# Amipryd

> Amisulpryd · 400 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amipryd
- **Nazwa powszechna:** Amisulpridum
- **Substancja czynna:** [Amisulpryd](https://apteka.online/odpowiedniki/amisulpridum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AL05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25530
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/amipryd-tabl-400-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/amipryd-tabl-400-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40639/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40639/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991412906 | Rp | 113,16 zł (dopłata od 6,07 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991412906 · cena jedn. 3,77 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Schizofrenia | ryczałt | 113,16 zł | 6,07 zł | 107,09 zł | 110,29 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amipryd i w jakim celu się go stosuje?
Lek Amipryd zawiera substancję czynną amisulpryd, która ma działanie przeciwpsychotyczne i
neuroleptyczne.

Lek Amipryd wskazany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi
(takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i nieufność) i (lub) objawami
negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u
chorych z przewagą objawów negatywnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amipryd

Kiedy nie stosować leku Amipryd
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
- jeśli pacjent choruje na nowotwór, którego wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, tj.
gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;
- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy;
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę lub leki mogące wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz
punkt „Lek Amipryd a inne leki”);
- u dzieci przed okresem pokwitania.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Amipryd.

2/7

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amipryd należy omówić to z lekarzem, w szczególności jeżeli:
- u pacjenta występują choroby nerek;
- u pacjenta występuje choroba Parkinsona;
- u pacjenta występują napady padaczki (drgawki);
- u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność serca (rytm serca);
- u pacjenta występuje lub występowała choroba serca lub w rodzinie występowały choroby serca;
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
- u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- u pacjenta występuje zwiększone ryzyko udaru;
- u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś zakrzepy krwi, ponieważ stosowaniu
leków takich jak Amipryd towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;
- u pacjenta występuje cukrzyca lub jej zwiększone ryzyko;
- pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ u takich osób istnieje większe prawdopodobieństwo
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernej senności. U pacjentów w podeszłym
wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, odnotowano niewielkie
zwiększenie częstości zgonów, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi;
- u pacjenta występuje mała liczba krwinek białych (agranulocytoza), ponieważ może to prowadzić
do zwiększenia skłonności do zakażeń;
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;
- pacjent ma częste zakażenia z objawami takimi jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi, zwanego leukopenią;
- pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy. Mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci przed okresem pokwitania.

Lek Amipryd a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać
na działanie amisulprydu. W szczególności przeciwwskazane jest stosowanie leku Amipryd:
• z lekami mogącymi wywołać ciężkie zaburzenie rytmu serca (torsade de pointes):
- stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np.: chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,
sotalol);
- innymi lekami jak np.: bepridyl (stosowany w leczeniu dusznicy/bólu w klatce piersiowej i
przy zmianach rytmu serca), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych),
sultopryd lub tiorydazyna (stosowane w leczeniu schizofrenii), metadon (stosowany w
leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), erytromycyna podawana dożylnie lub
sparfloksacyna (antybiotyki), winkamina podawana dożylnie (stosowana w różnych
zaburzeniach pracy mózgu), halofantryna (stosowana do zapobiegania malarii), pentamidyna
(stosowana w leczeniu zakażeń u pacjentów zakażonych wirusem HIV), azolowe leki
przeciwgrzybicze takie jak klotrymazol;
• z lewodopą, bromokryptyną, ropinirolem (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych problemów z sercem, które
mogą wpływać na czynność serca, np. beta-adrenolityki (takie jak nebiwolol lub bisoprolol),
diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;

3/7

• leki powodujące utratę potasu, w tym leki moczopędne, środki przeczyszczające, amfoterycyna B
(dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia
stawów) i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych);
• inne leki stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym, np. w leczeniu schizofrenii (jak
pimozyd lub haloperydol) czy depresji (jak imipramina lub lit);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane u alergików), np. astemizol, terfenadyna;
• meflochina (stosowana w leczeniu malarii);
• leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna oraz opiaty stosowane w silnym bólu, jak
morfina lub petydyna;
• leki znieczulające;
• leki ułatwiające zasypianie, takie jak barbiturany i benzodiazepiny.

Amipryd z jedzeniem, piciem i alkoholem
Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu, w związku z tym w trakcie stosowania leku nie należy
spożywać alkoholu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przekraczają ryzyko.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim
trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i czasie trwania.
Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, trudności z
oddychaniem lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Amipryd w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka w trakcie przyjmowania leku
Amipryd.

