# Alpragen

> Alprazolam · 0,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alpragen
- **Nazwa powszechna:** Alprazolamum
- **Substancja czynna:** [Alprazolam](https://apteka.online/odpowiedniki/alprazolamum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 055/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/alpragen-tabl-0-5-mg-inpharm-055-24
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/alpragen-tabl-0-5-mg-inpharm-055-24.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49320/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10562/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991531218 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991531201 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alpragen zawiera substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.

Lek Alpragen jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w
sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo
uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen

Kiedy nie stosować leku Alpragen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na
ośrodkowy układ nerwowy np. środkami odurzającymi
- jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych zaburzenia
czynności wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ alprazolam może
spowodować, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się częstsze

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością
- jeśli pacjent przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny,
neuroleptyki)
- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma trudności z
zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków odurzających. Lekarz
może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku
- jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten może powodować senność lub osłabienie mięśni, co
może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami.

Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia ryzyka,
pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój
zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne,
omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z
rzeczywistością) i dziwne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zgłosić się do lekarza,
gdyż trzeba będzie przerwać przyjmowanie leku.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Alpragen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak:
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) takie jak haloperidol
i chloropromazyna, nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu) takie jak fenobarbital i
zolpidem, uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku) takie jak diazepam i lorazepam,
opioidowe leki przeciwbólowe (rodzaj leków przeciwbólowych) takie jak propoksyfen, leki
przeciwkaszlowe (leki stosowane w leczeniu kaszlu) takie jak dekstrometorfan i kodeina, leki takie
jak metadon (które mogą być stosowane w łagodzeniu bólu lub pomagają osobom uzależnionym
od opiatów), leki znieczulające (leki stosowane do znieczulania) jak halotan i bupiwakaina lub leki
przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie alprazolamu
• klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia). Lek ten może
zwiększyć ilość alprazolamu we krwi
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub sertralina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i karbamazepina)
• leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe takie jak cetyryzyna, cyklizyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
worykonazol lub inne pochodne azolowe)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, tzw. nerwicy
natręctw). Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować dawkę alprazolamu
• imipramina lub dezypramina - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane w
leczeniu depresji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
• doustne środki antykoncepcyjne
• diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego)
• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna i
ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent może odczuwać skutki toksyczności
digoksyny (objawy obejmują nieregularne bicie serca, splątanie, majaczenie, zaburzenia widzenia,
bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty), podczas jednoczesnego stosowania digoksyny z
lekiem Alpragen.

Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko
wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Zgłaszano przypadki zgonów. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy
inne metody leczenia nie są możliwe.

Niemniej jednak jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego
leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o
powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.

W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
alprazolamu.

Lek Alpragen z piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.
Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to
zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i
korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może
wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu,
u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z
oddychaniem oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie.

Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do
mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą
wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci, zawroty
głowy, senność lub oszołomienie.

Lek Alpragen zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Alpragen.

Lek Alpragen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Alpragen zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia), jednak ten lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów
poniżej 18 lat.

### 3. Jak stosować lek Alpragen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alpragen dostępny jest w następujących dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Dorośli (powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dobę.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na
dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę
wieczorną, a dopiero potem dzienną.

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzależnieniem
alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów
w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci
dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym
wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.

Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w
celu łatwiejszego połknięcia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż
zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg
do 1,5 mg na dobę.

