# ApoZolpin

> Zolpidem · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ApoZolpin
- **Nazwa powszechna:** Zolpidemi tartras
- **Substancja czynna:** [Zolpidem](https://apteka.online/odpowiedniki/zolpidemi-tartras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 150/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/apozolpin-tabl-powl-10-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/apozolpin-tabl-powl-10-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45134/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39017/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991453633 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991453640 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991453657 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991453664 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991453671 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991453688 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje?
Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny.
Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on
stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to
jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
‒ jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust,
gardła lub języka;
‒ jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
‒ jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas
podczas snu);
‒ jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
‒ jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
‒ jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
‒ pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w
nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni.
To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
‒ pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
‒ u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku
ApoZolpin oddech może stać się płytszy;

‒ u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne.
Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
‒ pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;
‒ pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje
zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego
przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia;
‒ ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych
benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o
samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do
szpitala;
‒ u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).

Przed stosowaniem tego leku
- należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu,
- choroby podstawowe powinny być leczone.

Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę
psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.

Zolpidemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ z
powodu niewydolności wątroby nagromadzenie substancji toksycznych w organizmie może
powodować zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne uwagi
‒ Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie
działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien skontaktować się z lekarzem.
‒ Uzależnienie – podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które
zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów, u
których w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków,
nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od leków. Jednak, uzależnienie może również wystąpić
przy dawkach zwykle stosowanych w leczeniu lub jeśli nie wykazano czynników ryzyka, takich jak
nadużywanie alkoholu lub leków w przeszłości.
‒ Odstawienie – leczenie należy odstawiać stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić
przemijający zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych niż te, które były
przyczyną zastosowania leku ApoZolpin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany
nastroju, lęk i niepokój.
‒ Niepamięć – lek ApoZolpin może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka
niepamięci, należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
‒ Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek ApoZolpin może spowodować niepożądane zachowania
takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), przejawy
gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje nieistniejące
rzeczy), nieadekwatne zachowania i nasilenie bezsenności.
‒ Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania – lek ApoZolpin może powodować, że ludzie
robią podczas snu rzeczy, których nie pamiętają, kiedy się budzą. Obejmuje to spacery w czasie
snu, prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, wykonywanie
połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu
depresji, lęku lub stosowanie leku ApoZolpin w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną
dawkę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
‒ Ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem zolpidemu należy dokładnie rozważyć, jeśli u
pacjenta występuje zespół długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).
‒ Podobnie jak inne leki nasenne i (lub) uspokajające, zolpidem ma działanie depresyjne na
ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenia psychoruchowe występujące następnego dnia (patrz także
,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) - następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin

ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, może
być zwiększone, jeśli:
- lek ten przyjmuje się w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności
wymagających czujności;
- przyjmowana jest dawka większa niż zalecana;
- zolpidem przyjmowany jest podczas stosowania innych leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi
lub podczas picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji.
Zolpidem może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co może prowadzić do upadków i w
konsekwencji poważnych urazów.

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej
dawki w ciągu tej samej nocy.

Lek ApoZolpin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ApoZolpin może wpływać na działanie innych leków i (lub) występowanie działań
niepożądanych.
‒ Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może powodować zmniejszenie działania leku
ApoZolpin.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi następującymi lekami może nasilić się senność i
zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:
‒ Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
‒ Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne).
‒ Leki uspokajające lub zmniejszające lęk.
‒ Leki stosowane w leczeniu depresji, w tym dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w
leczeniu depresji).
‒ Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne środki
przeciwbólowe), takie jak kodeina, morfina. Uczucie podniecenia (euforia) może wzrosnąć, co z
kolei zwiększa szansę na uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
‒ Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i karbamazepina.
‒ Leki stosowane w znieczuleniu. Jeśli pacjent ma mieć operację pod znieczuleniem ogólnym, należy
powiedzieć lekarzowi, jakie leki pacjent stosuje.
‒ Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, mogą wywoływać
senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
‒ Leki zwiotczające mięśnie; działanie zwiotczające mięśnie może powodować ryzyko upadków,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
‒ Leki hamujące enzymy wątrobowe. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, który z leków
powoduje takie działanie (np. ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
‒ Sok grejpfrutowy może również hamować aktywność enzymów wątrobowych.

