# Vinpocetine Espefa > Winpocetyna · 5 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vinpocetine Espefa - **Nazwa powszechna:** Vinpocetinum - **Substancja czynna:** [Winpocetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/vinpocetinum) - **Moc:** 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06BX18 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 10085 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA - **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/vinpocetine-espefa-tabl-5-mg-chemiczno - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/vinpocetine-espefa-tabl-5-mg-chemiczno.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11625/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11625/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909991008512 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. | 5909990068067 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vinpocetine Espefa i w jakim celu się go stosuje? Opis działania leku: Tabletki Vinpocetine Espefa zawierają 5 mg winpocetyny. Jest to lek poprawiający przepływ krwi przez naczynia mózgu. Dzięki temu wzrasta tolerancja komórek mózgowych na niedotlenienie, rośnie zużycie przez nie glukozy i tlenu oraz zdolność do tworzenia związków chemicznych niezbędnych do ich prawidłowego funkcjonowania. Wskazania do stosowania: Leczenie uzupełniające zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym oraz zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinpocetine Espefa Kiedy nie przyjmować leku Vinpocetine Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6; - jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się krwawienie wewnątrzmózgowe (ostra faza udaru krwotocznego); - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu pracy serca; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę niedokrwienną serca; - u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, - w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Vinpocetine Espefa należy omówić to z lekarzem. - przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne, winpocetyna może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi; - u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub u pacjentów przyjmujących dodatkowy lek powodujący wydłużenie odcinka QT zaleca się kontrolować zapis EKG. Stosowanie leku Vinpocetine Espefa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek nie stwierdzono konieczności obniżenia dawkowania. Lek Vinpocetine Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje α-metylodopę (lek obniżający ciśnienie krwi), ponieważ lek Vinpocetine Espefa może nasilać jej działanie. Podczas jednoczesnego stosowania powyższych leków zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego. Stosowanie leku Vinpocetine Espefa z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmować lek po posiłkach. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Winpocetyna przenika do mleka kobiecego, dlatego należy przerwać karmienie piersią w wypadku konieczności stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn powinien podjąć lekarz. Lek Vinpocetine Espefa zawiera laktozę (rodzaj cukru) Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Vinpocetine Espefa? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka to: Początkowo należy zażywać 1 do 2 tabletek (5 mg do 10 mg) trzy razy na dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca – 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę. Lek należy przyjmować regularnie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie wolno stosować u dzieci, ponieważ brak jest wystarczających danych o stosowaniu winpocetyny w tej grupie pacjentów. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vinpocetine Espefa Brak danych odnośnie przedawkowania. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana i jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Vinpocetine Espefa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): częstoskurcz lub skurcze dodatkowe serca, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): zgaga, bóle brzucha, nudności, bezsenność, bóle i zawroty głowy, osłabienie. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): skórne reakcje alergiczne, zmniejszenie ilości białych krwinek, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny we krwi obwodowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vinpocetine Espefa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vinpocetine Espefa - Substancją czynną leku jest winpocetyna. 1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny. - Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Vinpocetine Espefa i co zawiera opakowanie Lek Vinpocetine Espefa ma postać białych, okrągłych tabletek. Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.04.2023 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VINPOCETINE ESPEFA 5 mg tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny (Vinpocetinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe, okrągłe tabletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie uzupełniające zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym oraz zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie u dorosłych Początkowo 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) trzy razy na dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca: 5 mg – 3 razy na dobę. Lek należy podawać regularnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek nie stwierdzono konieczności obniżenia dawkowania. Sposób podawania: doustnie #### 4.3 Przeciwwskazania Winpocetyny nie należy stosować w przypadku: - nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia wewnątrzmózgowego (ostra faza udaru krwotocznego); - zaburzeń rytmu pracy serca; - rozpoznania choroby niedokrwiennej serca; - u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu. Produkt leczniczy ostrożnie stosować u osób z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym, ponieważ długotrwałe stosowanie winpocetyny może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Zaleca się kontrolować zapis EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lek Vinpocetine Espefa może nasilać działanie hipotensyjne α-metylodopy, dlatego podczas jednoczesnego stosowania powyższych leków zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie należy stosować produktu leczniczego Vinpocetine Espefa u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową, ale osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie obserwowano także jej teratogennego działania. Wykazano, że winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, a jeśli jest niezbędny, należy przerwać karmienie piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca: niezbyt często: częstoskurcz lub skurcze dodatkowe serca, zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT) Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często: obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko: zgaga, bóle brzucha, nudności Zaburzenia układu nerwowego : rzadko: bezsenność, bóle i zawroty głowy, osłabienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: zmniejszenie ilości białych krwinek, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny we krwi obwodowej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyk, leki psychostymulujące, środki stosowane w ADHD i leki nootropowe, inne Kod ATC: N06BX18 Winpocetyna wpływa pozytywnie na metabolizm tkanki mózgowej poprzez poprawę mikrokrążenia. Zwiększa zużycie glukozy i tlenu, a przez to wytwarzanie ATP. Zwiększa tolerancję komórek nerwowych na hipoksję. Winpocetyna wpływa na przekaźnictwo noradrenaliny i serotoniny. Hamując fosfodiesterazy w komórkach ścian naczyń powoduje zwiększenie stężeń cAMP i cGMP, i w konsekwencji zwiotczenie mięśni gładkich oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych. Poprawia mikrokrążenie w mózgu bez wywoływania efektu podkradania. Hamuje w sposób zależny od dawki kanały sodowe, przez co wykazuje działanie neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe. W badaniach klinicznych wykazywano poprawę u pacjentów z różnym nasileniem zaburzeń neurologicznych od zaburzeń pamięci do stanów poudarowych. W badaniach kontrolowanych, dotyczących pamięci krótkoterminowej, przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, wykazano znaczące skrócenie czasu przypominania z 700 do 450 milisekund. Winpocetyna daje poprawę w zaburzeniach widzenia związanych z upośledzeniem krążenia w obrębie naczyniówki i siatkówki oka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego (około 60%), obecność treści pokarmowej zwiększa wchłanianie, maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest po 0,8–1,5 h, biologiczny okres półtrwania T1/2 wynosi 4,831,29 h. W organizmie lek ulega metabolizmowi (głównie w wątrobie) do kwasu apowinkaminowego, wydalanego głównie w postaci wolnej z moczem (60%) i z kałem (40%). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ustalono dawkę LD50 dla winpocetyny po podaniu per os u szczurów wynoszącą 503 mg/kg masy ciała. Testy toksyczności podostrej i przewlekłej per os na szczurach prowadzono przez czas 4 tygodni i 6 miesięcy odpowiednio – w zakresie dawek od 25 do 100 mg/kg masy ciała. Nie wykazano teratogenności w badaniach na szczurach i królikach. Brak jest badań dotyczących działania rakotwórczego oraz genotoksycznego winpocetyny u ludzi. Działania takie znaleziono u zwierząt eksperymentalnych (gryzonie), co wskazuje o potrzebie zachowania ostrożności przy stosowaniu, a nie na istniejące realne zagrożenie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii aluminium/PCV w tekturowym pudełku. 50 sztuk (2 blistry po 25 sztuk) 100 sztuk (4 blistry po 25 sztuk) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, 30-133 Kraków, ul. J. Lea 208 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 10085 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 26.11.2003 r. ##### 14.10.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 19.04.2023 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.