# Polmatine

> Memantyna · 5 mg/dawkę · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polmatine
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21438
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Medana Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/polmatine-rozt-doustny-5-mg-dawke-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/polmatine-rozt-doustny-5-mg-dawke-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30337/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30337/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 50 ml | 5909991084080 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909991084097 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polmatine i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Polmatine
Polmatine należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Polmatine należy do grupy
leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Polmatine, poprzez wpływ wywierany
na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Polmatine
Polmatine jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polmatine

Kiedy nie stosować leku Polmatine
• jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polmatine należy omówić to z lekarzem:
• jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe
• jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność
krążenia lub ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Polmatine powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Polmatine dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Polmatine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Polmatine może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu
• dantrolenu, baklofenu
• cymetydyny, ranitydyny
• prokainamidu, chinidyny, chininy
• nikotyny
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)
• środków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit)
• leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych)
• barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne)
• agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Polmatine.

Polmatine z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniami czynności nerek lub ciężkie zakażenia dróg
moczowych). W powyższych sytuacjach lekarz może zmienić dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować
o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Kobiety przyjmujące lek Polmatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Polmatine może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Polmatine zawiera sorbitol
Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym 1 ml roztworu.

### 3. Jak stosować lek Polmatine?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku.
Zalecana dawka leku Polmatine dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia
pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej)
2. tydzień dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej)
3. tydzień trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki dozującej)
4. tydzień i kolejne cztery dawki (cztery naciśnięcia pompki dozującej)

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania jednej dawki (jedno naciśnięcie pompki dozującej)
raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się
podając dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu
leczenia podaje się trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 15 mg).
Począwszy od czwartego tygodnia zaleca się podawanie czterech dawek (cztery naciśnięcia pompki
dozującej) raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek,
w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Polmatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Roztwór powinno się przyjmować
z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dokładna instrukcja przygotowania i stosowania leku - patrz koniec tej ulotki.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polmatine
• Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Polmatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe
działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania leku Polmatine, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Polmatine

• Jeżeli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Polmatine o zwykłej
porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu i wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna / zatorowość)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono
o takich przypadkach pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polmatine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelkę z osadzoną pompką należy przechowywać i transportować wyłącznie w pozycji pionowej.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polmatine
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 ml roztworu
zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,16 mg memantyny.
- Pozostałe składniki to: potasu sorbinian (E202), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Polmatine i co zawiera opakowanie
Lek Polmatine, roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Lek Polmatine, roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml lub 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA WŁAŚCIWEGO UŻYWANIA POMPKI

Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika.
Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku do łyżki lub szklanki z wodą.

Zdjąć nakrętkę z butelki:
Nakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).

Umieszczenie pompki dozującej na butelce:
Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając
ostrożnie plastikową rurkę do butelki. Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce
butelki i zakręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 3). Pompkę dozownika
należy założyć tylko raz, przed rozpoczęciem jej używania; nie należy jej później nigdy odkręcać.

Sposób działania pompki:

Głowica pompki ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić:
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją otworzyć, lub
w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamknąć.

Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej. Pompka dozuje
roztwór wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć pompkę, należy przekręcić głowicę w kierunku
wskazanym strzałką aż do oporu (o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, ryc. 4). Pompka
dozująca jest wtedy gotowa do użycia.

Przygotowanie pompki dozującej:
Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, wciskając głowicę pompki do oporu kolejno pięć razy
(ryc. 5).

Roztwór, który wyciekł z pompki należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej
(co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma prawidłową dawkę leku (ryc. 6).

Prawidłowe używanie pompki dozującej:
Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać
wyłącznie, gdy znajduje się w pozycji pionowej. Pod wylot dyszy pompki należy podstawić szklankę
z niewielką ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno)
nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Pompka jest gotowa do kolejnego naciśnięcia.
Pompkę dozującą można stosować wyłącznie z roztworem leku Polmatine i dołączoną butelką.
Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej do innych pojemników.
Jeżeli pompka nie działa poprawnie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu
leku Polmatine pompkę dozującą należy zamknąć.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polmatine, 5 mg/dawkę, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 g roztworu zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki, jedna dawka) dostarcza 0,5 ml
roztworu zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E420).
Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny
Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę,
zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i
dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia,
zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane
dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej
tolerancji leczenia.

