# Paroxinor

> Paroksetyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paroxinor
- **Nazwa powszechna:** Paroxetinum
- **Substancja czynna:** [Paroksetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/paroxetinum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 17122
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/paroxinor-tabl-powl-20-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/paroxinor-tabl-powl-20-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23139/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23139/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990798346 | Rp | 13,94 zł (dopłata od 4,18 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990798360 | Rp | 40,63 zł (dopłata od 12,19 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990798339 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990798353 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5909990798360 · cena jedn. 0,41 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 40,63 zł | 12,19 zł | 28,44 zł | 40,63 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. — EAN 5909990798346 · cena jedn. 0,46 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 13,94 zł | 4,18 zł | 9,76 zł | 13,94 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paroxinor i w jakim celu się go stosuje?
Lek Paroxinor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.

Lek Paroxinor stosowany jest w leczeniu:
- Depresji (epizodów ciężkiej depresji).
- Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (nerwicy natręctw).
- Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez (np. strach przed opuszczeniem
mieszkania, wchodzeniem do sklepów lub strach przed miejscami publicznymi).
- Fobii społecznej (wszechogarniającego strachu przed kontaktami z ludźmi lub unikanie takich
sytuacji).
- Zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwale obecnego strachu, w przypadku którego
dominuje przewlekłe, nerwowe martwienie się).
- Zaburzenia stresowego pourazowego (lęku spowodowanego przez traumatyczne zdarzenie).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paroxinor

Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni
inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Inhibitory MAO są grupą leków
stosowanych m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Przed zażyciem leku Paroxinor
należy skontaktować się z lekarzem.
- jeżeli pacjent zamierza przyjmować inhibitory MAO. Należy zachować przynajmniej jeden
tydzień odstępu od zakończenia przyjmowania leku Paroxinor do rozpoczęcia leczenia
inhibitorami MAO. Należy zapytać lekarza o radę.

2 (10)

- jeżeli pacjent jest leczony tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxinor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leku Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
wiedzieć, że pacjenci w tym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań
niepożądanych, jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja,
zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może
przepisać lek Paroxinor pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia przepisano lek Paroxinor,
w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze
swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Paroxinor pojawi się lub
nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto,
nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Paroxinor na bezpieczeństwo dotyczące
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji go
dotyczy lub kiedykolwiek dotyczyła w przeszłości:

- jeśli u pacjenta rozwiną się takie objawy jak, wewnętrzne poczucie niepokoju i pobudzenie
psychoruchowe, obejmujące niemożność spokojnego siedzenia lub stania, zwykle związane
z subiektywnie odczuwanym dyskomfortem (akatyzje). Stan ten występuje na ogół w ciągu
pierwszych tygodni leczenia i może się pogłębiać pod wpływem zwiększania dawek leku (patrz
punkt „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli u pacjenta rozwiną się takie objawy jak, wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk,
ponieważ te objawy mogą być przejawem tzw. „zespołu serotoninowego”.
- jeśli pacjent miał w przeszłości epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli).
Paroxinor należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Należy
zasięgnąć porady lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek. Zalecane jest zmniejszenie dawki
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości w zapisie rytmu serca po wykonaniu
elektrokardiogramu (EKG), znane jako wydłużenie odstępu QT.

3 (10)

- jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT, choroby serca, takie jak niewydolność
serca, wolne tętno lub małe stężenie potasu lub magnezu.
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Paroxinor może powodować zwiększenie lub
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne skorygowanie dawki insuliny lub
leku przeciwcukrzycowego przyjmowanego doustnie. Ponadto, może wystąpić zwiększenie
stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania leku Paroxinor oraz prawastatyny.
- jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki w trakcie leczenia lekiem Paroxinor. Należy przerwać
stosowanie leku Paroxinor i skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent jest poddawany elektrowstrząsom w ramach leczenia depresji.
- jeśli pacjent choruje na jaskrę (podwyższenie ciśnienia w gałkach ocznych).
- jeśli pacjent jest narażony na ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii),
np. w związku z jednoczesnym stosowaniem innych leków i z marskością wątroby.
Hiponatremię rzadko zgłaszano w trakcie leczenia lekiem Paroxinor i głównie u pacjentów
w wieku podeszłym.
- jeżeli pacjentka stosuje tamoksyfen (w leczeniu raka piersi). Paroxinor może wpływać na
skuteczność działania tamoksyfenu, dlatego też lekarz może zalecić stosowanie innego leku
przeciwdepresyjnego.
- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe krwawienia do skóry lub
w żołądku) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia (patrz „Lek Paroxinor a inne
leki”).

Leki takie, jak Paroxinor (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Lek Paroxinor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na skutki ich
podania i/lub działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą również dotyczyć leków, które pacjent
stosował w dowolnym momencie w przeszłości lub będzie stosował w najbliższej przyszłości.
Interakcja może wystąpić w trakcie jednoczesnego stosowania leku Paroxinor z następującymi lekami:

- trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (stosowanym w leczeniu depresji), np.
klomipraminą, nortryptyliną i dezypraminą,
- SSRI selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin
reuptake inhibitors), np. cytalopramem i fluoksetyną,
- L-tryptofanem (stosowanym w leczeniu zaburzeń snu),
- inhibitorami MAO (np. stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) (patrz punkt
„Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor”),
- litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń umysłowych),
- buprenorfiną,
- zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
- tryptanami (stosowanymi w leczeniu migren) np. sumatryptanem,
- tramadolem (silnym lekiem przeciwbólowym),
- linezolidem (antybiotykiem),
- metylotioniniowy chlorek (błękit metylenowy) (stosowany np. jako antidotum lub antyseptyk),
- petydyna (silny środek przeciwbólowy),
- fentanyl (używany w znieczuleniu ogólnym lub przewlekłym bólu).

4 (10)

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może nasilając działania serotoninergiczne leku
Paroxinor prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

- perfenazyną, rysperydonem, atomoksetyną, tiorydazyną, pimozydem i klozapiną (lekami
przeciwpsychotycznymi),
- propafenonem i flekainidem (stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
- metoprololem (stosowanym w leczeniu niewydolności serca),
- prawastatyną (stosowaną na obniżenie cholesterolu).

