# Amisulpryd Holsten

> Amisulpryd · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amisulpryd Holsten
- **Nazwa powszechna:** Amisulpridum
- **Substancja czynna:** [Amisulpryd](https://apteka.online/odpowiedniki/amisulpridum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AL05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 19608
- **Podmiot odpowiedzialny:** Holsten Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/amisulpryd-holsten-tabl-powl-400-mg-holsten
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/amisulpryd-holsten-tabl-powl-400-mg-holsten.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26846/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26846/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990936557 | Rp | 107,55 zł (dopłata od 3,20 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991512941 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991512934 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990936557 · cena jedn. 3,59 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Schizofrenia | ryczałt | 107,55 zł | 3,20 zł | 104,35 zł | 107,55 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amisulpryd Holsten i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku jest amisulpryd. Amisulpryd należy do grupy leków nazywanych lekami
neuroleptycznymi. Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Schizofrenia może powodować, że pacjenci czują, widzą lub słyszą rzeczy, które nie mają miejsca,
odczuwają dziwne i niepokojące myśli, zmiany w zachowaniu i wyobcowanie. Pacjenci mogą także
odczuwać napięcie, niepokój lub przygnębienie. Amisulpryd poprawia zaburzenia myśli, odczuwania
lub zachowania. Amisulpryd Holsten stosowany jest w leczeniu rozpoczynającej się, jak również
przewlekłej schizofrenii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten

Kiedy nie stosować leku Amisulpryd Holsten:
• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności w przełykaniu lub
oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent ma raka piersi lub występują nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia
prolaktyny.
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy.
• jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wpłynąć na czynność serca, takie jak leki
przeciwarytmiczne (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt
„Stosowanie innych leków”).
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku
Amisulpryd Holsten.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulpryd Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• pacjent ma chore nerki
• pacjent ma chorobę Parkinsona
• u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki (napady drgawkowe)
• pacjent ma nieprawidłową czynność serca (rytm serca)
• u pacjenta w rodzinie występowała choroba serca lub zaburzenia serca
• lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia udaru
• pacjent ma cukrzycę lub jest poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko cukrzycy
• pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na
występowanie obniżonego ciśnienia tętniczego krwi lub uczucia senności. Zgłaszano niewielkie
zwiększenie ryzyka zgonu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy przyjmowali leki
przeciwpsychotyczne (w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli nimi leczeni)
• pacjent ma zwolnioną czynność serca (poniżej 55 uderzeń na minutę)
• u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi
• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków, takich jak
amisulpryd towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi
• pacjent ma małą liczbę krwinek białych (agranulocytozę). Powoduje to częstsze występowanie
zakażeń, niż zwykle.
• u pacjenta często występują zakażenia z gorączką, nasilonymi dreszczami, bólem gardła lub
owrzodzeniami jamy ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi o nazwie leukopenia.

W razie wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku
Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Amisulpryd Holsten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków
dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych
leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.

W szczególności nie należy stosować amisulprydu, i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje następujące leki:
• lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
• leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• leki stosowane w celu kontroli czynności serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i
sotalol
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane w razie silnego bólu, nazywane opiatami, takie jak morfina, petydyna lub metadon
• leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca, takie jak diltiazem i werapamil, guanfacyna i
glikozydy naparstnicy
• klonidynę stosowaną w leczeniu migren, zaczerwienienia twarzy lub nadciśnienia
• meflochinę stosowaną w leczeniu malarii
• leki nasenne, takie jak barbiturany i benzodiazepiny

• leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna
• leki znieczulające
• leki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które wywołują senność.

W razie wątpliwości, czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku
Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Amisulpryd Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Tabletki leku Amisulpryd Holsten należy połykać przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.
• Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amisulpryd Holsten, ponieważ alkohol
może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Amisulpryd Holsten, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
piersią.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas ciąży, chyba że korzyść z zastosowania leku dla matki
uzasadnia podjęcie takiego ryzyka.
Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny szczegółowo omówić z lekarzem
skuteczne metody antykoncepcji.

