# ApoDream

> Zopiklon · 7,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ApoDream
- **Nazwa powszechna:** Zopiclonum
- **Substancja czynna:** [Zopiklon](https://apteka.online/odpowiedniki/zopiclonum)
- **Moc:** 7,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF01
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 25129
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Arrow Generiques SAS
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Francja
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/apodream-tabl-powl-7-5-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/apodream-tabl-powl-7-5-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39016/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39016/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 5909991393793 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991393809 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991393816 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991393823 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991393830 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991393847 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991393854 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991393861 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991393878 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ApoDream i w jakim celu się go stosuje?
Lek ApoDream występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon. Lek
ten należy do grupy leków nasennych. Lek wpływa na pracę mózgu, dzięki czemu ułatwia sen.

U dorosłych:
Zopiklon, substancja czynna leku ApoDream, stosowany jest w leczeniu problemów ze snem, takich
jak:
• trudności z zasypianiem,
• budzenie się w środku nocy,
• zbyt wczesne poranne budzenie się,
• poważne lub nieprzyjemne kłopoty ze snem wywołane przez nastrój lub problemy związane ze
zdrowiem psychicznym.

Zopiklon można stosować zarówno w leczeniu przejściowych, jak i dłużej trwających problemów ze
snem. Jednak zopiklonu nie należy używać codziennie przez długi czas, ani w leczeniu depresji. Jeśli
pacjent nie ma pewności, powinien zgłosić się do lekarza o poradę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoDream

Kiedy nie stosować leku ApoDream:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem,
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli pacjent choruje na jedną z następujących chorób:
o poważne osłabienie mięśni zwane myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna),

o ciężką niewydolność oddechową (stan, w którym wymiana gazowa w płucach jest
niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb organizmu),
o zespół bezdechu sennego (zaburzenie snu charakteryzujące się przerwami w oddychaniu
podczas snu),
o poważne problemy z wątrobą;
• pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku ApoDream należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoDream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• Pacjent ma problemy z wątrobą (patrz także „Kiedy nie stosować leku ApoDream”, punkt
powyżej). Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu.
• Pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu.
• U pacjenta występują łagodne problemy z oddychaniem. Lekarz zadecyduje, czy pacjent
powinien otrzymywać zopiklon (patrz także „Kiedy nie stosować leku ApoDream”, punkt
powyżej).
• Pacjent nadużywał alkoholu lub leków.
• Lekarz poinformował pacjenta, że pacjent ma zaburzenie osobowości.
• Pacjent przyjmował niedawno zopiklon lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.
• Pacjentowi nie wydaje się, aby kiedykolwiek był w stanie przerwać przyjmowanie zopiklonu
lub innych leków stosowanych w leczeniu problemów ze snem.

Przed przyjęciem zopiklonu należy upewnić się, że pacjent może sobie pozwolić na co najmniej 7 do 8
godzin nieprzerwanego snu, co zmniejszy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych
(patrz punkt 4).

W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed
rozpoczęciem przyjmowania zopiklonu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie leczy depresji. Jeśli pacjent ma również depresję, lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli
depresja nie jest leczona, może się pogłębiać lub może zwiększać się ryzyko samobójstwa.

Inne uwagi

Przyzwyczajenie
Jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że tabletki nie działają tak dobrze, jak na początku,
powinien udać się do lekarza.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może prowadzić do fizycznej i
psychicznej zależności od tych środków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wyższą dawką i
dłuższym okresem leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu lub
leków w wywiadzie i (lub) u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.

Samobójstwa
Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych
benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawią
się myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub udać się do szpitala.

