# Trittico XR

> Trazodon · 150 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Trittico XR
- **Nazwa powszechna:** Trazodoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Trazodon](https://apteka.online/odpowiedniki/trazodoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX05
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 21589
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
- **Producent:** Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/trittico-xr-tabletki-powlekane-o-prz-150-mg-aziende
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/trittico-xr-tabletki-powlekane-o-prz-150-mg-aziende.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30625/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30625/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991094645 | Rp | 35,23 zł (dopłata od 23,30 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991094591 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991094607 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991094621 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991094638 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991094645 · cena jedn. 1,17 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 35,23 zł | 23,30 zł | 11,93 zł | 17,05 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje?
Lek Trittico XR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie
lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.
Wskazaniami do stosowania leku Trittico XR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym
depresja przebiegająca z lękiem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR

Kiedy nie stosować leku Trittico XR

− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z
pozostałych składników leku.
− Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
− Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Trittico XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Trittico XR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami
wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT
w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym
niedawno zawale mięśnia sercowego.
- Trazodon może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza po
zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji
serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające
ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O zmniejszeniu
dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.
- Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem
później.
- Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
o pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
o pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone
ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z
zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
- Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub
przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
inne, niepokojące zmiany w zachowaniu. Ścisła obserwacja pacjenta jest szczególnie wymagana
na początku leczenia oraz po zmianach dawki leku.
- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów ze
schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. W razie
zaostrzenia objawów choroby należy odstawić trazodon.
- Szczególną ostrożność należy także zachować, stosując trazodon u pacjentów z padaczką; należy
zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki.
- Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy, zaburzeniami
oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego), ostrą jaskrą z wąskim kątem, ze
zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym.
- Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych i (lub)
przeciwpłytkowych oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
- U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie trazodonu może częściej powodować spadek
ciśnienia (zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową) lub senność. Na takie objawy należy
zwrócić szczególną uwagę na początku leczenia, a także przy każdym zwiększeniu dawki leku.
Równoczesne stosowanie leków psychotropowych lub nadciśnieniowych, a także występowanie
choroby współistniejącej może nasilać wspomniane objawy.
- Podczas leczenia trazodonem mogą sporadycznie wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak
agranulocytoza (przejawiająca się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką). Rzadko
donoszono o zaburzeniach czynności wątroby, niekiedy poważnych, takich jak żółtaczka i
uszkodzenie komórek wątrobowych. W takich przypadkach trazodon należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem.
- Bardzo rzadko występowała długotrwała bolesna erekcja także wymagająca odstawienia
trazodonu i szybkiej interwencji lekarskiej.
- Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami neuroleptycznymi (leki
stosowane w schizofrenii) może wywołać bardzo poważne i zagrażające życiu działania
niepożądane w postaci zespołu serotoninowego i złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dlatego
jeśli wystąpią takie objawy jak: zaburzenia świadomości, drżenia mięśni, drgawki, dreszcze i
gorączka należy niezwłocznie odstawić trazodon i skontaktować się z lekarzem.
- Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
- Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza długotrwałe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki,
aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów
odstawienia w postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.
- Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej18. lat. Stosowanie leków z tej grupy u
pacjentów poniżej 18 lat może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
planowanie i podejmowanie prób samobójczych oraz wrogość (agresja, bunt, przejawy gniewu).
Ponadto brak danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Trittico
XR u dzieci i młodzieży w odniesieniu do jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój
procesów poznawczych i procesów dotyczących zachowania.
- Lekarz zdecyduje o najniższej skutecznej dawce leku. Stosowanie Trittico XR wiąże się z
koniecznością regularnych wizyt u lekarza, który za każdym razem zdecyduje o kontynuacji tego
leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
przed zastosowaniem leku Trittico XR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wyniki badania moczu
W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u
pacjentów stosujących lek Trittico XR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na
obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i
pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu
wykonania dodatkowego badania przy użyciu innej metody (spektrometrii mas lub chromatografii
cieczowej – tandemowej spektrometrii mas).

