# Amisan

> Amisulpryd · 200 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amisan
- **Nazwa powszechna:** Amisulpridum
- **Substancja czynna:** [Amisulpryd](https://apteka.online/odpowiedniki/amisulpridum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AL05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16390
- **Podmiot odpowiedzialny:** PRO.MED.CS Praha a.s.
- **Producent:** PRO.MED.CS Praha a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/amisan-tabl-200-mg-pro
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/amisan-tabl-200-mg-pro.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22236/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22236/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990762965 | Rp | 56,91 zł (dopłata od 4,96 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990762972 | Rp | 107,55 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 150 tabl. | 5909990762989 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990762965 · cena jedn. 1,90 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Schizofrenia | ryczałt | 56,91 zł | 4,96 zł | 51,95 zł | 55,15 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909990762972 · cena jedn. 1,79 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Schizofrenia | ryczałt | 107,55 zł | 3,20 zł | 104,35 zł | 107,55 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje?
Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy.
Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu
chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych
partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera
działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na
małą częstość występowania działań niepożądanych.

Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie
łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.),
i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne
i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne
objawy negatywne, a także zaburzenia nastroju, takie jak depresja, które mogą występować
w schizofrenii przebiegającej z objawami pozytywnymi.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan

Kiedy nie stosować leku Amisan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania
hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);
- Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;
- Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona;
- U dzieci przed okresem pokwitania;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem:
W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych, niż zalecane w leczeniu
schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny,
charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni
i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu.
W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie
leku;
Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub zanik mięśni związany
z rozpadem mięśni (rabdomiolizą), przyspieszony oddech, pocenie się i zaburzenia świadomości
(ospałość/senność) oraz gorączka o nieznanej przyczynie: należy natychmiast przerwać
stosowanie leku oraz pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
rzadkiego zespołu chorobowego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może
prowadzić do zgonu (patrz punkt 4);
Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione istniejącymi,
ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą się nasilić;
Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą
powodować zwolnienie czynności serca, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta;
Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub naczyń, lekarz będzie regularnie kontrolował stan
pacjenta;
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ciężką chorobą
psychiczną, związaną z demencją;
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś
zakrzepy krwi (zablokowanie naczyń, zatorowość), ponieważ stosowanie podobnych leków jest
powiązane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych;
U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie lekiem
Amisan, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi u pacjenta;
U pacjentów z padaczką lek Amisan może zwiększać częstość występowania napadów
drgawkowych;
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz
nadmierne uspokojenie;
W przypadku przerwania leczenia lekiem Amisan, lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe
przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (np. ruchy
mimowolne);
Podczas stosowania leku Amisan liczba niektórych krwinek białych może ulec zmniejszeniu,
co może objawiać się zakażeniem lub gorączką o niewyjaśnionej przyczynie;
Jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny ma raka piersi, lekarz powinien dokładniej
kontrolować pacjenta;
Podczas stosowania leku Amisan u pacjenta może wystąpić łagodny guz przysadki mózgowej
i związane z nim zaburzenia pola widzenia oraz bóle głowy. W takim przypadku lekarz
przeprowadzi badanie głowy.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.

Lek Amisan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:
• Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
• Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie
z następującymi lekami:
• Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (leki
przeciwbólowe, niektóre leki przeciwalergiczne, leki nasenne, leki uspokajające, leki
przeciwlękowe, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i jej
pochodne);
• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• Leki wpływające na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, np.
amiodaron, sotalol);
• Niektóre leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe);
• Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
• Niektóre leki przeciwmalaryczne.

Stosowanie leku Amisan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie
alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej antykoncepcji.

U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: mimowolne drżenie ciała (trzęsienie się), zwiększone
napięcie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane
z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się
z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Należy porozmawiać z lekarzem
o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Amisan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi oraz koordynacji ruchów,
(prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Czynności te można wykonywać dopiero po
konsultacji z lekarzem.

Amisan zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Amisan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Większe dawki należy przyjmować
w dwóch dawkach podzielonych. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Zazwyczaj stosowana dawka to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na
dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.

Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy
prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.

W stanach związanych z apatią i tendencją do wycofania społecznego zalecana dawka wynosi od
50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na
możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno
stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa
jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody.

