# Setaloft 50 mg

> Sertralina · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Setaloft 50 mg
- **Nazwa powszechna:** Sertralinum
- **Substancja czynna:** [Sertralina](https://apteka.online/odpowiedniki/sertralinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB06
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 12116
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Producent:** Teva Pharma, S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/setaloft-50-mg-tabl-powl-50-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/setaloft-50-mg-tabl-powl-50-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15989/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15989/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990571925 | Rp | 14,11 zł (dopłata od 4,23 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990571901 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990571918 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990571932 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990571925 · cena jedn. 0,47 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 14,11 zł | 4,23 zł | 9,88 zł | 14,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje?
Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
6-17 lat).

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem
radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,
z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń
(obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe -
kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie
emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.
Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu
w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób,
jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające
zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Setaloft.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft

Kiedy nie stosować leku Setaloft:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO,
np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać
co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed
przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś
z poniższych stanów:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego),
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa
(patrz poniżej „Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”).
• Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły
te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie, co sertralinę
(objawy, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć
pacjentowi, czy występował u niego taki stan w przeszłości.
• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
Setaloft. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu
nadciśnienia tętniczego, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być on bardziej narażony
na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Setaloft.
• Cukrzyca; lek Setaloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• W wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do powstawania siniaków) lub
jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), a także
stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew (takich jak kwas acetylosalicylowy
lub warfaryna) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może
być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone
z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej:
„Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
• Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie
w gałce ocznej).
• Sertralina może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu
na obecność benzodiazepin. Takiego działania można spodziewać się jeszcze przez kilka dni po

przerwaniu leczenia sertraliną.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca po badaniu EKG (elektrokardiogram),
określane jako wydłużony odstęp QT.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niski poziom potasu lub magnezu, wydłużenie
odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków
wydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania
ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół
w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania
dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia) zwłaszcza, jeśli
leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Setaloft” oraz punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości
okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe
lub umiarkowane nasilenie. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Występują zazwyczaj
w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni.
Jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej).
W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki
w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia
leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
po upływie 2 tygodni, czasem później.

Może to być bardziej prawdopodobne u:
• Pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksulanych
Leki takie jak Setaloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności
seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu
leczenia.

Dzieci i młodzież
Setaloft nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem
pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku
życia przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych,
takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (myśli
samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to
lekarz może przepisać lek Setaloft pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Setaloft pacjentowi poniżej 18. roku życia,

w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym
lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Setaloft pojawi się lub nasili którykolwiek z
wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900
dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania
sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz
zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z
wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Setaloft a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Setaloft lub sam lek Setaloft może zmniejszać
skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania
niepożądane
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit
metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy
stosować leku Setaloft jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Setaloft
jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości
ruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji oraz otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, takie jak tramadol,
fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (takie jak: fentanyl, miwakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migren (takie jak: sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (takie jak metamizol, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i
zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub
regulacji częstości i rytmu serca (takie jak: werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak: ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C

(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii
(aprepitant).
• Leki przeciw agregacji płytek krwi (tiklopidyna).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak: leki
przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Setaloft z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
W trakcie stosowania leku Setaloft nie należy spożywać alkoholu.
Nie należy stosować leku Setaloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do
zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Setaloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setaloft, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak Setaloft (z grupy
inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży, szczególnie w
ostatnim trymestrze, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby zwanej
przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech
i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się
stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Nowonarodzone dziecko pacjentki może mieć także inne problemy, które zwykle rozpoczynają się
w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
• problemy z oddychaniem
• zasinienie skóry lub skóra zbyt ciepła lub zbyt chłodna
• zasinienie warg
• wymioty lub problemy z karmieniem
• silne zmęczenie, problemy ze spaniem, ciągły płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenia, dreszcze lub drgawki
• nasilenie odruchów
• drażliwość
• niskie stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy zaraz po urodzeniu lub pacjentka obawia się
o stan zdrowia dziecka, powinna się skontaktować z lekarzem lub położną, w celu uzyskania porady.

Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, obniżają jakość
plemników. Dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi, choć teoretycznie
jest on możliwy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu, gdy
będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych
czynności.

