# Atarax

> Hydroksyzyna · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Atarax
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 44/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/atarax-tabl-powl-25-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/atarax-tabl-powl-25-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44711/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/803/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909991447670 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Atarax i w jakim celu się go stosuje?
Atarax jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.
Lek Atarax wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
- objawowym leczeniu świądu,
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax

Kiedy nie stosować leku Atarax
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Atarax,
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę,
- jeśli pacjent ma porfirię,
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
„wydłużeniem odstępu QT”,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała,
- jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Atarax a inne leki”),
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
- w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek
zgłaszano częściej niż u dorosłych),
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej
objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni
oddechowych) lub otępienie,
- jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych
pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które
mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z
sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Atarax wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca
(palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Lek Atarax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Atarax może wpływać na działanie innych
leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Atarax.

Dotyczy to następujących leków:
- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu
przeciwcholinergicznym,
- alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,
- betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,
- inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
- adrenaliny,
- leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Atarax, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),
• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Stosowanie leku Atarax z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią
należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i
(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec
zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na
płodność u ludzi nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Atarax nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać
się narzędziami, ponieważ lek Atarax może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.

Lek Atarax zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Atarax?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Atarax należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Atarax.

Lek Atarax dostępny jest w następujących dawkach: 10 mg, 25 mg.

Dorośli
W objawowym leczeniu lęku
50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży
U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu
1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku
Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji
o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atarax
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Atarax, należy natychmiast skontaktować
się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można
zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń rytmu serca [w tym bradykardii (bardzo wolnego bicie serca)], takich jak wydłużenie
odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Atarax to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności
serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie
może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze
lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Atarax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atarax
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• senność

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• ból głowy
• sedacja (uspokojenie)

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• nudności
• złe samopoczucie, gorączka
• zawroty głowy, bezsenność, drżenie

• pobudzenie, splątanie

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
• zaparcia, wymioty
• reakcje nadwrażliwości
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),
dezorientacja, omamy
• zatrzymanie moczu
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
• niedociśnienie tętnicze krwi

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego
objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie
„ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie); w ciężkich
przypadkach może zagrażać życiu
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka
krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.:
gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie
pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i
ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i
złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
zapalenie wątroby
• utrata przytomności (omdlenie)
• zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z
pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów
płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze
napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze
pozornie niezmienionej)]
• zwiększenie masy ciała

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Atarax?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atarax
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek (hydroksyzyny dichlorowodorek).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910
5cP, makrogol 400.

Jak wygląda lek Atarax i co zawiera opakowanie
Lek Atarax to białe, podłużne, tabletki z linią dzielącą na pół.
Opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Madryt
Hiszpania

Wytwórca:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 713032.1
#### 757427.9 Numer pozwolenia na import równoległy: 44/21

Data zatwierdzenia ulotki: 07.01.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atarax, tabletki powlekane, 10 mg
Atarax, tabletki powlekane, 25 mg

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera: 10 mg lub 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini
hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletka powlekana 10 mg: biała, okrągła.
Tabletka powlekana 25 mg: biała, podłużna, z linią dzielącą na pół.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Atarax wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
- objawowym leczeniu świądu;
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Atarax należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dawkowanie
Dorośli
- W objawowym leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

- W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

- W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Szczególne grupy pacjentów

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku
Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia
decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Niewydolność nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami.

Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Stopień GFR
(ml/min)
Procent zalecanej dawki

Łagodne zaburzenia czynności
nerek
60 - < 90 100%

Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek
30 - < 60 50%

Ciężkie zaburzenia czynności
nerek
< 30
nie wymaga dializy
25%

Schyłkowa choroba nerek
< 15
wymaga dializy
25%
3 razy w tygodniu

Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież
W objawowym leczeniu świądu:
- od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na
dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Atarax stosuje się doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Atarax jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę
lub etylenodiaminę,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT,
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5),
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
drgawek.

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz
punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.

Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie
z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami
o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie odstępu QT
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń
(patrz punkt 4.8).

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Niewydolność wątroby i nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).

Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku w tej postaci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub
z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi.

Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów.

Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.

Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.

Hydroksyzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6
UDP-glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9,
2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu
(IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml). Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna
wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów.

Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450
(1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP–glukuronylotransferazy.

