# Baldivian Noc > Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego · 441,35 mg · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Baldivian Noc - **Nazwa powszechna:** Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/valerianae-extractum-hydroalcoholicum-siccum) - **Moc:** 441,35 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CM09 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 23574 - **Podmiot odpowiedzialny:** PharmaSGP GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/baldivian-noc-tabl-draz-441-35-mg-pharmasgp - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/baldivian-noc-tabl-draz-441-35-mg-pharmasgp.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36137/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36137/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 tabl. | 5909991304348 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909991304355 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909991304362 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 tabl. | 5909991304379 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 120 tabl. | 5909991304386 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Baldivian Noc i w jakim celu się go stosuje? Baldivian Noc jest lekiem roślinnym zawierającym suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Lek ten jest stosowany w łagodzeniu zaburzeń snu. Jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po 14 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baldivian Noc Kiedy nie stosować leku Baldivian Noc: - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Dzieci Ze względu na brak danych leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Baldivian Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnozy i nadzoru medycznego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Baldivian Noc w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Baldivian Noc może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, wykonywać lub uczestniczyć w czynnościach niebezpiecznych. Lek Baldivian Noc zawiera sacharozę Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. ### 3. Jak stosować lek Baldivian Noc? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to 1 drażowana tabletka pół godziny do jednej godziny przed snem, jeśli to konieczne dodatkowo ta sama dawka (1 tabletka) w godzinach wieczornych. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych, leku Baldivian Noc nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości popijając ją odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Lek można zażyć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do leczenia ciężkich zaburzeń snu z powodu napięcia nerwowego. W celu osiągnięcianajlepszych efektów leczenia, zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 2 – 4 tygodnie. Jeśli po 14 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Baldivian Noc Jeżeli pacjent przypadkowo zażyje jedną tabletkę więcej niż zalecana dawka, zwykle nie powoduje to żadnych niekorzystnych skutków. Należy dalej przyjmować lek Baldivian Noc tak, jak to opisano w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. Jeżeli pacjent zażył znacznie większą dawkę leku (6 lub więcej tabletek), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, drżenia rąk i rozszerzenie źrenic. Pominięcie przyjęcia leku Baldivian Noc Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy dalej przyjmować lek Baldivian Noc tak, jak to opisano w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Baldivian Noc? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Baldivian Noc Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum). - Każda tabletka drażowana zawiera 441,35 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Valeriana officinalis L., s.l., korzeń (co odpowiada 2,65 g – 3,27 g korzenia kozłka lekarskiego). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Maltodekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian. Otoczka cukrowa tabletki: sacharoza, talk, wapnia węglan, tytanu dwutlenek (E 171), guma arabska suszona rozpyłowo, szelak, Makrogol 6000, Capol 600 Pharma (wosk biały, wosk Carnauba, szelak, etanol), Powidon K 25, olej rycynowy oczyszczony, potasu diwodorofosforan, Indygotyna (E 132). Jak wygląda lek Baldivian Noc i co zawiera opakowanie Lek Baldivian Noc ma postać jasnoniebieskich, okrągłych, dwuwypukłych tabletek drażowanych. Średnica tabletki około 12,4 mm, wysokość około 7,5 mm. Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 i 120 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny PharmaSGP GmbH Am Haag 14 82166 Gräfelfing Niemcy e-mail: info@pharmasgp.com Wytwórca Haleon Italy Manufacturing S.R.L. via Nettunense 90 04011 Aprilia Włochy Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 49479 Ibbenbüren Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Baldriparan für die Nacht Polska Baldivian Noc Węgry Baldivian Night Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Baldivian Noc, 441,35 mg, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera 441,35 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Valeriana officinalis L., s.l. radix (korzeń kozłka lekarskiego) (6,0-7,4:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Każda tabletka drażowana zawiera 145,8 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Jasnoniebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka drażowana. Średnica tabletki około 12,4 mm, wysokość około 7,5 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu zaburzeń snu. Baldivian Noc jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku 1 tabletka pół godziny do jednej godziny przed snem, jeśli to konieczne dodatkowo ta sama dawka (1 tabletka) w godzinach wieczornych. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Produkt leczniczy można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do interwencyjnego leczenia zaburzeń snu. W celu osiągnięcia najlepszych efektów leczenia, zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 2 – 4 tygodnie. Jeżeli objawy utrzymują się, nasilą i nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych. Produkt leczniczy zawiera sacharozę (145,8 mg w 1 tabletce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi . Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Stosowanie jednocześnie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki i nadzoru medycznego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Baldivian Noc może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci u których stosowanie leku wywiera niekorzystny wpływ nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej) mogą wystąpić po zażyciu produktów leczniczych zawierających przetwory z korzenia kozłka lekarskiego. Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego w ilości około 20 g (około 6 tabletek) wywołuje łagodne objawy, takie jak zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku wystąpienia objawów, należy podjąć leczenie wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki nasenne i uspakajające, kod ATC: N05C M09 Właściwości sedatywne (uspokajające) produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka, które już dawno zostały odkryte empirycznie, zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i kontrolowanych badaniach klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego, przygotowywane z mieszaniny etanol-woda (maksymalna zawartość etanolu to 70% (V/V)) w rekomendowanych dawkach wykazywały efekty kliniczne w zaburzeniach snu, zarówno w ocenie subiektywnej, jak również za pomocą zwalidowanych skal psychometrycznych i zapisu EEG oraz ogólnej poprawie długości i jakości snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Wiele mechanizmów działania prawdopodobnie wpływa na efekt kliniczny, który przypisywany jest składnikom korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy) i obejmują one interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz powinowactwo z receptorami 5-HT1A. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyciągi etanolowe oraz olejki eteryczne korzenia kozłka lekarskiego wykazały słabe działanie toksyczne u gryzoni w testach toksyczności ostrej i testach toksyczności po podaniu wielokrotnym w czasie 4 – 8 tygodni. Dwa testy Amesa zostały wykonane z użyciem wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego otrzymanego przy użyciu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego o niższym (DER 4 - 7: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol: 40% (V/V)) i wyższym ( DER 3 - 6: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V)) stężeniu etanolu. W obu testach nie zaobserwowano działania mutagennego. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i badań działania rakotwórczego leku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Krzemionka koloidalna bezwodna Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Sacharoza Talk Wapnia węglan Tytanu dwutlenek (E 171) Guma arabska suszona rozpyłowo Szelak Makrogol 6000 Capol 600 Pharma (wosk biały, wosk Carnauba, szelak, etanol) Powidon K 25 Olej rycynowy oczyszczony Potasu diwodorofosforan Indygotyna (E 132) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.. Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 i 120 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSGP GmbH Am Haag 14 82166 Gräfelfing Niemcy e-mail: info@pharmasgp.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23574 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.