Zakończenie leczenia
Leczenie powinno być kończone stopniowo. Podczas kończenia leczenia może wystąpić przejściowy
stan, gdy nasilą się objawy, które doprowadziły do leczenia zopiklonem. Mogą im towarzyszyć inne
reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Krótkotrwała utrata pamięci (Amnezja następcza)
Zopiklon może powodować krótkotrwałą utratę pamięci (amnezja następcza). Dzieje się to
szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien upewnić się,
że będzie mógł pozwolić sobie na nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

ApoDream a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek ApoDream może
wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku
ApoDream.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku ApoDream:
• leki na problemy psychiczne (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w padaczce (leki przeciwdrgawkowe),
• leki łagodzące lub zmniejszające lęk lub problemy ze snem (leki nasenne),
• leki na depresję,
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe
środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, metadon, morfina, oksykodon, petydyna lub
tramadol,
• leki stosowane w chirurgii (anestetyki),
• leki na katar sienny, wysypki lub inne alergie, które mogą powodować senność (uspokajające
leki przeciwhistaminowe), takie jak chlorfenamina lub prometazyna.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku
ApoDream. Aby zmniejszyć ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zopiklonu:
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna lub erytromycyna,
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
• rytonawir - inhibitor proteazy (stosowany w leczeniu AIDS).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku ApoDream:
• niektóre leki stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
• ryfampicyna (antybiotyk) - w przypadku zakażeń.
• produkty zawierające ziele dziurawca (ziele stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju).

Jednoczesne stosowanie leku ApoDream i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się
senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze
względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody
leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek ApoDream razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas
jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

ApoDream z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku ApoDream nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać działanie
zopiklonu i powodować, że pacjent zaśnie bardzo głęboko, i może nie oddychać prawidłowo lub mieć
problemy z przebudzeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu,
ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że małe ilości
leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią,
powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach snu, lek ApoDream może powodować spowolnienie
normalnego funkcjonowania mózgu (depresja ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko zaburzeń
psychoruchowych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeżeli:
• lek ApoDream zastosowano w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywania czynności
wymagających koncentracji uwagi,
• przyjęto większą dawkę leku ApoDream niż zalecana,
• lek ApoDream przyjęto jednocześnie z innym lekiem hamującycm ośrodkowy układ nerwowy,
innym lekiem zwiększającym stężenie zopiklonu we krwi lub podczas picia alkoholu.

Nie należy wykonywać niebezpiecznych czynności wymagających pełnej czujności, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku ApoDream, zwłaszcza w ciągu 12
godzin po przyjęciu leku.

Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na
prowadzenie pojazdu, znajduje się w punkcie 4. tej ulotki.

ApoDream zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ApoDream zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 7,5 mg tabletki powlekanej, to znaczy zasadniczo
„jest wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek ApoDream?
Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i nie powinno przekraczać czterech tygodni,
włączając okres zmniejszania dawki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Nie kruszyć, ani nie żuć tabletek.
• Zażyć tuż przed snem jedną dawkę i nie przyjmować ponownie w ciągu tej samej nocy.

• Zazwyczaj leczenie trwa od 2 dni do 3 tygodni.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg zopiklonu tuż przed snem (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna
tabletka po 7,5 mg). Ta dawka nie powinna zostać przekroczona.

Osoby w podeszłym wieku
Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem. W razie potrzeby
lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki 7,5 mg zopiklonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zopiklonu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Badania krwi
• Tabletki zopiklonu mogą zmieniać stężenia enzymów wątrobowych wykazane w badaniach
krwi. Może to oznaczać, że wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, ważne aby poinformować lekarza o
przyjmowaniu zopiklonu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoDream
Jeśli pacjent zażył zbyt wiele tabletek, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki
temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.

