# Recodium max

> Piracetam · 1200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Recodium max
- **Nazwa powszechna:** Piracetamum
- **Substancja czynna:** [Piracetam](https://apteka.online/odpowiedniki/piracetamum)
- **Moc:** 1200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06BX03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21920
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/recodium-max-tabl-powl-1200-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/recodium-max-tabl-powl-1200-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31762/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31762/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991141899 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Recodium max i w jakim celu się go stosuje?
Recodium max jest lekiem z grupy leków nootropowych (wpływających na funkcje poznawcze). Lek
ten zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu bez ich rozszerzania.
Zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania
- leczenie mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe
w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);
- leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
- leczenie zawrotów głowy;
- leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem
choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza
specjalistę.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Recodium max

Kiedy nie przyjmować leku Recodium max
- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy,
niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;
- jeśli pacjent ma schyłkową niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona (objawiającą się mimowolnymi ruchami, drażliwością,
depresją, zaburzeniami pamięci).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recodium max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent będzie miał wykonany poważny zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny;

- jeśli pacjent ma ciężki krwotok;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko krwawienia, np. z powodu choroby wrzodowej żołądka i jelit,
przebytego udaru krwotocznego;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby i jest w podeszłym wieku (powyżej
65 lat). U tych pacjentów lekarz może zmniejszyć dawki leku.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat w leczeniu zaburzeń dyslektycznych.

Lek Recodium max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- tyroksynę (hormon wytwarzany przez tarczycę, stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy) –
ze względu na ryzyko drażliwości i splątania (zaburzenie toku myślenia, dezorientacja);
- leki przeciwzakrzepowe np. heparyna, acenokumarol, warfaryna;
- inhibitory agregacji płytek krwi, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego („aspiryny”).

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest
niewielkie.

Lek Recodium max z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Recodium max można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że w ocenie lekarza istnieją wyraźne wskazania i kiedy
korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej
pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na działania niepożądane lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Takie działanie powinno być brane pod uwagę.

Lek Recodium max zawiera sód
Lek zawiera około 3,4 mmola (lub 78,2 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce 24 g
piracetamu. Odpowiada to 3,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

### 3. Jak przyjmować lek Recodium max?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego. Lek można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między
posiłkami. Tabletki należy popijać.

Zalecana dawka
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Dawka początkowa to 2 tabletki 3 razy na dobę (7 200 mg na dobę).

W razie konieczności lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 4 tabletki (4 800 mg) na
dobę co 3 lub 4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 tabletek (24 000 mg) podawanych w
dawkach podzielonych, 2 lub 3 razy na dobę.
Co 6 miesięcy lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.
W tym celu dawkę leku należy zmniejszać o jedną tabletkę co 2 dni, aby zapobiec nagłemu
nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 13 lat:
1,5 tabletki (1800 mg) 2 razy na dobę.

Leczenie zawrotów głowy
Należy podawać 2 tabletki (2 400 mg) na dobę w 3 lub 2 dawkach podzielonych. Leczenie trwa
8 tygodni.

Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem
choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza
specjalistę
Należy podawać 2 do 4 tabletek (2 400 mg do 4 800 mg) na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie wolno stosować tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje
dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Recodium max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania to krwawa biegunka i bóle brzucha.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Recodium max
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Recodium max
Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii. Nagłe odstawienie
leku może spowodować nawrót objawów tej choroby lub wystąpienie drgawek uogólnionych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca. Są to objawy reakcji uczuleniowej.

Mogą wystąpić inne następujące działania niepożądane

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- nerwowość;

- zwiększenie masy ciała;
- nadmierna pobudliwość ruchowa (hiperkineza).

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- astenia (ogólne osłabienie organizmu);
- depresja;
- senność.

Częstość nieznana:
- zaburzenia krwotoczne;
- nadwrażliwość, pobudzenie, lęk;
- splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub
własnej osoby);
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- zawroty głowy, ból głowy;
- bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu;
- biegunka, nudności, wymioty;
- obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez
świądu i bólu);
- zapalenie skóry;
- świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
- nasilenie objawów padaczki;
- bezsenność.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Recodium max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Oznaczenia na blistrze
Lot: Numer serii.
EXP: Termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recodium max
- Substancją czynną leku jest piracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza
sodowa;
- otoczka: instacoat aqua (hypromeloza, olej rycynowy, talk), hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba).