Czas trwania leczenia
Lek Alpragen nie powinien być stosowany dłużej niż zalecił to lekarz. Całkowity czas leczenia nie
powinien być dłuższy niż 2 – 4 tygodnie. Przyjmowanie alprazolamu zbyt długo i w zbyt wysokiej
dawce może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej i fizycznej. Nie należy przedwcześnie
przerywać leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alpragen
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania to: senność, splątanie,
brak koordynacji lub niepewne ruchy, zaburzenia oddychania, obniżone ciśnienie krwi, zmęczenie,
utrata przytomności, a w rzadkich przypadkach śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Alpragen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy tylko przyjąć
kolejną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpragen
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Przed zakończeniem leczenia, dawki leku należy
zmniejszać stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy to robić. W przypadku przerwania lub
zaprzestania stosowania leku Alpragen zbyt wcześnie, u pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak: lęk,
niepokój zwłaszcza ruchowy, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, napięcie, splątanie, drażliwość,
mimowolne ruchy oraz trudności z zasypianiem.
W skrajnych przypadkach objawy mogą obejmować także brak świadomości, utratę kontaktu z
rzeczywistością, zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, uczucie drętwienia lub mrowienia

w kończynach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, drgawki, skurcze brzucha i mięśni,
wymioty, pocenie się i drżenie.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub zmiany
nastroju.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline,
nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy,
zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne
pomysły i przemyślenia.

Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen. Objawy te
zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań
niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• drgawki
• napady padaczkowe w mózgu, które mogą mieć wpływ na aktywność mięśni, zmysły, funkcje
życiowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent myśli, czuje i doświadcza rzeczy
• utrata pamięci (amnezja)
• nietypowa reakcja na lek, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:
niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu,
koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z
rzeczywistością (psychozy) oraz dziwne zachowanie
• zespół odstawienia leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
• wzrost liczby zakażeń, które mogą objawiać się gorączką, silnymi dreszczami, owrzodzeniem jamy
ustnej lub bólem gardła. Mogą to być objawy małej liczby białych krwinek
• niedrożność dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe
samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne stolce, ciemne
zabarwienie moczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka,
obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z
połykaniem lub oddychaniem
• oddawanie niewielkich ilości moczu lub brak możliwości oddawania moczu
• nadużywanie leku.

Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• senność lub ospałość, problemy ze snem

• zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• bóle głowy
• trudności w mówieniu
• ciężkie zaparcia, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• depresja
• trudności z zapamiętywaniem.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• postrzeganie innych ludzi i otaczającego świata, w sposób nierealny, jak ze snu (derealizacja)
• strach, nerwowość lub lęk, splątanie, dezorientacja
• mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub drżenie, problemy z
równowagą
• trudności z koncentracją, brak energii
• szybkie bicie serca, które może być odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie
serca)
• uderzenia gorąca
• zatkany nos, ból gardła lub duszący kaszel. Mogą to być objawy zakażenia
• przyspieszony oddech
• zwiększony lub zmniejszony popęd seksualny
• niemożność snu (bezsenność)
• nadmierna senność
• zaburzenia czynności seksualnych
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna, świąd skóry
• skurcze mięśni lub drgawki, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• bóle w klatce piersiowej
• nietypowe osłabienie
• opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrzęk)
• dzwonienie w uszach
• ryzyko spowodowania wypadków drogowych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• większa skłonność do powstawania siniaków
• niespokojny sen
• gadatliwość, impulsywność, spowolnienie myślenia
• osłabienie mięśni
• ograniczenie ruchów
• podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem
• euforia lub uczucie podekscytowania, niezdolność odczuwania przyjemności z przyjemnych
aktywności
• trwała niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmiany nastroju
• napady paniki
• omdlenie
• niezgrabność
• zaburzenia smaku
• stan bliski nieświadomości (stupor)

• sztywność stawów, ból kończyn
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) lub częste oddawanie moczu w ciągu
dnia
• problemy z wytryskiem, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• nieregularne miesiączki u kobiet
• złe samopoczucie
• zmiana w sposobie chodzenia, uczucie upojenia, uczucie nerwowości lub spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie przepicia
• objawy grypopodobne, ospałość
• pragnienie
• zwiększenie stężenia bilirubiny, które może być widoczne w badaniach krwi
• upadki, urazy kończyn
• przedawkowanie
• uzależnienie od leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
• duże stężenie prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
(hiperprolaktynemia)
• wrogie zachowanie
• niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwość
• zaburzenia myślenia
• problemy z uczeniem się i rozwiązywaniem problemów
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych
• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• nadmierna czujność
• zwiększona wrażliwość na światło
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszone wydzielanie śliny
• zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• problemy z napięciem mięśniowym
• uczucie gorąca
• zwiększone ciśnienie w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alpragen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpragen
- Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Alpragen zawiera laktozę
jednowodną”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu benzoesan (E 211), sodu
dokuzynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa,
magnezu stearynian, indygokarmin (E 132), erytrozyna (E 127).

