# Trittico CR

> Trazodon · 75 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Trittico CR
- **Nazwa powszechna:** Trazodoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Trazodon](https://apteka.online/odpowiedniki/trazodoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustnie
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 09186
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
- **Producent:** Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Instituto De Angeli S.r.l., Włochy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/trittico-cr-tabl-pu-75-mg-aziende
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/trittico-cr-tabl-pu-75-mg-aziende.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10620/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10620/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990918621 | Rp | 18,80 zł (dopłata od 12,84 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. \(1 x 30\) | 5909990918614 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991506117 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990918621 · cena jedn. 0,63 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 18,80 zł | 12,84 zł | 5,96 zł | 8,52 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje?
Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie
lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.
Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym
depresja przebiegająca z lękiem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR

Kiedy nie stosować leku Trittico CR
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
− Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Trittico CR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami
wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT
w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym
niedawno zawale mięśnia sercowego.
- Trazodon nie oddziałuje na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie może spowolnić czynność serca oraz spowodować
spadek ciśnienia, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć
odruchowe przyspieszenie akcji serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z
trazodonem leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich
dawki. O konieczności zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.
- Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem
później.
- Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
o pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
o pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone
ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
- Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub
przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
inne, niepokojące zmiany w zachowaniu. Ścisła obserwacja pacjenta jest szczególnie wymagana
na początku leczenia oraz po zmianach dawki leku.
- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów ze
schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi. W przypadku zaostrzenia objawów choroby
należy odstawić trazodon.
- Szczególną ostrożność należy także zachować, stosując trazodon u pacjentów z padaczką; należy
zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki.
- Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy, zaburzeniami
oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego), ostrą jaskrą z wąskim kątem, ze
zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym.
- Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych i (lub)
przeciwpłytkowych oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
- U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie trazodonu może częściej powodować spadek
ciśnienia (zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową) lub senność. Należy zwrócić na to
szczególną uwagę na początku leczenia, a także podczas każdego zwiększania dawki leku.
Wymienione objawy mogą się nasilić na skutek równoczesnego stosowania leków
psychotropowych lub nadciśnieniowych, a także występowania współistniejącej choroby.
- Podczas leczenia trazodonem mogą sporadycznie wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak
agranulocytoza (przejawiająca się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką),
małopłytkowość (której objawem może być powstawanie siniaków i wybroczyn na skórze) i
niedokrwistość (przejawiająca się bladością skóry).
Rzadko donoszono o zaburzeniach czynności wątroby, niekiedy poważnych, takich jak żółtaczka i
uszkodzenie komórek wątrobowych. W takich przypadkach trazodon należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem.
- Bardzo rzadko występowała długotrwała bolesna erekcja, także wymagająca odstawienia
trazodonu i szybkiej interwencji lekarskiej.
- Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami neuroleptycznymi (leki
stosowane w schizofrenii) może wywołać bardzo poważne i zagrażające życiu działania
niepożądane w postaci zespołu serotoninowego i złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dlatego
jeśli wystąpią takie objawy jak: zaburzenia świadomości, drżenia mięśni, drgawki, dreszcze i
gorączka należy niezwłocznie odstawić trazodon i skontaktować się z lekarzem.
- Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
- Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza długotrwałe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki,
aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie objawów odstawienia w
postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.
- Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Stosowanie leków z tej grupy u
pacjentów poniżej 18 lat może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
planowanie i podejmowanie prób samobójczych oraz wrogość (agresja, bunt, przejawy gniewu).
Ponadto brak danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Trittico
CR u dzieci i młodzieży w odniesieniu do jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój
procesów poznawczych i procesów dotyczących zachowania.