Lek Trittico XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być
stosowane jednocześnie z Trittico XR.
Do leków tych należą m.in.:

− Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe
(trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek
stosowanych leków).
− Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanie
trazodonu).
− Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie leków
przeciwdepresyjnych).
− Erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon (nasilają działania
niepożądane Trittico XR; jeśli to możliwe, należy unikać ich jednoczesnego stosowania z
trazodonem lub lekarz rozważy zmniejszenie dawki trazodonu).
− Karbamazepina (zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu i lekarz, po dokładnej obserwacji
pacjenta, może zwiększyć jego dawkę).
− Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem
ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony
układu krążenia).
− Fluoksetyna (może nasilać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego).
− Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia
IMAO oraz w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Nie zaleca się także podawania IMAO
przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu).
− Pochodne fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna lub perfenazyna
(mogą wywołać ciężkie niedociśnienie ortostatyczne).
− Środki zwiotczające mięśnie szkieletowe oraz wziewne środki znieczulające (trazodon może
nasilać ich działanie; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania).
− Alkohol (trazodon nasila jego działanie uspokajające; unikać spożywania alkoholu podczas
leczenia trazodonem).
− Lewodopa (trazodon może osłabiać jej działanie).
− Klonidyna (trazodon znacznie osłabia działanie klonidyny u zwierząt. Nie są znane doniesienia u
ludzi dotyczące interakcji trazodonu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, jednak należy wziąć
pod uwagę ewentualny wpływ trazodonu na ich działanie).
− Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (nasilają ryzyko zaburzeń serca w postaci
groźnych arytmii komorowych; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich
stosowania z trazodonem).
− Preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) mogą nasilać działania niepożądane wywołane
przez trazodon.
− Leki przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości
krwi): krzepnięcie krwi może ulec zmianie, z ryzykiem wystąpienia krwawienia.
− Digoksyna, fenytoina (trazodon może zwiększać ich stężenie w surowicy, nasilając działanie).

Trittico XR z jedzeniem i alkoholem
Tabletki stosować na pusty żołądek, popijając szklanką wody.
Lek nasila uspokajające działanie alkoholu. Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia lekiem Trittico
XR.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem
wystąpienia objawów odstawienia.
U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico XR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych
przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta
występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico XR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Trittico XR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki leku.

Dorośli
Zalecana początkowa dawka to 150 mg na dobę.
Dawka ta może być zwiększana o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg) w odstępach co 3 dni (co
oznacza, że np. czwartego dnia leczenia dawka wynosi 225 mg na dobę), aż do maksymalnej dawki
dobowej 300 mg.
Niekiedy lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki dobowej do 75 mg (połowa tabletki 150 mg),
a następnie stopniowe zwiększanie dawki leku w odstępach co 3 dni o 75 mg na dobę (połowa tabletki
150 mg), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Lekarz w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, może zdecydować o zastosowaniu
dawki trazodonu niższej niż 300 mg.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Trittico XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi
75 mg na dobę w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem. Lekarz może następnie
zwiększać stopniowo dawkę w zależności od indywidualnej tolerancji i skuteczności.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, może działać toksycznie na ten narząd. Z tych
powodów należy zachować ostrożność, stosując Trittico XR u pacjentów z niewydolnością wątroby,
zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności. Lekarz może zalecić okresowe kontrolowanie
czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność stosując lek,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Sposób podawania
Tabletki należy zawsze stosować raz na dobę, wieczorem lub tuż przed snem, na pusty żołądek,
popijając szklanką wody. Aby zapewnić przedłużone uwalnianie tabletek, nie należy ich kruszyć ani
żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico XR
Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.
W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy
mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.
Przedawkowanie trazodonu razem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół
serotoninowy.