Przedawkowanie zopiklonu może być bardzo niebezpieczne.
Mogą wystąpić następujące skutki:
• uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen i zapadnięcie w śpiączkę,
• zwiotczenie mięśni (hipotonia),
• zawroty głowy, „pustka w głowie” lub omdlenie. Te efekty są spowodowane niskim ciśnieniem
krwi,
• upadek lub utrata równowagi (ataksja),
• płytki oddech lub trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Pominięcie zastosowania leku ApoDream
Zopiklon można przyjmować tylko przed snem. Jeśli pacjent zapomni wziąć tabletkę przed snem, nie
powinien jej przyjmować w żadnym innym czasie, w przeciwnym razie może odczuwać senność,
zawroty głowy i dezorientację w ciągu dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić
zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku ApoDream
Należy kontynuować przyjmowanie zopiklonu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie
należy nagle przerywać stosowania zopiklonu, ale należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce
przerwać leczenie. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby powoli zakończyć leczenie.

Jeśli nagle przerwie się przyjmowanie zopiklonu, mogą pojawić się problemy ze snem i działania
niepożądane. Jeśli tak się stanie, pacjent może odczuć niektóre z wymienionych poniżej objawów.
Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• uczucie lęku, chwiejności, drażliwości, podenerwowania, dezorientacji lub ataków paniki,
• pocenie się,
• ból głowy,

• szybsze bicie serca lub nierówne bicie serca (kołatanie serca),
• niższy poziom świadomości i problemy ze skupieniem lub koncentracją,
• koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy),
• większa niż normalnie wrażliwość na światło, hałas i dotyk,
• funkcjonowanie poza rzeczywistością,
• drętwienie i mrowienie w dłoniach i stopach,
• bolące mięśnie,
• problemy żołądkowe.

W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady padaczkowe (drgawki).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku ApoDream i zgłosić się do lekarza lub natychmiast udać się
do szpitala, jeśli:
U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem
lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
• Osłabienie pamięci po zażyciu zopiklonu (amnezja). Po 7-8 godzinach nieprzerwanego snu po
przyjęciu zopiklonu, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia tego problemu,
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy),
• Upadek, zwłaszcza u osób starszych.

Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia),
• uczucie przygnębienia lub smutku (nastrój depresyjny).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• łagodnie gorzki lub metaliczny smak w ustach,
• uczucie ospałości lub senności,
• uczucie suchości w ustach.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
• nudności (mdłości) lub wymioty,
• zawroty głowy,
• bół głowy,
• koszmary senne,
• uczucie zmęczenia fizycznego lub psychicznego,
• pobudzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• uczucie zmieszania,
• swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka),
• drażliwość lub agresja,
• zmniejszony popęd seksualny,
• trudności z oddychaniem lub brak tchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• uczucie niepokoju lub złości,
• uczucie pustki w głowie lub problemy z koordynacją,
• podwójne widzenie,
• problemy z poruszaniem się lub oszołomienie,
• słabość mięśni,
• niestrawność,
• uzależnienie od zopiklonu,
• wolniejsze oddychanie (depresja oddechowa),
• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub pełzanie po
skórze (parestezje),
• problemy psychiczne, takie jak słaba pamięć, trudności z utrzymaniem uwagi, zakłócenie
normalnej wymowy.

Prowadzenie „przez sen” i inne dziwne zachowanie
Po zażyciu leku nasennego zgłaszano wykonywanie różnych czynności przez sen, o czym pacjent nie
pamiętał po obudzeniu się następnego dnia. Obejmuje to m.in. kierowanie pojazdem i lunatykowanie
(chodzenie przez sen). Alkohol i niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększyć
prawdopodobieństwo takich zdarzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ApoDream?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoDream
- Substancją czynną leku jest zopiklon.
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.

- Pozostałe składniki:
Rdzeń: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana
kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoDream i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem „Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej stronie oraz z linią podziału po
drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach oraz w butelkach z HDPE, w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE: 500 tabletek powlekanych (tylko do wydawania dawki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer :
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten
Niemcy: Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten
Francja: Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pelliculé
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

Holandia: Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
Polska: ApoDream

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 80,00 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,13 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem „Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej stronie oraz z linią podziału po
drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u osób dorosłych, w tym trudności w zasypianiu, nocne i wczesne
budzenie się, przejściowa, sytuacyjna lub chroniczna bezsenność i bezsenność w następstwie
zaburzeń psychicznych, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia lub powoduje u pacjenta
poważne cierpienie.
Długotrwałe ciągłe używanie nie jest zalecane. Podczas leczenia powinna być stosowana najmniejsza
skuteczna dawka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę. Należy przyjąć jedną dawkę zopiklonu i nie stosować
go ponownie podczas tej samej nocy.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna tabletka 7,5 mg)
doustnie na krótko przed udaniem się na spoczynek.

