# Trazodone Neuraxpharm

> Trazodon · 150 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Trazodone Neuraxpharm
- **Nazwa powszechna:** Trazodoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Trazodon](https://apteka.online/odpowiedniki/trazodoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24738
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Laboratori Fundació Dau
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Czechy
Hiszpania
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/trazodone-neuraxpharm-tabl-150-mg-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/trazodone-neuraxpharm-tabl-150-mg-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37574/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37574/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991373306 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991373313 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Trazodone Neuraxpharm zawiera jako substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Należy on do
grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się w leczeniu objawów
depresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trazodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów uczulenia należą: wysypka,
trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- jeśli pacjent miał niedawno zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
- jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub zażył leki nasenne (zatrucie alkoholem oraz zatrucie
lekami nasennymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli
samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ
leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:
• jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;

• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną,
którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję oraz
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te
zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w
zachowaniu.

Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku Trazodone
Neuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
osłabienie (astenia)
utrata apetytu (anoreksja)
nudności, wymioty
ból brzucha
zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucie
oszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej
senni niż zwykle.

Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości i
jednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub napady padaczkowe;
• u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, w szczególności o ciężkim nasileniu;

• u pacjenta występuje choroba serca [taka jak: niewydolność serca i naczyń krwionośnych,
dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub różnego stopnia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia częstości pracy serca (arytmia), niedawno przebyty zawał serca, zespół
wydłużonego odstępu QT lub zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia)];
• pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do
osłabienia i skurczów mięśni, nietypowego rytmu serca;
• pacjent ma zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• u pacjenta występuje zwiększona czynność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy);
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub odczuwa częstą potrzebę oddawania moczu;
• pacjent ma rozrost gruczołu krokowego (prostaty);
• u pacjenta występuje jaskra wąskiego kąta (zaburzenie oka);
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze);
• u pacjenta występuje schizofrenia lub inna choroba umysłowa;
• pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych, takich jak: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas szybkiego wstawania
z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), czasami z zawrotami głowy i
trudnościami z ustaniem w miejscu, stan pobudzenia psychicznego, widzenie rzeczy, które nie
istnieją (omamy) lub hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować
uczucie zmęczenia, osłabienie, dezorientację oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni).

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałce
ocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzie
okresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem.
Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpią
takie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha. Patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane.

Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie leków
przeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne. Podczas
leczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej może
przejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy
bezwzglednie przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lub
objawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca się
wykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi.

Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu
wydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołu
serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt Lek Trazodone Neuraxpharm a
inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm.

Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to także leków kupowanych przez pacjenta bez recepty, w tym leków roślinnych. Lek
Trazodone Neuraxpharm może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również
wpływać na działanie leku Trazodone Neuraxpharm.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak: tranylcypromina, fenelzyna i
izokarboksazyd (stosowane w depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), także gdy pacjent stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, nefazodon lub fluoksetyna);
• tryptofan (aminokwas potrzebny do tworzenia białek);
• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny);
• leki o działaniu uspokajającym (takie jak: leki uspokajające lub leki nasenne);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina i fenytoina;
• leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT na EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne
klasy IA i III (grupa leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki stosowane w leczeniu alergii (nadwrażliwości), takie jak leki przeciwhistaminowe;
• środki stosowane w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne);
• leki zwiotczające mięśnie (grupa leków, która powoduje rozluźnienie i zmniejsza napięcie
mięśni szkieletowych);

• niektóre leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, np. chloropromazyna,
flufenazyna, lewomepromazyna i perfenazyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, np. klonidyna;
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir;
• erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat roślinny);
• warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów we krwi);
• buprenorfina. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Trazodone Neuraxpharm i może
powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów jak: mimowolne, rytmiczne skurcze
mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka,
nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe,
temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.

Anestetyki (leki znieczulające)
Jeśli u pacjenta planowane jest zastosowanie leku znieczulającego (np. podczas operacji), należy
poinformować lekarza lub stomatologa, że pacjent stosuje lek Trazodone Neuraxpharm.

