# Rivastigmin NeuroPharma

> Rywastygmina · 6 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rivastigmin NeuroPharma
- **Nazwa powszechna:** Rivastigminum
- **Substancja czynna:** [Rywastygmina](https://apteka.online/odpowiedniki/rivastigminum)
- **Moc:** 6 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DA03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 20243
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Genepharm S.A.
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Grecja
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/rivastigmin-neuropharma-kaps-tw-6-mg-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/rivastigmin-neuropharma-kaps-tw-6-mg-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28094/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28094/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909990983506 | Rp | 35,09 zł (dopłata od 21,90 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 56 kaps. | 5909990983544 | Rp | 67,74 zł (dopłata od 41,37 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990983490 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 112 kaps. | 5909990983551 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 560 kaps. | 5909991042059 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909990983506 · cena jedn. 1,25 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba Alzheimera | 30% | 35,09 zł | 21,90 zł | 13,19 zł | 18,84 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 kaps. — EAN 5909990983544 · cena jedn. 1,21 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba Alzheimera | 30% | 67,74 zł | 41,37 zł | 26,37 zł | 37,67 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rivastigmin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Rivastigmin NeuroPharma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do
obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika
acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmin
NeuroPharma umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu
objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie
ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe
zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być
również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmin NeuroPharma

Kiedy nie stosować leku Rivastigmin NeuroPharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmin NeuroPharma)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej po zastosowaniu rywastygminy.w plastrach wystąpiła reakcja wskazująca na
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku
Rivastigmin NeuroPharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny
lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie,
torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba
układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),
wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu
stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien
przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie ma uzasadnienia do stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma u dzieci i młodzieży w leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego.

Lek Rivastigmin NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi
lekami. Rivastigmin NeuroPharma może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków
stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu
chorobie lokomocyjnej).

Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem
używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych
dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmin NeuroPharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu
chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia
ogólnego, ponieważ Rivastigmin NeuroPharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających
mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany razem z lekami betaadrenolitycznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej
i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie
zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty
przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin
NeuroPharma względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rivastigmin NeuroPharma
nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Rivastigmin NeuroPharma może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w
początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy
lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych
zadań wymagających koncentracji.

### 3. Jak stosować lek Rivastigmin NeuroPharma?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmin NeuroPharma należy zażyć.
- Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
- Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
- Największa dawka jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku
lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien
przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku
- Należy powiedzieć swojemu opiekunowi o przyjmowaniu leku Rivastigmin NeuroPharma.
- Należy przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
- Lek Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z
pokarmem.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
- Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmin NeuroPharma
W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin NeuroPharma,
należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych
osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmin NeuroPharma, zaobserwowano mdłości
(nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie
serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmin NeuroPharma
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin NeuroPharma, należy odczekać i przyjąć
następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Bóle brzucha
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne
• Senność

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (części przewodu
pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem)
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa
ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój

• Nieregularne bicie serca
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała
i głowy na jedną stronę)

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Drżenie
• Omdlenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak
sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Depresja
• Wysokie ciśnienie krwi

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
• Niskie ciśnienie krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała
i głowy na jedną stronę)
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu plastrów z rywastygminą, które to
objawy mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rivastigmin NeuroPharma?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmin NeuroPharma

Zawartość kapsułki:
- Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
- Ponadto lek zawiera hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę
koloidalną bezwodną
Osłonka kapsułki:
- Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
(tylko otoczki kapsułek 3.0, 4.5 i 6.0 mg) oraz tusz do nadruków.

Tusz do nadruków zawiera szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny i
potasu wodorotlenek.

Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Rivastigmin NeuroPharma i co zawiera opakowanie
• Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
żółta/żółta z czarnym nadrukiem „RIVA 1.5mg” które zawierają biały do białawego
granulowany proszek, zawierający 1,5 mg rywastygminy..
• Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
jasnopomarańczowa/ jasnopomarńczowa z czarnym nadrukiem „RIVA 3.0 mg” które zawierają
biały do białawego granulowany proszek, zawierający 3,0 mg rywastygminy.
• Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
karmelowa/ karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 4.5mg” które zawierają biały do białawego
granulowany proszek, zawierający 4,5 mg rywastygminy.
• Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
jasnopomarańczowa/ karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 6.0 mg” które zawierają biały do
białawego granulowany proszek, zawierający 6,0 mg rywastygminy.

Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w czterech różnych wielkościach opakowań (14, 28, 56, 112
lub 560 kapsułek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld
Niemcy

Genepharm S.A.
18th Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg harde capsules
Niemcy: Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg Hartkapseln
Polska: Rivastigmin NeuroPharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, kapsułki twarde
Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, kapsułki twarde
Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, kapsułki twarde
Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie: żółta /
żółta z czarnym nadrukiem „RIVA 1.5mg” które zawierają biały do białawego granulowany proszek,
zawierający 1,5 mg rywastygminy.
Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
jasnopomarańczowa/ jasnopomarańczowa z czarnym nadrukiem „RIVA 3.0 mg” które zawierają biały
do białawego granulowany proszek, zawierający 3,0 mg rywastygminy.
Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
karmelowa/ karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 4.5mg” które zawierają biały do białawego
granulowany proszek, zawierający 4,5 mg rywastygminy.
Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki o barwie:
jasnopomarańczowa/karmelowa z czarnym nadrukiem „RIVA 6.0 mg” które zawierają biały do
białawego granulowany proszek, zawierający 6,0 mg rywastygminy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i
leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę
należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć
jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby, która będzie regularnie nadzorowała przyjmowanie
produktu leczniczego przez pacjenta.

Dawkowanie
Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym
posiłkiem. Kapsułkę należy połykać w całości.

Dawka początkowa
1,5 mg dwa razy na dobę.

Ustalanie optymalnej dawki
Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez
pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w
przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej
dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.

Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy
ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z
chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub
więcej dawek. W razie utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać
czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.

Dawka podtrzymująca
Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania
terapeutycznego pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w
największej, dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy
na dobę.

Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne
działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie korzyści
kliniczne wynikające ze stosowania rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami
mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie
nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie
leczenia należy również rozważyć, gdy nie będzie widać oznak działania terapeutycznego.

Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia. Jednak
lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem.
Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi
(patrz punkt 5.1).
Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających
dłużej niż 6 miesięcy.

Wznowienie leczenia
Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać leczenie,
stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się
tak, jak opisano powyżej.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych
populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji,
ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może
wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże Rivastigmin NeuroPharma może być stosowany
w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma u dzieci i
młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością
na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po
zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego
stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań
niepożądanych (np. wymiotów).

Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia
plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie
wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju
alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu
przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją
oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki,
pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają
leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku
testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na
rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować
rywastygminy w żadnej postaci.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry
(rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W
takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.

Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z
otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych,
zwłaszcza drżenia u pacjentow z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane
krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych
przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma (patrz punkt
4.8).

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą
wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz
punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z
przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub

biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem
podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może
mieć poważne następstwa.

U pacjentów z chorobą Alzheimara może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów
cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.

W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy właściwie
dostosować dawkę, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych
wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały
zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub po dużych dawkach rywastygminy.

W elektrokardiogramie pacjentów leczonych niektórymi inhibitorami cholinoesterazy, w tym
rywastygminą, może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Rywastigmina może powodować bradykardię
która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u
pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z występującym
wcześniej lub stwierdzanym w rodzinie wydłużeniem odstępu QT lub z wyższym ryzykiem
wystąpienia częstoskurczu torsade de pointes; na przykład z zaostrzeniem niewydolności serca,
oststnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do
hipokaleiemii lub hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych , o
których wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes.
Może być również wymagane monitorowanie kliniczne (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z
zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz
punkt 4.8).

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także
u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady
drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją
predyspozycje do tych chorób.

Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w
chorobie Alzheimera ani w przebiegu choroby Parkinsona, z innymi typami otępienia lub innymi
typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy
pozapiramidowe. Ich pogorszenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i
zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te
doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. z powodu drżenia 1,7% w grupie
rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych
działań niepożądanych.

Szczególne populacje pacjentów
U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej
działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących
stopniowego dostosowywania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono

badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego w przypadku stosowania
produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe
monitorowanie.

Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a
ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających
mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia
ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy
rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.

Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe efekty addycyjne, rywastygminy nie należy
stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi. Rywastygmina może wpływać
na działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).

Po zastosowaniu skojarzenia różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) i rywastygminy
zgłaszano działania addycyjne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem). Uważa
się, że największe ryzyko takich działań związane jest z lekami beta-adrenolitycznymi wywierającymi
wpływ na układ sercowo-naczyniowy, otrzymano jednak również zgłoszenia dotyczące pacjentów
stosujących inne leki beta-adrenolityczne. Z tego względu należy zachować ostrożność podając
rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi
bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy
naparstnicy, pilokarpina).

Bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, dlatego
leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi wydłużenie odstępu QT
lub torsade de pointes, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny
(chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd,
weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna IV,
halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, wymaga uważnej obserwacji, a
nawet i monitorowania stanu klinicznego (EKG).