Osoby w podeszłym wieku
Aby rozpocząć leczenie osób w podeszłym wieku, należy zastosować mniejszą dawkę zopiklonu
wynoszącą 3,75 mg. W zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, dawka może być
później zwiększona, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Ponieważ wydalanie zopiklonu może być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, zalecana jest mniejsza dawka zopiklonu wynosząca 3,75 mg/dobę. W niektórych
przypadkach, w zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, można z ostrożnością
zastosować standardową dawkę 7,5 mg zopiklonu.

Niewydolność nerek
Chociaż u pacjentów z niewydolnością nerek nie stwierdzono gromadzenia się zopiklonu ani jego
metabolitów, zaleca się rozpoczynanie leczenia takich pacjentów od dawki 3,75 mg.

Przewlekła niewydolność oddechowa
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się jako dawkę początkową 3,75 mg
zopiklonu. Dawkę można następnie zwiększyć do 7,5 mg.

Dzieci i młodzież:
Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia
Przejściowa bezsenność 2 - 5 dni. Bezsenność krótkoterminowa 2 - 3 tygodnie. Leczenie nie powinno
trwać dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki.
Nie wolno przedłużać okresu leczenia poza maksymalny czas bez ponownej oceny stanu pacjenta,
ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia się wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt
4.4).

Produkt leczniczy należy przyjmować tuż przed udaniem się na nocny spoczynek.

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć bez jej uprzedniego ssania, żucia lub łamania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w
punkcie 6.1;
• myasthenia gravis;
• niewydolność oddechowa;
• zespół bezdechu sennego;
• pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
• ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W miarę możliwości należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i wyleczyć czynniki leżące u jej
podstaw przed przepisaniem leku nasennego.

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie w niewydolności wątroby: Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz Dawkowanie.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ
mogą wywoływać encefalopatię (patrz punkt 4.3 przeciwwskazania).

Stosowanie w niewydolności nerek: zaleca się zmniejszenie dawki, patrz Dawkowanie.

Stosowanie w niewydolności oddechowej: Ponieważ leki nasenne mają zdolność zmniejszania
czynności oddechowej, należy zachować ostrożność, jeśli zopiklon jest przepisywany pacjentom z
zaburzeniami czynności oddechowej (patrz punkt 4.8). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością
oddechową zaleca się mniejszą dawke ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Stosowanie u dzieic i młodzieży:
Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono poziomu
bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).

Ryzyko uzależnienia: Dotychczasowe doświadczenia kliniczne z zopiklonem sugerują, że ryzyko
uzależnienia jest minimalne, gdy czas trwania leczenia jest ograniczony do nie więcej niż 4 tygodni.

Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (nawet w dawkach
terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego lub
nadużywania tych produktów. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest tym większe, im większa
jest dawka i dłuższy czas stosowania; ryzyko to jest również większe u pacjentów z historią
nadużywania alkoholu lub innych leków psychotropowych, nadużywania leków lub u osób z
wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Decyzję o stosowaniu leku nasennego u takich pacjentów
należy podejmować mając to na uwadze. Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu
leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia (patrz: ostrzeżenia i środki ostrożności). Mogą one
być wyrażone jako bóle głowy, ból mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja,
nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt
fizyczny, omamy lub atak padaczkowy. Zgłaszano rzadkie przypadki nadużyć.