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia częstości ich
działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony serca, które bywają niekiedy ciężkie (patrz
„Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor”).

- fenobarbitalem, karbamazepiną i fenytoiną (stosowanymi w leczeniu padaczki),
- ryfampicyną (antybiotykiem),
- skojarzeniem fosamprenawiru i rytonawiru (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV),
- lekami, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian aktywności elektrycznej serca (np. leki
przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd).

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów leczniczych może osłabić działanie leku
Paroxinor poprzez nasilenie metabolizmu paroksetyny.

- tamoksyfenem, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu z lekiem Paroxinor może powodować zmniejszenie
skuteczności działania tamoksyfenu.

- NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofenem, diklofenakiem),
inhibitorami cyklooksygenazy typu 2 i kwasem acetylosalicylowym (lekami przeciwbólowymi),
- warfaryną (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia/wydłużenia
krwawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- procyklidyną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Może wystąpić zwiększenie
częstości działań niepożądanych procyklidyny na skutek jej zwiększonego stężenia we krwi.
- miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego).

Należy zauważyć, że wyżej wymienione leki mogą być pacjentowi znane pod innymi nazwami, często
nazwami markowymi. W tym punkcie ulotki podano jedynie substancję czynną lub grupę
terapeutyczną leku, a nie nazwę markową. Pacjent powinien zawsze dokładnie czytać informacje
znajdujące się na opakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania stosowanych przez siebie leków,
gdzie powinna być podana substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku.

Paroxinor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie: Tabletki należy przyjmować rano podczas śniadania. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.

Alkohol: W trakcie przyjmowania leku Paroxinor nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić
objawy choroby lub działania niepożądane.

5 (10)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Po stosowaniu leku Paroxinor w pierwszych trzech miesiącach ciąży może występować niewielkie
zwiększenie ryzyka wad wrodzonych (układu krążenia) u dziecka, dlatego kobiety rozważające zajście
w ciążę lub będące w ciąży muszą poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie
leku Paroxinor jest bezwzględnie konieczne lub czy istnieje możliwość zastosowania innych rodzajów
leczenia u pacjentki.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Paroxinor.
Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez
kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry
dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły.

Jeśli pacjentka zażywa lek Paroxinor w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić pewne nieprawidłowe objawy. Objawy te na ogół
występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Należą do nich: trudności ze spaniem
lub z przyjmowaniem pokarmu, trudności z oddychaniem, zsinienie, zbyt wysoka lub za niska
temperatura ciała, wymioty, płaczliwość, sztywność lub zwiotczenie mięśni, podsypianie, drżenia
mięśniowe, nerwowość lub napady drgawkowe. W razie wystąpienia tego typu objawów u dziecka,
należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli odpowiednich porad.

Przyjmowanie leku Paroxinor pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxinor, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Lek Paroxinor może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka zażywa
Paroxinor, powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paroxinor może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub splątanie),
które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia tych działań
niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani
robić niczego, co wymaga szczególnej uwagi.

Paroxinor zawiera laktozę.

Ten lek zawiera 9,5 mg laktozy (jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

6 (10)

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Paroxinor?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

Depresja
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo
zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę.

Na ogół, poprawa rozpoczyna się u pacjentów po tygodniu leczenia, jednak może być odczuwalna
dopiero od drugiego tygodnia. Leczenie należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)
Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można
stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można
stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia stresowe pourazowe
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo
zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować paroksetyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka
dobowa wynosi 40 mg.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.

Lek najlepiej przyjąć rano podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Tabletkę lub połówki tabletki należy raczej połykać w całości niż po pogryzieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paroxinor

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paroxinor należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

7 (10)

Objawami przedawkowania są np. wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia
tętniczego, ból głowy, mimowolne skurcze mięśniowe, pobudzenie, lęk i przyspieszenie rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Paroxinor

W przypadku pominięcia dawki leku Paroxinor należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paroxinor

Nie należy przerywać leczenia lekiem Paroxinor bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej.

W przypadku nagłego przerwania stosowanego dłuższy czas leku u pacjenta mogą wystąpić objawy
odstawienia: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (drętwienie lub mrowienie, nazywane parestezjami,
uczucie porażenia prądem i dzwonienie w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), mdłości
(nudności), biegunka, bóle głowy, szybki i nieregularny rytm serca (kołatanie serca), drżenia,
zwiększona potliwość, zaburzenia widzenia lub uczucie pobudzenia, lęku, podrażnienia lub trudności
z uświadomieniem sobie przez pacjenta, gdzie się znajduje (dezorientacja). Objawy te mają na ogół
nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych
pacjentów mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych
kilku dni po przerwaniu stosowania leku. Patrz punkt 4 „Objawy odstawienia po zakończeniu
stosowania paroksetyny”.

Podczas kończenia stosowania leku Paroxinor lekarz poinformuje pacjenta, jak zredukować dawkę
powoli, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. To powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe redukowanie przyjmowanej
dawki leku Paroxinor o 10 mg na tydzień.

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia podczas stopniowego zmniejszania dawek
lekarz może zalecić odstawianie w wolniejszym tempie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy
odstawienia po przerwaniu stosowania leku Paroxinor, powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może zalecić powrót do stosowania tabletek i ich odstawianie w wolniejszym tempie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
- obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka
z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)

- wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ objawy te mogą wskazywać na
wystąpienie tzw. zespołu serotoninowego.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor,
zwłaszcza w ciągu pierwszych 2–4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- mdłości (nudności),

8 (10)