Lek Setaloft zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Setaloft?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Setaloft wynosi
Dorośli
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę
dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez
okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy
rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka
tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie
w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi
200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi
i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania
Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju
choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Objawy mogą zacząć ustępować dopiero po kilku tygodniach
leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setaloft
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Setaloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza
lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą
opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,
drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Setaloft
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu tabletki, nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Należy
po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Setaloft
Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Setaloft chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie.
Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Setaloft przez kilka tygodni, aż pacjent
ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą
wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie
lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku
Setaloft u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne
działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą
od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą
one być poważne).
• Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
(pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego
zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich
przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka
skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość
i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu
neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje
inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane
u pacjenta leczenie.
• Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami
samobójczymi).
• Niepokój ruchowy, nie pozwalający pacjentowi usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po
przyjęciu leku Setaloft. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym
powiedzieć lekarzowi.
• Napad drgawkowy (drgawki).
• Epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do
obrotu u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób)

• przeziębienie, ból gardła, katar,
• zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy
mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha,
• nowotwory,
• nadwrażliwość, sezonowa alergia,
• niedoczynność tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe
myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,
migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• rozszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca,
• nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego)*, wysokie
ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym
oddechem,
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do
oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w
nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie,
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała,
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia*, obniżenie ilości
białych krwinek*,
• ciężkie reakcje alergiczne,

• zaburzenia endokrynologiczne*,
• wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi*, niski poziom sodu we krwi*,
• objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków,
spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym
mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS))*, zaburzenia czucia,
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne
źrenice*, zaburzenia widzenia*, łzawienie,
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• słaba cyrkulacja w kończynach (niedokrwienie obwodowe),
• przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba
płuc)*, skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka,
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w
jamie ustnej,
• zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie
skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*,
• reakcje skórne na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach
skóry, wysypka skóry owłosionej,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu,
• wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony,
bolesny penis i napletek, powiększenie piersi *, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością*,
• zabieg rozszerzania naczyń.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*,
• częściowa utrata widzenia,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”,
w punkcie 2*,
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego
acydurię glutarową typu II*.

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może doświadczyć działań niepożądanych takich
jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty
i drżenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Setaloft”).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Setaloft?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Setaloft
- Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 100 mg sertraliny.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu
dwutlenek (E171), hypromeloza 50cP.

Jak wygląda lek Setaloft i co zawiera opakowanie

50 mg
Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie
i nadrukiem „50” na drugiej stronie. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm. Tabletka może być podzielona na równe
dawki.

100 mg
Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie
i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm. Tabletka może być podzielona
na równe dawki.

Ten lek jest dostępny w blistrach (PVC/Aluminium): 14, 20, 30, 100 tabletek powlekanych
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Szwecja: Sertralet
Słowacja: Sertralin Actavis
Republika Czeska Sertralin Actavis
Polska Setaloft

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane
Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

50 mg
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu.
Każda tabletka powlekana zawiera 19,8 mg laktozy jednowodnej.

100 mg
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg
sertraliny.
Substancja o znanym działaniu.
Każda tabletka powlekana zawiera 39,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

50 mg
Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem na jednej stronie
i nadrukiem „50” na drugiej. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm.
100 mg
Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie
i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

Duże epizody depresyjne. Zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych
w wieku od 6 do 17 lat.
Fobia społeczna.
Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD, ang. post traumatic stress disorder).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie początkowe

Zaburzenia depresyjne i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K)
Leczenie sertraliną należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe, zaburzenie stresowe pourazowe i fobia społeczna
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę można
zwiększyć do 50 mg jeden raz na dobę. W takim schemacie dawkowania wykazano zmniejszenie
częstości występowania działań niepożądanych w początkowej fazie leczenia lęku napadowego.

Dostosowanie dawki
Zaburzenia depresyjne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K), zaburzenie lękowe, fobia
społeczna i zaburzenie stresowe pourazowe

Pacjenci, którzy nie zareagowali na dawkę 50 mg mogą uzyskać korzyści ze zwiększenia dawki.
Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do
maksymalnie 200 mg na dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż jeden raz na tydzień,
ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny.

