# Zenmem

> Memantyna · 20 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zenmem
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 21787
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Genepharm S.A.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/zenmem-tabl-odt-20-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/zenmem-tabl-odt-20-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31485/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31485/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991135720 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991135737 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991135744 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991135751 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991135768 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zenmem i w jakim celu się go stosuje?
Jak działa lek Zenmem
Zenmem należy do grupy leków znanych jako leki przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie
Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących
informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz
zapamiętywania. Zenmem należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA.
Zenmem, wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Zenmem
Zenmem jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zenmem

Kiedy nie przyjmować leku Zenmem
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zenmem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), ma zastoinową
niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego,
który regularnie będzie oceniał efekty kliniczne terapii lekiem Zenmem.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniami pracy nerek (problemy z nerkami), lekarz
prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio
dostosowywać dawkowanie memantyny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Zenmem dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zenmem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Zenmem może powodować zmiany w działaniu (co w konsekwencji
może oznaczać konieczność dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego) następujących
leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
lub skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Zenmem.

Stosowanie leku Zenmem z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską)
lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową [nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi
spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)], lub ciężkie zakażenia dróg moczowych
(struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność
dostosowania dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny w okresie ciąży nie jest zalecane.

Kobiety przyjmujące Zenmem nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Ten lek może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.

Lek Zenmem zawiera aspartam, laktozę i sód
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Zenmem?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę uzyskuje się stopniowo,
zgodnie z następującym schematem:

1. tydzień Jedna tabletka 5 mg* na dobę przez 7 dni

2. tydzień Jedna tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni
(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami,
z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie)
3. tydzień Jedna tabletka 15 mg* na dobę przez 7 dni

4. tydzień i kolejne Jedna tabletka 20 mg na dobę
(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami,
z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie)
* uzyskanie dawek 5 mg i 15 mg nie jest możliwe poprzez zastosowanie leku Zenmem, w razie potrzeby
przyjęcia tych dawek należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające 5 lub 15 mg memantyny.

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca to 20 mg na dobę.
W przypadku kontynuacji leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący
w oparciu o stan zdrowia pacjenta. W takim przypadku konieczne jest stałe kontrolowanie czynności
nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Zenmem należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty.
Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Instrukcja użycia
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zenmem łatwo pękają, dlatego należy ostrożnie je chwytać.
Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.
• Trzymając za krawędzie blistra, oddzielić fragment blistra z jedną tabletką od reszty, delikatnie
oddzierając wzdłuż otaczającej perforacji.
• Ostrożnie oderwać folię.
• Umieścić tabletkę na języku. Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania
wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zenmem
- Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zenmem nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.
- W razie znacznego przedawkowania leku Zenmem, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania medycznego.

Pominięcie przyjęcia leku Zenmem
- Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Zenmem, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane
w badaniach laboratoryjnych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie
ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono o takich
przypadkach u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zenmem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zenmem
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Zenmem, 10 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg memantyny
chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Zenmem, 20 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg memantyny
chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: poliakrylina, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), laktoza jednowodna suszona
rozpyłowo, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol suszony rozpyłowo, kroskarmeloza sodowa, aspartam
(E951), krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), aromat miętowy [zawierający
maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię modyfikowaną E1450 (kukurydzianą), olejek mięty pieprzowej
(mięta polna)], magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zenmem i co zawiera opakowanie
Zenmem, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: jasnoróżowe, okrągłe, płaskie, nakrapiane
tabletki ze ściętymi brzegami, o średnicy 9 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.
Zenmem, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: jasnoróżowe, okrągłe, płaskie, nakrapiane
tabletki ze ściętymi brzegami, o średnicy 12 mm, z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Zenmem:
10 mg: 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
20 mg: 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecja
Rontis Hellas S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, GR41004 Larisa, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: +48 22 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zenmem, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zenmem, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku,
co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 10 mg tabletka zawiera 12,5 mg laktozy jednowodnej, 2,5 mg aspartamu i maksymalnie 0,78 mg
sodu.
Każda 20 mg tabletka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej, 5 mg aspartamu i maksymalnie 1,56 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Zenmem, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Jasnoróżowe, okrągłe, płaskie, nakrapiane tabletki ze ściętymi brzegami, o średnicy 9 mm, z wytłoczoną
liczbą „10” po jednej stronie.
Zenmem, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Jasnoróżowe, okrągłe, płaskie, nakrapiane tabletki ze ściętymi brzegami, o średnicy 12 mm, z wytłoczoną
liczbą „20” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby
Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały
nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie
z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie sprawdzać tolerowanie i dawkowanie
memantyny, najlepiej w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy
w regularnych odstępach czasu oceniać korzyści kliniczne oraz tolerancję leczenia memantyną przez
pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące można
kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze

toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania
terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia.

Dawkowanie

Dorośli:
Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg*
co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

### 1. tydzień Jedna tabletka 5 mg* na dobę przez 7 dni.

### 2. tydzień Jedna tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni.
(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami,
z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie)
### 3. tydzień Jedna tabletka 15 mg* na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia Jedna tabletka 20 mg na dobę.
(jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami,
z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie)
* uzyskanie dawek 5 mg i 15 mg nie jest możliwe poprzez zastosowanie produktów leczniczych Zenmem,
w razie potrzeby przyjęcia tych dawek należy zastosować inne dostępne na rynku produkty lecznicze
zawierające 5 lub 15 mg memantyny.

Dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg/dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej
65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania
produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Zenmem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
50–80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę
zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny 5–29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie ma dostępnych
danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się podawania produktu Zenmem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Zenmem przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Produkt Zenmem należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki ulegające
rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ
receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić
do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych
z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. z mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych
alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica
cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez
bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia
sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania
memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia
uważnie obserwować.

Ten lek zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią.

Ten lek zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące
interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów
NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie produktów
leczniczych zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu lub baklofenu – konieczne
może być dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej,
są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu

(patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka
związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak: cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, które tak jak amantadyna wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu
transportu kationów, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia
stężenia tych produktów w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami leczniczymi zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalized ratio)
u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych
równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką, u młodych, zdrowych osób nie obserwowano
istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem i (lub) metforminą lub
donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny
na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1,
3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Wyniki badań
przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego
wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów
ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Zenmem nie wolno
stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka ludzkiego, jednak jest to możliwe ze względu na
lipofilne właściwości produktu. Kobiety przyjmujące Zenmem nie powinny karmić piersią.

Płodność
W trakcie badań nieklinicznych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność
u mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt Zenmem wywiera nieznaczny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy
poinformować o konieczności zachowania szczególnej ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego,
leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik
częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę
w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały
w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo, były: zawroty głowy (odpowiednio
6,3% vs. 5,6%), ból głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%)
i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%).

Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie, omamy1
Nieznana Reakcje psychotyczne²
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty
Nieznana Zapalenie trzustki²
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często Ból głowy
Niezbyt często Zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania pochodzące z przeprowadzonych
badań klinicznych oraz uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Objawy: Po względnie dużym przedawkowaniu (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni)
wystąpiło jedynie zmęczenie, osłabienie i (lub) biegunka lub też objawy nie wystąpiły.
Po przedawkowaniu memantyny w dawce poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów
obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, uczucie senności, senność,
zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe
(wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył doustne zażycie 2000 mg memantyny
i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później
podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent
powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął
doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie
jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

Leczenie: Po przedawkowaniu leczenie powinno być objawowe. Nie jest znane swoiste antidotum
w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować, zgodnie z potrzebą, standardowe
kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla
leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu,
wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu
nerwowego (OUN), należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza
dotyczące receptorów NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do
występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA, o średnim do
niego powinowactwie. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w chorobie
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu
Psychicznego (ang. MMSE, Mini-Mental State Examination) na początku badania wynosiła
3-14 punktów] obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych. Badanie wykazało po 6 miesiącach
korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo [analiza obserwowanych przypadków dla
oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (ang. CIBIC-plus, clinician´s
interview based impression of change): p=0,025; oceny wykonywania czynności dnia codziennego
w chorobie Alzheimera (ang. ADCS-ADLsev, Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily
living): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (ang. SIB severe impairment battery): p=0,002].