Lek Trazodone Neuraxpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Jeśli lek
Trazodone Neuraxpharm był stosowany w ostatnich miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić
objawy odstawienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta może wystąpić senność lub zawroty głowy. Może również wystąpić nieostre widzenie i
dezorientacja. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Trazodone Neuraxpharm należy przyjmować
Dorośli:
• U dorosłych dawka początkowa zwykle wynosi 150 mg na dobę, stosowana jako dawka
pojedyncza lub w dawkach podzielonych.
• W zależności od stanu pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, np. o 50 mg co 3-4
dni, aż do maksymalnej dawki 300 mg na dobę.
• U dorosłych hospitalizowanych dawka może wynosić 600 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
• U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych dawka początkowa zwykle
wynosi 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie tego leku
• Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać, popijając wodą.
• Lek należy przyjmować po posiłku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Tabletki 50 mg: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Tabletki 100 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg
trazodonu chlorowodorku.
Tabletki 150 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 75 mg
trazodonu chlorowodorku.

Czas trwania leczenia
Poprawa zwykle wystąpi po dwóch do czterech tygodni.
Po ustaleniu skutecznej dawki, pacjent powinien przyjmować ją przez co najmniej cztery tygodnie.
Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność przyjmowanej dawki i zależnie od stanu pacjenta ustali,
czy konieczne jest kontynuowanie dalszego leczenia.
Zazwyczaj, stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane do czasu, aż pacjent
będzie czuł się dobrze przez okres od czterech do sześciu miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazodone Neuraxpharm
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trazodone Neuraxpharm, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć
ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Mogą wystąpić następujące objawy: nudności lub wymioty, senność, zawroty głowy lub omdlenia,
drgawki (napady padaczkowe), dezorientacja, trudności z oddychaniem lub zaburzenia serca.

Pominięcie zastosowania leku Trazodone Neuraxpharm
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się
pora przyjęcia następnej dawki, to należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trazodone Neuraxpharm
Stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy kontynuować dopóki lekarz nie zaleci przerwania
leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Trazodone Neuraxpharm tylko dlatego, że pacjent
poczuł się lepiej. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, to zaleci pacjentowi stopniowe
zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia, takich jak: pobudzenie, trudności
ze snem, nudności, ból głowy i złe samopoczucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala jeśli:

• u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować
trudności z przełykaniem lub oddychaniem), świąd skóry i pokrzywka. Może to oznaczać, że
u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej.
• u pacjenta pojawi się bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie chce
ustąpić (priapizm).
• u pacjenta pojawi się utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha,
gorączka, zażółcenie białych części gałek ocznych i skóry (żółtaczka). Mogą to być objawy
ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby).

• pacjent jest bardziej podatny na zakażenia niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą
krwi (agranulocytoza).
• u pacjenta siniaki pojawiają się łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi
(małopłytkowość).
• u pacjenta wystąpią ostry ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. To mogą być objawy
nieprawidłowej pracy jelit (porażenna niedrożność jelit).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy następujące działania
niepożądane:

• uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, blada skóra. To mogą być objawy
niedokrwistości.
• Drgawki i (lub) napady padaczki
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak: zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, dreszcze
(parestezje)
• uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy, pocenie się, drżenie, dygotanie, omamy (dziwne
wizje lub dźwięki), nagłe mimowolne ruchy (szarpnięcia) mięśni lub szybkie bicie serca, u
pacjenta mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy
• bardzo złe samopoczucie, z płytkim oddechem (duszności), trudności w poruszaniu się lub
chód z powłóczeniem nogami, drżenie, nagłe skurcze mięśni oraz wysoka temperatura ciała
(powyżej 38ºC). To może być choroba określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

Poniżej zamieszczono listę innych zgłaszanych działań niepożądanych:

• uczucie ospałości i senności,
• uczucie czujności niższej niż zwykle
• mdłości (nudności) lub wymioty,
• zaparcia, biegunka
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku, zwiększone wydzielanie
śliny, zatkany nos
• większe niż zwykle pocenie
• zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja (splątanie), osłabienie, drżenie
• niewyraźne widzenie
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie lub wolne bicie serca,
• uczucie wirowania lub zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania
(niedociśnienie ortostatyczne),
• uczucie niepokoju mięśniowego, trudności w zasypianiu
• zatrzymanie wody, które może prowadzić do obrzęku rąk i nóg
• wysypka skórna, świąd
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• mimowolne ruchy (szarpnięcia), których nie można kontrolować, szczególnie rąk i nóg,
niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze
• częste zakażenia z wysoką temperaturą, silne drgawki, ból gardła lub owrzodzenia w jamie
ustnej. To mogą być objawy choroby krwi określanej jako leukopenia.
• uczucie lęku lub zdenerwowanie większe niż zwykle, uczucie pobudzenia
• nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania), wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją
(urojenia), zaburzenia pamięci
• koszmary senne
• zmniejszony popęd seksualny
• zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• wysokie ciśnienie krwi
• wysoka temperatura ciała
• objawy grypopodobne

• trudności z mówieniem
• wyższa od normy liczba białych komórek krwi (widoczna w badaniach krwi)
• wyższa aktywność enzymów wątrobowych we krwi (widoczna w badaniach krwi)
• ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby zakończona zgonem
• uczucie zmęczenia, osłabienie i dezorientacja, uczucie bólu mięśni, sztywności mięśni lub ich
nieprawidłowe działanie. Może również wystąpić ból głowy, utrata apetytu, nudności lub
wymioty, drgawki. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Trazodone Neuraxpharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
,,Termin ważności (EXP)’’ lub na blistrze po skrócie: ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trazodone Neuraxpharm
- Substancją czynną leku jest trazodonu chlorowodorek.
- Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 50 mg trazodonu
chlorowodorku.
- Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 100 mg trazodonu
chlorowodorku.
- Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 150 mg trazodonu
chlorowodorku.

Pozostałe składniki tabletek to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trazodone Neuraxpharm i co zawiera opakowanie

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
niepowlekane z linią podziału, o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „I” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
linią podziału, o średnicy 9,52 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „II” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg to białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki niepowlekane ze
ściętymi krawędziami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z linią podziału, z wytłoczonym
oznakowaniem „IT” i „III” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oraz
PVC/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań:
Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku.

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku.

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca/Importer
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku.

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg trazodonu chlorowodorku.

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 150 mg trazodonu chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
niepowlekane z linią podziału, o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT”, rowkiem i
„I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią
podziału, o średnicy 9,52 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT”, rowkiem i „II” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki niepowlekane ze
ściętymi krawędziami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z linią podziału, z wytłoczonym
oznakowaniem „IT”, rowkiem i „III” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Epizod ciężkiej depresji u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:

Początkowo 150 mg na dobę w dawkach podzielonych po posiłku lub jako dawka pojedyncza przed
snem.

Dawkę można zwiększać stopniowo, np. co 3-4 dni o 50 mg, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę
podawanej jaka dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych. Większą część dawki podzielonej
należy podać przed snem. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można dalej zwiększać do 600 mg
na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

Po osiągnięciu skutecznej dawki, odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu dwóch do
czterech tygodni. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi terapeutycznej, dawkę można
zwiększać do maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli po zastosowaniu tych zaleceń brak jest odpowiedzi
klinicznej po dwóch do czterech tygodni, to należy przerwać leczenie.

Po osiągnięciu satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej dawkę należy utrzymywać przez minimum
cztery tygodnie. Po tym okresie, zwykle dawkę można stopniowo zmniejszać w zależności od
odpowiedzi terapeutycznej. Pacjentom należy podawać najniższą skuteczną dawkę oraz należy
oceniać okresowo konieczność kontynuowania leczenia podtrzymującego.

Zasadniczo, terapię przeciwdepresyjną najlepiej kontynuować do czasu, aż u pacjenta objawy nie
wystąpią przez cztery do sześciu miesięcy.

W celu ograniczenia objawów odstawienia nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Przed
zakończeniem leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi
100 mg na dobę w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem
(patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać, jak opisano w sekcji ,,Dorośli’’, pod kontrolą
lekarza, w zależności od tolerancji i skuteczności. Zasadniczo nie należy u tych pacjentów stosować
dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Jest mało prawdopodobne stosowanie dawki dobowej
wyższej niż 300 mg.