Produkt zaczyna działać w ciągu 7 dni. Jednak zauważalne efekty działania widoczne są zazwyczaj po
dłuższym okresie leczenia, zwłaszcza w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Leczenie podtrzymujące
W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, z dalszym
dostosowaniem, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

Zaburzenia depresyjne
W zapobieganiu nawrotom dużych epizodów depresyjnych może być wskazane leczenie
długoterminowe. W większości przypadków zalecana dawka w zapobieganiu nawrotom dużych
epizodów depresyjnych jest taka sama, jak ta stosowana podczas trwającego epizodu depresji.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, do uzyskania
pewności, że są wolni od objawów choroby.

Zaburzenia lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K)
Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia w zaburzeniach lękowych i ZO-K,
ponieważ nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom tych chorób.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę leku, ponieważ może być u nich
większe ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
sertraliny. Należy stosować mniejsze dawki lub podawać je rzadziej (patrz punkt 4.4). Sertraliny nie
należy stosować w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ponieważ brak dostępnych danych z
badań klinicznych (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Pacjenci w wieku 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg jeden raz na dobę
Pacjenci w wieku 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona
do 50 mg jeden raz na dobę po jednym tygodniu.

Jeśli to konieczne, gdy brak oczekiwanej odpowiedzi na leczenie, następne dawki mogą być
zwiększane o 50 mg przez okres kilku tygodni. Maksymalne dawkowanie wynosi 200 mg na dobę.
Podczas zwiększania dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę ogólnie mniejszą masę ciała
u dzieci w porównaniu z masą ciała u pacjentów dorosłych. Nie należy zmieniać dawkowania częściej
niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 roku życia (patrz także punkt 4.4).

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia
Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kończąc leczenie sertraliną, należy stopniowo
zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli w następstwie zmniejszenia dawki lub
na skutek zakończenia leczenia wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, można rozważyć
powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale
w wolniejszym tempie.

Sposób podawania

Sertralina powinna być podawana raz na dobę, rano albo wieczorem.
Tabletki powlekane można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak: pobudzenie,
drżenie i hipertermia. Nie wolno rozpoczynać leczenia sertraliną przez co najmniej 14 dni po
przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Leczenie
sertraliną musi zostać przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO (patrz
punkt 4.5).

− Jednoczesne stosowanie sertraliny z pimozydem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół Serotoninowy (ZS) lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN)
Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym sertraliny, obserwowano rozwój potencjalnie
zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół
neuroleptyczny (ZZN). Ryzyko to wzrasta, gdy wraz z lekami z grupy SSRI pacjent stosuje inne leki
serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, tryptany), leki, które
zaburzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), leki
przeciwpsychotyczne i inne produkty będące antagonistami dopaminy oraz z opioidami.
Należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się objawów ZS lub ZZN (patrz punkt 4.3)

Zmiana leczenia z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany
terapii z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas
takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozwagę, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo
działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Należy zachować ostrożność, podając sertralinę jednocześnie z innymi lekami, które nasilają działanie
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT,
bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), a w miarę
możliwości należy tego unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i TdP.
Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z 3 innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu
QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc potwierdzono w obszernym
badaniu QTc u zdrowych ochotników, ze statystycznie istotną pozytywną zależnością między
ekspozycją a odpowiedzią. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc , takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub
hipomagnezemia, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym,, bradykardia i jednoczesne
stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii lub hipomanii. Dlatego
też sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii lub hipomanii w wywiadzie.
Potrzebny jest ścisły nadzór lekarski. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w
fazę maniakalną.

Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego pojawią się napady
padaczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze, próby samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie

zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia
się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych
zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania
SSRI.

Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą
rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu
i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni
wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w
punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu
wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.

Nietypowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica) oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z
przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punktu 4.6 i 4.8).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w razie
równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność
płytek (np. przeciwzakrzepowe, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w
wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy
poniżej 110 mmol/l. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko hiponatremii
podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także u pacjentów przyjmujący diuretyki lub z
innego powodu narażonych na spadek objętości osocza, ryzyko może być większe (patrz: „Stosowanie
u osób w podeszłym wieku”). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie
sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i
podmiotowych hiponatremii należy: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci,
splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy
przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują:
omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość

zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę
w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki
leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zwykle
występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko donoszono też o
wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Na ogół
objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób
mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie
to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których
wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.

Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne
z zastosowaniem dawek wielokrotnych u pacjentów z niewielką stabilną marskością wątroby
wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC
i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania
się leku z białkami osocza między obiema grupami. Należy zachować ostrożność, stosując sertralinę
u pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie
powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek
parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób
z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia zaburzenia
czynności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaj
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.

Stosowanie produktów z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, wiązało się jednak z przypadkami
klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni
na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt „Hiponatremia” w punkcie 4.4).

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. Konieczne
może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) używanych doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.

Sok grejpfrutowy
Nie zaleca się podawania soku grejpfrutowego podczas stosowania sertraliny (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia wyników badań przesiewowych moczu
U pacjentów stosujących sertralinę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki przesiewowych testów
immunologicznych moczu na obecność benzodiazepin. Spowodowane jest to brakiem swoistości
testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników testu można się spodziewać jeszcze przez kilka
dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Należy potwierdzić wynik, stosując metody chromatografii
gazowej lub spektrometrii masowa, co umożliwi odróżnienie sertraliny od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie.
Na skutek rozszerzenia źrenicy zmniejsza się kąt przesączania, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego oraz wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u
pacjentów z predyspozycjami do tych zmian. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania
sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina.
Nie wolno rozpoczynać stosowania sertraliny wcześniej niż po co najmniej 14 dniach od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralina musi być odstawiona co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie wolno podawać sertraliny w połączeniu z
odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, okres przerwy może być
krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).

Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) niedługo przed rozpoczęciem stosowania sertraliny
lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały
drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry,

nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół
neuroleptyczny, drgawki i zgon.

Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane

Produkty działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych;
jednak odradza się picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidów [np. fentanylu (używany w znieczuleniu
ogólnym lub leczeniu przewlekłego bólu)], oraz innych leków serotoninergicznych (w tym innych
serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów).

Specjalne ostrzeżenia

Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i(lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może
się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Lit
W kontrolowanym placebo badaniu u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie sertraliny i litu
nie zmieniało znacząco farmakokinetyki litu, stwierdzono jednak nasilenie drżenia (w porównaniu do
placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego
podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.

Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o dużej ekspozycji na fenytoinę u
pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia
fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny,
znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.

Metamizol
Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu, co może
potencjalnie zmniejszyć jej skuteczność kliniczną. W związku z tym, podczas jednoczesnego
stosowania metamizolu z sertraliną, zaleca się zachowanie ostrożności; należy odpowiednio
monitorować odpowiedź kliniczną i/(lub) stężenie leku.

Tryptany

W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi
ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania
sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować
po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest
obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).

Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
ale istotne statystycznie, wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może
zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.

Interakcje z innymi produktami, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Jednoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.

Produkty mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania produktów mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas
acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko krwawień może się
zwiększać (patrz punkt 4.4).

Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne
substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Produkty metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. Badania
interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę wykazały
umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera
aktywności izoenzymu CYP2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami
cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w
tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki
przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.

Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów
CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19
(diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP 1A2.

W badaniu krzyżowym przeprowadzonym u ośmiu zdrowych japońskich ochotników, wypicie
3 szklanek soku grejpfrutowego na dzień powodowało wzrost poziomu sertraliny w osoczu o ok.
100%. Dlatego należy unikać przyjmowania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz
punkt 4.4).

Opierając się na badaniach interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne
podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, posakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, nie
zwiększy jeszcze bardziej narażenia na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanych inhibitorów

CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu i diltiazemu. Podczas leczenia
sertraliną należy unikać przyjmowanie inhibitorów CYP3A4.

Nie można wykluczyć, że induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
zwyczajnego i ryfampicyna, mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.

Stężenia sertraliny w osoczu są większe o około 50% u pacjentów ze spowolnionym metabolizmem
przy udziale CYP2C19 w porównaniu do pacjentów z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie
można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem,
pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Jednak w licznych badaniach nie ujawniono dowodów na wywoływanie wad wrodzonych przez
sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany
toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem
farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3).

Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom
z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko
stwierdzano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się
stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę,
a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI/SNRI w ciągu miesiąca przed
porodem (patrz punkty 4.6, 4.8).
Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim
trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych
okresach ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa,
sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu,
wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie
odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność
i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia
objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce
po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko
występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary
hypertension of the newborn PPHN). Szacowane ryzyko wynosi 5 takich przypadków na 1000 ciąż.
W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka na 1000 ciąż.

Karmienie piersią
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają
niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią
stężenie leku w surowicy było na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne, z pojedynczym wyjątkiem
niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki
(jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o
występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki
stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym
korzyści przewyższają ryzyko.

Wpływ na płodność
Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów
przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia
jest przemijający.
Jak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność
psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne zdolności
konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie
samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w
grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający
podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego
był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość
nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542
pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K,
napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.

Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i
częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie prowadzą do odstawienia leku.

Tabela 1: Reakcje niepożądane

Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących
depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu
leku do obrotu (częstość nieznana).

Klasyfikacja
systemów i
narządów
MedDRA

Bardzo Często
(≥l/10)
Często
(≥l/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1000 do <1/1 00)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zapalenie gardła
zapalenie górnych
dróg oddechowych,
nieżyt nosa

zapalenie żołądka i jelit,
zapalenie ucha
środkowego

Zapalenie
uchyłków§

Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i

nowotwory

polipy)
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

powiększenie
węzłów
chłonnych,
małopłytkowość
* §, leukopenia *
§
Zaburzenia
układu
immunologic
znego

nadwrażliwość*,
sezonowa alergia*
reakcje
anafilaktyczne*

Zaburzenia
endokrynolo
giczne

niedoczynność tarczycy
*
hiperprolaktynemia*§,
nieprawidłowe
wydzielanie
hormonu
antydiuretyczne
go*§
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zmniejszenie
apetytu,
zwiększenie
apetytu*

hipercholesterol
emia,
cukrzyca*,
hipoglikemia*,
hiperglikemia*§
hiponatremia*§,

Zaburzenia
psychiczne
bezsenność lęk *, depresja *,
pobudzenie *,
obniżenie libido *,
nerwowość,
depersonalizacja,
koszmar, bruksizm
*

myśli / zachowania
samobójcze, zaburzenia
psychotyczne *,
nieprawidłowe myślenie,
apatia, halucynacja *,
agresja *, nastroje
euforyczne *, paranoja

zaburzenie
konwersji * §,
paroniria * §,
uzależnienie od
leków, spacery
podczas snu,
przedwczesny
wytrysk

Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty głowy, ból
głowy *, senność
drżenie, zaburzenia
ruchowe (w tym
objawy
pozapiramidowe,
takie jak
hiperkinezja,
wzmożone napięcie
mięśniowe,
dystonia,
zgrzytanie zębami
lub zaburzenia
chodu), parestezje
*, wzmożone
napięcie *,
zaburzenia uwagi,
zaburzenia smaku

amnezja, niedoczulica *,
skurcze mięśni
mimowolne *, omdlenia
*, hiperkinezy *,
migrena *, drgawki *,
zawroty głowy,
zaburzenia koordynacji,
zaburzenia mowy

śpiączka *,
akatyzja (patrz
punkt 4.4),
dyskineza,
hiperestestia,
skurcz
mózgowonaczyniowy (w
tym odwracalny
mózgowy
zespół zwężania
naczyń i zespół
Call-Fleminga)
*§, niepokój
psychoruchowy
*§ (patrz punkt
4.4), zaburzenia
czucia,
choreoathetoza§
, również
zgłaszano jako
objawy
przedmiotowe i
podmiotowe
związane z
zespołem
serotoninowym
* lub złośliwym
zespołem
neuroleptyczny
m: w niektórych
przypadkach
związane z
jednoczesnym

stosowaniem
leków
serotoninergicz
nych, które
obejmowały
pobudzenie,
dezorientację,
obfite pocenie
się, biegunkę,
gorączkę,
nadciśnienie,
sztywność i
tachykardię§
Zaburzenia
oka
zaburzenia
widzenia*
rozszerzenie źrenicy* mroczki, jaskra,
podwójne
widzenie,
światłowstręt,
stłuczenie * §,
źrenice
nierówne * §,
zaburzenia
widzenia,
łzawienie

