# Oropram 20 mg tabletki powlekane

> Citalopram · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oropram 20 mg tabletki powlekane
- **Nazwa powszechna:** Citalopramum
- **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12040
- **Podmiot odpowiedzialny:** +pharma arzneimittel GmbH
- **Producent:** Actavis Ltd.
Actavis Nordic A/S
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Malta
Dania
Bułgaria
Niemcy
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/oropram-20-mg-tabletki-powlekane-tabl-powl-20-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/oropram-20-mg-tabletki-powlekane-tabl-powl-20-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15902/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15902/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990568383 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990568390 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990568406 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje?
Oropram 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu.
Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju
depresji i chorób powiązanych.

Oropram 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych
z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi).

Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg

Kiedy nie stosować leku Oropram 20 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6)
- jeśli obecnie jest lub był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitor
monoaminooksydazy (MAO, lek stosowany w leczeniu depresji). Do grupy inhibitorów
MAO należą: selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,
tranylcypromina oraz mokloblemid. Jeżeli lekarz zmieni leczenie lekiem Oropram 20 mg
na leczenie inhibitorem MAO, co najmniej 7 dni powinno upłynąć zanim zacznie się
przyjmować inhibitor MAO.

Lekarz poinformuje jak stosować lek Oropram 20 mg w przypadku zaprzestania
stosowania inhibitorów MAO (patrz „Inne leki i Oropram 20 mg”).
- jeśli jest przyjmowany lek zawierający linezolid (stosowany w leczeniu infekcji) (patrz
„Inne leki i Oropram 20 mg”)
- jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości
występowały epizody zaburzeń rytmu serca (widoczne w EKG - badaniu, które ocenia
pracę serca)
- jeśli pacjent stosuje leki, które regulują rytm serca lub które mogą wpływać na rytm
serca. Patrz poniżej, punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leku Oropram 20 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na
zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze
i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego,
lekarz prowadzący może przepisać lek Oropram 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli
stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Oropram 20 mg
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, prosimy
o skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych
objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Oropram 20 mg, należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak danych dotyczących
bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób lek Oropram 20 mg stosowany długotrwale
u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój
zachowania.

Lek Oropram 20 mg powinien być stosowny ostrożnie
- Jeśli u pacjenta występują napady lęku. Może wystąpić nasilenie objawów lęku podczas
rozpoczynania leczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia
leczenia. Lekarz może dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oropram 20
mg”).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna. U niektórych pacjentów może
wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się
zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną
aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwrócić się
do lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczna może być zmiana leczenia
przeciwcukrzycowego).
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka. W przypadku wystąpienia napadów padaczki lub
zwiększenia częstości napadów drgawek, lekarz zadecyduje o odstawieniu leku.
- Jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego, pobudzenia i (lub) potrzeba
częstego poruszania się, któremu często towarzyszą trudności w siedzeniu lub staniu
w miejscu. Objawy te występują częściej w pierwszych tygodniach leczenia.
- Jeśli pacjent stosuje leki, które wiążą receptory serotoniny w organizmie (leki o działaniu
serotoninergicznym), takie jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina,
oksytryptan i tryptofan. Patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- Jeśli pacjent stosuje selektywne inhibitory MAO-A (inhibitory monoaminooksydazy
stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Patrz punkt „Nie należy stosować leku
Oropram 20 mg” oraz „Inne leki i Oropram 20 mg”.

- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach
krwi). Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, splątanie, kurcze mięśni. Tego typu
leki rzadko powodują zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u starszych kobiet.
Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia.
- Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub jeśli pacjentka jest
w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania leków, które zwiększają ryzyko krwawienia, takich
jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (leki znoszące
ból). Patrz również „Inne leki i Oropram 20 mg”.
- W przypadku jednoczesnego leczenia elektrowstrząsami.
- Jeśli pacjent stosuje leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Stosowanie jednocześnie z lekiem Oropram 20 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
- Jeśli u pacjenta występują choroby psychiczne takie jak psychozy lub depresja.
- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują choroby serca prowadzące do wydłużenia
odstępu QT.
- Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby serca lub jeśli
u pacjenta wystąpił zawał serca w ostatnim czasie.
- Jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) pacjent wie, że może mieć niedobór
sodu spowodowany przedłużającą się biegunką, wymiotami lub stosowaniem leków
diuretycznych (tabletek moczopędnych).
- Jeśli u pacjenta występuje uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia,
zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowy
rytm serca.
- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/
hipomagnezemia).
- Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała jaskra z zamkniętym kątem
przesączania.
- W przypadku odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 3,
„Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg”).

Leki takie, jak Oropram 20 mg (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy
te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeżeli pacjent choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli
o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia. Takie objawy czy zachowanie może nasilać
się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać
zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o pozbawieniu się życia lub
o samouszkodzeniu;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić
się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli
zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zespół serotoninowy
U niektórych pacjentów, lek Oropram 20 mg może prowadzić do rozwoju zespołu
serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub
niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.

Inne leki i Oropram 20 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które
będą przyjmowane w przyszłości.

Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjent stosuje leki regulujące rytm serca
lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak: leki antyarytmiczne klasy IA i III,
leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofentryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku
Oropram 20 mg z następującymi lekami:
- inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, stosowanymi w leczeniu depresji i choroby
Parkinsona), takimi jak selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,
tranylcypramina i moklobemid (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku
Oropram 20 mg”). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Oropram 20 mg;
- lekami zawierającymi linezolid (stosowane w leczeniu infekcji). Nie należy stosować
leku Oropram 20 mg jednocześnie z linezolidem (patrz punkt powyżej „Nie należy
stosować leku Oropram 20 mg”);
- sumatryptanem i innymi tryptanami (stosowane w leczeniu migreny);
- oksytryptanem i tryptofanem (stosowane w przypadku zaburzeń snu oraz depresji);
- tramadolem (stosowanym w leczeniu bólu);
- lekami zawierającymi buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu oraz
uzależnienia od opioidów);
- lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych
w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Oropram 20 mg, włączając leki
przeciwzakrzepowe (leki wpływające na czynność płytek krwi), np. warfarynę,
tyklopidynę i dipirydamol, leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, m.in. ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak i kwas acetylosalicylowy;
- neuroleptykami (leki stosowane w innych chorobach psychiatrycznych), na przykład
tioksantenem i butylofenonem;

- lekami stosowanymi we wrzodzie żołądka, omeprazolem, lanzoprazolem, cymetydyną,
ezomeprazolem;
- flukonazolem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- lekami stosowanymi w depresji, takimi jak np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,
sertralina, wenlafaksyna, bupropion, trójpierścieniowe leki antydepresyjne jak
nortryptylina, dezypramina, klomipramina, imipramina, dezypramina oraz preparaty
ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- buspironem (stosowanym w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji);
- propafenonem i flekanidem (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- lekami stosowanymi w chorobach psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne), np. lit,
rysperydon, chloropromazyna, tiorydazyna, chlorprotiksen, haloperidol;
- meflokinem (stosowanym w malarii);
- lekami wydłużającymi odstęp QT lub lekami, które zmniejszają stężenie potasu
i magnezu we krwi. Należy zapytać lekarza jak stosować te leki;
- metoprololem (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym krwi i chorobach układu
sercowo-naczyniowego oraz w zapobieganiu migrenie).
Oropram 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oropram 20 mg można przyjmować z pokarmem lub piciem. Unikać spożywania
alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Ciąża
Lek Oropram 20 mg może być stosowany w okresie ciąży tylko w uzasadnionych klinicznie
przypadkach. Należy poinformować lekarza, że pacjentka może być w ciąży lub podejrzewa,
że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjentka jest w ciąży
lub planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej, biorąc pod uwagę zagrożenia i korzyści
wynikające ze stosowania leku Oropram 20 mg. Nie należy przerywać stosowania leku nagle.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku
Oropram 20 mg. Stosowanie leku w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach
może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia u dziecka nazywanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodka objawiającego się zaburzeniami w oddychaniu
i zasinieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią należy niezwłocznie
skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli lek Oropram 20 mg jest stosowany w 3 ostatnich
miesiącach ciąży; u dzieci po urodzeniu mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te występują
zazwyczaj w ciągu 24 godzin po urodzeniu i obejmują: trudności w zasypianiu, karmieniu,
oddychaniu, siny kolor skóry, wahania ciepłoty ciała, wymioty, ciągły płacz, sztywność lub
wiotkość mięśni, letarg, drżenia, drażliwość lub drgawki. Jeśli po urodzeniu u dziecka
wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę.
Przyjmowanie leku Oropram 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie
stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek

Oropram 20 mg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić
pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na
dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 20 mg należy poradzić się lekarza przed
rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie
może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność
u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oropram 20 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Oropram 20 mg?
Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne
potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie decyzję o dawce i okresie
stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Depresja
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki
maksymalnej 40 mg na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów
choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku
W pierwszym tygodniu stosowania dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a następnie
dawka może być zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki
maksymalnej 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg
na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg
na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania leku Oropram 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż
20 mg na dobę.

Lek Oropram 20 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem,
z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku
Oropram 20 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 20 mg
Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia
większej niż zalecana w tej ulotce lub większej niż zalecona przez lekarza dawki leku
Oropram 20 mg.

Objawami przedawkowania mogą być:
senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy,
zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT), obniżone ciśnienie krwi, podwyższone
ciśnienie krwi, drżenia, omdlenia, nudności, wymioty, obfite pocenie się, pobudzenie, wysoka
gorączka, zatrzymanie serca, rozszerzenie źrenic, zmiany stanu psychicznego, niebieskawe
zabarwienie skóry spowodowane niedotlenieniem (sinica), hiperwentylacja. Mogą wystąpić
objawy zespołu serotoninowego (patrz „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie
w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.