Zakończenie leczenia
Jest mało prawdopodobne, aby zakończenie leczenia zopiklonem wiązało się z wystapieniem efektu
odstawienia, gdy czas leczenia jest ograniczony do 4 tygodni. Pacjenci mogą odnieść korzyść ze
zmniejszania dawki przed odstawieniem leku. (Patrz także punkt 4.8).

Depresja:
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zopiklon nie leczy depresji, a nawet może
maskować jej objawy (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Wszelkie przyczyny leżące u
podstaw bezsenności należy starannie rozważyć przed leczeniem objawowym, aby uniknąć leczenia
potencjalnie poważnych skutków depresji.

Samobóstwa:
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość samobójstw i prób
samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej i leczonych benzodiazepinami lub lekami
nasennymi, w tym zopiklonem. Jednak nie wykazano związku przyczynowego.

Bezsenność z odbicia
Zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub substancją
podobną do benzodiazepin, pojawiają się w postaci wzmocnionej po odstawieniu leczenia. Mogą mu
towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia
zjawiska odstawienia / z odbicia zwiększa się po przedłużonym leczeniu lub nagłym przerwaniu
leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i odpowiednie poinstruowanie pacjenta.
W leczeniu należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do
uzyskania odpowiedniego efektu. W celu uzyskania wskazówek na temat możliwego schematu
leczenia, patrz dawkowanie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie, włączając okres
zmniejszania dawki (patrz punkt 4.8).

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie skuteczności działania
nasennego benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.
Jednak w przypadku leczenia zopiklonem nie stwierdza się rozwinięcia żadnej znaczącej tolerancji
podczas leczenia trwającego do 4 tygodni.

Amnezja następcza
Może wystąpić amnezja następcza, szczególnie gdy sen jest przerywany lub gdy po przyjęciu tabletki
mija zbyt wiele czasu do momentu położenia się spać. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
amnezji następczej, pacjenci powinni upewnić się, że przyjmują tabletkę przed udaniem się na
spoczynek i mogą przeznaczyć na sen całą noc (nieprzerwany około 8 godzinny sen).

Zaburzenia psychoruchowe
Podobnie jak inne leki uspokajające / nasenne, zopiklon ma działanie depresyjne na OUN. Ryzyko
zaburzeń psychoruchowych, w tym do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie
przyjęty na mniej niż 12 godzin przed przystąpieniem do wykonania czynności, które wymagają
koncentracji uwagi, przyjęto dawkę większą niż zalecana, lub zopiklon został podany jednocześnie z
innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, z alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi
stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjentów, aby po przyjęciu
zopiklonu, w szczególności w ciągu 12 godzin po jego przyjęciu, nie podejmowali ryzykownych
czynności wymagających pełnej czujności lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn
lub prowadzenie pojazdów.

Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Zgłaszano również inne reakcje psychiczne i paradoksalne (patrz punkt 4.8), takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, nieodpowiednie
zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania, które występują podczas stosowania leków
uspokajających / nasennych, takich jak zopiklon. Jeśli do tego dojdzie, należy zaprzestać stosowania
zopiklonu. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia z niepamięcią wykonywanych czynności: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia
zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia,
rozmowy telefoniczne we śnie. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie dodatkowych leków o
działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko
występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie
stosowania zopiklonu (patrz punkty 4.5).

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową,
śpiączkę i śmierć. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich
jak benzodiazepiny lub leki podobne, takie jak zopiklon z opioidami, powinno być zarezerwowane dla
pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o
przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.

Produkt leczniczy ApoDream zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niezalecane:
Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie
uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Połączenia wymagające rozważenia:
W połączeniu ze środkami działającymi depresyjnie na OUN może wystąpić wzmocnienie ogólnego
efektu depresyjnego. Należy zatem dokładnie rozważyć korzyści terapeutyczne związane ze
stosowaniem jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
lekami przeciwlękowymi / uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i lekami
przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. W przypadku opioidowych leków
przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii prowadzące do wzrostu uzależnienia
psychicznego.

Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą zwiększać
aktywność benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Ponieważ zopiklon jest
metabolizowany przez izoenzym P450 (CYP)3A4 (patrz punkt 5.2), stężenie zopiklonu w osoczu, a
tym samym działanie zopiklonu, mogą być zwiększone, gdy zopiklon stosuje się w połączeniu z
produktami hamującymi CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna antybiotyki azolowe,
takie jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir. Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli zopiklon
jest podawany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie z lekami indukującymi CYP3A4, takimi jak fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina, ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca, może zmniejszać stężenie w
osoczu, a tym samym działanie zopiklonu. Zwiększenie dawki zopiklonu może być konieczne, gdy
jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP3A4.

Wpływ erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych osób. AUC zopiklonu
zwiększa się o 80% w obecności erytromycyny, co wskazuje, że erytromycyna może hamować
metabolizm leków metabolizowanych przez CYP 3A4. W konsekwencji usypiające działanie
zopiklonu może zostać wzmocniony.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, tj.
zopiklon, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu
sumującego się depresyjnego wpływu obydwu leków na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas
równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zopiklonu u ludzi podczas
ciąży i laktacji.

Ciąża

Doświadczenie ze stosowania zopiklonu podczas ciąży u kobiet jest ograniczone, chociaż nie
zaobserwowano niekorzystnych działań w badaniach na zwierzętach. Zopiklon nie powinien być
stosowany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zopiklon przenika przez łożysko. Jeśli produkt został
przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poradzić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w
sprawie przerwania stosowania produktu, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Ponadto, jeśli zopiklon jest przepisywany w ostatnim trymestrze ciąży lub w trakcie porodu, ze
względu na farmakologiczne działanie produktu można oczekiwać wystąpienia u noworodka
objawów, takich jak hipotermia, hipotonia, trudności z karmieniem (zespół wiotkiego niemowlęcia) i
depresja oddechowa.

U niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle zażywały benzodiazepiny lub leki podobne
do benzodiazepiny pod koniec ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i występuje ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia po urodzeniu. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka
w okresie poporodowym.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) zebranych z badań
kohortowych nie wykazała istnienia dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na
benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak
niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów warg
i podniebienia związanych ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.

Po podaniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim
trymestrze ciąży opisywano przypadki zmniejszonego ruchu płodu i zmienności rytmu serca płodu.

Karmienie piersią
Zopiklon przenika do mleka kobiecego, chociaż jego stężenie w mleku matki jest niskie, należy
unikać stosowania u matek karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na właściwości farmakologiczne i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, zopiklon może
niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko zaburzeń
psychoruchowych, w tym zdolności prowadzenia pojazdu, zwiększa się, jeżeli:
• zopiklon jest przyjmowany w ciągu 12 godzin od wykonania czynności wymagających
koncentracji uwagi,
• zastosowano dawkę większą niż zalecana, lub
• zopiklon podaje się jednocześnie z innymi substancjami hamującymi czynność ośrodkowego
układu nerwowego, alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi.

Należy poinformować pacjentów, aby nie podejmowali ryzykownych czynności wymagających
pełnej czujności lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie
pojazdów po podaniu zopiklonu, zwłaszcza w okresie 12 godzin po jego podaniu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i
narządów i według częstości występowania: bardzo często: 1/10, często: 1/100 do <1/10, niezbyt
często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000, częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne niezbyt często koszmary senne, pobudzenie
rzadko stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość,
agresywność, omamy
częstość
nieznana
niepokój, urojenia, gniew, depresyjny nastrój,
nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane
z amnezją), somnambulizm (patrz punkt 4.4:
somnambulizm i powiązane zachowania),
uzależnienie, objawy odstawienia (patrz poniżej)
Zaburzenia układu
nerwowego
często zaburzenia smaku (gorzki smak), senność (resztkowa)
niezbyt często ból głowy, zawroty głowy
rzadko niepamięć następcza
częstość
nieznana
ataksja, parestezja, zaburzenia funkcji poznawczych,
takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
zaburzenia mowy
Zaburzenia oka częstość
nieznana
podwójne widzenie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

rzadko duszność (patrz punkt 4.4)
częstość
nieznana
zaburzenia oddychania (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit często suchość w ustach
niezbyt często nudności, wymioty
częstość
nieznana
niestrawność