makulopatia

Zaburzenia
ucha i
błędnika

szum uszny* ból ucha

Zaburzenia
serca
kołatanie serca* tachykardia*, zaburzenia
serca
zawał mięśnia
sercowego * §,
Torsade de
Pointes * §
(patrz punkty
4.4, 4.5 i 5.1),
bradykardię,
wydłużenie
odstępu QTc *
(patrz punkty
4.4, 4.5 i 5.1)
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca* nieprawidłowe
krwawienie (takie jak
krwawienie z przewodu
pokarmowego) *,
nadciśnienie *, uderzenia
gorąca, krwiomocz *

niedokrwienie
obwodowe

Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia

ziewanie* duszność, krwawienia z
nosa*, skurcz oskrzeli *
hiperwentylacja
,
śródmiąższowa
choroba płuc*§,
eozynofilowe
zapalenie
płuc*§, skurcz
krtani, dysfonia,
stridor *§,
hipowentylacja,
czkawka
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności, biegunka,
suchość w ustach
dyspepsja, zaparcia
*, bóle brzucha *,
wymioty *,
wzdęcia

smoliste stolce,
zaburzenie zębów,
zapalenie przełyku,
zapalenie języka,
hemoroidy, nadmierne
wydzielanie śliny,
dysfagia, pobudzenie,
zaburzenia języka

owrzodzenie
ust, zapalenie
trzustki * §,
obecność
świeżej krwi w
kale,
owrzodzenie
języka,
zapalenie jamy
ustnej

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego*

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

nieprawidłowa
czynność
wątroby,
ciężkie
zaburzenia
czynności
wątroby (w tym
zapalenie
wątroby,
żółtaczka i
niewydolność
wątroby)

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

nadmierne pocenie
się, wysypka*
obrzęk okołooczodołowy
*, pokrzywka *, łysienie
*, świąd *, plamica *,
zapalenie skóry, suchość
skóry, obrzęk twarzy,
zimny pot

rzadkie
przypadki
ciężkich
skórnych
działań
niepożądanych
(SCAR): np.
Zespół
StevensaJohnsona * i
martwica
naskórka * §,
reakcja skórna *
§,
nadwrażliwość
na światło§,
obrzęk
naczyniorucho
wy, zaburzenia
struktury włosa,
nieprzyjemny
zapach skóry,
zapalenie
pęcherza,
wysypka
pęcherzykowa
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki
łącznej

bóle pleców, bóle
stawów *, bóle
mięśni

choroba zwyrodnieniowa
stawów, drganie mięśni,
kurcze mięśni *,
osłabienie mięśni

rabdomioliza *
§, zaburzenie
kości

szczękościsk*,
zaburzenie
przypominające
acydurię glutarową
typu II* (MADD,
ang. multiple acylcoenzyme A
dehydrogenase
deficiency)
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

częstomocz, zaburzenie
mikcji, zatrzymanie
moczu, nietrzymanie
moczu *, poliuria,
nokturia

nietrzymanie
moczu *,
skąpomocz

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

niepowodzenie
wytrysku
nieregularna
menstruacja *,
zaburzenia erekcji,

zaburzenia seksualne
(patrz punkt 4.4),
krwawienie
miesiączkowe, krwotok z
pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet (patrz
punkt 4.4)

mlekotok *,
zanikowe
zapalenie sromu
i pochwy,
wydzielina z
narządów
płciowych,
zapalenie
żołędzi i
napletka*§,
ginekomastia*,
priapizm *

krwotok
poporodowy*†

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

zmęczenie* złe samopoczucie
*, ból w klatce
piersiowej *,
astenia *, gorączka

obrzęk obwodowy *,
dreszcze, zaburzenia
chodu *, pragnienie

przepuklina,
zmniejszenie
tolerancji na lek

*
Badania
diagnostyczn
e

zwiększenie masy
ciała *
zwiększenie aktywności
aminotransferazy
alaninowej *,
zwiększenie aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej *,
zmniejszenie masy ciała*

podwyższony
poziom
cholesterolu we
krwi *,
nieprawidłowe
wyniki badań
klinicznych w
laboratorium,
nieprawidłowe
nasienie,
zmieniona
funkcja płytek
*§
Urazy i
zatrucia
urazy

Procedury
medyczne i
chirurgiczne

zabieg
rozszerzania
naczyń
* ADR zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu na rynek
§ ADR częstotliwość reprezentowana przez szacowany górny limit 95% przedziału ufności za pomocą "Reguły 3”
† Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego,
gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty
#### 4.2 i 4.4).

Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertralina) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4., 4.5 i 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach
skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Cz
ęsto
ść nieznana: mimowolne oddawanie moczu

Wpływ klasy leku

W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano
wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący
do takiego ryzyka nie jest znany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania
innych produktów leczniczych. Stwierdzano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w
skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy
podjąć intensywne postępowanie medyczne.

Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak: senność, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego (nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty
głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.

Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG (patrz
punkty 4.4, 4.5 i 5.1).

Postępowanie
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych
oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywny,
który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być równie lub bardziej
skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę w leczeniu przedawkowania. Nie zaleca
się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie pracy serca (np. EKG) i podstawowych
parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą
objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy,
dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.

Przedawkowanie sertraliny może powodować wydłużenie odstępu QT, dlatego zaleca się
monitorowanie EKG we wszystkich przypadkach przedawkowania sertraliny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny.
kod ATC: N 06 AB 06

Mechanizm działania

Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT), który w komórkach
nerwowych zwierząt w badaniach in vitro nasila działanie 5HT. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na
wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy.

W dawkach leczniczych sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach
na zwierzętach nie wykazano, aby lek działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub
kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała
sedacji ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT,
sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa
do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych,
adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe
podawanie sertraliny zwierzętom, podobnie jak innych leków przeciwdepresyjnych i
przeciwobsesyjnych, prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych
w mózgu.
Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania. W kontrolowanym placebo,
podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym skłonności do nadużywania sertraliny, alprazolamu i
d-amfetaminy u ludzi sertralina nie powodowała dodatnich działań subiektywnych wskazujących na
możliwość uzależniania. Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i damfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze stosowania leku,
euforii i możliwości nadużywania. Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są
związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego ani nie wywołuje zaburzeń
psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu. Sertralina nie działa jako dodatni
wzmacniach u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego pobierania kokainy, jak też nie
zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Duże zaburzenie depresyjne
Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła
odpowiedź pod koniec wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200
mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) przydzielono do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie leczenie
prowadzone metodą podwójnie ślepej próby sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo.
U pacjentów otrzymujących sertralinę stwierdzono statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów,
niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie,
wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u
których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł
odpowiednio 83,4% i 60,8%.

Zespół lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek
odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano
wyniki dodatnie, odsetek kobiet i mężczyzn reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z
placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%) Liczba
pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła odpowiednio 184
i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u mężczyzn wyraźny jest
wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania substancji, dłuższy czas
trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania leku.
Elektrofizjologia serca
W dedykowanym, dogłębnym badaniu odstępu QTc, przeprowadzonym w stanie stacjonarnym po
podaniu leku w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne u zdrowych ochotników (którym
podawano dawkę 400 mg/dobę - dwukrotnie wyższą od zalecanej maksymalnej dawki), górna granica
dwustronnego 90% przedziału ufności dla średniej różnicy QTcF między sertraliną i placebo (11,666
msek) obliczonej metodą najmniejszych kwadratów z dopasowaniem w czasie była wyższa niż
wstępnie określona wartość progowa 10 msec w okresie 4 godzin po podaniu dawki. Analiza
zależności dawka-odpowiedź wskazała na nieznacznie dodatnią relację między QTcF i stężeniem
sertraliny w osoczu [0,036 msek/(ng/ml); p<0,0001]. Na podstawie modelu- dawka- odpowiedź,
wartość progowa dla klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTcF (tzn., przekraczającego 10 msek

dla zakładanego 90% CI) jest co najmniej 2,6-razy większa od średniej wartości Cmax (86 ng/ml) po
przyjęciu największej zalecanej dawki sertraliny (200 mg/dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Pacjenci pediatryczni z ZO-K
Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50-200 mg/dobę) w ambulatoryjnym
leczeniu dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat) bez depresji, chorujących na zaburzenie obsesyjnokompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej,
pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny
lub do grupy placebo. Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów z grupy
otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown
Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale
(p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych z grupy placebo. Ponadto zaobserwowano
również tendencję do większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy
otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089).
W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie
placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę
średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły
odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87. W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie,
definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej
miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu
końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37%
pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).

