# Tentin > Deksamfetamina · 10 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tentin - **Nazwa powszechna:** Dexamfetamini sulfas - **Substancja czynna:** [Deksamfetamina](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamfetamini-sulfas) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rpw - **Kod ATC:** N06BA02 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 28609 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tentin-tabl-10-mg-medice - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tentin-tabl-10-mg-medice.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48982/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48982/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991554927 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 5909991554934 | Rpw | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991554941 | Rpw | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 48 tabl. | 5909991554958 | Rpw | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991554965 | Rpw | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje? Co to jest lek Tentin Tabletki Tentin zawierają substancję czynną deksamfetaminy siarczan. Tentin jest lekiem psychostymulującym. Poprawia aktywność w niektórych częściach mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne. W jakim celu się go stosuje Lek Tentin jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). • Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. • Nie jest wskazany dla wszystkich dzieci z ADHD. • Stosuje się go dopiero wtedy, gdy inny lek, o nazwie metylofenidat, nie był wystarczająco skuteczny. • Należy go stosować w ramach programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Leczenie z zastosowaniem leku Tentin musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci lub młodzieży. Jeśli po upływie miesiąca u dziecka nie nastąpiła poprawa lub jeśli czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia. 3 z 10 ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin Kiedy nie stosować leku Tentin: • jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksamfetaminę lub inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tentin (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u dziecka występuje choroba tarczycy • jeśli u dziecka występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) • jeśli u dziecka występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny) • jeśli dziecko ma problemy z odżywianiem, nie odczuwa głodu lub nie chce jeść (np. jadłowstręt psychiczny) • jeśli u dziecka występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach • jeśli u dziecka występuje zaawansowana miażdżyca tętnic • jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak zawał serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzona wada serca • jeśli u dziecka występowała choroba naczyń krwionośnych mózgu, taka jak udar, obrzmienie i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych • jeśli u dziecka występują problemy psychiczne, takie jak: - zaburzenia psychopatyczne lub osobowość typu borderline - odbiegające od normy myśli lub wizje lub schizofrenia - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: o myśli samobójcze o ciężka depresja o mania o wahania nastroju (od manii do depresji, co jest nazywane chorobą dwubiegunową) • jeśli dziecko przyjmuje obecnie lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (o nazwie inhibitor monoaminooksydazy) – patrz punkt „Lek Tentin a inne leki” poniżej • jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych • jeśli u dziecka występuje zespół Tourette’a lub inne tiki ruchowe lub werbalne • jeśli dziecko ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa • jeśli u dziecka występuje porfiria. Nie należy stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tentin porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tentin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u dziecka występuje choroba krwi lub problemy z nerkami lub wątrobą • dziecko ma niestabilną osobowość • dziecko miało napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (EEG) • dziecko jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej) • dziecko ma wysokie ciśnienie krwi; • u dziecka występuje choroba serca niewymieniona w punkcie „Kiedy nie stosować” powyżej 4 z 10 • u dziecka występują zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie stosować” powyżej. Może to obejmować ogólne wahania nastroju, nietypową agresję, omamy, urojenia, paranoję, pobudzenie i niepokój, poczucie winy lub depresję. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan dziecka. Badanie lekarskie przed zastosowaniem leku Tentin Te badania mają na celu określenie czy lek ten jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz porozmawia o: • wszelkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko • występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie • wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny • samopoczuciu dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, nietypowych myślach lub występowaniu takich stanów w przeszłości • występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta • wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u dziecka lub u członków jego rodziny. Lekarz omówi, czy u dziecka występuje ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej „choroby dwubiegunowej”). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego dziecka oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji. Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy lek Tentin jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może też zdecydować, czy przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich. Wpływ na wagę/wzrastanie Lek Tentin może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych dzieci i młodzieży. • Dziecko może nie przybierać na wadze. • Lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i wagę dziecka, a także sposób jego odżywiania. • Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przerwać leczenie lekiem Tentin na krótki czas. Zabieg chirurgiczny Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym dziecka. Leku Tentin nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu. Test na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych. Interakcje między lekiem a badaniami laboratoryjnymi Lek ten może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych. Dzieci i młodzież Leku Tentin nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tych osób. 5 z 10 Lek Tentin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Inhibitory monoaminooksydazy Nie stosować tego leku, jeśli dziecko przyjmuje lek o nazwie „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowało lek IMAO w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie IMAO z deksamfetaminą może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli dziecko stosuje inne leki, lek ten może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tentin należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • inne leki na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny • leki na poważne zaburzenia psychiczne, np. fenotiazyny i haloperydol • leki na padaczkę, np. leki przeciwdrgawkowe, np. fenobarbital, fenytoina, prymidon i etosuksymid • produkty lecznicze pomagające odstawić alkohol, np. disulfiram • leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi, np. guanetydyna, klonidyna, rezerpina lub alfa-metylotyrozyna, lub beta-adrenolityki, takie jak propranolol • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą. • leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom krwi, np. antykoagulanty kumarynowe • jakiekolwiek leki zawierające HCl kwasu glutaminowego, kwas askorbinowy, chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu, wodorowęglan sodu, acetazolamid, tiazydy • jakiekolwiek z następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe, lit, noradrenalina, morfina i meperydyna. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany przez dziecko lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez przyjęciem tego leku. Tentin z alkoholem Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach. Ciąża i karmienie piersią Dostępne dane dotyczące stosowania leku Tentin w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego (choroby występującej zazwyczaj po 20 tygodniach ciąży, charakteryzującej się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) i przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia (zmiany zachowania, w tym nadmierny płacz, niestabilny lub drażliwy nastrój, nadpobudliwość i wyraźne wyczerpanie). Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję. • Jeśli córka jest w ciąży, może być zmuszona do przerwania przyjmowania tego leku. • Możliwe, że lek ten przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu lekarz zadecyduje, czy córka powinna przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie tego leku. 6 z 10 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania tego leku u dziecka mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z ostrością wzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne. Tentin zawiera izomalt (E953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. ### 3. Jak przyjmować lek Tentin? Jaką dawkę należy przyjmować Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg. - Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki jednej tabletki 5 mg. W razie potrzeby dawka będzie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych. - Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie 40 mg). - Lekarz podejmie decyzję o konieczności podawania leku Tentin raz lub dwa razy na dobę na podstawie przebiegu objawów w różnych porach dnia. Jak przyjmować lek Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dziecko powinno przyjmować tabletki Tentin popijając wodą, najlepiej podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Tabletki Tentin należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków. Zasadniczo ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po obiedzie, aby zapobiec zaburzeniom zasypiania. Tabletki mają linię podziału i można je w razie potrzeby dzielić. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, a nie do podziału na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części. Jeśli dziecko nie poczuje się lepiej, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia. Leczenie długotrwałe Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, np. na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku. Niewłaściwe stosowanie leku Tentin Niewłaściwe stosowanie leku Tentin może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również oznaczać, że dziecko zaczyna być uzależnione od leku. Jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, należy poinformować o tym lekarza. 7 z 10 Lek ten przeznaczony jest tylko dla dziecka. Nie należy podawać tego leku innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne. Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Tentin Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została przyjęta. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszą ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może być bardzo poważne. Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, omamy, drgawki prowadzące do śpiączki, nieregularne i szybkie bicie serca oraz spowolniony oddech. Pominięcie przez dziecko przyjęcia leku Tentin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia przez dziecko dawki kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Przerwanie przez dziecko przyjmowania leku Tentin Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, może to prowadzić do skrajnego zmęczenia, depresji, zaburzeń nastroju, pobudzenia, zaburzeń snu, zwiększonego apetytu lub mimowolnych ruchów. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przyjmowanej każdego dnia. Przed przerwaniem przyjmowania leku Tentin należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku Tentin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy: • omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy/anafilaksja) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy rozpad mięśni z objawami takimi jak niewytłumaczalne bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób • zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas długotrwałego stosowania u dzieci • zaburzenia snu • nerwowość Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • nieregularne lub przyspieszone bicie serca, bardziej zauważalne bicie serca • ból i (lub) skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek z posiłkami. 