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy
IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina i hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np.
erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np.
pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd),
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany
jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec
zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż
u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania
hydroksyzyny podczas ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię,
zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN,
niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu.

Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono
standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki u ludzi, jednak
obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez
matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji.
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.

Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały negatywnego
wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Hydroksyzyna może powodować zmęczenie, zawroty głowy, sedację, zaburzenia widzenia i w ten
sposób wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, szczególnie
w dużych dawkach i (lub) w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków
uspokajających. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem
pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny
z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

• Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem
pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.

• Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i szacowaną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły
u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych
placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce
50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.

Działania niepożądane
(zalecane określenie)
Częstość występowania
(% działań niepożądanych)
hydroksyzyna

Częstość występowania
(% działań niepożądanych)
Placebo
Zaburzenia układu nerwowego
Senność Bardzo często (13,74) Często (2,70)
Ból głowy Często (1,63) Często (1,90)
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej Często (1,22) Niezbyt często (0,63)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często (1,36) Niezbyt często (0,63)

• Opis wybranych działań niepożądanych
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem

hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.

• Szczególne grupy pacjentów

Brak danych.

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie)

Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie
odstępu QT (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyń:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pemfigoid)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia) oraz pogłębiająca się
śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
W razie znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej
podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy kontynuować przez
24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości
należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen,
nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.
Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości,
śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo
rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku można
wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą.
Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego.
Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.
Nie istnieje swoista odtrutka.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania
przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może być podanie
fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu
niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.
Jeśli doszło do jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie
fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca.
Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; anksjolityki.
Kod ATC: N05B B01
Substancja czynna, chlorowodorek hydroksyzyny, jest pochodną difenylometanu, chemicznie
niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami.

Mechanizm działania
Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na
hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela zostało udowodnione doświadczalnie
i potwierdzone klinicznie. Działanie przeciwwymiotne wykazano w próbie apomorfinowej i w próbie
veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach
terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz
w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano
zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci, po
śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny
w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może ulec wydłużeniu
do 96 godzin po zastosowaniu.

Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne. Działanie
anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach
psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi
i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń
w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po
zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach
leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienne.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się mniej więcej po 1 godzinie od podania produktu
w postaci doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 5-10 minutach od doustnego podania
syropu i po 30-45 minutach od podania tabletek.

Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma słabe
powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie
przeciwbólowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu
(Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po zażyciu doustnym. Po doustnym podaniu
pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne przy
podawaniu leku w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie
wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania
domięśniowego wynosi około 80%. Po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki 50 mg, stężenie
maksymalne Cmax wynosi zazwyczaj 65 ng/ml.

Dystrybucja
Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia
w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.

Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest
większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe
stężenie w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. W powstawaniu głównego metabolitu,
cetyryzyny, (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów,
w tym N-dealkilowany metabolit oraz O-dealkilowany metabolit o 59 godzinnym okresie półtrwania
w osoczu. Ich metabolizm zachodzi głównie przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7-20 godzin). Pozorny
całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki jest
wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana
z moczem (25% dawki doustnej i 16% dawki domięśniowej hydroksyzyny).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji
hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do
22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu
pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niż
u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych
pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki
(patrz punkt 4.2).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby
pierwotną, całkowity klirens leku wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był
wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe niż u młodych
osób z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć
dawkę dobową lub częstość dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie,
natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za
pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po wielokrotnych
dawkach hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu u pacjentów z niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa oraz badania toksykologiczne nie
ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych o istotnym
znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane 10 mg:
- laktoza jednowodna
- skrobia kukurydziana
- talk (E553b)
- wapnia stearynian
- powidon K 30
Skład otoczki:
- kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
- sodu laurylosiarczan
- krzemu dwutlenek (E551)
- kwas stearynowy (E570)
- talk (E553b)

Tabletki powlekane 25 mg:
- laktoza jednowodna
- celuloza mikrokrystaliczna
- magnezu stearynian
- krzemionka koloidalna bezwodna
Skład otoczki:
- Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC po 25 sztuk umieszczone
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Atarax, tabletki powlekane 10 mg: R/2940
Atarax, tabletki powlekane 25 mg: R/2941

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Atarax, tabletki powlekane 10 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 marca 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

Atarax, tabletki powlekane 25 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 marca 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03/07/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.