# Sastium

> Sertralina · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sastium
- **Nazwa powszechna:** Sertralinum
- **Substancja czynna:** [Sertralina](https://apteka.online/odpowiedniki/sertralinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB06
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 23245
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/sastium-tabl-powl-100-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/sastium-tabl-powl-100-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33247/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33247/characteristic

## Dostępne opakowania (12)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991279615 | Rp | 21,06 zł (dopłata od 6,32 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991279622 | Rp | 22,30 zł (dopłata od 6,69 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991279660 | Rp | 55,17 zł (dopłata od 16,55 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991279592 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991279608 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 42 tabl. | 5909991279639 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991279646 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991279653 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991279677 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991279684 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909991452438 | Rp | — | Brak danych | — |
| 500 tabl. | 5909991452421 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991279615 · cena jedn. 0,75 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 21,06 zł | 6,32 zł | 14,74 zł | 21,06 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. — EAN 5909991279622 · cena jedn. 0,74 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 22,30 zł | 6,69 zł | 15,61 zł | 22,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 84 tabl. — EAN 5909991279660 · cena jedn. 0,66 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 55,17 zł | 16,55 zł | 38,62 zł | 55,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sastium i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sastium zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sastium może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
lat).

Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości
z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem,
z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują
wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje
się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest
zaburzeniem związanym z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach
społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub
picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia zaburzenia występującego u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sastium.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sastium

Kiedy nie stosować leku Sastium
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku
zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
najmniej 2 tygodnie, zanimbędzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sastium, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie każdy lek nadaje się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed
przyjęciem leku Sastium, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z
poniższych sytuacji:
• Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia
ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub
schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu
samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń
lękowych).
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów,
którzy razem z sertraliną przyjmowali niektóre leki. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego
zespół serotoninowy w przeszłości.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania
leku Sastium. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we
krwi.
• Podeszły wiek: ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) u takich
pacjentów bywa większe.
• Choroba wątroby: lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sastium.
• Cukrzyca: lek Sastium może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może
być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Występujące w przeszłości zaburzenia krwotoczne (skłonność do powstawania siniaków)
lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność) lub
stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi [np. kwasu
acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sastium może być stosowany u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
(ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji
przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci i młodzież).
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa.

• Problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
• Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z
krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków
powodujących wydłużenie odstępu QT.

Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie, jak Sastium (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem
ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w
miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe
u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza
jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sastium oraz
punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od
długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo
słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują
zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub
dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną, zaleca się stopniowe redukowanie
dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu
zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18. roku
życia podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia
takich działań niepożądanych jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu

samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość).
Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sastium pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sastium pacjentowi w wieku poniżej 18
lat i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.
Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sastium pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych
powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Sastium pod względem jego wpływu na wzrost,
dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie
oceniono w długotrwałym badaniu z udziałem ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które były
monitorowane przez okres 3 lat. Wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się
normalnie, poza łagodnym przyrostem masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Sastium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sastium lub sam lek Sastium może zmniejszać
skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Sastium jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie
działania niepożądane:
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany
w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk
linezolid i błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia
methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sastium jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie
należy stosować leku Sastium jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów [np. metamizol, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby
wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak
perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji
częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki
przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie leku Sastium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Sastium nie należy spożywać alkoholu.
Nie należy stosować leku Sastium razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do
zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sastium pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sastium, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Stosowanie leków takich jak Sastium podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może
zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem
oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia.
Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub
lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu
pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:
• trudności z oddychaniem,
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub problemy ze ssaniem,
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• pobudliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do
chwili, gdy będzie wiadomo, jak lek Sastium wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Sastium zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Sastium?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sastium wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia
przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć
od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku
tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Sastium można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń
obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie
z jego zaleceniami.