Niewydolność wątroby:
Produkt leczniczy Trazodone Neuraxpharm jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie
(patrz punkt 5.2), a jego stosowanie może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz
punkty 4.4 i 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lek pacjentom z niewydolnością
wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe
kontrolowanie czynności wątroby.

Niewydolność nerek:
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, ale należy zachować ostrożność przepisując lek
pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Ograniczenie działań niepożądanych można osiągnąć stosując produkt leczniczy Trazodone
Neuraxpharm po posiłku.
Tabletki produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm należy połykać popijając szklanką wody.
#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi.
Ostry zawał mięśnia sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej występować hipotonia ortostatyczna, senność lub inne
skutki działania cholinolitycznego trazodonu.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ można nie uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych
wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle monitorować w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych
u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone, w porównaniu z placebo,
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, pacjentów należy ściśle
monitorować, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie
ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia prób samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy
przepisywać pacjentowi podczas wizyty tylko ściśle określone ilości produktu leczniczego Trazodone
Neuraxpharm.

Zaleca się uważne dawkowanie i regularne monitorowanie pacjentów w następujących
okolicznościach:
• padaczka, należy szczególnie unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• niewydolność wątroby lub nerek, szczególnie ciężka;
• choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, dusznica
bolesna, zaburzenia przewodzenia lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia,
zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół
wydłużonego odstępu QT lub bradykardia. Należy zachować ostrożność stosując trazodon u
tych pacjentów;
• hipokaliemia lub hipomagnezemia. Zaburzenia stężenia tych elektrolitów zwiększają ryzyko
złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia
trazodonem.
• nadczynność gruczołu tarczowego;
• zaburzenia oddawania moczu, takie jak rozrost gruczołu krokowego, chociaż nie należy
oczekiwać poważnych zaburzeń, ponieważ trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie
cholinolityczne;
• ostra jaskra z wąskim kątem, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chociaż nie należy
oczekiwać znacznych zmian, ponieważ trazodon wywiera tylko niewielkie działanie
cholinolityczne;

Zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem podczas stosowania trazodonu (patrz punkt
4.8). Pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi objawy takie jak astenia,
jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast wdrożyć badania, w
tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną czynności wątroby, oraz rozważyć przerwanie terapii
trazodonem. Jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka, należy zaprzestać leczenie produktem leczniczym
Trazodone Neuraxpharm.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami
psychotycznymi może nasilić objawy psychotyczne. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas
leczenia produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny może przejść w epizod
manii – psychoza depresyjna w maniakalną. W takiej sytuacji należy bezwzględnie przerwać leczenie
produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm .

Opisywano interakcje w postaci zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego
podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, takich jak inne
leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
tryptofan, inhibitory monoaminooksydazy), tryptany oraz leki neuroleptyczne. Zgłaszano złośliwy
zespół neuroleptyczny zakończony zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków,
dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Leczenie trazodonem należy natychmiast przerwać i wdrożyć leczenie podtrzymujące.

Jednoczesne podawanie leku Trazodone Neuraxpharm i buprenorfiny lub połączenia buprenorfiny i
naloksonu, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt
4.5).

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i
gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie krwi.

U pacjentów stosujących trazodon zgłaszano niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i
omdlenia. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i produktu
leczniczego Trazodone Neuraxpharm może być konieczne zmniejszenie dawki leku hipotensyjnego.

Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu sedatywnym i może powodować senność,
szczególnie na początku leczenia (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami psychotropowymi lub
obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego działania tych
leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak choroba współistniejąca, które
mogą nasilać wymienione powyżej działania. Zaleca się, aby informować pacjenta lub jego opiekuna
o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich monitorowanie po rozpoczęciu leczenia, przed i
po zwiększeniu dawki.

Podczas odstawiania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby
ograniczyć wystąpienie objawów odstawienia w postaci pobudzenia, zaburzeń snu, nudności, bólu
głowy i złego samopoczucia.

Po stosowaniu trazodonu zgłaszano przypadki wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.8). Zaleca się
ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm z produktami
leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy
IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,
moksyfloksacyna, erytromycyna iv, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Trazodone Neuraxpharm należy stosować
ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, w tym związaną z wydłużeniem odstępu
QT.
Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. W celu uzyskania dalszych
informacji należy zapoznać się z punktem 4.5.

