# Alprazolam Grindeks > Alprazolam · 0,5 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Alprazolam Grindeks - **Nazwa powszechna:** Alprazolamum - **Substancja czynna:** [Alprazolam](https://apteka.online/odpowiedniki/alprazolamum) - **Moc:** 0,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N05BA12 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 28807 - **Podmiot odpowiedzialny:** Grindeks AS - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/alprazolam-grindeks-tabl-0-5-mg-grindeks - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/alprazolam-grindeks-tabl-0-5-mg-grindeks.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45986/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45986/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991562298 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991562304 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991562311 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991562328 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991562335 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991562342 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Alprazolam Grindeks i w jakim celu się go stosuje? Lek Alprazolam Grindeks ma działanie uspokajające i należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Lek Alprazolam Grindeks jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam Grindeks Kiedy nie stosować leku Alprazolam Grindeks - jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje choroba zwana miastenią, charakteryzująca się słabymi i szybko męczącymi się mięśniami, - jeśli u pacjenta występują znaczne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc), - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny - jest to stan, w którym oddech staje się nieregularny, nawet zatrzymuje się na krótki okres, podczas snu, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał alkoholu, narkotyków lub leków, - jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż jego działanie może ulec osłabieniu, - jeśli pacjent jest osłabiony, - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące płuc, nerek lub wątroby, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych. Uzależnienie Stosowanie leku Alprazolam Grindeks może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długości leczenia. W związku z tym leczenie powinno trwać tak krótko, jak jest to możliwe. Ten lek należy stosować w dawce zalecanej przez lekarza (patrz punkt 3). Uzależnienie psychiczne objawia się brakiem chęci zaprzestania przyjmowania leku. Zależność fizyczna oznacza wystąpienie objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem. Ryzyko uzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Alprazolam Grindeks”). Nadużywanie leków jest częstym czynnikiem ryzyka związanym z lekiem Alprazolam Grindeks. Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Ten lek należy zawsze stosować w dawce zalecanej przez lekarza. Lek ten może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla innych osób. Zaburzenia pamięci Podczas leczenia alprazolamem pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzin po zażyciu leku. W razie wystąpienia takiego objawu należy skontaktować się z lekarzem. W celu zmniejszenia ryzyka, należy upewnić się, że pacjent będzie miał zapewniony nieprzerwany sen nocny (przez 7-8 godzin) podczas przyjmowania tego leku. Zaburzenia psychiczne (psychoza) Jeśli u pacjenta występuje psychoza, poważne zaburzenie psychiczne wpływające na zachowanie, działania i samokontrolę, nie zaleca się stosowania leku Alprazolam Grindeks. Wpływ na nastrój Stosowanie alprazolamu może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejsza postać manii) i manii (stan nadpobudliwości umysłowej, nadmierne podekscytowanie i wzmożona energia) u pacjentów z depresją. W razie wystąpienia objawów hipomanii lub manii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Depresja, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa U pacjentów z depresją, leczenie alprazolamem może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Przed rozpoczęciem leczenia alprazolamem należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne, a pacjent ma depresję lub miał w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu u osób w podeszłym wieku, ponieważ może on powodować nadmierne zmęczenie i (lub) osłabienie mięśni, co może zwiększać ryzyko upadków. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku. Lek Alprazolam Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Alprazolam Grindeks jest stosowany jednocześnie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu wymienionych stanów. W takim przypadku lekarz może dostosować sposób dawkowania. • Problemy psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, w tym klozapina) • Zaburzenia snu (tabletki nasenne) • Alergie lub katar sienny (niektóre leki przeciwhistaminowe) • Planowana poważna operacja (leki znieczulające) • Silny ból (silne leki przeciwbólowe, np. dekstropropoksyfen) • Terapia uzależnienia od narkotyków (leczenie substytucyjne) • Problemy takie jak stany lękowe lub depresja, w tym niektóre leki przeciwdepresyjne zawierające fluoksetynę, fluwoksaminę, nefazodon lub imipraminę • Niewydolność serca (digoksyna) • Infekcje (antybiotyki zawierające erytromycynę, klarytromycynę i telitromycynę) • Infekcje grzybicze (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol) • Leki wykorzystywane w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia, takie jak diltiazem • HIV i AIDS (leki zwane inhibitorami proteazy wirusa HIV, takie jak rytonawir) • Zgaga i wrzody żołądka, leki takie jak cymetydyna