# Symescital

> Escitalopram · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Symescital
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 20530
- **Podmiot odpowiedzialny:** Symphar Sp. z o.o.
- **Producent:** PSI supply n.v.
Symphar Sp. z o.o., Belgia
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/symescital-tabl-powl-10-mg-symphar
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/symescital-tabl-powl-10-mg-symphar.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28625/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28625/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991008932 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909991008949 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991008956 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991008963 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909991008970 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5909991008987 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991008994 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 5909991009007 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991009021 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Symescital i w jakim celu się go stosuje?
Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te
działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia
czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji
i związanych z nią zaburzeń.

Lek Symescital zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów
depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią
lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjnokompulsyjne).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital

Kiedy nie stosować leku Symescital
− jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
− jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG, badaniu oceniającym
pracę serca);
− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Symescital a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symescital należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

PL/H/0288/001-002/IA/016 2

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
− jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów padaczkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Symescital (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
dawki przez lekarza;
− jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Symescital może wpłynąć na kontrolę stężenia
glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych
leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
− jeśli w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi, jeśli pacjent ma zwiększoną
skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia,
− jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
− jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
− jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
− jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca;
− jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może
mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo
stosowania leków moczopędnych;
− jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty
głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości jaskra z wąskim kątem
przesączania. Lek Symescital zwiększa ciśnienie śródgałkowe i może powodować jaskrę z
wąskim kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych.

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
− pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
− młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań związanych z samobójstwem u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub o zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego
zachowaniu.

PL/H/0288/001-002/IA/016 3

Leki takie, jak Symescital (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Leku Symescital nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,
myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać lek Symescital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Symescital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym
lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
przyjmujących lek Symescital, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory
brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Symescital w tej
grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Symescital a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak
fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował
któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Symescital.
Po zakończeniu stosowania leku Symescital należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się
którykolwiek z tych leków;
− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji);
− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
− antybiotyk linezolid;
− lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
− imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);
− sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany
w leczeniu silnego bólu). Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
− cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
− dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
− kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub
w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać
skłonność do krwawień;
− warfaryna, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku
i po przerwaniu stosowania leku Symescital w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
− meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego;
− neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne;
− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina
i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Symescital;

PL/H/0288/001-002/IA/016 4

− leki, które mogą zmniejszyć poziom potasu lub magnezu we krwi tj. leki moczopędne,
ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Symescital jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu
serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz
klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna,
moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne,
zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić
się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Stosowanie leku Symescital z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Symescital”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Symescital
i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Symescital z alkoholem nie są
spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna stosować leku Symescital w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie
omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Symescital w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub
wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Symescital. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak Symescital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te
pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Symescital pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Symescital, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Symescital.

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że citalopram może wpływać na jakość spermy. Dotychczas
nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Symescital.

Lek Symescital zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

PL/H/0288/001-002/IA/016 5

### 3. Jak stosować lek Symescital?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.
Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Symescital wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,
następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza
maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę,
zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka
może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Symescital wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.
Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa leku Symescital to 5 mg, raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie
dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Symescital nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje
zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symescital”.

Lek Symescital można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać popijając
wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na
płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców
w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować
stosowanie leku Symescital, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

PL/H/0288/001-002/IA/016 6

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po
odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symescital
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Symescital, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić
nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza
się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu
serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza
lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Symescital.

Pominięcie zastosowania leku Symescital
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą
dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu
dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną
dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Symescital
Nie należy przerywać stosowania leku Symescital dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy
leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Symescital przez okres kilku
tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Symescital, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać
objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Symescital jest przerywane. Ryzyko
jest większe, gdy lek Symescital był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę
zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu
dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej
(2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu
stosowania leku Symescital, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne
rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niestabilna równowaga lub jej brak), uczucie
mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również
w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy,
mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie,
drżenia, uczucie zmieszania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę
(luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

PL/H/0288/001-002/IA/016 7

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
− obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
alergiczna); pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
szpitala,
− wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
W przypadku ich wystąpienia należy się skontaktować z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie
leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
− trudności w oddawaniu moczu;
− napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
− żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby;
− szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia
tzw. torsade de pointes.