- zaburzenia czynności seksualnych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu,
- senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne),
- bóle głowy,
- zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia),
- zaburzenia koncentracji,
- niewyraźne widzenie,
- ziewanie,
- zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- pocenie się,
- osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny
i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych),
- splątanie, omamy,
- powolne i (lub) mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe),
- przyspieszenie rytmu serca,
- przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty
głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. Leczenie paroksetyną wywoływało przejściowe
podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, na ogół u pacjentów z istniejącym uprzednio
wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) lub lękiem.
- rozszerzenie źrenic,
- wysypki skórne, świąd,
- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu
(nietrzymanie moczu),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi
podczas przyjmowania leku Paroxinor. Należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki
insuliny lub leków przeciwcukrzycowych,
- zmniejszenie liczby krwinek białych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia występowała przede
wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku i czasem wynika z SIADH (zespół
nieprawidłowego wydzielania ADH).
- reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki,
niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu (patrz punkt 2.
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, na
którą pacjent jest leczony.
- drgawki, zespół niespokojnych nóg,
- zwolnienie rytmu serca,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
- bóle stawowe, bóle mięśniowe,
- hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się
wydzieliny z brodawki sutkowej,
- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie
międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,

9 (10)

- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i
obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub
połykania (obrzęk naczynioruchowy),
- uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności –
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
- zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania
ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty,
- zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się,
omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze,
przyspieszenie rytmu serca i drżenie),
- ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego),
- krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i (lub)
niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po
wprowadzeniu leku na rynek działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie
wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) zgłaszano również
bardzo rzadko.
W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy
wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.
- ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna
martwica naskórka), nadwrażliwość na światło,
- długotrwały wzwód prącia (priapizm),
- obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- myśli lub zachowania samobójcze. Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze zgłaszano
w trakcie leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu jej stosowania (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- u niektórych pacjentów pojawiało się brzęczenie, szum, świstanie, dzwonienie lub inny,
utrzymujący się dźwięk w uszach (szumy uszne) podczas stosowania leku Paroxinor.
- agresja,
- zgrzytanie zębami,
- zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę),
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
w punkcie 2.

Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia snu, lęk,
bóle głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna,
zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.
Patrz punkt 3: „Przerwanie stosowania leku Paroxinor”.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

10 (10)

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paroxinor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paroxinor
- Substancją czynną leku jest paroksetyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku
półwodnego).
- Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm),
wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab), wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza
jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) i magnezu stearynian.
- Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 cP,
hypromeloza 6 cP, makrogol 400 i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Paroxinor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki,
obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „56” po jednej stronie tabletki oraz głęboką kreską dzielącą
i literą „C” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 20, 30, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

11 (10)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Nazwa państwa
członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Czechy Paroxinor

Dania Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter
Litwa Paroxinor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Paroxinor

Szwecja Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paroxinor, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny Paroxetinum (w postaci paroksetyny
chlorowodorku półwodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 9,5 mg laktozy
(jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki,
obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „56” po jednej stronie tabletki oraz głęboką kreską dzielącą
i literą „C” po drugiej stronie.

Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie:
• Epizodu ciężkiej depresji
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (nerwicy natręctw)
• Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
• Fobii społecznej
• Zaburzeń lękowych uogólnionych
• Zaburzenia stresowego pourazowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Epizody ciężkiej depresji
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zwykle poprawa występuje u pacjentów po tygodniu leczenia,
ale może również wystąpić dopiero od drugiego tygodnia terapii.

Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, należy
zweryfikować stosowane dawkowanie w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie
w odstępach czasowych zależnych od stanu klinicznego pacjenta i dostosować je w razie potrzeby po
3 lub 4 tygodniach terapii. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 20 mg dawkę

2 (18)

można stopniowo zwiększyć o 10 mg maksymalnie do dawki 50 mg na dobę, w zależności od
odpowiedzi klinicznej.

Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić
ustąpienie objawów.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę; może być
zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej
dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść
korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi należy leczyć wystarczająco długo, aby
zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz
punkt 5.1).

Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 10 mg na dobę;
następnie dawka powinna być stopniowo zwiększana o 10 mg, w zależności od odpowiedzi
terapeutycznej, do dawki zalecanej. Małą dawkę początkową zaleca się w celu zmniejszenia do
minimum ryzyka nasilenia objawów lęku napadowego, które zwykle występują w początkowym
okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja
na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego
zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku należy leczyć wystarczająco długo, aby zapewnić
ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

Fobia społeczna
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie niewystarczającej odpowiedzi klinicznej po kilku
tygodniach leczenia dawką zalecaną, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego
zwiększenia dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być
regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia lękowe uogólnione
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie niewystarczającej odpowiedzi klinicznej po kilku
tygodniach leczenia dawką zalecaną, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego
zwiększenia dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być
regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia stresowe pourazowe
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie niewystarczającej odpowiedzi klinicznej po kilku
tygodniach leczenia dawką zalecaną, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego
zwiększenia dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być
regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia paroksetyną
Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W badaniach klinicznych
stosowano schemat stopniowego odstawiania produktu leczniczego, w którym zmniejszano dobową
dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeśli po zmniejszeniu dawki albo przerwaniu leczenia
wystąpią trudne do zniesienia objawy, można rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki produktu leczniczego, ale w sposób bardziej
stopniowy.

3 (18)

Dzieci i młodzież (w wieku 7–17 lat)
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ w kontrolowanych
badaniach klinicznych wykazano, , że zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem
ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto, w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej
skuteczności paroksetyny (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny,
dopóki jej bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostaną potwierdzone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w wieku podeszłym stwierdzano zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń
leku był podobny jak u młodszych pacjentów. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki początkowej
stosowanej u osób dorosłych. Zwiększenie dawki może u niektórych pacjentów spowodować
poprawę, ale nie należy przekraczać dawki maksymalnej 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek/wątroby
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub
u osób z zaburzeniem czynności wątroby dochodzi do zwiększenia stężenia paroksetyny w osoczu.
Pacjentom z takimi zaburzeniami należy podawać lek w dawkach zbliżonych do dolnej granicy
zakresu proponowanych dawek.

Sposób podawania
Zaleca się podawanie paroksetyny raz na dobę, rano z pokarmem.