Pominięcie zażycia leku Oropram 20 mg
Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 20 mg należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym
dla niej terminie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Oropram 20 mg; to może spowodować
wystąpienie objawów, takich jak zwroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu,
drażliwość, drżenia, uczucie dezorientacji, ból głowy, nudności, nerwowość, niepokój lub
zwiększone pocenie się (i możliwość powrotu myśli samobójczych u pacjentów ze
skłonnością).
Zwykle objawy te ustępują w okresie dwóch tygodni, ale mogą one być znacznie nasilone lub
przedłużać się w przypadku otrzymywania dużych dawek leku Oropram 20 mg.
Jeżeli pacjent zamierza odstawić lek Oropram 20 mg powinien zapytać lekarza o zalecenia,
ponieważ lek musi być odstawiany stopniowo i powoli przez tygodnie lub miesiące. Jest
ważne, aby lekarz w tym okresie nadzorował pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas leczenia lekiem Oropram 20 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane
wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane
zwykle ponownie ustąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 20 mg i powiadomić lekarza lub udać się
do najbliższego szpitala:
• Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysokiej
gorączki, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (tiki), uczucia niepokoju; objawy
te mogą wskazywać na rozwój choroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Oropram 20 mg.
• Ciężkie reakcje alergiczne: należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpią obrzęk
twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu albo połykaniu połączone z
trudnościami w oddychaniu. Objawy te należą do bardzo ciężkich, ich wystąpienie może
być przyczyną ciężkiej reakcji alergicznej na Oropram 20 mg. Może być konieczna nagła
interwencja medyczna lub hospitalizacja. Objawy te występują zwykle bardzo rzadko.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia
życia, nazywanym zespołem Torsades de Pointes.

Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli
i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem.

Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia:
nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia,
bezsenność oraz senność.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w podanych częstotliwościach:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• kołatanie serca (palpitacja)
• ból głowy
• nudności, suchość w jamie ustnej
• nasilona potliwość
• senność, bezsenność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• drżenie, zawroty głowy
• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, utrata masy ciała
• pobudzenie, niepokój, nerwowość, splątanie
• osłabienie popędu płciowego (libido)
• uczucie mrowienia, kłucia lub pieczenia skóry
• zaburzenia koncentracji
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów
• zwiększone wydzielanie śliny
• bóle mięśni, ból stawów
• migrena
• nieżyt nosa i zapalenie zatok
• nadmierne wydzielanie moczu
• świąd

• uczucie zmęczenia, ziewanie
• brak orgazmu u kobiet, bóle miesiączkowe, impotencja (mężczyźni), zaburzenia
wytrysku nasienia
• koszmary senne, zanik pamięci (amnezja), brak emocji i entuzjazmu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• wolne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• agresja, utrata poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), omamy, mania
(uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność, nerwowość i nadpobudliwość),
euforia (nadmierny stan optymizmu, pogody ducha i dobrego samopoczucia),
zwiększenie popędu płciowego
• omdlenia
• rozszerzone źrenice
• kaszel
• pokrzywka
• wysypka
• wypadanie włosów
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica)
• nadwrażliwość na światło (wysypka skórna wywołana ekspozycją na światło
słoneczne)
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• krwotoki miesiączkowe (obfite miesiączki)
• obrzęk.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• krwawienia (np. z pochwy, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich)
• napady toniczno-kloniczne (drgawki typu „grand mal”), mimowolne ruchy
(dyskinezy)
• zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby (WZW)
• gorączka
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) skóry i narządów wewnętrznych (błony śluzowej)
• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) z towarzyszącymi
gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, swędzącą wysypką, obrzękiem warg, języka
i gardła oraz trudnościami w oddychaniu
• alergia (nadwrażliwość)
• zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),
szczególnie u osób w podeszłym wieku
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• napady paniki, zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie niepokoju
• myśli samobójcze i zachowania samobójcze

• drgawki
• zespół serotoninowy (z objawami takimi jak wysoka gorączka, drżenie, nietypowe
ruchy i sztywność mięśni, uczucie niepokoju)
• zaburzenia pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy mięśni, drżenie, sztywność,
kurcze mięśni)
• uczucie niepokoju oraz problemy z siedzeniem (akatyzja)
• zaburzenia ruchu
• zaburzenia widzenia
• choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT (nieregularne bicie serca
rozpoznawalne w EKG)
• zawroty głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi
(niedociśnienie ortostatyczne)
• krwotoki z nosa
• krew w stolcu (wrzody przewodu pokarmowego lub odbytu)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• krwawe wybroczyny w skórze (siniaki)
• mlekotok u mężczyzn
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• nieregularne miesiączki
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność” w punkcie 2
• u pacjentów stosujących leki z tej samej grupy co Oropram 20 mg obserwowano
zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oropram 20 mg
Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg
citalopramu.
Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Oropram 20 mg i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach
oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.
Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

Wytwórca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Niemcy

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte, Dania

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Citalopram +pharma Czechy
Citalopram Actavis tablets Estonia, Litwa
Oropram 20 mg, tabletki powlekane Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oropram 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Oropram 20 mg, tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana zawiera 24,99 mg citalopramu
bromowodorku, równoważne 20 mg citalopramu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki, z kreską dzielącą po obu stronach oraz
z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Citalopram należy stosować doustnie w pojedynczej dawce, rano lub wieczorem.
Tabletki można przyjmować niezależnie od pokarmu i popić płynem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie zaleca się stosowania citalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostało
ustalone (patrz punkt 4.4).

