# Piracetam Espefa > Piracetam · 800 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Piracetam Espefa - **Nazwa powszechna:** Piracetamum - **Substancja czynna:** [Piracetam](https://apteka.online/odpowiedniki/piracetamum) - **Moc:** 800 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06BX03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22422 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA - **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/piracetam-espefa-tabl-powl-800-mg-chemiczno - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/piracetam-espefa-tabl-powl-800-mg-chemiczno.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33813/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33813/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 tabl. | 5909991219093 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Piracetam Espefa i w jakim celu się go stosuje? Piracetam Espefa jest lekiem z grupy leków nootropowych. Lek ten zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia mózgu bez ich rozszerzania. Zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej. Wskazania do stosowania - leczenie mioklonii pochodzenia korowego (krótkotrwałe, gwałtowne – „piorunujące” skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia); - leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; - leczenie zawrotów głowy. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Piracetam Espefa Kiedy nie przyjmować leku Piracetam Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona (objawiająca się mimowolnymi ruchami, drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piracetam Espefa należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjent ma ciężki krwotok. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: - z ryzykiem krwawienia (np. z powodu choroby wrzodowej żołądka i jelit); - z zaburzeniami hemostazy (mechanizmu zapobiegającemu wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych, jak po uszkodzeniu naczyń krwionośnych); - z udarem krwotocznym występującym w przeszłości; - stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację (zlepianie się) płytek krwi (patrz punkt: „Lek Piracetam Espefa a inne leki”); - u których będzie wykonany poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny. Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, aby nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych. Lek Piracetam Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - hormony tarczycy (np. tyroksynę – stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy) – ze względu na ryzyko drażliwości, bezsenności i splątania (zaburzenie toku myślenia, dezorientacja); - leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi). Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Stosowanie leku Piracetam Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub w przerwie między posiłkami. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Lek Piracetam Espefa zawiera żółcień chinolinową (barwnik azowy) Lek może powodować reakcje alergiczne. Piracetam Espefa zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Piracetam Espefa? Lek Piracetam Espefa należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu zaplanowania i stosowania odpowiedniego schematu dawkowania, lek Piracetam ESPEFA dostępny jest także w dawce 1200 mg. 1000 mg w przeliczeniu na gramy to: 1 g. Jedna tabletka powlekana 800 mg w przeliczeniu na gramy to: 0,8 g. Zalecana dawka Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Dawka początkowa to 7,2 g leku na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 4,8 g leku na dobę co 3 lub 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 tabletek (24 g leku) podawanych w dawkach podzielonych, tj. 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (antymioklonicznymi), dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach leczniczych. Jeżeli stan zdrowia pacjenta się poprawi, lekarz może zmniejszyć dawki innych leków (gdy to będzie możliwe). U osób z mioklonią co 6 miesięcy lekarz może próbować zmniejszyć dawki lub odstawić lek. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o 1,2 g leku co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 13 lat: 3,2 g leku na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę). Leczenie zawrotów głowy 2,4 g leku na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletka 800 mg 3 razy na dobę). Leczenie trwa 8 tygodni. Stosowanie leku Piracetam Espefa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku Piracetam Espefa u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem, lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piracetam Espefa W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Piracetam Espefa Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Piracetam Espefa Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią zwiększa ryzyko napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani utrudniający oddychanie. Są to objawy reakcji uczuleniowej. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - nerwowość; - zwiększenie masy ciała; - wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja). Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): - ogólne osłabienie organizmu (astenia); - depresja; - senność. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia krwotoczne; - reakcje uczuleniowe; - nadwrażliwość, pobudzenie, lęk; - splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - zawroty głowy, ból głowy; - bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu; - biegunka, nudności, wymioty; - obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - zapalenie skóry; - świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód; - nasilenie objawów padaczki; - bezsenność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Piracetam Espefa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Piracetam Espefa - Substancją czynną leku jest piracetam. Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu. - Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104). Jak wygląda lek Piracetam Espefa i co zawiera opakowanie Lek Piracetam Espefa ma postać żółtych, powlekanych, podłużnych tabletek. Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków Tel.: +48 12 639 27 27, Faks: +48 12 639 96 45 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Piracetam Espefa, 800 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu (Piracetamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki są koloru żółtego, podłużne. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Piracetam Espefa jest wskazany w: - leczeniu mioklonii pochodzenia korowego; - leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; - leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań. W celu zaplanowania i stosowania odpowiedniego schematu dawkowania, produkt leczniczy Piracetam ESPEFA dostępny jest także w dawce 1200 mg. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę (w 2–3 dawkach podzielonych). W razie konieczności można stopniowo zwiększać dawkę o 4,8 g leku na dobę, co 3 lub 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 g piracetamu (30 tabletek) podawanego w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach leczniczych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe – dawki innych leków powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 13 lat: 3,2 g produktu leczniczego Piracetam Espefa na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę). Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego 2,4 g produktu leczniczego Piracetam Espefa na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletka 800 mg 3 razy na dobę). Leczenie trwa 8 tygodni. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek”). U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym wzorem:)85,0( )/(żenie72 )()](140[ min)/( kobietdla dlmgsurowicywkreatyninystę kgciałamasalatawiek mlCLkr - Grupa Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość stosowania Czynność prawidłowa >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę Łagodne zaburzenie czynności 50–79 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę Umiarkowane zaburzenie czynności 30–49 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę Schyłkowa niewydolność nerek - przeciwwskazany Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Dawkowanie według powyższego schematu. Sposób podawania Piracetam należy stosować doustnie w trakcie lub pomiędzy posiłkami. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Zalecane jest stosowanie dawki dobowej w 2–3 dawkach podzielonych. #### 4.3 Przeciwwskazania ◦ Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ◦ Schyłkowa niewydolność nerek. ◦ Krwawienie śródmózgowe. ◦ Pląsawica Huntingtona. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres, niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek uogólnionych. Piracetam Espefa zawiera barwnik azowy żółcień chinolinową (E 104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5–3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką, otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70–90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem, musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakologiczne badania porównawcze z placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.