Płodność
W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym
działaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amipryd może wywoływać senność oraz niewyraźne widzenie. Jeśli pojawią się takie objawy, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Amipryd zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Amipryd zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amipryd?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4/7

Dawkowanie
Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza, który dobierze dawkę w zależności od nasilenia
choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.
Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki lub zalecić stosowanie dawki do 1200
mg na dobę, jeśli jest to konieczne.
Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą. Większe dawki należy stosować dwa
razy na dobę w dawce podzielonej - połowę rano i połowę wieczorem.
Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

Lek stosuje się doustnie, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości lub
przepołowione, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego
ciśnienia tętniczego krwi lub senności wywołanych podaniem leku. Może być wymagane
zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

Osoby z niewydolnością nerek
Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u pacjentów od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały
ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. Jeśli jest
to absolutnie konieczne, leczenie pacjentów od okresu pokwitania do 18 lat musi być inicjowane i
przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie
wiekowej. Dzieciom przed okresem pokwitania nie wolno stosować tego leku, gdyż nie ustalono
dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Kiedy
nie stosować leku Amipryd”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amipryd
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie specjalistycznej pomocy
lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą
wystąpić objawy, takie jak: niepokój, drżenie, sztywność mięśni lub senność, które mogą prowadzić
do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Amipryd
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe. Jeśli jednak
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć nieprzyjętą dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amipryd
Przyjmowanie leku Amipryd należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia jego
stosowania. Nie należy przerywać stosowania leku tylko dlatego, że pacjent poczuje się lepiej.
Odstawienie leku może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania leku Amipryd, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Po nagłym przerwaniu
przyjmowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: nudności lub wymioty, pocenie się,
trudności w zasypianiu lub uczucie niepokoju, sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała, powrót do
stanu przed leczeniem.

Badania krwi
Przyjmowanie leku Amipryd może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi. Dotyczy to
pomiaru stężenia hormonu prolaktyny i prób wątrobowych. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie
krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Amipryd.

5/7

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od
objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić
także po stosowaniu innych neuroleptyków.

Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego
oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- napad padaczkowy (drgawki);
- uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból
brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech, uczucie
zagubienia, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego
złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą
doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i
zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do
płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu;
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości): objawy mogą obejmować swędzącą wysypkę, trudności z
połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania
niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny,
uczucie niepokoju; niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te można ograniczyć, jeśli
lekarz zmniejszy dawkę leku lub zaleci dodatkowy lek).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół odstawienia u noworodka.

Odnotowano również inne działania niepożądane:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
- zatrzymanie miesiączki;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia erekcji;
- bezsenność, lęk, pobudzenie;
- zaburzenia orgazmu;

6/7

- niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie
gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
- senność;
- niewyraźne widzenie;
- niskie ciśnienie krwi;
- zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
- hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z
ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia
cholesterolu we krwi);
- duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- zwolnienie czynności serca;
- zwiększone ciśnienie krwi;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- zachłystowe zapalenie płuc;
- osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
- zatrzymanie moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów, we
krwi);
- wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
- łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
- hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego
uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu
antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amipryd?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej
25oC.

7/7

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amipryd
- Substancją czynną leku jest amisulpryd. 1 tabletka zawiera 100 mg, 200 mg lub 400 mg
amisulprydu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza (2910), magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Amipryd i co zawiera opakowanie
Lek Amipryd ma postać tabletek:
- 100 mg: barwy białej, owalnych i obustronnie wypukłych o gładkiej, jednolitej powierzchni,
z linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 11,1 x 6,3 mm,
- 200 mg: barwy białej, owalnych i obustronnie wypukłych, o jednolitej powierzchni po jednej
stronie, a po drugiej z grawerem „HL” („H” po jednej stronie linii podziału, a „L” po drugiej),
z linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 14,0 x 8,0 mm,
- 400 mg: barwy białej, podłużnych i obustronnie wypukłych o gładkiej, jednolitej powierzchni,
z linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 16,7 x 9,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amipryd, 100 mg, tabletki
Amipryd, 200 mg, tabletki
Amipryd, 400 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Amipryd, 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Amipryd, 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Amipryd, 400 mg: każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Każda tabletka Amipryd, 100 mg, zawiera 65 mg laktozy.
Każda tabletka Amipryd, 200 mg, zawiera 130,02 mg laktozy.
Każda tabletka Amipryd, 400 mg, zawiera 260,02 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Amipryd, 100 mg: białe, owalne i obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej, jednolitej powierzchni, z
linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 11,1 x 6,3 mm.
Amipryd, 200 mg: białe, owalne i obustronnie wypukłe tabletki, o jednolitej powierzchni po jednej
stronie, a po drugiej z grawerem „HL” („H” po jednej stronie linii podziału, a „L” po drugiej), z linią
podziału po obu stronach, o wymiarach około 14,0 x 8,0 mm.
Amipryd, 400 mg: białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej, jednolitej powierzchni, z
linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 16,7 x 9,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Amipryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami
pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i nieufność) i (lub)
objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym
także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U pacjentów z objawami pozytywnymi
W ostrych zaburzeniach psychotycznych zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg
amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg
amisulprydu na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek
większych niż 1200 mg amisulprydu na dobę, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania.