Tabletkę powlekaną należy połykać w całości; nie należy jej żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Paroksetyna jest przeciwwskazana do stosowania w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO). W wyjątkowych okolicznościach w skojarzeniu z paroksetyną można podać linezolid
(antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO), pod warunkiem zapewnienia
możliwości ścisłej obserwacji pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i monitorowania
ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną można rozpocząć:
• dwa tygodnie po przerwaniu podawania nieodwracalnego inhibitora MAO lub
• nie wcześniej niż po 24 godzinach od odstawienia odwracalnego inhibitora MAO (np.
moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy, przedoperacyjny środek
obrazujący, będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO)) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Pomiędzy przerwaniem podawania paroksetyny a rozpoczęciem leczenia dowolnym inhibitorem MAO
musi upłynąć co najmniej tydzień.

Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie, dwa tygodnie po zakończeniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO albo 24 godziny po przerwaniu terapii odwracalnym inhibitorem

4 (18)

MAO. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo, do uzyskania optymalnej odpowiedzi
terapeutycznej (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne,
stwierdzono częstsze zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość
(głównie agresję, zachowania buntownicze i złość) w porównaniu do stosujących placebo. Jeśli,
w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia
i samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do wystąpienia znacznej remisji
choroby. Nie zawsze w okresie pierwszych kilku tygodni lub nawet dłuższego okresu leczenia
obserwuje się poprawę stanu pacjenta z depresją. Dlatego należy pacjentów ściśle obserwować do
czasu, gdy stwierdzi się poprawę. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa
może zwiększyć się w początkowych etapach powrotu do zdrowia.

Również inne choroby psychiczne stanowiące wskazanie do stosowania paroksetyny mogą się wiązać
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Stany te mogą ponadto występować jednocześnie
z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi należy
stosować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.

U pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie albo ze znacznego stopnia wyobrażeniami
samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia występuje większe ryzyko myśli samobójczych lub prób
samobójczych. Osoby takie powinny być ściśle obserwowane podczas leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych
u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała istnienie zwiększonego ryzyka
zachowań samobójczych podczas stosowania przeciwdepresyjnych produktów leczniczych w
porównaniu do placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (patrz punkt 5.1).

Farmakoterapii powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego
ryzyka, w szczególności na początku leczenia i po jego zmianach. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzje/niepokój psychoruchowy
Podczas stosowania paroksetyny dochodziło do rozwoju akatyzji, którą charakteryzuje uczucie
niepokoju oraz pobudzenie psychomotoryczne, takie jak niemożność spokojnego siedzenia lub stania,
zwykle związane z subiektywnie odczuwanym dyskomfortem. Prawdopodobieństwo wystąpienia
takiego objawu jest największe w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których
wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny
W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną mogą się pojawić objawy zespołu
serotoninowego lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, szczególnie podczas
stosowania paroksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu
serotoninergicznym i (lub) neuroleptycznym. Zespoły te mogą powodować wystąpienie stanów
zagrażających życiu. W razie wystąpienia takich zaburzeń (charakteryzujących się zespołem
następujących objawów: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego
układu nerwowego z możliwością szybkich zmian parametrów podstawowych czynności życiowych,

5 (18)

zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie postępujące do
majaczenia i śpiączki), należy przerwać stosowanie paroksetyny i zastosować objawowe leczenie
podtrzymujące. Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak
L-tryptofan, oksytryptan) z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3
i 4.5).

Mania
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie paroksetyny u pacjentów w fazie
manii.

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub
z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI) może wpływać na wyrównanie glikemii. Może wystąpić konieczność zmiany dawkowania
insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto, istnieją badania, które sugerują, że
może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny
oraz prawastatyny (patrz punkt 4.5).

Padaczka
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z padaczką.

Drgawki
Drgawki występowały u mniej niż 0,1% pacjentów leczonych paroksetyną. Należy przerwać
podawanie leku w razie wystąpienia drgawek.

Leczenie elektrowstrząsami
Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania
paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami.

Jaskra
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie
źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim
kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Choroby serca
U pacjentów z chorobami serca należy stosować zwykłe środki ostrożności.

Wydłużenie odstępu QT
Obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu paroksetyny do obrotu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT
w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne
leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną
chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie
komorowe, bradykardia i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).

Hiponatremia
Hiponatremię zgłaszano rzadko, głównie u pacjentów w wieku podeszłym. Należy zachować
ostrożność podczas leczenia pacjentów z predyspozycją do hiponatremii, na przykład z powodu

6 (18)

przyjmowania pewnych leków lub pacjentów z marskością wątroby. Hiponatremia na ogół ustępuje po
przerwaniu podawania paroksetyny.

Krwawienia
Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawienia do skóry: wybroczyn
i plamicy. Opisywano także inne krwawienia, na przykład z przewodu pokarmowego i z dróg rodnych.
Pacjentki w wieku podeszłym mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia z przyczyn
niezwiązanych z miesiączką.

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub
innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, pochodnymi fenotiazyny, większością
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, inhibitorami cyklooksygenazy typu 2) oraz u pacjentów ze skłonnością do
krwawienia lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia w wywiadzie (patrz
punkt 4.8).

Interakcje z tamoksyfenem
Paroksetyna, silny inhibitor izoenzymu CYP2D6, może spowodować zmniejszenie stężenia
endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu Dlatego, jeśli to tylko
możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu (patrz punkt 4.5).

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Po przerwaniu stosowania paroksetyny często występują objawy odstawienia, szczególnie jeżeli
leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane wystąpiły
po przerwaniu podawania leku u 30% pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu do 20%
pacjentów przyjmujących placebo. Wystąpienie objawów odstawienia nie oznacza, że stosowanie
produktu leczniczego jest związane z rozwojem uzależnienia.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia
i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki.

Zgłaszano występowanie takich objawów jak: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje,
uczucia porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub
lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność
emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. U większości pacjentów objawy te były łagodne lub
umiarkowanie nasilone, niemniej jednak u niektórych mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu
pierwszych kilku dni po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano
wystąpienie takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy
te same zmniejszają się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni. Niemniej jednak u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się powolne, stopniowe zmniejszanie
dawki paroksetyny przed zakończeniem podawania leku przez okres kilku tygodni lub miesięcy
według potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały
się pomimo przerwania stosowania SSRI.