Jak wygląda lek Alpragen i co zawiera opakowanie
Lek Alpragen 0,5 mg to różowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.5” po jednej
stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Lek Alpragen jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30 lub 60 tabletek w blistrach.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlandia

Wytwórca:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Węgry

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Holandia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 665216.9
Numer pozwolenia na import równoległy: 55/24

Data zatwierdzenia ulotki: 07.02.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alpragen, 0,25 mg, tabletki
Alpragen, 0,5 mg, tabletki
Alpragen, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Alpragen, 0,25 mg: każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu (Alprazolamum).
Alpragen, 0,5 mg: każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu (Alprazolamum).
Alpragen, 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu (Alprazolamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 0,25 mg zawiera 92,77 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 0,5 mg zawiera 92,47 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 1 mg zawiera 92,00 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Alpragen 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.25” po jednej stronie
oraz „G” po drugiej stronie.

Alpragen 0,5 mg: różowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 0.5” po jednej stronie
oraz „G” po drugiej stronie.

Alpragen 1,0 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 1.0” po jednej
stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Alprazolam jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych.

Alprazolam jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone,
uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Czas trwania leczenia

Alprazolam należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy
czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania
leczenia. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i
czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dobę. Może być zwiększana (w
razie konieczności) w odstępach co 3 do 4 dni do maksymalnej dawki 4 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku jest zmniejszony i podobnie jak w przypadku innych
benzodiazepin, zwiększa się wrażliwość na lek.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy zaczynać od małej dawki początkowej 0,25 mg dwa do
trzech razy na dobę. W razie dobrej tolerancji, dawkę można zwiększać stopniowo, ale nie więcej niż o
0,5 mg co 3 dni. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć.
U pacjentów w podeszłym wieku w dobrej kondycji fizycznej maksymalna dawka powinna wynosić 1,5
mg na dobę.
U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka powinna być ograniczona do
0,75 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wyniszczającymi lub z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z chorobami wyniszczającymi lub z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek również
konieczne jest ostrożne wprowadzanie dawek początkowych i zalecane są podobne wielkości dawek
maksymalnych od 0,75 mg do 1,5 mg na dobę, w zależności od stopnia wyniszczenia lub zaburzenia
czynności narządów.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało
ustalone z tego powodu stosowanie alprazolamu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Ważne informacje dotyczące dawkowania
Optymalną dawkę należy ustalić na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej odpowiedzi pacjenta
na leczenie. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, aby uniknąć ataksji lub
nadmiernej sedacji. Dawkowanie należy zwiększać ostrożnie, a jeśli istnieje taka potrzeba, w pierwszej
kolejności należy zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dawki podawane w ciągu dnia.

Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych lub osoby uzależnione od
alkoholu wymagają na ogół podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio przyjmujący leki
psychotropowe.

Przerwanie leczenia
Leczenie należy kończyć stopniowo redukując dawkę leku, aby uniknąć objawów zespołu odstawienia

Sposób podania
Tabletki Alpragen są przeznaczone do stosowania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Alprazolam jest przeciwwskazany u pacjentów:

• ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• z miastenią
• z ciężką niewydolnością oddechową
• z zespołem bezdechu sennego
• z ciężką niewydolnością wątroby

• z ostrym zatruciem alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ
nerwowy
• jaskrą z wąskim kątem przesączania

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie
można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.