Wpływ na wyniki badania moczu

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u
pacjentów stosujących lek Trittico CR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na
obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i
pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu
wykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową –
tandemową spektrometrią mas).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
przed zastosowaniem leku Trittico CR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trittico CR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być
stosowane jednocześnie z Trittico CR.
Do leków tych należą m.in.:
− Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe
(trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek
stosowanych leków).
− Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanie
trazodonu).
− Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie leków
przeciwdepresyjnych).
− Erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon (nasilają działania
niepożądane Trittico CR; jeśli to możliwe, należy unikać ich jednoczesnego stosowania z
trazodonem lub lekarz rozważy zmniejszenie dawki trazodonu).
− Karbamazepina (zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu i lekarz, po dokładnej obserwacji
pacjenta, może zwiększyć jego dawkę).
− Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem
ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony
układu krążenia).
− Fluoksetyna (może nasilać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego).
− Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia
IMAO oraz w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Nie zaleca się także podawania IMAO
przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu).
− Pochodne fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna lub perfenazyna
(mogą wywołać ciężkie niedociśnienie ortostatyczne).
− Środki zwiotczające mięśnie szkieletowe oraz wziewne środki znieczulające (trazodon może
nasilać ich działanie; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania).
− Alkohol (trazodon nasila jego działanie uspokajające; unikać spożywania alkoholu podczas
leczenia trazodonem).
− Lewodopa (trazodon może osłabiać jej działanie).
− Klonidyna (trazodon znacznie osłabia działanie klonidyny u zwierząt. Nie są znane doniesienia u
ludzi dotyczące interakcji trazodonu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, jednak należy wziąć
pod uwagę ewentualny wpływ trazodonu na ich działanie).
− Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (nasilają ryzyko zaburzeń serca w postaci
groźnych arytmii komorowych; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich
stosowania z trazodonem).
− Preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) mogą nasilać działania niepożądane wywołane
przez trazodon.
− Leki przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości
krwi): krzepnięcie krwi może ulec zmianie, z ryzykiem wystąpienia krwawienia.
− Digoksyna, fenytoina (trazodon może zwiększać ich stężenie w surowicy, nasilając działanie).

Lek Trittico CR z jedzeniem i piciem

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż
200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i
noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.
Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem
wystąpienia objawów odstawienia.
U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych
przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta
występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico CR zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Trittico CR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku można
stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub
bez posiłku, a leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.
Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku w
zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przed
snem.
Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach
podzielonych.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnej
skuteczności i tolerancji. Zaleca się w tych przypadkach rozpoczynać leczenie od najmniejszych
dawek leku.
Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w jednej
dawce wieczorem przed snem. Dawkę można następnie zwiększać stopniowo zgodnie z zaleceniami
lekarza, lecz należy zasadniczo unikać stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało
prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki powyżej 300 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Lek Trittico CR ulega przemianom w wątrobie i jego stosowanie może się wiązać z działaniem
toksycznym dla wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinni
poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jej
czynności.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek,
zwłaszcza ciężką, powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Trittico CR u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico CR
Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.
W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy
mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.
Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować
zespół serotoninowy.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez
sprowokowanie wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, podać węgiel aktywowany lub wykonać
płukanie żołądka oraz wyrównać stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico CR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Trittico CR
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w
krótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o
nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:

− Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby krwinek
białych - granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), eozynofilia
(zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) i
niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
− Reakcje alergiczne.
− Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie
płynów w organizmie).
− Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
− Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność,
dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w
delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu
płciowego, zespół odstawienia.

− Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia
równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie,
nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze
mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie
kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.
− Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary
pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia (spowolnione bicie serca),
tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).
− Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty
głowy lub omdlenia), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
− Uczucie zapchanego nosa, duszność.
− Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie
ruchów perystaltycznych jelit).
− Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby)
wewnątrzwątrobowy zastój żółci.
− Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
− Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
− Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu
(niemożność oddania moczu).
− Priapizm (bolesna długotrwała erekcja).
− Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Trittico CR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25OC.
Nie stosować leku Trittico CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico CR
Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico CR 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 68,3 mg trazodonu.