Po przedawkowaniu lekarz będzie próbował jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez
sprowokowanie wymiotów, a jeśli pacjent jest przytomny - podając węgiel aktywowany lub płucząc
żołądek. Wyrówna również stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico XR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Trittico XR
W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w
krótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o
nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:

− Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych -
granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zwiększenie liczby
leukocytów kwasochłonnych (eozynofilia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) i
niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
− Reakcje alergiczne.
− Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie
płynów w organizmie).
− Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
− Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność,
dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w
delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu
płciowego, zespół odstawienia.
− Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia
równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie,
nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, krótkie, gwałtowne skurcze mięśni (drgawki kloniczne

mięśni), niemożność wypowiedzenia pewnych słów (afazja ekspresywna), uczucie kłucia,
mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.
− Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary
pobudzeń komorowych, częstoskurcz komorowy), spowolnione bicie serca, częstoskurcz
(tachykardia), nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).
− Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia
(niedociśnienie ortostatyczne), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
− Uczucie zapchanego nosa, duszność.
− Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit
(porażenna niedrożność jelita).
− Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby)
wewnątrzwątrobowy zastój żółci.
− Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
− Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
− Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu
(niemożność oddania moczu).
− Bolesna długotrwała erekcja (priapizm).
− Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Trittico XR?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico XR

Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico XR 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o
przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg
trazodonu.
Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka: Żółty Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek,
makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Trittico XR 300mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o
przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 273, 2 mg
trazodonu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran).
Otoczka: Różowy Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek,
makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Jak wygląda lek Trittico XR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico XR 150 mg: ma postać żółtawobeżowych tabletek powlekanych o przedłużonym
uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Lek Trittico XR 300 mg: ma postać beżowopomarańczowych tabletek powlekanych o przedłużonym
uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Opakowaniem bezpośrednim leków jest blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10
tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera: 10,14, 20, 28, 30 tabletek powlekanych o
przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRITTICO XR, 150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
TRITTICO XR, 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

TRITTICO XR, 150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu
(Trazodoni hydrochloridum ), co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

TRITTICO XR, 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu
(Trazodoni hydrochloridum ), co odpowiada 273,2 mg trazodonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.

TRITTICO XR 150 mg: żółtawobeżowa tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu z linią
podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

TRITTICO XR 300 mg: beżowopomarańczowa tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu z
linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Zaburzenia depresyjne o różnej etiologii, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić na 2 równe dawki, aby umożliwić stopniowe
zwiększanie dawki produktu leczniczego Trittico XR.

Dawkowanie

Dorośli
Początkowa dawka dobowa 150 mg może być zwiększana o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg)
w odstępach co 3 dni (co oznacza, że np. czwartego dnia leczenia dawka wynosi 225 mg na dobę), aż
do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
W przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych we wstępnej fazie
leczenia początkowa dawka dobowa może być zmniejszona do 75 mg (połowa tabletki 150 mg), a

następnie stopniowo zwiększana w odstępach co 3 dni o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg), aż
do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Lekarz w celu uzyskania pełnej odpowiedzi terapeutycznej może zdecydować - w zależności od
indywidualnej reakcji na leczenie – o zastosowaniu niższej niż 300 mg dawki trazodonu. Nie badano
skuteczności Trittico XR w utrzymywaniu remisji.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi
75 mg na dobę w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem (patrz punkt 4.4). Dawkę można
stopniowo zwiększać pod kontrolą lekarską w zależności od tolerancji i skuteczności, tak jak opisano
powyżej.

Niewydolność wątroby
Trazodon podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu (patrz punkt 5.2), jego stosowanie
może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Z tych powodów
należy zachować ostrożność, przepisując go pacjentom z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w
przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby.