Stosowanie trazodonu wiąże się z występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do
ciał jamistych penisa lek alfa-adrenomimetyczny, taki jak adrenalina lub metaraminol. Jednakże,
zgłaszano przypadki priapizmu po stosowaniu trazodonu wymagające interwencji chirurgicznej lub
prowadzące do trwałej dysfunkcji seksualnej. Jeśli u pacjenta wystąpi to spodziewane działanie
niepożądane, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Trazodone
Neuraxpharm.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych
zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie
agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży
leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Ponadto, brak jest
danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

.
Buprenorfina, buprenorfina/nalokson: Trazodone Neuraxpharm należy stosować ostrożnie w
przypadku jednoczesnego podawania z buprenorfiną, ponieważ to skojarzenie zwiększa ryzyko
wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Ogólne zalecenia: Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych,
nasennych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca
się zmniejszenie dawek stosowanych leków.

Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany przyspieszają metabolizm
leków przeciwdepresyjnych w wyniku oddziaływania na wątrobę. Cymetydyna i niektóre leki
przeciwpsychotyczne hamują metabolizm leków przeciwdepresyjnych.

Inhibitory CYP3A4: Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały możliwą interakcję
podczas stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol,
itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że silne inhibitory CYP3A4 mogą
znacznie zwiększać stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem
zdrowych ochotników potwierdzono, że rytonawir w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę,
zwiększa ponad dwa razy stężenie trazodonu w osoczu, co prowadzi do nudności, omdlenia i
hipotonii. Jeśli trazodon jest stosowany z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie
dawki trazodonu. Jednakże, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z
silnymi inhibitorami CYP3A4.

Karbamazepina: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie karbamazepiny w dawce dobowej 400 mg prowadziło do zmniejszenia

stężenia w osoczu trazodonu i jego czynnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny odpowiednio o
76% i 60%. Pacjentów należy ściśle monitorować, aby ustalić, czy konieczne jest zwiększenie dawki
trazodonu..

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Nie należy stosować jednocześnie z trazodonem ze
względu na ryzyko interakcji. Możliwe jest wystąpienie zespołu serotoninowego i działań
niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fluoksetyna: Rzadko zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia trazodonu w osoczu i działań
niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z fluoksetyną, inhibitorem CYP1A2 i
CYP2D6. Mechanizm tej interakcji farmakokinetycznej nie został w pełni poznany. Nie można
wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (zespołu serotoninowego).

Inhibitory monoaminooksydazy: Sporadycznie zgłaszano możliwe interakcje z inhibitorami
monoaminooksydazy. Chociaż niektórzy lekarze podają oba leki jednocześnie, nie zaleca się
stosowania trazodonu z IMAO lub w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia tymi związkami.
Nie zaleca się również podawania IMAO w ciągu tygodnia od odstawienia trazodonu.

Pochodne fenotiazyny: Obserwowano ciężkie niedociśnienie ortostatyczne podczas jednoczesnego
stosowania z pochodnymi fenotiazyny, jak np. chloropromazyną, flufenazyną, lewomepromazyną lub
perfenazyną.

Środki znieczulające i zwiotczające mięśnie szkieletowe: Trazodon może nasilać działanie środków
zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz wziewnych środków znieczulających; w takiej sytuacji
należy zachować ostrożność.

Alkohol: Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas
leczenia trazodonem.

Lewodopa: Leki przeciwdepresyjne mogą przyspieszać metabolizm lewodopy.

Inne: Jednoczesne stosowanie trazodonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym
odstęp QT może zwiększać ryzyko niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z trazodonem.

Ponieważ trazodon jest tylko bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie
zmienia odpowiedzi ciśnienia krwi na tyraminę, jest mało prawdopodobne, aby występowała
interferencja z hipotensyjnym działaniem związków podobnych do guanetydyny. Jednak badania na
zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że trazodon może hamować większość ostrych działań
klonidyny. W przypadku innych rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych, chociaż nie zgłaszano
żadnych interakcji klinicznych, należy brać pod uwagę możliwość ich nasilenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z
produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Zgłaszano przypadki zmian wartości czasu protrombinowego u pacjentów leczonych jednocześnie
trazodonem i warfaryną.