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− nudności;
− ból głowy.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
− niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
− zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
− niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, mrowienie skóry;
− biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
− nasilone pocenie się;
− bóle mięśni i stawów;
− zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
− uczucie zmęczenia, gorączka;
− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
− pokrzywka, wysypka, świąd;
− zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
− rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
− wypadanie włosów;
− krwawienie z pochwy;
− zmniejszenie masy ciała;
− szybkie bicie serca;
− obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
− krwawienie z nosa.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
− agresja, depersonalizacja, omamy;
− wolne bicie serca.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych):
− myślach samobójczych lub o samookaleczeniu, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;

PL/H/0288/001-002/IA/016 8

− zmniejszeniu stężenia sodu we krwi (objawia się to nudnościami i złym samopoczuciem
z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
− zawrotach głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne);
− nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi);
− zaburzeniach ruchowych (mimowolne ruchy mięśni);
− bolesnym wzwodzie prącia (priapizm);
− krwawieniach, w tym wybroczynach w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszeniu liczby
płytek krwi (małopłytkowość);
− nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
− zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -
wazopresyny);
− mlekotoku u kobiet, które nie karmią piersią;
− manii;
− u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia
złamań kości;
− zmianie rytmu serca (zwanej „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca);
− ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2. Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Symescital). Są to:
− niepokój psychoruchowy (akatyzja);
− jadłowstręt.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Symescital?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
tekturowym po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

PL/H/0288/001-002/IA/016 9

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symescital

- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Symescital zawiera 5 mg lub 10 mg
escytalopramu (w postaci szczawianu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian, talk, hypromeloza 5 cP, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Symescital i co zawiera opakowanie

Lek Symescital ma postać tabletek powlekanych zawierających 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.
Poniżej przedstawiono opis tabletek.

Symescital, 5 mg:
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone „B2” na jednej stronie tabletki
i gładkie na drugiej stronie tabletki.

Symescital, 10 mg:
Owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału i oznaczeniem „B” po jednej
i „3” po drugiej stronie linii na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki.
Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.

Lek Symescital dostępny jest w nastepujących opakowaniach:

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

PSI SUPPLY N.V.
Axxes Buisness Park
Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL/H/0288/001-002/IA/016 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symescital, 5 mg, tabletki powlekane
Symescital, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Symescital 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Symescital 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Symescital 5 mg:
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone „B2” na jednej stronie tabletki
i gładkie na drugiej stronie tabletki.

Symescital 10 mg:
Owalne, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału i oznaczeniem „B” po jednej
i „3” po drugiej stronie linii na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki.

Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie fobii społecznej.
Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.
Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg.

Produkt leczniczy Symescital podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany
z posiłkiem lub bez posiłku.

Dawkowanie

Duże epizody depresyjne
Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

PL/H/0288/001-002/IA/016 2

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania produktu. Po
ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać
utrwalenie się odpowiedzi na leczenie.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg
na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka
miesięcy.

Fobia społeczna
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje
się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona
maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12
tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób
odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie
w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić
z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to
w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii
behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Długoterminowa terapia pacjentów odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej
6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka
powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez
odpowiedni okres tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
W początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg
raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym
wieku.

Dzieci i młodzież (<18 lat)
Produkt leczniczy Symescital nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

PL/H/0288/001-002/IA/016 3

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna
modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę
u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas
dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19,
zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności
od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy
stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów
odstawienia (patrz punkty 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez
pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć
wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować
zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego objawiającego się
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.

Stosowanie escytalopramu z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Symescital nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli
samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)
obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie,
której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie
decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego

PL/H/0288/001-002/IA/016 4

skłonności samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego
i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej
dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt
4.2).

Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki
lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej
padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI,
a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub)
doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się
do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych
tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji. Z
doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed
rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji
w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków
przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w
przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego
ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w
zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się
nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy

PL/H/0288/001-002/IA/016 5

niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne
w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których
wystąpią te objawy.

Hiponatremia
Rzadko zgłaszano występowanie hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia
jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u
pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z marskością wątroby lub
jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię.

Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu przypadków krwawień
śródskórnych, tj. wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować
ostrożność, zwłaszcza, jeśli równocześnie przyjmują oni doustne leki przeciwzakrzepowe, leki
wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny,
większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe
leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów jak:
pobudzenie, drżenia mięśniowe, ruchy miokloniczne i hipertermia. W razie wystąpienia takiego
zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić
oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia
i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość
oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy są łagodne do umiarkowanych, choć u niektórych
pacjentów ich nasilenie może być duże.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.

PL/H/0288/001-002/IA/016 6

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Zostało potwierdzone, iż escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej
dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes,
zostały odnotowane po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, głównie u kobiet z hipokaliemią lub
z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5,
4.8, 4.9 oraz 5.1).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niedawno
przebytym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko
złośliwych zaburzeń rytmu serca, powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.

Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie
badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem,
należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.

