# Polmatine

> Memantyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polmatine
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 21437
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/polmatine-tabl-powl-20-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/polmatine-tabl-powl-20-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30343/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30343/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991084264 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991084271 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991084288 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991084295 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 112 tabl. | 5909991084301 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polmatine i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Polmatine
Polmatine należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Polmatine należy do grupy
leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Polmatine, poprzez wpływ wywierany
na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Polmatine
Polmatine jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polmatine

Kiedy nie stosować leku Polmatine:
• jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polmatine należy omówić to z lekarzem:
• jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe
• jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność
krążenia lub ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Polmatine powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Polmatine dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Polmatine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Polmatine może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu
• dantrolenu, baklofenu
• cymetydyny, ranitydyny
• prokainamidu, chinidyny, chininy
• nikotyny
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)
• środków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit)
• leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych)
• barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne)
• agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Polmatine.

Polmatine z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniami czynności nerek lub ciężkie zakażenia dróg
moczowych). W powyższych sytuacjach lekarz może zmienić dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować
o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet ciężarnych.

Kobiety przyjmujące lek Polmatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Polmatine może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Polmatine zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Polmatine?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku Polmatine dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu. Dostępne są różne moce tabletek w celu stopniowego
zwiększania dawki.

1. tydzień pół tabletki 10 mg (5 mg)
2. tydzień jedna tabletka 10 mg
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg (15 mg)
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę

Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku w dawce 5 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się co
tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca
wynosi 20 mg raz na dobę, która jest osiągana na początku 4. tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek,
w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Polmatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać
popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polmatine
• Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Polmatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe
działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania leku Polmatine, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Polmatine
• Jeżeli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Polmatine o zwykłej
porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu i wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna/zatorowość).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono
o takich przypadkach u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polmatine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polmatine
• Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada
odpowiednio 8,31 mg lub 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ B, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)
(tylko tabletki powlekane 20 mg), makrogol 400.

Jak wygląda lek Polmatine i co zawiera opakowanie
Polmatine, 10 mg są to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o
wymiarach 9,5 x 4,5 mm, z linią podziału; po podzieleniu rdzeń tabletek jest biały lub prawie biały.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Polmatine, 20 mg są to różowe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o wymiarach 12,5 x 5,6 mm,
ze zwężeniem i linią podziału po obu stronach; po podzieleniu rdzeń tabletek jest biały lub prawie
biały. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jedno opakowanie zawiera:
Polmatine 10 mg: 14, 28, 56, 84, 112 tabletek powlekanych.
Polmatine 20 mg: 14, 28, 56, 84, 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polmatine, 10 mg, tabletki powlekane
Polmatine, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Polmatine, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (Memantini
hydrochloridum), co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Polmatine, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (Memantini
hydrochloridum), co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Polmatine, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 55 mg laktozy jednowodnej.
Polmatine, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 110 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Polmatine, 10 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o
wymiarach 9,5 x 4,5 mm, z linią podziału; po podzieleniu rdzeń tabletek jest biały lub prawie biały.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Polmatine, 20 mg: Różowe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o wymiarach 12,5 x 5,6 mm, ze
zwężeniem i linią podziału po obu stronach; po podzieleniu rdzeń tabletek jest biały lub prawie biały.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę
zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i
dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia,
zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane
dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej
tolerancji leczenia.

Dawkowanie

Dorośli:

Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co
tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

### 1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien zażywać 5 mg na dobę, przez 7 dni.

### 2. tydzień (dzień 8-14):
Pacjent powinien zażywać 10 mg na dobę, przez 7 dni.

### 3. tydzień (dzień 15-21):
Pacjent powinien zażywać 15 mg na dobę, przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:
Pacjent powinien zażywać 20 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka
dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki 10 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej
schematem podawania leku.

