# Remirta Oro

> Mirtazapina · 45 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Remirta Oro
- **Nazwa powszechna:** Mirtazapinum
- **Substancja czynna:** [Mirtazapina](https://apteka.online/odpowiedniki/mirtazapinum)
- **Moc:** 45 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX11
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14082
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Producent:** Actavis Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/remirta-oro-tabl-odt-45-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/remirta-oro-tabl-odt-45-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17982/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17982/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990071104 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990071135 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje?
Lek Remirta ORO jest jednym z grupy leków przeciwdepresyjnych.
Lek Remirta ORO jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Lek Remirta ORO zaczyna działać dopiero po 1 do 2 tygodni. Po 2 - 4 tygodniach pacjent może
poczuć się lepiej. Jeśli po 2 - 4 tygodniach nie nastąpi poprawa albo pacjent poczuje się gorzej, należy
skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 pod nagłówkiem „Kiedy
można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO

Kiedy nie stosować leku Remirta ORO
− jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku pacjent musi jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem, zanim zastosuje lek Remirta ORO.
− jeśli obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU REMIRTA ORO LUB PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
REMIRTA ORO NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły
wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany
w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież
Lek Remirta ORO nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również podkreślić, iż w
przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze oraz
wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może
przepisać lek Remirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat stwierdzając, że leży to w ich najlepiej
pojętym interesie. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, ponieważ lekarz przepisał lek
Remirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, prosimy o ponowne skonsultowanie się ze swoim
lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat przyjmujących lek Remirta ORO, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
Remirta ORO w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i
rozwoju zachowania. Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny obserwowano
częściej znaczne zwiększenie masy ciała w porównaniu do dorosłych.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch
tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
− pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
− młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko.
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że
depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Należy również zachować szczególną ostrożność
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował jeden z poniższych stanów:
→ Jeśli nie zrobiono tego wcześniej, należy poinformować lekarza o tych dolegliwościach przed
zastosowaniem leku Remirta ORO
− drgawki (padaczka). Jeśli pojawią się drgawki lub zwiększy się ich częstość, należy przerwać
przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem
− choroba wątroby (w tym żółtaczka). Jeśli wystąpi żółtaczka, należy przerwać przyjmowanie
leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem
− choroba nerek
− choroba serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
− schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoidalne, staną się częstsze lub
nasilą się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
− depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji).
W razie wystąpienia uczucia nadmiernej ekscytacji lub pobudzenia należy przerwać
przyjmowanie leku Remirta ORO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
− cukrzyca (może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych)
− choroba oka, taka jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
− trudności w oddawaniu moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem gruczołu
krokowego
− pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny
zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować
zakłócenie rytmu serca.

• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak: wysoka gorączka o nieznanej przyczynie, ból
gardła i zapalenie jamy ustnej.
→Należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach takie objawy mogą być
oznaką zaburzeń powstawania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż rzadko, objawy te
najczęściej występują po 4-6 tygodniach leczenia.
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Pacjent może wykazywać większą wrażliwość na
działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z
towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u
pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.
Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia
lekiem Remirta ORO.

Remirta ORO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować, włączając
w to wymienione poniżej leki.

Nie należy stosować leku Remirta ORO jednocześnie z:
− inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Także nie należy stosować leku Remirta ORO
przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania IMAO. Jeśli pacjent przerwie
stosowanie leku Remirta ORO nie powinien również rozpoczynać stosowania inhibitorów
MAO przez kolejne dwa tygodnie.
Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne) i selegilina
(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Remirta ORO w skojarzeniu z:
- innymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub
tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid
(antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit
metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i preparaty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe
stosowane w leczeniu depresji). Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę
lub w terapii skojarzonej mirtazapiny z tymi lekami może wystąpić zespół serotoninowy.
Niektóre z objawów tego zespołu to: nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji
serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój,
zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów.
− lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku mirtazapiny we
krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne
zmniejszenie dawki mirtazapiny, a po zakończeniu leczenia nefazodonem – ponowne
zwiększenie dawki mirtazapiny.
− lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności, takimi jak benzodiazepiny
lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, takimi jak olanzapina
lekami stosowanymi w leczeniu alergii, takimi jak cetyryzyna
lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, takimi jak morfina.
Mirtazapina w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
− lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna),
leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (takie jak
inhibitory proteazy HIV) i lekami stosowanymi w chorobie wrzodowej żołądka (takie jak
cymetydyna).
W przypadku rozpoczęcia jednoczesnego podawania tych leków z mirtazapiną, stężenie
mirtazapiny we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych

leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny, a po zakończeniu leczenia tymi
lekami – ponowne zwiększenie dawki mirtazapiny.
− lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina
lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, takimi jak ryfampicyna.
W skojarzeniu z mirtazapiną leki te mogą zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki
mirtazapiny, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – ponowne zmniejszenie dawki
mirtazapiny.
− lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.
Mirtazapina może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z mirtazapiną zaleca się ścisłe monitorowanie
obrazu krwi.
− lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.

