# Chloropernazinum

> Prochlorperazyna · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Chloropernazinum
- **Nazwa powszechna:** Prochlorperazini  dimaleas
- **Substancja czynna:** [Prochlorperazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/prochlorperazini-dimaleas)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AB04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 02027
- **Podmiot odpowiedzialny:** Labor Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
- **Producent:** Labor Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/chloropernazinum-tabl-10-mg-labor
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/chloropernazinum-tabl-10-mg-labor.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1397/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1397/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990202713 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. w fiolce | 5909990202720 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909990202737 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Chloropernazinum i w jakim celu się go stosuje?
Chloropernazinum jest silnym lekiem przeciwpsychotycznym.
Wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów, zawroty głowy
w zespole Meniere'a i w zapaleniu błędnika, a także krótkotrwałe leczenie wspomagające lęku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chloropernazinum
Nie należy stosować leku Chloropernazinum, w przypadku nadwrażliwości na prochloroperazynę lub
którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Kiedy nie stosować leku Chloropernazinum
Należy unikać stosowania prochloroperazyny u pacjentów z: zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem
chromochłonnym rdzenia nadnerczy, miastenią (osłabieniem mięśni), przerostem gruczołu
krokowego. Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów, o których wiadomo, że są nadwrażliwi
na fenotiazyny oraz u chorych z jaskrą (z wąskim kątem przesączania) w wywiadzie lub u chorych
z agranulocytozą (zmniejszenie liczby granulocytów - krwinek białych w krwi obwodowej).
Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ
pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.
Ze względu na doniesienia dotyczące możliwości rozwinięcia się agranulocytozy, należy okresowo
kontrolować pełną morfologię krwi. Wystąpienie objawów infekcji lub gorączki o niewyjaśnionej
przyczynie może wskazywać na zaburzenia składu krwi i może wymagać pilnej interwencji
hematologicznej.
Należy bezwzględnie przerwać leczenie w przypadku gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, ponieważ
może być objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (bladość powłok, hipertermia - przegrzanie
organizmu, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone
napięcie mięśni szkieletowych). Objawy zaburzeń ze strony układu autonomicznego, takie jak poty
i wahania ciśnienia krwi mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii i mogą stanowić wczesne sygnały
ostrzegawcze. Pomimo, że złośliwy zespół neuroleptyczny może wystąpić na podłożu indywidualnej

nadwrażliwości, czynnikami predysponującymi do jego wystąpienia są: odwodnienie i choroba
organiczna mózgu.
Objawy nagłego odstawienia prochloroperazyny, takie jak nudności, wymioty i bezsenność,
obserwowano bardzo rzadko. Po nagłym zaprzestaniu stosowania dużych dawek neuroleptyków może
również wystąpić nawrót dolegliwości. Należy brać pod uwagę możliwość rozwinięcia się zaburzeń
czynności układu pozapiramidowego. Dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Chloropernazinum należy bardzo starannie rozważyć ryzyko
względem korzyści. Pacjenci z czynnikami ryzyka arytmii komorowych (np. choroba serca),
zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi czy hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi, niedożywieni, uzależnieni od alkoholu, przy równoczesnej terapii innymi lekami
powinni być ściśle monitorowani (parametry biochemiczne i EKG), zwłaszcza w początkowej fazie
leczenia.
Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło pacjentom należy zalecić unikanie
ekspozycji na promienie słoneczne.
Aby zapobiec wystąpieniu alergii skórnych u osób, które mają często do czynienia z lekami
zawierającymi pochodne fenotiazyny, należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie bezpośredniego
kontaktu leku ze skórą.
U osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, w szczególności podczas bardzo gorącej
lub bardzo chłodnej pogody (ryzyko wystąpienia hipertermii i hipotermii). Osoby w podeszłym wieku
są szczególnie narażone na wystąpienie ortostatycznych spadków ciśnienia krwi.
Prochloroperazynę należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ich większą
wrażliwość na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym zalecane jest
stosowanie u tych pacjentów mniejszych dawek leku. U osób w podeszłym wieku, podczas dłuższego
stosowania leku, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju parkinsonizmu polekowego (objawy: drżenia i
sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe). Należy zwrócić również uwagę na to, aby właściwie
rozróżnić objawy niepożądane działania leku, np. ortostatyczne spadki ciśnienia od podobnych
objawów wynikających z choroby podstawowej.
Stosując lek Chloropernazinum należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi oraz okresowo
kontrolować skład morfologiczny krwi i wykonywać testy czynności wątroby.
Podczas leczenia należy przestrzegać zakazu picia alkoholu.
Należy porozmawiać z lekarzem, również wtedy, gdy objawy wystąpiły w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki prochloroperazyny, powinni
pozostawać pod obserwacją, ze względu na skłonność do wystąpienia u nich objawów parkinsonizmu
polekowego. Objawy te są często nieodwracalne (nie są podatne na leczenie).