U noworodków, których matki stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące
ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amisulpryd Holsten może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli
wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń
lub maszyn.

Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają laktozę jednowodną.
Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amisulpryd Holsten?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.
• Lek należy przyjmować przed posiłkiem.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania.

• Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zalecana dawka
Wielkość dawki zależy od nasilenia choroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę.
Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to potrzebne.
Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić dawkę do 1200 mg na dobę.
Dawki mniejsze niż 300 mg na dobę można stosować raz na dobę, jako dawki pojedyncze. Lek należy
przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Dawki większe niż 300 mg na dobę zaleca się przyjmować w dwóch dawkach podzielonych, połowę
rano i połowę wieczorem.
Dostępne są leki innych firm farmaceutycznych, zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach (jak
tabletki 50 mg).

Osoby w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo stosowania w tej grupie było badane na ograniczonej liczbie osób. Lekarz będzie
uważnie kontrolował stan pacjenta z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia
tętniczego krwi lub senności wywołanych podaniem leku.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w grupie wiekowej od okresu
pokwitania do 18 lat. Mało jest danych na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią.
Dlatego nie stosuje się tego leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa
jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisulpryd Holsten
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku,
aby lekarz wiedział, co pacjent zażył. Mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, drżenie,
sztywność mięśni, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy lub senność, która może prowadzić
do utraty świadomości.

Pominięcie zastosowania leku Amisulpryd Holsten
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amisulpryd Holsten
Przyjmowanie leku Amisulpryd Holsten należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia
jego stosowania. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku. Jeśli
pacjent przerwie leczenie, może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku Amisulpryd
Holsten nie należy odstawiać nagle, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może
wywołać u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:
• nudności, wymioty
• nadmierne pocenie się
• trudności w zasypianiu lub uczucie silnego niepokoju
• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy ciała

• powrót początkowego stanu chorobowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, lub farmaceuty.

Badania krwi
Stosowanie leku Amisulpryd Holsten może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Dotyczy to
badania stężenia hormonu zwanego prolaktyną oraz badania parametrów czynności wątroby. Jeśli u
pacjenta będą wykonywane badania krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Amisulpryd Holsten.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Amisulpryd Holsten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Amisulpryd Holsten i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli:
• pacjent ma wysoką temperaturę, nadmiernie się poci, występuje sztywność mięśni,
przyspieszenie czynności serca, szybki oddech i dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie.
Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
• pacjent ma nieprawidłową czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej,
co może oznaczać zawał lub zagrażające życiu zaburzenia serca;
• pacjent ma zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to swędzenie, ból i zaczerwienienie
nogi). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta częściej niż zazwyczaj występują zakażenia. Może to wynikać z zaburzeń krwi
(agranulocytozy) lub zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w przełykaniu
lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Drgawki (napady drgawkowe).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe lub skurcz, powolne ruchy ciała, zwiększenie
wydzielania śliny, nadmierny niepokój.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Niekontrolowane ruchy ciała, głównie rąk i nóg. Senność.

(Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub zaleci dodatkowy
lek).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Trudności z zaśnięciem (bezsenność), niepokój, pobudzenie.
• Zawroty głowy, senność.
• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mlekotok u kobiet i mężczyzn, ból piersi.
• Zatrzymanie miesiączki.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Zawroty głowy (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Zwolnienie czynności serca.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zmiany (zwiększenie) aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amisulpryd Holsten?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Amisulpryd Holsten po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
blistrze po Nie stosować leku Amisulpryd Holsten po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP). Numer serii podany jest po skrócie „Lot”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki wybarwienia tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amisulpryd Holsten
- Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A,
celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu
dwutlenek (E171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Amisulpryd Holsten i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, podłużna, tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Amisulpryd Holsten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amisulpryd Holsten, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 190 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z
objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami
negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z
przewagą objawów negatywnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 mg do 800 mg na
dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w
wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, dlatego nie należy
podawać dawki większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki w
czasie rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej
reakcji pacjenta na lek.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy
dostosować tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką
produktu.