7 (18)

Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy Paroxinor zawiera niewielką ilość laktozy. Lek nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki serotoninergiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie leków
serotoninergicznych może wywołać objawy związane z działaniem serotoniny (czyli zespołu
serotoninowego: patrz punkt 4.4).

Zaleca się ostrożność i ścisłą obserwację kliniczną w razie stosowania produktów leczniczych
serotoninergicznych (w tym L-tryptofanu, tryptanów, tramadolu, linezolidu, chlorku metylotioniny
(błękitu metylenowego), leków z grupy SSRI, litu, petydyny, buprenorfiny i preparatów dziurawca
zwyczajnego Hypericum perforatum) w skojarzeniu z paroksetyną. Ostrożność jest również wskazana
przy podawaniu fentanylu podczas znieczulenia ogólnego lub w leczeniu przewlekłego bólu.
Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).

Pimozyd
W badaniu z pojedynczą niską dawką (2 mg) pimozydu podawaną jednocześnie z 60 mg paroksetyny
wykazano zwiększenie średnio o 2,5 razy stężenia tego pierwszego leku. Można to tłumaczyć
właściwościami paroksetyny polegającymi na hamowaniu aktywności CYP2D6. Ze względu na wąski
zakres terapeutyczny pimozydu i stwierdzoną zdolność tego leku do wydłużania odstępu QT
jednoczesne podawanie pimozydu z paroksetyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. torsade de pointes) może być
zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc
(np. niektóre leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny
i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe produkty lecznicze hamujące
aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny
w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.3).

Enzymy metabolizujące leki
Pobudzenie lub hamowanie enzymów metabolizujących leki może wpływać na metabolizm
i właściwości farmakokinetyczne paroksetyny.

W przypadku jednoczesnego podawania paroksetyny z inhibitorem enzymów metabolizujących lek
należy rozważyć stosowanie paroksetyny w dawkach bliskich dolnej granicy zakresu dawkowania.
Nie jest konieczne korygowanie dawki początkowej paroksetyny w przypadku jednoczesnego
podawania ze znanymi induktorami enzymów metabolizujących leki (np. karbamazepiną,
ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną) lub z fosamprenawirem/rytonawirem. Późniejsze
korygowanie dawkowania paroksetyny (po rozpoczęciu lub po przerwaniu stosowania induktora
enzymów) powinno zależeć od działania klinicznego (tolerancji i skuteczności leczenia).

Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, co powoduje przedłużenie
działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe miwakurium i suksametonium.

8 (18)

Fosamprenawir/rytonawir
Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru w dawce 700/100 mg dwa razy na dobę
z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę zdrowym ochotnikom przez 10 dni prowadziło do
znamiennego zmniejszenia stężenia paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia
fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania paroksetyny były podobne
do odpowiednich wartości w innych badaniach, co wskazuje na to, że paroksetyna nie wywierała
istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych na temat
skutków jednoczesnego podawania paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru przez okres dłuższy niż
10 dni.

Procyklidyna
Podawanie paroksetyny codzienne znamiennie zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W razie
stwierdzenia działania cholinolitycznego należy zmniejszyć dawkę procyklidyny.

Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu
Jak się wydaje, jednoczesne stosowanie paroksetyny oraz wymienionych leków nie ma wpływu na ich
właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u pacjentów z padaczką.

Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym pozostałe leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje
izoenzym CYP2D6 cytochromu wątrobowego P450. Hamowanie CYP2D6 może prowadzić do
zwiększenia stężeń w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym. Należą do
nich niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina
i dezypramina), leki neuroleptyczne z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna i tiorydazyna,
patrz punkt 4.3 i „Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT” w punkcie 4.5 powyżej), rysperydon,
atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne typu Ic (np. propafenon i flekainid) oraz metoprolol.
Nie zaleca się stosowania paroksetyny w skojarzeniu z metoprololem u pacjentów z niewydolnością
serca, ze względu na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.

W piśmiennictwie istnieją doniesienia o interakcji farmakokinetycznej między inhibitorami CYP2D6
a tamoksyfenem, prowadzącej do zmniejszenia o 65-75% stężenia w osoczu jednej z bardziej
aktywnych form tamoksyfenu (endoksyfenu). W pewnych badaniach notowano zmniejszoną
skuteczność tamoksyfenu stosowanego jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy
unikać, jeśli to tylko możliwe, jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6
(włącznie z paroksetyną) (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych psychotropowych, należy
zalecić pacjentom unikanie napojów alkoholowych podczas leczenia paroksetyną.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych
może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego i zwiększenia ryzyka krwotoku. Dlatego
należy stosować paroksetynę ostrożnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy oraz inne leki przeciwpłytkowe
Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a niesteroidowym lekiem
przeciwzapalnym albo kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny
i niesteroidowego leku przeciwzapalnego albo kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do
zwiększenia ryzyka krwotoku (patrz punkt 4.4).

9 (18)

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność
płytek krwi lub lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, pochodnymi fenotiazyny, większością
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, inhibitorami cyklooksygenazy typu 2). Należy również zachować
ostrożność u pacjentów z krwawieniami lub ze stanami, które mogą predysponować do wystąpienia
krwawienia, w wywiadzie.

Prawastatyna
W badaniach zaobserwowano interakcję między paroksetyną a prawastatyną, co może sugerować, że
jednoczesne stosowanie paroksetyny i prowastatyny może spowodować zwiększenie stężenia glukozy
we krwi. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący jednocześnie paroksetynę i prawastatynę mogą wymagać
dostosowania dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych,
zwłaszcza układu krążenia (np. ubytków przegrody międzykomorowej i międzyprzedsionkowej serca)
związanych ze stosowaniem paroksetyny przez kobiety w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm
tego zjawiska nie jest znany. Dane sugerują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną układu
krążenia przez matki stosujące paroksetynę jest mniejsze niż 2/100, wobec oczekiwanej częstości tego
typu wad wynoszącej około 1/100 w populacji ogólnej.

