# Venlafaxine Actavis > Wenlafaksyna · 150 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Venlafaxine Actavis - **Nazwa powszechna:** Venlafaxinum - **Substancja czynna:** [Wenlafaksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/venlafaxinum) - **Moc:** 150 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AX16 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 15688 - **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf. - **Producent:** Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bułgaria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/venlafaxine-actavis-kaps-pu-tw-150-mg-actavis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/venlafaxine-actavis-kaps-pu-tw-150-mg-actavis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21273/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21273/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 kaps. | 5909990715374 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 30 kaps. | 5909990715381 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Venlafaxine Actavis i w jakim celu się go stosuje? Lek Venlafaxine Actavis zawiera substancję czynną - wenlafaksynę. Venlafaxine Actavis jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Lek Venlafaxine Actavis stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest on również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz napadów lęku (ataki paniki). Dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do wyleczenia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Actavis Kiedy nie stosować leku Venlafaxine Actavis - jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki należące do grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Venlafaxine Actavis może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlafaxine Actavis (patrz także punkt „Lek Venlafaxine Actavis a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venlafaxine Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlafaxine Actavis mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Venlafaxine Actavis a inne leki”) - jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) - jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi - jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca - jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka) - jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia) - jeśli u pacjenta występuje skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”) lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi) - jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) - jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Lek Venlafaxine Actavis w pierwszych tygodniach stosowania może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxine Actavis, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli takie mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia wenlafaksyną. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia - pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do rodziny lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Suchość w ustach Suchość w ustach zgłaszana była przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej. Cukrzyca Stężenie glukozy we krwi może być zmienione podczas stosowania leku Venlafaxine Actavis. Dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Zaburzenia czynności seksualnych Leki, takie jak Venlafaxine Actavis (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Lek Venlafaxine Actavis zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Venlafaxine Actavis pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Venlafaxine Actavis pacjentowi poniżej 18. roku życia i nasuwają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Brak dostępnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Lek Venlafaxine Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlafaxine Actavis z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. - Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Venlafaxine Actavis. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Actavis”) - Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Actavis”), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Przykłady takich leków to: - tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy) - inne leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit - leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości), - leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń) - leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowany w leczeniu depresji) - leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu) - leki zawierające buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu) - leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu) - leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, narkotyków lub w leczeniu silnego bólu) - leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) - leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji) - leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji) - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie i wycofanie) i inne leki będące antagonistami dopaminy, takie jak metoklopramid (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów) Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). Podejrzewając wystąpienie zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca. Przykłady takich leków obejmują: - leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz także „Zespół serotoninowy” powyżej) - antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii). Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Venlafaxine Actavis i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) - metoprolol (lek blokujący receptory beta (beta-adrenolityk) stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Venlafaxine Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Venlafaxine Actavis należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Venlafaxine Actavis”). Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxine Actavis. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Venlafaxine Actavis należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Venlafaxine Actavis. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Venlafaxine Actavis może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak problem ze ssaniem. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, powinna skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady. Przyjmowanie leku Venlafaxine Actavis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Actavis, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Lek Venlafaxine Actavis przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta. Venlafaxine Actavis zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Venlafaxine Actavis zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Venlafaxine Actavis 37,5 mg zawiera także czerwień koszenilową (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne. Venlafaxine Actavis 75 mg i 150 mg zawiera także żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Venlafaxine Actavis? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę. Lek Venlafaxine Actavis należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Lek Venlafaxine Actavis należy przyjmować z pokarmem. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Actavis”). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venlafaxine Actavis W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Venlafaxine Actavis a inne leki”). Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty. Pominięcie przyjęcia leku Venlafaxine Actavis Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, kolejną kapsułkę powinien przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Venlafaxine Actavis przepisana przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Actavis Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Venlafaxine Actavis, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć takich objawów jak myśli samobójcze, zachowania agresywne, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.). Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Venlafaxine Actavis. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może zachodzić konieczność bardzo stopniowego odstawiania leku przez okres miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxine Actavis oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu - ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd) - objawy zespołu serotoninowego, takie jak: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować: gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). - objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia. - ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry - ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, takie jak (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”): - kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura - czarne (smoliste) stolce lub krew w kale - swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby - zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi - zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice - zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchowej (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki - zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania - objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Venlafaxine Actavis”, „Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Actavis”) - Wydłużony czas krwawienia - w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj. Podczas stosowania tego leku pacjent może zauważyć małe, białe kulki lub granulki w kale. Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Actavis znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Podczas przemieszczania się ich przez żołądek i jelita, powoli uwalnia się z nich wenlafaksyna. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka leku została wchłonięta. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zawroty głowy, ból głowy, senność - bezsenność - nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia - pocenie się (w tym poty nocne) Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - zmniejszenie łaknienia - uczucie splątania, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny - drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego - zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność dostosowania ostrości widzenia do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach - dzwonienie w uszach (szum w uszach) - przyspieszone bicie serca, kołatanie serca - wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca - duszność, ziewanie - wymioty, biegunka - łagodna biegunka, swędzenie - zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu - zaburzenia miesiączkowania takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia; zaburzenia wytrysku i orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja) - osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała - zwiększone stężenie cholesterolu Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania) - omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami - omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi - zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi - krew w wymiocinach, czarne (smoliste) stolce (kał) lub krew w stolcu co może być oznaką krwotoku wewnętrznego, - nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów - niekontrolowane oddawanie moczu - sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni - niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - drgawki - kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura - dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie) - nadmierne spożycie wody (znane jako SIADH) - zmniejszenie stężenia sodu we krwi - silny ból oczu oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie - nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, co może prowadzić do omdleń - ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na ciężkie zaburzenia jelit, wątroby lub trzustki) - swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) - przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień - nietypowe wydzielanie mleka u kobiet - niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Actavis) - zachowanie agresywne - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. Lek Venlafaxine Actavis może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. Jeszcze rzadziej lek Venlafaxine Actavis może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania wybroczyn lub krwawień. Dlatego lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Venlafaxine Actavis. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Venlafaxine Actavis? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Venlafaxine Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Venlafaxine Actavis - Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny. - Pozostałe składniki leku to: sacharoza ziarenka, hydroksypropyloceluloza (HPC-LM), hypromeloza (6 cps), talk, hypromeloza (E-15), dibutylu sebacynian, kwas oleinowy, krzemionka koloidalna bezwodna, etyloceluloza (20 cP) Otoczka kapsułki: 37,5 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, barwniki: czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171) 75 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171) 150 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy (E 131), tytanu dwutlenek (E 171) Jak wygląda lek Venlafaxine Actavis i co zawiera opakowanie Venlafaxine Actavis 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „3” z pomarańczowym wieczkiem i przezroczystym korpusem. Venlafaxine Actavis 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „1” z żółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem. Venlafaxine Actavis 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „0” z płowożółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających blistry PVC/Aluminium. Wielkości opakowań: 28 kapsułek pakowanych w blistry (PVC/Aluminium). 30 kapsułek pakowanych w blistry (PVC/Aluminium). Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venlafaxine Actavis, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Venlafaxine Actavis, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Venlafaxine Actavis, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Venlafaxine Actavis, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza (maksymalnie 46,35 mg) Czerwień koszenilowa (E124) 0,0267 mg Venlafaxine Actavis, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza (maksymalnie 92,69 mg) Żółcień pomarańczowa (E110) 0,0006 mg Venlafaxine Actavis, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza (maksymalnie 185,38 mg) Żółcień pomarańczowa (E110) 0,0183 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. Venlafaxine Actavis, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „3” z pomarańczowym wieczkiem i przezroczystym korpusem. Venlafaxine Actavis, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „1” z żółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem. Venlafaxine Actavis, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „0” z płowożółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Epizody dużej depresji. - Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. - Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. - Leczenie fobii społecznej. - Leczenie napadu paniki z agorafobią lub bez agorafobii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Epizody dużej depresji Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie trwa zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowe leczenie może być również odpowiednie w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji. Uogólnione zaburzenia lękowe Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie trwa zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, traktując indywidualnie do każdego pacjenta. Fobia społeczna Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie trwa zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, traktując indywidualnie do każdego pacjenta. Napad paniki Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie trwa zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, traktując indywidualnie do każdego pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani, gdy konieczne jest zwiększenie dawki. Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki, zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć możliwe korzyści względem ryzyka. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. „glomerular filtration rate”, GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania terapii wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerywania terapii wenlafaksyną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jednakże, czas potrzebny do obniżenia dawki i poziom jej zmniejszenia może zależeć od dawki, czasu trwania leczenia oraz indywidualnego pacjenta. U niektórych pacjentów może zachodzić konieczność bardzo stopniowego odstawiania produktu przez okres miesięcy lub dłużej. Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie dzielić ich, nie kruszyć, nie żuć ani nie rozpuszczać. Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg jeden raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta. Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczona część tych granulek jest wydalana i może być widoczna w kale. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenalfaksyny musi być przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMOA (patrz punkt 4.4 i 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedawkowanie Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9). Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9). Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się na wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Co więcej, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. Dlatego też u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Podczas leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Dzieci i młodzież Lek Venlafaxine Actavis nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli mimo to, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Zespół serotoninowy Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi mogącymi oddziaływać na system neuroprzekaźników serotoninergicznych (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO na przykład błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub leki przeciwpsychotyczne lub inni antagoniści dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.5). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka). Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwymi szybkimi wahaniami objawów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Jaskra z wąskim kątem przesączania Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem). Ciśnienie tętnicze krwi U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia, po wprowadzeniu produktu do obrotu. U wszystkich pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi, a przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Częstość akcji serca W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się zaostrzyć w następstwie przyspieszenia akcji serca. Choroby serca oraz ryzyko niemiarowości Nie poddano ocenie stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową. Dlatego też w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano, przypadki wydłużenia odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (TdP), częstoskurcz komorowy i przypadki zaburzenia rytmu serca zakończone zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT / TdP. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzenia rytmu serca lub wydłużeniem odstępu QT należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1). Drgawki W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się drgawek leczenie należy przerwać. Hiponatremia W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia powyższych przypadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi. Nieprawidłowe krwawienia Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. Krwawienia związane z przyjmowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i SNRI to wybroczyny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia zagrażające życiu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty #### 4.6 i 4.8). Ryzyko krwawień może się zwiększyć u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek. Cholesterol w surowicy W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u 5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i 0,0% pacjentów przyjmujących placebo. W przypadku leczenia długoterminowego należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy. Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała nie jest zalecane. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami. Mania, hipomania U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Zachowania agresywne U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie. Przerwanie leczenia Powszechnie wiadomo, że w przypadku leków przeciwdepresyjnych skutki odstawienia mogą być niekiedy długotrwałe i nasilone. Podczas zmian w schemacie dawkowania wenlafaksyny, w tym w trakcie jej odstawiania, zgłaszano przypadki samobójstw lub myśli samobójczych oraz zachowań agresywnych u pacjentów. W związku z tym należy ściśle monitorować pacjentów podczas zmniejszania dawki lub podczas odstawiania leku (patrz powyżej punkt 4.4 „Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby” oraz „Zachowania agresywne”). W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia i nadciśnienie. Ogólnie, objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadko przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2). U niektórych pacjentów odstawianie leczenia może trwać miesiące lub dłużej. Zaburzenia czynności seksualnych Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SNRI. Akatyzja / niepokój psychoruchowy Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Suchość w ustach Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Wyniki badań diagnostycznych Fałszywie pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu wykrywających obecność fencyklidyny (PCP) i amfetaminy były zgłaszane u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę. Jest to spowodowane brakiem specyficzności testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można spodziewać się w wynikach testów wykonanych kilka dni po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa i spektrometria masowa odróżniają wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy. Substancje pomocnicze Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Venlafaxine Actavis, 37,5 mg Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E124) Może powodować reakcje alergiczne. Venlafaxine Actavis, 75 mg i Venlafaxine Actavis, 150 mg Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nieodwracalne, nieselektywne IMAO Nie stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO. Nie rozpoczynać stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4). Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid) W związku z ryzykiem zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, nie jest zalecane. Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4) Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon. Zespół serotoninowy Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi mogącymi oddziaływać na system serotoninergicznych neuroprzekaźników (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), buprenorfina, fentanyl i jego analogi, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna) z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO na przykład błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub leki przeciwpsychotyczne lub inni antagoniści dopaminy (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Substancje oddziaływujące na OUN Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN nie było systematycznie oceniane. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN. Etanol Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN. Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu serca (np, TdP) jest większe podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z wenlafaksyną (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid) - niektóre leki przeciwpsychotyczne (np tiorydazyny) - niektóre makrolidy (np erytromycyna) - niektóre leki przeciwhistaminowe - niektóre leki z grupy chinolonów (np Moksyfloksacyna) Powyższa lista nie jest wyczerpująca i należy unikać innych specyficznych leków znacznie wydłużających odstęp QT. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny Ketokonazol (inhibitor CYP3A4) Badania farmakokinetyki ketokonazolu u pacjentów intensywnie (ang. „extensive metabolisers”, EM) i słabo metabolizującymi (ang. „poor metabolisers”, PM) z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O- demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną. Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych Lit Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz Zespół serotoninowy). Diazepam Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego metabolitu demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami. Imipramina Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy. Haloperydol Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Rysperydon Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Metoprolol Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych wykazało zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane. Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i metoprololu. Indynawir Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450 Badania in vivo wskazują, że wenlafaksyna jest stosunkowo słabym inhibitorem CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamuje CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina) i CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) in vivo. Doustne środki antykoncepcyjne Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki nieplanowanych ciąż u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne równocześnie z wenlafaksyną. Nie ma jasnych dowodów, że ciąże te były wynikiem interakcji środków antykoncepcyjnych z wenlafaksyną. Nie przeprowadzono badań na interakcję wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może wywołać objawy odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN - ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie można wykluczyć ryzyka stosowania wenlafaksyny, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny). Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem. Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8). Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną. Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu Odemetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny, myślenie i zdolności psychomotoryczne. Z tego powodu należy ostrzec pacjentów o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do bardzo często (>1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w każdej częstości występowania. Częstość występowania została określona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥l/100 do Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.