8 z 10 • zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie) • ból stawów • uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, gwałtowne lub mimowolne ruchy, ból głowy, nadpobudliwość • nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób • dławica piersiowa • trudności w wyostrzeniu i skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic • zmniejszony wzrost podczas długotrwałego stosowania u dzieci • zmęczenie • wysypka, pokrzywka Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność, zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa) • zatrzymanie akcji serca • zespół Tourette’a • nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śpiączki wątrobowej • skurcze mięśni • drgawki, ruchy mimowolne (ruchy choreoatetotyczne), krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy) • samobójstwo, tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików • swędzące czerwone zmiany skórne (rumień wielopostaciowy) lub łuszczące się plamy skórne (złuszczające zapalenie skóry), nawracająca wysypka, która pojawia się w tym samym miejscu za każdym razem, gdy lek jest przyjmowany (trwała wysypka polekowa) • zapalenie naczyń krwionośnych rdzenia kręgowego i mózgu (zapalenie naczyń mózgowych) i (lub) ich niedrożność Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zawał serca, nagły zgon • zapalenie części jelita grubego przy zmniejszonym przepływie krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), biegunka • ból w klatce piersiowej, podwyższona temperatura ciała, reakcje alergiczne • zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica) • trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, nieprawidłowy lub zaburzony zmysł smaku, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie • splątanie, uzależnienie, dysforia, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki, paranoja, niepokój • uszkodzenie nerek • impotencja • potliwość, wypadanie włosów • niewydolność krążenia • drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do 9 z 10 Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tentin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tentin: - Substancją czynną leku jest deksamfetaminy siarczan. Tentin, 5 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg deksamfetaminy siarczanu. Tentin, 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg deksamfetaminy siarczanu. Tentin, 20 mg: Jedna tabletka zawiera 20 mg deksamfetaminy siarczanu. - Pozostałe składniki to: izomalt (E953) (patrz punkt 2) magnezu stearynian krospowidon w leku Tentin, 5 mg żelaza tlenek żółty (E 172) w leku Tentin, 10 mg żelaza tlenek czerwony (E 172) w leku Tentin, 20 mg Jak wygląda lek Tentin i co zawiera opakowanie Tentin, 5 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „S” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 lub 100 tabletek 10 z 10 Opakowania zawierają tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Tentin, 10 mg, tabletki Żółte, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „M” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 48, 50 lub 56 tabletek Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Tentin, 20 mg, tabletki Czerwonawe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „L” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40 lub 56 tabletek Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy Tel.: +48 (22) 370 21 05 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Philla 5 mg/10 mg/20 mg Belgia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Dania Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Estonia Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Finlandia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Francja Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Islandia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Włochy Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg Luksemburg Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Norwegia Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Polska Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Portugalia Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Hiszpania Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Szwecja Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg tablet Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025 Niniejsza ulotka jest również dostępna w formacie odpowiednim dla osób niewidomych i niedowidzących. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tentin, 5 mg, tabletki Tentin, 10 mg, tabletki Tentin, 20 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tentin, 5 mg Każda tabletka zawiera 5 mg deksamfetaminy siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Izomalt (E953) 147,5 mg na tabletkę Tentin, 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg deksamfetaminy siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Izomalt (E953) 147,7 mg na tabletkę Tentin, 20 mg Każda tabletka zawiera 20 mg deksamfetaminy siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Izomalt (E953) 137,7 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tentin, 5 mg Białe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny o średnicy 8,4 mm, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „S” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tentin, 10 mg Żółte, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny o średnicy 8,4 mm, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „M” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tentin, 20 mg Czerwonawe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny o średnicy 8,4 mm, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „L” na każdej ćwiartce na tylnej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Deksamfetamina jest wskazana do stosowania jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest uznawana za klinicznie niewystarczającą. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Rozpoznanie powinno być postawione zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na kompleksowej wielodyscyplinarnej ocenie pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów. Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych. Kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne. Deksamfetamina nie jest wskazana u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu deksamfetaminy musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie stopnia nasilenia i przewlekłości występujących u dziecka objawów z uwzględnieniem wieku dziecka oraz ryzyka nadużywania, niewłaściwego używania lub pozorowanego stosowania (przekazywania innym osobom). Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych i zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Stosowanie produktu leczniczego Tentin powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia Przed przepisaniem produktu leczniczego konieczne jest przeprowadzenie początkowej oceny stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych nagłych zgonów, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, a wyniki należy zapisać na siatce centylowej (patrz punkty 4.3 i 4.4). Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia W sposób ciągły należy monitorować wzrost, stan psychiczny i stan układu krążenia pacjenta (patrz również punkt 4.4). • Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy; • Wzrost, masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do siatki centylowej; • Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub pogarszanie wcześniej występujących zaburzeń psychicznych, w tym depresji i agresywnego zachowania, należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania (przekazywania innym osobom), niewłaściwego używania lub nadużywania deksamfetaminy. Dawkowanie Na początku leczenia deksamfetaminą konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Zalecana dobowa dawka początkowa to 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), ze zwiększaniem w razie konieczności co tydzień dawki dobowej o 5 mg, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. W leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych/ADHD należy tak wybrać czas podawania dawek produktu leczniczego Tentin, aby najlepszy efekt działania uzyskać wtedy, kiedy jest najbardziej pożądany dla zniwelowania problemów w szkole i problemów z zachowaniami społecznymi. Zazwyczaj pierwszą dawkę zwiększającą podaje się rano. Produkt leczniczy Tentin nie powinien być przyjmowany zbyt późno po obiedzie, aby uniknąć trudności ze snem. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży to zazwyczaj 20 mg, chociaż w rzadkich przypadkach do optymalnego dostosowania dawki mogą być konieczne dawki 40 mg. Decyzja o podawaniu produktu leczniczego Tentin raz lub dwa razy na dobę powinna opierać się na przebiegu objawów w różnych porach dnia. Długotrwałe stosowanie Długoterminową przydatność stosowania deksamfetaminy przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży z ADHD należy okresowo poddawać ponownej ocenie u danego pacjenta, z okresami próbnymi bez stosowania leku w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie deksamfetaminy co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego. Zmniejszenie dawki i odstawienie Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki objawy choroby nie ulegną poprawie w okresie jednego miesiąca, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Podczas odstawiania leku konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki i uważne monitorowanie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać badań kontrolnych przez dłuższy okres czasu. Nagłe odstawienie leku po dłuższym okresie stosowania może prowadzić do skrajnego zmęczenia, zwiększonego spożycia pokarmu, depresji i możliwych zmian w EEG podczas snu. Jeśli lekarz uzna za konieczne natychmiastowe przerwanie leczenia ze względów medycznych, powinno to nastąpić wyłącznie pod ścisłym kontrolą stanu pacjenta. Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tentin u dzieci w wieku od 0 do 6 lat. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Tentin dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie u dorosłych Produkt leczniczy Tentin nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności deksamfetaminy u dorosłych. Pacjenci w podeszłym wieku Produktu leczniczego Tentin nie należy stosować u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności deksamfetaminy w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Brak doświadczenia dotyczącego stosowania deksamfetaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów maksymalne stężenie leku w osoczu może być wyższe, a jego eliminacja może być wydłużona. Z tego powodu deksamfetaminę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów, uwzględniając odpowiednie zwiększanie dawki i dawkowanie. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki można połykać w całości, popijając płynem, a w przypadku problemów z połykaniem tabletek można je podzielić. Linie podziału na tabletce umożliwiają podział tabletki na cztery części jedynie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części. Po przyjęciu podzielonych tabletek należy wypić trochę płynu, np. wody. Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie deksamfetaminy z tabletek Tentin, dlatego nie można wykluczyć możliwego wpływu pokarmu na wchłanianie. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie tabletek Tentin w sposób znormalizowany w odniesieniu do pory posiłków, tzn. dawki należy podawać o tych samych porach w odniesieniu do pory posiłków, każdego dnia, najlepiej wraz z posiłkami lub bezpośrednio po nich. #### 4.3 Przeciwwskazania • Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Stwierdzona nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne • Jaskra • Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) • Objawowa choroba układu sercowo-naczyniowego, strukturalne nieprawidłowości serca i (lub) umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba okluzyjna tętnic, dławica piersiowa, istotne hemodynamicznie wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych) • Zaawansowana miażdżyca tętnic • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia IMAO • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny/zaburzenia łaknienia, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa, objawy psychotyczne, ciężka i epizodyczna (typu I) choroba afektywna dwubiegunowa (która nie jest dobrze kontrolowana), schizofrenia, zaburzenia psychopatyczne/zaburzenia osobowości typu borderline • Zespół Gillesa de la Tourette’a lub podobne dystonie • Zaburzenia naczyń mózgowych (tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar) • Porfiria • Nadużywanie nielegalnych substancji psychoaktywnych lub alkoholu w wywiadzie #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności długotrwałego stosowania deksamfetaminy. Leczenie z zastosowaniem deksamfetaminy nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie deksamfetaminą zwykle przerywa się w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tzn. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy obserwować stan układu krążenia, wzrost, łaknienie, pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem monitorowania to m.in.: ruchowe lub wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie deksamfetaminy u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo poddawać ponownej ocenie przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, z okresami próbnymi bez stosowania leku w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie deksamfetaminy co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego. Stan układu krążenia W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych nagłych zgonów oraz arytmii złośliwej) oraz przeprowadzić badania fizykalne pod kątem obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia deksamfetaminą wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu. Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Leczenie środkami pobudzającymi powoduje ogólnie nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (o ok. 2-4 mmHg) oraz zwiększenie częstości akcji serca (o ok. 3-6 uderzeń/min). U niektórych pacjentów wartości te mogą być wyższe. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci i młodzieży, nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych w związku z oddziaływaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu chorób zasadniczych. Choroby, w przypadku których leczenie deksamfetaminą jest przeciwwskazane, wymieniono w punkcie 4.3. Należy przerwać stosowanie deksamfetaminy u pacjentów, u których występują powtarzające się przypadki tachykardii, arytmii lub podwyższonego ciśnienia skurczowego krwi (>95 percentyla właściwego dla wieku, płci i wzrostu) i rozważyć skierowanie do kardiologa. W przypadku niektórych istniejących wcześniej zaburzeń układu krążenia stosowanie deksamfetaminy jest przeciwwskazane, chyba że kardiolog dziecięcy wyrazi na nie zgodę (patrz punkt 4.3). Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwyczajowo stosowanej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie powinno się stosować środków pobudzających u dzieci i młodzieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie środka pobudzającego (patrz punkt 4.3). Zdarzenia sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Kardiomiopatia Przy przewlekłym stosowaniu amfetaminy obserwowano przypadki kardiomiopatii. Zaburzenia naczyń mózgowych Choroby naczyń mózgowych, w przypadku których leczenie deksamfetaminą jest przeciwwskazane, wymieniono w punkcie 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia deksamfetaminą badać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych. Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie deksamfetaminy. Dowody na to, że możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów narażonych na wyższe ryzyko wystąpienia tej choroby są skąpe i dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę istnienia procesu chorobowego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może umożliwić natychmiastowe odstawienie deksamfetaminy i wczesne leczenie choroby podstawowej. Z tego względu rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia deksamfetaminą pojawiają się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenie koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci. Leczenie deksamfetaminą nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym. Zaburzenia psychiczne Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy ten fakt brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów pobudzających. W przypadku pojawienia się nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniejszych zaburzeń nie należy stosować deksamfetaminy, chyba że korzyści związane z jej zastosowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta. Pojawianie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia. Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą podawanie deksamfetaminy może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Deksamfetamina stosowana w zwykłych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie. Zbiorcza analiza różnych krótkoterminowych badań kontrolowanych placebo wykazała, że takie objawy wystąpiły u ok. 0,1% pacjentów (4 na 3 482), którzy byli leczeni deksamfetaminą lub amfetaminą przez kilka tygodni, podczas gdy u żadnego z pacjentów z grupy placebo nie wystąpiły takie objawy. Jeśli pojawią się objawy manii lub psychozy, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z deksamfetaminą; właściwe może być przerwanie leczenia. Zachowania agresywne i wrogie Leczenie środkami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych deksamfetaminą należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich, na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Lekarze powinni ocenić potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub zwiększenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia. Myśli samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ przyczynowy leczenia deksamfetaminą. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie deksamfetaminy. Tiki Stosowanie deksamfetaminy wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette’a. Leczenie deksamfetaminą powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette’a. Podczas leczenia deksamfetaminą pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty. Lęk, pobudzenie lub napięcie Stosowanie deksamfetaminy związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem deksamfetaminy należy przeprowadzić ocenę kliniczną pod kątem lęku, pobudzenia lub napięcia, a pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tych objawów podczas leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty. Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej Szczególną ostrożność należy zachować stosując deksamfetaminę u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia deksamfetaminą pacjenci ze współistniejącymi objawami depresji powinni zostać poddani odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy istnieje u nich ryzyko wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej. Takie badanie przesiewowe powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich pacjentów ma zasadnicze znaczenie (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty. Wzrastanie Podczas długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci zgłaszano umiarkowanie zmniejszony przyrost masy ciała i opóźnienie wzrostu. Wpływ deksamfetaminy na końcowy wzrost i ostateczną masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań. Wzrost należy monitorować podczas leczenia deksamfetaminą: wzrost, masę ciała i apetyt należy rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy na siatce centylowej. Pacjenci, którzy nie rosną lub nie przybierają na wadze zgodnie z oczekiwaniami, mogą wymagać przerwania leczenia. Ponieważ podczas leczenia deksamfetaminą może wystąpić zmniejszenie apetytu, produkt leczniczy można podawać pacjentom z jadłowstrętem psychicznym wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności. Napady drgawek Deksamfetaminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z padaczką. Deksamfetamina może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać, należy odstawić deksamfetaminę. Nadużycie, niewłaściwe użycie i pozorowane stosowanie (przekazywanie innym osobom) Należy uważnie obserwować pacjentów w kierunku ryzyka pozorowanego stosowania, niewłaściwego używania lub nadużywania deksamfetaminy. Ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1). Deksamfetaminy nie należy stosować u pacjentów ze znanym uzależnieniem od nielegalnych substancji psychoaktywnych lub alkoholu z powodu możliwości nadużyć, niewłaściwego użycia lub pozorowanego stosowania (przekazywania innym osobom). Przewlekłe nadużywanie deksamfetaminy może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe. Objawy przewlekłego zatrucia amfetaminą obejmują ciężkie dermatozy, wyraźną bezsenność, dezorientację, nadpobudliwość i zmiany osobowości. Najpoważniejszym objawem przewlekłego zatrucia amfetaminą jest psychoza, którą w większości przypadków trudno klinicznie odróżnić od schizofrenii. Jednak taka psychoza rzadko występuje po doustnym spożyciu amfetamin. Odnotowano również przypadki krwawienia śródmózgowego. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe zaobserwowane w związku z nadużywaniem amfetaminy obejmowały nagłą śmierć, kardiomiopatię i zawał mięśnia sercowego. Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź nielegalnych substancji psychoaktywnych, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku nadużywania substancji stosowanie deksamfetaminy lub innych środków pobudzających może być niewłaściwe. Może to również dotyczyć innych środków pobudzających, dlatego należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające. Odstawienie W czasie odstawiania produktu leczniczego wymagany jest staranny nadzór, ponieważ może to ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji. Staranny nadzór jest również wymagany podczas odstawiania nadużywanego leku, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji. Nagłe odstawienie po dłuższym okresie przyjmowania dużych dawek deksamfetaminy lub po nadużyciu może powodować skrajne zmęczenie, a także zmiany w EEG podczas snu. Zmęczenie Nie należy stosować deksamfetaminy w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia. Badania przesiewowe na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych Ten produkt zawiera deksamfetaminę, która może powodować dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy. W szczególności dotyczy to immunologicznych testów przesiewowych. Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia dotyczącego stosowania deksamfetaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów szczytowe stężenia w osoczu mogą być wyższe, a eliminacja może być wydłużona. Z tego powodu deksamfetaminę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów, uwzględniając odpowiednie zwiększanie dawki i dawkowanie. Skutki hematologiczne Długookresowe bezpieczeństwo leczenia deksamfetaminą nie jest w pełni ustalone. W przypadku wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia. Zaburzenia widzenia Trudności z akomodacją oka i niewyraźne widzenie zgłaszano podczas leczenia środkami pobudzającymi. Substancja pomocnicza: izomalt Produkt leczniczy zawiera izomalt. Ze względu na obecność izomaltu w składzie, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, deksamfetamina jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Nie wiadomo, czy deksamfetamina może hamować lub indukować enzymy cytochromu P450 (CYP). Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym. Nie wiadomo, w jakim stopniu metabolizm deksamfetaminy zależy od enzymów CYP. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów lub induktorów enzymów CYP. Środki zmniejszające stężenie amfetamin we krwi Środki zakwaszające układ pokarmowy (guanetydyna, rezerpina, kwas glutaminowy HCl, kwas askorbinowy, soki owocowe itp.) zmniejszają wchłanianie amfetamin. Środki zakwaszające mocz (chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu itp.) zwiększają stężenie zjonizowanych form cząsteczki amfetaminy, tym samym zwiększając jej wydalanie z moczem. Obie grupy środków zmniejszają stężenie we krwi i skuteczność amfetamin. Środki zwiększające stężenie amfetamin we krwi Środki alkalizujące układ pokarmowy (wodorowęglan sodu itp.) zwiększają wchłanianie amfetamin. Środki alkalizujące mocz (acetazolamid, niektóre tiazydy) zwiększają stężenie niezjonizowanych form cząsteczki amfetaminy, tym samym zmniejszając jej wydalanie z moczem. Obie grupy środków zwiększają stężenie amfetamin we krwi i tym samym nasilają ich działanie. Jednoczesne podawanie klonidyny i deksamfetaminy może powodować wydłużenie czasu działania deksamfetaminy. Środki, których działanie może być zmniejszone przez amfetaminy Deksamfetamina może przeciwdziałać uspokajającemu działaniu leków przeciwhistaminowych. Deksamfetamina może hamować przeciwnadciśnieniowe działanie guanetydyny lub klonidyny. Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków może prowadzić do ciężkiej hipertonii, ponieważ działanie terapeutyczne tych środków może być hamowane przez deksamfetaminę. Deksamfetamina może zmniejszać depresyjne działanie opiatów, np. depresję oddechową. Środki, których działanie może być zwiększone przez amfetaminy Halogenowane środki odurzające: Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego. Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, nie należy stosować deksamfetaminy w dniu zabiegu. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać ryzyko niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku podawania produktu leczniczego Tentin pacjentom leczonym lekami wazopresyjnymi (patrz także punkty dotyczące chorób układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych w punkcie 4.4). Deksamfetamina może nasilać adrenergiczne działanie noradrenaliny. Deksamfetamina może nasilać działanie przeciwbólowe meperydyny. Działanie przeciwbólowe morfiny może być nasilone przez jednoczesne stosowanie deksamfetaminy. Środki, które mogą zwiększać działanie amfetamin Istnieją doniesienia wskazujące, że deksamfetamina może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia deksamfetaminą może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych tych produktów leczniczych i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny). Disulfiram może hamować metabolizm i wydalanie deksamfetaminy. Środki, które mogą zmniejszać działanie amfetamin Leki blokujące receptory adrenergiczne (np. propranolol), lit i α-metylotyrozyna mogą osłabiać działanie deksamfetaminy. Jednoczesne stosowanie haloperydolu może hamować ośrodkowe działanie pobudzające deksamfetaminy. Przy jednoczesnym podawaniu haloperydolu odnotowano ostrą dystonię. Wchłanianie leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu i etosuksymidu) może być opóźnione przez deksamfetaminę. Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy psychoaktywnych produktów leczniczych, w tym deksamfetaminy. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia. Fenotiazyny, np. chlorpromazyna, blokują receptory dopaminy, hamując w ten sposób ośrodkowe działanie pobudzające amfetamin i mogą być stosowane w leczeniu zatrucia amfetaminą. Interakcje między lekiem a badaniami laboratoryjnymi Amfetaminy mogą powodować znaczne podwyższenie poziomu kortykosteroidów w osoczu. Zwiększenie to jest największe wieczorem. Amfetaminy mogą zakłócać oznaczanie steroidów w moczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Wpływ deksamfetaminy na płodność i wczesny rozwój embrionalny nie był badany w badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt. Amfetamina nie wykazała szkodliwego wpływu na płodność w badaniu na szczurach. Wpływ deksamfetaminy na płodność u ludzi nie był badany. Ciąża Dane z badania kohortowego obejmującego łącznie ok. 5570 ciąż z ekspozycją na amfetaminę w pierwszym trymestrze nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Dane z innego badania kohortowego obejmującego ok. 3100 ciąż z ekspozycją na amfetaminę w ciągu pierwszych 20 tygodni ciąży wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego porodu. Wykazano, że u dzieci matek uzależnionych od amfetaminy występuje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu i mniejszej masy urodzeniowej. Ponadto u tych dzieci mogą rozwinąć się objawy odstawienia, takie jak dysforia, w tym nadpobudliwość i wyraźne wyczerpanie. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że wysokie dawki deksamfetaminy mogą powodować toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Tentin w okresie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przerwać stosowanie produktu leczniczego Tentin, jeśli zamierzają zajść w ciążę. Karmienie piersią Deksamfetamina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Tentin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Deksamfetamina może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, włącznie z zaburzeniami akomodacji oka, podwójnym widzeniem i niewyraźnym widzeniem. Może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić, by w razie ich wystąpienia unikali podejmowania ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych. #### 4.8 Działania niepożądane Informacje na temat częstości występowania tych działań uzyskano z opublikowanych badań klinicznych i metaanaliz, a także z informacji dotyczących bezpieczeństwa MHRA. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Zaburzenia serca Często: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia Rzadko: dławica piersiowa Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca Nieznana: kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, nagły zgon (patrz punkt 4.4) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Bardzo rzadko: zespół Tourette’a Zaburzenia oka Rzadko: trudności z akomodacją oka, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból i skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w ustach Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu. Nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: ból w klatce piersiowej, hiperpireksja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śpiączki wątrobowej Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja Badania diagnostyczne Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas długotrwałego stosowania u dzieci Nieznana: Kwasica Zaburzenia mięśniowo‑szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów Rzadko: opóźnienie wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci Bardzo rzadko: skurcze mięśni Nieznana: rabdomioliza Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego, dyskineza, ból głowy, nadpobudliwość Rzadko: zmęczenie Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, krwotok wewnątrzczaszkowy Nieznana: ataksja, zawroty głowy, dysgeuzja, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie Bardzo rzadko obserwowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS). Zgłoszenia te były jednak słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze. Rola deksamfetaminy w rozwoju NMS jest zatem niejasna. Zaburzenia psychiczne Bardzo często: bezsenność, nerwowość Często: nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość Bardzo rzadko: omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (w tym zakończone samobójstwem), tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików Nieznana: splątanie, uzależnienie, dysforia, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki, paranoja, niepokój Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: uszkodzenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: impotencja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, trwała wysypka polekowa Nieznana: potliwość, łysienie Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń mózgowych i (lub) ich niedrożność Nieznana: zapaść sercowo-naczyniowa, zespół Raynauda Zgłaszano toksyczny stan hipermetaboliczny, charakteryzujący się przejściową nadpobudliwością, hiperpireksją, kwasicą i zgonem z powodu zapaści sercowo-naczyniowej. Zaprzestanie lub ograniczenie intensywnego i długotrwałego stosowania amfetaminy może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia. Objawy obejmują dysforyczny nastrój, zmęczenie, żywe i nieprzyjemne sny, bezsenność lub hipersomnię, zwiększone łaknienie, spowolnienie psychoruchowe lub pobudzenie, anhedonię i głód narkotykowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Ostre przedawkowanie, głównie z powodu nadmiernej stymulacji ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, może powodować wymioty, pobudzenie, agresję, drżenie, hiperrefleksję, drżenie mięśni, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, dezorientację, omamy, majaczenie, potliwość, rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie, ból głowy, hiperpireksję, ból w klatce piersiowej, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę, zapaść krążeniową i zgon. Reakcja poszczególnych pacjentów może się znacznie różnić, a objawy toksyczne mogą wystąpić przy dość małych dawkach. Leczenie Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania deksamfetaminy. Leczenie obejmuje stosowanie odpowiednich środków o charakterze wspomagającym. Konieczne jest zapewnienie ochrony pacjenta przed samookaleczeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt nasilone, a pacjent jest przytomny, można usunąć treść żołądkową poprzez wywołanie wymiotów, jeśli produkt leczniczy został przyjęty mniej niż godzinę wcześniej. Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających. Nadmierne pobudzenie lub drgawki można leczyć benzodiazepinami. Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; wysoka gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki psychopobudzające, środki stosowane w leczeniu ADHD i leki nootropowe; sympatykomimetyki o działaniu ośrodkowym Kod ATC: N06BA02 Mechanizm działania Deksamfetamina jest aminą sympatykomimetyczną o ośrodkowym działaniu pobudzającym i anorektycznym. Działanie farmakodynamiczne Działania obwodowe obejmują zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi oraz słabe działanie rozszerzające oskrzela i stymulujące układ oddechowy. Nie ma ani konkretnych dowodów, które jasno określają mechanizm, w jaki amfetaminy wywołują skutki psychiczne i behawioralne u dzieci, ani rozstrzygających dowodów dotyczących tego, w jaki sposób te skutki są związane ze stanem ośrodkowego układu nerwowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Deksamfetamina jest wysoce lipofilna i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Farmakokinetykę tabletek mierzono u 18 zdrowych osób. Po podaniu jednej tabletki Tentin 5 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 11,5 ng/mL osiągano po ok. 1,5 godziny. Dystrybucja Po przyjęciu doustnym amfetaminy są szybko rozprowadzane do głównych układów narządowych. Amfetaminy są wysoce rozpuszczalne w tłuszczach i mogą przekraczać barierę krew-mózg. Stężenia osiągane w ośrodkowym układzie nerwowym mogą być 8 razy większe niż stężenia w osoczu. Wiązanie amfetaminy w osoczu wynosi średnio od 15 do 34%. Metabolizm Metabolizm amfetaminy zachodzi w wątrobie i obejmuje głównie hydroksylację i koniugację z kwasem glukuronowym, co prowadzi do powstania bardziej hydrofilowych składników, które mogą być łatwiej eliminowane. Mniejsze ilości amfetaminy są przekształcane w norefedrynę poprzez utlenianie. W wyniku hydroksylacji powstaje aktywny metabolit (p-hydroksynorefedryna), który działa jako fałszywy neuroprzekaźnik i może odpowiadać za niektóre efekty działania leku, zwłaszcza u osób stosujących go przewlekle. Eliminacja Amfetamina jest głównie wydalana z moczem, jednak reabsorpcja kanalikowa jest stosunkowo wysoka ze względu na jej właściwości lipofilowe. Eliminacja amfetaminy jest zależna od pH, tzn. przy niskim pH około 80% amfetaminy może zostać wyeliminowane w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin; w moczu zasadowym tylko 2-3% amfetaminy zostanie wyeliminowane jako wolna amfetamina. Stopień biodostępności tabletek mierzono u 18 zdrowych osób. Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) wynosi 10,2 godziny. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach dotyczące ogólnej toksyczności, badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i rakotwórczości deksamfetaminy nie wykazały żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby już znane u ludzi. W badaniach toksycznego wpływu deksamfetaminy na reprodukcję u myszy zaobserwowano zwiększone ryzyko wad rozwojowych, ale tylko przy dawkach 41 razy większych niż dawki stosowane u ludzi. U szczurów leczonych dawką odpowiadającą 12,5-krotności dawki stosowanej u ludzi i królików leczonych dawkami deksamfetaminy odpowiadającymi 7-krotności dawki stosowanej u ludzi nie zaobserwowano działania embriotoksycznego. Badania behawioralne na gryzoniach wykazały opóźnienie rozwoju, uwrażliwienie behawioralne, a także zwiększoną aktywność ruchową u potomstwa po prenatalnym narażeniu na deksamfetaminę w dawkach porównywalnych do dawek terapeutycznych u ludzi. Znaczenie kliniczne tych wyników jest nieznane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Magnezu stearynian Krospowidon w produkcie leczniczym Tentin, 5 mg Żelaza tlenek żółty (E 172) w produkcie leczniczym Tentin 10 mg Żelaza tlenek czerwony (E 172) w produkcie leczniczym Tentin 20 mg #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tentin, 5 mg Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 lub 100 tabletek w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium Tentin, 10 mg Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40, 48, 50 lub 56 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium Tentin, 20 mg Opakowania zawierają 20, 28, 30, 40 lub 56 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tentin, 5 mg: 28608 Tentin, 10 mg: 28609 Tentin, 20 mg: 28610 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Tentin, 5 mg: 23 września Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Tentin, 10 mg: 23 września Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Tentin, 20 mg: 23 września ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.