# Pramolan

> Opipramol · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pramolan
- **Nazwa powszechna:** Opipramoli dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Opipramol](https://apteka.online/odpowiedniki/opipramoli-dihydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AA05
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 02058
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/pramolan-tabl-powl-50-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/pramolan-tabl-powl-50-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5470/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5470/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990205813 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991228422 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991228439 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991215750 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5903060615465 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje?
Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym
działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia
samopoczucie.

Pramolan wskazany jest w leczeniu:
• zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny
dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan

Kiedy nie stosować leku Pramolan:
• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
psychotropowymi;
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie
zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub
nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO (patrz punkt poniżej „Pramolan a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku
uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);
• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń
mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;
• jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła. Należy
wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi.
• jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
• podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Lek Pramolan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
• neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);
• leków nasennych (np. barbiturany);
• leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
• leków przeciwdrgawkowych;
• fenotiazyny;
• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina);
• fluoksetyny i fluwoksaminy;
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków przeciwarytmicznych;
• leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych;
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem
leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić
14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Lek Pramolan z alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować
senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Karmienie piersią
Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie
należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli
przyjmowanie leku Pramolan jest bezwzględnie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być
zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem
pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Pramolan zawiera laktozę
Każda tabletka zawiera 0,84 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pramolan zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110) i żółcień chinolinową, lak (E104)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Pramolan?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych
Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano
i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:
• zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku
podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem
lub
• zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech
razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie
może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram
masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając
wodą.

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju
występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.
Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramolan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do
najbliższego szpitala.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:
• senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, śpiączka, osłupienie, przemijające stany
splątania, wzrastający niepokój;
• ataksja (bezład ruchowy), drgawki;
• skąpomocz, bezmocz;

• przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia (nieregularne bicie serca), blok
przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności
z oddychaniem, rzadko zatrzymanie akcji serca.

W przypadku nawet niewielkiego przedawkowania u dziecka należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Pramolan
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pramolan
Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia
może podjąć jedynie lekarz. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne
zmniejszanie dawki. Należy unikać nagłego odstawienia leku, szczególnie wówczas, gdy jest
stosowany przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to spowodować wystąpienie objawów
odstawiennych, takich jak:
• niepokój;
• pocenie się;
• nudności, wymioty;
• zaburzenia snu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia);
• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na
początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia,
zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia;
• przyspieszone bicie serca, palpitacje;
• zaparcia;
• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka);
• zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia
w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium,
(szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),
pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu;
• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności
serca;
• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit
porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia
dużymi dawkami);
• obrzęki;

• zatrzymanie moczu;
• mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność
do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła
jaskra, niepokój;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe
uszkodzenie wątroby;
• wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań
kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka
jest czynność wątroby);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pramolan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramolan
- Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol,
triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104), indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak
(E110).

Jak wygląda lek Pramolan i co zawiera opakowanie
Lek ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru zielonego.
Wielkość opakowania: 20, 28, 56, 60, 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pramolan, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku (Opipramoli
dihydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, żółcień pomarańczowa, lak (E110)
i żółcień chinolinowa, lak (E104).
Każda tabletka zawiera 0,84 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, koloru zielonego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie

Dorośli
Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz
100 mg opipramolu dichlorowodorku wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub
100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć do
100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać do trzech razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy
ciała. Maksymalnie 100 mg na dobę. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest
niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę.

Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając
wodą.

Ponieważ działanie opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo,
produkt leczniczy należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
• Ostre zatrzymanie moczu.
• Ostre delirium.
• Nieleczona jaskra z wąskim kątem.
• Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
• Niedrożność jelita porażenna.
• Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe
i komorowe zaburzenia przewodzenia.
• Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opipramolu nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zalegania moczu,
ujawnionej choroby wątroby i nerek, zwiększonej tendencji do występowania drgawek (np.
uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności naczyń mózgowych
i wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.

U pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub
innymi zaburzeniami przewodzenia należy stosować opipramol tylko wtedy, kiedy jest wykonywane
częste badanie EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt
4.3).

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas
leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta
wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła.

Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią
reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.

Pramolan zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Pramolan zawiera żółcień pomarańczową, lak i żółcień chinolinową, lak. Produkt może powodować
reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami
nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas
jednoczesnego leczenia może nasilić się kilka specyficznych efektów, zwłaszcza ośrodkowe działania
hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.

Działanie szczególnie silnych leków antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie
Parkinsona i fenotiazyny, może ulec nasileniu.

Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może
prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny.

W przypadku stosowania fluoksetyny i fluwoksaminy może wystąpić zwiększenie stężeń w osoczu
trójpierścieniowych leków psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych. Jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem, co najmniej 14 dni wcześniej należy odstawić inhibitory
MAO. Tak samo, opipramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propranolol), leków przeciwarytmicznych klasy Ic,
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ
enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków jak
i opipramolu.
Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, a zatem
i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu.

Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie
opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania
opipramolu na rozwój embrionalny lub płodność (patrz punkt 5.3).
U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy,
kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna
w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane,
należy zaprzestać karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność reakcji może ulec zmianie podczas prawidłowego stosowania opipramolu dichlorowodorku
tak, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza
w połączeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często (≥1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Zmiany
parametrów krwi,
szczególnie
leukopenia

Agranulocytoza

Zaburzenia
układu
nerwowego

Szczególnie na
początku leczenia
zmęczenie, suchość
błony śluzowej
jamy ustnej,
uczucie zatkanego
nosa

Zawroty głowy,
senność, zaburzenia
oddawania moczu,
zaburzenia
akomodacji,
drżenie,
zwiększenie masy
ciała, odczucie
pragnienia

Stany pobudzenia,
bóle głowy,
parestezje,
szczególnie
u pacjentów w
podeszłym wieku,
stany splątania
i delirium,
szczególnie
związane z nagłym
odstawieniem lub
długotrwałym
stosowaniem
dużych dawek
opipramolu,
pobudzenie,
pocenie się,
zaburzenia snu

Mózgowe napady
drgawkowe,
zaburzenia
motoryczne
(akatyzja,
dyskinezy), ataksja,
polineuropatie,
nagła jaskra, stany
niepokoju

Zaburzenia serca Szczególnie na
początku leczenia
niedociśnienie
i ortostatyczne
spadki ciśnienia

Tachykardia,
palpitacje
Stany zapaści,
zaburzenia
przewodzenia,
nasilenie istniejącej
niewydolności
serca

Zaburzenia żołądka
i jelit
Zaparcia Zaburzenia
żołądkowojelitowe,
zaburzenia smaku,
niedrożność jelit
porażenna,
szczególnie
w przypadku
nagłego
odstawienia
opipramolu lub
długotrwałego
leczenia dużymi
dawkami,
nudności, wymioty

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Okresowo
zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych

Ciężkie zaburzenia
czynności wątroby,
po długotrwałym
leczeniu żółtaczka
i przewlekłe
uszkodzenie
wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Skórne
reakcje
alergiczne
(wysypka,
pokrzywka)

Obrzęki Wypadanie włosów

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
ejakulacji,
zaburzenia erekcji

Mlekotok

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania,
wzrastający niepokój, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, arytmia, blok
przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko zatrzymanie akcji
serca.

Leczenie przedawkowania
Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów
i (lub) płukanie żołądka. Pacjenta należy hospitalizować.
Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowo -
naczyniowego przez co najmniej 48 godzin.

W przypadku przedawkowania należy zastosować następujące leczenie:
• niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja;
• ciężkie niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające objętość
osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym;
• arytmia serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne zastosować rozrusznik serca, uzupełnienie
niskiego poziomu potasu i leczenie możliwej kwasicy;
• drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital
lub paraldehyd (uwaga: możliwe nasilenie istniejącej niewydolności oddechowej,
niedociśnienia lub śpiączki przez te substancje);
• dializa lub hemodializa są nieskuteczne.

Ponieważ dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub uspokajających i obserwowano u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy
przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli dojdzie
do przedawkowania, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne; nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
monoaminy, kod ATC: N06A A05

Mechanizm działania
Opipramol wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma (typ 1 i typ 2) i działa
antagonistycznie na receptory histaminowe typu 1.
Powinowactwo do receptorów serotoninowych typu 2A, dopaminowych typu 2 i receptorów alfaadrenergicznych jest mniejsze.
W przeciwieństwie do strukturalnie podobnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
opipramol ma małą aktywność antycholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny ani
noradrenaliny.

Opipramol poprzez receptory sigma moduluje układ NMDA.
W badaniach na zwierzętach wykazano zapobieganie utracie neuronów spowodowanej
niedokrwieniem regionu hipokampa. Obrót metaboliczny dopaminy jest zwiększony.
Podobne właściwości modulujące opisano dla ligandów sigma w układzie serotoninergicznym
i noradrenergicznym.
Opipramol, podobnie jak inne bardziej selektywne ligandy sigma, jest aktywny w farmakologicznych
modelach behawioralnych, co jest wskaźnikiem działania anksjolitycznego. Wykazuje porównywalnie
mniejszą aktywność w teście pływania u szczurów, stosowanym jako metoda skriningowa dla
potencjalnych leków przeciwdepresyjnych.

U ludzi opipramol wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i poprawiające nastrój.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym opipramol wchłania się szybko i całkowicie.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 91%. Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg a okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.

Metabolizm
Częściowy metabolizm do dehydroksyetyloopipramolu zachodzi podczas pierwszego przejścia przez
wątrobę.
Opipramol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP2D6. U pacjentów z niedoborem
CYP2D6 (wolno metabolizujących) maksymalne stężenie opipramolu w osoczu może być nawet
2,5 razy większe niż u ludzi z prawidłowym metabolizmem. Jednakże w przypadku długotrwałego
stosowania okres półtrwania w fazie eliminacji nie jest wydłużony, więc nawet u pacjentów wolno
metabolizujących nie należy oczekiwać kumulacji opipramolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność jest względnie mała. Objawy toksyczności dotyczą głównie ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4.9).

Subchroniczne i chroniczne podawanie bardzo dużych dawek powoduje objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenie wątroby i płuc, zmiany skórne, powstawanie zaćmy
u niektórych gatunków.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego. Badania na zwierzętach nie
dostarczyły dowodu na zaburzenie płodności przez opipramol.
W badaniach embriotoksyczności nie zaobserwowano działania teratogennego, ale po podaniu
samicom toksycznych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne.
Nie przeprowadzono badań toksyczności okołoporodowej i poporodowej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 30
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Laktoza jednowodna
Makrogol
Triacetyna
Żółcień chinolinowa, lak (E104)
Indygotyna, lak (E132)
Żółcień pomarańczowa, lak (E110)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 28, 56, 60, 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2058

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.1976 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.