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych
Dorośli
Citalopram powinien być stosowany doustnie, w dawce 20 mg raz na dobę. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej
wynoszącej 40 mg na dobę.

Nie należy się spodziewać działania przeciwdepresyjnego przed upływem co najmniej
2 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu
objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku
Dorośli
W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się zastosowanie dawki 10 mg na dobę, następnie
dawkę zwiększa się do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być zmniejszona do połowy zwykle
zalecanej dawki, np. do 10–20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna dla pacjentów
w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawkowania nie jest konieczna w przypadku pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min, patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń
czynności wątroby wynosi 10 mg przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększana do dawki
maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
zwiększania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością enzymu CYP2C19
Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm
citalopramu z udziałem enzymu CYP2C19, wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie
leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być
zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia citalopramem,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki przez okres co najmniej od 1 do 2 tygodni (patrz punkty 4.4 oraz 4.8). Jeśli po
zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią niepokojące objawy, można
rozważyć zastosowanie uprzednio przepisanej dawki leku. Następnie, lekarz może stopniowo
zmniejszać dawkowanie, ale w wolniejszym tempie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- MAOI (inhibitory monoaminooksydazy)
- W rzadkich przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół
serotoninowy.
- Citalopramu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę w dawce większej niż
10 mg na dobę.

- Citalopramu nie należy stosować co najmniej przez 14 dni po zaprzestaniu
stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO, a po zaprzestaniu leczenia
odwracalnymi inhibitorami MAO (RIMA) - przed upływem czasu dokładnie
określonym w Ulotce dla pacjenta dla odpowiedniego odwracalnego inhibitora
MAO. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni
po zakończeniu stosowania citalopramu (patrz punkt 4.5).
- Leczenie skojarzone citalopramem i linezolidem jest przeciwwskazane, jeśli nie jest
zapewniona uważna obserwacja oraz kontrola ciśnienia tętniczego pacjenta (patrz punkt
4.5).
- Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznanym
wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
- Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania łącznie z produktami leczniczymi
o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Citalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze
i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze, gniew) u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie przyjmującej placebo. Jeśli
jest klinicznie uzasadnione podjęcie decyzji o leczeniu, pacjenci powinni pozostawać pod
ścisłą opieką lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto,
brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób citalopram stosowany
długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy
i rozwój zachowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych,
samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest citalopram, mogą być również
związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku
z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie
same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed
rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych, należą do grupy
zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań
klinicznych leków przeciwdepresyjnych, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów
z zaburzeniami psychicznymi, pokazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko

zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich
opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian
w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się
do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Zastosowanie citalopramu związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą poruszania się
z towarzyszącą niemożliwością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej
występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwijają się te
objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI) może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania
insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Napady padaczkowe
Potencjalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych są drgawki.
Należy zaprzestać leczenia citalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki.
Citalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów
z kontrolowaną padaczką należy monitorować. Należy zaprzestać stosowania citalopramu
w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek.

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia SSRI
Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego
przerwania leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W badaniach klinicznych
zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych wynikających z przerwania leczenia
u około 40% pacjentów leczonych citalopramem w porównaniu do 20% pacjentów, którym
podawano placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od
czasu trwania terapii i wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki.
Odnotowane zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drżenie i ból głowy, są najczęściej zgłaszanymi objawami. Na ogół objawy te są łagodne do
umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj
występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie
doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli
dawkę leku. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, chociaż
u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zalecane jest,
aby zmniejszać dawkę citalopramu stopniowo podczas kończenia leczenia przez okres kilku
tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz ,,Objawy odstawienne po
przerwaniu leczenia SSRI”, punkt 4.2).

Leczenie elektrowstrząsami
Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania citalopramu i leczenia depresji
elektrowstrząsami są ograniczone. W takich przypadkach należy zachować szczególną
ostrożność.

Mania
Podczas stosowania citalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy
zachować ostrożność. U pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie
citalopramem należy przerwać.

Krwotoki
Istnieją doniesienia, że podczas leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) występowało wydłużenie czasu krwawienia i (lub) zaburzenia krzepnięcia
krwi, takie jak: wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z żołądka i jelit i inne
krwawienia skórne lub w obrębie błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego
(patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki
z grupy SSRI, szczególnie gdy jednocześnie stosują leki wpływające na czynność płytek krwi
lub inne leki zwiększające ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
W rzadko występujących przypadkach u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI
odnotowywano wystąpienie zespołu serotoninowego. Na wystąpienie tego zespołu może
wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów, takich jak: pobudzenie, drżenie mięśni,
drgawki kloniczne mięśni i wysoka gorączka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać stosowanie citalopramu i zastosować leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne
Citalopram nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, buprenorfina,
oksytryptan, tryptofan.

Paradoksalne objawy lękowe
U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku mogą występować
nasilone objawy lękowe w początkowym okresie leczenia. To paradoksalne, początkowe
nasilenie objawów lękowych występuje głównie w pierwszych dniach leczenia i ustępuje
zazwyczaj podczas dalszego leczenia. Aby ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia
paradoksalnych objawów lękowych zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej (patrz
punkt 4.2).