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
bardzo rzadko niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności
aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w
surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko pokrzywka lub wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo -
szkieletowe i tkanki łącznej
częstość
nieznana
osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
niezbyt często zmęczenie
częstość
nieznana
uczucie pustki w głowie, brak koordynacji

Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
rzadko upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku)

Po zaprzestaniu stosowania zopiklonu zgłaszano występowanie zespołu odstawienia. (Patrz punkt
4.4). Objawy odstawienia są różne i mogą obejmować bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie,
pocenie się, pobudzenie, dezorientację, bóle głowy, kołatanie serca, tachykardię, majaczenie,
koszmary senne, omamy, ataki paniki, bóle / skurcze mięśni, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i
drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja,
depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono przedawkowania śmiertelnego.

Objawy
W opisywanych przypadkach przedawkowanie zwykle objawia się ono różnym nasileniem depresji
ośrodkowego układu nerwowego, poczynając od senności do śpiączki, w zależności od przyjmowanej
dawki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, dezorientację i ospałość; w cięższych
przypadkach - ataksję, hipotonię, niedociśnienie, methemoglobinemię, depresję oddechową i
śpiączkę. Przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jest połączone z zażyciem innych
substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu. Inne czynniki ryzyka, takie
jak współistniejąca choroba i osłabiony stan pacjenta, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów i
bardzo rzadko mogą prowadzić do zgonu.

Postępowanie
Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe w odpowiednim środowisku
szpitalnym, należy zwrócić uwagę na funkcje układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego.

Można podać aktywny węgiel drzewny, jeśli osoba dorosła spożyła więcej niż 150 mg lub dziecko
powyżej 1,5 mg/kg w ciągu godziny. Ewentualnie można rozważyć płukanie żołądka u dorosłych w
ciągu godziny od potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. W razie poważnej depresjii
ośrodkowego układu nerwowego należy rozważyć zastosowanie flumazenilu. Ma krótki okres
półtrwania (około godziny). NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA
WIELOLEKOWEGO LUB JAKO TEST „DIAGNOSTYCZNY”. Leczenie powinno obejmować
ogólne działania objawowe i podtrzymujące, w tym podtrzymywanie drożności układu oddechowego
oraz monitorowanie serca i czynności życiowych do czasu ustabilizowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające.
Kod ATC: N05C F01.

Mechanizm akcji:
Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin, należącym do grupy cyklopirolonów.
Powoduje szybkie zapadanie w sen i podtrzymuje sen, bez redukcji całkowitego snu REM i z
zachowaniem snu wolnofalowego. Następnego dnia rano występują nieznaczne skutki resztkowe
działania produktu. Właściwości farmakologiczne obejmują: działanie usypiające, uspokajające,
anksjolityczne (przeciwlękowe), przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Działania te są związane
ze swoistym działaniem agonistycznym na ośrodkowy kompleks receptora GABAA-ergicznego,
makromolekularny kompleks regulujący otwieranie kanału chlorkowego. Jednakże okazało się, że
zopiklon i inne cyklopirolony działają w innym miejscu niż benzodiazepiny, w tym wywołują inne
zmiany konformacyjne w kompleksie receptorowym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Zopiklon szybko się wchłania. Maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskiwane po 1,5 - 2 godzinach i
wynosi około 30 i 60 ng/ml po podaniu, odpowiednio, 3,75 mg i 7,5 mg. Wchłanianie jest identyczne
u kobiet i u mężczyzn. Pokarm lub powtórzenie dawki nie wpływa na wchłanianie leku.