Nie zaobserwowano znaczących interakcji, gdy zolpidem jest podawany w skojarzeniu z warfaryną (w
celu zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną (w
przypadku problemów żołądkowych).

Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
(depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie
powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas
trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi
wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.

Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem,
dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w
rzeczywistości (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Lek ApoZolpin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się
działanie uspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży może być szkodliwe dla płodu.

W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi i
podniebienia („zajęcza warga”).

Po podaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić zmniejszone ruchy
płodu i zmiany częstości akcji serca płodu.

Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy
ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub
podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić: niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka,
trudności w karmieniu piersią, problemy z oddychaniem i mogą pojawić się objawy odstawienia, takie
jak niepokój ruchowy, drżenie po porodzie z powodu uzależnienia fizycznego. W takich przypadkach
niemowlęta muszą być uważnie obserwowane w okresie poporodowym.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ zolpidem przenika do mleka ludzkiego
w niewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki
jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciu
leku ApoZolpin (tak jak innych leków nasennych):
‒ może czuć się ospały, senny, mieć zawroty głowy lub być zdezorientowany,
‒ może potrzebować więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji,
‒ może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
‒ może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku
ApoZolpin, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek ApoZolpin zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ApoZolpin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek ApoZolpin?
Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.

Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed
pójściem spać lub leżąc.

Dorośli
Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę.
Lek ApoZolpin należy przyjmować:
‒ w pojedynczym podaniu,
‒ bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki
do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich
zaburzeń czynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z
zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie (przewlekła niewydolność oddechowa)
Zalecana jest mniejsza dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia
Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni.
Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.

Lekarz określi odpowiedni dla pacjenta okres stopniowego kończenia procesu leczenia zgodnie z
indywidualnymi potrzebami pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie leku
ApoZolpin dłużej niż 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoZolpin
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że
dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym szpitala lub lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki ze
sobą. Należy zadbać o to by pójść tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania,
pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może
doprowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Jeśli zolpidem jest przyjmowany z innymi lekami
działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (również z alkoholem), może mieć poważne skutki, które
mogą być również śmiertelne. W umiarkowanych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i

uczucie zmęczenia, wyczerpanie (ospałość). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak
koordynacji ruchów (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), niskie ciśnienie
tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), depresję oddechową, przypadki zaburzeń świadomości aż do
śpiączki i poważniejsze objawy, w tym zgon.

Pominięcie zastosowania leku ApoZolpin
Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy,
może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzin
nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem
spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ApoZolpin
Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą
powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój
i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.

Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzie
prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie,
niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy,
takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj
oraz bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach,
utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja
(poczucie utraty własnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze
skręcającym lub drżenie). Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli
dawka jest duża.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy
układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed
zaśnięciem lub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku
ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy,
warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Te działania niepożądane są ciężkie, ale ich częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych). Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działań
niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych
- omamy, pobudzenie, koszmary senne
- senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja (które mogą być związane z
niewłaściwymi zachowaniami)
- uczucie ,,wirowania”

- senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójne
widzenie,
- biegunka, nudności, wymioty
- reakcje skórne
- zmęczenie
- ból pleców
- ból brzucha.

Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin
nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje)
- ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi
- mimowolne drżenie (drżenie)
- zaburzenia mowy
- zaburzenia koncentracji
- zaburzenie apetytu
- niewyraźne widzenie
- wysypka skórna, swędzenie
- nadmierne pocenie
- podwójne widzenie
- euforyczny nastrój
- osłabienie mięśni
- zmieszanie (splatanie), drażliwość
- pogarszająca się bezsenność
- zakłócenia koordynacji
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (które zostanie wykryte przez lekarza
podczas badania krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zmniejszone lub zwiększone libido
- uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane)
- obniżony poziom świadomości
- ograniczone widzenie
- pokrzywka
- zmiany w sposobie chodzenia
- upadki, szczególnie u osób starszych
- reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe
przekonania), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne
niepożądane zmiany w zachowaniu). Są one bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest w
podeszłym wieku.