Paroksetynę można stosować podczas ciąży jedynie ze ścisłych wskazań. Lekarz przepisujący lek
musi rozważyć możliwość zastosowania innych rodzajów leczenia u kobiet ciężarnych lub
planujących zajście w ciążę.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania paroksetyny podczas ciąży (patrz „Objawy występujące
po przerwaniu leczenia paroksetyną”, punkt 4.2).

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Należy obserwować noworodki, jeśli matka przyjmowała paroksetynę w późniejszych okresach ciąży,
szczególnie w ostatnim trymestrze.

U noworodka, którego matka stosowała paroksetynę w późniejszych okresach ciąży, mogą wystąpić
następujące objawy: zespół ostrej niewydolności oddechowej, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność
temperatury, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie
mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, nasilenie odruchów, drżenie, zdenerwowanie,
drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą być spowodowane
działaniem serotoninergicznym lub wynikać z przerwania leczenia. W większości przypadków
powikłania występują natychmiast lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej
okresie, może zwiększyć ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent
pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków
na 1000 ciąż, podczas gdy w ogólnej populacji PPHN występuje w 1 lub 2 przypadkach na 1000 ciąż.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, jednak nie wskazywały na
bezpośrednie szkodliwe działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub
rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).

10 (18)

Karmienie piersią
Niewielkie ilości paroksetyny są wydzielane z mlekiem kobiecym. W opublikowanych badaniach
stężenia leku w surowicy u niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (< 2 ng/ml) albo
bardzo niskie (< 4 ng/ml). Nie obserwowano u tych niemowląt żadnych objawów działania produktu
leczniczego. Ze względu na brak przewidywanego wpływu, można rozważyć karmienie piersią.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może wpływać na
jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro na materiale ludzkim mogą sugerować jakieś
działanie na nasienie, jednakże opisy przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI
(włączając paroksetynę) wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie
zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doświadczenia kliniczne wykazują, że paroksetyna nie wpływa na zdolności poznawcze i czynności
psychomotoryczne. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych,
należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Wprawdzie paroksetyna nie nasila zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej wywoływanych
przez alkohol, nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas podawania paroksetyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania niektórych działań niepożądanych wymienionych poniżej może
zmniejszać się podczas kontynuowania leczenia; na ogół nie prowadzą one do przerwania leczenia.
Działania niepożądane wymieniono poniżej z podziałem według układów narządów oraz częstości
występowania. Częstości działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym
wybroczyny i krwawienie z dróg rodnych), leukopenia.
Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie i mogące zakończyć się zgonem reakcje alergiczne (w tym reakcje
anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie łaknienia.
Niezbyt często: zaburzenia kontroli glikemii odnotowano u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4).
Rzadko: hiponatremia.
Hiponatremię opisywano przede wszystkim u pacjentów w wieku podeszłym, a niekiedy
w następstwie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

11 (18)

Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne).
Niezbyt często: splątanie, omamy.
Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzje (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: wyobrażenia i zachowania samobójcze1, agresja2, bruksizm.

1 Zgłaszano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych podczas leczenia paroksetyną lub
wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
2 Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu.

Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, z powodu której pacjent jest leczony.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji.
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe.
Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs syndrome).
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne
pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).
Opisywano zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonię ustno-twarzową u pacjentów, którzy niekiedy
mieli wcześniej zaburzenia ruchowe albo przyjmowali leki z grupy neuroleptyków.

Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: ostra jaskra.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szumy uszne.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia zatokowa.
Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie
ortostatyczne.
Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego zgłaszano po leczeniu paroksetyną
zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: ziewanie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: zaparcie, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.
Nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zdarzenia niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy
związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby).
Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek w bardzo
rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie
wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby).

12 (18)

W razie utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy rozważyć
zakończenie podawania paroksetyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pocenie się.
Niezbyt często: wysypki skórne, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczna martwica naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia czynności seksualnych.
Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym nadmierne krwawienie
miesiączkowe, plamienie, brak miesiączkowania, opóźnienie miesiączki i nieregularne
miesiączkowanie).
Bardzo rzadko: priapizm.
Nieznana: krwotok poporodowy*

* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle stawowe, bóle mięśniowe.

Badania epidemiologiczne, głównie prowadzone wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych,
pokazują zwiększenie ryzyka złamań kości u chorych otrzymujących SSRI i TCA. Mechanizm
związany z tym ryzykiem nie został poznany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna,
zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Przerwanie stosowania paroksetyny (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów
odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje,
uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub
lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność
emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.

U większości pacjentów te działania niepożądane były łagodne do umiarkowanie nasilonych
i ustępowały samoistnie. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub się
przedłużać. Dlatego zaleca się, aby w przypadku braku dalszych wskazań do leczenia paroksetyną,
dawka była stopniowo zmniejszana (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania leku
u dzieci

Obserwowano następujące działania niepożądane:
Wzmożenie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze), samookaleczeń oraz
nasilenie wrogości. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie podczas badań klinicznych

13 (18)

u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Zwiększona wrogość występowała głównie
u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, szczególnie w wieku poniżej 12 lat.

Ponadto obserwowano: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, wzmożoną aktywność ruchową,
pobudzenie, chwiejność emocjonalną (płaczliwość, wahania nastroju), krwawienia związane z
działaniami niepożądanymi, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych.

Objawy obserwowane po zaprzestaniu leczenia/redukcji dawki paroksetyny to: chwiejność
emocjonalna (płaczliwość, zmiany nastroju, samookaleczenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość,
zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4).

Więcej informacji dotyczących badań klinicznych u dzieci i młodzieży: patrz punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Dostępne informacje dotyczące przedawkowania paroksetyny wskazują na szeroki margines
bezpieczeństwa. Doświadczenia w zakresie przedawkowania paroksetyny wskazują na występowanie
oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 wymienionych poniżej działań
niepożądanych: gorączka i mimowolne skurcze mięśni. Pacjenci na ogół powracali do zdrowia bez
poważnych następstw, nawet po przyjęciu leku w dawkach do 2000 mg. Sporadycznie zgłaszano takie
zdarzenia, jak śpiączka lub zmiany zapisu elektrokardiograficznego. Bardzo rzadko występowały
zgony, na ogół w przypadkach, gdy paroksetyna była przyjmowana w połączeniu z innymi lekami
psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.