Brak długoterminowych badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania w tej grupie dzieci i
młodzieży.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.

Badanie SPRITES dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu do
obrotu
Przeprowadzono obserwacyjne badanie porejestracyjne trwające do 3 lat z udziałem 941 pacjentów w
wieku od 6 do 16 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia sertraliną (z i bez
psychoterapii) w porównaniu z psychoterapią w zakresie rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania
emocjonalnego, fizycznego i płciowego. Badanie to zostało przeprowadzone w warunkach klinicznych
u dzieci i młodzieży z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, depresji lub
innych zaburzeń lękowych oraz ocenionymi funkcjami poznawczymi [ocenione za pomocą testu
Trails B i wskaźnika Metacognition z Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF),
regulacja emocjonalno-behawioralna (oceniona za pomocą wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF)
i dojrzałość fizyczno-płciowa (oceniona na podstawie znormalizowanego wskaźnika wzrostu/masy
młodzieży tylko dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych z Z-OK (patrz punkt 4.1).
Standaryzacja każdego pierwszorzędowego wyniku pomiaru na podstawie norm płci i wieku
wykazała, że ogólne wyniki były zgodne z prawidłowym rozwojem. Nie zaobserwowano statystycznie
istotnych różnic dla pierwszorzędowych wyników pomiaru, z wyjątkiem masy ciała. W analizach
porównawczych zaobserwowano istotny statystycznie wynik dotyczący masy standaryzowanej; jednak
wielkość zmiany masy ciała była niewielka [średnia (SD) zmiana w standaryzowanych wartościach z
(z-scores) <0,5 SD]. W przyroście masy ciała występowała zależność dawka-odpowiedź.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie
sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku. Pokarm nie
ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.

Dystrybucja
Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.

Metabolizm
Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Na podstawie danych klinicznych i danych uzyskanych w warunkach in vitro można
stwierdzić, że sertralina jest metabolizowana na drodze licznych szlaków, w tym przez
CYP3A4, CYP2C19 (patrz punkt 4.5) i CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit,
desmetylosertralina, są także substratami P-glikoproteiny w warunkach in vitro.

Eliminacja
Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin). Zgodnie z
końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu
stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres półtrwania
N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i Ndesmetylosertralina są u ludzi w znacznym stopniu metabolizowane, a powstające metabolity są
wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej
sertraliny jest wydalana z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Sertralina w zakresie dawek od 50 do 200 mg wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież z ZO-K
Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w
wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu
32 dni, albo przez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo przez podanie
dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku w dawce 25 i 50 mg
były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie
stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku
od 13 do 17 lat i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych
różnic klirensu kreatyniny między chłopcami a dziewczętami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą
masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za każdym
razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.

Młodzież i pacjenci w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny
od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC
wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano
istotnej kumulacji sertraliny.

Farmakogenomika
Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących produkty
lecznicze z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne
znaczenie tej obserwacji jest niejasne; dawkę produktu leczniczego należy dobierać w oparciu o
odpowiedź kliniczną.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i
rakotwórczości nie ujawniają występowania szczególnego ryzyka u ludzi.
W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję zwierząt nie stwierdzono oznak
teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność samców. Zaobserwowana
fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę. Do
skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w
trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu. Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność
okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwoju stwierdzane
u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu
leku na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.

Wyniki badań na gryzoniach i zwierzętach niebędących gryzoniami nie wykazały wpływu na
płodność.

Badania na młodych zwierzętach
W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę
podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc./dobę w okresie od 21 do 56
dnia po narodzeniu, po którym następowała faza odstawienia leku trwająca do 196 dnia po
narodzeniu. U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce – 80 mg/kg, samice ≥10 mg/kg)
wystąpiło opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie zaobserwowano innych oznak wpływu
sertraliny na oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie
od 21 do 56 dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa
oraz zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem
sertraliny ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji
nie zostało ustalone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Kopowidon
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Otoczka (Opadry White Y-5-7068)
Hypromeloza 3cP
Hydroksypropyloceluloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)
Hypromeloza 50cP

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

50 mg: 12116
100 mg: 12117

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.05.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.07.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.