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- złudzenia (fałszywe przekonania)
- uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do
uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów
odstawienia i nawrót problemów
- uzależnienie psychiczne: ma miejsce wtedy, gdy pacjent myśli, że nie może spać bez
przyjmowania leku ApoZolpin.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- różne rodzaje uszkodzenia wątroby
- trudności w oddychaniu

- niepokój ruchowy, agresja, szał, psychoza (omamy, kiedy widzi się, słyszy lub czuje rzeczy,
których nie ma), niewłaściwe zachowanie
- depresja (uczucie smutku)
- chodzenie we śnie
- potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ApoZolpin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin
‒ Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
‒ Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (5 cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "E"
po jednej stronie i wytłoczonym "80" z linią podziału pomiędzy "8" i "0" po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach w tekturowym pudełku.
Blistry: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt
Hiszpania

Wytwórca:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 723427.2
Numer pozwolenia na import równoległy: 150/21

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas
Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polska: ApoZolpin
Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data zatwierdzenia ulotki: 02.09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 87,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "E" po
jednej stronie i wytłoczonym "80" z linią podziału pomiędzy "8" i "0" po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest
ciężkie, powodujące niepełnosprawność lub skrajny dyskomfort u pacjenta

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tygodni, a
maksymalnie 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić
indywidualnie dla każdego pacjenta.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, a cykl
leczenia nie powinien przekraczać czterech tygodni. W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o
przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny
stanu pacjenta.

Dawkowanie
Dorośli

Zolpidem działa szybko i dlatego powinien być zażywany bezpośrednio przed pójściem spać lub w
łóżku.

Produkt leczniczy należy przyjmować w dawce pojedynczej i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej
samej nocy.

U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Całkowita dawka 10 mg zolpidemu nie powinna być przekraczana u żadnego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni
Dla pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie
zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby nie eliminują leku tak szybko jak pacjenci z prawidłową czynnością
wątroby; dlatego u tych pacjentów dawkowanie powinno rozpoczynać się od dawki 5 mg, ze szczególną
ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku powyżej 65 lat) ta dawka może
zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest
dobrze tolerowany. Ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem. Patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest
danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dowody z kontrolowanych placebo
badań klinicznych są przedstawione w punkcie 5.1.

Przewlekła niewydolność oddechowa
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawkę (patrz punkt 4.4 w
punkcie "Szczególne grupy pacjentów").

Sposób podawania
Produkt leczniczy ApoZolpin jest przeznaczony do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Myasthenia gravis.
Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Wcześniej znane złożone zachowania podczas snu po przyjęciu zolpidemu, patrz punkt 4.4.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólnie
Jeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Leżące u podłoża bezsenności czynniki
należy leczyć zanim przepisze się leki nasenne. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7-14 dniach
leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub zaburzenia fizyczne, co wymaga
regularnego przeprowadzania oceny.
Ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków
nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków, zostały opisane
poniżej.

Tolerancja
Wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do
benzodiazepin przez okres kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin, może prowadzić do
uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i
czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i (lub)
uzależnionych od alkoholu lub leków.
Pacjenci ci powinni być pod uważną obserwacją podczas przyjmowania leków nasennych. Uzależnienie
może również wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u osób, które nie wykazują

zindywidualizowanego czynnika ryzyka. Jeżeli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może
wywołać objawy zespołu z odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i
napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność. W wielu ciężkich
przypadkach może nastąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dotyk,
mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Bezsenność „z odbicia”
Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które
doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub lekiem zbliżonym do benzodiazepin nawracają w nasilonej
postaci. Towarzyszyć temu mogą inne objawy w tym: chwiejność nastroju, niepokój i niepokój ruchowy.

Ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia”, żeby zmniejszyć
niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły po zakończeniu leczenia.
Istnieją wskazania, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do
benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w trakcie przerw pomiędzy
kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli są to duże dawki.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia lub objawów „z odbicia” jest bardziej
prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Pacjenci z długim zespołem QT
Ponieważ badanie elektrofizjologiczne serca in vitro wykazało, że zolpidem może powodować
przedłużenie odstępu QT, nie można wykluczyć możliwych konsekwencji u pacjentów z zespołem
przedłużonego QT.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2), ale nie powinien
przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia
leczenia ponad 4 tygodnie, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.
Powinno się poinformować pacjenta na początku leczenia, o tym, że czas trwania kuracji jest
ograniczony oraz o stopniowym odstawianiu leku wraz z kończeniem leczenia.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Podobnie jak inne środki uspokajające / nasenne, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ
nerwowy.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli:
− zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności
wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
− zastosowano dawkę większa, niż zalecana;
− zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z
alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować
kolejnej dawki tej samej nocy.

Niepamięć
Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą.
Stan taki ujawnia się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, pacjenci
powinni upewnić się, że będą mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić
takie reakcje jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne,
omamy, psychozy, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych
reakcji należy zakończyć leczenie. Na wystąpienie powyższych reakcji narażone są bardziej osoby w
podeszłym wieku.

Somnambulizm i zachowania powiązane
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano chodzenie w czasie
snu i inne powiązane zachowania, takie jak "senna jazda", przygotowywanie i spożywanie jedzenia,
wykonywanie połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu, wraz z amnezją związaną z tym
wydarzeniem. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub każdym kolejnym zastosowaniu zolpidemu.
Wydaje się, że spożycie alkoholu i innych środków hamujących OUN w skojarzeniu z zolpidemem
zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę. Należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia zolpidem u pacjentów
zgłaszających takie zachowania (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku:
patrz zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2).

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji urazu,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podczas wstawania w nocy.

Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność u pacjentów z
niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową,
ponieważ wykazano, że benzodiazepiny zaburzają czynność układu oddechowego.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazapin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, ponieważ mogą one wywoływać encefalopatię.

Dzieci i młodzież:
Zolpidem nie powinien być przepisywany tej populacji (patrz punkt 4.2).

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi: nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków
podobnych do benzodiazapiny w pierwotnym leczeniu.

Depresja
Nie należy stosować benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem, bez
odpowiedniego leczenia depresji lub niepokoju związanego z depresją (u takich pacjentów szybciej może
dojść do próby samobójczej). Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji.
Mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na możliwość umyślnego przedawkowania przez
pacjenta, pacjentom należy podać najniższą możliwą do uzyskania odpowiedniego efektu dawkę leku.
Wcześniej występująca depresja może zostać odkryta podczas stosowania zolpidemu. Ponieważ
bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać ponownie oceniony, jeśli utrzyma się
bezsenność.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ApoZolpin i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i śmierć. Z powodu tego ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających,
takich jak benzodiazepiny lub produktów zawierających podobne leki, jak produkt leczniczy ApoZolpin
,z opioidami, należy rezerwować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.
W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego ApoZolpin jednocześnie z opioidami,
należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy
(patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Próby samobójcze
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych u

pacjentów z depresją lub bez niej i leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym
zolpidemem. Jednak nie wykazano związku przyczynowego.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych
podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI (patrz punkt 4.5).

Ciężkie obrażenia
Ze względu na właściwości farmakologiczne zolpidem może powodować senność i obniżony poziom
świadomości, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do ciężkich obrażeń.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy ApoZolpin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
leku.

Produkt leczniczy ApoZolpin zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania innych leków psychoaktywnych.

Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia. Uspokajające działanie produktu leczniczego
może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia
skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi i (lub)
uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i działającymi sedatywnie
lekami przeciwhistaminowymi. Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może
nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 i punkt 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki
omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidemem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym
bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną.
Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 i łagodnym do umiarkowanego inhibitorem CYP2C9 i
CYP3A4. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi,
jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować nasilenie euforii i w konsekwencji uzależnienie
psychiczne.
Dlatego należy zachować ostrożność, stosując zolpidem w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Inhibitory i induktory cytochromu CYP450

Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie
niektórych środków nasennych.

Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450.
Główny enzym to CYP3A4, ale CYP1A2 także jest w to zaangażowany.

Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio
60%, przez co zmniejsza się jego skuteczność. Podobnego działania należy oczekiwać po równoczesnym
podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450 takich jak karbamazepina,
fenytoina oraz ziele dziurawca zwyczajnego. Wykazano, że ziele dziurawca zwyczajnego wykazuje
interakcje farmakokinetyczne z zolpidemem. Średnie Cmax i AUC były zmniejszone (odpowiednio o
33,7 i 30,0% mniejsze) dla zolpidemu podawanego z dziurawcem zwyczajnym w porównaniu z

zolpidemem podawanym w monoterapii. Jednoczesne podawanie dziurawca zwyczajnego może
zmniejszać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie
zolpidemu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania
zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor enzymu cytochromu CYP3A4) nie obserwowano znaczących
zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie
zostało wyjaśnione.

Jednoczesne podawanie zolpidemu i ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę), który jest silnym
inhibitorem CYP3A4, wydłużało okres półtrwania zolpidemu. Całkowita ekspozycja na zolpidem
zwiększyła się o 83%, a pozorny klirens doustny został zmniejszony. Nie ma konieczności rutynowego
dostosowywania dawki, ale należy poinformować pacjenta o potencjalnym nasileniu działania
uspokajającego, gdy jednocześnie stosuje się ketokonazol i zolpidem. Zmniejszenie dawki zolpidemu
można rozważyć po wprowadzeniu leczenia ketokonazolem.

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się
jednoczesnego stosowania.

Inne leki
Gdy zolpidem był podawany z warfaryną, haloperydolem, chloropromazyną, digoksyną, ranitydyną, nie
zaobserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, jak produkt
leczniczy ApoZolpin z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze
względu na działanie addycyjne depresyjne na OUN. Dawkowanie i czas równoczesnego stosowania
powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zolpidem przenika przez łożysko.
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) zebranych z badań
kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na
benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin, w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak
niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów wargi i
podniebienia związanych ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.

Po podaniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim
trymestrze ciąży, opisywano przypadki zmniejszonego ruchu płodu i zmienności rytmu serca płodu.

Brak dostatecznych danych klinicznych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania zolpidemu w ciąży i
okresie karmienia piersią. Mimo, że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani
embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Dlatego też
zolpidemu nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki,
o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku ciąży lub podejrzenia,
że pacjentka może być w ciąży.

Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania medyczne do zastosowania zolpidemu w ostatnich miesiącach
ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka, takie jak
hipotermia, hipotonia, trudności w karmieniu („zespół wiotkiego niemowlęcia”) i umiarkowana
niewydolność oddechowa, których można się spodziewać w związku z działaniem farmakologicznym
produktu leczniczego. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków.

U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki o działaniu
podobnym do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży mogą wystąpić objawy z odstawienia,
spowodowane przez fizyczne uzależnienie. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie
poporodowym.

Karmienie piersią
Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się stosowania
zolpidemu u kobiet karmiących piersią, gdyż jego wpływ na dziecko nie był badany.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Obserwowane efekty ograniczały się do nieregularnych cykli rui i wydłużonych odstępów między
kolejnymi rujami przy dużej dawce.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy ApoZolpin ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów
maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub)
podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności, oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano
następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest
przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.

Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą”
występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec
pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania
zolpidemu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku podano w tabeli poniżej, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 /
10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie
dostępnych danych).
Istnieją dowody na występowanie działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem zolpidemu, w
szczególności niektórych reakcji ze strony OUN. Teoretycznie powinny być mniejsze, jeśli zolpidem jest
przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

System
klasyfikacji
układów
i narządów
MedDRA

Częstość działąń niepożądanych
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zakażenie
górnych dróg
oddechowych,
zakażenie
dolnych dróg
oddechowych
Zaburzenia
krwi i układu
zaburzenia
naczynioruchowe

immunologicz
nego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zaburzenia
odżywiania