2/12

Specjalne dawkowanie na początku leczenia amisulprydem nie jest wymagane. Dawkę należy
dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne
Dawkę leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800
mg na dobę).
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu.

U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych
Zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg amisulprydu na dobę. Dawkę leku
należy ustalać indywidualnie.

Amisulpryd może być podawany raz na dobę w dawkach do 400 mg, większe dawki należy stosować
w dawce podzielonej, dwa razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane u ograniczonej liczby osób.
Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość
wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne
zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amisulprydu u ludzi od okresu
pokwitania do 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania amisulprydu u
młodzieży w schizofrenii. W związku z tym, nie zaleca się stosowania amisulprydu u pacjentów od
okresu pokwitania do 18 lat. Jeżeli jednak leczenie takich pacjentów jest absolutnie konieczne, musi
być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w
tej grupie wiekowej. Stosowanie amisulprydu jest przeciwwskazane u dzieci przed okresem
pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej
(patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku
należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie
30-60 mL/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści
się w zakresie 10-30 mL/min. Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CRCL<10
mL/min), dlatego też nie należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby
Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma
konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości lub przepołowione, popijając wodą. Produkt
leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np. gruczolaka
przysadki typu prolaktynoma i raka piersi.
• Guz chromochłonny nadnerczy.

3/12

• Dzieci przed okresem pokwitania.
• Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5).
• Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes, na przykład z:
− lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (jak chinidyna , dyzopiramid);
− lekami przeciwarytmicznymi klasy III (jak amiodaron i sotalol);
− innymi lekami, takimi jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon,
erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna,
pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować
pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia, jadłowstręt,
nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie
przeprowadzić badania, w tym badania kliniczne, i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt
4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie potencjalnie
śmiertelnego złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami jak hipertermia, sztywność
mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności
kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże
dawki dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym
amisulprydu.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować
szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek
ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie
neuroleptykiem jest niezbędne.

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek, należy zmniejszyć
dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem,
obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą, lub u których występuje ryzyko cukrzycy,
i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie
powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania amisulprydu.

U pacjentów w podeszłym wieku, amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze
szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i sedacji. Zmniejszenie
dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.

Po nagłym odstawieniu środków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko
odnotowywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również
nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak
akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.

Wydłużenie odstępu QT
Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Działanie to może
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de
pointes. Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się
wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu
serca. Są to:
− bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę),

4/12

− choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT,
− zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,
− wrodzone wydłużenie odstępu QT,
− stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (<55 uderzeń na minutę),
hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.5).

Zalecane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów,
szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w razie
nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas terapii należy indywidualnie u
każdego pacjenta ocenić konieczność monitorowania EKG (np. podczas zwiększania dawki). Dawkę
amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli jest wydłużony odstęp QT, a stosowanie leku przerwać, jeżeli
QTc >500ms.

Okresowa kontrola elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne
lub choruje jednocześnie na inną chorobę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5).

Udar mózgu
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi,
zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych.
Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć takiego
zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach
pacjentów. W związku z tym amisulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których
występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań
kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie u pacjentów przyjmujących
atypowe leki przeciwpsychotyczne, ujawniły od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów
leczonych lekami niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego trwającego 10
tygodni kontrolowanego badania, współczynnik zgonów u pacjentów leczonych badanymi lekami
wynosił około 4,5% i około 2,6% w grupie placebo.
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość wydawała się spowodowana przyczynami ze
strony układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi
(np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych
leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może
zwiększać śmiertelność. Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można
przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.

Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy rozpoznać
wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.

Rak piersi
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować ostrożność, a
pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym podczas terapii amisulprydem
powinni być ściśle monitorowani.

5/12

Łagodny nowotwór przysadki
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolaktynoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo
wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola
widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie
guza przysadki, leczenie amisulprydem musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, występowała leukopenia,
neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na
nieprawidłowy skład krwi (patrz punkt 4.8) i wymagają natychmiastowego badania hematologicznego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane
• Produkty lecznicze, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes, takie jak np.:
− leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna, dyzopiramid;
− leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
− inne leki takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna
podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,
sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze.
• Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwnie do agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna, ropinirol.