Psychozy
Podczas leczenia pacjentów z psychozami i zaburzeniami depresyjnymi może nastąpić
nasilenie objawów psychotycznych.

Hiponatremia
Istnieją doniesienia o wystąpieniu, rzadko - głównie u pacjentów w podeszłym wieku -
hiponatremii prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu
antydiuretycznego (SIADH) po zastosowaniu SSRIs. Po odstawieniu leku objawy te zwykle
ustępują.

Dziurawiec zwyczajny
Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele
dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Z tego
powodu nie należy stosować jednocześnie citalopramu i preparatów zawierających ziele
dziurawca (patrz punkt 4.5).

Dostosowanie dawki
Na początku leczenia citalopramem może wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takim
przypadku pomocna może być zmiana dawki.

Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że przyjmowanie citalopramu związane jest z zależnym od dawki wydłużeniem
odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki
wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsade
de Pointes, szczególnie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub u których wcześniej
stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub inne choroby serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4,9
i 5.1)
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką bradykardią, u pacjentów po przebytym
niedawno zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia,
zwiększają ryzyko wystąpienia nasilonej arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia
citalopramem należy wyrównać poziom elektrolitów.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć
wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia citalopramem wystąpi arytmia, należy
przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake
inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang.
serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych
zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania
stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym citalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy,
czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta
oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry
z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki
predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania citalopramu u pacjentów
z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego na poziomie
farmakodynamicznym podczas stosowania citalopramu z moklobemidem i buspironem.

Przeciwwskazana terapia skojarzona

Inhibitory MAO
Jednoczesne podawanie citalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań
niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Ciężkie i nawet śmiertelne przypadki odnotowano u pacjentów stosujących selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) jednocześnie z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO), w tym z selegiliną (nieodwracalnym selektywnym inhibitorem
MAOI) oraz linezolidem i moklobemidem (odwracalnym inhibitorem MAOI), oraz
u pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami MAO bezpośrednio po przerwaniu
stosowania leków z grupy SSRI. Odnotowano przypadki objawów podobnych do objawów
zespołu serotoninowego, takie jak: wysoka gorączka, obfite pocenie się, sztywność mięśni,
drgawki kloniczne mięśni, niestabilność układu autonomicznego z możliwym gwałtownym
pogorszeniem parametrów czynności życiowych, drażliwość i pobudzenie.
W takich przypadkach kontynuowanie leczenia citalopramem w skojarzeniu z inhibitorem
MAO może zakończyć się zgonem z powodu rabdomiolizy, ośrodkowej hipertermii
z ciężkimi zaburzeniami wielonarządowymi, majaczenia (delirium) i śpiączki.

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących
jednoczesnego stosowania citalopramu i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QT. Nie można wykluczyć nasilonego działania w przypadku stosowania citalopramu i takich
produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie citalopramu
z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT takimi jak: leki antyarytmiczne klasy
IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol),
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,
moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności
halofentryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Pimozyd
Równoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym
racemicznym citalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie
wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak
niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i citalopramu
powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami
odnotowanymi w przypadku zastosowania małych dawek pimozydu, skojarzone podawanie
citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane.

Terapia skojarzona z zachowaniem środków ostrożności podczas stosowania

Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B)
Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym citalopram
(20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (10 mg na dobę) (selektywny inhibitor
MAO-B) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Citalopram jest przeciwwskazany do
stosowania równocześniez selegiliną (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) (patrz punkt 4.3).

Serotoninergiczne produkty lecznicze
Lit i tryptofan: nie stwierdzono reakcji farmakodynamicznych w badaniach klinicznych, gdy
citalopram stosowano w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania,
gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi

produktami leczniczymi należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy regularnie
kontrolować stężenie litu.
Podawanie citalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów
serotoninowych (np. z tramadolem, buprenorfiną lub sumatryptanem) może prowadzić do
nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Nie jest zalecane stosowanie
citalopramu z agonistami 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany do czasu uzyskania
dodatkowych danych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami
przeciwzakrzepowymi, z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe
leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, dipyramidol oraz tyklopidyna) lub innymi
lekami (np. nietypowe leki przeciwpsychotyczne), które mogą spowodować zwiększenie
ryzyka krwotoków (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Produkty z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas
równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą obniżać próg
drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne [SSRI], neuroleptyki [butyrofenon, tioksanten],
meflokin, bupropion i tramadol).

Terapia elektrowstrząsowa
Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym
stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i citalopramu (patrz punkt 4.4).

Ziele dziurawca
Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) częściej mogą występować działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Nie badano interakcji farmakokinetycznych.

Alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia citalopramem, pomimo że nie stwierdzono
interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych podczas jednoczesnego
podawania citalopramu i alkoholu.

Leki powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię
Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania citalopramu z
lekami mogącymi wywołać hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ leki te, mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia arytmii złośliwej.

