# Pramatis

> Escitalopram · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pramatis
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 18722
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/pramatis-tabl-powl-10-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/pramatis-tabl-powl-10-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25426/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25426/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrach | 5909990903245 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 28 tabl. w butelce | 5909990903269 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrach | 5909990903252 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909990903276 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5907626708912 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Pramatis i w jakim celu się go stosuje?
Pramatis zawiera substancję czynną escytalopram. Pramatis należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych, tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).
Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia
w układzie serotoninowym uważane są za istotny czynnik rozwoju depresji i pokrewnych chorób.

Lek Pramatis stosuje się w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) i zaburzeń lękowych (takich
jak zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie
lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy nieprzerwanie
przyjmować lek Pramatis, nawet jeśli początkowo nie zauważa się poprawy samopoczucia.

W razie braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramatis

Kiedy nie stosować leku Pramatis
  jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
  jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO),
w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) i linezolid (antybiotyk);
  jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie
zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG);
  jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca
(patrz niżej „Pramatis a inne leki”).

2 AT/H/xxxx/IA/0315/G

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o występujących u pacjenta zaburzeniach lub chorobach, aby mógł
wziąć je pod uwagę. Należy zwłaszcza powiedzieć, jeśli:
◦ pacjent ma padaczkę. Stosowanie leku Pramatis należy przerwać, jeśli drgawki wystąpią po raz
pierwszy lub zwiększy się częstość napadów drgawkowych (patrz również punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”);
◦ pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki
leku przez lekarza;
◦ pacjent choruje na cukrzycę. Stosowanie leku Pramatis może zmieniać stężenie cukru we krwi
i może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych;
◦ u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie sodu we krwi;
◦ pacjent ma skłonność do krwawień lub siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz
◦ „Ciąża”);
◦ pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
◦ u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca;
◦ pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca, bądź przebył niedawno zawał serca;
◦ u pacjenta stwierdzono powolną spoczynkową czynność serca i (lub) może mieć niedobór soli
(np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych);
◦ pacjent odczuwa szybkie lub nieregularne bicie serca, miewa omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
podczas wstawania (co może wskazywać na zaburzenia czynności serca);
◦ pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oka, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone
ciśnienie w oku).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (zwanym dawniej
zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) może rozpocząć się faza manii. Charakteryzuje się ona
występowaniem niezwykłych i szybko zmieniających się pomysłów, nieuzasadnionej radości
i nadmiernej aktywności fizycznej. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy skonsultować się
z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój, zwłaszcza
ruchowy lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu. O wystąpieniu tych objawów należy
niezwłocznie poinformować lekarza.

Leki takie, jak Pramatis (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego
Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniem lękowym mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie
krzywdy lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków
przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej,
zanim zaczną działać.
Dotyczyć to może bardziej następujących pacjentów:
  u których w przeszłości pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu;
  młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych
u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami
przeciwdepresyjnymi.
Jeśli pojawią się kiedykolwiek takie myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Czasem pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu
lękowym i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie
uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo, gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.

3 AT/H/xxxx/IA/0315/G

Dzieci i młodzież
Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat
narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to
lekarz może przepisać lek Pramatis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, kiedy stwierdzi, że leży to
w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Pramatis pacjentowi w wieku poniżej 18 lat
i budzi to jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku
rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących Pramatis, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto nie wykazano do tej pory długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Pramatis w tej
grupie wiekowej w odniesieniu do wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.

Pramatis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
◦ nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), zawierających jako substancję
czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis.
Po zakończeniu stosowania leku Pramatis musi upłynąć 7 dni, zanim rozpocznie się przyjmowanie
któregoś z wymienionych leków;
◦ odwracalnych, selektywnych inhibitorów MAO-A, zawierających moklobemid (również
stosowanych w leczeniu depresji)
◦ nieodwracalnych inhibitorów MAO-B, zawierających selegilinę (stosowanych w leczeniu
choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
◦ antybiotyku linezolidu;
◦ litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofanu;
◦ imipraminy i dezypraminy (obu stosowanych w leczeniu depresji);
◦ sumatryptanu i podobnych leków (stosowanych w leczeniu migreny), tramadolu (stosowanego
w przypadku silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
◦ buprenorfiny (stosowanej w przypadku silnego bólu), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia
zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
◦ cymetydyny, lanzoprazolu i omeprazolu (leków stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka),
flukonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminy (leku
przeciwdepresyjnego) i tyklopidyny (stosowanej w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą
zwiększać stężenie leku Pramatis we krwi;
◦ ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – roślinnego leku stosowanego w leczeniu
depresji;
◦ kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leków
stosowanych w celu zmniejszenia bólu lub rozrzedzenia krwi, tzw. antykoagulantów). Leki te
mogą zwiększyć skłonność do krwawień;
◦ warfaryny, dipirydamolu i fenprokumonu (leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi,
tzw. antykoagulantów). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta na
początku leczenia i podczas odstawiania leku Pramatis w celu skontrolowania, czy dawka
antykoagulanta jest nadal prawidłowa;
◦ meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii), bupropionu (stosowanego w leczeniu
depresji) i tramadolu (stosowanego w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego;
◦ leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leków
przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków z grupy SSRI) ze
względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;
◦ flekainidu, propafenonu i metoprololu (leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia),
klomipraminy i nortryptyliny (leków przeciwdepresyjnych) i rysperydonu, tiorydazyny oraz
haloperydolu (leków przeciwpsychotycznych). Może być konieczne dostosowanie dawki leku