Zaburzenia
psychiczne
omamy,
pobudzenie,
koszmary
senne,
pogarszająca się
bezsenność,
depresja

splątanie,
drażliwość,
euforyczny
nastrój,
niepokój
ruchowy,
agresja,
somnambuliz
m (chodzenie
we śnie lub
prowadzenie
pojazdów we
śnie)

zmiany libido urojenia,
uzależnienie
wybuchy gniewu,
psychoza,
nieprawidłowe
zachowanie,
nadużywanie

Zaburzenia
układu
nerwowego

senność, ból
głowy, zawroty
głowy, amnezja:
senność
następnego
dnia,
zmniejszona
czujność

parestezje,
drżenie,
deficyty
uwagi,
zaburzenia
mowy

zmniejszona
czujność,
ataksja,

Zaburzenia oka podwójne
widzenie,
niewyraźne
widzenie

ograniczone
widzenie

Zaburzenia
ucha i błędnika
zawroty głowy

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

depresja
oddechowa
(punkt 4.4)

Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka,
nudności,
wymioty, ból
brzucha
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

wątrobowokomórkowe,
cholestatyczne
lub mieszane
rodzaje
uszkodzenia
wątroby
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
nadmierna
potliwość

pokrzywka

Zaburzenia
Mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

ból pleców bóle stawów,
bóle mięśni,
skurcze
mięśni, ból

szyi i
osłabienie
mięśni
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

zmęczenie zaburzenia
chodu, upadki
(głównie u
pacjentów w
podeszłym
wieku i gdy
nie stosowano
zolpidemu
zgodnie z
zaleceniem)

tolerancja leku,

* Większość tych psychiatrycznych działań niepożądanych jest związana z reakcjami paradoksalnymi
(patrz punkt 4.4).

Niepamięć
Podczas podawania dawek terapeutycznych może wystąpić okresowa niepamięć, a ryzyko jej
wystąpienia zwiększa się wraz z wielkością dawki. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjenci powinni upewnić
się, że będą w stanie zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 8 godzin. Okresowa niepamięć może wiązać
się z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).

Depresja
Istniejąca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych
do benzodiazepin (patrz punkt 4.4).

Reakcje psychiczne i ,,paradoksalne"
Podczas stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wściekłość, koszmary senne, zwiększona
bezsenność, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zachowania. Reakcje takie
są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Uzależnienie
Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego:
przerwanie leczenia może skutkować wystąpieniem objawów z odstawienia lub zjawiska z odbicia (patrz
punkt 4.4).

Może występować uzależnienie psychiczne. Nadużywanie odnotowano w przypadku osób uzależnionych
od wielu leków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

W doniesieniach o przedawkowaniu samego zolpidemu lub zolpidemu z innymi środkami
wpływającymi hamująco na OUN (w tym alkoholu), zaburzenie świadomości wahało się od senności
do śpiączki, a nawet zgłaszano wystąpienie zgonu. W lżejszych przypadkach może wystąpić senność,

splątanie, letarg i depresja, w cięższych przypadkach ataksja, hipotonia, hipotonia mięśniowa, depresja
oddechowa i rzadko śpiączka. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano zgon.

Osoby po przyjęciu zolpidemu w dawce 400 mg, czyli dawce 40 razy większej od zalecanej,
powróciły do zdrowia bez trwałych następstw.

W przypadku przedawkowania leku, należy stosować leczenie objawowe i wspomagające, wraz ze
środkami zmniejszającymi wchłanianie, takimi jak płukanie żołądka (tylko w ciągu 1 godziny po
przyjęciu i w potencjalnie ciężkich przypadkach) i węglem aktywowanym. Jeśli jest to konieczne,
należy podać dożylnie płyny.. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i
sercowo- naczyniowego na oddziale intensywnej opieki medycznej. Leki uspokajające powinny być
odstawione, nawet, jeżeli występuje pobudzenie.

W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu. Podawanie
flumazenilu może przyczyniać się do pojawiania się objawów neurologicznych (drgawek).

W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma
lekami jednocześnie.

Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu z białkami osocza, hemodializa
i wymuszona diureza nie są skuteczne.