Jaskra z wąskim kątem przesączania
Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI), w tym escytalopram, mogą
wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. Efekt rozszerzania źrenicy może
spowodować zwężenie kąta oka, powodując tym samym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
i jaskrę z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem), zwłaszcza u pacjentów
predysponowanych. Escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą
z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Skojarzenia przeciwwskazane

Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO

PL/H/0288/001-002/IA/016 7

U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie
lekiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich
reakcji (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz
punkt 4.8).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu, a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę,
a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie
selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne.

Wydłużenie odstępu QT
Nie zostały przeprowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania tych leków. Dlatego przeciwwskazane jest
stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi
jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna).

Skojarzenia wymagające zachowania środków ostrożności

Leki o działaniu serotoninergicznym
Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz
inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy np. lekami
przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi
(pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną,
bupropionem i tramadolem.

Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu
z litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie
lekami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.

Dziurawiec zwyczajny

PL/H/0288/001-002/IA/016 8

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać
ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać
skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu
z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.

Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ zwiększa to ryzyko złośliwych zaburzeń
rytmu serca (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4
i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9)
spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów), spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu
w osoczu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną.
Może być wymagane dostosowanie dawki.

Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz
z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie monitorowania
działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowany
w niewydolności serca) lub niektórych leków działających na OUN, metabolizowanych głównie
z udziałem CYP2D6, np. leków przeciwdepresyjnych, takich jak dezypramina, klomipramina
i nortryptylina lub leków przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może
być konieczne dostosowanie dawki.

Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.

PL/H/0288/001-002/IA/016 9

Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków
metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone.
W badaniach toksycznego wpływu escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach,
zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad
wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Symescital nie należy stosować w okresie ciąży,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do
korzyści.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuowała stosowanie escytalopramu
w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać
nagłego odstawienia leku.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka
wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek,
wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie
mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego
lub reakcji po odstawieniu. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub
wkrótce (<24 h) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej stadiach, może powodować
zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN - Persistent
Pulmonary Hypertension of the Newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż,
podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania leku.

Płodność
Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość spermy.
Opisy przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wskazują, że wpływ na jakość
spermy jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie
leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec
o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

PL/H/0288/001-002/IA/016 10

Poniżej przedstawiono działania niepożądane znane jako związane ze stosowaniem leków z grupy
SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo
badaniach klinicznych oraz zgłaszane spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, uszeregowane
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.

Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z
uwzględnieniem stosowania placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10),
często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia,
zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt2
Zaburzenia psychiczne Często Niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe
sny;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady
panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze1
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja2
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie,
arytmia komorowa, w tym torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie
ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym
krwawienie z odbytnicy)

PL/H/0288/001-002/IA/016 11

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób
czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość nieznana Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość nieznana Mlekotok
Krwotok poporodowy3;
Mężczyźni: priapizm
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii
escytalopramem lub krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
2 Działania niepożądane zgłaszane po lekach z grupy SSRI.
3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).

Efekt klasowy produktu
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje
i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół
objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów
mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej
wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność

PL/H/0288/001-002/IA/016 12

Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą
jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków nie obserwowano objawów
lub objawy były o łagodnym nasileniu. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania
samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych
jednocześnie leków. Dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały wystąpienia
ciężkich objawów.

Objawy
Do objawów obserwowanych po przedawkowaniu escytalopramu zalicza się głównie objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie
przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty)
i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT
i arytmia serca) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz
zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć
płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak
najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów
czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności
organizmu.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią,
u pacjentów stosujących skojarzone leczenie z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie
odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem np. z zaburzeniami czynności wątroby,
zaleca się monitorowanie EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny, kod ATC: N06AB10.

Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym
powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem na
transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze.

Escytalopram nie ma powinowactwa do wielu receptorów, w tym 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, receptorów
adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych H1, muskarynowych, cholinergicznych, benzodiazepinowych
i opioidowych lub to powinowactwo jest niewielkie.

Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania
wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Działanie farmakodynamiczne
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych osób, zmiana odstępu
QTC w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Fridericia) wyniosła 4,3 milisekund (90% CI:
2,2, 6,4) po dawce 10 mg na dobę i 10,7 milisekund (90% CI: 8,6, 12,8) po dawce 30 mg na dobę
(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 oraz 4.9).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Duże epizody depresyjne
Escytalopram okazał się skuteczny w krótkotrwałym leczeniu dużych epizodów depresyjnych
w trzech z czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą,

PL/H/0288/001-002/IA/016 13

kontrolowanych placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274
pacjentów, którzy odpowiedzieli na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę, w ciągu
początkowej 8-tygodniowej fazy otwartej, przydzielono losowo do grupy do kontynuującej leczenie
escytalopramem w tej samej dawce lub placebo, w czasie do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów,
u których kontynuowano podawanie escytalopramu, czas do nawrotu choroby w ciągu następnych 36
tygodni był znacząco dłuższy, w stosunku do czasu u tych, którzy otrzymywali placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12-tygodniowych)
badaniach oraz u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym
zapobieganiu nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie
sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech z czterech badań
z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.