4 AT/H/xxxx/IA/0315/G

Pramatis;
◦ leków, które zmniejszają stężenie we krwi potasu lub magnezu, gdyż zwiększa to ryzyko
zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie stosować leku Pramatis, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą
wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np.
pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwbakteryjne (tj. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna,
pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się
lekarza.

Pramatis z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pramatis można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować Pramatis”). Tak
jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Pramatis, chociaż
interakcje leku z alkoholem nie powinny wystąpić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Pramatis w okresie ciąży lub karmienia piersią bez uprzedniego
przedyskutowania z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka przyjmuje Pramatis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że
u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, siny odcień skóry,
drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie
cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, intensywne odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość,
letarg, uporczywy płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek
z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Pramatis.
Takie leki, jak Pramatis, przyjmowane w czasie ciąży (zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach), mogą
zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego
u noworodków, które powoduje przyspieszenie oddychania i sinienie skóry. Opisane objawy
występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy
niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli lek Pramatis jest przyjmowany w czasie ciąży, nigdy nie należy przerywać jego stosowania
w sposób nagły.

Przyjmowanie leku Pramatis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pramatis, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Escytalopram prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram (lek podobny do escytalopramu) obniża
jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna wpływu leku
Pramatis na swój organizm.

Pramatis zawiera laktozę i sód

5 AT/H/xxxx/IA/0315/G

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Pramatis?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku
maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawką początkową jest 5 mg przyjmowanych raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, przed
zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do
20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do
5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na
leczenie.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Pramatis wynosi 5 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży. Dokładne informacje znajdują
się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek
należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób stosowania
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać wodą.

6 AT/H/xxxx/IA/0315/G

Tylko Pramatis, 10 mg: w razie konieczności tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Tylko Pramatis, 20 mg: w razie konieczności tabletki można podzielić na cztery równe dawki.

Czas trwania leczenia
◦ Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy nieprzerwanie przyjmować
Pramatis, nawet jeśli uzyskanie poprawy samopoczucia zajmuje jakiś czas.
◦ Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
◦ Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może
spowodować nawrót objawów. Zaleca się przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy po
uzyskaniu poprawy samopoczucia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramatis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pramatis należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne
objawy ani gorsze samopoczucie. Do objawów, które mogą wystąpić, należą: zawroty głowy, drżenie,
pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Do lekarza lub szpitala należy zabrać
ze sobą opakowanie leku Pramatis.

Pominięcie przyjęcia leku Pramatis
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent
zapomni zażyć dawkę leku, a przypomni sobie o tym przed położeniem się spać, powinien wziąć
zapomnianą tabletkę. Następnego dnia należy przyjąć lek jak zwykle. Jeśli o pominiętej dawce pacjent
przypomni sobie w nocy, powinien opuścić tę dawkę i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pramatis
Nie należy przerywać przyjmowania leku Pramatis bez zalecenia lekarza. Kończąc cykl leczenia,
dawkę leku Pramatis zazwyczaj zmniejsza się stopniowo przez kilka tygodni.

Po odstawieniu leku Pramatis, zwłaszcza nagłym, u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia. Jest
to częste zjawisko po przerwaniu leczenia escytalopramem, zwłaszcza jeśli Pramatis był stosowany
przez długi czas i w dużych dawkach lub jeśli jego dawka była zmniejszana zbyt szybko.
U większości osób objawy te są łagodne i same ustępują w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów
jednak objawy mogą być ciężkie lub mogą trwać przez długi czas (2 do 3 miesięcy lub dłużej).
W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku Pramatis
należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku,
a następnie wolniejsze zmniejszanie jego dawki.

Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (chwiejność postawy lub brak równowagi), uczucie
mrowienia, wrażenie palenia i (rzadziej) prądu, przebiegającego np. w głowie, zaburzenia snu
(intensywne sny, koszmary senne lub niemożność zaśnięcia), lęk, bóle głowy, nudności, pocenie się
(również nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji,
chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, uczucie
trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych
działań może być również objawem samej choroby, dlatego zmniejszą się po rozpoczęciu poprawy
samopoczucia.

7 AT/H/xxxx/IA/0315/G

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
◦ nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
◦ obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
◦ wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni (mogą to być objawy
rzadko występującego stanu o nazwie zespół serotoninowy), (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
◦ trudności w oddawaniu moczu
◦ napady drgawkowe, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
◦ zażółcenie skóry i białkówek oczu (objawy zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby)
◦ szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie - mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń
rytmu serca typu torsade de pointes
◦ myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności)
◦ nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Ponadto opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
◦ nudności
◦ ból głowy

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
◦ zatkany nos lub wodnisty wyciek z nosa (zapalenie zatok)
◦ zmniejszony lub zwiększony apetyt
◦ lęk, niepokój, nietypowe marzenia senne, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty
głowy, ziewanie, drżenie, kłucie w obrębie skóry
◦ biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
◦ nasilone pocenie się
◦ ból mięśni i stawów
◦ zaburzenia czynności seksualnych (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd
płciowy, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu)
◦ uczucie zmęczenia, gorączka
◦ zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
◦ pokrzywka, wysypka, świąd
◦ ścieranie się zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, splątanie
◦ zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
◦ rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
◦ wypadanie włosów
◦ nadmierne krwawienie miesiączkowe
◦ nieregularne miesiączkowanie
◦ zmniejszenie masy ciała
◦ szybka czynność serca
◦ obrzęk rąk lub nóg
◦ krwawienie z nosa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
◦ agresja, depersonalizacja, omamy
◦ powolna czynność serca

8 AT/H/xxxx/IA/0315/G

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
◦ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawami są nudności i złe samopoczucie z osłabieniem
mięśni lub splątaniem)
◦ zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi
(niedociśnienie ortostatyczne)
◦ nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych we krwi)
◦ zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni)
◦ bolesny wzwód prącia (priapizm)
◦ objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny)
◦ zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co powoduje zatrzymywanie wody
w organizmie, rozrzedzenie krwi oraz zmniejszenie ilości sodu
◦ wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
◦ mania
◦ zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, stwierdzone w badaniu oceniającym czynność
serca – EKG)
◦ ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża w punkcie 2.

Ponadto wiadomo, że kilka działań niepożądanych wiąże się ze stosowaniem leków o działaniu
zbliżonym do escytalopramu (substancji czynnej leku Pramatis). Są to:
◦ niepokój ruchowy (akatyzja)
◦ utrata apetytu
◦ zwiększone ryzyko złamań kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Pramatis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelki z HDPE
Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w rozpieczętowanej butelce z HDPE
maksymalnie przez 6 miesięcy. Nie przechowywać rozpieczętowanej butelki w temperaturze powyżej
25°C.
Po upływie sześciomiesięcznego okresu nie należy zażywać tabletek, które pozostały w butelce, ale
należy je usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

9 AT/H/xxxx/IA/0315/G

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pramatis
▪ Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg
substancji czynnej – escytalopramu (w postaci szczawianu).
▪ Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową,
hypromelozę, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Pramatis i co zawiera opakowanie
Pramatis, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7-6,3 mm.
Pramatis, 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm,
z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie.
Pramatis, 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się
rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.

Lek dostępny jest w następujących opakowaniach:

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
Pramatis, 5 mg i Pramatis, 20 mg: 28 lub 30 tabletek
Pramatis, 10 mg: 28, 30 lub 56 tabletek

Butelki z HDPE z zakrętką PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku
28 lub 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polska

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polska

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C

10 AT/H/xxxx/IA/0315/G

02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025
Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 AT/H/xxxx/WS/0273

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pramatis, 5 mg, tabletki powlekane
Pramatis, 10 mg, tabletki powlekane
Pramatis, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pramatis, 5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 65,07 mg laktozy (jednowodnej).

Pramatis, 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 86,67 mg laktozy (jednowodnej).

Pramatis, 20 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 173,34 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Pramatis, 5 mg
Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,7-6,3 mm.

Pramatis, 10 mg
Biała, owalna tabletka powlekana długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, z rowkiem
ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

Pramatis, 20 mg
Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi
przełamywanie po obu stronach.
Tabletki można podzielić na cztery równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie epizodów dużej depresji.
Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii.