Czas trwania leczenia
Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisan
Doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone. Zgłaszano nasilenie działań leku, w tym
senności i nadmiernego uspokojenia, zaburzeń świadomości, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi,
ruchów mimowolnych oraz śpiączki. W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku
przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu ścisłej kontroli czynności
życiowych.

Pominięcie zastosowania leku Amisan
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe. Jednakże,
gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tę dawkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku o zwykłych
porach.

Przerwanie stosowania leku Amisan
Lekarz zadecyduje jak długo należy stosować lek Amisan. Nie należy przerywać zażywania tabletek,
dlatego że pacjent czuje się lepiej.
Przerwanie stosowania leku Amisan może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy
nagle przerywać przyjmowania leku Amisan, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Nagłe przerwanie
stosowania leku może spowodować objawy odstawienia, takie jak nudności lub wymioty, bezsenność,
pocenie się, skrajny niepokój, sztywność mięśni, nietypowe ruchy ciała lub nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące
działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub
oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• Atak padaczkowy (napad padaczki);

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból
i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do
płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie
splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującego
działania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
• Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które
mogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca.

Odnotowano również przedstawione niżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny
lub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy
dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu leku
przeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu;
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie (niespokojne ruchy), zaburzenia
orgazmu;
• Uczucie senności lub senność;
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• Zwiększenie masy ciała;
• Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi;
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak krwawienia miesiączkowego;
• Powiększenie piersi u mężczyzn;
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• Niewyraźne widzenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);
• Splątanie;
• Ruchy, których nie można kontrolować, głównie rąk, nóg, twarzy i języka;
• Zwolniona częstość akcji serca;
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;

• Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowych
z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku
stosowania z innymi lekami należącymi do grupy leków, zwanych lekami hamującymi
ośrodkowy układ nerwowy oraz lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu
zaburzeń myślenia i postrzegania);
• Osteopenia (zmniejszenie gęstości kości) i osteoporoza (rozrzedzenie kości);
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym;
• Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• Zwiększone stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi;
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• Uszkodzenie tkanki wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Częstsze niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);
• Łagodny guz przysadki;
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);
• Obrzęk, pokrzywka;
• Zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• U noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży, może wystąpić zespół nagłego
odstawienia;
• Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch,
objawy nasilające się pod koniec dnia);
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;
• Upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, które mogą prowadzić do złamań;
• Rabdomioliza (rozpad mięśni z towarzyszącym bólem mięśni);
• Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie
mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amisan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amisan
Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka leku Amisan, 50 mg, zawiera 50 mg amisulprydu.
Każda tabletka leku Amisan, 200 mg, zawiera 200 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amisan i co zawiera opakowanie
Amisan, 50 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie,
o średnicy 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amisan, 200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie,
o średnicy 12,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

50 mg: 12 tabletek (1 blister po 12 tabletek) i 60 tabletek (5 blistrów po 12 tabletek).
200 mg: 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek), 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) i 150 tabletek
(15 blistrów po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska AMILIA
Estonia AMISAN 50 mg tabletid
AMISAN 200 tabletid
Litwa AMISAN 50 mg tabletės
AMISAN 200 mg tabletės
Łotwa AMISAN 200 mg tabletes
Polska Amisan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amisan, 50 mg, tabletki
Amisan, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Amisan, 50 mg, tabletki: Jedna tabletka zawiera 50 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 46,9 mg laktozy (co odpowiada
49,37 mg laktozy jednowodnej).

Amisan, 200 mg, tabletki: Jedna tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 187,62 mg laktozy (co odpowiada
197,5 mg laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Amisan, 50 mg
Tabletka.
Białe lub białawe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amisan, 200 mg
Tabletka.
Białe lub białawe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amisulpryd wskazany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii:
- z objawami pozytywnymi, takimi, jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość,
nieufność;
- z przewagą objawów negatywnych (zespół niedoboru), takimi jak stępienie uczuć, wycofanie
emocjonalne i społeczne.

Amisulpryd hamuje również wtórne objawy negatywne w stanach przebiegających z objawami
pozytywnymi oraz zaburzenia afektywne, takie, jak depresyjny nastrój lub ociężałość umysłowa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Objawy pozytywne
W przypadku stanów przebiegających z objawami pozytywnymi zaleca się podawanie produktu
doustnie w dawkach od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można

zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 1200 mg na dobę,
ponieważ nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa ich
stosowania.

Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawki podczas rozpoczynania leczenia. Dawki
należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Leczenie podtrzymujące należy prowadzić podając najmniejszą skuteczną dawkę produktu .

Objawy negatywne
U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych (zespół niedoboru) zaleca się
podawanie produktu w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.

Amisulpryd w dawce doustnej nieprzekraczającej 400 mg na dobę można stosować w jednej dawce,
większe dawki należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku
Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania amisulprydu przeprowadzono u ograniczonej liczby
pacjentów w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności,
ze względu na ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być także
konieczne zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku
od okresu pokwitania do 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania
amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią. Nie zaleca się stosowania amisulprydu u dzieci i młodzieży
w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Stosowanie amisulprydu jest przeciwskazane u dzieci przed
okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 4.3).

Zaburzenie czynności nerek
Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny w zakresie 30-60 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do połowy oraz do jednej trzeciej
dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CLCR) mieści się
w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak doświadczeń u chorych z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (CLCR<10 ml/min), należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany w wątrobie, nie ma konieczności zmniejszania
dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Amisan tabletki należy zażywać bez żucia, z wystarczającą ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1;
Jednoczesne występowanie nowotworów, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny
(np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi) (patrz punkty 4.4 i 4.8);
Guz chromochłonny nadnerczy;
Dzieci przed okresem pokwitania;

Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5);

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego
zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), z takimi objawami, jak
hipertermia, zwiększona sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego,
zaburzenie świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
(ang. Creatinine Phosphokinase, CPK) w surowicy. W razie wystąpienia przedmiotowych
i podmiotowych objawów wskazujących na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii,
szczególnie po dużych dawkach dobowych leków, należy przerwać podawanie wszystkich leków
neuroleptycznych, w tym amisulprydu.
Rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu przeciwdopaminergicznym, należy
zachować szczególną ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż
amisulpryd może nasilić objawy choroby. Amisulpryd można stosować tylko wtedy, gdy leczenie
neuroleptykiem jest niezbędne.

Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano znaczny toksyczny wpływ na wątrobę. Należy
poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, takich jak astenia,
jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie
przeprowadzić badania, w tym badania kliniczne, i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt
4.8).

Wydłużenie odstępu QT
Amisulpryd wywołuje wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich
komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes.
Należy zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia
lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z neroleptykami.

Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku występowania następujących czynników:
Znaczna bradykardia.
Wrodzone wydłużenie odstępu QT.
Zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Jednoczesne stosowanie leków, które powodują wydłużenie odstępu QT.

Udar mózgu
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem
pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie częstości epizodów
naczyniowo--mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można
wykluczyć podobnego zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania innych leków
przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. U pacjentów z czynnikami ryzyka udaru
mózgowego amisulpryd należy stosować z ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami
przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań
kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów
przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych
otrzymujących lek było od 1,6 do 1,7 razy większe, niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących
placebo. Podczas typowego 10-tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgony u około
4,5% chorych otrzymujących atypowy lek przeciwpsychotyczny, w porównaniu do około 2,6%

w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych
leków przeciwpsychotycznych były różne, większość zgonów wydawała się być spowodowana
zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcją (np. zapalenie
płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że podobnie, jak w przypadku atypowych leków
przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może
zwiększać śmiertelność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie śmiertelności
w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim innym
indywidualnym cechom pacjenta.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. Venous Thromboembolism). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, z tego względu przed
rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Amisan należy zidentyfikować wszystkie możliwe
czynniki ryzyka VTE oraz podjąć działania zapobiegawcze.

Odnotowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi (w tym amisulprydem). Dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub
czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy zapewnić
właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia.

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego w czasie leczenia amisulprydem należy uważnie
obserwować pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek dawkę
leku należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).

Podobnie, jak w przypadku innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd
należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki, ze względu na niewydolność nerek.

Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami terapeutycznymi leków przeciwpsychotycznych
opisywano objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również dojść do
nawrotu objawów psychotycznych, a także do wystąpieniu zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja,
dystonia i dyskinezy). Z tego względu, zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki
leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Zakażenie lub gorączka o niewyjaśnionej przyczynie mogą
być objawami nieprawidłowego składu krwi, co wymaga natychmiastowej diagnostyki
hematologicznej.

Rak piersi
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów
z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych
pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem.