Interakcje farmakokinetyczne

Biotransformacja citalopramu do demetylocitalopramu dokonuje się za pośrednictwem
izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6
(ok. 31%). To, że citalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP
oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne i podczas
stosowania w praktyce klinicznej citalopramu w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji
farmakokinetycznych.

Przyjmowanie pokarmu
Nie zgłaszano, aby jedzenie miało wpływ na wchłanianie lub inne właściwości
farmakokinetyczne citalopramu.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę citalopramu

Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało
zmiany właściwości farmakokinetycznych citalopramu.

Lit
W trakcie badań nie wykazano żadnych interakcji farmakokinetycznych litu i citalopramu
(patrz powyżej).

Cymetydyna, omeprazol i inne inhibitory CYP2C19
Cymetydyna (silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 i 1A2) powodowała umiarkowane
zwiększenie stężenia citalopramu w stanie równowagi. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas podawania citalopramu z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawek.
Jednoczesne podawanie escitalopramu (aktywny enancjomer citalopramu) z 30 mg
omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę, powodowało umiarkowane (o około 50%)
zwiększenie stężeń escitalopramu w osoczu. Z tego powodu należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania citalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem,
esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną.
Na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie jednoczesnego leczenia
inhibitorami CYP2C19 może być konieczne zmniejszenie dawki citalopramu.

Wpływ citalopramu na farmakokinetykę innych leków

W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów,
citalopram i demetylocitalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9,
CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6.
Brak zmiany właściwości farmakokinetycznych lub tylko niewielkie zmiany bez znaczenia
klinicznego obserwowano, gdy citalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2
(klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną),
CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną,
karbamazepiną i triazolamem).

Nie należy oczekiwać interakcji farmakokinetycznych zależnych od wiązania się citalopramu
z białkami osocza.

Inhibitory CYP2D6
Escitalopram (aktywny enancjomer citalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy
zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania citalopramu z substancjami, które
są metabolizowane głównie przez ten enzym i cechują się wąskim indeksem terapeutycznym,
np. flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi
produktami leczniczymi metabolizowanymi głownie przez CYP2D6 (np. leki
przeciwdepresyjne jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub lekami
przeciwpsychotycznymi jak rysperydon, tiorydazyna, haloperydol. Może być konieczna
modyfikacja dawkowania. W przypadku jednoczesnego podawania citalopramu i metoprololu
występowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu krwi. Nie wykazano

klinicznie istotnego wpływu metoprololu na ciśnienie krwi lub częstość pracy serca
u zdrowych ochotników.

Dezypramina, imipramina
W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano interakcji wpływających na stężenie
citalopramu czy imipraminy, chociaż stężenie dezypraminy - głównego metabolitu
imipraminy - zwiększyło się. Podczas leczenia skojarzonego citalopramem i dezypraminą,
odnotowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. W takim przypadku konieczne
może być zmniejszenie dawki dezypraminy.

Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych citalopramu z lewomepromazyną, digoksyną
(co oznacza, że citalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P), karbamazepiną oraz
jej metabolitem epoksydem karbamazepiny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że citalopram może wpływać na jakość
nasienia (patrz punkt 5.3).
Z opisu przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na
jakość nasienia jest przemijający.
Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Ciąża
Duża ilość danych z badań dotyczących stosowania citalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500
przypadków) nie wykazuje wpływu na występowanie wad wrodzonych u płodów i (lub)
noworodków. Jednakże, citalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może
zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków. Ryzyko
wystąpienia nie było większe niż 5 przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej
ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków wynosiło 1 do
2 przypadków na 1000 kobiet w ciąży.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie citalopramu
w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać
nagłego odstawienia leku.

Dostępne są dane dotyczące wystąpienia objawów odstawienia u noworodków, których matki
stosowały selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w czasie ciąży.
U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały produkty
lecznicze z grupy SSRI/SNRI, donoszono o następujących działaniach niepożądanych:
zaburzeniach oddechowych, sinicy, bezdechu, napadach drgawkowych, wahaniach ciepłoty
ciała, trudności w karmieniu, wymiotach, hipoglikemii, wzmożonym napięciu mięśniowym,
zmniejszonym napięciu mięśniowym, hiperrefleksji, drżeniu, drżączce, drażliwości, letargu,
ciągłym płaczu, senności i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem

działania na układ serotoninergiczny lub objawami odstawiennymi. W większości
przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu
miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Karmienie piersią
Citalopram jest wydzielany z mlekiem matki.
Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki
w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie objawy
o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak
do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Należy unikać stosowania
citalopramu u kobiet karmiących piersią, chyba że korzyści z karmienia piersią przeważają
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Citalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Leki psychotropowe mogą zmniejszać zdolność oceny zagrożenia
i reagowania w sytuacjach nagłych. Z tego powodu należy ostrzec pacjentów o możliwości
upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania citalopramu są zazwyczaj lekkie
i przemijające. Najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia i przemijają zwykle
wraz z ustąpieniem stanu depresyjnego.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego
pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności
i uczucia zmęczenia.
Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów
leczniczych z grupy SSRI i (lub) citalopramu zaobserwowanych u > 1% pacjentów w
badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach
po wprowadzeniu leku do obrotu. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji
MedDRA: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100),
rzadko (>10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nie znana (nie można jej
oszacować na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja wg
MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Nieznana Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie
hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia,
spadek masy ciała,
jadłowstręt psychiczny
Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, wzrost
masy ciała

