Łagodne
zaburzenie czynności
50-79 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki,
podzielone na 2 do 3 dawek na dobę
Umiarkowane zaburzenie
czynności
30-49 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki,
podzielona na 2 dawki na dobę
Ciężkie zaburzenie
czynności
< 30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki,
podawana raz na dobę
Schyłkowa niewydolność
nerek
- przeciwwskazany

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby
Dawkowanie według powyższego schematu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Piracetam jest przeciwwskazany u osób z krwawieniem śródmózgowym.
Piracetam jest przeciwwskazany u osób ze schyłkową niewydolnością nerek.
Piracetam jest przeciwwskazany u pacjentów z pląsawicą Huntingtona.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować
ostrożność, podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie
wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie,
poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym
produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu
acetylosalicylowego.

Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom
z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia
Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem leku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Nootropil 20%, roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216),
które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i glicerol, który może
powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 0,13 mg alkoholu benzylowego
(pochodzącego z aromatów), co odpowiada 0,001 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Produkt leczniczy zawiera 80,4 mg sodu w maksymalnej dawce dobowej (24 g piracetamu), co
odpowiada 4,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów będących na diecie
ubogosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie
z hormonami tarczycy (T3 + T4).

Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby
z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał
wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie
2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania
samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia
uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII :
vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków,
gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2,
2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie
hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest
jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele
większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu
innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych
leków.

Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku
na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około
70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba, że istnieją
wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko,
a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu
w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja,
dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia
piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być
brane pod uwagę.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie
ślepej próby, w odniesieniu, do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa
stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad
3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych
postaciach i dawkach dobowych.

Zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu,
zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie
oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość.
Niezbyt często: depresja.
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja.
Niezbyt często: senność.
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia.

Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu.
Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane
bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu.
Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych
wynikających z przedawkowania leku.

Postępowanie po przedawkowaniu leku
Po ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub
wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest
objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu
wynosi 50-60%.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nootropowe.
Kod ATC: N06B X03.

Substancją czynną jest piracetam z grupy pirolidonów (2-okso-1-pirolidynoacetamid), pierścieniowa
pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani
dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych
piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując
proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i
fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub
przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na
spełnianie ich prawidłowych funkcji.

Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone
i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza
agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz
naczyń włosowatych.

− Wpływ na krwinki czerwone
U chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową piracetam wpływa korzystnie na zdolność błony
komórkowej erytrocytów do odkształcania się (elastyczność), zmniejsza lepkość krwi i zapobiega
zlepianiu się krwinek czerwonych.

− Wpływ na płytki krwi
W badaniach otwartych przeprowadzonych u zdrowych ochotników i osób, u których występował
objaw Raynauda, leczenie zwiększanymi dawkami piracetamu (dawka maksymalna 12 g)
powodowało proporcjonalne do wielkości dawki hamowanie czynności płytek krwi w porównaniu ze
stanem sprzed leczenia (testy agregacji pod wpływem ADP, kolagenu, adrenaliny i βTG) bez
znamiennego zmniejszenia ich liczby. W tych badaniach stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia
pod wpływem piracetamu.

− Wpływ na naczynia krwionośne
U zdrowych ochotników piracetam zmniejszał przyleganie erytrocytów do śródbłonka naczyń
krwionośnych oraz bezpośrednio pobudzał syntezę prostacykliny w niezmienionym śródbłonku.

− Wpływ na czynniki krzepnięcia krwi
U zdrowych ochotników w porównaniu ze stanem sprzed leczenia piracetam w dawkach do 9,6 g
zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG;
VIII R : vW) w osoczu o 30-40% oraz wydłużał czas krwawienia.
U osób z samoistnym oraz wtórnym zjawiskiem Raynauda w porównaniu ze stanem sprzed leczenia
piracetam w dawce 8 g/dobę przez 6 miesięcy zmniejszał stężenie fibrynogenu
i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) w osoczu o 30-40% oraz
zmniejszał lepkość osocza i wydłużał czas krwawienia.
W innym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono żadnych statystycznie istotnych
różnic między piracetamem (w dawkach do 12 g 2 razy na dobę) i placebo, pod względem wpływu
na hemostazę i czas krwawienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne piracetamu mają charakter liniowy i nie zmieniają się w czasie.
W badaniach dotyczących szerokiego zakresu dawek leku stwierdzono małą zmienność
międzyosobniczą. Takie dane są potwierdzeniem dużej przenikalności, rozpuszczalności
i minimalnego metabolizmu piracetamu. Okres półtrwania piracetamu w osoczu wynosi 5 godzin.
Podobne wartości oznaczano u dorosłych ochotników i osób chorych. Okres półtrwania zwiększa się
u osób w podeszłym wieku (głównie z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego) oraz u osób
z zaburzeniem czynności nerek. Lek osiąga stężenie odpowiadające stanowi stacjonarnemu w ciągu
3 dni od rozpoczęcia podawania.