Łagodny nowotwór przysadki
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano
przypadki łagodnych guzów przysadki (patrz punkt 4.8.) W przypadku bardzo dużego stężenia
prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich, jak ubytki pola widzenia i bóle głowy),
należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie guza przysadki, należy
przerwać leczenie amisulprydem.

Laktoza
Amisan zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane
Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać
przeciwstawnie do agonistów dopaminy (np. bromokryptyna, ropinirol).

Skojarzenia niezalecane
Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu.

Skojarzenia wymagające rozważenia
Leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak opioidy, leki przeciwbólowe,
leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki
anksjolityczne, klonidyna i jej pochodne.

Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.

Jednoczesne stosowanie amisulprydu i klozapiny może prowadzić do zwiększenia stężenia
amisulprydu w osoczu.

Należy zachować ostrożność, przepisując amisulpryd z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak
leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w okresie ciąży.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w okresie ciąży. Amisulpryd przenika przez
łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu Amisan) w czasie
trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym
zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas
trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone
napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane
z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Karmienie piersią
Amisulpryd przenika do mleka ludzkiego w znacznym stopniu, czasem w ilościach znacznie powyżej
akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi
u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat
wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią, czy wstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią
dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność
Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem
leku (za pośrednictwem prolaktyny).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet, jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność
i niewyraźne widzenie, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością
występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4).
Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu ustępujące po przerwaniu
stosowania leku. Może to być przyczyną mlekotoku, braku miesiączki,
ginekomastii, bólu piersi i zaburzenia erekcji.
Rzadko: Łagodny guz przysadki (prolactinoma) (patrz punkty 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia.
Rzadko: Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne
Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.
Niezbyt często: Splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokinezja, zwiększenie
wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza. Objawy te po zastosowaniu
optymalnych dawek produktu są na ogół łagodne i częściowo ustępują po
podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania
leczenia amisulprydem. Częstość ich występowania jest zależna od dawki
i pozostaje bardzo mała u pacjentów z dominującymi objawami
negatywnymi leczonych dawkami od 50 do 300 mg/dobę.
Często: Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk),
ustępująca bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu
przeciwcholinergicznego leku przeciw parkinsonizmowi. Senność.
Niezbyt często: Późne dyskinezy (zazwyczaj po długotrwałym leczeniu), charakteryzujące
się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i (lub)
mięśni twarzy. Leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne i mogą
powodować nasilenie objawów. Napady padaczkowe.
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny, mogący zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Nieznana: Zespół niespokojnych nóg.

Zaburzenia oka
Często: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7).

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia.
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de
pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia,
nagły zgon (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Często: Niedociśnienie tętnicze krwi.
Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna,
niekiedy zakończona zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie
w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy
układ nerwowy).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Osteopenia, osteoporoza.
Nieznana: Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6).

Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza
aminotransferaz.
Nieznana: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: Upadek w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Zgłaszano nasilenie znanych działań
farmakologicznych amisulprydu. Były to: senność, nadmierne uspokojenie, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, objawy pozapiramidowe oraz śpiączka. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie
po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi.

Leczenie przedawkowania
W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zażycia wielu leków.
Ponieważ amisulpryd jest bardzo słabo dializowany, hemodializa nie jest przydatna do usuwania
produktu leczniczego z organizmu.
Nie ma swoistej odtrutki na amisulpryd. Należy zatem zastosować odpowiednie leczenie
podtrzymujące: ściśle kontrolować czynności życiowe oraz monitorować czynność serca (ze względu
na ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki neuroleptyczne, benzamidy.
Kod ATC: N05A L05

Mechanizm działania
Amisulpryd wiąże się wybiórczo z ludzkimi receptorami dopaminergicznymi podtypu D2/D3, do
których wykazuje duże powinowactwo, nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów
podtypów D1, D4 i D5.
W przeciwieństwie do klasycznych oraz nietypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje
powinowactwa do receptorów serotoniowych, α-adrenergicznych, histaminowych H1 ani
cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z receptorami sigma-1.

W badaniach u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje receptory dopaminowe
w strukturach układu limbicznego, niż w prążkowiu.

W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków, amisulpryd nie powoduje katalepsji. Po
wielokrotnym podaniu amisulprydu nie występuje także nadwrażliwość receptorów
dopaminergicznych D2.

Produkt stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3,
czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania".