U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie produktu
leczniczego doustnie w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę należy
ustalać indywidualnie.

Dostępne są produkty lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające amisulpryd w mniejszych
dawkach (jak tabletki 50 mg).

Amisulpryd należy podawać raz na dobę w przypadku dawek mniejszych niż 300 mg, większe dawki
należy podawać dwa razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów:
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): bezpieczeństwo stosowania w tej grupie
pacjentów było badane na ograniczonej liczbie osób. Amisulpryd należy stosować ze szczególną
ostrożnością, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji. Może być
konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u pacjentów w
okresie od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży
ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u pacjentów w okresie od
pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest
przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w tej grupie
wiekowej (patrz punkt 4.3).

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W
zaburzeniach czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens
kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u
których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 10-30 ml/min.

Ponieważ brak jest danych o chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CRCL<10 ml/min), zaleca
się zachowanie szczególnej ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby: ponieważ amisulpryd nie podlega w istotnym stopniu
przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Współistniejące nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. z gruczolakiem
przysadki typu prolactinoma lub rak piersi.
• Guz chromochłonny nadnerczy.
• Dzieci przed okresem pokwitania.
• Okres karmienia piersią.
• Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i
inne formy interakcji).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie potencjalnie
śmiertelnego złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni,
zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności kinazy
kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki
dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.
• Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować
szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż mogą
nasilić się objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie
neuroleptykiem jest niezbędne.
• Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowonaczyniową lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i należy unikać jednoczesnego

stosowania z neuroleptykami.
• Udar:
W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo
przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi
atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie ryzyka epizodów
naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć
podobnego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach
pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru
mózgu.
• Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie
zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas
trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki
przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy
większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego,
10-tygodniowego kontrolowanego badania, odsetek zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek
wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach
klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że
powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub
zakażenia (np. zapalenie płuc). Z badań obserwacyjnych wynika, że podobnie jak w przypadku
stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami
przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona
śmiertelność, stwierdzona w badaniach obserwacyjnych, może być przypisana atypowym lekom
przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów
przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu należy
zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne działania
zapobiegawcze.
• U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem,
odnotowano hiperglikemię, dlatego u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka
wystąpienia cukrzycy, u których rozpoczęto leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy
we krwi.
• Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być
uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.
• Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadkach zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć
dawkę lub rozważyć okresowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
• U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy
stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość zmniejszenia ciśnienia
tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu
na zaburzenia czynności nerek.
• Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek amisulprydu opisywano wystąpienie ostrych
objawów odstawienia, w tym nudności, wymiotów, bezsenności. Może również wystąpić nawrót
objawów psychotycznych oraz wystąpienie niekontrolowanych ruchów ciała (takich jak akatyzja,
dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu.
• Odnotowano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę u pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki zakażenia lub gorączki
mogą być objawem dyskrazji krwi (patrz punkt 4.8) i wymagać natychmiastowego zbadania
wskaźników hematologicznych.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane
• Lewodopa: wzajemny antagonizm między działaniem lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może
przeciwdziałać efektom działania agonistów dopaminy, np. bromokryptyny, ropinirolu.

Skojarzenia leków niezalecane
• Amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę
• Produkty o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki narkotyczne,
przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu uspokajającym,
barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i pochodne.
• Produkty lecznicze stosowane w nadciśnieniu tętniczym i inne leki obniżające ciśnienie krwi.
• Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd z produktami, które mogą powodować wydłużenie
odstępu QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (takimi jak chinidyna, dizopiramid) i lekami
przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochiną) (patrz punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania amisulprydu. Stwierdzono
zmniejszoną płodność wynikającą z działania farmakologicznego produktu (efekt wydzielania
prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego.