Sposób podawania:
Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju
choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach
leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sastium
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Sastium, należy bezzwłocznie zawiadomić
lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy
zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu
serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę
przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Sastium
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki.
Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sastium
Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sastium. Lekarz powinien stopniowo
zmniejszać dawkę leku Sastium przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego
przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,
nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Sastium u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania
niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ
mogą one być poważne.
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to
być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy
z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje
pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u
pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sastium zacznie odczuwać niepokój ruchowy i
nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać
niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).

• Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• przeziębienie, zapalenie gardła, katar
• zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność
ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i
mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśni, brak koncentracji,
zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe,
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zapalenie żołądka i jelit, zakażenie uszu,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy we krwi,
• myśli i zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, bezwolne skurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona
ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia mowy,
• powiększenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie
tętnicze, zaczerwienienie skóry, obecność krwi w moczu,
• krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, sapanie,
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze,
zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,

• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do
oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w
nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności z poruszaniem się, zwiększone pragnienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli
i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• zapalenie uchyłka, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby komórek
krzepnięcia*, zmniejszenie liczby krwinek białych*,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zaburzenia endokrynologiczne,
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru
we krwi (cukrzyca), niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
obniżenie stężenia sodu we krwi,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,
lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości, nagły
silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego
skurczu naczyń mózgowych), zaburzenia czucia,
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, źrenice
nierównej wielkości, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,
• przyspieszenie oddychania, włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), skurcz
krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
• choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) gromadzą się w płucach w
zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krwawy stolec, owrzodzenie języka, bolesność w
jamie ustnej,
• zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, żółta skóra i oczy (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy
zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek,
powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
• zwiotczenie naczyń krwionośnych,

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*,
• częściowa utrata widzenia,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
2*.
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego
acydurię glutarową typu II.

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia
mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sastium).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sastium?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sastium
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej

50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej
100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna
hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu
dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Sastium i co zawiera opakowanie

Sastium, 50 mg to białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 10,5 mm,
szerokości 4,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej i „C” po drugiej stronie linii
podziału na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na dwie
równe dawki.

Sastium, 100 mg to białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 13,3 mm,
szerokości 5,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IJ” na jednej stronie tabletki i gładkie po
drugiej.

Sastium, 50 mg/100 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/Aluminium lub butelki
HDPE.

Opakowania:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Butelki HDPE: 50 mg – 250 tabletek powlekanych; 100 mg – 250; 500 tabletek powlekanych
(opakowania przeznaczone do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member

S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari
32009 Lamia
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten
Bułgaria Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Cypr Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Dania Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Sertraline Accord
Finlandia Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Holandia Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Irlandia Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets
Litwa Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Polska Sastium
Słowacja Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Szwecja Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet
Węgry Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta
Włochy Sertralina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sastium, 50 mg, tabletki powlekane.
Sastium, 100 mg, tabletki powlekane.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg
sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg
sertraliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka 50 mg
Białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 10,5 mm, szerokości 4,2 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej i „C” po drugiej stronie linii podziału na jednej stronie
tabletki i gładkie po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.

Tabletka 100 mg
Białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 13,3 mm, szerokości 5,2 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „IJ” na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży
w wieku 6-17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Początek leczenia

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona
do 50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań
niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego.

Zwiększanie dawki

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy
dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej
dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę 24 godzinny okres półtrwania w fazie eliminacji
sertraliny, nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego
efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.

Leczenie podtrzymujące

W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na
najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od
potrzeby.

Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej
depresji. W większości przypadków zalecana dawka w zapobieganiu nawrotowi depresji jest taka
sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni
wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia,
ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg
raz na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe
w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.
Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała
u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt
4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może
u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować
mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4).
Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawkę należy zmniejszać
stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia
reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu
leczenia wystąpią objawy odstawienia produktu leczniczego, należy rozważyć ponowne podanie
zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi
jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać
stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym
inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub
złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym
u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy inne leki
serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany)
stosuje się równocześnie z produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny
(w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi
antagonistami dopaminy oraz z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI,
leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów
leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy

agoniści 5-HT, bądź produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), należy
podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość
interakcji farmakodynamicznych.

Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz
TdP.Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu
QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w
szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Dlatego sertralinę
należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi
wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni
wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie
leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii
w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady
padaczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych,
samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed
rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej
obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku
poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,

wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie
ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych zwłaszcza we wczesnym okresie
leczenia. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku pod względem jego wpływu na wzrost,
dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie oceniono w długotrwałym badaniu z udziałem
dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego
wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd
w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa
znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych
długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z
przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku
równoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny
wpływ na czynność płytek [np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny,
większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ)], jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem
w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić
hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku
stężenia sodu
w surowicy poniżej 110 mmol/l.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup
SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z
innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w
podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i
wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i
podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci,
splątanie, osłabienie
i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki,
śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość

zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób
odstawiających sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania
i dawki produktu leczniczego, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi
reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych
pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu
leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów,
którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter
samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się
dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb
pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie
to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których
wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.

Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne
z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax
w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się
produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny
u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny
pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub
jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu
leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z
łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z
umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu
wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób
istotny od wartości
u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaj
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym
wieku.
Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się
z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej
narażone na to działanie niepożądane (patrz: Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę
glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.

Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu u pacjentów przyjmujących sertralinę
Opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na
obecność benzodiazepin w moczu. Wynika to z braku swoistości testów przesiewowych. Fałszywie
dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną.
Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić
sertralinę od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego
efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku
czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem
przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy
utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni po zakończeniu
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny
w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po
zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny,
można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co
najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)

Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).

Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny,
lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te
obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie
skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół
neuroleptyczny, drgawki i zgon.

Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane

Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidów [np.fentanylu (używany w znieczuleniu
ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu)] i innych leków serotoninergicznych (w tym innych
serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, amfetamin, tryptanów.

Specjalne ostrzeżenia

Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i(lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes)
może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz
punkty 4.4 i 5.1).

Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonego u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco
farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość
interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest
właściwe monitorowanie pacjentów.

Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny
monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo,
jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4,- może powodować zmniejszenie
stężenia sertraliny w osoczu.

Tryptany

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej
odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego
stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować
po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana
jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).

Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
ale istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może
zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.

Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas
acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko
krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).

Leki zwiotczające mięśnie
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszsać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co
wydłuża blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez miwakurium lub inne substancje
o takim działaniu.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania
interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym
w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje
z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.

Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2
w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem
substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu
CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in
vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP 1A2.

Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).

Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne
stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może
spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również inhibitorów CYP3A4 o średniej

sile działania, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu oraz diltiazemu. Należy
unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.

Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4 np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
i ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.

Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem
z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2).
Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

Metamizol
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów
metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w
osoczu z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność przy
jednoczesnym podawaniu metamizolu i sertraliny; należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub)
poziom leku w organizmie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego
u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad
wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu
leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem
farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym
substancji na płód (patrz punkt 5.3).

Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży przez matki powoduje objawy
odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków. To zjawisko obserwowano również
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny
w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści
z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim
trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych
okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa,
sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem
pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe,
wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz,
senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo
z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast
lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie
ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego
nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków
na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Karmienie piersią
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają
niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią

stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z
pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości
stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).
Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt
karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich
działań.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie
lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności
(patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na
jakość nasienia jest przemijający.
Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność
psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne
funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie
samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają
charakter przemijający podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą
placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących
placebo), dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać
swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają
odstawienia produktu leczniczego.

Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach
dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i
doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥10 000 do
<1/1000)

Częstość
nieznana
(częstość
nie może
być
określona
na
podstawie

dostępnyc
h danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie
górnych dróg
oddechowyc
h, zapalenie
gardła, nieżyt
nosa

Zapalenie żołądka i
jelit, zapalenie ucha
środkowego

Zapalenie
uchyłków jelita§

Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i
polipy)

Nowotwory

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Powiększenie
węzłów chłonnych,
małopłytkowość*§,
leukopenia*§
Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

Nadwrażliwość*
sezonowa alergia*
Reakcje
anafilaktyczne*

Zaburzenia
endokrynologi
czne

Niedoczynność
tarczycy*
Hiperprolaktynemia *§,
nieprawidłowe
wydzielanie
hormonu
antydiuretycznego*
§
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
apetytu,
zwiększenie
apetytu*

Hipercholesterolem
ia, cukrzyca*,
hipoglikemia*,
hiperglikemia*§,
hiponatremia*§
Zaburzenia
psychiczne
Bezsenno
ść
Lęk*,
depresja*,
pobudzenie*,
zmniejszenie
libido*,
nerwowość,
depersonaliz
acja,
koszmary
senne,
bruksizm*

Myśli/ zachowania
samobójcze,
zaburzenia
psychotyczne*,
nieprawidłowe
myślenie, apatia,
omamy*, agresja*,
euforia*, paranoja

Zaburzenia
konwersyjne*§,prze
życia senne*§
uzależnienie od
leków, lunatyzm,
przedwczesny
wytrysk

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy,
ból
głowy*,
senność

Drżenie,
zaburzenia
ruchowe (w
tym
zaburzenia
pozapiramid
owe, takie
jak:
hiperkinezja,
hipertonia,

Zaburzenia pamięci,
niedoczulica*,
mimowolne ruchy
mięśni*, omdlenia*,
hiperkinezy,*,
migrena*, drgawki*,
ułożeniowe zawroty
głowy, zaburzenia
koordynacji,
zaburzenia mowy

Śpiączka*, akatyzja
(patrz punkt 4.4),
dyskineza,
przeczulica, skurcz
naczyń
mózgowych (w
tym zespół
przejściowego
skurczu naczyń
mózgowych oraz

dystonia,
zgrzytanie
zębami lub
zaburzenia
chodu),
zaburzenia
czucia*,
wzmożone
napięcie*,
zaburzenia
koncentracji,
zaburzenia
smaku

zespół CallaFleminga)*§,
niepokój
psychoruchowy*§
(patrz punkt 4.4),
zaburzenia czucia,
choreoatetoza§,
Objawy
przedmiotowe i
podmiotowe
związane z
zespołem
serotoninowym*
lub złośliwym
zespołem
neuroleptycznym:
W niektórych
przypadkach
związane z
jednoczesnym
stosowaniem
leków
serotoninergicznyc
h, w tym:
pobudzenie,
splątanie, obfite
pocenie się,
biegunka,
gorączka,
nadciśnienie
tętnicze,
sztywność,
tachykardia§.
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia*
Rozszerzenie źrenic* Ubytki pola
widzenia, jaskra,
podwójne
widzenie,
światłowstręt,
krwotok do
komory przedniej
oka*§, źrenice
nierównej
wielkości*§,
nieprawidłowe
widzenie§,
zaburzenia
wydzielania łez

makulopati
a

Zaburzenia
ucha i
błędnika

Szumy
uszne*
Ból ucha

Zaburzenia
serca
Kołatanie
serca*
Tachykardia*, choroba
serca
Zawał mięśnia
sercowego*§,
częstoskurcz
komorowy
(torsade de
pointes)*§ (patrz

punkty 4.4, 4.5 i
5.1), bradykardia,
wydłużenie
odstępu QTc*
(patrz punkty 4.4,
#### 4.5 i 5.1)
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia
gorąca*
Nieprawidłowe
krwawienia (takie jak
krwawienia z
przewodu
pokarmowego)*,
nadciśnienie tętnicze*,
nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz*

Niedokrwienie
obwodowe

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Ziewanie* Duszność, krwawienie
z nosa*, skurcz
oskrzeli*

Hiperwentylacja,
włóknienie tkanki
płucnej*§,
eozynofilowe
zapalenie płuc*§
skurcz krtani,
dysfonia, świst
krtaniowy*§,
niedotlenienie,
czkawka
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
biegunka,
suchość
w jamie
ustnej