Jak wygląda lek Recodium max i co zawiera opakowanie
Lek Recodium max ma postać białych, powlekanych, w kształcie fasolki tabletek, z linią podziału.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 60 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Recodium max, 1200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletka biała, w kształcie fasolki, z linią podziału. Tabletkę można dzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- leczenie mioklonii pochodzenia korowego;
- leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
- leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
- leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem
choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza
specjalistę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeżeli w leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe produktu leczniczego, można
zastosować piracetam w postaci dożylnej w tej samej zalecanej dawce.

Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę, zwiększając, co
3 lub 4 dni, o 4,8 g produktu na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę.
Produkt leczniczy powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwmioklonicznymi, dawki innych produktów
leczniczych powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się
poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych produktów leczniczych powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy
należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego. W tym celu
dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczna
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g produktu
leczniczego na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
2,4 g produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem
choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza
specjalistę
2,4 g do 4,8 g produktu leczniczego na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek").
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w
przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność
pomiędzy okresem półtrwania produktu leczniczego a klirensem kreatyniny.
Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania
należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w mL/min. Klirens kreatyniny w mL/min można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dL) posługując się następującym
wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr (mL/min)= ----------------------------------------------------------- -------(x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)

Grupa Klirens kreatyniny (mL/min) Dawka i częstość stosowania
Czynność prawidłowa >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na
2 do 4 dawek na dobę
Niewielkie zaburzenie
czynności 50-79 ⅔ zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone
na 2 do 3 dawek na dobę
Umiarkowane zaburzenie
czynności 30-49 ⅓ zazwyczaj zalecanej dawki,
podzielona na 2 dawki na dobę
Ciężkie zaburzenie
czynności <30 ⅙ zazwyczaj zalecanej dawki,
podawana raz na dobę
Schyłkowa niewydolność
nerek - przeciwwskazany

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby
Dawkowanie według powyższego schematu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Tabletki należy popijać. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Krwawienie śródmózgowe.
- Schyłkowa niewydolność nerek.
- Pląsawica Huntingtona.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) należy zachować
ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom:
- z ciężkimi krwotokami;
- z ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit;
- z zaburzeniami hemostazy;
- z udarem krwotocznym w wywiadzie;
- poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym;
- stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu
acetylosalicylowego.

Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy osobom
z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia
Nie należy raptownie odstawiać produktu leczniczego u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by
nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego.

Zawartość sodu
Produkt zawiera około 3,4 mmola (lub 78,2 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. co odpowiada 3,9%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania produktu leczniczego
równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).

Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby
z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał
wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie
2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko
acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania βtromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII:
vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych produktów
leczniczych, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/mL nie hamuje izoform CYP 1A2,
2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie
hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/mL na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest
jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele
większe niż 1422 μg/mL. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu
innych produktów leczniczych pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i

najmniejszego stężenia w surowicy produktów przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych
produktów.

Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ
produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie produktu leczniczego we krwi noworodków jest
równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży,
chyba że istnieją wyraźne wskazania, korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają
ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w
okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja
dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia
piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że produkt
leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie
powinno być brane pod uwagę.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są
wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość.
Niezbyt często: depresja.
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja.

Niezbyt często: senność.
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia.

Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu.
Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane
bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu.
Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych
wynikających z przedawkowania produktu leczniczego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego
W ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub
wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest
objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi
50-60%.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nootropowe.
Kod ATC: N06B X03.

Substancją czynną jest piracetam z grupy pirolidonów (2-okso-1 -pirolidynoacetamid), pierścieniowa
pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla
określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych
piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując
proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek produktu
leczniczego i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka
błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową
pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.

Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe, poprawia neuroprzekaźnictwo cholinergiczne i
glutaminergiczne oraz zwiększa odporność komórek nerwowych na hipoksję.
U ludzi przyjmujących piracetam stwierdzono poprawę czynności związanych z procesami
poznawczymi, takimi jak uczenie się, pamięć, koncentracja.
W przeprowadzonych badaniach przyjmowanie piracetamu nie powodowało sedacji.

Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i
ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację
płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń
włosowatych.

Wpływ na krwinki czerwone
U chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową piracetam wpływa korzystnie na zdolność błony
komórkowej erytrocytów do odkształcania się (elastyczność), zmniejsza lepkość krwi i zapobiega
zlepianiu się krwinek czerwonych.

Wpływ na płytki krwi
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników i osób, u których występował objaw
Raynauda, leczenie zwiększanymi dawkami piracetamu (dawka maksymalna 12 g) powodowało
proporcjonalne do wielkości dawki hamowanie czynności płytek krwi w porównaniu ze stanem sprzed
leczenia (testy agregacji pod wpływem ADP, kolagenu, adrenaliny i βTG) bez znamiennego
zmniejszenia ich liczby. W tych badaniach stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia pod wpływem
piracetamu.

Wpływ na naczynia krwionośne
U zdrowych ochotników piracetam zmniejszał przyleganie erytrocytów do śródbłonka naczyń
krwionośnych oraz bezpośrednio pobudzał syntezę prostacykliny w niezmienionym śródbłonku.

Wpływ na czynniki krzepnięcia krwi
U zdrowych ochotników w porównaniu ze stanem sprzed leczenia piracetam w dawkach do 9,6 g
zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) w
osoczu o 30-40% oraz wydłużał czas krwawienia.
U osób z samoistnym oraz wtórnym zjawiskiem Raynauda w porównaniu ze stanem sprzed leczenia
piracetam w dawce 8 g/dobę przez 6 miesięcy zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von
Willebranda (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)) w osoczu o 30-40% oraz zmniejszał lepkość
osocza i wydłużał czas krwawienia.
W innym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono żadnych statystycznie istotnych
różnic między piracetamem (w dawkach do 12 g 2 razy na dobę) i placebo, pod względem wpływu na
hemostazę i czas krwawienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne piracetamu mają charakter liniowy i nie zmieniają się w czasie.
W badaniach dotyczących szerokiego zakresu dawek produktu leczniczego stwierdzono małą
zmienność międzyosobniczą. Takie dane są potwierdzeniem dużej przenikalności, rozpuszczalności i
minimalnego metabolizmu piracetamu. Okres półtrwania piracetamu w osoczu wynosi 5 godzin.
Podobne wartości oznaczano u dorosłych ochotników i osób chorych. Okres półtrwania zwiększa się u
osób w podeszłym wieku (głównie z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego) oraz u osób z

zaburzeniem czynności nerek. Produkt leczniczy osiąga stężenie odpowiadające stanowi
stacjonarnemu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania.

Wchłanianie
Piracetam wchłania się szybko i w dużym stopniu po podaniu doustnym. Produkt leczniczy przyjęty
na czczo osiąga największe stężenie w osoczu po godzinie od podania. Bezwzględna biodostępność
postaci doustnych piracetamu jest bliska 100%. Posiłki nie mają wpływu na zakres wchłaniania, lecz
zmniejszają wartość Cmax o 17% i powodują zwiększenie wartości tmax z 1 h do 1,5 h. Największe
stężenie w osoczu wynosi zazwyczaj 84 μg/mL po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3,2 g i 115
μg/mL po wielokrotnym podaniu produktu w dawce 3,2 g 3 razy na dobę.

Dystrybucja
Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,6 L/kg mc. Piracetam
przenika przez barierę krew-mózg, czego dowodem jest wykrywanie produktu leczniczego w płynie
mózgowo-rdzeniowym po podaniu dożylnym. Wskaźnik tmax dla płynu mózgowo-rdzeniowego
wynosił ok. 5 godzin, a okres półtrwania ok. 8,5 h. U zwierząt największe stężenia piracetamu w
mózgu stwierdzano w korze mózgu (w płacie czołowym, ciemieniowym i potylicznym), w korze
móżdżku i zwojach podstawy mózgu. Piracetam przenika do wszystkich tkanek, za wyjątkiem tkanki
tłuszczowej, przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów.