Wymienione powyżej, nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć
przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie
postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach,

w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów
dopaminergicznych.
Produkt leczniczy wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego
preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym.

W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby,
produkt leczniczy, zawierający amisulpryd znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również
objawy afektywne, takie jak obniżenie nastroju i spowolnienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U ludzi, amisulpryd wykazuje dwa szczyty wchłaniania: jeden występuje szybko, w ciągu 1 godziny
po podaniu dawki, drugi między trzecią a czwartą godziną po zastosowaniu. Po podaniu dawki 50 mg
stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 39 ± 3 i 54 ± 4 ng/ml.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (16%),
a interakcje z innymi lekami nieznane.
Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%.

Metabolizm
Amisulpryd jest słabo metabolizowany: zidentyfikowano dwa nieczynne metabolity, stanowiące
w przybliżeniu 4% podanej dawki produktu. Amisulpryd nie kumuluje się w organizmie, a jego
farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu.

Eliminacja
Okres półtrwania amisulprydu w fazie eliminacji wynosi około 12 godzin po doustnym podaniu leku.
Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Pięćdziesiąt procent dawki podanej
dożylnie jest wydalane z moczem, z czego 90% wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens
nerkowy wynosi 20 l/godz. lub 330 ml/min.

Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejsza wartość AUC, Tmax
i Cmax amisulprydu, natomiast żadne zmiany nie zostały zaobserwowane po posiłkach bogatych
w tłuszcze. Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.

Zaburzenie czynności wątroby
Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany w wątrobie, nie ma konieczności zmniejszania dawki
u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się, natomiast
klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3-krotnie. Wartość AUC amisulprydu w lekkiej niewydolności
nerek zwiększa się dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek.
Doświadczenie w tym zakresie jest jednak ograniczone i brak danych dotyczących dawek większych
od 50 mg.
Amisulpryd jest bardzo słabo dializowany.

Osoby w podeszłym wieku
Ograniczone dane farmakokinetyczne u osób w podeszłym wieku (>65 lat) wykazują, że po zażyciu
pojedynczej dawki 50 mg występuje zwiększenie o 10-30% wartości Cmax, T1/2 i AUC. Brak danych
dla dawek wielokrotnych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przegląd wyników zakończonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania wskazuje na to, że
stosowanie amisulprydu nie jest związane z ryzykiem ogólnego, swoistego narządowo działania
teratogennego, mutagennego lub rakotwórczego. Zmiany obserwowane u szczurów i psów, po
zastosowaniu dawki mniejszej, niż maksymalna dawka tolerowana, są albo skutkiem działania
farmakologicznego, albo w tych warunkach nie mają dużego toksykologicznego znaczenia.
W porównaniu do maksymalnej zalecanej dawki stosowanej u ludzi, maksymalne tolerowane dawki są
w zakresie wartości AUC odpowiednio 2 i 7-krotnie większe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę)
i u psów (120 mg/kg mc./dobę). Nie stwierdzono (mającego znaczenie dla ludzi) ryzyka działania
karcinogennego u myszy (dawka do 120 mg/kg mc./dobę) i u szczurów (dawka do
240 mg/kg mc./dobę), gdy wartości AUC u szczurów były 1,5 do 4,5-krotnie większe od spodziewanej
wartości AUC u ludzi.

Badania przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach dotyczące szkodliwego wpływu na
reprodukcję nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego.

W badaniach na zwierzętach, amisulpryd wpływał na wzrost i rozwój płodu w dawkach
odpowiadających dawce stosowanej u ludzi, równoważnej 2000 mg/dobę i większej dla pacjenta
o masie ciała 50 kg. Nie udowodniono działania rakotwórczego amisulprydu. Nie przeprowadzono
badań nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amisan, 50 mg, 200 mg, tabletki
Skrobia żelowana, kukurydziana
Laktoza jednowodna
Metyloceluloza 400 cP
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Amisan 50 mg: 12 i 60 tabletek oraz opakowanie do użycia szpitalnego 600 (10 × 60) tabletek
(12 tabletek w blistrze).
Amisan 200 mg: 20, 30, 50, 60, 100, 150 12 i 60 tabletek powlekanych oraz opakowanie do użycia
szpitalnego 600 (10 × 60) tabletek (10 tabletek powlekanych w blistrze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amisan 50 mg, tabletki: 16388
Amisan 200 mg, tabletki: 16390

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.01.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.