# Tianesal

> Tianeptyna · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tianesal
- **Nazwa powszechna:** Tianeptinum natricum
- **Substancja czynna:** [Tianeptyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tianeptinum-natricum)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX14
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18354
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Laboratorios Liconsa, S.A., Polska
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tianesal-tabl-powl-12-5-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/tianesal-tabl-powl-12-5-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25079/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25079/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990875245 | Rp | 20,44 zł (dopłata od 12,49 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991201821 | Rp | 50,07 zł (dopłata od 26,21 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990977703 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990875245 · cena jedn. 0,68 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 20,44 zł | 12,49 zł | 7,95 zł | 11,36 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909991201821 · cena jedn. 0,56 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 50,07 zł | 26,21 zł | 23,86 zł | 34,09 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tianesal zawiera substancję czynną tianeptynę. Jest to lek przeciwdepresyjny.

Tianeptyna ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen oraz czujność.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal

Kiedy nie stosować leku Tianesal:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 15 lat;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
2 tygodniach leczenia, a czasem nawet później.

Występowanie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa może być
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały już myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• pacjent jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były
leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pacjent może szukać pomocy, informując krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz prosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą
o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub zauważyli niepokojące zmiany
w jego zachowaniu.

• Podczas stosowania leku Tianesal należy unikać spożywania alkoholu.
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku
Tianesal. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni
pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną, mogą
u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha,
bezsenność, ból stawów.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek
Tianesal a inne leki” w punkcie 2.), który ma zmienić na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie
tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO.
W razie zmiany leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić
24 godziny wcześniej.

Dzieci i młodzież
Lek Tianesal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jego
stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane.

Lek Tianesal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO
(przepisywanymi w leczeniu depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie
ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki i zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO
należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy
leczenie należy kontynuować czy zmienić.

Należy unikać stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby
prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
senności podczas stosowania leku Tianesal.

Leku Tianesal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dziennej, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tianesal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia
i wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym
dawkowanie leku ustali lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianesal
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Tianesal, szczególnie w połączeniu
z alkoholem, zgłaszano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania
(dezorientacja), drgawki, senność, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddychaniu.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien znaleźć się pod ścisłą obserwacją. Należy wykonać
płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry
metaboliczne.

Pominięcie zastosowania leku Tianesal
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tianesal
Leku Tianesal nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania tianeptyny mają łagodne nasilenie. Należą do
nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz
zawroty głowy.

Działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- utrata apetytu;
- koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
- kołatania serca, nietypowe odczuwanie uderzeń serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca,
trudności w oddychaniu;
- ból żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
- ból mięśni, ból pleców;

- osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- wysypka, świąd, pokrzywka, uzależnienie od leku

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
− myśli lub zachowania samobójcze;
− uczucie dezorientacji, widzenie, czucie, czy słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);
− trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zapalenie skóry;
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach)
nawet ciężkie;
− ruchy mimowolne, niekontrolowane drżenie, odruchy lub ruchy drgawkowe;
− niskie stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tianesal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym, po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tianesal:

Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli
sodowej tianeptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mannitol (E421)
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Magnezu stearynian

Otoczka o składzie:
Hypromeloza (E464)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Kwas stearynowy (E570)
Kwasu metakrylowego kopolimer
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Trietylu cytrynian (E1505)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan (E500ii)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Sodu laurylosiarczan

Jak wygląda Tianesal i co zawiera opakowanie

Tianesal to bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7mm.
Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Hiszpania

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Tianesal
Grecja: Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portugalia: Tianeptine Generis

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed
posiłkami.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7
do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym
wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku.

U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy
zmniejszyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka
powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez
współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz
punkt 4.4).
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
kliniczna może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, należy ściśle
monitorować stan pacjenta, aż do uzyskania poprawy. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym ryzyko
popełnienia samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

U pacjentów z próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczące skłonności
samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych jest
większe i należy ich uważnie obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych
kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone, w stosunku do placebo, ryzyko zachowań
samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz w przypadku zmiany dawki leków,
pacjentów (zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka) należy poddawać ścisłej obserwacji.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do
lekarza.

Spożywanie alkoholu
Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, należy unikać spożywania alkoholu
podczas stosowania produktu leczniczego Tianesal.

Znieczulenie ogólne
W przypadku, gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o
stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją.

Zabiegi chirurgiczne
W przypadku zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym.

Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia
Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy
bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania.

Przerwanie leczenia
Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia.
Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.
Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po
przerwaniu leczenia.

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni w
celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.2).