Metabolizm
Nie ma danych wskazujących, że piracetam jest metabolizowany w ustroju. Dowodami
potwierdzającymi brak metabolizmu jest znacznie wydłużony okres półtrwania w osoczu u pacjentów
z bezmoczem i fakt wykrywania większości przyjętej dawki piracetamu w moczu.

Wydalanie
Okres półtrwania piracetamu w osoczu u osób dorosłych wynosi około 5 godzin zarówno po podaniu
doustnym, jak i dożylnym. Całkowity klirens ustrojowy wynosi 80-90 mL/min. Produkt leczniczy
wydala się głównie z moczem (80-100% dawki). Wydalanie odbywa się w procesie przesączania
kłębuszkowego.

Liniowość
Stwierdzono liniowość właściwości farmakokinetycznych piracetamu w zakresie dawek od 0,8 do
12 g. Parametry farmakokinetyczne, takie jak okres półtrwania i klirens, nie zmieniają się w
zależności od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów

Płeć
W badaniu biorównoważności różnych postaci produktu leczniczego w dawce 2,4 g stwierdzono, że
wartości Cmax i AUC są o około 30% większe u kobiet (N=6) niż u mężczyzn (N=6). Jednocześnie
stwierdzono porównywalność wartości klirensu po uwzględnieniu różnic masy ciała.

Rasa
Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego u osób różnych ras.
Porównania danych osób rasy białej i żółtej uczestniczących w różnych badaniach świadczą o
zbliżonych wartościach parametrów farmakokinetycznych. Piracetam jest wydalany przede wszystkim
przez nerki, a ponieważ nie ma istotnych różnic między rasami dotyczących klirensu kreatyniny, nie
należy oczekiwać zróżnicowania farmakokinetyki produktu leczniczego u osób o różnym pochodzeniu
etnicznym.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku okres półtrwania piracetamu jest wydłużony, co ma związek ze
zmniejszeniem czynności nerek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Dzieci
Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki piracetamu u dzieci.

Zaburzenie czynności nerek
Klirens piracetamu jest skorelowany z klirensem kreatyniny. Z tego względu zaleca się modyfikację
dawki dobowej piracetamu u osób z zaburzeniem czynności nerek odpowiednio do klirensu kreatyniny
(patrz punkt 4.2).
U osób z bezmoczem w schyłkowym okresie niewydolności nerek okres półtrwania piracetamu jest
wydłużony do 59 godzin. Podczas typowej 4-godzinnej dializy usuwano 50-60% piracetamu.

Zaburzenie czynności wątroby
Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę piracetamu. Ponieważ 80-
100% dawki produktu leczniczego wydala się z moczem, nie należy oczekiwać, by z powodu
zaburzenia czynności wątroby dochodziło do istotnych zmian wydalania piracetamu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalnie małą toksyczność piracetamu. Po podaniu
pojedynczych dawek (10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów) nie obserwowano nieodwracalnych
działań toksycznych. W badaniach oceniających skutki podania dawek wielokrotnych i toksyczność
przewlekłą u myszy (dawki do 4,8 g/kg mc./dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc./dobę) nie
stwierdzono wpływu toksycznego na narządy. U psów, którym podawano piracetam przez rok w
zwiększanych dawkach od 1 do 10 g/kg mc./dobę, obserwowano łagodne zaburzenia ze strony układu
pokarmowego (wymioty, zmiana konsystencji kału, zwiększone spożycie wody). Dożylne podawanie
produktu leczniczego w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów
również nie prowadziło do toksycznych działań niepożądanych.
W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzano działania genotoksycznego ani kancerogennego
produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
makrogol 6000
krzemionka koloidalna bezwodna
magnezu stearynian
kroskarmeloza sodowa

Otoczka:
instacoat aqua (hypromeloza, olej rycynowy, talk)
hypromeloza
hydroksypropyloceluloza
tytanu dwutlenek (E171)
Capol 1295 (wosk biały + wosk Carnauba)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii A1uminium/PCV/PVDC w tekturowym pudełku.
60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21920

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 czerwca 2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 kwietnia 2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.