lub omeprazol • Astma i zapalenie oskrzeli, leki takie jak teofilina • Padaczka, leki takie jak karbamazepina • Leki zwiotczające mięśnie. Jednoczesne stosowanie takich leków z alprazolamem może nasilać działanie zwiotczające mięśnie i zwiększać ryzyko upadku Jednoczesne stosowanie leku Alprazolam Grindeks i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Alprazolam Grindeks razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać dawki leku zaleconej przez lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Na działanie lecznicze alprazolamu może wpływać również jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków: „pigułki” (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej), ryfampicyny (stosowana w leczeniu infekcji) lub dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy). Lek Alprazolam Grindeks z alkoholem Należy powstrzymać się od picia alkoholu podczas stosowania leku Alprazolam Grindeks, ponieważ alkohol może zmieniać i nasilać działanie leku Alprazolam Grindeks w nieprzewidywalny sposób. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Obserwacje u ludzi wskazują, że stosowanie alprazolamu może być szkodliwe dla płodu (zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych (rozszczep podniebienia). W czasie ciąży alprazolam może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka i że lek jest odpowiedni dla pacjentki. Jeśli pacjentka stosuje lek Alprazolam Grindeks do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Alprazolam Grindeks w okresie karmienia piersią. Alprazolam przenika do mleka matki. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka powinna przyjmować ten lek, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, lek Alprazolam Grindeks może wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko to jest szczególnie wysokie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, w przypadku niewystarczającej ilości snu lub spożywania alkoholu lub przyjmowania innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy. Należy więc całkowicie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania innych ryzykownych działań, przynajmniej podczas kilku pierwszych dni leczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Lek Alprazolam Grindeks zawiera laktozę, sód i sodu benzoesan (E 211) Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sodu benzoesan: Lek zawiera 0,12 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce. ### 3. Jak stosować lek Alprazolam Grindeks? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania Dawka początkowa: zwykle dawka na początku leczenia wynosi od 0,25 do 0,5 mg alprazolamu trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca: jeśli jest to uzasadnione klinicznie, lekarz może zwiększyć dawkę do od 3 do 4 mg w małych odstępach czasu, podzielonych na kilka pojedynczych dawek. Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie wrażliwi lub pacjenci osłabieni Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie wrażliwi oraz wymagający mniejszej dawki zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. Dawka ta może być powoli zwiększana w razie potrzeby i jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą lekarz dostosuje dawkę leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Alprazolam Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Lek Alprazolam Grindeks jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Tabletki mają linię podziału i można je podzielić na równe dawki. Czas trwania leczenia Ryzyko uzależnienia i nadużywania może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego też lekarz przepisze możliwie najniższą skuteczną dawkę i czas trwania leczenia, a także będzie często oceniał potrzebę kontynuacji leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 2-4 tygodnie. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. W przypadku stosowania leku dłużej niż kilka tygodni może wystąpić osłabienie działania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprazolam Grindeks Jeśli pacjent zażył zbyt dużą ilość leku Alprazolam Grindeks, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Objawami (łagodnego) przedawkowania mogą być senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, spadek ciśnienia krwi, niestabilny chód/ruchy i osłabienie mięśni. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić głęboki sen, a nawet utrata przytomności, zaburzenia oddychania i zapaść krążeniowa. Niezbędne jest monitorowanie stanu pacjenta na oddziale intensywnej opieki medycznej. Oceny stopnia zatrucia powinien dokonać lekarz, który zadecyduje o środkach podjętych w celu jego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Alprazolam Grindeks Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki i kontynuować przyjmowanie leku Alprazolam Grindeks zgodnie z zaleceniami lekarza. Przerwanie stosowania leku Alprazolam Grindeks Przed przerwaniem stosowania leku Alprazolam Grindeks należy zawsze skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku przerwania przyjmowania tabletek lub nagłego zmniejszenia dawki mogą wystąpić efekty „z odbicia”, które mogą powodować tymczasowe zwiększenie uczucia lęku lub niepokoju lub trudności ze snem. U niektórych osób mogą również wystąpić objawy „odstawienia” (patrz punkt 4. „Uzależnienie i objawy odstawienia”). Objawy te ustąpią, gdy organizm ponownie się dostosuje. W razie obaw lekarz może udzielić więcej informacji na ten temat. Lekarz będzie zatem stopniowo zmniejszał dawkę po zakończeniu leczenia. Zmniejszanie dawki odbywa się zgodnie z indywidualnymi potrzebami, ponieważ stopniowe odstawianie leku zależy od kilku czynników (np. czasu trwania