Uzależnienie od leków lub alkoholu
Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować
w celu uniknięcia zwiększania dawki.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można
rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO.

Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.

Hiponatremia
Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną
wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Większość przypadków odnotowywano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy
stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego
wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub
przyjmujący leki moczopędne.

Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat. Dlatego nie zaleca się jej stosowania w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W badaniach
klinicznych na dzieciach i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne, częściej obserwowano
zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowanie
buntownicze i gniew) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, co oznacza, że
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia niezalecane
Nie należy stosować tianeptyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze
względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego,
hipertermii, drgawek lub zgonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość
poronień i utraty młodych po urodzeniu po podaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3).
Brak dostępnych danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży),
dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.
Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży.

Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia
tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę stosując
niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę
profil farmakologiczny substancji czynnej.

Karmienie piersią
U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania
mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki,
dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Płodność
U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało
zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększony stopień utraty pre-implantacji), patrz punkt 5.3.
Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby
prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny należy poinformować o możliwości wystąpienia
senności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych tianeptyny miały łagodne nasilenie. Należą
do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej oraz
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w tabeli poniżej:

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu, zgłaszano następujące
działania niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥
1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Zalecane określenie

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Jadłowstręt
Częstość nieznana⃰ Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Koszmary senne
Niezbyt często Nadużywanie i uzależnienie od leku, w
szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat
z uzależnieniem od alkoholu lub leków w
wywiadzie
Częstość nieznana⃰ Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po
jej odstawieniu zgłaszano przypadki myśli
lub zachowań samobójczych (patrz punkt
4.4)
Stan splątania, omamy

Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bezsenność
Senność
Zawroty głowy
Ból głowy
Omdlenie
Drżenia
Częstość nieznana⃰ Zaburzenia pozapiramidowe
Dyskinezy
Zaburzenia serca Często Tachykardia
Skurcze dodatkowe
Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból żołądka
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności
Wymioty
Zaparcia
Wzdęcia
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowo-plamista
lub rumieniowa
Świąd
Pokrzywka
Częstość nieznana⃰ Trądzik
W wyjątkowych przypadkach zapalenie
pęcherzowe skóry
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Często Ból mięśniowy
Ból lędźwiowy

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często Osłabienie
Uczucie ściśniętego gardła
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana⃰ Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Zapalenie wątroby, które (w wyjątkowych
przypadkach) może być ciężkie⃰

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dane dotyczące przypadków przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta
jednorazowo wynosiła 2250 mg) wskazywały na występowanie następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych zatrucia: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej
jamy ustnej i niewydolność oddechowa, szczególnie kiedy tianeptynę zażyto razem z alkoholem.

Postępowanie
We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uważnie
obserwować stan pacjenta.

− Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż 2 godziny
przed hospitalizacją.
− Po tym czasie można podać węgiel aktywny.
− Zaleca się monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów
metabolicznych.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe,
zwłaszcza wspomaganie oddychania, poprawienie czynności nerek i zaburzeń metabolicznych.

Brak swoistej odtrutki dla tianeptyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX14

Mechanizm działania
Tianeptyna jest lekiem przeciwdepresyjnym.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące właściwości tianeptyny:
- pobudzanie aktywności elektrycznej komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspieszenie
odzyskania przez nie aktywności po zahamowaniu czynnościowym.
- zwiększenie wychwytu zwrotnego serotoniny przez neurony kory mózgowej oraz hipokampa.
- in vitro tianeptyna nie wykazuje powinowactwa do receptorów monoaminergicznych ani nie
hamuje wychwytu serotoniny (5-HT), noradrenaliny (NA) ani dopaminy (DA). Tianeptyna może
modulować synaptyczną neurotransmisję glutaminergiczną.

Dokładny udział każdego z tych działań w aktywności przeciwdepresyjnej leku jest nieznany.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Przeprowadzono cztery kontrolowane placebo badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby,
oceniające krótkoterminową skuteczność wysokiej dawki tianeptyny w zaburzeniach depresyjnych u
osób dorosłych: jedno ze stałymi dawkami (37,5 mg, 75 mg), dwa badania - z możliwością
zwiększania lub zmniejszania dawki (dawka początkowa 37,5 mg a następnie 25, 37,5 lub 50 mg) oraz
jedno badanie u pacjentów w podeszłym wieku (311 pacjentów w wieku 65 lat i starszych; około 100
pacjentów w każdym ramieniu terapeutycznym, w tym po około 20 pacjentów w wieku powyżej 75 lat
w każdym ramieniu) z możliwością zwiększenia dawki w zależności od poprawy klinicznej po 2
tygodniach leczenia (25 mg, a następnie 25 mg lub 50 mg). W badaniach u osób dorosłych
pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji całkowitej w skali MADRS względem
wartości wyjściowych, zarówno w badaniach ze stałą, jak i zmienną dawką.