Trittico CR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon, wosk Carnauba, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trittico CR i co zawiera opakowanie
Lek Trittico CR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu z zaznaczonymi liniami podziału na
obu stronach, które umożliwiają podział na 3 równe dawki.

Trittico CR 75 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 lub 90 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.
Trittico CR 150 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 20, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy.

Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Włochy

Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRITTICO CR, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
TRITTICO CR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

TRITTICO CR, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu (Trazodoni
hydrochloridum), co odpowiada 68,3 mg trazodonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sacharozy.

TRITTICO CR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu (Trazodoni
hydrochloridum), co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe do żółtawobiałych, dwustronnie wypukłe tabletki z liniami podziału na obu stronach,
ułatwiającymi podział na 3 równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Zaburzenia depresyjne o różnej etiologii, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Dorośli
75–150 mg na dobę w dawce pojedynczej wieczorem przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów
hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych
wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem
przed snem (patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać pod kontrolą lekarza w zależności
od tolerancji i skuteczności, tak jak opisano w dawkowaniu dla dorosłych, jednak zasadniczo nie
należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne
jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki dobowej powyżej 300 mg.

Niewydolność wątroby
Trazodon podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu (patrz punkt 5.2), jego stosowanie
może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Z tych powodów
należy zachować ostrożność, przepisując go pacjentom z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w
przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby.

Niewydolność nerek
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność, przepisując
lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy TRITTICO CR należy stosować wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Leczenie należy rozpocząć od podawania dawki wieczornej, zwiększając stopniowo dawkę dobową.
Produkt leczniczy Trittico CR może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Leczenie powinno
trwać co najmniej miesiąc.

Tabletki z zaznaczonymi liniami podziału można dzielić na 3 równe dawki, co umożliwia stopniowe
zwiększanie dawki w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia
pacjenta.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Ostry zawał mięśnia sercowego.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Badanie kliniczne z udziałem
pacjentów w tej grupie wiekowej wykazało, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych częściej niż
placebo prowadziło do myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości (agresywność, negacja, złość).
Ponadto nie prowadzono długoterminowych badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków
przeciwdepresyjnych pod kątem ich wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów
poznawczych i behawioralnych.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne
skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z innymi
lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość
addytywnego efektu działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak
np. choroba współistniejąca, które mogą zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu. W
związku z tym należy informować pacjentów (oraz ich opiekunów) o możliwości wystąpienia takich
reakcji i zalecić ich śledzenie po rozpoczęciu leczenia, zarówno przed jak i po zwiększeniu dawki.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie
uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań
lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia,
należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty jedynie ograniczone ilości trazodonu.

Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z:
• padaczką, zwłaszcza należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężką;
• chorobami serca, takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok
przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością gruczołu tarczowego;
• zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, pomimo
że trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
• ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, pomimo
że trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.

Leczenie trazodonem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami
psychotycznymi może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych. Mogą nasilać się myśli
paranoidalne. Podczas leczenia trazodonem pacjentów z psychozą maniakalno-depresyjną epizod
depresyjny może przejść w epizod manii. W takim przypadku trazodon należy odstawić.

Odnotowano interakcje w postaci wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu
neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu
serotoninergicznym, w tym innych leków przeciwdepresyjnych (m.in. trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
inhibitorów monoaminooksydazy) oraz leków neuroleptycznych. Donoszono też o przypadkach
złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonych zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania
neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym. Dalsze
informacje – patrz punkty 4.5 i 4.8.

Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i
gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie morfologii krwi.

U pacjentów stosujących trazodon odnotowano występowanie hipotonii, włącznie z hipotonią
ortostatyczną i omdleniami. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze
i trazodonu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki leku hipotensyjnego.

Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne, takie jak trazodon,
jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) przeciwpłytkowymi oraz u pacjentów ze znaną
skłonnością do krwawień.

Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza stosowanym długotrwale, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie objawów odstawienia w
postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.