Chloropernazinum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu leku Chloropernazinum.
Działanie leku nasila się przy piciu alkoholu, oraz podczas stosowania leków uspokajających. Może
również wystąpić depresja oddechowa (stłumienie oddychania).
Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie neuroleptyków, natomiast
słabe działanie antycholinergiczne neuroleptyków może być nasilone przez inne leki
antycholinergiczne, prowadząc do zaparć, udaru cieplnego.
Leki wpływające na wchłanianie neuroleptyków: zobojętniające, przeciw parkinsonowe oraz sole litu.
W sytuacji, gdy wymagane jest leczenie objawów pozapiramidowych wywołanych przez lek
Chloropernazinum, należy zwrócić się do lekarza.
Duże dawki neuroleptyków zmniejszają siłę działania leków przeciwcukrzycowych.

Neuroleptyki mogą nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza blokerów
receptorów alfa.
Działanie niektórych leków (np. amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna, adrenalina) może
być zablokowane przez lek Chloropernazinum. Obserwowano klinicznie nieistotne zwiększenie lub
zmniejszenie stężenia w osoczu wielu leków, np. propranololu czy fenobarbitalu.
Jednoczesne podanie deferoksaminy i prochloroperazyny wywoływało przejściową utratę
przytomności na 48 - 72 godzin.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii podczas jednoczesnego stosowania neuroleptyków
z lekami, które wydłużają odstęp QT w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami
przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy podczas stosowania neuroleptyków z lekami
hamującymi czynność szpiku kostnego, takimi jak karbamazepina, czy niektórymi antybiotykami
i cytostatykami.
Istnieją rzadkie doniesienia o neurotoksyczności u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami
i solami litu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania prochloroperazyny w
ciąży. Są dane wskazujące na szkodliwy wpływ prochloroperazyny na ciążę u zwierząt. Lek
Chloropernazinum nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba, że jest lekiem niezbędnym.
Pochodne fenotiazyny mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego należy przerwać karmienie piersią
na czas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas pierwszych dni leczenia może wystąpić senność, dlatego w tym okresie nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Chloropernazinum zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Chloropernazinum?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Chloropernazinum:
• w zapobieganiu nudnościom i wymiotom – 5 do 10 mg dwa lub trzy razy na dobę;
• w leczeniu nudności i wymiotów - na początku 20 mg; w razie konieczności po upływie 2 godzin
dodatkowo 10 mg;
• krótkotrwałe leczenie wspomagające lęku - początkowo 15 do 20 mg na dobę w dawkach
podzielonych; w razie konieczności można dawkę zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę,
podawaną w dawkach podzielonych;
• leczenie zawrotów głowy w zespole Meniere'a – 5 mg, trzy razy na dobę; w razie konieczności
można zwiększyć dawkę leku do 30 mg na dobę; po kilku tygodniach dawkę można stopniowo
zmniejszyć do 5 - 10 mg na dobę.