2 AT/H/xxxx/WS/0273

Leczenie fobii społecznej.
Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.
Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Epizody dużej depresji
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi
pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Do uzyskania działania przeciwdepresyjnego konieczne jest zazwyczaj 2 do 4 tygodni. Po ustąpieniu
objawów wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy w celu utrwalenia
odpowiedzi terapeutycznej.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii
Zaleca się stosowanie w pierwszym tygodniu dawki początkowej 5 mg, którą następnie zwiększa się
do 10 mg na dobę. Dawkę można w dalszym stopniu zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji
pacjenta, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Maksymalną skuteczność produktu leczniczego uzyskuje się po upływie około 3 miesięcy. Leczenie
trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna
Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. Do ustąpienia objawów konieczne są na ogół 2 do 4 tygodni
leczenia. Po tym czasie dawkę można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg,
zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Fobia społeczna jest chorobą przewlekłą i w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej zaleca się
stosowanie leku przez 12 tygodni. Oceniano długotrwałe (trwające 6 miesięcy) leczenie pacjentów,
u których uzyskano początkową odpowiedź na lek i można je rozważyć w indywidualnych
przypadkach w celu zapobiegania nawrotowi objawów. Korzyści z leczenia należy oceniać regularnie.

Fobia społeczna, to ścisły termin diagnostyczny szczególnego zaburzenia, którego nie należy mylić
z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne wskazane jest tylko wtedy, gdy zaburzenie to
znacząco zakłóca aktywność zawodową i społeczną pacjenta.

Nie oceniono pozycji takiego leczenia wobec terapii poznawczo-behawioralnej. Leczenie
farmakologiczne stanowi część całościowej strategii terapeutycznej.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg,
zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Oceniano długotrwałe (trwające co najmniej 6 miesięcy) leczenie pacjentów otrzymujących dawkę
20 mg na dobę, u których uzyskano początkową odpowiedź na lek. Korzyści z leczenia oraz
stosowaną dawkę należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na
dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

ZOK jest chorobą przewlekłą, dlatego pacjenci powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić
ustąpienie objawów.

3 AT/H/xxxx/WS/0273

Korzyści z leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę
w zależności od uzyskanej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Nie oceniano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym
wieku.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Produktu leczniczego Pramatis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie
jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
30 ml/min) zalecana jest ostrożność (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze dwa
tygodnie leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć
do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne stopniowe
zwiększanie dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się stosowanie
dawki początkowej 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta
(patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Jeśli leczenie escytalopramem ma być przerwane, dawkę
należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu obniżenia ryzyka wystąpienia
objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
występują objawy źle tolerowane przez pacjenta, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej
dawki. Następnie lekarz może kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

Pramatis 10 mg, Pramatis 20 mg
Podzielna tabletka umożliwia elastyczność w dostosowaniu dawkowania. Jeśli jednak pacjenci nie
mogą podzielić tabletki we właściwy sposób, preferowane powinny być tabletki o niższej mocy.

Sposób stosowania
Produkt leczniczy Pramatis stosuje się w pojedynczej dawce dobowej, którą można przyjmować
niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Jednoczesne leczenie niewybiórczymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem,
hipertermią, itd. (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A
(np. moklobemidu) lub odwracalnego niewybiórczego inhibitora MAO – linezolidu jest
przeciwwskazane ze względu na ryzyko wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

4 AT/H/xxxx/WS/0273

Stosowanie escytalopramu jest przeciwwskazane u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub
z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które
wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor – SSRI), jako grupy
terapeutycznej.

Dzieci i młodzież
Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze)
i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość) były obserwowane częściej u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak
na podstawie potrzeby klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany, czy nie występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie,
dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może nastąpić nasilenie objawów
lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja
ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni dalszego leczenia. W celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych zaleca się stosowanie małej dawki początkowej
(patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy drgawki lub
u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką zwiększy się częstość napadów drgawkowych.
Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, a stan
pacjentów z padaczką wyrównaną farmakologicznie należy starannie kontrolować.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały
się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Mania
Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki
z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując
hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych
leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz
samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania
wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub
dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.

5 AT/H/xxxx/WS/0273

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się produkt leczniczy Pramatis, również mogą się
wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą
przebiegać jednocześnie z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów
z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, co podczas
leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja i niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor,
SNRI) wiąże się z występowaniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub
denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często
z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku
tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być
szkodliwe.