Brak dowodów na uzależniające działanie chlorowodorku trazodonu.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko odnotowano wydłużenie
odstępu QT po stosowaniu trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany
jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy
zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym
z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT.
Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. Dalsze informacje – patrz
punkt 4.5.

Tak jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych, trazodon bardzo rzadko wiązano z
występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek
alfa-adrenomimetyczny, np. adrenalinę lub metaraminol. Znane są doniesienia o priapizmie
spowodowanym stosowaniem trazodonu, wymagającym interwencji chirurgicznej lub prowadzącym
do trwałej dysfunkcji seksualnej. W przypadku podejrzenia takiego działania niepożądanego należy
niezwłocznie odstawić lek.

Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Wpływ na wyniki badania moczu.
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności
narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP)
o strukturze podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować
fałszywie dodatnie wyniki dla amfetaminy. W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy
uznawać za rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić, wykonując dodatkowe
badanie metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii
mas (LC MS/MS).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego Trittico CR.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólne:
Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych, nasennych,
uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca się
zmniejszenie dawek stosowanych leków lub ich odstawienie, w zależności od indywidualnego obrazu
klinicznego pacjenta

Metabolizm leków przeciwdepresyjnych zostaje przyspieszony w wyniku oddziaływania na wątrobę
doustnych środków antykoncepcyjnych, fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów. Cymetydyna i
niektóre leki przeciwpsychotyczne hamują metabolizm leków przeciwdepresyjnych.

Inhibitory CYP3A4:
Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały prawdopodobieństwo interakcji między
trazodonem a inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir,
indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że inhibitory CYP3A4 mogą znacznie zwiększać
stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem zdrowych
ochotników potwierdzono, że stosowanie rytonawiru w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększa
ponad dwukrotnie stężenie trazodonu w osoczu, wywołując nudności, omdlenia i hipotonię.
Jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć
zmniejszenie dawki trazodonu.
Jeśli to jednak możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami
CYP3A4.

Karbamazepina:
Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu. Stosowanie
karbamazepiny w dawce dobowej 400 mg prowadziło do zmniejszenia stężenia trazodonu i jego
czynnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny w osoczu, odpowiednio o 76% i 60%. Należy
prowadzić ścisłą obserwację pacjentów w celu ustalenia, czy nie jest konieczne zwiększenie dawki
trazodonu.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
Należy unikać jednoczesnego stosowania ze względu na ryzyko interakcji. Możliwe jest wystąpienie
zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Fluoksetyna:
Rzadko informowano o zwiększeniu stężenia trazodonu w osoczu i działaniach niepożądanych
podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną, inhibitorem CYP1A2 i CYP2D6. Mechanizm tej
interakcji farmakokinetycznej nie został w pełni poznany. Nie można wykluczyć interakcji
farmakodynamicznej (zespołu serotoninowego).

Inhibitory monoaminooksydazy:
Znane są sporadyczne doniesienia o możliwych interakcjach trazodonu z inhibitorami
monoaminooksydazy. Wprawdzie niektórzy lekarze stosują oba te leki w leczeniu skojarzonym,
jednak nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) ani w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu. Nie zaleca się także stosowania IMAO
przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu.

Pochodne fenotiazyny:
Obserwowano ciężką hipotonię ortostatyczną podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi
fenotiazyny, np. chlorpromazyną, flufenazyną, lewomepromazyną lub perfenazyną.

Środki znieczulające i zwiotczające mięśnie szkieletowe:
Chlorowodorek trazodonu może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz
wziewnych środków znieczulających, należy więc zachować ostrożność przy ich jednoczesnym
stosowaniu z trazodonem.

Alkohol:
Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia
trazodonem.

Lewodopa:
Leki przeciwdepresyjne mogą przyspieszać metabolizm lewodopy.

Inne
Jednoczesne stosowanie trazodonu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT może
zwiększać ryzyko niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes. Należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem.