Leczenie
Nie jest znana swoista odtrutka.

Leczenie powinno obejmować takie środki ogólne, jakie stosuje się w terapii przedawkowania leków
przeciwdepresyjnych. W ciągu kilku godzin od przedawkowania można rozważyć podanie 20-30 g
węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny. Wskazane jest stosowanie
leczenia podtrzymującego z częstą obserwacją parametrów podstawowych czynności życiowych
i uważną obserwacja kliniczna. Leczenie zależy od wskazań klinicznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny; Kod ATC: N06A B05

14 (18)

Mechanizm działania
Paroksetyna jest silnie działającym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego
5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotonina). Uważa się, że jej działanie przeciwdepresyjne oraz
skuteczne działanie w terapii zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu lęku społecznego/fobii
społecznej, zaburzeń lękowych uogólnionych, zaburzeń stresowych pourazowych oraz zaburzeń
lękowych z napadami lęku są związane ze swoistym hamowaniem wychwytu zwrotnego 5-HT
w neuronach mózgu.

Paroksetyna nie ma podobieństwa chemicznego do trójpierścieniowych, czteropierścieniowych ani
innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych.

Paroksetyna wykazuje słabe powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego,
a badania na zwierzętach wskazują na jej słabe działanie cholinolityczne.

Zgodnie z opisanym wybiórczym działaniem, w badaniach in vitro stwierdzono, że w przeciwieństwie
do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych paroksetyna ma małe powinowactwo do
receptorów adrenergicznych alfa-1, alfa-2 i beta, receptorów dopaminowych (D2), receptorów
podobnych do receptorów 5-HT1, receptorów 5-HT2 i receptorów histaminowych (H1). Ten brak
oddziaływania na receptory postsynaptyczne w badaniach in vitro potwierdzają wyniki badań in vivo,
w których stwierdzono brak działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy i brak właściwości
hipotensyjnych.

Działanie farmakodynamiczne
Paroksetyna nie wpływa na czynności psychomotoryczne i nie nasila działania hamującego etanolu.

Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-HT, paroksetyna powoduje objawy
nadmiernego pobudzenia receptora 5-HT, w przypadku podawania zwierzętom, którym wcześniej
podano inhibitory monoaminooksydazy lub tryptofan,.
Badania dotyczące zachowania oraz badania EEG wykazały, że paroksetyna ma słabe działanie
pobudzające w dawkach na ogół większych od wymaganych do zahamowania wychwytu 5-HT.
Właściwości pobudzające paroksetyny nie są tego samego rodzaju, co działanie amfetaminy. Badania
na zwierzętach wskazują na to, że paroksetyna jest dobrze tolerowana pod względem działania na
układ krążenia. Lek podawany zdrowym osobom nie prowadzi do istotnych klinicznie zmian ciśnienia
tętniczego, tętna i EKG.

Badania wykazują, że – w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych, które hamują wychwyt
noradrenaliny – paroksetyna cechuje się znacznie zmniejszoną tendencją do hamowania
hipotensyjnego działania guanetydyny. W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje
podobną skuteczność jak standardowe leki przeciwdepresyjne.

Istnieją pewne dowody na to, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną w leczeniu pacjentów,
którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Podawanie paroksetyny rano nie ma niekorzystnego wpływu na jakość ani na czas trwania snu.
Ponadto po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej na paroksetynę u pacjentów może nastąpić poprawa
snu.

Analiza zdarzeń samobójczych u dorosłych
Odnosząca się do paroksetyny analiza kontrolowanych placebo badań przeprowadzonych u pacjentów
z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększona częstość zachowań samobójczych u młodych
dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat), którym podawano paroksetynę, w porównaniu do placebo
(2,29 % w porównaniu do 0,92%). W starszych grupach wiekowych podobnego zwiększenia częstości
zachowań samobójczych nie zaobserwowano. U dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat)
z ciężkim epizodem depresyjnym, którym podawano paroksetynę, stwierdzono zwiększenie częstości
zachowań samobójczych w porównaniu do placebo (0,32% w porównaniu do 0,05%); wszystkie ze

15 (18)

zgłoszonych zdarzeń były próbami samobójczymi. Jednak w przypadku leczenia paroksetyną,
większość prób samobójczych (8 z 11) wystąpiła u młodszych dorosłych (patrz punkt 4.4).

Odpowiedź na poszczególne dawki
W badaniach nad zastosowaniem stałej dawki leku obserwowano płaską krzywą zależności
odpowiedzi od dawki, co sugeruje brak korzyści terapeutycznej po zastosowaniu dawek większych niż
zalecane. Niemniej jednak istnieją pewne dane kliniczne, które wskazują, że zwiększanie dawki może
być korzystne dla niektórych pacjentów.

Długotrwała skuteczność
Długotrwałą skuteczność paroksetyny w leczeniu depresji wykazano w prowadzonym przez
52 tygodnie badaniu, w którym stosowano lek w leczeniu podtrzymującym, w celu zapobiegania
nawrotom: nawroty nastąpiły u 12% pacjentów otrzymujących paroksetynę (w dawce 20–40 mg na
dobę) wobec 28% u pacjentów otrzymujących placebo.

Długotrwałą skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych określono
w trzech badaniach prowadzonych przez 24 tygodnie, w których stosowano lek w leczeniu
podtrzymującym, w celu zapobiegania nawrotom. W jednym z tych badań uzyskano znamienną
różnicę odsetka pacjentów z nawrotem między grupą paroksetyny (38%) a grupą placebo (59%).

Długotrwałą skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych z napadami lęku potwierdzono
w prowadzonym przez 24 tygodnie badaniu, w którym stosowano lek w leczeniu podtrzymującym,
w celu zapobiegania nawrotom. Nawroty nastąpiły u 5% pacjentów otrzymujących paroksetynę
(w dawce 10–40 mg na dobę) w porównaniu do 30% pacjentów w grupie placebo. Podobne wyniki
uzyskano w trwającym 36 tygodni badaniu w leczeniu podtrzymującym.