Stosowanie u chorych w podeszłym wieku
Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku i należy ich dokładnie

obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów parkinsonizmu polekowego. Objawy te
są często nieodwracalne i nie są podatne na leczenie.
Nie wolno samemu przerywać leczenia. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek
Chloropernazinum.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Chloropernazinum
Objawy przedawkowania to: senność lub zaburzenia świadomości, niedociśnienie, częstoskurcz,
zmiany w zapisie EKG, arytmia komorowa i obniżenie temperatury ciała. Mogą wystąpić zaburzenia
ruchowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W krótkim czasie po zażyciu toksycznej dawki leku (do 6 godzin), należy podjąć próbę płukania
żołądka. Należy podać węgiel aktywny. Nie ma specyficznej odtrutki. Leczenie zatrucia jest
objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Chloropernazinum
Przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba, że jest już pora na kolejną regularną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ogólnie, objawy niepożądane występują z małą częstością. Najczęściej występującymi objawami
niepożądanymi są zaburzenia czynności układu nerwowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: łagodna leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi) występująca u
pacjentów stosujących długotrwale duże dawki.
Rzadko: agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), która nie jest zależna od dawki.
Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: mlekotok, rozrost sutków u mężczyzn, brak miesiączki, impotencja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana:
- zaburzenia napięcia mięśni lub dyskinezy (ruchy dowolne), zazwyczaj przejściowe, częściej
spotykane u dzieci i młodzieży. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 4 dni leczenia lub po
zwiększeniu dawki;
- akatyzja (uczucie sztywności mięśniowej z niepokojem ruchowym) występuje zazwyczaj po podaniu
dużej dawki początkowej;
- parkinsonizm częściej występuje u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zazwyczaj rozwija się po
kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Może wystąpić jeden lub więcej z podanych objawów:
drżenie, wzmożenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchowe lub inne objawy charakterystyczne dla
parkinsonizmu. Często występują tylko drżenia;
- dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), jeśli wystąpią są one zazwyczaj, choć

niekoniecznie, spowodowane długotrwałym stosowaniem lub dużymi dawkami. Objawy te mogą
wystąpić nawet po całkowitym zaprzestaniu stosowania leku, dlatego też, zaleca się stosowanie
najmniejszych skutecznych dawek leku;
- bezsenność i pobudzenie.
Zaburzenia oka oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: zmiany oczne oraz powstanie metalicznego, szaro-fiołkoworóżowego
przebarwienia skóry wystawionej na bezpośredni wpływ promieni słonecznych obserwowano u
niektórych osób, głównie kobiet, które przyjmowały Chloropromazinum przez długi okres (od 4 do 8
lat).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: arytmie serca, w tym arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo - komorowy,
częstoskurcz komorowy i migotanie komór opisywano podczas leczenia neuroleptykami;
prawdopodobnie miało to związek ze stosowaną dawką. Współwystępująca choroba serca, podeszły
wiek, zmniejszenie poziomu potasu oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych są czynnikami predysponującymi do zmian w zapisie EKG.
Zaburzenia naczyniowe:
Często: spadki ciśnienia, zazwyczaj ortostatyczne. Szczególnie podatne są osoby w podeszłym wieku
lub osoby odwodnione.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: możliwość wystąpienia depresji oddechowej u osób predysponowanych. Może
również wystąpić zaburzenie drożności nosa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: żółtaczka, zazwyczaj przejściowa, występuje u pacjentów stosujących neuroleptyki.
Objawem zwiastunowym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1-3 tygodniach leczenia, a
następnie wystąpienie żółtaczki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: alergia kontaktowa skóry, dotyczy to tych osób, które mają kontakt z produktami
zawierającymi niektóre pochodne fenotiazyny. Różnego rodzaju wysypki skórne występują również u
pacjentów przyjmujących lek. Pacjentów przyjmujących duże dawki leku należy ostrzec, że może u
nich rozwinąć się nadwrażliwość na światło podczas bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne
i dlatego nie powinni oni przebywać bezpośrednio blasku słońca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: podczas stosowania każdego neuroleptyku może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (hipertermia, stan osłupienia ze zwiększonym napięciem mięśni szkieletowych,
zaburzenia ze strony układu autonomicznego i zaburzenia świadomości).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Chloropernazinum mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym osobie wykonującej zawód medyczny (lekarz, lekarz dentysta,
farmaceuta, felczer / starszy felczer, pielęgniarka, położna, diagnosta laboratoryjny, ratownik
medyczny lub technik farmaceutyczny).
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 11 00; fax: +48 22 492 11 09