Dawkowanie

Dorośli:
Zwiększanie dawki:
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co
tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

### 1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg) raz na dobę, co odpowiada jednokrotnemu
naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.

### 2. tydzień (dzień 8-14):
Pacjent powinien przyjmować 1 ml roztworu (10 mg) raz na dobę, co odpowiada dwukrotnemu
naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.

### 3. tydzień (dzień 15-21):
Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) raz na dobę, co odpowiada trzykrotnemu
naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:
Pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20 mg) raz na dobę, co odpowiada czterokrotnemu
naciśnięciu pompki dozującej.

Dawka podtrzymująca:
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu
naciśnięciu pompki dozującej).

Osoby w podeszłym wieku:
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka
dobowa wynosi 20 mg (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki), zgodnie z
opisanym powyżej schematem podawania leku.

Dzieci i młodzież:
Produkt Polmatine nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenie czynności nerek:
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min)
modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co
odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej). Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane
przynajmniej przez 7 dni, dawkę można być zwiększyć do 20 mg na dobę, zgodnie ze standardowym
schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada
dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej).

Zaburzenie czynności wątroby:
U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w
skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat
stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się
podawania produktu Polmatine u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania
Produkt Polmatine należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Roztwór może być
przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej.
Roztwór powinien być dozowany na łyżkę lub do szklanki z wodą. Dokładna instrukcja
przygotowania i posługiwania się produktem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u
pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ wywierają one wpływ na
ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych
dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami
należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

Roztwór doustny zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml roztworu. Należy wziąć pod uwagę
addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz
pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:
− Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych
oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie
antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może
ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych
równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu –
konieczna może być modyfikacja ich dawki.
− Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie
chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu
(patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego
ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
− Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina
oraz nikotyna, które wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu transportu
kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną; może to
prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.

− Może dojść do zmniejszenia stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, jeśli memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
− Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR)
u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku
przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR
u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a
gliburydem/metforminą lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań
przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na możliwość zahamowania wewnątrzmacicznego
wzrostu płodu, przy takim samym lub nieznacznie wyższym narażeniu jak narażenie u ludzi (patrz
punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na
lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Memantyna wywiera nieznaczny lub
umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, w
związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o
konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595
pacjentów) ogólna częstość występowania reakcji niepożądanych nie różniła się znacząco w grupie
przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały
zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z
większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%),
zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz po wprowadzenia leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
definicji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne Często senność

Niezbyt często dezorientacja, omamy1
Nieznana: reakcje psychotyczne2
Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, zaburzenia
równowagi
Niezbyt często nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często niewydolność serca

Zaburzenia naczyń Często nadciśnienie
Niezbyt często zakrzepica żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie
Niezbyt często wymioty
Nieznana zapalenie trzustki2
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Niezbyt często zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często bóle głowy
Niezbyt często zmęczenie

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Donoszono o
takich przypadkach , u pacjentów leczonych produktem memantyny po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostępne są jedynie
ograniczone dane dotyczące przedawkowania.

Objawy:
Stosunkowo duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wiązało się
jedynie z wystąpieniem zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W
przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów
obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy,
pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył przyjęcie doustne 2000 mg memantyny;
obserwowano u niego objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a
później podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz
plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny.
Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy
wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości. Pacjent powrócił do zdrowia
bez trwałych następstw.

Leczenie:
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne specyficzne
antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować standardowe procedury
dotyczące usunięcia substancji czynnej np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie
potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu lub wymuszona
diureza.
W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych nadmiernego pobudzenia ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego,
zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do
występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą
receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne:
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych
Całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination –
MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów. Badanie wykazało korzystny efekt leczenia
memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla
oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based
impression of change – CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie
Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living – ADCS-ADLsev ):
p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0,002).