W wynikach zbiorczych uzyskanych z trzech badań o podobnym schemacie obejmujących 421
pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo - odpowiednio 47,5%
i 28,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie i 37,1% i 20,8% uzyskało remisję. Nieprzerwane
działanie było obserwowane od 1 tygodnia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę zostało dowiedzione w 24 do
76 tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373
pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie podczas 12 tygodniowego leczenia (faza otwarta).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci otrzymujący
escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyróżniali się pod względem całkowitej punktacji w skali
Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo po 12 tygodniach. Po 24 tygodniach, wyniki pacjentów
otrzymujących escytalopram w dawkach 10 i 20 mg na dobę przeważały nad wynikami pacjentów
otrzymujących placebo.

Zapobieganie nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę u pacjentów,
którzy wykazali pożądaną reakcję na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej i byli
poddawani leczeniu w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie próby
podwójnie ślepej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Escytalopram wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (średni czas do
uzyskania maksymalnego stężenia (średni Tmax) wynosi 4 godziny po podaniu dawki wielokrotnej).
Należy się spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie
jak racemicznego cytalopramu.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc.
Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego oraz
didemetylowanego. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot
ulega utlenieniu tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity, są
częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki średnie stężenia
metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i < 5%
stężenia escytalopramu. Metabolizm escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi głównie

PL/H/0288/001-002/IA/016 14

z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4 oraz
CYP2D6.

Eliminacja
Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji (t½ β) po wielokrotnym podaniu dawki wynosi około
30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania
głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i jego główne
metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) jak i nerkową, a zasadnicza
część dawki wydalana jest w postaci metabolitów w moczu.

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około
tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l)
osiągane są podczas podawania dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w
porównaniu z młodszymi pacjentami. Wartość pola pod krzywą stężenie - czas (AUC) jest o około
50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz
punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B
według klasyfikacji Child-Pugh) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy,
a ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
W przypadku podawania racemicznego cytalopramu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie
ekspozycji. Nie badano stężeń w osoczu metabolitów, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie
escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z
wolniejszym metabolizmem leków przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej
zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań
przedklinicznych, ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne
i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje
dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu.

W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram
powodowały toksyczne działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca, po trwającym kilka
tygodni podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczne działanie na serce
wydaje się mieć raczej związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ogólną ekspozycją
(AUC). Maksymalne stężenia w osoczu, przy braku działań niepożądanych, były osiem razy większe
od osiąganych podczas stosowania klinicznego, a wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do
4 razy większa niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości
AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego.
Wyniki te są zapewne związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tzn. wtórne do pierwotnego
działania farmakologicznego, skutkując efektem hemodynamicznym (redukcja przepływu krwi w
naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Jednakże dokładny mechanizm działania
kardiotoksycznego u szczurów nie jest w pełni poznany. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu

PL/H/0288/001-002/IA/016 15

cytalopramu oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie
wskazują, aby wyniki te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.

Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie
zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie
zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono podczas ekspozycji na lek podobnej jak
u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania leku. Kumulację fosfolipidów
(fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilowych
kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka.

W badaniu toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów działanie embriotoksyczne
(zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano w przypadku
narażenia wyrażonego wartością AUC większego od narażenia obserwowanego podczas zastosowania
klinicznego. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w
okresie około- i pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie laktacji, podczas
narażenia wyrażonego wartością AUC większego od narażenia obserwowanego podczas zastosowania
klinicznego.

Badania na zwierzętach wykazują, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności i ciąży,
zmniejszenie liczby implantacji oraz zaburzenia spermy podczas ekspozycji na dawki znacznie
wyższe niż stosowane u człowieka. Nie ma dostępnych danych dotyczących podobnych badań dla
escytalopramu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

celuloza mikrokrystaliczna
krzemionka koloidalna bezwodna
kroskarmeloza sodowa
magnezu stearynian
talk
hypromeloza 5 cP
makrogol 400
tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100
tabletek.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100
tabletek.

PL/H/0288/001-002/IA/016 16

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Symescital 5 mg - 20529
Symescital 10 mg - 20530

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/08/2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/07/2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/12/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.