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny, nie obserwowano występowania
działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.

Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z
innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji
metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo,
czy tak samo dzieje się u ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania podczas ciąży. W
badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie
czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią

U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina
przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę
nie powinny karmić piersią.

Płodność
Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne
szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub
zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i
senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji
rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych
rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADRs, ang. adverse reactions) należą
zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie
dostosowywania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na
wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego i zmniejszenia masy ciała.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano
zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Rivastigmin NeuroPharma.

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Zakażenie dróg moczowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Brak łaknienia
Często Zmniejszony apetyt
Częstość nieznana Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Koszmary senne
Często Pobudzenie
Często Splątanie
Często Lęk
Niezbyt często Bezsenność
Niezbyt często Depresja
Bardzo rzadko Omamy
Częstość nieznana Agresja, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Zawroty głowy
Często Bóle głowy
Często Senność
Często Drżenie
Niezbyt często Omdlenie
Rzadko Drgawki
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u
pacjentów z chorobą Parkinsona)
Nieznana Pleurothotonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Rzadko Dławica piersiowa
Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok
przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
tachykardia)
Częstość nieznana Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności
Bardzo często Wymioty
Bardzo często Biegunka
Często Bóle brzucha i dyspepsja
Rzadko Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Bardzo rzadko Krwawienie z przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Częstość nieznana Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z
pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Nadmierne pocenie
Rzadko Wysypka
Częstość nieznana Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Zmęczenie, astenia
Często Złe samopoczucie
Niezbyt często Upadek
Badania diagnostyczne
Często Zmniejszenie masy ciała

Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych
następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu
(często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne
zapalenie skóry (częstość nieznana).

W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych
prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą
w postaci kapsułek.

Tabela 2

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zmniejszony apetyt
Często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Bezsenność
Często Lęk
Często Niepokój
Często Omamy wzrokowe
Często Depresja
Częstość nieznana Agresja
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Drżenie
Często Zawroty głowy
Często Senność
Często Ból głowy
Często Nasilenie choroby Parkinsona
Często Spowolnienie ruchowe
Często Dyskineza
Często Hipokineza
Często Sztywność typu „koła zębatego”
Niezbyt często Dystonia
Nieznana Pleurothotonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Często Bradykardia
Niezbyt często Migotanie przedsionków
Niezbyt często Blok przedsionkowo-komorowy
Częstość nieznana Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Często Nadciśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności
Bardzo często Wymioty
Często Biegunka
Często Ból brzucha i niestrawność
Często Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Nadmierne pocenie
Częstość nieznana Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Upadek
Często Zmęczenie i astenia
Często Zaburzenia chodu
Często Chód parkinsonowski

Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona rywastygminą w postaci plastrów transdermalnych: pobudzenie
(często).

Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-
tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z
otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia
niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.

Tabela 3

Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które
mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u
pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
Parkinsona

Rywastygmina
n (%)
Placebo
n (%)

Wszyscy badani pacjenci
Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi
zdarzeniami niepożądanymi

362 (100)
99 (27,3)
179 (100)
28 (15,6)

Drżenie
Upadek
Choroba Parkinsona (nasilenie)
Nadmierne wydzielanie śliny
Dyskineza
Parkinsonizm
Hipokineza
Zaburzenia ruchu
Spowolnienie ruchowe
Dystonia
Zaburzenia chodu
Sztywność mięśni
Zaburzenia równowagi
Sztywność mięśniowo-kostna
Zesztywnienie mięśni
Zaburzenia motoryczne

37 (10,2)
21 (5,8)
12 (3,3)
5 (1,4)
5 (1,4)
8 (2,2)
1 (0,3)
1 (0,3)
9 (2,5)
3 (0,8)
5 (1,4)
1 (0,3)
3 (0,8)
3 (0,8)
1 (0,3)
1 (0,3)

7 (3,9)
11 (6,1)
2 (1,1)

1 (0,6)
1 (0,6)

3 (1,7)
1 (0,6)

2 (1,1)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al.Jerozolimskie 181C
02-222Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych
ani przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u

wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od
przedawkowania.

Zgłaszano toksyczne działania cholinergiczne z objawami muskarynowymi, które obserwuje się po
umiarkowanym zatruciu, jak zwężenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia trawienia
obejmujące ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę, bradykardię, skurcz oskrzeli i zwiększoną
ilość wydzieliny z oskrzeli, nadmierne pocenie się, mimowolne oddawanie moczu i (lub) stolca,
łzawienie, niedociśnienie i nadmierne ślinienie się.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić działania nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, drżenie
pęczkowe mięśni, drgawki i zatrzymanie oddychania zagrażające zgonem.

Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy,
drżenia, bólu głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów lub złego samopoczucia.

Postępowanie
Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny, oraz trwające
około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach
bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny. Jeżeli
przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków
przeciwwymiotnych. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, w razie potrzeby należy zastosować
leczenie objawowe.

W razie ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się
podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi
klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitor cholinoesterazy, kod ATC:
N06DA03.

Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy
karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie
procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów
poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.

Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks
za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację. U zdrowych młodych
mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg, powoduje zmniejszenie aktywności
acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5
godziny po podaniu. Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od
chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego. U pacjentów z chorobą Alzheimera,
hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym
było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (nie stosowano większych
dawek). Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14
pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą, było podobne do hamowania aktywności
AChE.

Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, za
pomocą których oceniano wyniki, w regularnych odstępach czasu, w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
W tym: skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, ocena
zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of Change
Plus, ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział
opiekuna) oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale, dokonana przez opiekuna ocena
sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie,
ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie,
a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).

U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się
w przedziale 10–24.

Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26-
tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do
umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o
przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o
10% stanu klinicznego w skali PDS.

Dodatkowo, retrospektywnie zdefiniowana reakcja na leczenie jest zamieszczona w tej samej tabeli.
W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4
punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali CIBIC-Plus i brak
pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS. Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania
odpowiedzi klinicznej wg tej definicji dla pacjentów otrzymujących dawkę 6–12 mg wynosiła 9,3 mg.
Należy zaznaczyć, że skale stosowane w tym wskazaniu są różne i nie można bezpośrednio porównać
wyników uzyskanych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych.

Tabela 4

Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę
(%)

Pacjenci, którzy zostali
włączeni do badania
Pacjenci poddani ostatniej
obserwacji

Kryterium oceny
odpowiedzi

Rywastygmina
6–12 mg
N=473

Placebo

N=472

Rywastygmina
6–12 mg
N=379

Placebo

N=444

ADAS-Cog: poprawa stanu
klinicznego o co najmniej
4 punkty

21*** 12 25*** 12

CIBIC-Plus: poprawa stanu
klinicznego
29*** 18 32*** 19

PDS: poprawa stanu
klinicznego o co najmniej
10%

26*** 17 30*** 18

Poprawa stanu klinicznego o
co najmniej 4 punkty w skali
ADAS-Cog, przy braku
pogorszenia w skali CIBICPlus i PDS

10* 6 12** 6

*p< 0,05, **p< 0,01, ***p< 0,001

Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym
placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność
rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Pacjenci uczestniczący w
tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10–24. Skuteczność rywastygminy
oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6-
miesięcznym okresie leczenia. Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca
do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer’s Disease
Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).

Tabela 5

Otępienie związane z
chorobą Parkinsona
ADAS-Cog
Rywastygmina
ADAS-Cog
Placebo
ADCS-CGIC
Rywastygmina
ADCS-CGIC
Placebo

Populacja ITT + RDO

Średnie wartości
wyjściowe ± SD
Średnia zmiana po
24 tygodniach ± SD
Różnica po uwzględnieniu
różnic między grupami
Wartość p w porównaniu z
placebo

Populacja ITT - LOCF

Średnie wartości
wyjściowe ± SD
Średnia zmiana po
24 tygodniach ± SD
Różnica po uwzględnieniu
różnic między grupami
Wartość p w porównaniu z
placebo

(n=329)

23,8 ± 10,2

2,1 ± 8,2

(n=161)

24,3 ± 10,5

-0,7 ± 7,5

(n=329)

nd

3,8 ± 1,4

(n=165)

nd

4,3 ± 1,5

2,881

<0,0011

(n=287) (n=154)

24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6

2,5 ± 8,4 -0,8 ± 7,5

3,541

<0,0011

nd

0,0072

(n=289) (n=158)

nd nd

3,7 ± 1,4 4,3 ± 1,5

nd

<0,0012

1 ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog
jako współzmienną. Dodatnia zmiana wskazuje poprawę.
2 Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono
za pomocą testu van Elterena
ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved
Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze
dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej

Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze
działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona. Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z
omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).