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego obejmowało 403 pacjentów. Ccałkowita
punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów). U pacjentów
leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u
pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny
zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease Assessment Scale –
ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej
dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF). W innym badaniu z
zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego zrandomizowano 470 pacjentów (całkowita punktacja w skali MMSE na początku
badania wynosiła od 11-23 punktów. W prospektywnie definiowanej początkowej analizie,
statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym
skuteczności, w 24 tygodniu.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) oparta na sześciu
6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak
również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie
znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny
klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt
terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby
pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. Czas stężenia maksymalnego (tmax )
występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż
pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej. W
przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia
wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy / osocze wyniosła 0,52. Objętość
dystrybucji wynosi około 10 l/kg. Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej. Głównymi
metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-
hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania
antagonistycznego w stosunku do NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu
enzymatycznego cytochromu P 450 w przemianach metabolicznych.
W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84%
podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t½ wynosi od 60 do 100 godzin.
U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi
170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.
W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy
udziale białek uczestniczących w transporcie kationów. W przypadku alkalizacji moczu szybkość
wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do

alkalizacji moczu może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na
wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie
mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych
ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inne leki, które
wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do NMDA – powodowała wystąpienie w obrębie
neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu Olney’a) wyłącznie po podaniu dawek,
prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy. Rozwój zmian o
typie wakuolizacji i martwicy poprzedzały ataksja oraz inne objawy przedkliniczne. Ponieważ efektów
tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i
innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano często
występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp. Specjalne
badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły
jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w
płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten obserwowano także w
przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów. Istnieje potencjalny
związek pomiędzy gromadzeniem memantyny w lizosomach a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Efekt ten obserwowano jedynie w przypadku podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku.
Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych
dla matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.
U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy takim samym lub nieznacznie
wyższym stopniu narażenia, niż narażenie u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu sorbinian (E202)
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna III), zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu z
zakrętką z polietylenu, z pierścieniem gwarancyjnym. Butelka z ulotką i pompką dozującą (w
plastikowej torebce) są zapakowane jednostkowym pudełku tekturowym. Pompka dozująca posiada
dwa ustawienia: do zamykania i otwierania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed pierwszym użyciem na butelce należy osadzić pompkę dozującą. Aby zdjąć nakrętkę z butelki,
należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).

Osadzenie pompki dozującej na butelce:
Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając
ostrożnie plastikową rurkę do butelki. Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce
butelki i nakręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 3). Pompkę dozującą należy
nakręcić wyłącznie jeden raz, przed rozpoczęciem jej używania. Nie należy jej później odkręcać.

Używanie pompki dozującej produkt:
Głowica pompki dozującej ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić; w kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara (pozycja otwarta) lub w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja
zamknięta). Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej. Pompka
dozuje roztwór wyłącznie w pozycji otwartej. W tym celu należy przekręcić pompkę dozującą w
kierunku wskazanym strzałką o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, aż poczuje się opór (ryc. 4).

Pompka dozująca jest wtedy gotowa do użycia.

Przygotowanie pompki dozującej:
Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy
(ryc. 5).

Roztwór , który wyciekł z pompki, należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki
dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma właściwą dawkę leku (1 dawka,
odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,5 ml roztworu doustnego i
zawiera 5 mg substancji czynnej, memantyny chlorowodorku; ryc. 6).

Prawidłowe użycie pompki dozującej:
Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać
wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić szklankę z niewielką
ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę
pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Po tej czynności pompka jest gotowa do
odmierzenia następnej porcji roztworu.

Pompka dozująca służy wyłącznie do podawania porcji roztworu memantyny chlorowodorku
znajdującego się w dostarczonej butelce. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji
ani podłączać jej do innych pojemników. Jeśli pompka dozownika nie działa w sposób opisany w
powyższej instrukcji, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu
dozownik pompki należy zamknąć.

Butelkę z osadzoną pompką dozującą należy przechowywać i transportować tylko w pozycji
pionowej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21438

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.10.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.10.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.