Dzieci i młodzież:
Produkt Polmatine nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenie czynności nerek:
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min)
modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze
tolerowane przynajmniej przez 7 dni, dawkę można być zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze
standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby:
U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w
skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat
stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się
podawania produktu Polmatine u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania
Produkt Polmatine należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane
mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynnąlub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u
pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ wywierają one wpływ na
ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych
dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami
należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją laktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:
- Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych
oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie
antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może
ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych
równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu –
konieczna może być modyfikacja ich dawki.
- Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej,
są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również
punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z
równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
- Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, które wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
- Może dojść do zmniejszenia stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, jeśli memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
- Po wprowadzeniu memantyny do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio
– INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku
przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u
pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a
gliburydem/metforminą lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań
przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na możliwość zahamowania wewnątrzmacicznego
wzrostu płodu, przy takim samym lub nieznacznie wyższym narażeniu jak narażenie u ludzi (patrz
punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na
lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Memantyna wywiera nieznaczny lub
umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, w
związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o
konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595
pacjentów) ogólna częstość występowania reakcji niepożądanych nie różniła się znacząco w grupie
przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały
zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z
większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%),
zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz po wprowadzenia leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając
następującej definicji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne Często senność

Niezbyt często dezorientacja, omamy1
Nieznana: reakcje psychotyczne2
Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, zaburzenia
równowagi
Niezbyt często nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często niewydolność serca

Zaburzenia naczyń Często nadciśnienie
Niezbyt często zakrzepica żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie
Niezbyt często wymioty
Nieznana zapalenie trzustki2
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Niezbyt często zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często bóle głowy
Niezbyt często zmęczenie

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu memantyny do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Donoszono o
takich przypadkach u pacjentów leczonych produktem memantyny po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu memantyny do obrotu dostępne są
jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.

Objawy:
Stosunkowo duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wiązało się
jedynie z wystąpieniem zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W
przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów
obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy,
pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył przyjęcie doustne 2000 mg memantyny;
obserwowano u niego objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a
później podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz
plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny.
Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy
wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości. Pacjent powrócił do zdrowia
bez trwałych następstw.

Leczenie:
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne specyficzne
antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować standardowe procedury
dotyczące usunięcia substancji czynnej np.: płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego (przerwanie
potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu lub wymuszona
diureza.
W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych nadmiernego pobudzenia ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego,
zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do
występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą
receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne:
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination –
MMSE) na początku badania wynosiła 3-14 punktów. Badanie wykazało korzystny efekt leczenia
memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla
oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based
impression of change – CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie
Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living – ADCS-ADLsev ):
p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0,002).

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego obejmowało 403 pacjentów. Całkowita
punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów. U pacjentów leczonych
memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów

przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji
poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – ADAS-cog) (p=0,003)
i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last
Observation Carried Forward – LOCF). W innym badaniu z zastosowaniem memantyny w
monoterapii w leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
zrandomizowano 470 pacjentów. Całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła
od 11-23 punktów. W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne
znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24
tygodniu.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) oparta na sześciu 6-
miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak
również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie
znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny
klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt
terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby
pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. Czas stężenia maksymalnego (tmax )
występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż
pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej. W
przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia
wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy/osocze wyniosła 0,52. Objętość
dystrybucji wynosi około 10 l/kg. Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej. Głównymi
metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-
hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania
antagonistycznego w stosunku do NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu
enzymatycznego cytochromu P 450 w przemianach metabolicznych.
W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84%
podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t½ wynosi od 60 do 100 godzin.
U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi
170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.
W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy
udziale białek uczestniczących w transporcie kationów. W przypadku alkalizacji moczu szybkość
wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do
alkalizacji moczu może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na
wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość

Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie
mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych
ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inne leki, które
wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do NMDA – powodowała wystąpienie w obrębie
neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu Olney’a) wyłącznie po podaniu dawek,
prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy. Rozwój zmian o
typie wakuolizacji i martwicy poprzedzały ataksja oraz inne objawy przedkliniczne. Ponieważ efektów
tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i
innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano często
występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp. Specjalne
badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły
jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w
płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten obserwowano także w
przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów. Istnieje potencjalny
związek pomiędzy gromadzeniem memantyny w lizosomach a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Efekt ten obserwowano jedynie w przypadku podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku.
Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych
dla matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.
U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy takim samym lub nieznacznie
wyższym stopniu narażenia, niż ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon (Typ B)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane 20 mg)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Blistry
przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Polmatine, 10 mg: 14, 28, 30, 42, 49x1, 50, 56, 56x1, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1, 112 tabletek
powlekanych.
Polmatine, 20 mg: 14, 28, 42, 49x1, 56, 56x1, 70, 84, 98, 98x1, 100x1, 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃNA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polmatine 10 mg: Pozwolenie nr 21436
Polmatine 20 mg: Pozwolenie nr 21437

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.10.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.10.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.