Skojarzenia leków niezalecane
• Skojarzenie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko torsade de pointes lub
wydłużenia odstępu QT:
− produktami powodującymi bradykardię, takimi jak leki β-adrenolityczne, niektórymi
antagonistami kanału wapniowego (np. diltiazemem lub werapamilem), klonidyną,
guanfacyną i glikozydami naparstnicy;
− produktami leczniczymi powodującymi hipokaliemię lub zaburzającymi równowagę
elektrolitową: produktami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki,
środki przeczyszczające, podawana dożylnie amfoterycyna B , glikokortykosteroidy i
tetrakozaktyd. Hipokaliemię należy odpowiednio leczyć;
− neuroleptykami, takimi jak pimozyd i haloperydol;
− imipraminą, lekiem przeciwdepresyjnym;
− litem;
− niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. astemizolem, terfenadyną);
− meflochiną.
• Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym
podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.

Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności
• Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami może nasilać ich działanie:
− produkty działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak narkotyki, leki znieczulające i
przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu
uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne produkty anksjolityczne oraz klonidyna i
jej pochodne;

6/12

− produkty przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi;
− klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia
amisulprydu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania amisulprydu.
Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu
bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Amisulpryd przenika przez
łożysko. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. U kobiet
w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem
leczenia amisulprydem.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim
trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub)
objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone
napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane
z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.

Karmienie piersią
W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej
akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi
u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat
wpływu amisulprydu na noworodki i niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność
W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym
działaniem leku (efekt działania prolaktyny).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amisulpryd stosowany zgodnie z zaleceniami może wywoływać senność oraz niewyraźne widzenie,
co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Leukopenia,
neutropenia
(patrz punkt 4.4)

Agranulocytoz
a (patrz punkt
4.4)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
alergiczne

Zaburzenia
endokrynologiczne
Wzrost
stężenia
prolaktyny w
surowicy,

Łagodny guz
przysadki typu
prolactinoma
(patrz punkty

7/12

ustępujący po
odstawieniu
leku.
Hiperprolaktyn
emia może
powodować
mlekotok,
zatrzymanie
miesiączki,
ginekomastię,
ból piersi i
zaburzenia
erekcji

#### 4.3 i 4.4)

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiperglikemia
(patrz punkt 4.4),
hipertrigliceryde
mia i
hipercholesterole
mia

Hiponatremia,
zespół
nieadekwatneg
o wydzielania
wazopresyny
(SIADH)

Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność,
lęk,
pobudzenie,
zaburzenia
orgazmu

Splątanie

Zaburzenia układu
nerwowego
Objawy
pozapiram
idowe:
drżenia,
wzmożone
napięcie
mięśniowe
hipokinezj
a,
nadmierne
ślinienie
się,
akatyzja,
dyskineza*

Ostra dystonia
(kurczowy
kręcz szyi,
napady
wejrzeniowe,
szczękościsk)**
Senność

Późna dyskineza
z objawami:
rytmiczne ruchy
mimowolne,
przede
wszystkim języka
i (lub) twarzy
szczególnie po
długotrwałym
podawaniu
leku.***
Napady
padaczkowe

Złośliwy
zespół
neuroleptyczny
(potencjalnie
zagrażający
życiu)
(patrz punkt
4.4)

Zespół
niespokojn
ych nóg

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie (patrz
punkt 4.7)
Zaburzenia serca Bradykardia Wydłużenie
odstępu QT,
komorowe
zaburzenia
rytmu takie jak
torsade de
pointes,
częstoskurcz
komorowy,
migotanie
komór,
zatrzymanie
krążenia, nagły
zgon (patrz

8/12

punkt 4.4)
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze
Zwiększone
ciśnienie krwi
Zakrzepica
żylna w tym
przypadki
zatorowości
płucnej,
czasem
kończące się
zgonem, oraz
zakrzepica żył
głębokich
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Przekrwienie
błony śluzowej
nosa,
zachłystowe
zapalenie płuc
(głównie po
skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwpsychoty
cznymi i lekami
o hamującym
działaniu na
ośrodkowy układ
nerwowy)
Zaburzenia żołądka
i jelit
Zaparcia,
nudności,
wymioty,
suchość w
jamie ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Uszkodzenie
wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Obrzęk
naczyniorucho
wy, pokrzywka

Reakcja
nadwrażli
wości na
światło
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osteopenia,
osteoporoza

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Zatrzymanie
moczu
Ciąża, połóg i
okres
okołoporodowy

Zespół
odstawieni
a u
noworodka
(patrz
punkt 4.6)
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Wzrost
aktywności
enzymów
wątrobowych,
głównie
aminotransferaz