Niewydolność nerek
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność, przepisując
lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Tabletki należy zawsze stosować raz na dobę, wieczorem lub tuż przed snem, na pusty żołądek,
popijając szklanką wody. Aby zapewnić przedłużone uwalnianie tabletek, nie należy ich kruszyć ani
żuć.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Ostry zawał mięśnia sercowego.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież do lat 18
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badanie kliniczne z udziałem
pacjentów w tej grupie wiekowej wykazało, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych częściej niż
placebo prowadziło do myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości (agresywność, negacja, złość).
Ponadto nie prowadzono długoterminowych badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków
przeciwdepresyjnych pod kątem ich wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów
poznawczych i behawioralnych.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne
skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z lekami
psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uwzględnić możliwość nasilonego
działania tych leków. Również obecność czynników ryzyka, takich jak np. choroba współistniejąca,
może zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu. W związku z tym należy poinformować

pacjentów (oraz ich opiekunów) o możliwości wystąpienia takich reakcji i uważnie obserwować, czy
nie pojawiają się po rozpoczęciu leczenia, jak i po zwiększeniu dawki.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie
uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy przez ten
czas poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może
zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań
lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia,
należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty jedynie ograniczone ilości trazodonu.

Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z:
• padaczką, zwłaszcza należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężką;
• chorobami serca, takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok
przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością gruczołu tarczowego;
• zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, pomimo
że trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
• ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, pomimo
że trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.

Leczenie trazodonem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami
psychotycznymi może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych. Mogą nasilać się myśli
paranoidalne. Podczas leczenia trazodonem pacjentów z psychozą maniakalno-depresyjną epizod
depresyjny może przejść w epizod manii. W takim przypadku trazodon należy odstawić.

Odnotowano interakcje w postaci wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu
neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu
serotoninergicznym, w tym innych leków przeciwdepresyjnych (m.in. trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
inhibitorów monoaminooksydazy) oraz leków neuroleptycznych. Donoszono też o przypadkach
złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonych zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania
neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym. Dalsze
informacje – patrz punkty 4.5 i 4.8.

Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i
gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie morfologii krwi.

U pacjentów stosujących trazodon odnotowano hipotonię, włącznie z hipotonią ortostatyczną i
omdleniami. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i trazodonu
może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki leku hipotensyjnego.

Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne, takie jak trazodon,
jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) przeciwpłytkowymi oraz u pacjentów ze znaną
skłonnością do krwawień.

Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza stosowanym długotrwale, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie objawów odstawienia w
postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.

Brak dowodów na uzależniające działanie chlorowodorku trazodonu.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko odnotowano wydłużenie
odstępu QT po stosowaniu trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany
jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy
zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym
z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT.
Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. Dalsze informacje – patrz
punkt 4.5.

Tak jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych, trazodon bardzo rzadko wiązano z
występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek
alfa-adrenomimetyczny, np. adrenalinę lub metaraminol. Znane są doniesienia o priapizmie
spowodowanym stosowaniem trazodonu, co wymagało interwencji chirurgicznej lub prowadziło do
trwałej dysfunkcji seksualnej. W razie podejrzenia takiego działania niepożądanego, należy
niezwłocznie odstawić lek.

Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką leku i
pozostawać pod systematyczną kontrolą lekarską mającą na celu ocenę skuteczności, a także
konieczności kontynuowania leczenia.

Wpływ na wyniki badania moczu
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności
narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP) o strukturze
podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować fałszywie
dodatnie wyniki dla amfetaminy. W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy uznawać za
rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić wykonując dodatkowe badanie
metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas (LC
MS/MS)

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólne:

Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych, nasennych,
uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca się
zmniejszenie dawek stosowanych leków lub ich odstawienie, w zależności od indywidualnego obrazu
klinicznego pacjenta
Metabolizm leków przeciwdepresyjnych zostaje przyspieszony w wyniku oddziaływania na wątrobę
doustnych środków antykoncepcyjnych, fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów. Cymetydyna i
niektóre leki przeciwpsychotyczne hamują metabolizm leków przeciwdepresyjnych.