leczenia i dawki dobowej). Należy zapytać lekarza o sposób stopniowego zmniejszania dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Powody, dla których należy natychmiast udać się do lekarza W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, w jaki sposób leczenie zostanie przerwane. • Leczenie alprazolamem może powodować poważne skutki behawioralne lub psychiatryczne - na przykład uczucie wzburzenia, niepokój, agresywność, drażliwość, gwałtowny gniew, fałszywe przekonania, koszmary senne i omamy lub inne nieodpowiednie zachowania. • Nagły świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza całego ciała). Powody, dla których należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza Należy jak najszybciej poinformować lekarza o wystąpieniu poniższych objawów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub leczenia: • Utrata pamięci (amnezja). • Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka). Uzależnienie i objawy odstawienia Możliwe jest uzależnienie od leków takich jak alprazolam podczas ich przyjmowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia. Objawy odstawienia występują częściej jeśli pacjent: - nagle przerwał leczenie, - przyjmował wysokie dawki, - przyjmował ten lek przez długi czas, - nadużywał alkoholu lub leków w przeszłości. Może to powodować takie skutki, jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, wahania nastroju, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach odstawienia mogą również wystąpić następujące objawy: nudności (mdłości), wymioty, potliwość, skurcze żołądka, skurcze mięśni, uczucie odrealnienia lub oderwania, wyjątkowa wrażliwość na dźwięk, światło lub kontakt fizyczny, drętwienie i mrowienie stóp i dłoni, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma na jawie), drżenie lub napady padaczkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy odstawienia nasilą się lub nie ustąpią. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • Depresja • Senność i ospałość • Gwałtowne, nieskoordynowane ruchy • Niezdolność do zapamiętywania fragmentów informacji • Niewyraźna mowa • Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie • Bóle głowy • Zaparcia • Suchość w jamie ustnej • Zmęczenie • Drażliwość Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • Utrata apetytu • Splątanie i dezorientacja • Zmiany w popędzie seksualnym (mężczyźni i kobiety) • Nerwowość, uczucie lęku lub wzburzenia • Bezsenność (niezdolność do snu lub zaburzenia snu) • Problemy z równowagą i niestabilność (podobne do uczucia upojenia), szczególnie w ciągu dnia • Utrata czujności lub koncentracji • Niezdolność do pozostania przytomnym, uczucie ospałości • Chwiejność lub drżenie • Podwójne lub niewyraźne widzenie • Mdłości • Reakcje skórne • Zmiany masy ciała Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • Uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia, które powoduje nietypowe zachowanie • Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) • Uczucie wzburzenia lub gniewu • Wymioty • Skurcze lub osłabienie mięśni • Nietrzymanie moczu • Ból skurczowy w dolnej części pleców i w udach, który może wskazywać na zaburzenia miesiączkowania • Uzależnienie od leku • Zespół odstawienia leku Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • U kobiet nieregularne miesiączki lub wytwarzanie zbyt dużej ilości prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka) • Uczucie wrogości lub agresji • Zaburzone myśli • Szarpiące i gwałtowne ruchy • Nadpobudliwość • Rozstrój żołądka • Problemy z funkcjonowaniem wątroby (widoczne w badaniach krwi), zapalenie wątroby • Brak równowagi układu nerwowego. Objawy mogą obejmować: szybkie bicie serca i niestabilne ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia) • Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła • Obrzęk kostek, stóp lub palców • Reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne • Trudności w oddawaniu moczu lub problemy z kontrolą pęcherza moczowego • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może również wpływać na wzrok • Nadużywanie leku Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Alprazolam Grindeks? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alprazolam Grindeks Substancją czynną leku jest alprazolam. - Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu. - Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu. - Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza, mikrokrystaliczna (E 460); skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana; sodu dokuzynian; sodu benzoesan (E 211); magnezu stearynian (E 572); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko tabletki 0,5 mg); indygotyna, lak (E 132) (tylko tabletki 1 mg). Jak wygląda lek Alprazolam Grindeks i co zawiera opakowanie Alprazolam Grindeks, 0,25 mg to biała lub prawie biała, owalna tabletka (10 mm x 5 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „0.25” po drugiej stronie. Alprazolam Grindeks, 0,5 mg to jasnoróżowa do różowej, owalna tabletka (10 mm x 5 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „0.5” po drugiej stronie. Alprazolam Grindeks, 1 mg to jasnoniebieska do niebieskiej, owalna (10 mm x 5 mm) tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „1” po drugiej stronie. Lek Alprazolam Grindeks jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Faks: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Belgia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimés Bułgaria Алпразолам Гриндекс 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg таблетки Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablets Chorwacja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete Czechy Alprazolam Grindeks Dania Alprazolam Grindeks Estonia Ixhalanex Finlandia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletit Francja ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg, comprimé sécable ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,5 mg, comprimé sécable ALPRAZOLAM GRINDEKS 1 mg, comprimé sécable Grecja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg δισκία Hiszpania Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos Holandia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletten Irlandia Alprazolam Grindeks 250 microgram, 500 microgram, 1 mg tablets Litwa Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletės Luksemburg Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Pëllen Łotwa Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletes Niemcy Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten Polska Alprazolam Grindeks Portugalia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos Rumunia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimate Słowacja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablety Słowenia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete Szwecja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletter Węgry Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletta Włochy Alprazolam Grindeks ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu. Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu. Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 92,5 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,12 mg sodu benzoesanu (E 211). Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 92,2 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,12 mg sodu benzoesanu (E 211). Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 91,7 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,12 mg sodu benzoesanu (E 211). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki Biała lub prawie biała, owalna tabletka (10 mm x 5 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „0.25” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki Jasnoróżowa do różowej, owalna tabletka (10 mm x 5 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „0.5” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki Jasnoniebieska do niebieskiej, owalna (10 mm x 5 mm) tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „1” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Alprazolam Grindeks jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych. Produkt leczniczy Alprazolam Grindeks jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę i czas stosowania należy dostosować indywidualnie do reakcji pacjenta, wskazań i nasilenia choroby. Leczenie początkowe Na początku leczenia dawka wynosi od 0,25 do 0,5 mg alprazolamu trzy razy na dobę. Leczenie podtrzymujące Jeśli to konieczne, całkowitą dawkę dobową można stopniowo zwiększać do maksymalnie od 3 do 4 mg alprazolamu, podzielonych na kilka pojedynczych dawek, przyjmowanych w ciągu całego dnia. Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Alprazolam Grindeks należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie, włączając w to proces zmniejszania dawki. Należy często oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4). Przerwanie leczenia Odstawienie alprazolamu powinno następować stopniowo. Zaleca się, aby dobowa dawka alprazolamu była zmniejszana o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni, by uniknąć objawów odstawienia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze wolniejszej redukcji dawki. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie wrażliwi lub pacjenci osłabieni Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie wrażliwi lub pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę. Zalecana dawka wynosi 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę i może być stopniowo zwiększana jeśli jest to konieczne i tolerowane. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a w razie konieczności dawka powinna być zmniejszona. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie alprazolamu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Niewydolność oddechowa Stosowanie mniejszej dawki jest również zalecane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności leczenia alprazolamem dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego alprazolamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Alprazolam Grindeks jest przeznaczony do stosowania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - miastenia, - ciężka niewydolność oddechowa, - zespół bezdechu sennego, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga Nie wszystkie stany napięcia, pobudzenia i lęku wymagają leczenia farmakologicznego. Często są one objawami chorób fizycznych lub psychicznych i można sobie z nimi poradzić za pomocą innych środków lub leczenia choroby podstawowej. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków, takich jak alprazolam, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niemożliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Alprazolam Grindeks jednocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zalecane jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Uzależnienie/nadużywanie Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u pacjentów, którzy w przeszłości byli uzależnieni od alkoholu lub leków. Dotyczy to również zakresu dawek terapeutycznych i niezależnie od obecności czynnika ryzyka. Ryzyko uzależnienia wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, bez względu na działanie przeciwlękowe czy nasenne. Znanym ryzykiem związanym z alprazolamem i innymi benzodiazepinami jest ich nadużywanie. Pacjentów otrzymujących alprazolam należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był przyjmowany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania produktu leczniczego. Aby zminimalizować ryzyko, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). Objawy odstawienia W przypadku wystąpienia uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, wewnętrzny niepokój, dezorientację, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczki (patrz punkty 4.2 i 4.8). Objaw z odbicia Podobnie, jeśli krótkotrwałe leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić przejściowy objaw z odbicia, wraz z objawami prowadzącymi do leczenia benzodiazepinami, które mogą nawracać w nasilonej postaci. Możliwe reakcje towarzyszące to chwiejność nastroju, stany lękowe lub zaburzenia snu i niepokój. Objaw z odbicia może również objawiać się jako niebezpieczne reakcje fizyczne i psychiczne, takie jak drgawki i objawowa psychoza (np. majaczenie odstawienne). Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawu z odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się, aby leczenie kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2). Nie wolno wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta. Podczas rozpoczynania leczenia właściwe może być poinformowanie pacjenta, że leczenie jest ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Istnieją dowody wskazujące, że podczas stosowania krótko działających benzodiazepin, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy odstawienia w odstępie między dawkami. W przypadku stosowania długo działających benzodiazepin ważne jest, aby poinformować pacjenta, że nie powinien zmieniać produktu leczniczego na krótko działającą benzodiazepinę, ponieważ mogą wówczas wystąpić objawy odstawienia. Amnezja Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą; w większości przypadków kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Oznacza to, że po przyjęciu produktu leczniczego pacjenci mogą wykonywać czynności, których nie mogą sobie później przypomnieć. Ryzyko to wzrasta wraz z poziomem dawki i może być zmniejszone przez zapewnienie wystarczająco długiego czasu nieprzerwanego snu (7 do 8 godzin). Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u osób w podeszłym wieku i dzieci, mogą wystąpić reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Tolerancja Po wielokrotnym podawaniu doustnym benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić utrata skuteczności (tolerancja). Depresja i myśli samobójcze Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie powinny być przepisywane w monoterapii w leczeniu depresji, ponieważ mogą one przyspieszać lub zwiększać ryzyko samobójstwa. Alprazolam należy stosować ostrożnie, a ilość przepisywanego na receptę produktu leczniczego powinna być ograniczona u pacjentów z oznakami i objawami zaburzenia depresyjnego lub tendencjami samobójczymi. Opisano kilka przypadków epizodów hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Psychozy Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowoszkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, a w razie konieczności dawka powinna być zmniejszona. Benzodiazepin nie należy stosować do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zwiększa to ryzko wystąpienia encefalopatii. Niewydolność oddechowa Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Nadużywanie alkoholu lub leków w przeszłości Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków. Substancje pomocnicze Laktoza Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Sodu benzoesan Ten produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Alkohol Jednoczesne stosowanie benzodiazepin z alkoholem wykazuje efekt addytywny. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Połączenie z alkoholem nasila działanie uspokajające alprazolamu. Psychotropowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania alprazolamu jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego, a jednoczesne stosowanie benzodiazepin z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub psychotropowymi produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe (np. opioidy), leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i uspokajające leki przeciwhistaminowe, wykazuje efekt addytywny. Jednak podczas przyjmowania alprazolamu w połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić silna euforia, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego. Klozapina W przypadku jednoczesnego stosowania z klozapiną istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takich jak alprazolam z opioidami, zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na OUN. Dawkowanie i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych wywołujących depresję oddechową, takich jak opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w farmakologicznej terapii zastępczej). Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku. Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory CYP3A4 Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas podawania alprazolamu razem z produktami leczniczymi hamującymi działanie enzymu wątrobowego CYP3A4 poprzez zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu. Alprazolam należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze, a w przypadku jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych może być konieczne zmniejszenie dawki. Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa pole pod krzywą AUC i wydłuża czas półtrwania alprazolamu w fazie eliminacji. W badaniu, podczas którego zdrowym ochotnikom podawano itrakonazol w dawce 200 mg/dobę oraz 0,8 mg alprazolamu, pole pod krzywą AUC zwiększyło się dwu-trzykrotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się do około 40 godzin. Obserwowano także zmiany czynności psychomotorycznych, na które wpływał alprazolam. Itrakonazol może nasilać działanie depresyjne alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, a odstawienie itrakonazolu może osłabiać terapeutyczną skuteczność alprazolamu. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, nie jest zalecane. Jeśli jednak jednoczesne stosowanie alprazolamu i silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę alprazolamu należy zmniejszyć o połowę lub jedną trzecią. Leczenie fluwoksaminą wydłuża okres półtrwania alprazolamu z 20 do 34 godzin i podwaja stężenie alprazolamu w osoczu. W leczeniu skojarzonym, zaleca się stosowanie połowy dawki alprazolamu. Fluoksetyna wykazuje umiarkowane działanie hamujące metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania nasila się zatem wpływ alprazolamu na psychomotorykę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Erytromycyna hamuje metabolizm alprazolamu. Stężenie alprazolamu w osoczu zwiększa się o około 50%. Takie połączenie może wymagać dostosowania dawki. Inne inhibitory CYP3A4, które mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu, to klarytromycyna, telitromycyna, diltiazem i flukonazol. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Cymetydyna zmniejsza klirens alprazolamu, co może nasilać jego działanie. Znaczenie kliniczne interakcji nie zostało jeszcze ustalone. Leki indukujące CYP3A4 Ponieważ alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, leki indukujące ten enzym mogą nasilać metabolizm alprazolamu. Interakcje obejmujące inhibitory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) i alprazolam są złożone i zależne od czasu. Krótkotrwale podawane małe dawki rytonawiru powodowały znaczne zmniejszenie klirensu alprazolamu, wydłużenie jego okresu półtrwania w fazie eliminacji i nasilenie efektów klinicznych. Jednak po przedłużonej ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A zrównoważyła to hamowanie. Ta interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu. Pacjenci leczeni jednocześnie alprazolamem i teofiliną uzyskują znacznie niższe stężenie alprazolamu w osoczu niż pacjenci leczeni wyłącznie alprazolamem, co może być spowodowane indukowanym metabolizmem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze określone. Wydaje się, że karbamazepina indukuje metabolizm alprazolamu, powodując osłabienie jego działania. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze określone. Podobnych efektów można oczekiwać w przypadku jednoczesnego podawania ryfampicyny lub ziela dziurawca zwyczajnego. Wpływ alprazolamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania 1 mg alprazolamu na dobę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dlatego pacjentów przyjmujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy szczególnie kontrolować w celu wykrycia objawów toksyczności digoksyny. Pacjent powinien być przygotowany na nasilenie działania zwiotczającego mięśnie (ryzyko upadków) w przypadku stosowania alprazolamu podczas leczenia lekiem zwiotczającym mięśnie, zwłaszcza na początku leczenia. Stężenie imipraminy i jej metabolitu desmetyloimipraminy w osoczu może wzrosnąć o 30% podczas jednoczesnego podawania z alprazolamem z powodu zahamowania metabolizmu. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę alprazolamu Należy unikać następujących połączeń: Dekstropropoksyfen może hamować metabolizm/zmniejszać klirens alprazolamu, powodując zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu, a tym samym nasilenie działania alprazolamu. Należy unikać jednoczesnego leczenia dekstropropoksyfenem. Nefazodon hamuje utlenianie alprazolamu za pośrednictwem CYP3A4, co powoduje podwojenie stężenia alprazolamu w osoczu i ryzyko nasilenia działania na ośrodkowy układ nerwowy. W związku z tym zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu do połowy dawki podczas podawania w skojarzeniu. Interakcje, które należy wziąć pod uwagę w przypadku konieczności dostosowania dawki: Środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne mogą hamować metabolizm benzodiazepin, w tym utlenianie alprazolamu, co może skutkować wyższym stężeniem w osoczu i nasileniem działania alprazolamu. Omeprazol: może hamować metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu i nasilenie działania alprazolamu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ocena ryzyka wystąpienia wad rozwojowych oraz wpływu na rozwój i zachowanie we wczesnym dzieciństwie u ludzi nie jest możliwa ze względu na małą liczbę przypadków i niewystarczającą dokumentację. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że przyjmowanie benzodiazepin we wczesnym okresie ciąży (1. trymestr) nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych. Jednak niektóre epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały dowody na zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia. Dane wskazują, że po leczeniu matki benzodiazepinami ryzyko rozszczepu podniebienia u dziecka wynosi mniej niż 2 na 1000 przypadków, przy czym naturalny wskaźnik takich wad w populacji ogólnej wynosi około 1 na 1000 przypadków. Leczenie dużymi dawkami benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powoduje ograniczenie ruchów płodu oraz wahania rytmu serca płodu. Istnieją doniesienia o przypadkach wad rozwojowych i upośledzenia umysłowego u dzieci narażonych prenatalnie po przedawkowaniu lub zatruciu benzodiazepinami. Jeśli z ważnych przyczyn