Wchłanianie
Piracetam wchłania się szybko i w dużym stopniu po podaniu doustnym. Lek przyjęty na czczo
osiąga największe stężenie w osoczu po godzinie od podania. Bezwzględna biodostępność postaci
doustnych piracetamu jest bliska 100%. Posiłki nie mają wpływu na zakres wchłaniania, lecz

zmniejszają wartość Cmax o 17% i powodują zwiększenie wartości tmax z 1 h do 1,5 h. Największe
stężenie w osoczu wynosi zazwyczaj 84 μg/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3,2 g
i 115 μg/ml po wielokrotnym podaniu leku w dawce 3,2 g 3 razy na dobę.

Dystrybucja
Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,6 l/kg. Piracetam
przenika przez barierę krew-mózg, czego dowodem jest wykrywanie leku w płynie mózgowordzeniowym po podaniu dożylnym. Wskaźnik tmax dla płynu mózgowo-rdzeniowego wynosił ok.
5 godzin, a okres półtrwania ok. 8,5 h. U zwierząt największe stężenia piracetamu w mózgu
stwierdzano w korze mózgu (w płacie czołowym, ciemieniowym i potylicznym), w korze móżdżku
i zwojach podstawy mózgu. Piracetam przenika do wszystkich tkanek, za wyjątkiem tkanki
tłuszczowej, przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów.

Biotransformacja
Nie ma danych wskazujących, że piracetam jest metabolizowany w ustroju. Dowodami
potwierdzającymi brak metabolizmu jest znacznie wydłużony okres półtrwania w osoczu u pacjentów
z bezmoczem i fakt wykrywania większości przyjętej dawki piracetamu w moczu.

Wydalanie
Okres półtrwania piracetamu w osoczu u osób dorosłych wynosi około 5 godzin zarówno po podaniu
doustnym, jak i dożylnym. Całkowity klirens ustrojowy wynosi 80-90 ml/min. Lek wydala się
głównie z moczem (80-100% dawki). Wydalanie odbywa się w procesie przesączania
kłębuszkowego.

Liniowość
Stwierdzono liniowość właściwości farmakokinetycznych piracetamu w zakresie dawek od 0,8 do
12 g. Parametry farmakokinetyczne, takie jak okres półtrwania i klirens, nie zmieniają się
w zależności od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów

Płeć
W badaniu biorównoważności różnych postaci leku w dawce 2,4 g stwierdzono, że wartości Cmax
i AUC są o około 30% większe u kobiet (N=6) niż u mężczyzn (N=6). Jednocześnie stwierdzono
porównywalność wartości klirensu po uwzględnieniu różnic masy ciała.

Rasa
Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki leku u osób różnych ras. Porównania
danych osób rasy białej i żółtej uczestniczących w różnych badaniach świadczą o zbliżonych
wartościach parametrów farmakokinetycznych. Piracetam jest wydalany przede wszystkim przez
nerki, a ponieważ nie ma istotnych różnic między rasami dotyczących klirensu kreatyniny, nie należy
oczekiwać zróżnicowania farmakokinetyki leku u osób o różnym pochodzeniu etnicznym.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku okres półtrwania piracetamu jest wydłużony, co ma związek ze
zmniejszeniem czynności nerek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Dzieci
Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki piracetamu u dzieci.

Zaburzenie czynności nerek
Klirens piracetamu jest skorelowany z klirensem kreatyniny. Z tego względu zaleca się modyfikację
dawki dobowej piracetamu u osób z zaburzeniem czynności nerek odpowiednio do klirensu
kreatyniny (patrz punkt 4.2).
U osób z bezmoczem w schyłkowym okresie niewydolności nerek okres półtrwania piracetamu jest
wydłużony do 59 godzin. Podczas typowej 4-godzinnej dializy usuwano 50-60% piracetamu.

Zaburzenie czynności wątroby
Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę piracetamu. Ponieważ 80-

100% dawki leku wydala się z moczem, nie należy oczekiwać, by z powodu zaburzenia czynności
wątroby dochodziło do istotnych zmian wydalania piracetamu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalnie małą toksyczność piracetamu. Po podaniu
pojedynczych dawek (10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów) nie obserwowano nieodwracalnych
działań toksycznych. W badaniach oceniających skutki podania dawek wielokrotnych i toksyczność
przewlekłą u myszy (dawki do 4,8 g/kg mc./dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc./dobę) nie
stwierdzono wpływu toksycznego na narządy. U psów, którym podawano piracetam przez rok
w zwiększanych dawkach od 1 do 10 g/kg mc./dobę, obserwowano łagodne zaburzenia ze strony
układu pokarmowego (wymioty, zmiana konsystencji kału, zwiększone spożycie wody). Dożylne
podawanie leku w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów również
nie prowadziło do toksycznych działań niepożądanych. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzano
działania genotoksycznego ani kancerogennego leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%
Sacharyna sodowa
Sodu octan trójwodny
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Aromat morelowy 52247 A (zawiera alkohol benzylowy, olejek bergamotowy (debergaptenizowany),
glikol propylenowy (E 1520), etanol, linalol)
Aromat karmelowy 052929 A7 (zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520), etanol,
alkohol anyżowy)
Kwas octowy lodowaty
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła zawierająca 150 ml lub 200 ml roztworu, zamknięta zakrętką PP/PE,
umieszczona wraz z dozownikiem w postaci skalowanej miarki w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1843.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lutego 1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 lipca 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.