# Vincetan

> Winpocetyna · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vincetan
- **Nazwa powszechna:** Vinpocetinum
- **Substancja czynna:** [Winpocetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/vinpocetinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06BX18
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 10899
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/vincetan-tabl-5-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/vincetan-tabl-5-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12850/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12850/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5904055003618 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991089917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909990932979 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. w pojemniku | 5909991089924 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vincetan i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera jako substancję czynną winpocetynę. Winpocetyna jest związkiem stosowanym w
leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Lek Vincetan stosuje się w:
- leczeniu przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze
niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.
- łagodzeniu psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego,
- leczeniu przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka,
- leczeniu zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincetan

Kiedy nie stosować leku Vincetan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winpocetynę) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w ciężkiej chorobie niedokrwiennej serca i ciężkich zaburzeniach rytmu serca,
- ostrej fazie udaru krwotocznego,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych,
- u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vincetan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Zaleca się kontrolę zapisu EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT (zmiany w
elektrokardiogramie) lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

2/4

Stosowanie leku Vincetan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Leku nie należy stosować ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej
grupie wiekowej.

Lek Vincetan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze krwi)
działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną
kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu
serca) i przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepliwość krwi).

Vincetan z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii winpocetyną. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Winpocetyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Vincetan zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vincetan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Vincetan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 – 2 tabletki (5-10 mg) 3 razy na dobę.
Dawka podtrzymująca: 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę.
Lek należy przyjmować po posiłku.

Stosowanie leku Vincetan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Vincetan u pacjentów w podeszłym wieku

3/4

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vincetan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vincetan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub udać się do
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Vincetan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku
należy przyjąć o zwykłej porze.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być
związane z chorobą podstawową,
- zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy,
- nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne odczyny skórne,
- obniżenie odcinka ST (zmiany w elektrokardiogramie), wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i
dodatkowy skurcz serca - objawy te ustępowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem
wystąpienia tych objawów było zastosowanie winpocetyny.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- bóle brzucha,
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych).

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vincetan?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła i wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4/4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vincetan
- Substancją czynną leku jest winpocetyna. 1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Vincetan i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletki białej, obustronnie płaskiej, fazowanej, o powierzchni gładkiej, jednolitej.
Jedno opakowanie leku zawiera 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vincetan, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny (Vinpocetinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki barwy białej, obustronnie płaskie, fazowane, o powierzchni gładkiej, jednolitej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stany po udarze
niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.
- Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego.
- Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.
- Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 1 – 2 tabletki (5-10 mg) 3 razy na dobę.
Dawka podtrzymująca: 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci ze względu na brak wystarczających
danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek należy przyjmować po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Ciąża.
• Karmienia piersią.

2/7

• Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
antykoncepcyjnych.
• Stosowanie u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie
wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować parametry biochemiczne krwi.
Zaleca się kontrolę zapisu EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania
dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji gdy winpocetynę podawano z betaadrenolitykami (takimi jak chloranolol, pindolol) oraz klopamidem, glibenklamidem, digoksyną,
acenokumarolem, hydrochlorotiazydem.
W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego
podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy jak również z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie winpocetyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w
wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Ciąża
Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest
mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady
rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach
zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego
przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią
Winpocetyna przenika do mleka ludzkiego. Badania ze znakowaną winpocetyną
wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi.
W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet
karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka ludzkiego i brak
jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.

3/7

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te
mogą być związane z chorobą podstawową.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej.
Rzadko: bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: alergiczne odczyny skórne.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz
serca. Objawy te ustępowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych
objawów było zastosowanie winpocetyny.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: leukopenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe
doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w
praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.

4/7

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące i nootropowe,
kod ATC: N06BX18

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na
metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi.

Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych
wywołanych przez aminokwasy. Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na+) i
wapniowe (Ca+) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Blokowanie kanału sodowego
może mieć związek z działaniem neuroprotekcyjnym i przeciwdrgawkowym. Winpocetyna nasila
neuroprotekcyjne działanie adenozyny.

Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę
mózgową, zwiększa tolerancję komórek mózgu na hipoksję (niedotlenienie), zwiększa transport
glukozy (wyłączne źródło energii dla mózgu) przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy
na bardziej korzystny tlenowy szlak przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie
izoenzymu fosfodiesterazy cGMP-PDE zależnego od kompleksu Ca2+ - kalmodulina, w wyniku
czego zwiększa się stężenie cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń
krwionośnych.

Winpocetyna zwiększa stężenie ATP (adenozytrifosforan) i stosunek ATP/AMP (adenozytrifosforanu
do adenozyno-5`-monofosforanu) w mózgu, inicjuje intensywny metabolizm tlenowy glukozy w
mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza układ noradrenergiczny i
wykazuje działanie przeciwutleniające. W rezultacie wywiera ochraniający wpływ na mózg.

Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu: hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie
zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność erytrocytów do odkształcania oraz hamuje wychwyt
adenozyny (która jest jednym z najważniejszych regulatorów miejscowego przepływu krwi) przez
erytrocyty, przez co zwiększa ochronne działanie adenozyny na układ nerwowy. Ułatwia także
transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów.

Winpocetyna selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe: zwiększa frakcję
mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza opór naczyń mózgowych nie zmieniając
parametrów krążenia układowego (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, tętno, całkowity opór
obwodowy).

Winpocetyna nie wywołuje tzw. efektu podkradania, a nawet przeciwnie, zwiększa perfuzję obszarów
o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym przepływie krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Winpocetyna jest szybko wchłaniana i maksymalne stężenie po doustnym podaniu osiąga w osoczu po
1 godzinie. Winpocetyna wchłaniana jest przede wszystkim w górnym odcinku przewodu
pokarmowego.

Dystrybucja
W badaniach na szczurach, którym podawano doustnie znakowaną winpocetynę maksymalne stężenie
w tkankach stwierdzano po 2-4 godzinach po podaniu winpocetyny. Największe stężenie winpocetyny
stwierdzono w wątrobie i przewodzie pokarmowym. Stężenie winpocetyny znakowanej związkiem
radioaktywnym w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi.

5/7

U ludzi: wiązanie z białkami wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnej
dawki winpocetyny wynosi 7%. Objętość dystrybucji wynosi 246,7  88,5 litrów, co wskazuje na
znaczne związanie z tkankami. Klirens winpocetyny (66,7 l/godz.) jest większy niż klirens wątrobowy
(50 l/godz.), co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie winpocetyny.

Metabolizm
Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi 25-
30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole pod krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po
podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas efektu pierwszego przejścia
winpocetyny. Pozostałymi metabolitami winpocetyny są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA,
dihydroksy-AVA-glicynian i ich połączenia z glukuronianami i (lub) siarczanami.
U każdego z badanych gatunków zwierząt ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej
wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki.

Eliminacja
Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83  1,29 godz. W badaniach ze związkiem
znakowanym radioaktywnie stwierdzono, że winpocetyna wydalana jest głównie z moczem (60%)
oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej dawki pochodziła z dróg żółciowych,
jednak nie potwierdzono znacznego stężenia winpocetyny w krążeniu jelitowo-wątrobowym.
Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego przesączania kłębuszkowego, jego
okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania winpocetyny.

Liniowość lub nieliniowość
Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny zaobserwowano, że jej
stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,27 ng/ml oraz 2,1 ± 0,33 ng/ml,
co wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny.

Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami
współistniejącymi
Ponieważ winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób starszych, u których obserwuje
się zmiany właściwości farmakokinetycznych winpocetyny (zmniejszone wchłanianie, zmiany w
dystrybucji i metabolizmie, zmniejszone wydalanie), wyniki badań kinetyki winpocetyny w tej grupie
wiekowej mają szczególne znaczenie, zwłaszcza podczas długiego stosowania. Badania te wykazały,
że właściwości farmakokinetyczne winpocetyny u osób starszych nie różnią się w sposób istotny od
tychże właściwości obserwowanych u pacjentów młodszych oraz, że nie dochodzi do kumulacji
winpocetyny. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności zmiany
dawkowania, ponieważ u tych pacjentów winpocetyna nie ulega kumulacji, nawet podczas
długotrwałego stosowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania nad toksycznością ostrą winpocetyny przeprowadzono na myszach, szczurach i psach. Nie
udało się ustalić dawki doustnej LD50 u psów, ponieważ zwierzęta nie tolerowały dawki większej niż
400 mg/kg mc. (wymioty).

Toksyczność podostra
U szczurów po dożylnym podawaniu dawek winpocetyny do 8 mg/kg mc. przez 14 dni nie
obserwowano żadnych toksycznych objawów, podobnie jak u psów, które otrzymywały dożylną
dawkę do 5 mg/kg mc. przez 28 dni. Po podaniu większych dawek winpocetyny obserwowano u psów
wzmożone ślinienie się, zwiększoną częstość akcji serca oraz przyspieszony oddech. Szczury, którym
podawano winpocetynę doustnie przez 28 dni, tolerowały dawkę nawet 25 mg/kg mc.

6/7

Toksyczność przewlekła
W badaniach nad toksycznością przewlekłą winpocetyny, którą podawano przez ponad rok, nie
obserwowano żadnych patologicznych zmian w stanie klinicznym zwierząt i w badaniach
laboratoryjnych, np. u szczurów przyjmujących doustnie winpocetynę w dawce 100 mg/kg mc. przez
6 miesięcy nie obserwowano żadnych układowych działań toksycznych winpocetyny. U psów
stwierdzono obniżone łaknienie i wymioty dopiero po przyjęciu dawki 45 mg/kg mc.
Po dożylnym podawaniu winpocetyny w dawce większej niż 5 mg/kg mc. przez 90 dni obserwowano
u psów niepożądane działania, takie jak: zmniejszony apetyt, drgawki, przyspieszone tętno i
przyspieszony oddech, przy braku zmian wyników badań laboratoryjnych i histologicznych.

Wpływ na płodność
Wyniki badań wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i
samic badanych gatunków zwierząt.
Podanie doustne winpocetyny szczurom w czasie ciąży spowodowało deformacje, w tym wady
rozwojowe, w przypadku ekspozycji istotnych klinicznie w oparciu o mg/m2 powierzchni ciała. U
królików, gatunku bardziej zbliżonego metabolicznie do człowieka, śmiertelność zarodkowo-płodowa
wystąpiła przy 15-krotnie wyższym poziomie dawki (300 mg/kg/dobę w porównaniu z 20
mg/kg/dobę) niż u szczurów.
W niektórych przypadkach, podczas podawania dużych dawek winpocetyny, obserwowano
krwawienie z łożyska i poronienia, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego przepływu krwi przez
łożysko.
U ciężarnych samic toksyczne działanie winpocetyny zwiększało się podczas podawania drogą
dożylną. Badania nad toksycznością okołoporodową i poporodową winpocetyny nie wykazały jej
toksycznego wpływu na kolejne pokolenie.

Mutagenność
Po zastosowaniu kilku metod badawczych stwierdzono, że winpocetyna nie ma działania
mutagennego.

Rakotwórczość
Wyniki badań trwających 2 lata wskazują, że winpocetyna nie ma działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła i wilgoci.

7/7

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry PVC/PVDC/Al, zawierające po 25 tabletek, w tekturowym pudełku
4 blistry PCV/PVDC/Al, zawierające po 25 tabletek, w tekturowym pudełku
Pojemnik PE z zamknięciem PE zawierający 100 tabletek, w tekturowym pudełku

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10899

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 listopada 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.