Niestrawność
, zaparcia*,
ból brzucha,
wymioty*,
wzdęcia

Smołowate stolce,
choroby zębów,
zapalenie przełyku,
zapalenie języka, guzy
krwawnicowe,
nadmierne
wydzielanie śliny,
dysfagia, zaburzenia
języka, odbijanie się

Owrzodzenie ust,
zapalenia
trzustki*§, świeża
krew w kale,
owrzodzenie
języka, zapalenie
jamy ustnej

Mikroskop
owe
zapalenie
jelita
grubego*

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowa
czynność wątroby,
ciężkie
dolegliwości
wątrobowe (w tym
zapalenie wątroby,
żółtaczka oraz
niewydolność
wątroby)
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Nadmierne
pocenie się,
wysypka*

Obrzęk
okołooczodołowy*,
pokrzywka*, łysienie*,
świąd*, plamica*,
zapalenie skóry, sucha
skóra, obrzęk twarzy,
zimny pot

Rzadkie zgłoszenia
ciężkich działań
niepożądanych ze
strony skóry
(CDNS): np.
zespół Stevensa –
Johnsona* oraz
martwica
naskórka*§,
reakcja skórna*§,
wrażliwość na
światło§, obrzęk
naczynioruchowy,

nieprawidłowa
struktura włosów,
nieprawidłowy
zapach skóry,
zapalenie skóry,
pęcherzowe,
wysypka grudkowa
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bole pleców,
ból stawów*,
ból
mięśniowy

Choroba
zwyrodnieniowa
stawów, tiki
mięśniowe, skurcze
mięśni*, osłabienie
mięśniowe

Rabdomioliza*§,
zaburzenia kości
Szczękości
sk*
Zaburzenie
przypomin
ające
acydurię
glutarową
typu II*
(MADD,
ang.
multiple
acylcoenzyme
A
dehydroge
nase
deficiency)
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

częstomocz,
zaburzenia w
oddawaniu moczu,
zatrzymanie moczu,
nietrzymanie moczu*,
oddawanie moczu w
nocy, wielomocz

Opóźnienie w
oddawaniu moczu*,
skąpomocz

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzeni
a
wytrysku

Nieregularne
miesiączki*,
zaburzenia
wzwodu

Zaburzenia seksualne
(patrz punkt 4.4),
krwotok
miesiączkowy,
krwawienia z pochwy,
zaburzenia seksualne u
kobiet (patrz punkt
4.4)

Mlekotok*,
zanikowe zapalenie
sromu i pochwy,
upławy, zapalenie
żołędzi i
napletka*§,
ginekomastia*,
bolesny wzwód
prącia*

krwotok
poporodo
wy**

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczeni
e*
Złe
samopoczuci
e*, ból w
klatce
piersiowej*,
astenia*,
gorączka*

Obrzęk obwodowy*,
dreszcze, utrudniony
chód*, pragnienie

Przepuklina,
zmniejszenie
tolerancji lekowej

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała*
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej*,
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginowej*,

Zwiększone
stężenie
cholesterolu*,
nieprawidłowe
wyniki badań
laboratoryjnych,
nieprawidłowe
nasienie,
zaburzenia

zmniejszenie masy
ciała*,
czynności płytek
krwi*§

Urazy,
zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Urazy

Procedury
medyczne i
chirurgiczne

Zabieg
rozszerzania
naczyń
* te działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ częstość działań niepożądanych szacowana jako górny limit 95% przedziału ufności stosując zasadę
trzech sigm.
** Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia
i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter
samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się
przez długi czas. Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie
niepożądane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W
kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące
działania niepożądane:

Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).

Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkt 4.4; 4.5 i 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne,
nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.

Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.

Wpływ klasy leku

W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia
wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI i
TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania
innych produktów leczniczych.
Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć
intensywne postępowanie medyczne.

Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie
i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.

Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG (patrz
punkt 4.4; 4.5 i 5.1).