Hiponatremia
Podczas stosowania leków z grupy SSRI rzadko opisywano hiponatremię, spowodowaną
prawdopodobnie nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku,
pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący escytalopram w skojarzeniu z innymi lekami
powodującymi hiponatremię.

Krwotok
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków z grupy SSRI nieprawidłowych
krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych SSRI
zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków
przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków
przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ],
tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów
jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy
Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi produktami
leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym
buprenorfina i tramadol) oraz tryptofan.

6 AT/H/xxxx/WS/0273

Rzadko opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI
w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego
potencjalnie zagrażającego życiu zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów takich, jak
pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, mioklonie i hipertermia i (lub) objawy ze strony
przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek z grupy SSRI i lek
serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca
Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość działań niepożądanych (patrz punkt
4.5).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały
u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników obejmujących czas trwania leczenia,
stosowaną dawkę i szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych
należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia
snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności
i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca,
chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do
umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.

Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie
doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.

Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób
występowanie ich może się przedłużać (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania
escytalopramu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy,
w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”,
punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po
wprowadzeniu escytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych
zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet,
pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca
(patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po niedawno przebytym zawale
mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.

Przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak
hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem
leczenia.

Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy
przerwać i wykonać badanie EKG.

7 AT/H/xxxx/WS/0273

Jaskra z zamkniętym kątem
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na
wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta
przesączania, zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej i jaskry z zamkniętym kątem, zwłaszcza
u pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie
u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.

Pramatis zawiera laktozę i sód
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Leczenie skojarzone przeciwwskazane

Nieodwracalne, niewybiórcze IMAO
Opisywano przypadki ciężkich reakcji u pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu
z niewybiórczym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów,
którzy niedawno zakończyli stosowanie leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie IMAO (patrz
punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjenta rozwijał się zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z niewybiórczymi, nieodwracalnymi IMAO jest
przeciwwskazane. Podawanie escytalopramu można rozpocząć po 14 dniach od zakończenia leczenia
nieodwracalnym IMAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
niewybiórczym, nieodwracalnym IMAO należy zachować przerwę co najmniej 7 dni.

Odwracalny, wybiórczy inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego skojarzone leczenie escytalopramem i inhibitorem
MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli leczenie skojarzone
okaże się konieczne, należy je rozpocząć stosując najmniejsze zalecane dawki i szczególnie starannie
kontrolować stan kliniczny pacjenta.

Odwracalny, niewybiórczy inhibitor MAO (linezolid)
Linezolid (antybiotyk) jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy go
podawać w minimalnych dawkach i pod ścisłą obserwacją kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, wybiórczy inhibitor MAO-B (selegilina)
W przypadku leczenia skojarzonego z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymagana
jest ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Podawanie selegiliny
w dawkach do 10 mg na dobę razem z racemicznym cytalopramem było bezpieczne.

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych escytalopramu
stosowanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można
jednak wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne
(np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki
przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol,
hydroksyzyna, mizolastyna).

8 AT/H/xxxx/WS/0273

Leczenie skojarzone wymagające zastosowania środków ostrożności

Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w
tym tramadolem i buprenorfiną) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do potencjalnie
zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zalecana jest ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które również mogą obniżać próg
drgawkowy (takich jak leki przeciwdepresyjne [trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI],
neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).

Lit, tryptofan
Istnieją doniesienia o zwiększeniu działania farmakologicznego po podaniu leku z grupy SSRI razem
z litem lub tryptofanem. Dlatego należy zachować ostrożność, podejmując leczenie skojarzone lekami
z grupy SSRI i wymienionymi produktami leczniczymi.

Ziele dziurawca
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).

Krwotok
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać
ich działanie przeciwzakrzepowe. Pacjentom otrzymującym doustne leki przeciwzakrzepowe należy
zapewnić staranną kontrolę parametrów układu krzepnięcia podczas rozpoczynania lub zakończenia
leczenia escytalopramem (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć skłonność
do krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie są spodziewane interakcje farmakodynamiczne ani farmakokinetyczne między escytalopramem
a alkoholem. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne
stosowanie z alkoholem nie jest zalecane.

Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych
arytmii (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu przebiega głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwe, że również
izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 uczestniczą w metabolizmie escytalopramu, ale w mniejszym stopniu.
Przemiany głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) prawdopodobnie są
częściowo katalizowane przez CYP2D6.

Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) w dawce 30 mg raz na
dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną (inhibitorem aktywności enzymatycznej
o umiarkowanej sile działania) w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało umiarkowane
(o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki.

