# Zotral

> Sertralina · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zotral
- **Nazwa powszechna:** Sertralinum
- **Substancja czynna:** [Sertralina](https://apteka.online/odpowiedniki/sertralinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11131
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Actavis Ltd.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Malta
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/zotral-tabl-powl-100-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/zotral-tabl-powl-100-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13110/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13110/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990569472 | Rp | 35,96 zł (dopłata od 16,06 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990014033 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990569472 · cena jedn. 1,28 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 35,96 zł | 16,06 zł | 19,90 zł | 28,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zotral i w jakim celu się go stosuje?
Zotral zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zotral może być stosowany w leczeniu
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
lat).

Depresja jest chorobą z towarzyszącymi objawami smutku, zwiększonymi problemami ze spaniem lub
z odczuwaniem radości z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami ciągłego
niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych
rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu
i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia
społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu
w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi,
jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające
zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zotral.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral

Kiedy nie stosować leku Zotral:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu
leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2
tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy skonsultować się z lekarzem przed
przyjęciem leku Zotral, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś
z poniższych stanów:
• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie ataku (padaczkowego) należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze
i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy
przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy - patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego
zespół serotoninowy w przeszłości.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić
u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy -
patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy
występował u niego ten zespół w przeszłości.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
Zotral. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Podeszły wiek, ze względu na zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz
powyżej).
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zotral.
• Cukrzyca; lek Zotral może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu
krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) albo mogących zwiększyć ryzyko
krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Zotral może być stosowany wyłącznie
w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
(ZO-K).
Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
(patrz stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
• Podczas przyjmowania leku Zotral testy przesiewowe na obecność benzodiazepin w moczu
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Specyficzne testy potwierdzające, pozwolą odróżnić
sertralinę od benzodiazepin.

• Leki takie, jak Zotral (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.
• Ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi. Stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Zotral może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej
zagrażać życiu (patrz „Zotral a inne leki”).

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania
ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na
ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów,
u których występują takie objawy, dlatego należy poinformować o nich lekarza.

Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane związane z odstawieniem leku
(objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie
stosowania leku Zotral oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów
odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy
te są na ogół słabe lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują
zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
W razie decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu
kilku tygodni lub miesięcy, pacjent powinien zawsze omówić z lekarzem jaki jest najlepszy dla niego
sposób zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat
stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania
leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zotral pacjentowi
w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zotral
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, powinien
skontaktować się z lekarzem.
Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zotral pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych
powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zotral dotyczącego jego wpływu na
wzrost, dojrzewanie i uczenie (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.

Zotral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zotral lub sam lek Zotral może zmniejszać
skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Zotral jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania
niepożądane
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), a także antybiotyk
linezolid. Nie należy stosować leku Zotral jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy
stosować leku Zotral jednocześnie z pimozydem.
• Leki opioidowe stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu (np. buprenorfina) oraz
leki opioidowe w skojarzeniu z antagonistami opioidów w leczeniu uzależnienia od opioidów
(np. buprenorfina/nalokson). Nie należy stosować sertraliny razem z opioidami bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Zotral i mogą powodować
wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość,
drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej
38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol, buprenorfina i inne leki zwane
opioidowymi lekami przeciwbólowymi).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej
(cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w regulacji częstości i rytmu serca (takie jak flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna,
erytromycyna, ryfampicyna).
• Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego (np. omeprazol,
lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii (np.
aprepitant).
• Leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej).

• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. inhibitory proteazy).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Zotral z jedzeniem, piciem i akolholem
Lek Zotral w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Zotral należy unikać spożywania alkoholu.
Leku nie należy stosować razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia
stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku
rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki
antykoncepcyjne).

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Zotral. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak Zotral, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się
zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Zotral pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zotral, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

U noworodka mogą wystąpić również inne objawy, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24
godzin po porodzie. Objawy obejmują:
• kłopoty z oddychaniem,
• niebieskawe zabarwienie skóry, uczucie gorąca lub zimna,
• niebieskie wargi,
• wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu,
• uczucie zmęczenia, trudności ze snem lub ciągły płacz,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenia, dreszcze lub drgawki,
• zwiększone reakcje odruchowe,
• drażliwość,
• niskie stężenie cukru we krwi,
• niskie lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli po urodzeniu dziecko ma którykolwiek z tych objawów, lub opiekun jest zaniepokojony stanem
zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn. Należy odczekać z podejmowaniem wyżej wymienionych czynności do czasu,
gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zotral wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Zotral zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zotral zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zotral?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zotral w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę.
Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia
przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć
od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową
można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna
zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:
Lek Zotral można stosować jedynie w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjnokompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie
1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie
z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju
choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach
leczenia. Leczenie depresji należy kontynuować zwykle jeszcze przez 6 miesięcy po ustąpieniu
objawów.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zotral