Ponieważ trazodon jest jedynie bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie
wpływa na zmianę ciśnienia tętniczego w odpowiedzi na tyraminę, nie jest prawdopodobne zaburzenie
działania hipotensyjnego wywieranego przez związki podobne do guanetydyny. Jednak wyniki badań
przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że trazodon może znacznie osłabiać
działanie klonidyny.
Chociaż nie są znane doniesienia dotyczące interakcji klinicznych trazodonu z innymi lekami
hipotensyjnymi, należy wziąć pod uwagę taką możliwość.

Działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z
preparatami dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki przeciwpłytkowe: rzadko zgłaszano zmienione działanie
przeciwzakrzepowe (wartości laboratoryjne i (lub) kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe) ze
zwiększonym krwawieniem.

Istnieją doniesienia o zmianach wartości czasu protrombinowego u pacjentów leczonych jednocześnie
trazodonem i warfaryną.

Jednoczesne stosowanie trazodonu może zwiększać stężenie digoksyny lub fenytoiny w surowicy.
Należy rozważyć monitorowanie stężenia tych leków w surowicy pacjentów.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądane
oddziaływanie trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. W chwili obecnej nie są
dostępne inne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani
bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub
płodu ani na poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Jeśli trazodon stosowano aż do
porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią:
Ograniczone dane wskazują, że tradozon przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, jednak
nie są znane ilości czynnego metabolitu przenikającego do mleka. Ze względu na niedostateczne dane
należy podjąć decyzję dotyczącą dalszego karmienia piersią lub dalszego przyjmowania trazodonu,
uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia trazodonem dla matki.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać
maszyn dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stany
splątania lub nieostre widzenie.

#### 4.8. Działania niepożądane

Informowano o przypadkach występowania myśli i działań samobójczych podczas leczenia
trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4).

U pacjentów leczonych trazodonem odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych,
przy czym niektóre z nich występują często u pacjentów z nieleczoną depresją:

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza,
trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego Reakcje alergiczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hiponatremia1, utrata masy ciała, jadłowstręt, zwiększone
łaknienie

Zaburzenia psychiczne

Myśli lub zachowania samobójcze2, stan splątania, bezsenność,
dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo
sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie
agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido,
zespół odstawienia

Zaburzenia układu
nerwowego

Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny,
zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność3,
niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie,
nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne,
afazja ekspresywna, parestezje, dystonia, zmiana smaku

Zaburzenia serca
Niemiarowości serca4 (w tym torsade de pointes, palpitacje,
przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych,
tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia,
nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT)2
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze, omdlenia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Uczucie zapchanego nosa, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie
żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i
uszkodzenia komórek wątroby)5, wewnątrzwątrobowy zastój
żółci
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Priapizm6
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w
klatce piersiowej, gorączka
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych

1 U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować poziom płynów i elektrolitów.

2 Patrz także punkt 4.4.
3 Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność - pojawiająca się w
pierwszych dniach leczenia - zwykle ustępuje podczas dalszego stosowania.
4 Badania na zwierzętach wykazały słabsze działanie kardiotoksyczne trazodonu niż
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, a badania kliniczne sugerują, że mniejsze jest
prawdopodobieństwo wywołania niemiarowości serca u ludzi. Badania kliniczne z udziałem
pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że trazodon może wywołać
niemiarowości serca u niektórych pacjentów z tej populacji.
5 Rzadko donoszono o zaburzeniach czynności wątroby, niekiedy ciężkich. W przypadku ich
wystąpienia należy niezwłocznie odstawić trazodon.
6 Patrz też punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy toksyczności:
Najczęściej objawy przedawkowania obejmują senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W
cięższych przypadkach odnotowano śpiączkę, tachykardię, hipotonię, hiponatremię, drgawki i
depresję oddechową. Objawy dotyczące serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odstępu QT
i torsade de pointes. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować
zespół serotoninowy.