Inhibitory CYP3A4:
Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały prawdopodobieństwo interakcji między
trazodonem a inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir,
indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że inhibitory CYP3A4 mogą znacznie zwiększać
stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem zdrowych
ochotników potwierdzono, że stosowanie rytonawiru w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększa
ponad dwukrotnie stężenie trazodonu w osoczu, wywołując nudności, omdlenia i hipotonię.
Jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć
zmniejszenie dawki trazodonu.
Jeśli to jednak możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami
CYP3A4.

Karbamazepina:
Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu. Stosowanie
karbamazepiny w dawce dobowej 400 mg prowadziło do zmniejszenia stężenia trazodonu i jego
czynnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny w osoczu, odpowiednio o 76% i 60%. Należy
prowadzić ścisłą obserwację pacjentów w celu ustalenia, czy nie jest konieczne zwiększenie dawki
trazodonu.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
Należy unikać jednoczesnego stosowania ze względu na ryzyko interakcji. Możliwe jest wystąpienie
zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Fluoksetyna:
Rzadko informowano o zwiększeniu stężenia trazodonu w osoczu i działaniach niepożądanych
podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną, inhibitorem CYP1A2 i CYP2D6. Mechanizm tej
interakcji farmakokinetycznej nie został w pełni poznany. Nie można wykluczyć interakcji
farmakodynamicznej (zespołu serotoninowego).

Inhibitory monoaminooksydazy:
Znane są sporadyczne doniesienia o możliwych interakcjach trazodonu z inhibitorami
monoaminooksydazy. Wprawdzie niektórzy lekarze stosują oba te leki w leczeniu skojarzonym,
jednak nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) ani w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu. Nie zaleca się także stosowania IMAO
przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu.

Pochodne fenotiazyny:
Obserwowano ciężką hipotonię ortostatyczną podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi
fenotiazyny, np. chlorpromazyną, flufenazyną, lewomepromazyną lub perfenazyną.

Środki znieczulające i zwiotczające mięśnie szkieletowe:
Chlorowodorek trazodonu może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz
wziewnych środków znieczulających, należy więc zachować ostrożność przy ich jednoczesnym
stosowaniu z trazodonem.

Alkohol:

Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia
trazodonem.

Lewodopa:
Leki przeciwdepresyjne mogą przyspieszać metabolizm lewodopy.

Inne
Jednoczesne stosowanie trazodonu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT może
zwiększać ryzyko niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes. Należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem.

Ponieważ trazodon jest jedynie bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie
wpływa na zmianę ciśnienia tętniczego w odpowiedzi na tyraminę, nie jest prawdopodobne zaburzenie
działania hipotensyjnego wywieranego przez związki podobne do guanetydyny. Jednak wyniki badań
przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że trazodon może znacznie osłabiać
działanie klonidyny.
Chociaż nie są znane doniesienia dotyczące interakcji klinicznych trazodonu z innymi lekami
hipotensyjnymi, należy wziąć pod uwagę taką możliwość.

Działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z
preparatami dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki przeciwpłytkowe: rzadko zgłaszano zmienione działanie
przeciwzakrzepowe (wartości laboratoryjne i (lub) kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe) ze
zwiększonym krwawieniem.

Istnieją doniesienia o zmianach wartości czasu protrombinowego u pacjentów leczonych jednocześnie
trazodonem i warfaryną.

Jednoczesne stosowanie trazodonu może zwiększać stężenie digoksyny lub fenytoiny w surowicy.
Należy rozważyć monitorowanie stężenia tych leków w surowicy pacjentów.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądane
oddziaływanie trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. W chwili obecnej nie są
dostępne inne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani
bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub
płodu ani na poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Jeśli trazodon stosowano aż do
porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią
Ograniczone dane wskazują, że tradozon przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, jednak
nie są znane ilości czynnego metabolitu przenikającego do mleka. Ze względu na niedostateczne dane
należy podjąć decyzję dotyczącą dalszego karmienia piersią lub dalszego przyjmowania trazodonu,
uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia trazodonem dla matki.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać
maszyn dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stany
splątania lub nieostre widzenie.

