# Tialera

> Tianeptyna · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tialera
- **Nazwa powszechna:** Tianeptinum natricum
- **Substancja czynna:** [Tianeptyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tianeptinum-natricum)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX14
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 18933
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Jelfa S.A.
Laboratorios Liconsa, S.A.
Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Polska
Hiszpania
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tialera-tabl-powl-12-5-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tialera-tabl-powl-12-5-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26405/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26405/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5909990926008 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909990926039 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909990926046 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990926053 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909990926060 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990926077 | Rp | — | Brak danych | — |
| 300 tabl. | 5909990926084 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tialera i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tialera zawiera substancję czynną tianeptynę i jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i czujność.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tialera

Kiedy nie stosować leku Tialera

• jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów odnosi się do sytuacji
pacjenta:
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu
leku Tialera. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek i wątroby.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych i alkoholu.
• Jeśli pacjent doświadczył epizodu maniakalnego.

Dodatkowe ostrzeżenia
• Leku Tialera nie należy odstawiać nagle . Dawkę należy zmniejszać pod kontrolą lekarza
stopniowo przez 7 do 14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po zaprzestaniu leczenia
tianeptyną, może doświadczyć określonych działań niepożądanych, takich jak: lęk, ból
mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.
• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także
„Lek Tialera a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć
stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany z
leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny
wcześniej.
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Lek Tialera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dzieci i
młodzież są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogie zachowania (głównie agresja, sprzeciw i gniew). Niemniej jednak lekarz
może zdecydować o przepisaniu leku Tialera pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest
to właściwe. Ze względu na opisane powyżej działania niepożądane, należy ściśle monitorować
dzieci i młodzież przyjmujące lek Tialera. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych u pacjenta poniżej 18 lat lub jeśli
wystąpi pogorszenie objawów. Nie ustalono długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie i
rozwój percepcji, a także myślenia i zachowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania leku Tialera.

Dzieci i młodzież
Lek Tialera nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tialera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi
w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa
tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera.

Lek Tialera z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy
leczenie należy kontynuować czy zmienić.

W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania leku Tialera.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy i
operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania
leku Tialera.

Lek Tialera zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tialera?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana trzy razy na dobę (rano, w środku dnia i
wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym
dawkowanie leku ustali lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tialera
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Tialera, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem,
zgłaszano następujące objawy: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość w ustach i
niewydolność oddechowa.

W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być uważnie obserwowany. Należy wykonać
płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry
metaboliczne.

Pominięcie przyjęcia leku Tialera
Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Tialera:
Leku Tialera nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7-14 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Tialera mają łagodne i ciężkie nasilenie. Są
to głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości w ustach i zawroty
głowy.

Działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- utrata apetytu;
- koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
- kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca,
trudności w oddychaniu;
- ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
- ból mięśni, ból pleców;
- osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, uzależnienie od leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- myśli samobójcze lub zachowania samobójcze;
- uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);
- trądzik, pęcherze i zapalenie skóry (w pojedynczych przypadkach) - pęcherzowe zapalenie skóry;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być ciężkie
(w pojedynczych przypadkach);
- niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drżenia, odruchy lub ruchy drgawkowe;
- niskie stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tialera?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dla blistrów Aluminium/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tialera
- Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg
soli sodowej tianeptyny.
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
mannitol (E421)
skrobia kukurydziana
hydroksypropyloceluloza (E463)
magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
hypromeloza (E464)
celuloza mikrokrystaliczna (E460)
kwas stearynowy (E570)
kwasu metakrylowego kopolimer
talk (E553b)
tytanu dwutlenek (E 171)
trietylu cytrynian (E1505)
krzemionka koloidalna bezwodna
sodu wodorowęglan (E500ii)
żelaza żółty tlenek (E172)
sodu laurylosiarczan

Jak wygląda lek Tialera i co zawiera opakowanie:

Lek Tialera to bladożółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm.

Lek Tialera jest dostępny w blistrach PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium.

Wielkość opakowań:
15, 28, 30, 60, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara – Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tialera, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tialera jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed
posiłkami.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14
dni, aby ograniczyć reakcję odstawienia (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym
wieku (≥65 lat). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku.

U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 mL/min) dawka
powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2
tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną
lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tialera u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produkt leczniczego Tialera jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni
leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z
doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.

Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający skłonności samobójcze
znacznego stopnia przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone, w
porównaniu do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie oraz w przypadku zmiany dawkowania leków,
pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni być ściśle obserwowani. Pacjentów (oraz
ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na jakikolwiek objaw klinicznego
pogorszenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w
zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Spożywanie alkoholu
Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia produktem leczniczym Tialera
należy unikać spożywania alkoholu.

Znieczulenie ogólne
W razie konieczności zastosowania znieczulenia ogólnego, lekarz anestezjolog powinien być
poinformowany o tym, że pacjent stosuje tianeptynę. Lek należy odstawić 24 do 48 godzin przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Zabieg chirurgiczny
W razie konieczności przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien znajdować
się pod ścisłą obserwacją okołooperacyjną.

Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia
Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy
bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększenia dawkowania.

Przerwanie leczenia
Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia.
Obserwowano następujące objawy: lęk, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy

rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu
leczenia.

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie przez 7 do 14 dni, aby
ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.2).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można
rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO.

Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.

Hiponatremia
Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem
zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków
notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy w ostatnim wywiadzie stwierdzono
zmieniony bilans wodny lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u
pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, z
marskością wątroby, odwodnieniu lub przyjmujący leki moczopędne.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W toku
badań klinicznych objawy zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz
wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u
dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo.

Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia niezalecane
Nie należy stosować tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na
ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek
lub zgonu. Ze względu na ciężkie i czasami śmiertelne interakcje podczas lub wkrótce po
jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub innego leku przeciwdepresyjnego, pomiędzy terapią
MAOI, a tianeptyną powinny upłynąć 2 tygodnie. W przypadku zmiany z tianeptyny na IMAO
24-godzinna przerwa jest wystarczająca (patrz punkt 4.3).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość
poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3).
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące
stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.

Z tego powodu należy unikać stosowania tianeptyny w jakimkolwiek trymestrze ciąży.

Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu
leczenie jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży stosując
niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę
farmakologiczny profil substancji czynnej.

Karmienie piersią
U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenie wydzielania
mleka (patrz punkt 5.3).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas leczenia.

Płodność
U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało
zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją), patrz
punkt 5.3. Wpływ kliniczny nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy zwrócić
uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
W badaniach klinicznych zgłaszano łagodne i ciężkie działania niepożądane.Obejmowały one
głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy
ustnej i zawroty głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania
niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Jadłowstręt
Częstość nieznana⃰ Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Koszmary senne
Niezbyt często Nadużywanie i uzależnienie od leku, w
szczególności u osób w wieku poniżej
50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub
leków w wywiadzie
Częstość nieznana⃰ Podczas leczenia tianeptyną lub krótko po
jej odstawieniu (patrz punkt 4.4)
zgłaszano przypadki myśli lub zachowań
samobójczych
Stan splątania, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bezsenność
Senność
Zawroty głowy
Ból głowy
Omdlenie
Drżenia
Częstość nieznana⃰ Zaburzenia pozapiramidowe
Dyskinezy
Zaburzenia serca Często Tachykardia
Skurcze dodatkowe
Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból żołądka
Ból brzucha
Suchość w ustach
Nudności
Wymioty
Zaparcia
Wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowo-plamista lub
rumieniowa
Świąd
Pokrzywka
Częstość nieznana⃰ Trądzik
Zapalenie pęcherzowe skóry (pojedyncze
przypadki)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i podskórne
Często Ból mięśni
Ból odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Osłabienie
Uczucie ściśniętego gardła
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Częstość nieznana⃰ Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Zapalenie wątroby (o ciężkim przebiegu
w pojedynczych przypadkach) ⃰
Dane zebrane po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Doświadczenie dotyczące przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo
wynosiła 2 250 mg) wskazywało na następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia: stan
splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, głównie
w przypadkach, gdy tianeptynę przyjęto jednocześnie z alkoholem.

Leczenie
We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć ścisłe
monitorowanie pacjenta.
- Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż dwie godziny
przed hospitalizacją. Można podać węgiel aktywny.
- Monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe,
zwłaszcza wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek oraz zaburzeń metabolicznych.

Nie ma swoistej odtrutki dla tianeptyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX14

Mechanizm działania
Tianeptyna jest lekiem przeciwdepresyjnym.

Badania na zwierzętach wykazały następujące właściwości tianeptyny:
- pobudzanie aktywności elektrycznej komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspieszanie
odzyskania przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu;
- zwiększanie wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa.
- in vitro tianeptyna nie wykazuje powinowactwa do receptorów monoaminergicznych ani nie
hamuje wychwytu serotoniny (5-HT), noradrenaliny (NA) ani dopaminy (DA). Tianeptyna
może modulować synaptyczną neurotransmisję glutaminergiczną.

Dokładny udział każdego z tych działań w aktywności przeciwdepresyjnej jest nieznany.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Przeprowadzono cztery kontrolowane placebo badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby
oceniające krótkoterminową skuteczność tianeptyny w dużym zaburzeniu depresyjnym u dorosłych:

jedno ze stałymi dawkami (37,5 mg, 75 mg), dwa badania - z możliwością zwiększania lub
zmniejszania dawki (dawka początkowa 37,5 mg a następnie 25; 37,5 lub 50 mg) oraz jedno badanie u
pacjentów w podeszłym wieku (311 pacjentów w wieku 65 lat i starszych; około 100 pacjentów w
każdym ramieniu terapeutycznym, w tym po około 20 pacjentów w wieku powyżej 75 lat w każdym
ramieniu) z ewentualnym zwiększaniem dawki w zależności od poprawy klinicznej po 2 tygodniach
leczenia (25 mg a następnie 25 mg lub 50 mg). W badaniach u osób dorosłych pierwszorzędowym
punktem końcowym była zmiana punktacji całkowitej w skali MADRS względem wartości
wyjściowych, zarówno w badaniach ze stałą, jak i zmienną dawką.