Postępowanie:
Nie jest znane antidotum swoiste dla trazodonu. Należy rozważyć podanie w ciągu godziny od
przedawkowania węgla aktywowanego dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, oraz
dzieciom, które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu. U dorosłych można zamiennie rozważyć
płukanie żołądka w ciągu godziny od przyjęcia dawki potencjalnie zagrażającej życiu.

Należy obserwować pacjenta przez co najmniej 6 godzin po przedawkowaniu (lub 12 godzin, jeśli
przyjęto produkt o przedłużonym uwalnianiu). Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, częstość akcji
serca i ocenić poziom świadomości pacjenta przy użyciu skali Glasgow (GCS). Jeśli liczba punktów
GCS jest zmniejszona, należy kontrolować nasycenie tlenem. Zaleca się monitorowanie czynności
serca u pacjentów z objawami ze strony serca.

Pojedynczy, krótki napad drgawek nie wymaga leczenia. W przypadku częstych lub utrzymujących się
drgawek należy podać dożylnie diazepam (0,1-0,3 mg/kg mc.) lub lorazepam (dorośli: 4 mg; dzieci:
0,5 mg/kg mc.). Jeśli te środki okażą się niewystarczające do powstrzymania drgawek, można podać
dożylnie fenytoinę. Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy podać tlen i wyrównać równowagę kwasowozasadową oraz zaburzenia metaboliczne.

W razie wystąpienia hipotonii i nadmiernej sedacji leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Jeśli nadal utrzymuje się ciężka hipotonia, należy rozważyć podanie leku o działaniu inotropowym,
np. dopaminy lub dobutaminy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX05.

Trazodon jest pochodną triazolopirydyny skuteczną w leczeniu zaburzeń depresyjnych, w tym depresji
przebiegającej z lękiem i zaburzeniami snu. Jego działanie terapeutyczne ujawnia się już po około
tygodniu leczenia.
Trazodon jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny oraz antagonistą receptorów
5-HT2, których aktywacja prowadzi zazwyczaj do bezsenności, lęku, pobudzenia psychoruchowego i
zaburzeń sfery seksualnej.
W przeciwieństwie do innych psychotropowych leków trazodon może być stosowany u pacjentów z
jaskrą i zaburzeniami układu moczowego. Ponadto trazodon nie wywiera działania
pozapiramidowego, nie nasila przekaźnictwa adrenergicznego, a także jest pozbawiony działania
cholinolitycznego, dzięki czemu nie działa na mięsień sercowy w sposób typowy dla
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg trazodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu
maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosi około 0,7 μg/ml; jest ono osiągane po 4 godzinach,
przy czym wartość pola pod krzywą stężenia leku w zależności od czasu (AUC) wynosi około
8 μg/ml/h. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 150 mg trazodonu w postaci o przedłużonym
uwalnianiu Cmax, wynoszące około 1,2 μg/ml, jest osiągane po 4 godzinach od podania. Okres
półtrwania leku wynosi około 12 godzin, a wartość AUC około 18 μg/ml/h.
Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że trazodon jest metabolizowany
głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.
Trazodon wydala się głównie z moczem w postaci metabolitów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym. LD50 trazodonu po podaniu doustnym wynosiła u myszy
610 mg/kg mc., u szczura - 486 mg/kg mc., a u królika - 560 mg/kg mc. Po podaniu dużych dawek
leku obserwowano działanie sedatywne, ślinotok, opadanie powiek i drgawki kloniczne.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Badania toksyczności podostrej trazodonu przeprowadzono
na szczurach, królikach i psach, a badania toksyczności przewlekłej - na szczurach, psach i małpach.
Lek podawano doustnie w następujących dawkach dobowych: szczurom - od 15 do 450 mg/kg mc.,
królikom - od 15 do 100 mg/kg mc., psom - od 3 do 100 mg/kg mc. oraz małpom - od 20 do 80 mg/kg
mc. W badaniach na szczurach stwierdzono przerost komórek wątrobowych oraz gładkiej siateczki
endoplazmatycznej, czego następstwem było powiększenie wątroby. Działanie to było efektem
nasilenia procesów metabolicznych i nie może być interpretowane jako zdarzenie patologiczne. Dawki
śmiertelne powodowały ponadto działania obserwowane także w badaniach toksyczności ostrej.
Maksymalna dawka, po której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (No Observed
Adverse Effect Level = NOAEL), wynosiła 30 mg/kg mc./dobę. W badaniach na królikach
obserwowano jedynie działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, a względna wartość NOAEL
wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. W badaniach na psach objawy obserwowane po zatruciu ostrym nasilały
się po wielokrotnym przyjmowaniu trazodonu, a wartość NOAEL wynosiła 10 mg/kg mc./dobę. U
małp działanie toksyczne leku było słabiej zaznaczone niż u psów, stwierdzono jedynie zaburzenia
wynikające z profilu farmakodynamicznego leku. Wartość NOAEL wynosiła 20 mg/kg mc./dobę.