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zotral, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub
zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze
sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,
drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Zotral
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu
przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zotral
Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Zotral. Lekarz zaleci stopniowo
zmniejszać dawkę leku Zotral przez kilka tygodni, zanim pacjent zaprzestanie jego przyjmowania.
U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty
i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Zotral u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się
do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często ustępują lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów (ponieważ mogą
one być poważne):
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być
objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie pacjenta lekiem Zotral.
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka
skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te
mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz
może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu się lub samobójstwie.
• Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać
w miejscu.
• Jeśli pacjent ma drgawki (napady padaczkowe).
• Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
• depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie
zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,
• drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku,
zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,
• wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych,
zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• przeziębienie, katar,
• omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia,
• drgawki, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,
niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena,
• bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu, możliwe sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia języka, odbijanie,
• obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra,
pokrzywka,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,
• konieczność oddawania moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone
wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu,
• krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze,
gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, zwiększenie
stężenia cholesterolu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia
psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, zaburzenia czucia,
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku,
nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w
obrębie kończyn górnych i dolnych, skurcz krtani, przyspieszenie oddychania, spowolnienie
oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,
• krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie
języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby,
• zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa
struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,
• nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy,
długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki
badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń
krwionośnych,

• przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia sertraliną lub
wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 2.).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia
hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, zmniejszenie stężenia soli we krwi,
trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zwiększone stężenie glukozy
we krwi,
• koszmary senne,
• zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone
napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni), omdlenia, nagły, silny ból głowy (co może być objawem poważnego stanu zwanego
zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespołem Fleminga),
• zaburzenia widzenia, nierówna wielkość źrenic, częściowa utrata widzenia, zaburzenia
krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność
krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i
oczu (żółtaczka),
• obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie
piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi, nocne
moczenie się, ciężkie reakcje alergiczne i postępujące bliznowacenie tkanki płucnej
(śródmiąższowe zapalenie płuc)
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi u dzieci i młodzieży
działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie
jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty
i drżenie (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Zotral).

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań
kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zotral?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zotral
- Substancją czynną leku jest sertralina.
Zotral 50 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Zotral 100 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki leku to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), powidon K30,
karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;
otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171);
otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek
(E 171).

Jak wygląda Zotral i co zawiera opakowanie
Zotral 50 mg tabletki powlekane:
Białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą L po drugiej.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Zotral 100 mg tabletki powlekane:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOTRAL, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg
sertraliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 159,3 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki z rowkiem po jednej stronie i
wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku
6-17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Początek leczenia
Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do
50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych
charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy
dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej
dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie
należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego
efektu potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).

Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na
najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od
potrzeby.

Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej
depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie
bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6
miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia,
ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Pacjenci pediatryczni

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na
dobę.
Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, można zwiększać kolejne dawki przez
okres kilku tygodni, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.
Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u
dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować
zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować
mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak
odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, należy stopniowo zmniejszać
dawkę przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji
z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia
wystąpią objawy odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie
lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak
pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.
Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy
zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów
przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w
tym tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym
inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy a także z
opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z
SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków
długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Sertralinę z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi
jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi
dziurawiec (Hypericum perforatum), należy przyjmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy
unikać tych połączeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i
lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.

Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w
wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z
powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych
długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych
układach narządów.

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica,
oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub

krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów
przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których
wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki
przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak
również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W
wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy
poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas
stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący leki
moczopędne lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe
ryzyko (patrz podpunkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową
hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania
medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności
z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą
prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej
nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz
zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego
odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną
częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających
sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki
leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj
występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie
doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli
dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2
tygodni, choć u niektórych osób utrzymują się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego przy
przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub
miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.

Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w
porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z
białkami osocza między obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami

wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie
powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych
dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u
osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i
częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak wśród pacjentów młodszych.

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie
istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie
niepożądane (patrz podpunkt: Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, może
zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem EW i sertraliny.

Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane
brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać
jeszcze przez kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak
chromatografia gazowa i (lub) spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.

Jaskra z wąskim kątem
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem
jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego
następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem,
szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine
Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI lub SNRI.

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować sertraliny w połączeniu z
odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować
okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).

Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono
sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe,
mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy
i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.

Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane

Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu,
karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u
osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.