Jednoczesne stosowanie z trazodonem może zwiększać stężenie digoksyny lub fenytoiny w surowicy.
Należy rozważyć monitorowanie stężenia w surowicy pacjentów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 200 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie
ciąży nie wskazują, by trazodon działał szkodliwie na ciążę lub płódi (lub) noworodka. Dotychczas

brak jest innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani
bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub
płodu ani na poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca
się unikanie stosowania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm w pierwszym trymestrze
ciąży.

Jeśli produkt leczniczy Trazodone Neuraxpharm stosowano aż do porodu, należy obserwować
noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią:
Ograniczona liczba danych wskazuje, że trazodon przenika do mleka kobiecego w niewielkich
ilościach, ale ilości czynnego metabolitu przenikającego do mleka nie są znane . Ze względu na
niewystarczające dane należy podjąć decyzję, czy kontynuowaći (lub) przerwać karmienie piersią, czy
kontynuować i (lub) przerwać podawanie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów, ani nie
obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty
głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub
w krótkim czasie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to senność, uspokojenie, zawroty głowy, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia snu, ból głowy, pobudzenie,
niedociśnienie tętnicze ortostatyczne.

U pacjentów leczonych trazodonem zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza,
małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hiponatremia1, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększone
łaknienie, zwiększenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne Myśli lub zachowania samobójcze2, stan splątania, bezsenność,
dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo
sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie
agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido, zespół
odstawienia

Zaburzenia układu
nerwowego
Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny,
zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból
głowy, senność3, ospałość, uspokojenie, lęk, niepokój (głównie
ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie,
zaburzenia pamięci, drgawki miokloniczne, afazja ekspresyjna,
parestezje, dystonia, zmiana smaku
Zaburzenia serca Niemiarowości serca4 (w tym torsade de pointes, palpitacje,
przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych,
tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe
EKG (wydłużenie odstępu QT)2
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze,
omdlenia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Uczucie zapchanego nosa, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie
błony śluzowej żołądka i jelit, ślinotok, porażenna
niedrożność jelita
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby i
(lub) piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
z możliwym zgonem Nieprawidłowa czynność wątroby (w
tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby)5,
wewnątrzwątrobowy zastój żółci,.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Priapizm6

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w
klatce piersiowej, gorączka
Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
1U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować nawodnienie i stężenie elektrolitów.
2Patrz także punkt 4.4.
3Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność, która pojawia się
podczas pierwszych dnia leczenia, zwykle ustępuje podczas kontynuacji leczenia.
4Badania kliniczne z udziałem pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że
trazodon może wywołać niemiarowości serca, u niektórych pacjentów z tej grupy.
5Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie. Jeśli takie zaburzenia wystąpią,
trazodon należy niezwłocznie odstawić.
6Patrz także punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności:
Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania są: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.
W cięższych przypadkach zgłaszano śpiączkę, tachykardię, niedociśnienie, hiponatremię, drgawki i
depresję oddechową. Objawy dotyczące serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odstępu QT
i torsade de pointes. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować
zespół serotoninowy.

Postępowanie:
Nie jest znana swoista odtrutka dla trazodonu. W ciągu godziny od przedawkowania należy rozważyć
podanie węgla aktywnego dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, oraz dzieciom, które
przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu. U dorosłych można zamiennie rozważyć płukanie żołądka w
ciągu godziny od przyjęcia dawki potencjalnie zagrażającej życiu.

Należy monitorować pacjentów przez co najmniej 6 godzin po przedawkowaniu (lub przez 12 godzin,
jeśli przyjęty został produkt o przedłużonym uwalnianiu). Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, rytm
serca i ocenić stopień zaburzeń świadomości przy użyciu skali Glasgow (ang, Glasgow Coma Scale,
GCS). Jeśli liczba punktów GCS jest zmniejszona, należy kontrolować nasycenie krwi tętniczej
tlenem. Właściwe jest monitorowanie czynności serca u pacjentów z objawami ze strony serca.