Remirta ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pacjent może odczuwać senność, jeśli podczas przyjmowania leku Remirta ORO spożywa alkohol.
Pacjentowi zaleca się, aby nie spożywał alkoholu podczas stosowania leku Remirta ORO.
Lek Remirta ORO można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują
zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania mirtazapiny w czasie
ciąży.
Jeżeli mirtazapina jest przyjmowany podczas ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację
noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Remirta ORO.
Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Remirta ORO lub innych podobnych, zwłaszcza w
trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on
przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub)
położną.

Karmienie piersią:
Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Remirta ORO.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Remirta ORO może zmniejszać czujność lub zdolność koncentracji. Pacjent powinien upewnić
się, że zdolności te nie będą zaburzone przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania
maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Remirta ORO osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem
w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność
koncentracji.

Lek Remirta ORO zawiera aspartam
Lek Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 12 mg aspartamu w
każdej tabletce.
Lek Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 18 mg aspartamu w
każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek Remirta ORO zawiera glukozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Remirta ORO zawiera siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Remirta ORO zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Remirta ORO?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę.
Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta
(od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka ta jest zwykle taka sama u pacjentów w różnym wieku.
Niemniej jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować lek Remirta ORO
→ Lek Remirta ORO należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Najlepiej przyjmować lek Remirta ORO w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek.
Jednakże lekarz może zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna
dawka rano, jedna wieczorem, przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed
udaniem się na spoczynek.

Sposób przyjmowania leku Remirta ORO
Lek należy przyjmować doustnie.

1. Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy wypychać
tabletki z blistra (Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra od reszty listka (Rysunek 2).

Rysunek 2

3. Należy ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką
(Rysunek 3 i 4).

Rysunek 3

Rysunek 4

4. Wyjąć tabletkę z blistra suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 5). Tabletka szybko ulegnie
rozpadowi i można ją połknąć bez popijania wodą.

Rysunek 5

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zwykle pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4
tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku
Remirta ORO:
→ Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić z lekarzem
dotychczasowe efekty leczenia.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4
tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Zwykle pacjent będzie
potrzebował przyjmować lek Remirta ORO aż do całkowitego ustąpienia objawów depresji, co trwa
zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remirta ORO
→ Jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przyjął zbyt dużo leku Remirta ORO, powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania leku
Remirta ORO (bez innych leków i bez alkoholu) jest senność, dezorientacja i przyspieszona czynność
serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji
serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych
zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „Torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Remirta ORO
Jeśli lek jest przyjmowany raz na dobę

− Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli lek jest przyjmowany dwa razy na dobę
− jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę leku, należy wziąć ją razem z dawką wieczorną.
− jeśli pacjent zapomniał przyjąć wieczorną dawkę leku, nie należy przyjmować jej razem z
poranną dawką, należy ją pominąć i kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i
wieczorne dawki leku.
− jeśli pacjent zapomniał przyjąć obie dawki leku, nie należy ich uzupełnić. Należy je pominąć i
następnego dnia kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i wieczorne dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Remirta ORO
→ Przyjmowanie leku Remirta ORO można przerwać tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Jeżeli nastąpi
poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy można przerwać leczenie.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Remirta ORO, nawet jeżeli objawy depresji ustąpiły.
Jeżeli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Remirta ORO, może odczuwać nudności, zawroty
głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku.
Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania mirtazapiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią poniższe poważne działania niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• żółte zabarwienie białek oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
(żółtaczka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej
(agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może spowodować zaburzenia
wytwarzania komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają
się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe
zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina
może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
(niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby
białych krwinek (eozynofilia).
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, przyspieszone bicie
serca, biegunka, skurcze (niekontrolowane) mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój,
zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich
przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i

objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Innymi działaniami niepożądanymi związanymi z mirtazapiną są:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów, bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• dezorientacja
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
• nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne wrażenia zlokalizowane w nogach)
• omdlenia
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• obrzęk miejscowy
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• halucynacje
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• drżenie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• ból brzucha i nudności; może to sugerować zapalenie trzustki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęki jamy ustnej
• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)
• niedobór sodu we krwi
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (lunatyzm)
• zaburzenia mowy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie albo odbarwienie moczu
(rabdomioliza)
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia z objawami takimi jak
powiększenie piersi i (lub) mlekowy wysięk z sutka - mlekotok)
• długotrwały bolesny wzwód członka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujace działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem
dzieci poniżej 18 lat: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów
we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Remirta ORO?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania (blister):
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remirta ORO

- Substancją czynną leku jest mirtazapina.
Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 30 mg
mirtazapiny w jednej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 45 mg
mirtazapiny w jednej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
- Innymi składnikami leku są: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu węglan ciężki,
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
L-Metionina, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E 951), aromat
pomarańczowy (Maltodekstryna, guma arabska (E414), triacetyna (E1518), glukoza, siarczyn
sodu (E221) i składniki aromatyzujące), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Remirta ORO i co zawiera opakowanie

Lek Remirta ORO to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Remirta ORO, 30 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z oznaczeniem M2.

Remirta ORO, 45 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 12 mm, obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z oznaczeniem M4.

Rodzaje opakowań
Blister (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek.
Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań:
30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia Mirtazapin Actavis
Islandia Miron Smelt
Litwa Mirtazapin Actavis
Polska Remirta ORO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 30 mg mirtazapiny (Mirtazapinum).
Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 45 mg mirtazapiny (Mirtazapinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 12 mg aspartamu, 82 μg glukozy i mniej niż 0,08 μg siarczynu.
Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 18 mg aspartamu, 123 μg glukozy i mniej niż 0,12 μg siarczynu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Remirta ORO, 30 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z oznaczeniem M2.

Remirta ORO, 45 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 12 mm, obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z oznaczeniem M4.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Remirta ORO jest wskazana w leczeniu epizodów dużej depresji u pacjentów dorosłych .

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki
początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie
właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach. W przypadku braku
odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli w ciągu
następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, lek należy odstawić.

U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów,
co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Zaleca się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów nagłego odstawienia
leku (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki
należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.

Zaburzenia czynności nerek
U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być
zmniejszony (klirens kreatyniny <40 ml/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania
produktu leczniczego Remirta ORO pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to
uwzględnić przy przepisywaniu produktu leczniczego Remirta ORO pacjentom z takimi zaburzeniami,
w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Remirta ORO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano jego skuteczności (patrz
punkt 5.1) oraz ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania (patrz punkty 4.4,
#### 4.8 i 5.1).

Sposób podawania

Okres półtrwania mirtazapiny w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt leczniczy
Remirta ORO można podawać w jednorazowej dawce dobowej. Najlepiej przyjmować go w
pojedynczej dawce, wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Produkt leczniczy Remirta ORO
można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka
wieczorem).

Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletki rozpadną się szybko i mogą być połknięte bez
popijania wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Remirta ORO nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz
wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej
u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent
powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania
pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub
dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki,
należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz
ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w
razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać
tylko najmniejszą liczbę tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Remirta
ORO umożliwiającą odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Podczas leczenia mirtazapiną opisywano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego, zwykle
objawiające się granulocytopenią lub agranulocytozą. Odwracalna agranulocytoza była opisywana
jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z mirtazapiną. Po wprowadzeniu mirtazapiny do
obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale
w kilku przypadkach zakończone zgonem. Przypadki śmiertelne dotyczyły głównie pacjentów w
wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak: gorączka, ból
gardła, zapalenie jamy ustnej oraz inne objawy świadczące o infekcji. W razie wystąpienia tych
objawów, należy przerwać leczenie i wykonać badanie krwi.

Poważne niepożądane reakcje skórne
W związku z leczeniem mirtazapiną notowano poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), które
mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.
Jeśli wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy powyższych reakcji, należy natychmiast
odstawić lek Remirta ORO.
Jeżeli którakolwiek z powyższych reakcji wystąpiła u pacjenta w związku ze stosowaniem Remirta
ORO, leczenia tego nie należy nigdy więcej u niego wznawiać.