Podczas stosowania fentanylu (w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu) lub innych
opioidów, należy zachować ostrożność.

Specjalne ostrzeżenia

Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale
nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji
farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe
monitorowanie pacjentów.

Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Ponieważ jednak pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm
pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia
fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny
może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory
CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie
sertraliny w osoczu.

Tryptany
W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi
ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania
sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest
obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).

Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać
wartość INR. W związku z tym należy monitorować czas protrombinowy przed rozpoczęciem i po
zakończeniu leczenia sertraliną.

Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.

Leki mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i
tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z
grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6.
Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę,
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera
aktywności izoenzymu CYP2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami
cytochromu CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w
tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki
przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.

Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów
CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19
(diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP1A2.

Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Z tego względu należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas
leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).

Na podstawie badań dotyczących interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że
jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitory proteazy,
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon
spowoduje jeszcze większą ekspozycję na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4, np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Podczas leczenia
sertraliną należy unikać przyjmowania inhibitorów CYP3A4.

Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z
udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można
wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lansoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

Metamizol
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może skutkować zmniejszeniem stężenia sertraliny w osoczu,
potencjalnie zmniejszając jej skuteczność kliniczną. Dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania metamizolu i sertraliny. W razie potrzeby należy kontrolować odpowiedź
kliniczną i/oraz stężenie produktu leczniczego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych
wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność,
prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a
także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3).

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom
odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko
obserwowano również po innych lekach przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się
stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a
potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim
trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych
okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica,
bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu,

wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie
odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i
zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia
objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po
porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania
zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zaobserwowano 5 takich
przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają
niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią
stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z
pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości
stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).
Dotychczas nie donoszono o jakichkolwiek działaniach niepożądanych u niemowląt karmionych
piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym
korzyści przewyższają ryzyko.

Wpływ na płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności
(patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość
nasienia jest przemijający.
Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność
psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje
konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie
samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w
grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający
podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach z
podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość
nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów
leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów
paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i
częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.

Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących
depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po
dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana).

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥10 000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie
gardła
Zapalenie
górnych dróg
oddechowych,
Nieżyt nosa

Zapalenie
uchyłków
jelita,
Zapalenie
żołądka i jelit,
Zapalenie
ucha
środkowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nowotwory†
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Powiększenie
węzłów
chłonnych

Leukopenia,
Małopłytkowo
ść
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje
anafilaktyczne,
Reakcje
alergiczne,
Alergia
Zaburzenia endokrynologiczne
Hiperprolaktynemia,
Niedoczynnoś
ć tarczycy,
Zespół
nadmiernego
wydzielania
wazopresyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Jadłowstręt,
Zwiększenie
apetytu*

Hipercholester
olemia,
Hipoglikemia

Hiponatremia,
cukrzyca,
hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność
(19%)
Depresja*,
Depersonaliza
cja, Koszmary
senne, Lęk*,
Pobudzenie*,

Omamy*,
Euforia*,
Apatia,
Nieprawidłow
e myślenie

Zaburzenia
konwersyjne,
Uzależnienie
od leków,
Zaburzenia

Paroniria

Nerwowość,
Zmniejszenie
libido*,
Bruksizm

psychiczne*,
Agresja*,
Paranoja,
Myśli i (lub)
zachowania
samobójcze**
*, Lunatyzm,
Przedwczesny
wytrysk
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty
głowy (11%),
Senność
(13%), Bóle
głowy (21%)*

Parestezje*,
Drżenie,
Wzmożone
napięcie,
Zaburzenia
smaku,
Zaburzenia
koncentracji

Drgawki*,
Mimowolne
ruchy mięśni*,
Zaburzenia
koordynacji,
Hiperkinezy,
Zaburzenia
pamięci,
Niedoczulica*,
Zaburzenia
mowy,
Zawroty
głowy
związane ze
zmianą
pozycji ciała,
Migrena*

Śpiączka*,
Choreoatetoza,
Dyskineza,
Przeczulica,
Zaburzenia
czucia

Zaburzenia
ruchowe (w
tym zaburzenia
pozapiramido
we takie jak:
hiperkinezja,
hipertonia,
dystonia,
zgrzytanie
zębami i
zaburzenia
chodu),
Omdlenia,
Objawy
związane ze
złośliwym
zespołem
neuroleptyczny
m lub
zespołem
serotoninowy
m lub
złośliwym
zespołem
neuroleptyczny
m, takie jak:
pobudzenie,
splątanie,
obfite pocenie
się, biegunka,
gorączka,
nadciśnienie
tętnicze,
sztywność,
tachykardia.
W niektórych
przypadkach
miało to
związek z
jednoczesnym
stosowaniem
leków
serotoninergicz
nych.