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Chloropernazinum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Chloropernazinum
Substancją czynną leku jest prochloroperazyny dimaleinian.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (69,8 mg laktozy w 1 tabletce), skrobia ziemniaczana,
żelatyna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Chloropernazinum i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania:
Tabletki 10 mg po 20 sztuk w blistrze w tekturowym pudełku, z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
faks: +48 71 326 14 57

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Chloropernazinum, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 10 mg prochloroperazyny dimaleinianu (Prochlorperazini dimaleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 69,8 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów, zawroty głowy w zespole Meniere’a i w zapaleniu
błędnika. Krótkotrwałe, wspomagające leczenie lęku.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne

Dorośli
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom - 5 do 10 mg 2 lub 3 razy na dobę; w leczeniu nudności i
wymiotów - na początku 20 mg; w razie konieczności po upływie 2 godzin dodatkowo 10 mg.
Krótkotrwałe leczenie wspomagające lęku - początkowo 15 do 20 mg na dobę w dawkach
podzielonych. W razie konieczności można dawkę zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę,
podawaną w dawkach podzielonych.
Leczenie zawrotów głowy w zespole Meniere’a - 5 mg 3 razy na dobę; w razie konieczności można
zwiększyć dawkę leku do 30 mg na dobę. Po kilku tygodniach dawkę można stopniowo zmniejszyć
do 5-10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki prochloroperazyny i należy
ich dokładnie obserwować ze względu na skłonność do objawów parkinsonizmu polekowego.
Objawy te są często nieodwracalne i nie są podatne na leczenie.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na prochloroperazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania prochloroperazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem
chromochłonnym rdzenia nadnerczy, miastenią, przerostem gruczołu krokowego. Należy unikać
stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na
fenotiazyny, oraz u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub u pacjentów z
agranulocytozą.

Wymagane jest ścisłe monitorowanie u pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie,
ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.

Ze względu na doniesienia dotyczące możliwości rozwinięcia się agranulocytozy, należy okresowo
kontrolować pełną morfologię krwi. Wystąpienie objawów zakażenia lub gorączki o niewyjaśnionej
przyczynie może wskazywać na zaburzenia składu krwi (patrz punkt 4.8) i może wymagać pilnej
interwencji hematologicznej.

Należy bezwzględnie przerwać leczenie w przypadku gorączki o niewyjaśnionej przyczynie,
ponieważ może być objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (bladość powłok, hipertermia,
zaburzenia ze strony układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone napięcie mięśni
szkieletowych). Objawy zaburzeń ze strony układu autonomicznego, takie jak poty i wahania
ciśnienia krwi mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii i mogą stanowić wczesne sygnały
ostrzegawcze. Pomimo, że złośliwy zespół neuroleptyczny może wystąpić na podłożu idiosynkrazji,
czynnikami predysponującymi do jego wystąpienia są odwodnienie i choroba organiczna mózgu.

Objawy nagłego odstawienia prochloroperazyny, takie jak nudności, wymioty i bezsenność,
obserwowano bardzo rzadko. Po nagłym zaprzestaniu stosowania dużych dawek neuroleptyków,
może również wystąpić nawrót dolegliwości. Należy brać pod uwagę możliwość rozwinięcia się
zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, wydłużenie odstępu QT podczas leczenia
prochloroperazyną obserwowano bardzo rzadko (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Chloropernazinum należy bardzo starannie rozważyć ryzyko względem korzyści.
Pacjenci z czynnikami ryzyka arytmii komorowych (np. choroba serca, zaburzenia metaboliczne,
takie jak hipokaliemia, hipokalcemia czy hipomagnezemia, niedożywienie, uzależnienie od alkoholu,
równoczesna terapia innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT), powinni być
ściśle monitorowani (parametry biochemiczne i EKG), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.

Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło pacjentom należy zalecić unikanie
ekspozycji na promienie słoneczne.

Aby zapobiec wystąpieniu alergii skórnych u osób, które mają często do czynienia z produktami
zawierającymi pochodne fenotiazyny, należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie bezpośredniego
kontaktu leku ze skórą (patrz punkt 4.8).

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, w szczególności podczas bardzo
gorącej lub bardzo chłodnej pogody (ryzyko wystąpienia hipertermii i hipotermii). Pacjenci
w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie ortostatycznych spadków ciśnienia krwi.

Prochloroperazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ich
większą wrażliwość na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. W związku z czym, zalecane
jest stosowanie u tych pacjentów mniejszych dawek leku. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje
zwiększone ryzyko rozwoju polekowego parkinsonizmu podczas dłuższego stosowania. Należy
zwrócić również uwagę na to, aby właściwie rozróżnić objawy niepożądane działania produktu
Chloropernazinum, np. ortostatyczne spadki ciśnienia od podobnych objawów wynikających z
choroby podstawowej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu produktu Chloropernazinum (patrz
punkt 4.9).

Hamujące działanie neuroleptyków na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone (addytywnie)
przez alkohol, barbiturany i inne leki sedatywne. Może również wystąpić depresja oddechowa.

Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie neuroleptyków, natomiast
słabe działanie antycholinergiczne neuroleptyków może być nasilone przez inne leki
antycholinergiczne, prowadząc do zaparć, udaru cieplnego, itd.

Niektóre leki wpływają na wchłanianie neuroleptyków: leki zobojętniające, leki przeciw
parkinsonizmowi oraz lit.

W sytuacji, gdy wymagane jest leczenie objawów pozapiramidowych wywołanych przez
neuroleptyki, w pierwszej kolejności należy zastosować antycholinergiczne leki przeciw
parkinsonizmowi (nie lewodopę), gdyż neuroleptyki antagonizują działanie agonistów receptorów
dopaminowych przeciw parkinsonizmowi.

Duże dawki neuroleptyków zmniejszają odpowiedź na leki hipoglikemizujące, których dawki w
takich sytuacjach należy zwiększyć.

Neuroleptyki mogą nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych,
zwłaszcza blokerów receptorów alfa.

Działanie niektórych leków może być zablokowane przez neuroleptyki będące pochodnymi
fenotiazyny. Do leków tych należą: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna, adrenalina.

Obserwowano klinicznie nieistotne zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu wielu leków,
np. propranololu czy fenobarbitalu.

Jednoczesne podanie deferoksaminy i prochloroperazyny wywoływało przejściową encefalopatię
metaboliczną, charakteryzującą się utratą przytomności na 48-72 godzin.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii podczas jednoczesnego stosowania neuroleptyków z
lekami, które wydłużają odstęp QT, w tym z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi,
przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.8).

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy podczas stosowania neuroleptyków z lekami

hamującymi czynność szpiku kostnego, takimi jak karbamazepina czy niektóre antybiotyki i
cytostatyki.
Istnieją rzadkie doniesienia o neurotoksyczności u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami
i litem.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania prochloroperazyny
w ciąży. Są dane wskazujące na szkodliwy wpływ prochloroperazyny na ciążę u zwierząt. Produkt
Chloropernazinum nie powinien być stosowany w ciąży chyba, że jest lekiem niezbędnym.
Neuroleptyki mogą czasami wydłużać okres porodu i w takich sytuacjach ich podawanie należy
wstrzymać do czasu, kiedy nastąpi rozszerzenie szyjki macicy do 3-4 cm. Prawdopodobne działania
niepożądane na noworodka to letarg, paradoksalna nadpobudliwość, drżenia i niski wynik w skali
Apgar.