W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Istnieją oznaki wskazujące, że
w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie
między dawkami, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania
benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na
benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dlatego jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o podobnym działaniu z opioidami
powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są możliwe. W
przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Alpragen jednocześnie z opioidami
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno być stosowane tak krótko jak to
możliwe (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania punkt 4.2).

Pacjentów należy dokładnie obserwować czy występują u nich objawy depresji oddechowej i sedacji.
W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o powyższych
objawach (patrz punkt 4.5).

Tolerancja
Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych
produktów. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest także
większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie oraz wyraźnymi
zaburzeniami osobowości. Uzależnienie może wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów
bez indywidualnego czynnika ryzyka. Łączne stosowanie kilku benzodiazepin niezależnie od wskazań
(działanie przeciwlękowe lub nasenne) przeciwlękowych lub nasennych zwiększa ryzyko uzależnienia.
Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego
pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że
alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i
alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu.
Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najniższą skuteczną dawkę.
Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się
niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).

Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wywoła objawy odstawienia.
Mogą to być: dystonia, zaburzenia snu, bóle głowy, bóle mięśniowe, silny lęk, napięcie, niepokój
zwłaszcza ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
derealizacja, nadwrażliwość na bodźce, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady padaczkowe, skurcze żołądka
i mięśni, wymioty, pocenie, drżenia oraz drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Objawy z odbicia to przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku odstawienia leku
i prowadzić do powtórnego sięgnięcia po lek i (lub) stosowania go w większej dawce. Mogą mu
towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia,
zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka
godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość
nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe
zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy odstawić. Prawdopodobieństwo
wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Bardzo dużą ostrożność należy zachować zalecając benzodiazepiny u osób z zaburzeniami osobowości.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
oddechową. Z uwagi na ryzyko zaburzenia oddychania i bezdechu zaleca się stosowanie mniejszej
dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnej
do umiarkowanej niewydolności wątroby. Należy zastosować mniejsze dawki. U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby przeciwwskazane jest stosowanie benzodiazepin, gdyż mogą prowadzić do
rozwoju encefalopatii.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i ich pochodne należy stosować ostrożnie z powodu
ryzyka wystąpienia sedacji i (lub) osłabienia siły mięśniowej, które mogą powodować upadki, często
z poważnymi konsekwencjami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
alprazolamu, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Nie zaleca się alprazolamu jako podstawowego sposobu terapii u pacjentów z zaburzeniami
psychotycznymi.

Pacjenci z depresją
U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i pochodne benzodiazepin nie
powinny być stosowane w monoterapii depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Z tego
względu należy zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną ilość leku podczas stosowania
alprazolamu u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi towarzyszącymi depresji z uwagi na
występujące u nich myśli i tendencje samobójcze. U tych pacjentów obserwowano przypadki hipomanii
i manii podczas leczenia alprazolamem.

Uzależnienie alkoholowe lub lekowe w wywiadzie

Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym
i (lub) lekowym w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Sedacja
Alprazolam może powodować sedację. Alkohol nasila takie działanie (patrz punkty 4.5 i 4.7).

Laktoza
Produkt leczniczy Alpragen zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 2). Produkt leczniczy nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy Alpragen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Sodu benzoesan
Produkt leczniczy Alpragen zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia), jednak ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u
pacjentów poniżej 18 lat.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol i inne środki uspokajające działające na ośrodkowy układ nerwowy
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN), kiedy są stosowane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN.
Nie zaleca się spożywania alkoholu w okresie leczenia produktem Alpragen.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi
czynność układu oddechowego takimi jak opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe,
przeciwkaszlowe, w leczeniu uzależnień) zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Alprazolam należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na
OUN. Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić w razie jednoczesnego stosowania
alprazolamu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi,
niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami, lekami przeciwdrgawkowymi, lekami
znieczulającymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptor H1. Działanie
uspokajające jest podobnie wzmacniane przez leki nasenne, przeciwpadaczkowe, znieczulające i
klonidynę.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. alprazolam lub leków o
podobnym działaniu z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki
oraz zgonu z powodu addytywnego wpływu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie
i czas stosowania tych leków powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4).