Dane kliniczne dotyczące narażenia podczas ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie
ustalono, jakie jest bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży.

Zastosowanie produktu u kobiet w ciąży nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści
przewyższają ryzyko.

U noworodków narażonych w trzecim trymestrze ciąży na działanie leków
przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu) występuje ryzyko działań niepożądanych, takich
jak objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności,
zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń dotyczących karmienia. W związku z tym noworodki
powinny być uważnie monitorowane.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy omówić zastosowanie skutecznej
metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amisulpryd wydzielany jest do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie
należy karmić piersią podczas stosowania leku.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność, co wpływa

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8.).

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości:
Bardzo często (≥10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych
Poniższe działania niepożądane odnotowano w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy zauważyć, że
w niektórych przypadkach trudno odróżnić działania niepożądane od objawów istniejącej choroby.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo często Często Niezbyt często: Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
alergiczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
Amisulpryd
zwiększa stężenie
prolaktyny w
surowicy
przemijające po
zaprzestaniu
stosowania.

Hiperprolaktynemia
może powodować
mlekotok,
zatrzymanie
miesiączki,
ginekomastię, ból
piersi, zaburzenia
erekcji.
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiperglikemia
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność, lęk,
pobudzenie,
zaburzenia orgazmu
Zaburzenia układu
nerwowego
Mogą wystąpić
objawy
pozapiramidowe:
drżenie, wzmożone
napięcie mięśniowe,
hipokinezja,
zwiększenie
wydzielania śliny,
akatyzja,
dyskineza. *

Może wystąpić
ostra dystonia
(spastyczny kręcz
szyi, napadowe
przymusowe
patrzenie w górę w
pozapalnym
parkinsonizmie,
szczękościsk.**
Senność.

Późne dyskinezy
(zwłaszcza po
długotrwałym
leczeniu)
charakteryzujące
się rytmicznymi,
mimowolnymi
ruchami przede
wszystkim
języka i (lub)
mięśni twarzy.
***
Napady
drgawkowe.
Zaburzenia serca Niedociśnienie Bradykardia
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia, nudności,
wymioty, suchość
błony śluzowej
jamy ustnej
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie masy
ciała
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych,
szczególnie
aminotransferaz
* Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i
częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania
podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki
i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do
300 mg na dobę.
**Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku
przeciwparkinsonowskiego.
*** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.

Dane po wprowadzeniu amisulprydu do obrotu

Oprócz wymienionych, odnotowano przypadki poniższych działań niepożądanych (zgłoszenia
spontaniczne):
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt 4.4)

• Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) zagrażający życiu.

• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak
torsade de pointes, tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania
krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4).

• Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zator tętnicy płucnej, niekiedy
zakończone zgonem oraz zakrzepica żył głębokich.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są niewystarczające. Opisywano nasilenie znanych działań
farmakologicznych leku. Należą do nich: senność, działanie sedatywne, śpiączka, niedociśnienie i objawy
pozapiramidowe. Zgłaszano zgony, głównie po stosowaniu amisulprydu razem z innymi lekami
psychotropowymi.

Postępowanie
W razie ostrego przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia wielu produktów
leczniczych.

Ponieważ amisulpryd w niewielkim stopniu podlega dializie, hemodializa nie ma zastosowania w celu
jego eliminacji.

Nie istnieje swoiste antidotum na amisulpryd.

Do czasu poprawy stanu pacjenta należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, polegające na
ścisłym monitorowaniu czynności życiowych, w tym ciągłym monitorowaniu czynności serca (ze
względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).

W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AL05.

Mechanizm działania
Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których
wykazuje duże powinowactwo, natomiast nie wykazuje powinowactwa do receptorów podtypów D1
D4 i D5.