9/12

* Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i
częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania
podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i
jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do
300 mg na dobę.
**Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku
przeciwparkinsonowskiego.
*** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania amisulprydu. Opisywano nasilenie znanych
działań farmakologicznych leku, tzn. zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, spadek ciśnienia krwi
oraz objawy pozapiramidowe, w cięższych zatruciach - śpiączkę. Donoszono o przypadkach zgonów,
głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi.
W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę zażycie wielu leków.
Amisulpryd nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego ta metoda leczenia nie
powinna być stosowana.
Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym
podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu najważniejszych ich parametrów, w tym
czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) przez odpowiednio długi czas.
W razie gdy dołączą się ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki
przeciwcholinergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne, kod ATC: N05AL05

Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do klasy podstawionych benzamidów.
Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których
wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1,
D4 i D5.
W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje
powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani
cholinergicznych.
Jak wykazano u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2
w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych
neuroleptyków amisulpryd nie powoduje katalepsji. W czasie dłuższego leczenia amisulprydem nie
występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D2. Lek stosowany w małych
dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie
dopaminy i zjawisko „odhamowania”.

10/12

Wymienione powyżej nietypowe własności farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne
działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów
dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów,
poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych.
Lek wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną
aktywnością w układzie limbicznym.
W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby,
amisulpryd znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak
obniżenie nastroju i spowolnienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amisulpryd, po podaniu doustnym, wykazuje u ludzi dwa maksymalne poziomy wchłaniania:
pierwszy następuje szybko (po około 1 godzinie od podania leku), drugi – między trzecią a czwartą
godziną po podaniu. Stężenia leku w osoczu wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 oraz 54±4 ng/mL po
podaniu dawki 50 mg. Całkowita biodostępność wynosi 48%.

Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUC, Tmax i
Cmax amisulprydu, natomiast nie stwierdzano żadnych zmian po posiłkach bogatych w tłuszcze.
Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 5,8 L/kg, stopień wiązania z białkami jest niewielki (16%), a interakcje z
lekami nieznane.

Metabolizm
Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym: zidentyfikowano dwa
nieaktywne metabolity stanowiące około 4% podanej dawki leku. Amisulpryd nie kumuluje się w
organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po wielokrotnym podaniu.

Eliminacja
Okres półtrwania amisulprydu wynosi około 12 godzin po podaniu doustnym. Amisulpryd wydalany
jest z moczem w postaci niezmienionej. 50% dawki podanej dożylnie wydalane jest z moczem, z
czego 90% wydalane jest w ciągu pierwszej doby. Klirens nerkowy wynosi 20 L/godz. lub 330
mL/min.

Zaburzenia czynności wątroby: ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany, nie jest konieczne
zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek: okres półtrwania wydłuża się u pacjentów z niewydolnością nerek,
natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC dla amisulprydu w łagodnej
niewydolności nerek zwiększa się niemal dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej
niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Doświadczenie w tym zakresie jest jednak ograniczone i brak
danych o dawkach większych niż 50 mg.

Amisulpryd tylko w bardzo niewielkim stopniu można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku: Ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym
wieku (>65 lat) wykazują, że występuje 10-30% wzrost wartości Cmax, T1/2 i AUC po podaniu
pojedynczej doustnej dawki 50 mg. Brak danych po powtórnym podaniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólny przegląd zakończonych badań bezpieczeństwa wskazuje, że stosowanie amisulprydu nie
pociąga za sobą ryzyka ogólnego, narządowo swoistego działania teratogennego, mutagennego ani
rakotwórczego. Zmiany obserwowane u szczurów i psów w dawkach poniżej maksymalnej

11/12

tolerowanej dawki są albo efektami farmakologicznymi, albo pozbawione są istotnego znaczenia
toksykologicznego w tych warunkach. W porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi,
maksymalnie tolerowane dawki są odpowiednio 2 do 7 razy większe u szczurów (200 mg/kg/dobę) i
psów (120 mg/kg/dobę), względem wartości AUC. Nie stwierdzono, mającego znaczenie dla ludzi,
ryzyka działania rakotwórczego u szczurów, gdy wartości AUC były 1,5 do 4,5-krotnie większe od
spodziewanej u ludzi wartości AUC.
Przeprowadzono badanie działania rakotwórczego u myszy (dla dawki 120 mg/kg/dobę) i badania
reprodukcyjne (dla dawek 160, 300 i 500 mg/kg/dobę, odpowiednio u szczurów, królików i myszy).
Nie oceniano ekspozycji zwierząt na amisulpryd podczas tych ostatnich badań.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Hypromeloza (2910)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej
25 oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

12/12

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amipryd, 100 mg: 25528
Amipryd, 200 mg: 25529
Amipryd, 400 mg: 25530

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2019 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.