Postępowanie
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych
oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywny,
który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo, a nawet
bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie funkcji serca (np. EKG) i
podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze
względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności
wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
kod ATC: N06A B06

Mechanizm działania

In vitro sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach
nerwowych, co u zwierząt powoduje nasilenie działania 5HT. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na
wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych sertralina blokuje wychwyt
serotoniny w płytkach krwi u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby produkt
leczniczy działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych
badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na
sprawność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na
przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów
muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych,
histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie
sertraliny zwierzętom prowadziło do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów
noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków
przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.

Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do jej nadużywania. W kontrolowanym za
pomocą placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu porównawczym skłonności do
nadużywania sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi, sertralina nie powodowała dodatnich
działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy
badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem
satysfakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego, euforii i możliwości nadużywania.
Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie
wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem
alprazolamu. Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie
samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako
bodźca dyskryminacyjnego u małp rezus.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Duże zaburzenie depresyjne
Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła
odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200
mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie
prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub
placebo. U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną, mniejszą
częstość nawrotów, niż u pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły
badanie, wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek
pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo
wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.

Zespół lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)
Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek
odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano
wyniki dodatnie, odsetek mężczyzn i kobiet reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu
z placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%).
Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła
odpowiednio 184 i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast
u mężczyzn wyraźny jest wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania
substancji, dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania
produktu leczniczego.

Elektrofizjologia serca
W szczegółowym badaniu poświęconym wyłącznie odstępowi QTc, przeprowadzonym z udziałem
zdrowych ochotników po ustaleniu się stanu stacjonarnego przy ponadterapeutycznej ekspozycji na
sertralinę (400 mg/dobę, co stanowi dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej), górna
granica dwustronnego 90% przedziału ufności (CI, ang. confidence interval) dla czasowo sparowanej
średniej różnicy długości QTcF wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów między sertraliną

a placebo (11,666 ms) była większa od ustalonego przed badaniem progu 10 ms w punkcie
czasowym przypadającym 4 godziny po podaniu badanego leku. Analiza zależności między
poziomem ekspozycji a odpowiedzią wykazała nieznacznie pozytywny związek między QTcF a
stężeniem sertraliny w osoczu [0,036 ms/(ng/ml); p <0,0001]. W oparciu o model zależności między
poziomem ekspozycji a odpowiedzią stwierdzono, że wartość progowa dla klinicznie istotnego
wydłużenia odstępu QTcF (tzn. dla przewidywanego 90% CI przekraczającego 10 ms) jest co
najmniej 2,6 razy większa od przeciętnej wartości Cmax (86 ng/ml) uzyskanej po podaniu największej
zalecanej dawki sertraliny (200 mg/dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Dzieci i młodzież z ZO-K
Oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sertraliny (50–200 mg/dobę) w leczeniu dzieci
(6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej
próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez
dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo. Początkowa dawka u dzieci (6–12 lat)
wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono
istotnie większą poprawę według skali Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CYBOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI
Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo. Ponadto
zaobserwowano również tendencję do większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu
do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089). W skali CY-BOCs średni
wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły
odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik
początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio
23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym
lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia
leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów
leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).

Brak długoterminowych badań klinicznych oceniających skuteczność w grupie dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - SPRITES
Przeprowadzono obserwacyjne badanie porejestracyjne z udziałem 941 pacjentów w wieku od 6 do
16 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia sertraliną (z psychoterapią i bez) w
porównaniu z psychoterapią w zakresie rozwoju poznawczego, emocjonalnego, fizycznego i
dojrzewania przez okres do 3 lat. Badanie to przeprowadzono w warunkach praktyki klinicznej u
dzieci i młodzieży z pierwotnymi rozpoznaniami zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, depresji lub
innych zaburzeń lękowych i oceniano funkcje poznawcze [ocenione za pomocą testu Trails B i
Metacognition Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) , regulacja
behawioralna/emocjonalna (oceniana na podstawie wskaźnika regulacji behawioralnej z BRIEF)
oraz rozwój fizyczny/dojrzałości (oceniany na podstawie standaryzowanego wskaźnika
wzrostu/masy/masy ciała (BMI) i skali Tannera)]. Sertralina jest zarejestrowana w populacji
pediatrycznej tylko dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych z zaburzeniami obsesyjnokompulsyjnymi (ZO-K) (patrz punkt 4.1).