Żółtaczka
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.

Stany wymagające nadzoru
Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku
pacjentów z:
− Padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu; chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje,
że podczas leczenia mirtazapiną napady padaczkowe występują rzadko, tak jak w przypadku
innych produktów przeciwdepresyjnych, mirtazapina powinna być wprowadzana ostrożnie u
pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. W razie wystąpienia drgawek u pacjenta
lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać leczenie.
− Zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce
pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens
mirtazapiny był w przybliżeniu o 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową

czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%.
− Zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej
u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min)
i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min) klirens mirtazapiny był
zmniejszony odpowiednio o 30% i 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością
nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55% i
115%. Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny <80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
− Chorobami serca - zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową czy przebytym ostatnio
zawałem mięśnia sercowego; należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki
stosowanych jednocześnie leków.
− Niskim ciśnieniem krwi.
− Cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących i
zaleca się stały nadzór lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy pamiętać o poniższych
problemach:
− Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami
psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą się nasilić.
− W czasie leczenia fazy depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, może nastąpić
przejście w fazę maniakalną. Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie
obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w
fazę maniakalną.
− Chociaż mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do
obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania
może czasem powodować objawy abstynencji. Większość objawów abstynencji po odstawieniu
leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących. Wśród różnych opisywanych objawów
abstynencji najczęściej opisywano: zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle głowy i
nudności. Choć były opisane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą być też
związane z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe kończenie
leczenia mirtazapiną.
− Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku
przerostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania,
a także podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (chociaż w tym przypadku produkt
leczniczy Remirta ORO nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie
przeciwcholinergiczne).
− Akatyzja/niepokój psychoruchowy: stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest
z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym
niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji,
siedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach
leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być
szkodliwe.
− W okresie stosowania mirtazapiny po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu „torsades de pointes”,
tachykardii komorowej i nagłych zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła
przedawkowania produktu leczniczego lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia
odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie produkty lecznicze powodujące wydłużenie
odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 4.9). Należy zachować ostrożność, przepisując mirtazapinę
pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo osobom, w których
rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT, a także podczas jednoczesnego
stosowania innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Hiponatremia
Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny występowała hiponatremia wywołana prawdopodobnie
niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania

ADH-ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion – SIADH). Należy zachować ostrożność
u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie
leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.

Zespół serotoninowy
Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego
podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI) i innych leków
serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność
mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności
życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja
prowadząca do majaczenia i śpiączki. Należy zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjenta
w przypadku stosowania mirtazapiny jednocześnie z tymi substancjami. Jeżeli wystąpią objawy
zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie mirtazapiną i wdrożyć podtrzymujące leczenie
objawowe.
Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko
mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków
przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych z mirtazapiną wynika, że działania niepożądane u osób
w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.

Substancje pomocnicze

Aspartam
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Glukoza
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.

Siarczyny
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w
jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
− Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch
tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około
dwóch tygodni, zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO
(patrz punkt 4.3). Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt
zwrotny serotoniny (SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi
leków serotoninergicznych [L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, błękit metylenowy, SSRI,
wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum)] może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z serotoniną (zespół
serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjenta,
jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami.
− Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków uspokajających
(w szczególności leków przeciwpsychotycznych, antagonistów H1 przeciwhistaminowych,
opioidów). Należy zachować ostrożność w przypadku zalecenia tych leków równocześnie
z mirtazapiną.
− Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Należy

zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu.
− Mirtazapina w dawce 30 mg na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie
zwiększenie wartości INR u pacjentów leczonych warfaryną. Ponieważ po zastosowaniu
większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest
obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
− W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc
(np. niektórych leków przeciwpsychotycznych lub antybiotyków), może być zwiększone ryzyko
wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np.
częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”).

Interakcje farmakokinetyczne
− Karbamazepina i fenytoina, induktory enzymu CYP3A4 zwiększały prawie dwukrotnie klirens
mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej średniego stężenia w osoczu odpowiednio o 60%
i 45%. Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu
wątrobowego leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny.
Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
− Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie w osoczu
i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
− Jednoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4)
z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%. Należy
zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny
z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami
przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.
− Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku
jednoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperidonu czy
litu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego
ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu
klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza pod koniec
ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN).
Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem mirtazapiną, tego
potencjalnego ryzyka nie można wykluczyć, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania
(zwiększenie stężenia serotoniny).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Jeżeli produkt
leczniczy Remirta ORO jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się
obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana
jedynie w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy zaprzestać
karmienia piersią lub czy przerwać leczenie produktem leczniczym Remirta ORO, uwzględniając
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii produktem leczniczym Remirta ORO dla
kobiety.