Karmienie piersią
Fenotiazyny mogą przenikać do mleka, dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy uprzedzić pacjentów o uczuciu senności podczas pierwszych dni leczenia oraz odradzić w tym
okresie prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania określono następująco:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do 1/10)
- niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000)
- bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Ogólnie, objawy niepożądane występują z małą częstością. Najczęściej występującymi objawami
niepożądanymi są zaburzenia czynności układu nerwowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: łagodna leukopenia występująca u pacjentów stosujących długotrwale duże dawki.
Rzadko: agranulocytoza, która nie jest zależna od dawki (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: hiperprolaktynemia prowadząca do mlekotoku, ginekomastia, brak miesiączki,
impotencja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: alergia kontaktowa skóry; dotyczy to tych osób, które mają kontakt z produktami zawierającymi
niektóre pochodne fenotiazyny (patrz punkt 4.4). Różnego rodzaju wysypki skórne występują również u

pacjentów przyjmujących lek. Pacjentów przyjmujących duże dawki leku należy ostrzec, że może u nich
rozwinąć się nadwrażliwość na światło podczas ekspozycji na promienie słoneczne i dlatego nie powinni
przebywać bezpośrednio w blasku słońca.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: podczas stosowania każdego neuroleptyku może wystąpić złośliwy zespół
neuroleptyczny (hipertermia, stan osłupienia ze zwiększonym napięciem mięśni szkieletowych, zaburzenia ze
strony układu autonomicznego i zaburzenia świadomości).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 11 00; fax: +48 22 492 11 09

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania pochodnych fenotiazyny to: senność lub zaburzenia świadomości, niedociśnienie,
tachykardia, zmiany w zapisie EKG, arytmie komorowe i hipotermia. Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy.

W krótkim czasie po zażyciu toksycznej dawki produktu leczniczego (do 6 godzin), należy podjąć próbę
płukania żołądka. Farmakologiczna indukcja wymiotów jest praktycznie nieskuteczna. Należy podać węgiel
aktywny. Nie ma specyficznej odtrutki. Leczenie jest objawowe.

Uogólnione rozszerzenie naczyń krwionośnych może doprowadzić do zapaści krążeniowej. Wystarczające
może być uniesienie pacjentowi nóg. W ciężkich przypadkach może być konieczne wypełnienie łożyska
naczyniowego przez dożylną infuzję płynów. Płyny dożylne należy podgrzać przed podaniem, aby nie
nasilać hipotermii.

Jeśli samo dożylne podanie płynów jest niewystarczające, aby leczyć zapaść krążeniową pomocne mogą
być leki o działaniu inotropowo dodatnim, takie jak dopamina. Generalnie nie są zalecane substancje
kurczące naczynia obwodowe. Należy unikać podawania adrenaliny.

Tachyarytmie komorowe lub nadkomorowe zazwyczaj dobrze reagują na przywrócenie prawidłowej
temperatury ciała i wyrównanie zaburzeń naczyniowych i metabolicznych. Jeśli arytmia się utrzymuje lub
zagraża życiu, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwarytmiczne. Należy unikać lidokainy
oraz długo działających leków przeciwarytmicznych.

Znacznie nasilona depresja ośrodkowego układu nerwowego wymaga mechanicznego utrzymania
drożności dróg oddechowych lub w skrajnych przypadkach oddychania wspomaganego. Ciężkie reakcje
dystoniczne zazwyczaj dobrze reagują na procyklidynę (5 do 10 mg) lub orfenadrynę (20 do 40 mg)
podawaną domięśniowo lub dożylnie. Drgawki należy leczyć dożylnie podanym diazepamem.

Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć ochłodzeniem ciała. Można również podać dantrolen.

Zaburzenia układu nerwowego: ostra dystonia lub dyskinezy, zazwyczaj przejściowe, częściej
spotykane u dzieci i młodzieży. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 4 dni leczenia lub po
zwiększeniu dawki.