Po zakończeniu leczenia (6 tygodni) wykazano istotną skuteczność tianeptyny w dwóch badaniach

z możliwością dostosowania dawki, ale nie w badaniu z zastosowaniem stałej dawki. W jednym z
badań zastosowano imipraminę, jako aktywną kontrolę i wykazano czułość testu.

Badanie u osób w podeszłym wieku (z możliwością zwiększenia dawki) po 8 tygodniach leczenia
wykazało istotną skuteczność tianeptyny w stosunku do pierwszorzędowego punktu końcowego
(zmiana punktacji całkowitej w skali HAMD względem wartości wyjściowych). Zastosowanie
escytalopramu, jako aktywnej kontroli w tym badaniu, wykazało czułość testu.

Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej tianeptyny oceniano w badaniu zapobiegania nawrotom
w obrębie danej fazy chorobowej (relapse) i kolejnego epizodu depresji (recurrence). Pacjentów z
odpowiedzią na 6-tygodniową ostrą fazę leczenia tianeptyną w badaniu otwartym, w zmiennych
dawkach dobowych od 2 do 4 tabletek (25 do 50 mg/dobę) zgodnie z oceną badacza, w sposób losowy
przydzielano do grupy przyjmującej tianeptynę lub placebo przez 16,5 miesiąca. Tianeptyna wykazała
statystycznie znamienną przewagę nad placebo (p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego punktu
końcowego - zapobieganiu nawrotom typu relapse lub recurrence, mierzonemu czasem do
wystąpienia nawrotu typu relapse lub recurrence. Częstość nawrotów typu relapse podczas 6-
miesięcznej obserwacji w warunkach podwójnie ślepej próby wyniosła w grupach tianeptyny i placebo
odpowiednio 6% i 22%.
Częstość nawrotów typu relapse lub recurrence podczas 18-miesięcznej obserwacji w warunkach
podwójnie ślepej próby wyniosła odpowiednio 16% i 36%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest szybkie i całkowite, wpływ pokarmu jest nieistotny.

Dystrybucja
Jest szybka ze względu na to, iż lek wiąże się w znacznym stopniu z białkami (około 94%), głównie z
albuminami.

Metabolizm
Tianeptyna jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie w procesie β-oksydacji i nie
ulega biotransformacji przy udziale cytochromu P450.
Jej główny metabolit, kwas pentanowy (MC5), jest czynny i słabiej działający niż tianeptyna.

Eliminacja
Eliminacja tianeptyny charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania wynoszącym 3 godziny.
Metabolity są wydalane z moczem.

Pacjenci w podeszłym wieku, w bardzo podeszłym wieku oraz wątli pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku stężenia tianeptyny w osoczu były zwiększone o 30%, a stężenia
MC5 były około dwukrotnie zwiększone po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, w porównaniu do
pacjentów młodszych (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (87 ± 5 lat) oraz wątłych pacjentów (o masie ciała 45 kg ± 9
kg) obserwowano istotne zwiększenie wartości Cmax i AUC dla tianeptyny oraz MC5 już po
pojedynczym podaniu leku (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Ekspozycja na tianeptynę i MC5 po podaniu dawki 12,5 mg jest zwiększona w porównaniu do
wartości u dorosłych pacjentów z depresją (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z łagodną marskością wątroby, jak u osób uzależnionych od alkoholu, wpływ na
parametry farmakokinetyczne jest nieistotny (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu właściwości farmakokinetyczne tianeptyny są niezmienione,
ale ekspozycja na MC5 jest około dwukrotnie większa (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla
człowieka.
W konwencjonalnym badaniu dotyczącym płodności obserwowano zwiększoną częstość utraty
zarodków przed implantacją po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, wynoszącej 45 mg/kg
mc./dobę (około 12-krotnie większa dawka niż dla ludzi, określona względem powierzchni ciała).
Tianeptyna nie działała teratogennie na szczury ani na króliki.
W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zaburzenie
wydzielania mleka oraz zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu, po
zastosowaniu dawki toksycznej dla samic wynoszącej 45 mg/kg mc./dobę (około 12-krotnie większa
dawka niż dla ludzi, ustalona względem powierzchni ciała).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol (E421)
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Magnezu stearynian

Otoczka o składzie:
Hypromeloza (E464)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Kwas stearynowy (E570)
Kwasu metakrylowego kopolimer
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Trietylu cytrynian (E1505)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan (E500ii)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVdC/Aluminium lub blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
15, 20, 28, 30, 60, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.