Zolpidem nie jest usuwany poprzez dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05CF02.

Mechanizm działania
Zolpidem jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W
badaniach doświadczalnych wykazywał działanie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do
wywołania działania przeciwdrgawkowego, zwiotczającego mięśnie czy przeciwlękowego. To działanie
jest związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do
kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA- omega”, (BZ1 i BZ2) modulującego otwarcie
kanału dla jonu chlorkowego. Efekty te są odwracane przez antagonistę benzodiazepiny, flumazenil.
Zolpidem działa głównie na podtypy receptora omega 1 (BZ1). Znaczenie kliniczne nie jest znane.

Badania na zwierzętach: selektywne wiązanie zolpidemu z podjednostkami omega-1 może wyjaśniać
faktyczną nieobecność, przy dawkach nasennych, działania rozluźniającego mięśnie i
przeciwdrgawkowego u zwierząt, które normalnie wykazują benzodiazepiny, które nie są selektywne
wobec podjednostek omega-1.

Stosowanie u ludzi: zolpidem zmniejsza opóźnienie snu i liczbę przebudzeń, zwiększa długość i jakość
snu.Efekty te są związane z profilem EEG charakterystycznym dla zolpidemu. W badaniach, które
mierzyły procent czasu spędzonego w każdej fazie snu, zolpidem ogólnie wykazywał zachowanie faz
snu. W zalecanej dawce zolpidem nie ma wpływu na czas trwania snu paradoksalnego (REM). Wszystkie
zidentyfikowane efekty zolpidemu są odwracane przez antagonistę benzodiazepin, flumazenil.

Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność działania zolpidemu
jedynie w dawce 10 mg.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 zdrowych ochotników (bez osób
w podeszłym wieku) z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas
zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3

minuty.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym
wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w
porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.

U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18.
lat. W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na
bezsenność, związaną z zespołem deficytu uwagi i nadaktywności (ang. Attention Deficit Hyperactivity
Disorder – ADHD), nie wykazano skuteczności działania zolpidemu w dawce 0,25 mg/kg/dobę
(maksymalnie 10 mg/dobę w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu
nerwowego obejmowały najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, obserwowane
podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo i obejmowały one zawroty głowy (23,5% w
porównaniu do 1,5%), bóle głowy (12,5% w porównaniu do 9,2%) i omamy (7,4% w porównaniu do 0%)
(patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.3).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zolpidem jest szybko wchłaniany i szybko występuje działanie nasenne. Po doustnym podaniu
zolpidemu biodostępność wynosi 70%. Wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych.
Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 80 do 200 ng/mL.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 L/kg mc. i zmniejsza się do 0,34 L/kg mc. u pacjentów w
podeszłym wieku.

Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 92%. Zolpidem ulega metabolizmowi pierwszego
przejścia przez wątrobę w 35%. Wielokrotne podawanie nie powodowało zmian w stopniu wiązania z
białkami, co wskazuje, że zolpidem i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami.

Eliminacja
Okres półtrwania jest krótki. Po podaniu zolpidemu jego średni okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosił 2,85 godziny (5 mg) i 2,65 godziny (10 mg). Czas działania zolpidemu wynosi do 6 godzin.

Wszystkie metabolity są farmakologicznie nieczynne i wydalane są z moczem (56%) i kałem (37%)..

W badaniach wykazano, że zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych, obserwuje się umiarkowane
zmniejszenie klirensu. Inne parametry farmakokinetyczne nie są zmienione.

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną
biodostępność zolpidemu. Zmniejsza się klirens, a okres półtrwania jest wydłużony (do około 10 godzin).

U pacjentów z marskością wątroby obserwowano 5-krotne zwiększenie wartości AUC i 3-krotne
zwiększenie okresu półtrwania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o konwencjonalne
badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój. Przedkliniczne
efekty obserwowano tylko w dawkach znacznie przekraczających maksymalne poziomy ekspozycji u

ludzi i dlatego mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (5 cPs)
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ApoZolpin są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium i butelkach z
HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25120

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-02-14

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-07-29

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.