Rzadko Hiponatremia
Nieznana Hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, zmniejszenie
popędu płciowego, niepokój,
nerwowość, stany splątania,
zaburzenie orgazmu
(kobiety), koszmary senne,
apatia
Niezbyt często Agresja, depersonalizacja,
omamy, mania, euforia,
zwiększenie popędu
płciowego
Nieznana Napady panicznego lęku,
bruksizm, niepokój, myśli
samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Senność, bezsenność, ból
głowy

Często Drżenie, parestezje, zawroty
głowy, kłopoty z
koncentracją, migrena,
amnezja
Niezbyt często Omdlenia

Rzadko Napady drgawkowe grand
mal, dyskineza, zaburzenia
smaku
Nieznana Drgawki, zespół
serotoninowy, zaburzenia
pozapiramidowe, akatyzja,
zaburzenia ruchowe
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic

Nieznana Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Szumy w uszach

Zaburzenia serca Bardzo często Palpitacje

Niezbyt często Bradykardia, tachykardia

Nieznana Wydłużenie odstępu QT1,
nadkomorowe i komorowe
zaburzenia rytmu, włącznie
z wystąpieniem zespołu
Torsade de Pointes
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze

Rzadko Krwotoki
Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Ziewanie, zapalenie błony
śluzowej nosa, zapalenie
zatok
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Krwotok z nosa

Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo często Suchość w jamie ustnej,
nudności
Często Biegunka, wymioty, zaparcia,
niestrawność, bóle brzucha,
wzdęcia, zwiększone
wydzielanie śliny
Nieznana Krwawienie z przewodu
pokarmowego (w tym
krwawienie z odbytnicy)

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Rzadko Zapalenie wątroby

Nieznana Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Bardzo często Nasilone pocenie się

Często Świąd

Niezbyt często Pokrzywka, łysienie,
wysypka, plamica,
nadwrażliwość na światło

Nieznana Wybroczyny, obrzęki
naczynioruchowe

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Bole mięśni, bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Nadmierne wydzielanie
moczu
Niezbyt często Zaburzenie oddawania moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Impotencja, zaburzenia
wytrysku nasienia,
niezdolność do wytrysku
nasienia
Kobiety: bolesne
miesiączkowanie

Niezbyt często Kobiety: krwotok
miesiączkowy

Nieznana Kobiety: krwotok maciczny,
krwotok poporodowy3
Mężczyźni: priapizm,
mlekotok

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Często Uczucie zmęczenia

Niezbyt często Obrzęki

Rzadko Gorączka
Liczba pacjentów: citalopram/placebo = 1346 / 545
1 Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT,
nadkomorowych i komorowych zaburzeniach rytmu serca, włącznie z wystąpieniem zespołu
Torsades de Pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z rozpoznanym
wydłużeniem odstępu QT, bądź z występującą wcześniej chorobą serca (patrz punkty 4.3,
4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
2 Podczas terapii citalopramem lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszane były przypadki
występowania myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Występowanie objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia SSRI
Odstawienie citalopramu (zwłaszcza nagle) często prowadzi do wystąpienia objawów
odstawiennych. Są to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty,
drżenie, splatanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna,
drażliwość oraz zaburzenia widzenia. są najczęściej występującymi objawami. Zwykle
objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego, jeżeli leczenie citalopramem nie
jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zakończenie leczenia przez zmniejszanie dawki
(patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

Złamania kości
Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy
przyjmowali leki z grupy SSRI i TCA wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka
złamań kości. Mechanizm powstawania tych działań jest nieznany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne na temat przedawkowania citalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach
dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i (lub) alkoholu. Informowano
o przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego citalopramu; niemniej jednak,
w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem równocześnie
stosowanych leków.

Objawy przedawkowania
Następujące objawy obserwowano w zgłaszanych przypadkach przedawkowania citalopramu:
drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia,
niedociśnienie tętnicze, omdlenia, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy,
pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hissa, poszerzenie zespołu
QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz komorowy, zaburzenie
poznawcze, pocenie się, zmiany stanu psychicznego, sinicę, hiperwentylację, nadpobudliwość
nerwowo-mięśniową, wysoką gorączkę i arytmię przedsionkową i komorową. Rabdomioliza
występuje rzadko.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy
rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego, osmotycznych środków
przeczyszczających (np. siarczan sodu) oraz zastosowanie płukania żołądka. Jeśli wystąpią
zaburzenia świadomości pacjent powinien zostać zaintubowany. Należy wykonać badanie
EKG i monitorować parametry czynności życiowych.
Zaleca się monitorowanie EKG w przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które
wydłużają odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z powodu
niewydolności wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne.
Kod ATC: N06A B04
Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, silnym i wybiórczym inhibitorem wychwytu
zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny).