9 AT/H/xxxx/WS/0273

Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując escytalopram w skojarzeniu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie
obserwacji działań niepożądanych w trakcie leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się ostrożność podczas stosowania
escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie
z udziałem tego enzymu i charakteryzują się wąskim przedziałem terapeutycznym, takimi jak
flekainid, propafenon i metoprolol (kiedy jest stosowany w niewydolności serca) lub niektóre leki
działające na OUN, metabolizowane głównie przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak
dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon,
tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach powodowało dwukrotne
zwiększenie stężeń tych dwóch substratów CYP2D6 w osoczu.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również powodować niewielkie zahamowanie
aktywności CYP2C19. Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania
leków metabolizowanych przez CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Pramatis w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to
bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy obserwować stan noworodka, jeśli matka przyjmowała produkt leczniczy Pramatis w późnym
okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać gwałtownego odstawiania leku
w okresie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały leki z grupy SSRI i SNRI w późnym okresie ciąży, mogą
występować następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe,
niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub
osłabione napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenie mięśniowe, niepokój ruchowy,
drażliwość, ospałość, nieustanny płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą być spowodowane
działaniem serotoninergicznym leku lub objawami z odstawienia. W większości przypadków
powikłania pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub niedługo po nim (<24 godzin).

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza w jej
późnym okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
(ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło
około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w ogólnej populacji PPHN występuje w 1 do 2 na
1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Karmienie piersią
Można się spodziewać, że escytalopram będzie przenikał do mleka kobiecego. Z tego względu nie
zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).

10 AT/H/xxxx/WS/0273

Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to
jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wprawdzie wykazano, że escytalopram nie wpływa na funkcje intelektualne i psychoruchowe, jednak
wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy
poinformować o potencjalnym ryzyku wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane występujące podczas stosowania leków z grupy SSRI i zgłaszane po
zastosowaniu escytalopramu w trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontanicznie) wymieniono niżej zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością.

Dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych i nie uwzględniają poprawki na efekt placebo.
Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie ADH

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe
marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego,
anorgazmia u kobiet
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady
paniki, stan splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość nieznana Mania, myśli i zachowania samobójcze2
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje,
drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość nieznana Dyskinezy, zaburzenia ruchu, drgawki, niepokój
psychoruchowy/akatyzja1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia

11 AT/H/xxxx/WS/0273

Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe
zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de
pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym z
odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększona potliwość
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość nieznana Wybroczyny podskórne, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwawienia maciczne bez związku z
miesiączką, nadmiernie obfite miesiączki
Częstość nieznana Mlekotok, mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęki

1 Zdarzenia te opisywano w przypadku SSRI, jako grupy.
2 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano w trakcie leczenia escytalopramem lub we
wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu notowano przypadki wydłużenia odstępu
QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one
głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub pacjentów
z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Działania SSRI jako klasy leków
Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku co najmniej 50 lat
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI
i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest
znany.

Objawy odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Do
najczęściej opisywanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje
i odczucie przypominające wstrząs elektryczny), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
marzenia senne), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie,
pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia
widzenia. Na ogół zdarzenia te mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, ale
u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) przedłużony. Dlatego w przypadku, gdy
leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku metodą

12 AT/H/xxxx/WS/0273

zmniejszania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach
obejmują jednoczesne przedawkowanie innych leków. W większości przypadków objawy były
nieznacznie nasilone lub nie występowały. Przypadki zgonów były rzadko opisywane po
przedawkowaniu samego escytalopramu; większość przypadków obejmowała równoczesne
przedawkowanie innych leków. Sam escytalopram w dawkach od 400 do 800 mg nie powodował
ciężkich objawów.

Objawy
Objawy opisane w doniesieniach dotyczących przedawkowania escytalopramu obejmują reakcje
związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (od zawrotów głowy, drżenia
mięśniowego i pobudzenia do rzadkich przypadków zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), na
przewód pokarmowy (nudności i [lub] wymioty) i układ krążenia (niedociśnienie tętnicze,
tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Postępowanie
Brak swoistej odtrutki. Należy zapewnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, zapewnić
odpowiednią podaż tlenu i czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka
i podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie najszybciej po doustnym
przyjęciu leku. Zalecane jest monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz
zastosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego.
W razie przedawkowania produktu leczniczego należy kontrolować zapis EKG u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, pacjentów stosujących jednocześnie leki
wydłużające odstęp QT lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z zaburzeniami czynności
wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny, kod ATC: N06AB10

Mechanizm działania
Escytalopram jest wybiórczym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) z dużym
powinowactwem do głównego miejsca wiążącego. Wiąże się również z miejscem allosterycznym
transportera serotoniny, ale z 1000 razy mniejszym powinowactwem.