Płodność
Niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Remirta ORO wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Remirta ORO może zaburzać
koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych
czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów czy
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą. Dlatego trudno jest nieraz
ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem mirtazapiny.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących
mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność,
uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i
zmęczenie.

W związku z leczeniem mirtazapiną zgłaszano poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze odwarstwianie się naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień
wielopostaciowy, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).

Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż
leczenie dużej depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza
dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501
pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobolat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować
porównanie z podawaniem placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Tabela 1 pokazuje uporządkowane według częstości występowania działania niepożądane, które w
badaniach klinicznych wystąpiły statystycznie znamiennie częściej podczas leczenia mirtazapiną w
porównaniu do placebo. Dodano również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie.
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie oparto na częstości ich
występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych
spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo
badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana”.

Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Częstość
nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Depresja szpiku
kostnego
(granulocytopenia,
agranulocytoza,
niedokrwistość
aplastyczna,
trombocytopenia)
Eozynofilia

Zaburzenia
endokrynologiczne
Niewłaściwe
wydzielanie
hormonu
antydiuretycznego
Hiperprolaktynemia (i związane
z tym objawy:
mlekotok oraz
ginekomastia)

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Wzrost masy
ciała1
Zwiększony
apetyt1

Hiponatremia

Zaburzenia
psychiczne
Nietypowe
sny
Dezorientacja
Lęk2,5
Bezsenność3,5

Koszmary
senne2
Mania
Pobudzenie2
Halucynacje
Niepokój
psychoruchowy
(w tym akatyzja,
hiperkinezja)

Agresja Myśli
samobójcze6
Zachowania
samobójcze6
Somnambulizm

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność1,4
Uspokojenie1,

Ból głowy2

Letarg1
Zawroty
głowy
Drżenie
Amnezja7

Parestezja2
Zespół
niespokojnych
nóg
Omdlenie

Mioklonie Drgawki (napady
padaczki)
Zespół
serotoninowy
Parestezja jamy
ustnej
Dyzartria
Zaburzenia
naczyniowe
Hipotonia
ortostatyczna

Niedociśnienie2

Zaburzenia żołądka
i jelit
Suchość w
jamie ustnej
Nudności3
Biegunka2
Wymioty2
Zaparcia1

Niedoczulica
jamy ustnej
Zapalenie
trzustki
Obrzęk jamy
ustnej
Zwiększone
wydzielanie śliny

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz w
surowicy
Zółtaczka

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka2 Zespół StevensaJohnsona
Pęcherzowe
zapalenie skóry
Rumień
wielopostaciowy
Martwica
toksycznorozpływna
naskórka
Reakcja polekowa
z eozynofilią i
objawami
ogólnymi
(DRESS)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból stawów
Ból mięśni
Ból pleców1

Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Zatrzymanie
moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Priapizm

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęki
obwodowe1
Zmęczenie

Obrzęk
uogólniony
Obrzęk
miejscowy

Badania
diagnostyczne
Wzrost kinazy
kreatyninowej

1W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania mirtazapiny niż
placebo.
2W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny, jakkolwiek nie
znamiennie statystycznie częściej.
3W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż
mirtazapiny.
4Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać niekorzystnie na
skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
5Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą
się rozwinąć lub nasilić. W czasie leczenia mirtazapiną zgłaszano wystąpienie po raz pierwszy lub nasilenie niepokoju i
bezsenności.

6Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
7W większości przypadków zaburzenie ustępowało po odstawieniu leku.
Opis wybranych działań niepożądanych
W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych
nie zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).

Dzieci i młodzież
Następujące zdarzenia niepożądane często obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci:
zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Obecne doświadczenia dotyczące przedawkowania samej mirtazapiny wskazują, że objawy
przedawkowania są zwykle łagodne. Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego z dezorientacją i przedłużonym działaniem uspokajającym, razem z tachykardią i
łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Jednakże istnieje możliwość wystąpienia
cięższych powikłań (w tym zakończonych zgonem) po zażyciu dawek znacznie większych niż dawka
terapeutyczna, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przedawkowania innych leków. W tych
przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu
komorowego typu „torsade de pointes”.
W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące
czynności życiowe, należy monitorować zapis EKG oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub
zastosować płukanie żołądka.