Akatyzja i
niepokój
psychoruchow
y (patrz punkt
4.4).
Skurcz naczyń
mózgowych (w
tym zespół
przejściowego
skurczu naczyń
mózgowych
oraz zespół
CallaFleminga)
Zaburzenia oka
Zaburzenia
widzenia
Jaskra,
Zaburzenia
wydzielania
łez, Ubytki
pola widzenia,
Podwójne
widzenie,
Światłowstręt,
Krwotok do
komory
przedniej oka,
Rozszerzenie
źrenic*

Nieprawidłowe
widzenie,
nierówne
źrenice,
Makulopatia

Zaburzenia ucha i błędnika
Szum uszny* Ból ucha
Zaburzenia serca
Kołatanie
serca*
Tachykardia Zawał serca,
Bradykardia,
Choroba serca
Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia
gorąca*
Nadciśnienie
tętnicze*,
Uderzenia
gorąca

Niedokrwienie
obwodowe
Nieprawidłowe
krwawienia
(krwawienia z
nosa, z
przewodu
pokarmowego,
krew w moczu)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ziewanie* Skurcz
oskrzeli*,
Duszność,
Krwawienie z
nosa

Skurcz krtani,
Hiperwentylac
ja,
Niedotlenienie
, Świst
krtaniowy,
Dysfonia,
Czkawka

Śródmiąższowe
zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka
(18%),
Ból brzucha*,
Wymioty*,
Zapalenie
przełyku,
Smołowate
stolce,
Zapalenie
trzustki,

Nudności
(24%),
Suchość w
ustach (14%)

Zaparcia*,
Niestrawność,
Wzdęcia

Dysfagia,
Hemoroidy,
Nadmierne
wydzielanie
śliny, Choroba
języka,
Odbijanie się
ze
zwracaniem
treści
żołądkowej

Obecność
świeżej krwi
w kale,
Owrzodzenie
języka,
Zaburzenia
zębów,
Zapalenie
języka,
Zapalenie
przełyku,
Owrzodzenie
ust

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłow
a czynność
wątroby

Poważne
dolegliwości
wątrobowe (w
tym zapalenie
wątroby,
żółtaczka oraz
niewydolność
wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka*,
Nadmierne
pocenie się

Obrzęk
okołooczodoł
wy*,
Plamica*,
Łysienie*,
Zimny pot,
Sucha skóra,
Pokrzywka*

Zapalenie
skóry,
Pęcherzowe
zapalenie
skóry,
Wysypka
grudkowa,
Nieprawidłow
a struktura
włosów,
Nieprawidłow
y zapach
skóry

Rzadkie
zgłoszenia
ciężkich działań
niepożądanych
ze strony skóry
(CDNS): np.
zespół Stevensa
–Johnsona oraz
martwica
naskórka,
Obrzęk
naczynioruchow
y, Obrzęk
twarzy,
Wrażliwość na
światło, Reakcja
skórna, Świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból
mięśniowy
Choroba
zwyrodnienio
wa stawów,
Osłabienie
mięśniowe,
Bóle pleców,
Tiki
mięśniowe

Choroby kości Ból stawów,
Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Konieczność
oddawania
moczu w
nocy,

Skąpomocz,
Nietrzymanie
moczu*,
Opóźnienie w

Zatrzymanie
moczu*,
Wielomocz,
Częstomocz,
Zaburzenia w
oddawaniu
moczu

oddawaniu
moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**
Zaburzenia
wytrysku
(14%)

Zaburzenia
czynności
seksualnych,
Zaburzenia
wzwodu

Krwawienia z
pochwy,
Zaburzenia
czynności
seksualnych u
kobiet

Krwotok
miesiączkowy, Zanikowe
zapalenie
sromu i
pochwy,
Zapalenie
żołędzi i
napletka,
Upławy,
Bolesny
wzwód
prącia*,
Mlekotok*

Ginekomastia,
Nieregularne
miesiączki
Krwotok
poporodowy***
*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
(10%)*
Ból w klatce
piersiowej*
Złe samopoczucie*,
Dreszcze,
Gorączka*,
Astenia*,
Pragnienie

Przepuklina,
Zmniejszenie
tolerancji
lekowej,
Zaburzony
chód,
Zdarzenie
niemożliwe do
oceny

Obrzęk
obwodowy

Badania diagnostyczne
Zmniejszenie
masy ciała*,
Zwiększenie
masy ciała*

Zwiększenie
aktywności
aminotransfer
azy
alaninowej*,
Zwiększenie
aktywności
aminotransfer
azy
asparaginowej
*,
Nieprawidłow
e nasienie

Nieprawidłowe
wyniki badań
laboratoryjnych,
Zaburzenia
czynności
płytek krwi,
Zwiększone
stężenie
cholesterolu

Urazy i zatrucia
Urazy
Procedury medyczne i chirurgiczne
Zabieg
rozszerzania
naczyń
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku
panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy

przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad
depresją.
† Zgłoszono przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w
porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych
** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci:
sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
*** w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano
przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
**** zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego
też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz
punkty 4.2 i 4.4).

Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).

Pacjenci pediatryczni
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil działań niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥ 1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki,
zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość,
zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza,
opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenic, złe
samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni,
nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia
miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, choroby skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka,
bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.

Wyniki badań
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i
więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest
znany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne dane wskazują na to, że sertralina ma duży margines bezpieczeństwa przy przedawkowaniu.
Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Wystąpiły zgony po
przedawkowaniu sertraliny głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.

Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia
przewodu pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty
głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.

Leczenie
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych
oraz zapewnić odpowiednią wentylację i podać tlen, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywowany, który
można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej
skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie zaleca
się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów
fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą objętość
dystrybucji sertraliny, skuteczność wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej
jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie sertraliny może wydłużać odstęp QT, dlatego zaleca się monitorowanie zapisu
EKG przy każdym przedawkowaniu sertraliny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06AB06

Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych
w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt
zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych sertralina blokuje wychwyt serotoniny w
płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby działała stymulująco, sedatywnie,
cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników
sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo
katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych
(cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych,
GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom
prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny

efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu
ZO-K.

Nie wykazano, aby sertralina miała potencjał uzależniający. W kontrolowanym, metodą podwójnie
ślepej próby, z użyciem placebo badaniu porównawczym skłonności do nadużywania sertraliny,
alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi, sertralina nie powodowała dodatnich efektów subiektywnych
wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno
alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze
stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania. Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani
niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i
zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu. Sertralina nie wywołuje
dodatniego wzmocnienia u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak
też nie zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.

Badania kliniczne

Duże zaburzenie depresyjne
Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła
odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-
200 mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie
leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość
nawrotów niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły
badanie, wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek
pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo
wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.

Zespół lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)
Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek
odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano
wyniki dodatnie, odsetek kobiet i mężczyzn reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z
placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%). Liczba
pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła odpowiednio 184
i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u mężczyzn wyraźny jest
wpływ innych zmiennych początkowych (częstsze nadużywanie substancji, dłuższy czas trwania,
źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania leku.

Pacjenci pediatryczni z ZO-K
Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50–200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6–
12 lat) i młodzieży (13–17 lat ) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie
obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy
wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście
tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo. Początkowa dawka u dzieci (6–12 lat) wynosiła 25 mg.
U pacjentów z grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali
Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global
Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych z grupy
placebo. Ponadto zaobserwowano również tendencję w kierunku większej poprawy w grupie leczonej
sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089).
W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie
placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę
średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły
odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87. W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie,
definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej
miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu

końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37%
pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku w grupie
pacjentów pediatrycznych.
Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie dawek od 50 do 200 mg. U
ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie
sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku. Pokarm nie
ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.

Dystrybucja
Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.

Biotransformacja
Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22–36 godzin). Zgodnie z
końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu
stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres półtrwania
N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i Ndesmetylosertralina są w znacznym stopniu metabolizowane u ludzi, a powstające metabolity są
wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej
sertraliny jest wydalana z moczem.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Pacjenci pediatryczni z ZO-K
Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w
wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu
32 dni, albo przez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez
podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku w dawce
25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu
w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci
w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych. Nie stwierdzono
istotnych różnic klirensu kreatyniny między chłopcami a dziewczętami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza z
małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za
każdym razem o 25 mg.
U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.

Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny
od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC
wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano
istotnej kumulacji sertraliny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach oceniających toksyczny wpływ na
rozród u zwierząt nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność
samców. Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem
leku na matkę. Mniejszą przeżywalność i zmniejszenie masy ciała stwierdzano jedynie w pierwszych
dniach po urodzeniu. Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa
wynikała z działania leku in utero po 15 dniu ciąży.
Opóźnienia rozwoju stwierdzane u potomstwa samic otrzymujących lek wynikały prawdopodobnie z
wpływu leku na matki, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.

Badania przeprowadzone na gryzoniach i innych zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102)
Powidon K30
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6
Hypromeloza 15
Talk
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98
i 100 tabletek powlekanych.
Blistry jednostkowe z PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1
i 100x1 tabletek powlekanych.
Okrągłe butelki z HDPE z zamknięciem zatrzaskowym: 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11131

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 16.03.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.