Escytalopram nie wykazuje lub ma niewielkie powinowactwo do szeregu receptorów, w tym 5-HT1A,
5-HT2, receptorów dopaminergicznych D1 i D2, receptorów adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych
H1, cholinergicznych typu muskarynowego, benzodiazepinowych i opioidowych.

13 AT/H/xxxx/WS/0273

Hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem,
wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Działania farmakodynamiczne
W kontrolowanym placebo badaniu EKG z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym u zdrowych
osób zmiana QTc (po korekcji metodą Fridericia) w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 4,3 ms
(90% CI 2,2-6,4) po zastosowaniu dawki 10 mg/dobę i 10,7 ms (90% CI 8,6-12,8) po zastosowaniu
supraterapeutycznej dawki 30 mg/dobę, patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9.

Skuteczność kliniczna
Epizody dużej depresji
Escytalopram okazał się skuteczny w krótkotrwałym leczeniu epizodów dużej depresji w trzech
spośród czterech krótkotrwałych (8-tygodniowych), kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą
próbą. W długotrwałym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom, 274 pacjentów, którzy
zareagowali na lek w początkowej, 8-tygodniowej otwartej fazie leczenia escytalopramem w dawce
10 lub 20 mg na dobę, przydzielono losowo do grupy otrzymującej w dalszym ciągu escytalopram
w tej samej dawce lub do grupy otrzymującej placebo, przez okres do 36 tygodni. W badaniu tym czas
do wystąpienia nawrotu w ciągu następnych 36 tygodni był znacząco dłuższy u pacjentów, którzy
kontynuowali leczenie escytalopramem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram był skuteczny zarówno w trzech krótkotrwałych (12-tygodniowych) badaniach, jak
i u pacjentów reagujących na leczenie w trwającym 6 miesięcy badaniu dotyczącym zapobiegania
nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu dotyczącym ustalenia sposobu dawkowania
wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech na cztery badania
kontrolowane placebo.

Łączne dane z trzech badań o podobnym schemacie, obejmujących 421 pacjentów leczonych
escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo, wykazały, że u 47,5% i 28,9% pacjentów
uzyskano odpowiedź na leczenie, a u 37,1% i 20,8% uzyskano remisję. Stały wynik leczenia
obserwowano od 1. tygodnia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce dobowej 20 mg wykazano
w randomizowanym badaniu trwającym od 24 do 76 tygodni, z udziałem 373 pacjentów, którzy
odpowiedzieli na leczenie podczas 12-tygodniowej początkowej, otwartej fazy badania.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wyodrębniono po 12 tygodniach
pacjentów otrzymujących escytalopram w dawce 20 mg na dobę od grupy otrzymującej placebo na
podstawie całkowitej punktacji w skali pomiaru nasilenia obsesji i kompulsji Yale-Brown (Y-BOCS).
Po 24 tygodniach wykazano przewagę escytalopramu w dawkach dobowych 10 mg i 20 mg
w porównaniu z placebo.

Wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach dobowych 10 mg i 20 mg w zapobieganiu
nawrotom u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na escytalopram w trwającej 16 tygodni
otwartej fazie badania i których zakwalifikowano do 24-tygodniowej, randomizowanej fazy
z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie jest prawie całkowite i niezależne od spożycia pokarmu. Średni czas do uzyskania
stężenia maksymalnego (średnia wartość Tmax) po podaniu wielokrotnym wynosi 4 godziny. Należy

14 AT/H/xxxx/WS/0273

się spodziewać, że podobnie jak w przypadku racemicznego cytalopramu, bezwzględna biodostępność
escytalopramu będzie wynosiła około 80%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg. Wiązanie
escytalopramu i jego głównych metabolitów z białkami osocza wynosi poniżej 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów: demetylowanego i didemetylowanego.
Oba są farmakologicznie czynne. Alternatywnym szlakiem metabolicznym jest utlenienie azotu do
postaci metabolitu N-tlenkowego. Zarówno substancja macierzysta, jak i metabolity są częściowo
wydalane w postaci glukuronidów. Po podaniu wielokrotnym średnie stężenie metabolitu
demetylowanego i didemetylowanego wynosi zazwyczaj, odpowiednio, 28 do 31% i stanowi mniej niż
5% stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi
głównie z udziałem CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział enzymów CYP3A4 i CYP2D6.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2 β) po podaniu dawek wielokrotnych wynosi około 30 godzin,
a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania głównych
metabolitów jest znacząco dłuższy. Przyjmuje się, że escytalopram i jego główne metabolity są
usuwane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, przy czym większa część dawki
jest wydalana w postaci metabolitów w moczu.