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w chorobie Alzheimera o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10
do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów. U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano
statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo
w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie
Alzheimera (ang. ADAS cog, Alzheimer’s Disease Assessment Scale) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004)
w 24. tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (ang. LOCF, Last Observation
Carried Forward). W innym badaniu z zastosowaniem memantyny w monoterapii dotyczącym leczenia
choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na
początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów. W prospektywnym
badaniu, po 24 tygodniach nie osiągnięto statystycznie istotnego wyniku w odniesieniu do
pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
(całkowita punktacja w skali MMSE <20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych,
kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii, jak również w politerapii ze
stałą dawką inhibitorów acetylocholinesterazy) wykazały statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny
memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego
funkcjonowania.
Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały
statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu;
u dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami
przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% vs. 11%,
p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. Tmax występuje między 3 a 8 godziną od
przyjęcia produktu leczniczego. Nie ma danych, które wskazywałyby na wpływ pokarmu na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
W przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość
współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy/osocze wyniosła 0,52. Objętość dystrybucji wynosi
około 10 l/kg. Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U ludzi około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej. Głównymi metabolitami
u ludzi są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny
i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku
do NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu enzymatycznego cytochromu P 450
w przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej
dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi od
60 do 100 godzin. U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot)
wynosi 170 ml/min/1,73 m2, a klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy udziale
białek uczestniczących w transporcie kationów. W wypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania
memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do alkalizacji moczu może
dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską lub
przyjmowania dużych ilości produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość lub nieliniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Po podawaniu memantyny w dawce dobowej 20 mg, stężenie produktu leczniczego w płynie mózgowordzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu
ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inni antagoniści
NMDA – powodowała wystąpienie wakuolizacji w obrębie neuronów oraz martwicy (uszkodzenie typu
Olney’a) wyłącznie po podaniu dawek prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych
stężeń w surowicy. Ataksja oraz inne objawy przedkliniczne poprzedzały rozwój zmian o typie
wakuolizacji i martwicy. Ponieważ takiego wpływu nie obserwowano w długoterminowych badaniach
prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie
tych spostrzeżeń pozostaje nieznane.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego gryzoniom i psom,
obserwowano nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku; zmian tych nie stwierdzono
u małp. Specjalistyczne badania okulistyczne prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie
ujawniły jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów
w płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten znany jest także w przypadku
innych substancji czynnych o właściwościach kationów amfifilnych. Istnieje potencjalny związek
pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Efekt ten obserwowano jedynie po
podawaniu gryzoniom bardzo dużych dawek produktu leczniczego. Kliniczne znaczenie powyższych
obserwacji jest nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet po podawaniu dawek toksycznych dla matek;
nie odnotowano także niekorzystnego wpływu memantyny na płodność. U szczurów zaobserwowano
zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe
od poziomów ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Poliakrylina
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol, suszony rozpyłowo
Kroskarmeloza sodowa
Aspartam (E 951)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Aromat miętowy [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię modyfikowaną (kukurydziana),
olejek mięty pieprzowej (mięta polna)]
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zenmem, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, pakowane są w blistry z odrywaną warstwą
papieru/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA. Blistry są następnie pakowane w tekturowe pudełka.

10 mg: 28, 30, 56, 60, 70, 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
20 mg: 28, 30, 56, 60, 70, 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zenmem, 10 mg: 21786
Zenmem, 20 mg: 21787

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.