#### 4.8. Działania niepożądane

Informowano o przypadkach występowania myśli i działań samobójczych podczas leczenia
trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4).

U pacjentów leczonych trazodonem odnotowano poniższe działania niepożądane, przy czym niektóre
z nich występują często u pacjentów z nieleczoną depresją:

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza,
trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość)
Zaburzenia układu
immunologicznego Reakcje alergiczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hiponatremia1, utrata masy ciała, jadłowstręt, zwiększone
łaknienie

Zaburzenia psychiczne

Myśli lub zachowania samobójcze2, stan splątania, bezsenność,
dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo
sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie
agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido,
zespół odstawienia

Zaburzenia układu
nerwowego

Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny,
zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność3,
niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie,
nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne,
afazja ekspresywna, parestezje, dystonia, zmiana smaku

Zaburzenia serca
Niemiarowości serca4 (w tym torsade de pointes, palpitacje,
przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych,
tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia,
nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT)2
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze, omdlenia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Uczucie zapchanego nosa, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie
żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i
uszkodzenia komórek wątroby)5, wewnątrzwątrobowy zastój
żółci
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Priapizm6
Zaburzenia ogólne i stany Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

w miejscu podania klatce piersiowej, gorączka
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych

1 U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować poziom płynów i elektrolitów.
2 Patrz także punkt 4.4.
3 Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność - pojawiająca się w
pierwszych dniach leczenia - zwykle ustępuje podczas dalszego stosowania.
4 Badania na zwierzętach wykazały słabsze działanie kardiotoksyczne trazodonu niż
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, a badania kliniczne sugerują, że mniejsze jest
prawdopodobieństwo wywołania niemiarowości serca u ludzi. Badania kliniczne z udziałem
pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że trazodon może wywołać
niemiarowości serca u niektórych pacjentów z tej populacji.
5 Rzadko donoszono o zaburzeniach czynności wątroby, niekiedy ciężkich. W przypadku ich
wystąpienia należy niezwłocznie odstawić trazodon.
6 Patrz też punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. + 48
22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy toksyczności:
Najczęściej objawy przedawkowania obejmują senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W
cięższych przypadkach odnotowano śpiączkę, tachykardię, hipotonię, hiponatremię, drgawki i
depresję oddechową. Objawy dotyczące serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odstępu QT
i torsade de pointes. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować
zespół serotoninowy.

Postępowanie:
Nie jest znane antidotum swoiste dla trazodonu. Należy rozważyć podanie w ciągu godziny od
przedawkowania węgla aktywowanego dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, oraz
dzieciom, które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu. U dorosłych można zamiennie rozważyć
płukanie żołądka w ciągu godziny od przyjęcia dawki potencjalnie zagrażającej życiu.

Należy obserwować pacjenta przez co najmniej 6 godzin po przedawkowaniu (lub 12 godzin, jeśli
przyjęto produkt o przedłużonym uwalnianiu). Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, częstość akcji
serca i ocenić poziom świadomości pacjenta przy użyciu skali Glasgow (GCS). Jeśli liczba punktów
GCS jest zmniejszona, należy kontrolować nasycenie tlenem. Zaleca się monitorowanie czynności
serca u pacjentów z objawami ze strony serca.

Pojedynczy, krótki napad drgawek nie wymaga leczenia. W razie częstych lub utrzymujących się
drgawek należy podać dożylnie diazepam (0,1-0,3 mg/kg mc.) lub lorazepam (dorośli: 4 mg; dzieci:
0,5 mg/kg mc.). Jeśli te środki okażą się niewystarczające do powstrzymania drgawek, można podać
dożylnie fenytoinę. Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy podać tlen i wyrównać równowagę kwasowozasadową oraz zaburzenia metaboliczne.

W razie wystąpienia hipotonii i nadmiernej sedacji leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Jeśli nadal utrzymuje się ciężka hipotonia, należy rozważyć podanie leku o działaniu inotropowym,
np. dopaminy lub dobutaminy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX05.