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Nie obserwowano wpływu trazodonu w dawkach
do 300 mg/kg mc./dobę na płodność szczurów. Badania działania teratogennego przeprowadzone na
szczurach wykazały zwiększony odsetek przypadków obumarcia zarodka po stosowaniu dawek
toksycznych dla matki (300–450 mg/kg mc./dobę). W badaniach na królikach obserwowano
zwiększenie liczby przypadków obumarcia zarodka i rzadkie przypadki wad rozwojowych jedynie po
podaniu dawek toksycznych dla matki (150–450 mg/kg mc./dobę). W badaniach transportu
łożyskowego trazodonu u szczurów wykazano brak bezpośredniego działania toksycznego na zarodki,
gdyż trazodon przenikał przez barierę łożyskową jedynie w minimalnym stopniu, osiągając nieistotne
stężenia w tkankach zarodka i w płynie owodniowym. Badania przeprowadzone na szczurach w
okresie okołoporodowym i po porodzie wykazały jedynie zmniejszenie masy ciała noworodków po
podaniu dawek powyżej 30 mg/kg mc./dobę.

Mutagenność. Przeprowadzone badania in vitro (testy na komórkach bakteryjnych, komórkach V77
chomika chińskiego, mysich komórkach chłoniaka, testy aberracji chromosomowych na komórkach
CHO, CHL/IU i ludzkich limfocytach) oraz badania in vivo (test mikrojądrowy u myszy oraz analiza
metafaz chromosomowych u szczura) nie wykazały działania mutagennego trazodonu.

Potencjalne działanie rakotwórcze. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
ryzyka powstawania guzów nowotworowych.

Właściwości antygenowe. Trazodon nie ma właściwości antygenowych.

Działanie kardiotoksyczne. Wpływ trazodonu na układ krążenia badano na szczurach, świnkach
morskich, kotach i psach. Lek wykazywał niemal całkowity brak działania kardiotoksycznego – nie
stwierdzono żadnych zaburzeń zapisu elektrokardiograficznego po podawaniu dawek nie
wywołujących hipotonii.

Wpływ na czynność układu hormonalnego. Dootrzewnowe podanie trazodonu samicom szczurów
w dawkach pojedynczych większych niż 20 mg/kg mc. zwiększało nieznacznie stężenie prolaktyny.
Działanie to ustępowało podczas długotrwałego podawania leku z paszą.

Uzależnienie od leku. W dwóch badaniach przeprowadzonych na szczurach wykluczono
jakiekolwiek ryzyko powstania uzależnienia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, powidon, wosk Carnauba, magnezu stearynian.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

TRITTICO CR, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowaniem leku jest blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

TRITTICO CR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowaniem leku jest blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TRITTICO CR, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 9186
TRITTICO CR 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 9187

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2002
Data przedłużenia pozwolenia: 07.02.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.