Liniowość
Farmakokinetyka escytalopramu jest liniowa. Stan stacjonarny stężeń w osoczu uzyskiwany jest
w ciągu około 1 tygodnia. Po podawaniu dawki dobowej 10 mg uzyskuje się średnie stężenia w stanie
stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l).

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Wydaje się, że usuwanie escytalopramu przebiega wolniej u pacjentów w podeszłym wieku niż u osób
młodszych. Ekspozycja układowa (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku
w porównaniu z młodymi, zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B
wg klasyfikacji Childa-Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwukrotnie dłuższy,
a ekspozycja o 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
U osób z ograniczoną wydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 53 ml/min) obserwowano
wydłużenie okresu półtrwania i nieznaczne zwiększenie ekspozycji na racemiczny cytalopram.
Stężenia metabolitów w osoczu nie były badane, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19 stężenie escytalopramu
jest dwukrotnie większe niż u osób o szybkim metabolizmie. Nie zanotowano istotnych zmian
ekspozycji u osób o wolnym metabolizmie leków z udziałem CYP2D6 (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych escytalopramu, gdyż
połączone badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne przeprowadzone na szczurach
z zastosowaniem escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Z tego względu wszystkie
informacje dotyczące cytalopramu można zastosować do escytalopramu.

W porównawczych badaniach toksykologicznych u szczurów escytalopram i cytalopram wykazywały
działanie kardiotoksyczne, włącznie z wywołaniem niewydolności serca, po kilku tygodniach

15 AT/H/xxxx/WS/0273

stosowania dawek powodujących ogólne działanie toksyczne. Wydaje się, że toksyczne działanie na
serce jest bardziej związane z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ekspozycją układową (AUC).
Maksymalne stężenie w osoczu przy braku działań niepożądanych było 8-krotnie większe od wartości
uzyskiwanych w zastosowaniach klinicznych, podczas gdy wartość AUC dla escytalopramu była
jedynie 3 do 4 razy większa niż osiągana w zastosowaniach klinicznych. W przypadku cytalopramu
wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe od wartości uzyskiwanej
w zastosowaniach klinicznych. Wyniki te są prawdopodobnie związane ze wzmożonym
oddziaływaniem na aminy biogenne, tj. są wtórne w stosunku do zasadniczego działania
farmakologicznego, powodując skutki hemodynamiczne (zmniejszenie przepływu wieńcowego)
i niedokrwienie. Jednak dokładny mechanizm działania toksycznego na serce u szczurów nie jest
znany. Doświadczenie kliniczne dotyczące cytalopramu oraz doświadczenia zgromadzone podczas
badań klinicznych z zastosowaniem escytalopramu nie wskazują, aby obserwacje te miały swoje
odpowiedniki w zastosowaniu klinicznym.

W niektórych tkankach, np. w płucach, najądrzach i wątrobie obserwowano zwiększoną zawartość
fosfolipidów po dłuższym stosowaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów. Zmiany w najądrzach
i wątrobie były obserwowane przy ekspozycjach podobnych jak u ludzi. Efekt ten był odwracalny po
zaprzestaniu leczenia. Nagromadzenie fosfolipidów (fosfolipidoza) u zwierząt obserwowano
w związku ze stosowaniem wielu leków o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo, czy
zjawisko to ma istotne znaczenie u ludzi.

W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój u szczurów obserwowano działanie
embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodów i odwracalne opóźnienie kostnienia) przy
ekspozycjach (mierzonym AUC) większych od ekspozycji uzyskiwanej w zastosowaniach
klinicznych. Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badanie
dotyczące rozwoju przed- i pourodzeniowego wykazało zmniejszenie przeżycia w okresie laktacji
przy ekspozycjach (mierzonych AUC) większych od ekspozycji uzyskiwanej w zastosowaniach
klinicznych.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności
i wskaźnika ciążowego, zmniejszenie liczby implantacji i powstawanie nieprawidłowego nasienia po
narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.
Nie są dostępne dane dotyczące takiego działania escytalopramu u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

16 AT/H/xxxx/WS/0273

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Butelki z HDPE
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelki z HDPE
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych

Butelki z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku
28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pramatis 5 mg Pozwolenie nr 18721
Pramatis 10 mg Pozwolenie nr 18722
Pramatis 20 mg Pozwolenie nr 18724

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.12.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 15.10.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.