Działanie farmakodynamiczne
W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje
powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1, ani
cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z miejscami sigma.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że amisulpryd w dużych dawkach silniej niż w prążkowiu
blokuje receptory dopaminergiczne położone w strukturach układu limbicznego.

W mniejszych dawkach blokuje przede wszystkim presynaptyczne receptory D2 i D3, co skutkuje
uwolnieniem dopaminy odpowiedzialnej za zjawisko „odhamowania”.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Ten profil farmakologiczny tłumaczy kliniczną skuteczność amisulprydu w leczeniu negatywnych i
pozytywnych objawów schizofrenii.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U ludzi amisulpryd wykazuje dwa szczyty wchłaniania: jeden następuje szybko, około godziny po
podaniu leku, a drugi między 3. a 4. godziną po podaniu. Odpowiednie stężenia leku w osoczu wynoszą
39 ± 3 i 54 ± 4 ng/ml po podaniu dawki 50 mg.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, amisulpryd w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza
(16%) i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Metabolizm
Całkowita biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd jest metabolizowany w niewielkim stopniu:
zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% dawki leku. Amisulpryd nie
ulega kumulacji w organizmie, a jego właściwości farmakokinetyczne pozostają niezmienione po podaniu
dawek wielokrotnych. Okres półtrwania amisulprydu w fazie eliminacji po dawce doustnej wynosi około
12 godzin.

Eliminacja
Amisulpryd jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej. Pięćdziesiąt procent dawki podanej
dożylnie jest wydalane z moczem, przy czym 90% tej ilości w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens
nerkowy wynosi 20 l na godzinę lub 330 ml/min.
Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) istotnie obniżają wartości AUC, Tmax i Cmax
amisulprydu, ale nie stwierdzono zmian po podaniu posiłków bogatych w tłuszcze. Jednakże znaczenie
tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.

Zaburzenia czynności wątroby: lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu, u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie powinno być konieczne.

Zaburzenia czynności nerek: okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC
amisulprydu w niewielkiej niewydolności nerek zwiększa się dwukrotnie, a prawie dziesięciokrotnie w
umiarkowanej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Jednakże doświadczenie jest ograniczone i brak
danych dla dawek większych niż 50 mg.

Amisulpryd w bardzo małym stopniu podlega dializie.

Liniowość lub nieliniowość
Ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 roku życia) wykazują po
doustnym przyjęciu pojedynczej dawki 50 mg zwiększenie o 10–30% wartości Cmax, T1/2 i AUC. Brak
danych dla dawek wielokrotnych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przegląd zakończonych badań dotyczących bezpieczeństwa wykazał, że stosowanie amisulprydu nie jest
związane z ryzykiem ogólnym, swoistym dla narządów, teratogennym, genotoksycznym ani
rakotwórczym. Zmiany obserwowane u szczurów i psów, po zastosowaniu dawki mniejszej, niż
maksymalna dawka tolerowana, są albo skutkiem działania farmakologicznego, albo w tych warunkach
nie mają dużego toksykologicznego znaczenia. W porównaniu do maksymalnej zalecanej dawki
stosowanej u ludzi, maksymalne tolerowane dawki są w zakresie wartości AUC odpowiednio 2 i
7-krotnie większe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę) i u psów (120 mg/kg mc./dobę). Nie stwierdzono
mającego znaczenie dla ludzi ryzyka działania rakotwórczego u szczurów, gdy wartości AUC były 1,5 do
4,5-krotnie większe od spodziewanej u ludzi wartości AUC.

Przeprowadzono badania dotyczące działania rakotwórczego (120 mg/kg mc./dobę) u myszy i badania
dotyczące rozrodczości (160, 300 i 500 mg/kg mc./dobę, odpowiednio u szczurów, królików i myszy).
Nie oceniono w tych ostatnich badaniach narażenia zwierząt na działanie amisulprydu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Laktoza jednowodna
Metyloceluloza
Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Magnezu stearynian
Makrogol 6000

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.