Po zakończeniu leczenia (6 tygodni) wykazano istotną skuteczność tianeptyny w dwóch badaniach z
możliwością dostosowania dawki, ale nie w badaniu z zastosowaniem stałej dawki. W jednym z badań
zastosowano imipraminę, jako aktywną kontrolę, i wykazano czułość testu.

W badaniu u osób w podeszłym wieku (z ewentualnym zwiększaniem dawki) po 8 tygodniach
leczenia wykazano istotną skuteczność tianeptyny w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu
końcowego (zmiana punktacji całkowitej w skali HAMD względem wartości wyjściowych).
Zastosowanie w tym badaniu escytalopramu, jako aktywnej kontroli, wykazało czułość testu.

Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej tianeptyny oceniano w badaniu zapobiegania nawrotom
w obrębie danej fazy chorobowej (relapse) i kolejnego epizodu depresji (recurrence). Pacjentów z
odpowiedzią na 6-tygodniową ostrą fazę leczenia tianeptyną w badaniu otwartym, w zmiennych
dawkach dobowych od 2 do 4 tabletek (25 do 50 mg/dobę) zgodnie z oceną badacza, w sposób losowy
przydzielano do grupy przyjmującej tianeptynę lub placebo przez 16,5 miesiąca. Tianeptyna wykazała
statystycznie znamienną przewagę nad placebo (p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego punktu
końcowego - zapobieganiu nawrotom typu relapse lub recurrence, mierzonemu czasem do wystąpienia
nawrotu typu relapse lub recurrence. Częstość nawrotów typu relapse podczas 6-miesięcznej
obserwacji w warunkach podwójnie ślepej próby wyniosła w grupach tianeptyny i placebo
odpowiednio 6% i 22%. Częstość nawrotów typu relapse lub recurrence podczas 18-miesięcznej
obserwacji w warunkach podwójnie ślepej próby wyniosła odpowiednio 16% i 36%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest szybkie i całkowite, wpływ pokarmu jest nieistotny

Dystrybucja
Dystrybucja jest szybka ze względu na to, iż lek wiąże się w znacznym stopniu z białkami (około
94%), głównie z albuminami.

Biotransformacja
Tianeptyna jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównie w procesie β-oksydacji,
nie ulega biotransformacji przy udziale cytochromu P450. Głównym metabolitem jest czynny kwas
pentanowy (MC5), substancja słabiej działająca niż tianeptyna.

Eliminacja
Eliminacja tianeptyny charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania wynoszącym 3 godziny,
większość metabolitów jest wydalana z moczem.

Osoby w podeszłym wieku, w bardzo podeszłym wieku oraz wątli pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku stężenia tianeptyny były zwiększone o 30%, a stężenia MC5 były
około dwukrotnie zwiększone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu, w porównaniu do młodszych
osób (patrz punkt 4.2).

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (87 ± 5 lat) oraz wątłych pacjentów (o masie ciała 45 kg ±
9 kg) obserwowano istotne zwiększenie wartości Cmax i AUC dla tianeptyny oraz MC5 po
pojedynczym podaniu leku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
Wartości AUC dla tianeptyny oraz dla MC5 po podaniu dawki 12,5 mg są zwiększone w porównaniu
do wartości u dorosłych pacjentów z depresją (patrz punkt 4.2).

W przypadku łagodnej marskości wątroby, takiej jak u osób uzależnionych od alkoholu, wpływ na
parametry farmakokinetyczne jest nieistotny (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 mL/min)
Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu właściwości farmakokinetyczne tianeptyny są niezmienione,
ale wartość AUC dla MC5 jest około dwukrotnie zwiększona (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

W konwencjonalnym badaniu dotyczącym płodności obserwowano zwiększoną częstość utraty
zarodków przed implantacją po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic wynoszącej
45 mg/kg mc./dobę (około 12 razy większej od dawki dla ludzi, ustalonej względem powierzchni
ciała). Tianeptyna nie działała teratogennie na szczury ani króliki.

W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zaburzenie
wydzielania mleka oraz zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu
dawki toksycznej dla samic wynoszącej 45 mg/kg mc./dobę (około 12 razy większej od dawki dla
ludzi, ustalonej względem powierzchni ciała).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol (E421)
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Kwas stearynowy (E570)
Kwasu metaakrylowego kopolimer
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Trietylu cytrynian (E1505)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wodorowęglan sodu (E500ii)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dla blistrów Aluminium/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVdC/Aluminium lub

blistry Aluminium/Aluminium w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowań:
15, 28, 30, 60, 90, 100, 300 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.06.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.