Dystrybucja
Zopiklon ulega szybkiej dystrybucji z kompartmentu naczyniowego. Wiąże się z białkami osocza
przynajmniej w 45% i wiązanie to nie jest nasycone. Istnieje bardzo małe ryzyko interakcji lekowych
z powodu wiązania z białkami. Objętość dystrybucji wynosi 91,8 - 104,6 litrów. Zmniejszenie
stężenia w osoczu nie zależy od wielkości dawki w zakresie od 3,75 do 15 mg. Okres półtrwania w
fazie eliminacji wynosi około 5 godzin po podaniu zalecanych dawek. Nie występuje kumulacja po
wielokrotnym podaniu, a różnice osobnicze są niewielkie.

Metabolizm
Głównymi metabolitami są N-tlenek (wykazujący aktywność farmakologiczną u zwierząt) i Ndemetylopochodna (farmakologicznie nieaktywna u zwierząt). Badanie in vitro wskazuje, że
cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest głównym izoenzymem zaangażowanym w metabolizm zopiklonu do
obu metabolitów oraz że CYP2C8 jest również zaangażowany w tworzenie N-demetylo zopiklonu .
Ich okresy półtrwania wynoszą w przybliżeniu, odpowiednio około 4,5 godziny i 1,5 godziny. Nie
obserwuje się istotnej kumulacji związku po wielokrotnym podaniu dawki (15 mg) przez 14 dni. U
zwierząt nie zaobserwowano wzrostu aktywności enzymów nawet dla dużych dawek.

Eliminacja
Mały klirens nerkowy zopiklonu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu do klirensu osoczowego (232
ml/min) wykazuje, że zopiklon jest usuwany głównie na drodze metabolizmu. Zopiklon jest wydalany
z moczem (około 80%) w postaci nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek i N-demetylopochodna)
oraz z kałem (około 16%).

Szczególne grupy pacjentów
W różnych badaniach z udziałem pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano kumulacji w
osoczu po wielokrotnym podaniu, pomimo niewielkiego zmniejszenia czynności nerek i wydłużenia
okresu półtrwania do około 7 godzin. U chorych z niewydolnością nerek, po przedłużonym
podawaniu nie dochodzi do kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów. Zopiklon przenika przez błonę
dializacyjną.

U pacjentów z marskością wątroby zwolnienie procesu demetylacji powoduje spowolnienie klirensu
osoczowego o około 40%. W związku z tym u tych pacjentów należy dostosować dawkę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Działanie toksyczne na wątrobę wystąpiło podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
przeprowadzonych na szczurach i psach. U psów w niektórych badaniach wykazywano wystąpienie
niedokrwistości.

Mutagenność i rakotwórczość
Zopiklon nie wykazywał potencjału mutagennego in vitro ani in vivo. Z badań przeprowadzonych na
szczurach i myszach można wnioskować, że u pacjentów długotrwale leczonych zopiklonem nie
występuje zagrożenie działaniem rakotwórczym.

Toksyczność reprodukcyjna
W badaniach na zwierzętach zopiklon powodował zmniejszenie płodności u szczurów. Zopiklon nie
wpływał na płodność królików. Upośledzenia rozwojowe u płodu i działanie toksyczne na płód u
szczurów i królików obserwowano tylko dla dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę
dzienną stosowaną u ludzi. Nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Laktoza jednowodna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon (K-30)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza (6 cps)
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste
blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane pakowane są również w białe,
nieprzezroczyste butelki z HDPE o pojemności 120 ml z białym nieprzezroczystym
polipropylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE: 500 tabletek powlekanych, do użytku szpitalnego (w zamkniętych placówkach).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25129

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-02-15

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-11-30

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.