Nie wykazano wystarczająco długotrwałej skuteczności paroksetyny w leczeniu fobii społecznej,
zaburzeń lękowych uogólnionych oraz zaburzeń stresowych pourazowych.

Działania niepożądane notowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży
W krótkotrwałych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży
obserwowano następujące objawy niepożądane w grupie leczonych paroksetyną (występowały u co
najmniej 2% pacjentów oraz co najmniej dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie
zachowań samobójczych (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samookaleczenia oraz
zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie podczas badań klinicznych
u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Zwiększona wrogość występowała głównie u
dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, szczególnie w wieku poniżej 12 lat. Inne objawy
obserwowane częściej u chorych leczonych paroksetyną niż w grupie placebo to: zmniejszenie
apetytu, drżenie, potliwość, wzmożona aktywność ruchowa, pobudzenie, chwiejność emocjonalna
(płaczliwość, wahania nastroju).

W badaniach przeprowadzonych podczas fazy zmniejszania dawki paroksetyny lub po całkowitym
odstawieniu leku obserwowano następujące objawy (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa
razy częściej niż w grupie placebo): chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju,
samookaleczenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha
(patrz punkt 4.4).

Podczas pięciu badań z użyciem grup równoległych, leczonych przez okres od ośmiu tygodni do
ośmiu miesięcy, krwawienie, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych obserwowano u pacjentów
leczonych paroksetyną z częstością 1,74%, natomiast u pacjentów w grupie placebo częstość ta
wynosiła 0,74%.

16 (18)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paroksetyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i ulega metabolizmowi podczas pierwszego
przejścia przez wątrobę. Z powodu pierwszego przejścia przez wątrobę ilość paroksetyny dostępnej
w krążeniu ogólnym jest mniejsza od ilości wchłoniętej z przewodu pokarmowego. W wyniku
stosowania większych dawek pojedynczych lub po podaniu dawek wielokrotnych dochodzi do
częściowego nasycenia efektu pierwszego przejścia oraz zmniejszenia klirensu osoczowego
paroksetyny. Powoduje to nieproporcjonalne zwiększenie stężeń paroksetyny w osoczu oraz niestałe
parametry farmakokinetyczne, a w rezultacie nieliniowe właściwości farmakokinetyczne. Niemniej
jednak, odchylenia od właściwości liniowych są na ogół małe i dotyczą pacjentów, u których
uzyskiwano małe stężenia leku w osoczu po podaniu paroksetyny w małych dawkach.

Stan stacjonarny osiągany jest po upływie od 7 do 14 dni od rozpoczęcia leczenia z użyciem postaci
o natychmiastowym uwalnianiu lub zmodyfikowanym uwalnianiu. Jak się wydaje, właściwości
farmakokinetyczne nie zmieniają się podczas długotrwałego leczenia.

Dystrybucja
Paroksetyna jest intensywnie przekazywana do tkanek. Obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że
tylko 1% paroksetyny w organizmie znajduje się w osoczu.

W stężeniach terapeutycznych paroksetyna jest związane w około 95% z białkami.

Nie stwierdzono korelacji między stężeniami paroksetyny w osoczu a jej działaniem klinicznym
(działania niepożądane oraz skuteczność terapeutyczna).

Metabolizm
Głównymi metabolitami paroksetyny są polarne i sprzężone produkty oksydacji i metylacji leku, które
są szybko usuwane z organizmu. Nie mają one względnej aktywności farmakologicznej i jest bardzo
mało prawdopodobne, aby przyczyniały się do działania terapeutycznego paroksetyny.

Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na wychwyt zwrotny 5-HT przez
neurony.

Eliminacja
Na ogół mniej niż 2% dawki paroksetyny wydala się w postaci niezmienionej z moczem, a 64% dawki
jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Około 36% dawki jest wydalane z kałem,
prawdopodobnie z żółcią; w tym paroksetyna w postaci niezmienionej stanowi poniżej 1% dawki.
Oznacza to, że paroksetyna jest wydalana prawie całkowicie w drodze przemiany metabolicznej.

Wydalanie metabolitów przebiega dwufazowo: początkowo w następstwie metabolizmu pierwszego
przejścia, a następnie poprzez układową eliminację paroksetyny.

Okres półtrwania w fazie eliminacji jest zmienny, ale na ogół wynosi około jednej doby.

Populacje szczególne
Pacjenci w wieku podeszłym i z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
U pacjentów w wieku podeszłym oraz u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
stwierdzano zwiększenie stężeń paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń leku był podobny do tego
obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach właściwości toksykologicznych, które przeprowadzono na małpach Rhesus i na
szczurach albinosach stwierdzono, że szlak metaboliczny leku jest podobny do opisywanego u ludzi.

17 (18)

Jak można się było spodziewać w odniesieniu do amin lipofilowych, w tym trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. Fosfolipidozy nie obserwowano
u naczelnych w badaniach trwających do jednego roku, w dawkach 6 razy większych od zalecanego
zakresu dawek klinicznych.

Rakotwórczość: Nie stwierdzono działania rakotwórczego paroksetyny w dwuletnich badaniach
przeprowadzonych na myszach i szczurach.

Genotoksyczność: Nie obserwowano działania genotoksycznego w badaniach in vitro ani in vivo.

Badania nad toksycznością rozrodczą (działań toksycznych na układ rozrodczy) u szczurów wykazały
wpływ paroksetyny na płodność samców i samic, wyrażający się przez zmniejszenie wskaźnika
płodności i odsetka ciąż. U szczurów zaobserwowano zmniejszenie liczby noworodków oraz
opóźnione kostnienie, związane prawdopodobnie z toksycznym działaniem na matkę a nie
z bezpośrednim wpływem na płód/ noworodka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm)
Wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab)
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Wapnia wodorofosforan
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (Opadry White 15B58810):
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza 3 cP
Hypromeloza 6 cP
Makrogol 400
Polisorbat 80

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Paroxinor są dostępne w białych nieprzezroczystych blistrach z PVC/PVDCAluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
20, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

18 (18)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17122

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.05.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.