# Tanakan > Suchy wyciąg z liści miłorzębu · 40 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tanakan - **Nazwa powszechna:** Ginkgo folii extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liści miłorzębu](https://apteka.online/odpowiedniki/ginkgo-folii-extractum-siccum) - **Moc:** 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N06DX02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 274/19 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tanakan-tabl-powl-40-mg-medezin - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tanakan-tabl-powl-40-mg-medezin.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42349/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6551/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991411077 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 tabl. | 5909991411084 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tanakan i w jakim celu się go stosuje? Lek Tanakan jest stosowany w celu poprawy upośledzonych funkcji poznawczych u osób starszych oraz poprawy jakości życia pacjentów z łagodną postacią otępienia. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tanakan Kiedy nie przyjmować leku Tanakan Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tanakan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tanakan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tanakan może wpływać na sposób działania innych leków. Przykładowe leki na które lek Tanakan może mieć wpływ: • alfentanyl i fentanyl (leki uśmierzające ból należące do grupy opioidów); • cyklosporyna, sirolimus i takrolimus (leki obniżające odporność organizmu); • dihydroergotamina i ergotramina (alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu migreny); • pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych); • quinidyna (stosowania w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Należy zauważyć, że powyższa lista nie jest zamknięta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Tanakan w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Tanakan. Jeśli tak się stanie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Tanakan? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka to trzy tabletki na dobę rozłożone równomiernie w ciągu dnia. Sposób stosowania i droga podania Doustnie. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając ½ szklanki wody. Czas trwania leczenia Zgodnie z zaleceniem lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tanakan Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem leku Tanakan. Pominięcie przyjęcia leku Tanakan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi są: ból brzucha, biegunka i zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi poważna reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy) powodująca opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, należy przerwać stosowanie leku i pilnie zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską. Pozostałe działania niepożądane: Częste: (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób) o Reakcje nadwrażliwości o Trudności w oddychaniu o Ból głowy o Omdlenia o Niestrawność o Złe samopoczucie o Egzema (wyprysk na skórze) o Świąd Niezbyt częste (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób) o Pokrzywka o Wysypka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tanakan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tanakan Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo folii extractum siccum). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu, oczyszczonego i kwantyfikowanego (EGb 761) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego) (DER 35-67:1), w tym: 24% ginkgoflawonoglikozydów oraz 6% ginkgolidów i bilobalidu. Ekstrahent: aceton 60% (w/w). Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka: Makrogol 6000 Hypromeloza Żelaza tlenek czerwony Jak wygląda lek Tanakan i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych (15 tabletek powlekanych w blistrze Al/PVC). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: IPSEN Consumer HealthCare 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja Wytwórca: Beaufour Ipsen Industrie Dreux Francja Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 94/877/92-C Numer pozwolenia na import równoległy: 274/19 Data zatwierdzenia ulotki: 25.07.2024 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu, oczyszczonego i kwantyfikowanego (EGb761) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego) (35-67:1) co odpowiada: - 8,8 do 10 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe - 1,1 do 1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C - 1,0 do 1,3 mg bilobalidu. Pierwszy ekstrahent: aceton 60 % (m/m). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz produktami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5). Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać z zachowaniem ostrożności. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu TANAKAN u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy mogą wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%) zgłaszanymi w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1 zawiera działania niepożądane jakie występowały w trakcie badań klinicznych i w trakcie stosowania produktu TANAKAN po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii częstości: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ((≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Kategoria częstości opiera się na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych w 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge, 2-31-00240-011) mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów narządowych Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często: Nadwrażliwość, duszności Niezbyt często: Pokrzywka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Egzema, świąd, Niezbyt często: Wysypka Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej przedstawiono porównanie częstości dla często występujących działań niepożądanych pochodzące z 5-letniego badania klinicznego (GuidAge, 2-31-00240-011) mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat Tabela 2 Częstość działań niepożądanych zgłoszonych w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (GuidAge, 2-31-00240-011) Działanie niepożądane TANAKAN (n=1406) PLACEBO (n=1414) Nadwrażliwość 1,1% 1,2% Duszności 3,2% 1,8% Zawroty głowy 9,0% 9,2% Ból głowy 3,8% 3,5% Utrata przytomności 1,6% 1,0% Omdlenie wazowagalne 2,8% 1,8% Ból brzucha 3,3% 3,8% Ból górnej części brzucha 5,4% 6,6% Biegunka 6,1% 5,9% Dyspepsja 3,9% 3,6% Nudności 1,8% 1,8% Egzema 4,6% 4,7% Świąd 2,7% 2,8% Świąd uogólniony 1,4% 1,2% Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem produktu TANAKAN. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: N06DX02, Lek psychoanaleptyczny stosowany w stanach otępiennych Dotychczas nie wyjaśniono w pełni złożonych mechanizmów odpowiedzialnych za działania terapeutyczne leku u ludzi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg z Ginkgo biloba, zawierający 24% heterozydów Ginkgo i 6% di- i seskwiterpenów (ginkgolidów A, B i C bilobalidu). U człowieka zbadano wyłącznie parametry farmakokinetyczne frakcji terpenowej. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym ginkgolidów A i B oraz bilobalidu wynosi od 80 do 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po upływie od 1 do 2 godzin od podania, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od około 4 godzin (bilobalid, ginkgolid A) do 10 godzin (ginkgolid B). Substancje te nie są rozkładane w organizmie i są wydalane przede wszystkim z moczem, a niewielka ich ilość – z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań dotyczących toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000 Żelaza tlenek czerwony (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie są konieczne. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC lub Al/PVC-PVdC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych (15 tabletek powlekanych w bistrze). #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0496 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 8 marca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 30.04.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.