Trazodon jest pochodną triazolopirydyny skuteczną w leczeniu zaburzeń depresyjnych, w tym depresji
przebiegającej z lękiem i zaburzeniami snu. Jego działanie terapeutyczne ujawnia się już po około
tygodniu leczenia.
Trazodon jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny oraz antagonistą receptorów
5-HT2, których aktywacja prowadzi zazwyczaj do bezsenności, lęku, pobudzenia psychoruchowego i
zaburzeń sfery seksualnej.
W przeciwieństwie do innych psychotropowych leków trazodon może być stosowany u pacjentów z
jaskrą i zaburzeniami układu moczowego. Ponadto trazodon nie wywiera działania
pozapiramidowego, nie nasila przekaźnictwa adrenergicznego, a także jest pozbawiony działania
cholinolitycznego, dzięki czemu nie działa na mięsień sercowy w sposób typowy dla
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

W poniższej tabeli umieszczono parametry farmakokinetyki trazodonu w postaci o przedłużonym
uwalnianiu po pojedynczej dawce 75 mg, 150 mg i 300 mg, a także kinetykę stanu stabilnego po
wielokrotnie stosowanej dawce 300 mg (1 raz na dobę aż do uzyskania stanu stabilnego)

75 mg
(pojedyncza
dawka

150 mg
(pojedyncza
dawka)

300mg
(pojedyncza
dawka

300mg
(powtarzane
dawki

Cmax *
(ng/mL)
294 (71,4) 531 (143) 1179 (583) Cmax,ss *
(ng/mL
2366 (920)

AUC0-∞ *
(h. ng/ mL)
8658 (2833) 16388 (5419) 30983 (12522) AUCss *
(h. ng/ mL
36535 (16091)

Tmax **
(h)
8,00 (2,00-
30,0)
6,00 (2,00-
30,0)
7,00 (2,00-
14,0)
Tmax **
(h)
7,00 (1,00-
16,0)

*średnia ( odchylenie standardowe); **mediana (zakres)

Cmax = największe stężenie w osoczu; Cmax,ss= największe stężenie w osoczu po osiągnieciu stanu
stabilnego; AUC0-∞ = pole pod krzywą od czasu zero ekstrapolowana do nieskończoności: AUCss =
pole pod krzywą w stanie stabilnym; Tmax = czas do uzyskania największego stężenia

Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że trazodon jest głównie
metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.
Po pierwszym podaniu okres półtrwania trazodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi
około od 10 do 13 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym. LD50 trazodonu po podaniu doustnym wynosiła u myszy
610 mg/kg mc., u szczura - 486 mg/kg mc., a u królika - 560 mg/kg mc. Po podaniu dużych dawek
leku obserwowano działanie sedatywne, ślinotok, opadanie powiek i drgawki kloniczne.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Badania toksyczności podostrej trazodonu przeprowadzono
na szczurach, królikach i psach, a badania toksyczności przewlekłej - na szczurach, psach i małpach.
Lek podawano doustnie w następujących dawkach dobowych: szczurom - od 15 do 450 mg/kg mc.,
królikom - od 15 do 100 mg/kg mc., psom - od 3 do 100 mg/kg mc. oraz małpom - od 20 do 80 mg/kg
mc. W badaniach na szczurach stwierdzono przerost komórek wątrobowych oraz gładkiej siateczki
endoplazmatycznej, czego następstwem było powiększenie wątroby. Działanie to było efektem
nasilenia procesów metabolicznych i nie może być interpretowane jako zdarzenie patologiczne. Dawki
śmiertelne powodowały ponadto działania obserwowane także w badaniach toksyczności ostrej.
Maksymalna dawka, po której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (No Observed
Adverse Effect Level = NOAEL), wynosiła 30 mg/kg mc./dobę. W badaniach na królikach
obserwowano jedynie działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, a względna wartość NOAEL
wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. W badaniach na psach objawy obserwowane po zatruciu ostrym nasilały
się po wielokrotnym przyjmowaniu trazodonu, a wartość NOAEL wynosiła 10 mg/kg mc./dobę. U
małp działanie toksyczne leku było słabiej zaznaczone niż u psów, stwierdzono jedynie zaburzenia
wynikające z profilu farmakodynamicznego leku. Wartość NOAEL wynosiła 20 mg/kg mc./dobę.