Pojedynczy, krótki napad drgawek nie wymaga leczenia. W przypadku częstych lub utrzymujących się
drgawek należy podać dożylnie diazepam (0,1-0,3 mg/kg mc.) lub lorazepam (4 mg u dorosłych i
0,05 mg/kg mc. u dzieci). Jeśli to postępowanie okaże się nieskuteczne do opanowania drgawek,
można podać dożylnie fenytoinę. Jeśli to konieczne, należy podać tlen i wyrównać zaburzenia
równowagi kwasowo-zasadowej oraz zaburzenia metaboliczne.

W razie niedociśnienia i nadmiernej sedacji należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.
Jeśli nadal utrzymuje się ciężkie niedociśnienie, należy rozważyć podanie leku o działaniu
inotropowym, np. dopaminy lub dobutaminy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ nerwowy; leki psychoanaleptyczne; leki przeciwdepresyjne, inne
leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06A X05

Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym, uspokajającym o działaniu anksjolitycznym. Trazodon jest
pochodną triazolopirydyny o budowie chemicznej różnej od znanych leków trójpierścieniowych,
czteropierścieniowych i innych leków przeciwdepresyjnych. Trazodon wywiera nieistotne działanie na
mechanizm wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Pomimo, że dokładny mechanizm działania
trazodonu nie został poznany, jego działanie przeciwdepresyjne może polegać na nasileniu działania
noradrenaliny poprzez inny mechanizm, niż hamowanie jej wychwytu. Właściwości zmniejszające lęk
substancji czynnej mogą być spowodowane ośrodkowym działaniem antyserotoninowym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Trazodon szybko wchłania się z układu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Szlaki metaboliczne trazodonu obejmują n-utlenianie i hydroksylację. Metabolit mchlorofenylopiperazyna wykazuje aktywność. Trazodon jest wydalany z moczem głównie w postaci
metabolitów, albo w postaci niezwiązanej, albo w postaci sprzężonej. Eliminacja trazodonu jest
dwuetapowa, z okresem półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynoszącym od 5 do 13 godzin.
Trazodon przenika do mleka kobiecego.

Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że trazodon jest metabolizowany przez
izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 do m-chlorofenylopiperazyny. Chociaż istotne, znaczenie tego
szlaku metabolicznego w całkowitym klirensie trazodonu nie zostało w pełni określone.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Po podaniu trazodonu w dawce 100 mg wykazano około dwa razy dłuższy okres półtrwania w fazie
końcowej oraz znacznie wyższe stężenia trazodonu w osoczu u 10 osób w wieku od 65 do 74 lat w
porównaniu do 12 osób w wieku od 23 do 30 lat. Wskazuje to na związane z wiekiem zmniejszenie
wątrobowego metabolizmu trazodonu.

Niewydolność wątroby
Ponieważ trazodon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, należy zachować ostrożność
przepisując lek pacjentom z niewydolnością wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej
niewydolności (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

Niewydolność nerek
Trazodon jest wydalany z moczem. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężką
niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.2 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania
rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie obserwowano wpływu trazodonu w dawkach do 300 mg/kg mc./dobę na płodność szczurów. W
badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego obserwowano zwiększenie liczby obumarłych zarodków i
opóźnienie rozwoju płodowego (opóźnienie kostnienia) u szczurów i królików po podaniu dawek
toksycznych dla matki, wynoszących 150 mg/kg mc./dobę lub wyższych. W badaniach na szczurach
dotyczących rozwoju w okresie okołoporodowym i po porodzie, wykazano zmniejszenie masy ciała
potomstwa po podaniu dawek 300 mg/kg mc./dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oraz PVC/Aluminium / perforowane blistry
jednodawkowe.

Dostępne wielkości opakowań:
Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84 lub 100 tabletek. Także dostępne w
perforowanych blistrach jednodawkowych po 84 x 1.

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek. Także dostępne w
perforowanych blistrach jednodawkowych po 56 x 1.

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek. Także dostępne w
perforowanych blistrach jednodawkowych po 28 x 1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki: pozwolenie nr 24736
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki: pozwolenie nr 24737
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki: pozwolenie nr 24738

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.01.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.