Tabela 6

Otępienie związane z
chorobą Parkinsona
ADAS-Cog
Rywastygmina
ADAS-Cog
Placebo
ADAS-Cog
Rywastygmina
ADAS-Cog
Placebo

Pacjenci z omamami
wzrokowymi
Pacjenci bez omamów
wzrokowych

Populacja ITT + RDO

Średnie wartości
wyjściowe ± SD
Średnia zmiana po
24 tygodniach ± SD
Różnica po uwzględnieniu
różnic między grupami
Wartość p w porównaniu z
placebo

(n=107)

25,4 ± 9,9

1,0 ± 9,2

(n=60)

27,4 ± 10,4

-2,1 ± 8,3

(n=220)

23,1 ± 10,4

2,6 ± 7,6

(n=101)

22,5 ± 10,1

0,1 ± 6,9

4,271

0,0021

2,091

0,0151

Pacjenci z umiarkowanym
otępieniem (MMSE 10-17)
Pacjenci z łagodnym
otępieniem (MMSE 18-24)

Populacja ITT + RDO

Średnie wartości
wyjściowe ± SD
Średnia zmiana po
24 tygodniach ± SD
Różnica po uwzględnieniu
różnic między grupami
Warość p w porównaniu z
placebo

(n=87)

32,6 ± 10,4

2,6 ± 9,4

(n=44)

33,7 ± 10,3

-1,8 ± 7,2

(n=237)

20,6 ± 7,9

1,9 ± 7,7

(n=115)

20,7 ± 7,9

-0,2 ± 7,5

4,731

0,0021

2,141

0,0101

1 ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog
jako współzmienną. Dodatnia zmiana wskazuje poprawę.
ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
(pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane)

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu
leczniczego zawierającego rywastygminę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w
leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około
1 godzinie. Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie
biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki. Bezwzględna
biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36% ±13%. Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia
wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.

Dystrybucja
Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%. Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a
pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8–2,7 l/kg.

Metabolizm
Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi
około 1 godziny) głównie w reakcji hydrolizy przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego
metabolitu. Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą
w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Na podstawie wyników badań in vitro nie należy spodziewać się interakcji farmakokinetycznych z
produktami leczniczymi metabolizowanymi przez następujące izoenzymy cytochromów: CYP1A2,
CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6. Udokumentowane
badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie
niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy. Całkowity klirens osoczowy rywastygminy
wynosił około 130 l/h po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/h po podaniu
dożylnym dawki 2,7 mg.

Eliminacja
W moczu nie stwierdzono nie zmienionej rywastygminy. Wydalanie metabolitów z moczem jest
główną drogą eliminacji. Po podaniu rywastygminy, znakowanej izotopem 14C, wydalanie z moczem
jest szybkie i prawie całkowite (> 90%), w ciągu 24 godzin. Z kałem wydala się mniej niż 1% podanej
dawki. Nie stwierdzono, aby u pacjentów z chorobą Alzheimera dochodziło do kumulacji
rywastygminy ani jej dekarbamylowanego metabolitu.

Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że stosowanie nikotyny zwiększa ustny klirens
rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących)
po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.

Populacja osób w podeszłym wieku
W badaniach u zdrowych ochotników, biodostępność rywastygminy była większa u osób w
podeszłym wieku niż u osób młodych. Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera,
będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.

Zaburzenia czynności wątroby
U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych
ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy
była ponad dwukrotnie większa.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe u osób z umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych,, ale nie było zmian tych wartości u
osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, wykonane na szczurach, myszach i psach wykazały
tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym. Nie zaobserwowano toksyczności
dotyczącej konkretnego narządu. W badaniach na zwierzętach, ze względu na wrażliwość
zastosowanego modelu, nie uzyskano żadnego marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby
odnieść do człowieka.

Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z
wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano
104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie. Wyniki
testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne. Główny metabolit, NAP226-90 również nie
wykazywał działania genotoksycznego.

W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek
tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej
metabolity była mniejsza niż u człowieka. Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych
zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej
u ludzi dawce 12 mg na dobę. Jednakże, u zwierząt uzyskano wielkość dawki ok. 6-krotnie większą, w
porównaniu do maksymalnej dawki u ludzi.

U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka. W badaniach, w których rywastygminę
podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania
teratogennego rywastygminy. W badaniach po podaniu doustnym u samców i samic szczura nie
obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność i zdolności reprodukcyjne zwierząt ani
w pokoleniu rodziców, ani u ich potomstwa.

W badaniu na królikach odnotowano łagodne podrażnienia oczu/śluzówki wywołane przez
rywastygminę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki:
żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko otoczki kapsułek 3.0, 4.5 i 6.0 mg)

Tusz do nadruków zawiera:
Szelak
Glikol propylenowy
Amoniak stężony
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Potasu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu
leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest pakowany w blistry z przezroczystego PVC/Aluminium.
Blistry są pakowane w pudełka tekturowe. Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 112 kapsułek twardych.

Opakowanie szpitalne zawiera 560 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1,5 mg: 20240
3 mg: 20241
4,5 mg: 20242
6 mg: 20243

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 12.06.2012 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.