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Nie obserwowano wpływu trazodonu w dawkach
do 300 mg/kg mc./dobę na płodność szczurów. Badania działania teratogennego przeprowadzone na
szczurach wykazały zwiększony odsetek przypadków obumarcia zarodka po stosowaniu dawek
toksycznych dla matki (300–450 mg/kg mc./dobę). W badaniach na królikach obserwowano
zwiększenie liczby przypadków obumarcia zarodka i rzadkie przypadki wad rozwojowych jedynie po
podaniu dawek toksycznych dla matki (150–450 mg/kg mc./dobę). W badaniach transportu
łożyskowego trazodonu u szczurów wykazano brak bezpośredniego działania toksycznego na zarodki,
gdyż trazodon przenikał przez barierę łożyskową jedynie w minimalnym stopniu, osiągając nieistotne
stężenia w tkankach zarodka i w płynie owodniowym. Badania przeprowadzone na szczurach w
okresie okołoporodowym i po porodzie wykazały jedynie zmniejszenie masy ciała noworodków po
podaniu dawek powyżej 30 mg/kg mc./dobę.

Mutagenność. Przeprowadzone badania in vitro (testy na komórkach bakteryjnych, komórkach V77
chomika chińskiego, mysich komórkach chłoniaka, testy aberracji chromosomowych na komórkach
CHO, CHL/IU i ludzkich limfocytach) oraz badania in vivo (test mikrojądrowy u myszy oraz analiza
metafaz chromosomowych u szczura) nie wykazały działania mutagennego trazodonu.

Potencjalne działanie rakotwórcze. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
ryzyka powstawania guzów nowotworowych.

Właściwości antygenowe. Trazodon nie ma właściwości antygenowych.

Działanie kardiotoksyczne. Wpływ trazodonu na układ krążenia badano na szczurach, świnkach
morskich, kotach i psach. Lek wykazywał niemal całkowity brak działania kardiotoksycznego – nie

stwierdzono żadnych zaburzeń zapisu elektrokardiograficznego po podawaniu dawek nie
wywołujących hipotonii.

Wpływ na czynność układu hormonalnego. Dootrzewnowe podanie trazodonu samicom szczurów
w dawkach pojedynczych większych niż 20 mg/kg mc. zwiększało nieznacznie stężenie prolaktyny.
Działanie to ustępowało podczas długotrwałego podawania leku z paszą.

Uzależnienie od leku. W dwóch badaniach przeprowadzonych na szczurach wykluczono
jakiekolwiek ryzyko powstania uzależnienia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Trittico XR 150 mg

Rdzeń tabletki:
Contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia)
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran
Otoczka:
Żółty Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350,
talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony)

Trittico XR 300 mg

Rdzeń tabletki:
Contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia)
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran
Otoczka
Różowy Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol
3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

4 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

TRITTICO XR, 150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie bezpośrednie:

blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10 tabletek powlekanych o przedłużonym
uwalnianiu.

Opakowanie zewnętrzne:
tekturowe pudełko zawierające: 10, 14 (2 blistry po 7), 20 (2 blistry po 10), 28 (4 blistry po 7), 30 (3
blistry po 10) tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

TRITTICO XR, 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie bezpośrednie:
blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10 tabletek powlekanych o przedłużonym
uwalnianiu.

Opakowanie zewnętrzne:
tekturowe pudełko zawierające: 10, 14 (2 blistry po 7), 20 (2 blistry po 10), 28 (4 blistry po 7), 30 (3
blistry po 10) tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TRITTICO XR 150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: 21589
TRITTICO XR 300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: 21590

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.