Podczas jednoczesnego stosowania klozapiny, która zwiększa stężenie alprazolamu, istnieje zwiększone
ryzyko nagłego zatrzymania oddechu i (lub) krążenia. Nie ustalono czy można zapobiec zatrzymaniu
oddechu i (lub) akcji serca poprzez dostosowanie dawki.

W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również nasilenie euforii, co prowadzi
do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Interakcje farmakokinetyczne
W przypadku podawania alprazolamu razem z lekami, które hamują enzymy wątrobowe CYP3A4,
mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne w wyniku zwiększenia stężenia alprazolamu we krwi.

Jednoczesne stosowanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub
niektóre antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) wymaga zachowania
ostrożności i rozważenia znacznego zmniejszenia dawki alprazolamu.

Leki przeciwdrgawkowe
Szybkość metabolizmu alprazolamu jest zwiększana przez karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę
i inne substancje, które indukują CYP3A4. Jednoczesne podawanie tych substancji może zmniejszyć
działanie terapeutyczne alprazolamu.

Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom CYP 3A4), takie jak cymetydyna,
klarytromycyna, klozapina, diltiazem, erytromycyna, fluoksetyna, fluwoksamina, itrakonazol,
ketokonazol, nefazodon, rytonawir i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać
jego działanie. Dane z badań klinicznych z alprazolamem, badań in vitro z alprazolamem i badań
klinicznych z lekami metabolizowanymi podobnie jak alprazolam dostarczyły dowodów na możliwy
różny stopień interakcji i możliwe współdziałania wielu leków z alprazolamem. Na podstawie stopnia
oddziaływania i rodzaju dostępnych danych, zalecenia są następujące:

Opisywano średnie zwiększenie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym imipraminy i dezypraminy
podczas ich jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą, erytromycyną,
cymetydyną i sokiem grejpfrutowym należy rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, gdyż okres
półtrwania alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków.

Stosując alprazolam jednocześnie z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak
erytromycyna, troleandomycyna, należy zachować ostrożność.

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV
Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) i alprazolamem są złożone i zależne od
czasu trwania leczenia. Małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zaburzenie klirensu alprazolamu,
wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz nasilenie działania. Jednak podczas długotrwałej
ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A spowodowała zniesienie tego zahamowania. Opisana
interakcja wymaga dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu.

Digoksyna
Obserwowano zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania
z 1 mg alprazolamu na dobę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Dlatego pacjentów
leczonych jednocześnie alprazolamem i digoksyną należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia
objawów toksyczności digoksyny.

#### 4.6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciążą
Alprazolam nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze
ciąży nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Podejrzewa się jednak, że
alprazolam podawany w pierwszym trymestrze ciąży powoduje ciężkie wady rozwojowe. Ponadto,
niektóre wczesne kliniczne, kontrolne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko
rozszczepów wargi i (lub) podniebienia. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem
wargi i (lub) podniebienia, u matek narażonych na ekspozycję na benzodiazepiny w trakcie ciąży,

wynosi mniej niż 2/1000 w porównaniu z przewidywaną częstością takich wad wynoszącą około 1/1000
w populacji ogólnej.

Leczenie benzodiazepinami w dużej dawce, w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży, powodowało
spadek aktywności ruchów płodu oraz wahania rytmu serca płodu.

Jeśli z powodu ważnych przyczyn medycznych alprazolam jest stosowany w późniejszym okresie ciąży
(3 trymestr), u noworodka może wystąpić zespół wiotkiego dziecka, z objawami takimi jak: hipotonia
osiowa, problemy ze ssaniem pokarmu prowadzące do małych przyrostów masy ciała
u noworodka. Objawy te są przemijające i mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu
półtrwania leku. W przypadku stosowania dużych dawek, może pojawić się depresja oddechowa lub
bezdech i hipotermia u noworodków. Co więcej, objawy odstawienia u noworodków takie jak
nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie można obserwować kilka dni po urodzeniu, nawet jeśli nie
obserwuje się zespołu wiotkiego dziecka. Pojawienie się objawów odstawienia po urodzeniu zależy od
okresu półtrwania substancji.

Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w czasie ostatniego okresu ciąży, należy unikać dużych
dawek, a u noworodka monitorować objawy odstawienia i (lub) zespołu wiotkiego dziecka.

Karmienie piersią
Alprazolam przenika do mleka matki w niewielkim stopniu. Alprazolam nie jest zalecany podczas
karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alprazolam powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Sedacja, amnezja, zaburzenie zdolności
koncentracji i czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec przed takim niebezpieczeństwem i doradzać im, aby
w czasie leczenia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Alkohol nasila takie działanie.
W przypadku niewystarczającej ilości snu prawdopodobieństwo pogorszenia koncentracji uwagi
zwiększa się (patrz punkt 4.5).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, która występuje u 10% leczonych, ale ulega
zmniejszeniu najczęściej po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki.

Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane
z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia górnych dróg
oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Zwiększona skłonność do
powstawania siniaków
Nieznana Agranulocytoza
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Hiperprolaktynemia

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie apetytu,
zmniejszenie apetytu,
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość, depresja1,
Zaburzenia snu

Często Zwiększone lub zmniejszone
libido, depersonalizacja,
bezsenność, nerwowość,
derealizacja, strach, lęk,
splątanie, dezorientacja,
obniżony stan psychiczny,
niepokój
Niezbyt często Intensywne sny, pobudzenie,
gadatliwość, impulsywność,
złość, agresja, omamy, mania,
spowolnienie psychoruchowe,
koszmary senne, niepokój,
spowolnienie procesów
myślowych, euforia, utrata
zdolności odczuwania
przyjemności, brak orgazmu,
zaburzenia afektywne, lęk
napadowy, uzależnienie
Nieznana Reakcje paradoksalne na leki2,
wrogie zachowanie, hipomania,
zaburzenia myślenia, nadmierna
czujność, zmiany libido,
nadużywanie leku*
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy, senność, zaburzenia
pamięci, zawroty głowy,
zaburzenia mowy, ataksja,
sedacja
Często Parestezje, dyskineza,
zaburzenia koordynacji, drżenia,
zaburzenia równowagi,
trudności z koncentracją,
nadmierna senność, letarg
Niezbyt często Omdlenie, niepamięć3, drgawki,
niezborność ruchów, zaburzenia
smaku, napady częściowe,
osłupienie
Nieznana Akatyzja, zaburzenia
poznawcze, zaburzenia
naczynioruchowe, napady
padaczkowe z objawami
autonomicznymi, dystonia,
nadpobudliwość
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie
Niezbyt często Podwójne widzenie, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Nieznana Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Nieznana Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Przekrwienie błony śluzowej
nosa, hiperwentylacja
Nieznana Niedrożność dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej,
zaparcie

Często Zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty, dyskomfort
w nadbrzuszu, biegunka,
nudności, bóle brzucha
Nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana Zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nadmierne pocenie się,
zapalenie skóry, świąd
Niezbyt często Wysypka
Nieznana Skórne reakcje alergiczne,
obrzęk naczynioruchowy,
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Drżenia mięśni, skurcze mięśni,
bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni
Niezbyt często Sztywność mięśni, osłabienie
siły mięśniowej, bóle kończyn
Nieznana Nieprawidłowe napięcie
mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, moczenie
nocne, częstomocz
Nieznana Zatrzymanie moczu, trudności
w oddawaniu moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia seksualne
Niezbyt często Zaburzenia wytrysku,
zaburzenia erekcji, zaburzenia
miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Męczliwość
Często Obrzęki, osłabienie, ból
w klatce piersiowej
Niezbyt często Złe samopoczucie, zaburzenia
chodu, wrażenie upojenia
alkoholowego, uczucie
zdenerwowania/spięcia, uczucie
odprężenia, uczucie kaca,
objawy grypopodobne, uczucie
nierealności, bezwładność snu,
pragnienie, zespół odstawienia
leku*
Nieznana Uczucie gorąca, obrzęki
obwodowe
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Nieznana Zwiększenie ciśnienia
śródgałkowego
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Często Ryzyko wypadków drogowych
Niezbyt często Upadki, urazy kończyn,
przedawkowanie
*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu

Stosowanie (w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego:
przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do
uzależnienia psychicznego. Obserwowano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Nagłe
przerwanie leczenia może prowadzić do łagodnej dysforii, zaburzeń snu i drgawek.

1 Depresja: istniejące wcześniej zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania
benzodiazepin.

2 Reakcje paradoksalne na leki, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy
gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane efekty
behawioralne zwykle występują podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do
benzodiazepin. Przy stosowaniu tego leku mogą one być bardzo ciężkie. Są one bardziej
prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

3Niepamięć: niepamięć może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych
dawkach. Niepamięć może być powiązana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4).

Niekorzystne skutki behawioralne: w wielu spośród zgłoszonych przypadków niepożądanych zmian
w zachowaniu, pacjenci otrzymywali jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
i (lub) stwierdzono u nich współistniejące choroby psychiczne. Pacjenci, u których stwierdzane są
w wywiadzie: pograniczne zaburzenie osobowości (borderline), zachowania gwałtowne i agresywne,
czy nadużywanie alkoholu lub środków odurzających mogą być narażeni na ryzyko takich zdarzeń.
Po zaprzestaniu stosowania alprazolamu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano
występowanie drażliwości, wrogości i natrętnych myśli.

Objawy abstynencyjne: objawy odstawienia występowały po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym
odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one mieć charakter od łagodnej dysforii
i bezsenności do poważnego zespołu, który może obejmować skurcze mięśni i brzucha, wymioty,
pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto występowały drgawki po szybkim spadku dawki lub nagłym
przerwaniu leczenia alprazolam.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie rzadko bywa stanem zagrożenia
życia, o ile nie zastosowano jednocześnie innych substancji o depresyjnym działaniu na ośrodkowy
układ nerwowy (w tym alkoholu).

W postępowaniu w przedawkowaniu należy uwzględnić możliwość, że pacjent mógł przyjąć wiele
różnych substancji.

We wszystkich przypadkach przedawkowania leku należy monitorować oddech, tętno i ciśnienie
tętnicze, i w razie potrzeby zastosować leczenie podtrzymujące. Może zaistnieć konieczność podania
płynów dożylnych i zapewnienia drożności dróg oddechowych.
Jeśli pacjent jest przytomny należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny od przyjęcia preparatu),
a w przypadku gdy pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka po uprzednim
zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli płukanie żołądka nie przynosi poprawy, to w celu
zmniejszenia wchłaniania powinno się podać węgiel aktywowany i jeśli to konieczne, powinien być
pozostawiony w żołądku i nie należy wywoływać wymiotów oraz podać środek przeczyszczający.
W intensywnej opiece szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i krążenia.

Doświadczenia na zwierzętach wykazują, że w leczeniu przedawkowania wymuszona diureza
i hemodializa nie mają zastosowania i dlatego nie należy ich stosować.

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem czynności ośrodkowego układu
nerwowego różnego stopnia, od senności do śpiączki. W lżejszych przypadkach występują objawy, jak
senność, splątanie i letarg; w cięższych przypadkach występuje: ataksja, hipotonia, zmniejszone
ciśnienie, zaburzenia czynności układu oddechowego, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon.

Jako antidotum skuteczny może być flumazenil. Flumazenil może być wykorzystywany do uzupełniania
leczenia spowodowanych przedawkowaniem objawów z układu oddechowego
i sercowo-naczyniowego, chociaż antagonistyczne działanie flumazenilu wobec benzodiazepin może
spowodować zaburzenia neurologiczne (drgawki).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki anksjolityczne - pochodne benzodiazepin, kod ATC: N 05 BA 12

Alprazolam jest triazolobenzodiazepiną.
Benzodiazepiny wzmagają aktywność receptorów GABA-ergicznych prowadząc do hamowania funkcji
nerwów.