medycznych alprazolam jest stosowany, nawet w małych dawkach, w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, można spodziewać się wpływu na noworodka, takiego jak hipotonia osiowa, zmniejszone napięcie mięśniowe i słaby odruch ssania prowadzący do słabego przyrostu masy ciała (zespół wiotkiego niemowlęcia). Takie objawy są odwracalne i mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania leku w fazie eliminacji. Przy dużych dawkach u noworodków może wystąpić niewydolność oddechowa lub zatrzymanie oddechu i hipotermia. Ponadto, objawy odstawienia, takie jak nadpobudliwość, niepokój i drżenie, mogą być obserwowane kilka dni po urodzeniu, nawet jeśli nie obserwuje się zespołu wiotkiego dziecka. Pojawienie się poporodowych objawów odstawienia zależy od okresu półtrwania substancji. Alprazolamu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alprazolamem. Jeśli alprazolam jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania alprazolamu, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Jeśli leczenie produktem leczniczym Alprazolam Grindeks jest konieczne w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, należy unikać stosowania dużych dawek i monitorować możliwe objawy odstawienia i (lub) zespół wiotkiego dziecka u noworodka. Karmienie piersią Alprazolam w małej ilości przenika do mleka matki, gdzie jest kumulowany. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Alprazolam Grindeks podczas karmienia piersią. Jeśli wielokrotne lub wysokie dawki produktu leczniczego Alprazolam Grindeks są ściśle wskazane podczas karmienia piersią, konieczne jest zaprzestanie karmienia. Noworodki metabolizują benzodiazepiny znacznie wolniej niż dorośli. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Alprazolam Grindeks wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nadmierne uspokojenie, amnezja, zmniejszona zdolność koncentracji i zaburzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki, po niewystarczającym czasie snu oraz w połączeniu z alkoholem lub innymi środkami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.5). #### 4.8 Działania niepożądane W zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta i przyjmowanej dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia: stępienie emocjonalne, niepewność ruchów i chodu (ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zaburzenia widzenia, następstwa dnia kolejnego (zawroty głowy, zmniejszona responsywność, itp.), zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (dysfunkcja pęcherza moczowego). Z reguły objawy te ustępują po wielokrotnym użyciu. Rzadko może wystąpić depresja oddechowa, zwłaszcza w nocy. Następujące kategorie są używane do wyrażania częstotliwości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Zaburzenia psychiczne Depresja Splątanie, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększone libido* Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, wściekłość*, podniecenie*, uzależnienie od leku Hipomania*, agresja*, wrogość*, nieprawidłowe myślenie*, nadpobudliwość psychoruchowa*, nadużywanie leku* Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Nadmierne uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, dyzartria, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, deficyt uwagi, nadmierna senność, letarg, drżenie Amnezja Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego*, dystonia* Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, suchość w jamie ustnej Nudności Wymioty Zaburzenia żołądka i jelit* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby*, zaburzenia czynności wątroby*, żółtaczka* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry* Obrzęk naczynioruchowy*, reakcja nadwrażliwości na światło* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni Zburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu* Zatrzymanie moczu* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia czynności seksualnych* Zaburzenia miesiączkowania* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, drażliwość Zespół odstawienia leku* Obrzęki obwodowe* Badania diagnostyczne Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmiany wagi Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe* *działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu Uzależnienie i objawy odstawienia Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia oraz objawu z odbicia (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia mogą obejmować od łagodnej dysforii i bezsenności do poważnego zespołu odstawienia, który może obejmować skurcze brzucha i mięśni, wymioty, potliwość, drżenie i drgawki. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin (patrz punkt 4.4). Amnezja Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą (luki w pamięci przez pewien czas po spożyciu) (patrz punkt 4.4). Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz dzieci, może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Depresja W czasie stosowania benzodiazepin może ujawnić się obecna wcześniej depresja (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie alprazolamu nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że w połączeniu z innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak opioidy, inne benzodiazepiny i alkohol. W leczeniu przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę, że wiele różnych substancji zostało zażytych w tym samym czasie (zatrucie skojarzone). W przypadku przedawkowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, zwykle dochodzi do depresji ośrodkowego układu nerwowego w różnym stopniu, co przejawia się występowaniem objawów od senności do śpiączki włącznie. W łagodnych przypadkach objawami mogą być senność, niewyraźna mowa, splątanie i letarg; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę, a bardzo rzadko zgon. Toksyczność Stężenia alprazolamu we krwi odnotowane w przypadku śmiertelnych zatruć u ludzi są niezwykle zmienne. Toksyczne stężenia alprazolamu w osoczu wahają się od 0,1 do 0,4 μg/mL, podczas gdy niektóre zgłoszenia wskazują, że stężenie alprazolamu we krwi po śmierci wynosiło od 2,1 do 2,3 μg/mL. Leczenie Podstawą leczenia ostrego przedawkowania alprazolamu jest opieka wspomagająca, która może obejmować zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, monitorowanie funkcji oddechowych i krążeniowych. Należy zapewnić pacjentowi możliwość dożylnego (iv.) podawania płynów. Pacjenci z łagodniejszymi objawami zatrucia, którzy są nadal przytomni, powinni mieć możliwość snu pod obserwacją lekarską. Jeśli pacjent jest przytomny, węgiel aktywowany może zostać podany w ciągu godziny od spożycia produktu leczniczego w celu zmniejszenia wchłaniania, ale należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (ze względu na ryzyko aspiracji). Wymuszona diureza lub hemodializa nie są skuteczne. W ciężkich przypadkach flumazenil (specyficzny antagonista benzodiazepin) może być stosowany wspomagająco w leczeniu zaburzeń czynności układu oddechowego związanych z przedawkowaniem. Flumazenil może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA12 Alprazolam jest substancją psychotropową z klasy 1,4-triazolobenzodiazepin i wiąże się z wysokim powinowactwem ze specyficznymi receptorami benzodiazepinowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Alprazolam nasila hamowanie neuronalne pośredniczone przez kwas gamma-aminomasłowy. Dzięki temu wykazuje właściwości tłumiące napięcie, pobudzenie i lęk, a także działanie uspokajające i nasenne. Ponadto alprazolam wykazuje właściwości miorelaksacyjne i przeciwdrgawkowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Alprazolam jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 do 2 godzin po pojedynczym podaniu doustnym. Biodostępność alprazolamu wynosi 80%. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi od 70 do 80%. Średnia objętość dystrybucji wynosi od 1,0 do 1,2 L/kg mc. i jest znacznie większa u pacjentów otyłych. Metabolizm Oprócz niezmetabolizowanego alprazolamu (około 20%), alfa-hydroksyalprazolam (około 17%) i pochodna benzofenonu są wydalane jako główne metabolity. Ponadto zidentyfikowano wiele innych metabolitów. Aktywność farmakologiczna alfa-hydroksyalprazolamu wynosi około 50% w porównaniu z alprazolamem. Pochodna benzofenonu nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Ze względu na ich niskie stężenie jest prawdopodobne, że metabolity w niewielkim stopniu przyczyniają się do efektu terapeutycznego. Alprazolam przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem matki. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji po pojedynczym podaniu wynosi od 12 do 15 godzin. Okres półtrwania dwóch głównych metabolitów jest taki sam jak alprazolamu. Około 20% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów Osoby w podeszłym wieku Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u mężczyzn w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ nerki stanowią główny narząd wydalniczy, w przypadku zaburzenia czynności nerek można spodziewać się wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji. Zaburzenia czynności wątroby W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy spodziewać się opóźnionego metabolizmu substancji czynnej i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na szczurach wykazano po podawaniu doustnym alprazolamu przez 24 miesiące wykazano tendencję do zależnego od dawki wzrostu częstości występowania zaćmy (samice) i wrastania naczyń w rogówkę (samce). W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych przez 12 miesięcy na psach obserwowano napady drgawek po podaniu wysokich dawek doustnych, czasem zakończone zgonem. Znaczenie tych danych dla ludzi jest niejasne. Badania mutagenności alprazolamu były negatywne. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego potencjału alprazolamu. U zwierząt doświadczalnych nie stwierdzono zaburzenia płodności samców i samic, chociaż w doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że alprazolam przenika przez łożysko. W badaniach na szczurach i królikach zaobserwowano działanie letalne dla zarodka i wady rozwojowe szkieletu po podaniu bardzo wysokich dawek. Brak danych dotyczących rozwoju około- i pourodzeniowego po podaniu alprazolamu. Istnieją jednak doniesienia o zaburzeniach zachowania u potomstwa gryzoni narażonych na działanie alprazolamu. Badania na zwierzętach z użyciem alprazolamu wykazały toksyczność reprodukcyjną. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza, mikrokrystaliczna (E 460) Skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana Sodu dokuzynian Sodu benzoesan (E 211) Magnezu stearynian (E 572) Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko tabletki 0,5 mg) Indygotyna, lak (E 132) (tylko tabletki 1 mg) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności tabletki 0,25 mg,: 18 miesięcy tabletki 0,5 mg: 2 lata tabletki 1 mg: 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierające 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Faks: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.com ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki: Pozwolenie nr: Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki: Pozwolenie nr: Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki: Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.