Standaryzacja każdego podstawowego pomiaru na podstawie norm płci i wieku wykazała, że ogólne
wyniki były zgodne z prawidłowym rozwojem. Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych
różnic dla głównych badanych parametrów z wyjątkiem masy ciała. W analizie porównawczej
zaobserwowano istotny statystycznie wynik dotyczący standaryzowanej masy ciała; jednak wielkość
zmiany masy ciała była niewielka [średnia (SD) zmiana w standaryzowanych z-scores < 0,5 SD].
Przyrost masy ciała był zależny od dawki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni, maksymalne
stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach codziennego podawania produktu
leczniczego. Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.

Dystrybucja
Około 98% krążącego produktu leczniczego jest związane z białkami osocza.

Metabolizm
Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Na podstawie danych klinicznych i danych uzyskanych w warunkach in vitro można stwierdzić, że
sertralina jest metabolizowana na drodze licznych szlaków, w tym przez CYP3A4, CYP2C19 (patrz
punkt 4.5) i CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit, desmetylosertralina, są także substratami Pglikoproteiny w warunkach in vitro.

Eliminacja
Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22–36 godzin). Zgodnie
z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu
stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres półtrwania
N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i
N-desmetylosertralina są u ludzi w znacznym stopniu metabolizowane, a powstające metabolity są
wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej
sertraliny jest wydalana z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Sertralina w zakresie dawek od 50 do 200 mg wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież z ZO-K
Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków
w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg
w ciągu 32 dni, albo przez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo
przez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku
w dawce 25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny
w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe
niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych.
Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny między chłopcami a dziewczętami. Dlatego
u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe
zwiększanie dawki za każdym razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak
u dorosłych.

Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego u młodzieży lub u osób w podeszłym wieku nie
różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65
lat.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC
wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano
istotnej kumulacji sertraliny.

Farmakogenomika
Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących produkty
lecznicze z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne
znaczenie tej obserwacji jest niejasne; dawkę produktu leczniczego należy dobierać w oparciu
o odpowiedź kliniczną.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka. W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na
zwierzętach, nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu produktu leczniczego
na płodność u mężczyzn. Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana
z toksycznym działaniem produktu leczniczego na matkę. Do skrócenia przeżycia młodych
osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni
po urodzeniu. Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała
z działania produktu leczniczego in utero po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwoju stwierdzane
u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące produkt leczniczy samice, wynikały
prawdopodobnie z wpływu produktu leczniczego na samice, w związku z czym nie wiążą się
z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.

Badania przeprowadzone na gryzoniach i innych zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność.

Badania na młodych zwierzętach

W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę
podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc./dobę w okresie od 21 do 56
dnia po narodzeniu, po którym następowała faza odstawienia leku trwająca do 196 dnia po
narodzeniu.
U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce – 80 mg/kg, samice ≥10 mg/kg) wystąpiło
opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie zaobserwowano innych oznak wpływu sertraliny na
oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie od 21 do 56
dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa oraz
zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem sertraliny
ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało ustalone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
wapnia wodorofosforan dwuwodny
celuloza mikrokrystaliczna
hydroksypropyloceluloza
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (OY-S-7355 white)
Hypromeloza 2910 (5 cP)
Makrogol 400

Polisorbat 80
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry: 3 lata.
Butelka: 2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Sastium, 50 mg/100 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/Aluminium lub butelki
HDPE.

Opakowania:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabetek powlekanych w tekturowym pudełku.

Butelki HDPE: 50 mg: 250 tabletek powlekanych, 100 mg: 250, 500 tabletek powlekanych
(opakowania do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23244-23245

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.06.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.07.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.