Akatyzja występuje zazwyczaj po podaniu dużej dawki początkowej.

Parkinsonizm częściej występuje u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zazwyczaj rozwija się po
kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Może wystąpić jeden lub więcej z podanych objawów:
drżenie, wzmożenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchowe lub inne objawy charakterystyczne dla
parkinsonizmu. Często występują tylko drżenia.

Jeśli wystąpią dyskinezy późne, są one zazwyczaj, choć niekoniecznie, spowodowane długotrwałym
stosowaniem lub dużymi dawkami. Mogą wystąpić nawet po całkowitym zaprzestaniu stosowania
prochloroperazyny. Dlatego zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek produktu
leczniczego. Może również wystąpić bezsenność i pobudzenie.

Zaburzenia oka oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany oczne oraz powstanie
metalicznego, szaro-fiołkoworóżowego przebarwienia skóry wystawionej na bezpośredni wpływ
promieni słonecznych były obserwowane u niektórych osób, głównie kobiet, które przyjmowały
chloropromazynę przez długi okres (od 4 do 8 lat).

Zaburzenia serca: opisywano arytmie serca, w tym arytmię przedsionkową, blok przedsionkowokomorowy, częstoskurcz komorowy i migotanie komór podczas leczenia neuroleptykami;
prawdopodobnie miało to związek ze stosowaną dawką. Współwystępująca choroba serca, podeszły
wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych są
czynnikami predysponującymi do zmian w zapisie EKG, zazwyczaj łagodnych, w tym do
poszerzenia odstępu QT, obniżenia odcinka ST, zmiany w zakresie załamka U i załamka T (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe: często występują spadki ciśnienia, zazwyczaj ortostatyczne. Szczególnie
podatne są osoby w podeszłym wieku lub odwodnione.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: możliwa jest depresja oddechowa u
osób predysponowanych. Może również wystąpić zaburzenie drożności nosa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, zazwyczaj przejściowa, występuje u bardzo
małego odsetka pacjentów stosujących neuroleptyki. Objawem prodromalnym może być nagłe
pojawienie się gorączki po 1-3 tygodniach leczenia a następnie wystąpienie żółtaczki. Żółtaczka po
neuroleptykach ma cechy charakterystyczne dla żółtaczki mechanicznej i jest związana z
zablokowaniem przewodów żółciowych przez skrzepliny żółciowe. Częste występowanie eozynofilii
w takich sytuacjach wskazuje na alergiczną etiologię tego zjawiska. W przypadku wystąpienia
żółtaczki leczenie należy wstrzymać (patrz punkt 4.4).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową
Kod ATC: N05AB04

Prochloroperazyna jest piperazynową pochodną fenotiazyny i silnym neuroleptykiem. Z powodu silnego
działania na układ pozapiramidowy często wywołuje objawy pozapiramidowe. Ma silne działanie
przeciwwymiotne.
Działanie psychodepresyjne i przeciwpsychotyczne prochloroperazyny polega na blokowaniu receptorów
dopaminergicznych D2 w ośrodkach podkorowych mózgu, w podwzgórzu oraz w układzie limbicznym.
Działanie przeciwwymiotne prochloroperazyny jest związane z hamowaniem chemoreceptorów w pniu
mózgu oraz z hamowaniem czynności nerwu błędnego w przewodzie pokarmowym. Zaburzenia
pozapiramidowe są spowodowane blokowaniem receptorów dopaminergicznych D1 jąder podstawy mózgu,
tworzących układ pozapiramidowy.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Mało jest dostępnych informacji na temat stężenia we krwi, dystrybucji i wydalania prochloroperazyny u ludzi.
Szybkość metabolizmu i wydalania fenotiazyn ulega spowolnieniu u pacjentów w podeszłym wieku.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych z wyjątkiem omówionych w innych punkach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku
20 szt. (1 blister po 20 szt.)

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
faks: + 48 71 326 14 57
e-mail: sekretariat@labor.com.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2027

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.01.1970 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.