Dzieci i młodzież
W razie przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć właściwe działania opisane dla osób
dorosłych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne
Kod ATC: N06AX 11

Mechanizm działania/działanie farmakodynamiczne
Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym antagonistą receptora α2, zwiększającym
ośrodkową noradrenergiczną i serotoninergiczną neurotransmisję. W pobudzaniu serotoninergicznego
układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory
5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę. Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują
oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a
enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora
histaminowego H1. Mirtazapina praktycznie nie wykazuje aktywności antycholinergicznej i w

dawkach terapeutycznych ma tylko ograniczony wpływ (np. niedociśnienie ortostatyczne) na układ
krążenia.

Wpływ mirtazapiny na odstęp QTc oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym
placebo i moksyfloksacyną z udziałem 54 zdrowych ochotników, którzy stosowali zwykłą dawkę 45
mg i dawkę wyższą niż terapeutyczna 75 mg. Liniowe modelowanie e-max sugerowało, że
wydłużenie odstępów QTc pozostawało poniżej progu istotnego klinicznie wydłużenia (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 7 do 18 lat z dużą depresją (n=259) leczonych
zmienną dawką mirtazapiny przez pierwsze 4 tygodnie (15-45 mg mirtazapiny), a następnie stałą
dawką (15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny) przez kolejne 4 tygodnie nie wykazano istotnych różnic
między mirtazapiną i placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego i wszystkich
dodatkowych. Znaczne zwiększenie masy ciała (≥7%) stwierdzono u 48,8% pacjentów, którym
podawano mirtazapinę, w porównaniu do 5,7% w grupie placebo. Często obserwowano również
występowanie pokrzywki (11,8% wobec 6,8%) i hipertriglicerydemii (2,9% wobec 0%).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym mirtazapiny substancja czynna, mirtazapina, wchłania się szybko i dobrze
(biodostępność ok. 50%), osiągając maksymalne stężenia w osoczu po około 2 godzinach.
Przyjmowanie pożywienia nie ma wpływu na farmakokinetykę mirtazapiny.

Dystrybucja
Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.

Metabolizm
Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie. Wyniki
badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu
P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa
się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych. Metabolit
demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak
substancja czynna.

Eliminacja
Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Średni okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; wyjątkowo odnotowywano dłuższe okresy
półtrwania - do 65 godzin, jak również krótsze - u ludzi młodych. Okres półtrwania eliminacji jest
dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej. Stan stacjonarny
osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.

Liniowość lub nieliniowość
Mirtazapina stosowana w zalecanym zakresie dawek wykazuje farmakokinetykę liniową.
Przyjmowanie pokarmu nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.

Szczególne grupy pacjentów
Klirens mirtazapiny może być zmniejszony w wyniku zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnej

rakotwórczości lub toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla rozmnażania i rozwoju u
ludzi.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i
królikach nie zaobserwowano działania teratogennego. Po dwukrotnie większej ekspozycji
ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpiła u
szczurów zwiększona liczba poronień, zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa oraz zmniejszenie
przeżywalności potomstwa w ciągu pierwszych trzech dni laktacji. Nie stwierdzono genotoksyczności
mirtazapiny w wielu testach mutacji genowych i chromosomalnych oraz uszkodzeń DNA.
Guzy tarczycy znalezione u szczurów podczas badań dotyczących działania rakotwórczego oraz
przypadki nowotworu wątrobowokomórkowego u myszy są uważane za specyficzną dla danego
gatunku, niegenotoksyczną odpowiedź na długotrwałe leczenie dużymi dawkami induktorów
enzymów wątrobowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu węglan ciężki
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
L-Metionina
Celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15)
Aspartam (E 951)
Aromat pomarańczowy (Maltodekstryna, guma arabska (E414), triacetyna (E1518), glukoza, siarczyn
sodu (E221) i składniki aromatyczne)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Pojemnik: Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed
wilgocią i światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium:
Wielkości opakowań: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 opakowanie szpitalne) tabletek.

Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (Aluminium/Aluminium):
Wielkości opakowań: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 opakowanie szpitalne) tabletek.

Pojemnik z PP lub HDPE z wieczkiem z LDPE lub LDPE/HDPE i środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowań: 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 mg: 14081
45 mg: 14082

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.