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Podczas długotrwałego leczenia nie pojawia się odporność na działanie hamujące wychwyt
zwrotny 5-HT citalopramu. Działanie przeciwdepresyjne jest prawdopodobnie związane

z wybiórczym hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu.
Citalopram praktycznie nie wpływa na wychwyt przez neurony noradrenaliny, dopaminy
i kwasu gamma-aminomasłowego. Citalopram nie wykazuje - lub wykazuje w niewielkim
stopniu - powinowactwo do receptorów cholinergicznych, histaminowych i różnych
receptorów adrenergicznych, serotoninergicznych i dopaminowych.
Citalopram jest dwupierścieniową pochodną izobenzofuranu, której budowa chemiczna nie
jest podobna do budowy trój- i czteropierścieniowych - lub innych dostępnych leków
przeciwdepresyjnych. Głównymi metabolitami citalopramu są słabiej działające, wybiórcze
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Metabolity te nie wpływają na działanie
przeciwdepresyjne citalopramu.

W wprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu EKG
u zdrowych ochotników zmiana w odstępach QTc w porównaniu do wartości początkowych
wynosiła 7,5 msec (90% przedział ufności 5,9 – 9,1) podczas stosowania dawki dobowej
20 mg oraz 16,7 msec (90% przedział ufności 15,0 – 18,4) podczas stosowania dawki
dobowej w wysokości 60 mg (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Citalopram podany doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego: maksymalne
stężenie w osoczu krwi występuje średnio po 4 godzinach (od 1 do 7 godzin). Pokarm nie
wpływa na wchłanianie leku. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi około 80%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi od 12 l/kg mc. do 17 l/kg mc. W mniej niż 80% citalopram i jego
metabolity wiążą się z białkami osocza.

Metabolizm
Citalopram jest metabolizowany do: demetylocitalopramu, didemetylocitalopramu, N-tlenku
citalopramu oraz do deaminowanej pochodnej kwasu propionowego. Pochodna kwasu
propionowego nie wykazuje działania farmakologicznego. Demetylocitalopram,
didemetylocitalopram i N-tlenek citalopramu są również selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny, ale słabszymi od leku macierzystego.
Citalopram jest metabolizowany głównie przez enzym CYP2C19. Możliwy jest też udział
enzymów CYP3A4 i CYP2D6.

Eliminacja
Okres półtrwania leku w surowicy wynosi około 1,5 doby. Po podaniu ogólnoustrojowym
klirens osoczowy wynosi około 0,3-0,4 l/min, a po podaniu doustnym - około 0,4 l/min.
Citalopram jest wydalany głównie z żółcią (85 %) i częściowo (15 %) przez nerki. Około 12-
13% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Klirens wątrobowy
wynosi około 0,3 l/min, a klirens nerkowy - od 0,05 do 0,08 l/min. Citalopram osiąga stężenie
w stanie stacjonarnym po 1 do 2 tygodniach. Wykazano liniową zależność pomiędzy
stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym a przyjętą dawką leku. Po podaniu citalopramu
doustnie w dawce 40 mg na dobę, stężenie w osoczu wynosi około 300 nmol/l. Nie wykazano
zależności pomiędzy stężeniem citalopramu w osoczu i działaniem leczniczym, czy
występowaniem działań niepożądanych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku w wyniku wolniejszej przemiany materii okres półtrwania
ulega wydłużeniu, a klirens - zmniejszeniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Eliminacja citalopramu przebiega wolniej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Okres półtrwania citalopramu i stężenie w osoczu są dwukrotnie większe niż u osób
z prawidłową czynnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Wolniejsza eliminacja nerkowa citalopramu u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne
citalopramu. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).

Polimorfizm
U osób o wolnym metabolizmie z udziałem enzymu CYP2C19, stężenie escitalopramu
w osoczu było dwukrotnie większe niż u osób o szybkim metabolizmie z udziałem tego
enzymu. Nie zaobserwowano stosownych zmian w ekspozycji u osób o wolnym
metabolizmie z udziałem enzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano szczególnego niebezpiecznego działania leku
u ludzi. Dane te uzyskano na podstawie tradycyjnych badań farmakologicznych
bezpieczeństwa i badań odnoszących się do toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności i kancerogenności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym
u szczurów zaobserwowano fosfolipidozę różnych organów. Działanie to ma charakter
przemijający, jest charakterystyczne dla licznych amin lipofilnych i nie powoduje trwałych
morfologicznych lub czynnościowych zmian. Przyczyny kliniczne nie są znane. Badania nad
embriotoksycznością u szczurów, po podaniu dawki toksycznej matce, wykazały wady
rozwojowe kośćca. Rezultaty te mogą wynikać z farmakologicznej aktywności lub być
pośrednim wynikiem działania toksycznego leku na matkę. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest
nieznane.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że citalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników
płodności i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego
nasienia po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

rdzeń tabletki:
mannitol
celuloza mikrokrystaliczna
krzemionka koloidalna bezwodna

magnezu stearynian

otoczka:
hypromeloza
tytanu dwutlenek (E 171)
makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Oropram 20 mg, tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych (na
opakowanie).
100 tabletek x 1 blister.

Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą z PP.
Wielkość opakowań: 30, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności i dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2006.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2008.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 05.03.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.