Alprazolam wywiera działanie uspokajające, nasenne i ma właściwości przeciwlękowe. Ponadto
wykazuje działanie przeciwdrgawkowe oraz ośrodkowe działanie zmniejszające napięcie mięśniowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym alprazolam dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
w surowicy osiąga po 1-2 godzinach.
Dystrybucja
Alprazolam wiąże się z białkami osocza w 70 do 80%. Jest metabolizowany przede wszystkim
w wątrobie do alfa-hydroksyalprazolamu i nieaktywnej pochodnej benzofenonu.

Metabolizm
Hydroksymetabolity wywierają pewne działanie farmakologiczne, a alfa-hydroksyalprazolam, jak
opisywano, ma co najmniej w połowie tak silne działanie jak alprazolam. Ich stężenia w osoczu są
jednak niewielkie.

Eliminacja
Alprazolam wydala się głównie z moczem w postaci niezmienionej i w formie metabolitów.
Średni okres półtrwania w surowicy wynosi 10 do 12 godzin, ale u osób w podeszłym wieku wydalanie
przebiega wolniej a opisywany zakres wartości wynosi od 6,3 do 26,9 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono brak mutagenności alprazolamu in vitro w teście Amesa. Alprazolam nie powodował
żadnych nieprawidłowości chromosomalnych u szczurów w teście mikrojądrowym in vivo dla
najwyższej badanej dawki 100 mg/kg, która 500 razy przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową
dla ludzi wynoszącą 10 mg/dobę.

W dwuletnim badaniu rakotwórczości alprazolamu, nie stwierdzono rakotwórczości ani u szczurów,
którym podawano alprazolam w dawkach do 30 mg/kg na dobę (150 razy większą od maksymalnej
zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg/dobę), ani u myszy, którym podawano dawki
10 mg/kg na dobę (50 razy maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi wynoszącą 10 mg/dobę).

Alprazolam nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność zarówno samców jak i samic szczurów
w najwyższych badanych dawkach 5 mg/kg/dobę, która jest 25 razy większa niż maksymalna zalecana
dawka dla ludzi wynosząca 10 mg/dobę, ale podawany ciężarnym zwierzętom we względnie dużych
dawkach może powodować opóźnienia w rozwoju płodowym. Przy doustnym podawaniu alprazolamu
przez dwa lata, w dawkach 3, 10 i 30 mg/kg na dobę (dawka od 15 do 150 razy większa od
maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg/dobę), zwierzęta wykazywały tendencję do
zależnego od dawki wzrostu występowania zaćmy (samice szczurów) i neowaskularyzacji rogówki
(samce szczurów). Zmiany te występowały pierwszy raz po 11 miesiącach terapii.

W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (12 miesięcy) u psów i po wysokich dawkach
doustnych obserwowano napady padaczki, w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Znaczenie
tej obserwacji dla ludzi nie jest jasne.
Prenatalna ekspozycja myszy i szczurów na pochodne benzodiazepiny, między innymi na alprazolam,
wiąże się ze zmianami w zachowaniu w późniejszych okresach życia. Ewentualne znaczenie tych zmian
u ludzi jest niejasne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Sodu benzoesan
Sól sodowa bursztynianu dioktylu
Powidon
Krzemionka koloidalna
Sól sodowa glikolanu skrobi
Magnezu stearynian
Indygotyna (E 132) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg i 1 mg
Lak glinowy erytrozyny (E 127) – wyłącznie Alpragen 0,5 mg

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Alpragen, 0,25 mg: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierającym 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alpragen, 0,25 mg: 9137
Alpragen 0,5 mg: 9138
Alpragen, 1 mg: 9139

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.